MIȘA (PÎNDICHI) CORNELIA

ANUL I MISMF

REFERAT PROGRAM MASTERAT

ETAPELE DESFĂȘURĂRII UNUI STUDIU CLINIC

Studiul clinic reprezintă un proiect de cercetare care determină

eficacitatea, tolerabilitatea şi siguranţa noilor molecule care vor deveni noi
medicamente.

După o primă fază în care cercetarea acestor noi molecule este

derulată în laboratoare şi eventual pe animale, studiile implică apoi voluntari
umani şi în final pacienţi cu boala căreia i se adresează medicamentul cercetat.
Studiile clinice se desfăşoară într-o varietate de locaţii, cum ar fi spitale,
universităţi, cabinetele sau clinici medicale, acreditate pentru activitatea de
cercetare.

Pentru a putea fi demarat, un studiu clinic are nevoie de aprobarea

a două foruri naţionale: Agentia Naţională a Medicamentului şi Comisia
Naţională de Etică.

Studiul clinic nu poate începe decât după obţinerea acestor două

aprobări care sunt acordate în baza legislaţiei în vigoare. Legislaţia care
guvernează derularea studiilor clinice este bazată pe un set de reglementări
numite “Reguli de Bună Practică în Studiul Clinic”. Pe lângă aceste aprobări
este nevoie şi de confirmarea Comisiilor de Etică, care asigură protecţia
drepturilor, siguranţa şi starea de bine atât a voluntarilor, cât şi a pacienţilor
incluşi în studiu.

Documentul care guvernează desfăşurarea studiului şi stabileşte toate activităţile

derulate în cadrul acestuia este cunoscut sub denumirea de “protocol”. În
protocol sunt prezentate informaţii privind: scopul cercetării, condiţiile
privind includerea pacienţilor în studiu, orarul testelor, metodele şi
tratamentele, dozajele, perioada pe care se desfaşoară studiul şi metode de
raportare.
 Studiul clinic reprezintă orice investigatie efectuata asupra subiectilor
umani, pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice si/sau
alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor medicamente pentru
investigatie clinica si/sau pentru a identifica orice reactie adversa la unul sau mai
multe medicamente pentru investigatie clinica si/sau pentru a studia absorbtia,
distributia, metabolismul si eliminarea unuia sau mai multor medicamente
pentru investigatie clinica in vederea evaluarii sigurantei si/sau eficacitatii lor;
sunt incluse studiile clinice efectuate intr-un centru unic sau in centre multiple,
intr-una sau mai multe tari.
Sponsorul – investigator o persoana fizica ce initiaza si conduce
singur sau in colaborare, un studiu clinic si sub a carei conducere medicamentul
pentru investigatie clinica este administrat subiectului studiului;
obligatiile sponsorului-investigator includ atat pe cele ale sponsorului si cat si pe
cele ale investigatorului.
Regulile de buna practica in studiul clinic un standard in functie de
care se face proiectarea, conducerea, desfasurarea, monitorizarea, auditul,
inregistrarea, analiza si raportarea studiului clinic, care constituie garantia atat a
credibilitatii si corectitudinii datelor si rezultatelor raportate, cat si a faptului ca
sunt protejate drepturile si integritatea subiectilor ca si confidentialitatea
acestora.
Medicamentul pentru investigatie clinica forma farmaceutica a unei
substante active sau placebo care se testeaza ori se utilizeaza ca referinta intr-un
studiu clinic, inclusiv medicamentele avand deja autorizatie de punere pe piata
dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit in raport cu forma
autorizata ori care sunt utilizate pentru o indicatie neautorizata sau in vederea
obtinerii de informatii mai ample asupra formei autorizate.
Protocolul document care descrie obiectivul/obiectivele, conceptia,
metodologia, aspectele statistice si organizarea studiului; termenul "protocol"
acopera protocolul, versiunile sale succesive si amendamentele acestuia.
Investigatorul un medic sau o persoana care exercita o profesiune
agreata in Romania in vederea desfasurarii studiilor clinice conform legislatiei in
vigoare, pe baza cunostintelor stiintifice si a experientei in domeniul ingrijirii
pacientilor pe care le necesita aceasta; investigatorul este responsabil de
desfasurarea studiului clinic intr-un centru, iar daca, intr-un centru, studiul este
efectuat de o echipa, investigatorul este conducatorul echipei si poate fi numit
investigator principal.
Consimtamantul exprimat in cunostinta de cauza decizie, care
trebuie sa fie scrisa, datata si semnata, de a participa la un studiu clinic, luata de
buna voie si dupa ce au fost primite toate informatiile necesare despre natura,
semnificatia, consecintele si riscurile posibile, precum si documentatia necesara,
de catre o persoana capabila sa-si dea consimtamantul sau, daca este vorba
despre o persoana care nu este in masura sa o faca, de catre reprezentantul sau
legal; daca persoana implicata nu este capabila sa scrie, ea poate sa-si dea, in
cazuri exceptionale prevazute de legislatia nationala, consimtamantul verbal in
prezenta a cel putin unui martor.
Contractul o intelegere scrisa, datata si semnata intre doua sau mai
multe parti care precizeaza modul de rezolvare al unor situatii de delegare si
distribuire a sarcinilor si obligatiilor, incluzand domeniul financiar, atunci cand
este cazul; protocolul poate fi folosit ca baza pentru un contract.
Raportul studiului clinic o prezentare in scris a studiului clinic,
efectuat asupra subiectilor umani, prin administrarea unui produs in scop
terapeutic, profilactic sau de diagnostic, in care descrierea, prezentarea si analiza
clinica si statistica sunt integrate intr-un singur document (a se vedea Ghidul
privind structura si continutul raportului studiului clinic).
Subiectul studiului o persoana care participa la un studiu clinic, fie ca
primeste medicamentul pentru investigatie clinica, fie ca are rol de martor.
Legislația care stă la baza efetuării studiilor clinice în Romănia este :

