Pagina: 1/6

ACTIV Editie 0 1 2 3 4
PROTONIC ART S.R.L.
PI-10.2 Revizie 0 1 2 3 4
Copie controlata: da / nu
NECONFORMITATE SI ACTIUNE CORECTIVA, PREVENTIVA

Exemplar nr. ……
Functia Numele si Data Semnatura
prenumele
Elaborat Consultant Nicoleta Pirvu 04.06.2018
Verificat RSMC Mihaela Negrila 06.06.2018
Aprobat Director General Florin Ghebuta 07.06.2018
 Pagina: 2/6
ACTIV Editie 0 1 2 3 4
PROTONIC ART S.R.L.
PI-10.2 Revizie 0 1 2 3 4
Copie controlata: da / nu
NECONFORMITATE SI ACTIUNE CORECTIVA, PREVENTIVA

1. Scop
Procedura are scopul de a stabili modul:
- in care produsul / serviciul depistat ca fiind neconform cu cerintele specificate este
identificat si tinut sub control;
- de intreprindere a actiunilor pentru reducerea oricaror consecinte aparute in urma
unor accidente, incidente
- de analiza si tratare a neconformitatilor identificate cu ocazia auditurilor interne
- de analiza, implementare si urmarire a eficacitatii actiunilor corective/preventive
intreprinse in cadrul SMI implementat de ACTIV PROTONIC SRL.
2. Domeniu
Procedura se aplica de catre intreg personalul ACTIV PROTONIC SRL in cazul
depistarii neconformitatilor de produs, proces sau sistem.
3. Definitii si prescurtari
3.1 Definitii
Se aplica definitiile din:
 SR EN ISO 9000 :2015 “Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si
vocabular.”
- Neconformitate = neindeplinirea unei cerinte.
- Accident = eveniment nedorit care conduce la moarte, imbolnavire, ranire, dauna sau
alta pierdere.
- Incident = eveniment care a generat un accident sau care a avut potentialul de a
conduce la un accident. nedorit care conduce la moarte, imbolnavire, ranire, dauna sau
alta pierdere.
3.2 Prescurtari
DG = Director General
RSMC = Responsabil al Sistemului de Management al Calitatii
RP = Responsabil Proces
SMI = Sistem de Management Integrat
AC = Actiuni Corective
RNC = Raport de Neconformitate
AC = Actiuni Corective
AP = Actiuni Preventive
ANMDM = Agentia Nationala a Medicamentelor si Dispozitivelor Medicale
4. Documente de referinta
 SR EN ISO 9000:2015 “Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si
vocabular”
 SR EN ISO 9001:2015 “Sisteme de management al calitatii. Cerinte”
 SR EN ISO 9004 :2010 “Conducerea unei organizatii catre un succes durabil. O
abordare bazata pe managementul calitatii”
 SR EN ISO 13485 : 2016, Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitatii.
Cerinte pentru scopuri de reglementare – clauza 8.5.3
 PI-7.5 « Informatii documentate »
 PI-9.2 « Audit intern »
 Pagina: 3/6
ACTIV Editie 0 1 2 3 4
PROTONIC ART S.R.L.
PI-10.2 Revizie 0 1 2 3 4
Copie controlata: da / nu
NECONFORMITATE SI ACTIUNE CORECTIVA, PREVENTIVA

5. Procedura
5.1 Elementele definitorii ale procesului
5.1.1 Responsabil de proces: RSMC / RSUSSM
5.1.2 Date de intrare:
 reclamatii clienti, parti interesate;
 produse/servicii neconforme depistate la aprovizionare;
 neconformitati stabilite in diferite faze ale fluxului de activitati;
 rezultate/ neconformitati audituri SMI;
 propuneri imbunatatire de la clienti, salariati;
 observatii in timpul monitorizarii proceselor;
 cerinte legale si alte cerinte;
 neconformitati similare existente.
5.1.3 Date de iesire:
 raport de neconformitate
 implementarea AC/AP stabilite.
5.1.4 Resurse necesare:
 infrastructura;
 resurse financiare;
 personal instruit.
5.1.5 Indicatori de performanta:
 nr. rapoarte de neconformitate;
 nr. reclamatii din partea clientilor, partilor interesate;
 nr. Incidente / accidente de mediu/ SSO;
5.1.6 Managementul proceselor referitoare la neconformitate si actiuni
corective/preventive se realizeaza in conformitate cu ciclul Deming “Planifica – Efectueaza
– Verifica – Actioneaza“ (PDCA)

5.2 Planificarea procesului consta din stabilirea indicatorului de performanta pentru

atingerea rezultatelor conform cu cerintele clientului si a partilor interesate.