a. Reglementari internationale :

1. "Declaratia pentru drepturile omului" de la Helsinki modificata;

2. Ghidul pentru buna practica in studiul clinic al Comitetului pentru

Medicamente Brevetate (Committee for Proprietary Medicinal Products =
CPMP) / Conferinta Internationala pentru Armonizare (International Conference
on Harmonization = ICH) 135/95, amendat in 2002.

b. Legislatie primara :

1. Ordinul MSP nr. 903 din 2006 pentru aprobarea Principiilor si ghidurilor
detaliate privind buna practica in studiul clinic pentru medicamente de uz uman
pentru investigatie clinica
- transpun in legislatia romaneasca DIRECTIVA 2005/28/CE a Comisiei
Europene din 8 aprilie 2005, privind principiile si ghidurile detaliate de buna
practica in studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie
clinica cat si cerintele pentru fabricatia si importul acestor medicamente

2. Ordinul MSP nr. 904 din 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la
implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice
efectuate cu medicamente de uz uman
- transpun in legislatia romaneasca DIRECTIVA 2001/20/CE a Parlamentului
European si a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de
lege si a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor
practici clinice in cazul efectuarii de studii clinice pentru evaluarea produselor
medicamentoase de uz uman

c. Legislatie secundara (ANM) :
1. Hotararea nr. 14 / 31.03.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la
aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica in
desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;

2. Hotararea nr. 39 / 27.10.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la

aprobarea ghidului privind buna practica in studiul clinic;

3. Hotararea nr. 40 / 27.10.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la

aprobarea Ghidului privind consideratii generale despre studiile clinice;

4. Hotararea nr. 47 / 15.12.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la

aprobarea Ghidului privind procedurile de inspectie pentru verificarea
conformitatii cu buna practica in studiul clinic;

5. Hotararea nr. 48 / 15.12.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la

aprobarea Ghidului privind calificarea inspectorilor care verifica conformitatea
studiilor clinice cu buna practica in studiul clinic;

6. Hotararea nr. 49 / 15.12.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la

aprobarea Ghidului privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un
medicament de uz uman, adresata autoritatii competente, notificarea unor
amendamente importante si declararea inchiderii unui studiu clinic in Romania;

7. Hotararea nr. 50 / 15.12.2006 a Consiliului Stiintific al ANM la aprobarea

Ghidului privind formularul cererii si documentatia care trebuie trimise comisiei
de etica in vederea obtinerii opiniei acesteia asupra desfasurarii unui studiu
clinic cu medicamente de uz uman in Romania;

8. Hotararea nr. 51/15.12.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la

aprobarea Ghidului privind dosarul de baza al studiului clinic si arhivarea
acestuia;

d. Alte documente, inclusiv reglemetari interne ale CDTVB

1. Ordinul MSP nr. 912 din 2006 privind aprobarea Reglementarilor pentru
autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor
de uz uman;

2. Hotararea nr. 13 / 31.03.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la

aprobarea principiilor si ghidurilor detaliate privind buna practica in studiul
clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, cat si la
cerintele pentru fabricatia si importul acestor medicamente;
3. Hotararea nr. 21 / 22.05.2006 a Consiliului Stiintific al ANM referitoare la
aprobarea ghidului pentru elaborarea raportului de evaluare privind
documentatia clinica

4. Decizia interna nr. 27 / 01.04.2007 de constituire a Comisiei Interne de Etica

a Centrului Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes".

Regulile de buna practica in studiul clinic - "Good Clinical Practice (GCP)"

reprezinta standardele etice, stiintifice si de calitate pentru proiectarea,
conducerea, inregistrarea si raportarea studiilor in care sunt implicati subiecti
umani pentru a asigura :

 Protectia drepturilor, siguranta si buna-starea subiectilor in studiu

 Obtinerea de date credibile in studiile clinice
 Imbunatatirea calitatii globale a cercetarii clinice
 Acceptarea mutuala a datelor

Principii de baza :

 studiile clinice trebuie sa fie conduse in conformitate cu principiile etice

care isi au originea in "Declaratia pentru drepturile omului" de la Helsinki
 studiul trebuie initiat si continuat numai daca beneficiul anticipat justifica
riscul
 drepturile, siguranta si confortul subiectilor trebuie sa prevaleze fata de
interesele stiintifice si ale societatii
 informatiile non-clinice si clinice disponibile constituie suportul studiului
clinic propus
 studiul clinic trebuie sa fie corect din punct de vedere stiintific si sa fie
descris intr-un protocol clar si detaliat
 studiul clinic trebuie condus in conformitate cu protocolul care a fost
aprobat/ a obtinut o opinie favorabila de la Comisia nationala de etica
 supravegherea medicala si deciziile medicale luate in numele subiectilor
trebuie sa fie intotdeauna in responsabilitatea unui medic calificat
 fiecare persoana implicata in desfasurarea unui studiu clinic trebuie sa fie
calificata prin studii, instruire si experienta
 consimtamantul exprimat in cunostinta de cauza trebuie sa fie obtinut in
mod liber de la fiecare subiect inainte de participarea acestuia la studiul clinic
 toate informatiile privind studiul clinic trebuie inregistrate, manevrate si
pastrate in asa fel incat sa se asigure exactitatea raportarii, interpretarii si
verificarii lor
 trebuie protejata confidentialitatea inregistrarilor care pot identifica
subiectii, respectand reglementarile legale in vigoare referitoare la
confidentialitate si pastrarea secretului
 medicamentele pentru investigatie clinica trebuie fabricate, manevrate si
pastrate conform regulilor de buna practica de fabricatie; ele trebuie sa fie
folosite numai in conformitate cu protocolul aprobat
 trebuie folosite sisteme de lucru cu proceduri care sa asigure calitatea
fiecarui aspect al studiului clinic

GCP sunt aprobate in Romania prin ordinele MSP nr 903, respectiv 904/ 2006,
care reprezinta transpunerea in legislatia romaneasca a directivelor EU
corespunzatoare :

 DIRECTIVA 2005/28/CE
 DIRECTIVA 2001/20/CE

Importanţa unui studiu clinic

Un studiu clinic este important prin scopul lui iniţial, acela de a

demonstra calitatea unor noi medicamente de a vindeca sau ameliora
considerabil boala. Fără realizarea acestor studii, nu pot fi obţinute date corecte
si măsurabile privind vindecarea, indicaţiile şi reacţiile adverse. Odată trecute
toate fazele studiilor clinice, medicamentul poate fi aprobat şi prescris
bolnavilor în condiţii de siguranţă.

Un studiu clinic este important şi pentru prestigiul medicilor care participă la

realizarea lui şi a ţărilor în care se va desfăşura, dar este cel mai important
pentru pacienţii care urmează să beneficieze de medicamentul studiat.

Studiile se desfăşoară în principal în tările dezvoltate, deoarece condiţiile sunt

foarte stricte şi implică o pregătire specială pentru medici şi foarte multă
seriozitate din partea pacienţilor. Majoritatea companiilor farmaceutice preferă
să desfăşoare studii clinice în ţări cu sisteme medicale foarte bine puse la punct.

Peste tot în lume aceste cercetări se bazează pe o disciplină autoconsimţită a

 corpului medical, dar şi a pacienţilor în ceea ce priveşte respectarea tuturor
regulilor impuse privind administrarea medicaţiei şi procedurile care trebuie
respectate.