5.3 Efectuarea procesului consta in desfasurarea in conditii controlate a procesului de

monitorizare si masurare a produselor, adica in respectarea specificatiilor tehnice,
contractuale, organizatorice, manageriale si de alta natura aplicabile.

5.3.1 Identificarea neconformitatilor

Principalele categorii de neconformitati care pot sa apara in cadrul ACTIV PROTONIC
sunt:
 neconformitati depistate pe timpul aprovizionarii cu produse si servicii;
 neconformitati depistate intern pe fluxul proceselor;
 neconformitati depistate la eliberarea produselor / serviciilor;
 neconformitati sesizate de client (reclamatii ale clientului) / parti interesate (vecini,
organisme de stat);
 neconformitati referitoare la nerespectarea legislatiei dispozitivelor medicale
aplicabile – identificate ca urmare a controlului operational sau ca urmare a
activitatilor de control ale autoritatilor publice in domeniu;
 Pagina: 4/6
ACTIV Editie 0 1 2 3 4
PROTONIC ART S.R.L.
PI-10.2 Revizie 0 1 2 3 4
Copie controlata: da / nu
NECONFORMITATE SI ACTIUNE CORECTIVA, PREVENTIVA

 neconformitati privind implementarea si aplicarea prevederilor documentelor

sistemului de management integrat depistate cu ocazia auditurilor interne si externe.
5.3.2 Cauzele care pot genera neconformitati (fara a se limita doar la acestea) in cadrul
ACTIV PROTONIC pot fi:
 deficiente privind documentarea comenzii / contractului de aprovizionare;
 deficiente cantitative / calitative ale produsele aprovizionate;
 abateri fata de specificatiile din caietul de sarcini;
 abateri fata de standarde, legi, reglementari, coduri, agremente;
 receptie necorespunzatoare a produselor / serviciilor aprovizionate;
 pastrare necorespunzatoare a produselor;
 nerespectarea sau respectarea partiala a prevederilor documentelor SMI;
 erori ale personalului executant;
 instruire necorespunzatoare a personalului;
 organizarea si conducerea necorespunzatoare a proceselor (metode, tehnologii,
organizare necorespunzatoare) etc.;
 metoda de control / verificare necorespunzatoare;
 mediu de lucru necorespunzator;
 repetarea sistematica a unor neconformitati ale caror RNC au fost inchise, reclamatiile
partilor interesate, procesele verbale ale analizei managementului sau ale organismelor de
control, constatari ale inspectiilor interne de mediu etc.
5.4 Tratarea neconformitatilor
5.4.1 Persoana care depisteaza un proces / produs / serviciu neconform descrie
neconformitatea in prima parte (pct. 1-4) din formularul ”Raport de neconformitate” cod F-
PI-10.2/1 (Anexa 1). Raportul este inaintat DG pentru stabilirea responsabilului desemnat
cu tratarea neconformitatii. Acesta stabileste cauzele si actiunile corective/preventive,
urmand ca RSMC sa verifice daca corectia si actiunile corective/preventive stabilite, au
fost finalizate in mod eficace.
Dupa identificarea cauzelor aparitiei neconformitatilor se urmareste daca riscul
(cauza care a generat neconformitatea) este luat in calcul in cadrul Planului de
management al riscurilor si oportunitatilor, daca nu, se revizuieste planul.

5.4.2 Serviciul neconform (atat cel prestat de catre un tert catre ACTIV PROTONIC cat
si cel prestat de ACTIV PROTONIC catre un client) poate fi identificat:
 pe parcursul prestarii serviciului aprovizionat, de catre RP sau DG;
 in urma reactiei directe a clientului;
 prin observarea-verificarea directa a RP/RSMC sau DG;
 prin depistarea unui document care prezinta nereguli.
Se procedeaza la fel ca la pct. 5.4.1
5.4.3 Sesizarile clientului / partilor interesate (reclamatii), privind neconformitati ale
produselor livrate sau serviciilor prestate de ACTIV PROTONIC, sunt inregistrate in
formularul ”Raport de neconformitate” cod F-PI-10.2/1. Daca clientul reclama o
neconformitate a unui dispozitiv medical care se poate repara, persoana desemnata de
DG se deplaseaza la sediul clientului si completeaza “Proces verbal de predare primire
produs neconform”, cod F-PI-10.2/3 (anexa 3) punctul “1”, pe care il inregistreaza apoi in
“Registru de services”
5.4.3.1 Dupa preluarea produsului neconform de la client, persoana desemnata de DG
analizeaza si rezolva reclamatia (punctul 2 din procesul verbal de predare primire), si
 Pagina: 5/6
ACTIV Editie 0 1 2 3 4
PROTONIC ART S.R.L.
PI-10.2 Revizie 0 1 2 3 4
Copie controlata: da / nu
NECONFORMITATE SI ACTIUNE CORECTIVA, PREVENTIVA

preda dispozitivul medical inapoi clientului/pacientului (punctul 3) care semeneaza si in

“Registru de services” cod F-PC-8.5/3
5.4.3.2 Dupa finalizarea reclamatiei, RSMC ataseaza “Proces verbal de predare primire
produs neconform” la Raportul de neconformitate deschis.