De-a lungul anilor, România a reuşit să se impună tot mai mult ca ţară cu
capabilităţi excelente pentru desfăşurarea de studii clinice, motiv de mândrie
pentru comunitatea medicală.

Studiile clinice ajută în dezvoltarea unui medicament sau tratament care începe
ca o idee într-un laborator. Odată ce această idee capătă formă, începe să fie
dezvoltată către un produs ce urmează a fi testat.

În prima etapă, testele se realizează în laborator şi pe animale. Dacă

rezultatele din această etapă dovedesc validitatea conceptului şi anumite calităţi
bine standardizate ale moleculei, compania farmaceutică poate lua decizia
începerii studiilor cu subiecţi umani.

Prima etapă a cercetării şi dezvoltării poate dura ani, iar foarte puţine dintre
„ideile” iniţiale chiar ajung la etapa studiilor cu oameni.

În Faza I, noul tratament este testat pe un grup restrâns de oameni pentru a

determina un interval sigur al dozajului şi felul în care tratamentul este procesat
în organism. Iniţial, subiecţii sunt persoane sănătoase, care se oferă voluntar
pentru înrolarea în studiu.

Prima dată când un nou tratament sau vaccin este testat pe oameni, acesta este
administrat de obicei unui grup mic de voluntari sănătoşi. Totuşi, în unele cazuri
– de exemplu, când un medicament nou este testat ca tratament pentru o boală
terminală, precum cancerul –, acesta poate fi testat pe pacienţi care au deja
boala.

Principalele obiective în studiile de faza I sunt următoarele:

 Asigurarea că noul medicament nu prezintă probleme majore de siguranţă

 Clarificarea faptului că medicamentul poate ajunge la zona ţinta din corp
şi rămâne acolo suficient de mult timp pentru a produce beneficiile scontate
 Obţinerea de dovezi preliminare că medicamentul poate oferi valoare
terapeutică sau poate preveni boala sau afecţiunea
În Faza II, tratamentul studiat este oferit participanţilor – subiecţi umani cu
boala căreia i se adresează noua terapie - pentru evaluarea siguranţei (şi
stabilirea efectelor secundare).
 Dacă faza I are succes, se încearcă obţinerea aprobării pentru un studiu pe un
grup mai mare de oameni. De obicei (dar nu întotdeauna), studiile de faza II
includ pacienţi care au boala pe care o vizează medicamentul potenţial, cu
scopul de a stabili:

 Eficienţa medicamentului în tratarea bolii

 Eficienţa în prevenirea bolii (dacă voluntarul nu o are deja)
 Nivelurile de dozaj potrivite
În acest stadiu, performanţa medicamentului poate fi comparată cu placebo. Un
tratament placebo se prezintă la fel ca medicamentul investigaţional, însă nu
conţine ingrediente active.

Astfel, se stabileşte un grup de referinţă în raport cu care se apreciază

performanţa noului medicament. Este important ca pacienţii şi investigatorii să
nu ştie ce persoane primesc un anumit tratament. Această abordare este
cunoscută sub numele de control placebo dublu orb, asigurând astfel lipsa
oricărei subiectivităţi în raportarea rezultatelor.

Faza III implică un număr mult mai mare de participanţi, de ordinul miilor, din
ţări diferite, pentru a confirma eficienţa şi siguranţa, a supraveghea orice efecte
secundare şi uneori a compara studiul tratamentului cu alte tratamente comune.

Principalele obiective ale studiilor de faza III sunt următoarele:

 Demonstrarea siguranţei şi eficienţei noului medicament sau vaccin la

pacienţii tipici care îl vor utiliza
 Confirmarea nivelurilor de dozaj eficiente
 Identificarea efectelor secundare sau a motivelor pentru care tratamentul
nu ar trebui administrat persoanelor cu boala respectivă („contraindicaţii”)
 Colectarea de informaţii privind beneficiile medicamentului sau
vaccinului şi compararea acestora cu orice alte riscuri
 Compararea rezultatelor cu cele obţinute cu tratamentele existente
Pentru ca un medicament să aibă succes în zilele noastre, acesta trebuie de
obicei să le ofere pacienţilor perspectiva unui tratament mai bun decât orice
alt tratament deja disponibil.