5.4.3.3 In cazul in care reclamatiile clientilor descriu incindente sau reactii adverse care
cauzeaza sau ar putea cauza efecte nedorite sau neasteptate asupra pacientilor, se
procedeaza la retragerea dispozitivelor medicale de pe piata si notificarea ANMDM
conform procedurii „Raportarea catre autoritatile de reglementare” cod PDM-8.2.3.

5.4.4 Toate neconformitatile identificate / reclamatiile primite, sunt inregistrate de RSMC in

« Registrul produselor / serviciilor neconforme si al reclamatiilor», cod F-PI-10.2/2 (anexa
2).

5.5 Neconformitatile identificate cu ocazia auditurile interne sunt inregistrate, analizate si

tratate urmand pasii de la cap. 5.4.1.

5.6 In functie de cauzele care au generat neconformitatea / reclamatia, responsabilul de

proces stabileste sau propune (in functie de competenta conferita de functie) una sau mai
multe actiuni corective. Principalele categorii de actiuni corective se refera, fara a se limita,
la:
 informarea furnizorilor despre problemele de calitate ale produselor / serviciilor
aprovizionate, eliminarea lor de pe lista furnizorilor acceptati;
 informarea ANMDM;
 optimizari ale fluxurilor de informatii;
 imbunatatirea conditiilor de lucru si de mediu;
 dotare tehnica suplimentara;
 modificari in structura organizatorica si functionala a organizatiei;
 instruirea personalului, motivarea suplimentara a acestuia;
 elaborarea unor noi instructiuni de lucru;
 modificarea / actualizarea documentelor SMI (MI, PI, PC, PDM etc.);
 instruirea personalului privind cunoasterea si aplicarea cerintelor documentelor SMI,
etc.
5.6.1 Daca RP nu are competenta necesara aplicarii actiunilor corective, inainteaza
propunerea DG/RSMC, urmand ca acesta sa stabileasca masurile corective ce se impun.

5.7 Toate neconformitatile identificate si actiunile corective stabilite constituie date de

intrare pentru analiza efectuata de management.

5.8 Verificarea procesului se realizeaza prin compararea rezultatelor procesului cu

indicatorul de performanta stabilit.

5.9 Aplicarea de actiuni pentru imbunatatirea continua a performantei procesului se

realizeaza prin actiuni corective, preventive, de optimizare, stabilite prin analiza
rezultatelor in cadrul analizei efectuate de management.
 Pagina: 6/6
ACTIV Editie 0 1 2 3 4
PROTONIC ART S.R.L.
PI-10.2 Revizie 0 1 2 3 4
Copie controlata: da / nu
NECONFORMITATE SI ACTIUNE CORECTIVA, PREVENTIVA

6. Responsabilitati
6.1 Director General
- asigura aplicarea si actualizarea procedurii;
- asigura resursele necesare implementarii corectiilor si AC/AP.

6.2 Responsabil al Sistemului de Management al Calitatii

- analizeaza rapoartele de neconformitate, controleaza modul in care se efectueaza
rezolvarea neconformitatilor, verifica incheierea (finalizarea) AC/AP.

6.3 Sefii departamentelor implicate

- isi insusesc si aplica prevederile procedurii in domeniile de activitate pe care le
coordoneaza;
- raspund de aplicarea procedurii in activitatile pe care le coordoneaza;
- aplica dispozitiile privind modul de tratare a neconformitatilor constatate;
- intreprind masurile necesare pentru tratarea produselor/serviciilor neconforme si pentru
identificarea cauzelor neconformitatilor;
- asigura interfata cu furnizorii externi / clientii, in vederea rezolvarii neconformitatilor la
materialele aprovizionate / produsele livrate / serviciile prestate.
7. Inregistrari
7.1 “Raport de neconformitate“ cod F-PI-10.2/1
7.2 “Registrul produselor / serviciilor neconforme si al reclamatiilor “, cod F-PI-10.2/2
7.3 “Proces verbal de predare primire produs neconform”, cod F-PI-10.2/3
7.4 “ Registru de services”, cod F-PC-8.5/3
8. Anexe
8.1 Anexa 1 – “Raport de neconformitate“ cod F-PI-10.2/1
8.2 Anexa 1 – “Registrul produselor / serviciilor neconforme si al reclamatiilor“, cod F-PI-
10.2/2
8.3 Anexa 3 – “Proces verbal de predare primire produs neconform”, cod F-PI-10.2/3