Studiile de faza III pot dura mai mulţi ani. Dacă un medicament sau un vaccin
nou trece de faza III cu rezultate pozitive, atunci se poate depune dosarul pentru
obţinerea autorizaţiei din partea autorităţilor de reglementare în vederea lansării
sale în diferite ţări sau regiuni.
 În cazul unui medicament nou, autorităţile de reglementare determină modul de
utilizare şi categoriile de pacienţi care se califică pentru tratament, pe baza
dovezilor din studiile clinice şi pre-clinice. Acestea sunt cunoscute sub numele
de indicaţii ale medicamentului.

Faza IV - Utilizare terapeutică (atât preautorizare cât şi postautorizare). Studiile

din această fază sunt studii clinice controlate precumîn faza III şi sunt conduse
în acord cu condiţiile descrise în Autorizaţia de Punere pe Piaţă.

Se urmăreşte:

 evaluarea eficacităţii
 reacţiile adverse pe termen lung
 farmacocinetica specifică
1. Începerea fazei clinice a studiului:

a. Broşura investigatorului

b. Protocolul semnat, amendamentele dacă există şi modelul formularului de

raportare a cazului
c. Informaţiile pentru subiectul studiului clinic:
- formularul de consimţământ exprimat în cunoştinţă de cauză
(incluzând toate traducerile),
- anunţurile, modalităţile de anunţare a subiecţilor despre iniţierea
studiului în vederea recrutării subiecţilor (dacă sunt utilizate),
d. Aspectele financiare ale studiului
e. Documentul de asigurare (când este necesar)
f. Contractul semnat între părţile implicate, de ex. investigator/instituţie şi
sponsor, investigator/instituţie şi OCC (Organizaţie de Cercetare prin Contract),
sponsor şi OCC, investigator/instituţie şi autorităţi (când este cerut)
g. Aprobarea protocolului/confirmarea primirii acestuia emise de Agenţia
Naţională a Medicamentului (unde este cazul)
h. Curriculum vitae şi/sau alte documente relevante care să evidenţieze
calificarea investigatorului şi a subinvestigatorului (certificat de GCP –
Good Clinical Practice - nu mai vechi de un an),
i. Valorile normale/limitele acestora pentru procedurile/testele medicale/de
laborator/tehnice incluse în protocol,
j. Testele medicale/de laborator/ proceduri tehnice, certificarea acestora,
acreditarea sau controlul de calitate efectuat şi/sau evaluarea externă a calităţii,
alte validări (când se cer),
k. Procedurile de decodificare în cazul studiilor de tip ,,orb”,
l. Instrucţiuni de manevrare a medicamentului pentru investigaţie clinică şi
materialelor privind studiul (dacă nu sunt incluse în protocol sau în broşura
investigatorului),
m. Înregistrările transportului pentru medicamentul pentru investigaţie clinică
şi al materialelor necesare,
n. Raportul monitorizării iniţierii studiului,
o. Comisia de etică– structura CE,
p. Aprobarea datată a CE a Spitalului.

2. În cursul desfăşurării studiului clinic:

a. Broşura investigatorului actualizată,

b. Orice revizuire a:
- protocolului/amendamentelor şi formularului de raportare a cazului,
- formularului pentru consimţământul exprimat în cunoştinţă de cauză,
- orice informaţie scrisă predată subiectului,
- anunţurilor pentru recrutarea subiecţilor (dacă s-au folosit).
c. Aprobările/înştiinţările emise de Agenţia Naţională a Medicamentului cerute
pentru:
- amendamente la protocol şi alte documente,
d. Curriculum vitae pentru noii investigatori şi/sau subinvestigatori,

e. Actualizarea valorilor normale/a limitelor pentru testele medicale/de

laborator/procedurile tehnice incluse în protocol,
f. Teste medicale/de laborator/proceduri tehnice actualizate:
- certificarea sau acreditarea sau efectuarea controlului de calitate şi/sau
evaluarea externă a calităţii sau alte validări (când este cazul),
g. Documente privind transportul medicamentului pentru investigaţie clinică şi
al materialelor pentru studiul clinic,
h. Formulare de consimţământ exprimat în cunoştinţă de cauză,
i. Documentele sursă,
j. Formularul de raportare a cazului completat, semnat şi datat,
k. Înştiinţarea sponsorului de către investigator privind evenimentele adverse
grave şi rapoartele referitoare la ele,
l. Raportul privind reacţiile adverse grave şi neaşteptate şi alte informaţii despre
siguranţa subiectului adresat de sponsor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi
CE, atunci când este cazul,
m. Informaţiile despre siguranţa subiectului transmise de sponsor
investigatorilor,
n. Rapoartele intermediare sau anuale către CE şi Agenţia Naţională a
Medicamentului,
o. Tabelul subiecţilor pentru selecţie şi tabelul subiecţilor incluşi
p. Lista codurilor de identificare a subiecţilor,
q. Gestionarea medicamentului pentru investigaţie clinică la locul studiului
r. Documentul cu mostre de semnături
3. După închiderea studiului clinic:

a. Contabilizarea medicamentului pentru investigaţie clinică la locul studiului,

b. Documentaţia privind distrugerea medicamentului pentru investigaţie clinică,
c. Certificatul de audit (dacă este disponibil),
d. Raportul final al investigatorului (dacă este cerut) către Agenţia Naţională a
Medicamentului,
e. Raportul studiului clinic.

Potențialul României de a desfășura studii clinice trebuie exploatat

 Perioada de aprobare a studiilor clinice în România este de 25
săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul
reglementărilor europene, arată rezultatele raportului ,,Studiile clinice în
România” realizat de KPMG. Prin comparație, în Ungaria perioada de
aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare
11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic. Studiul a  fost
realizat pentru Asociația Română a Producătorilor Internaționali de
Medicamente (ARPIM) și Asociația Companiilor Coordonatoare de Studii
Clinice din România (ACCSCR).
Conform aceluiași raport, perioada lungă de aprobare a studiilor
clinice a determinat scăderea numărului studiilor clinice în România de la 254
studii clinice aprobate în anul 2011 la doar 184 de aprobări oferite în anul 2016.
,,Pacienții români au nevoie de soluții pentru a fi tratați cu medicamente de
ultimă generație, în contextul în care, pentru mulți dintre ei, acest tip de
tratamente reprezintă ultima sau singura lor șansă de a mai lupta cu boala.
Studiile clinice reprezintă o astfel de soluție pentru toate țările cu un
sistem de sănătate dezvoltat, care ar putea fi luate drept exemplu. Un pacient
înrolat într-un studiu clinic primește un medicament inovator, la care nu ar avea
altfel acces, este monitorizat în permanență și beneficiază, per ansamblu, de o
îngrijire medicală apropiată de standardele europene. Pentru comunitatea
medicală studiile clinice înseamnă acces la tehnologii avansate și informații de
ultimă oră. Pentru sistemul de sănătate înseamnă fonduri mai mari pentru
spitalele publice și costuri mai mici cu analizele și tratamentele pacienților și
totodată economii indirecte întrucât pacienții se recuperează mai repede și se pot
reintegra mai ușor în societate. Iar pentru bugetul statului, industria studiilor
clinice contribuie cu milioane de EUR anual.
Decidenții din sănătate pot să ia în considerare toate aceste avantaje și
să deblocheze procedurile de aprobare a studiilor clinice”, a declarat Radu
Rășinar, Președintele ARPIM.
În anul 2015, în România au fost aprobate 192 studii clinice, iar
industria studiilor clinice a contribuit cu 98 milioane EUR la bugetul de stat,
dintre care 26 milioane EUR au reprezentant taxele plătite pentru efectuarea de
studii clinice, conform analizei realizate de KPMG.
,,Din cauza perioadei lungi de aprobare a studiilor clinice și a procedurilor lente
și laborioase de contractare a centrelor de studii clinice și a investigatorilor,
România nu mai este considerată o piață atractivă de către organizatorii de studii
clinice.
Potențialul pe care îl are România în ceea ce privește desfășurare
studiilor clinice nu a fost exploatat încă la maxim. România are un număr mare
de locuitori, are un proces eficient de recrutare al pacienților, calitatea datelor
colectate este comparabilă cu cea din țările vecine, iar standardele de bună
practică sunt în linie cu cele europene.
Respectarea perioadei de aprobare impusă la nivel european,
transparența în comunicarea cu autoritățile, îmbunătățirea procedurilor de
contractare pot debloca situația studiilor clinice din România. Pacienții, medicii
și sistemul de sănătate per ansamblu vor avea de câștigat”, a declarat Bujor
Eugen Almăşan, Președintele ACCSCR.
În ceea ce privește ariile terapeutice, oncologia, hematologia,
reumatologia, imunologia și bolile metabolice sunt cele mai studiate arii
terapeutice în România, în anul 2015, cu o pondere de 60% din totalul de studii
clinice.
 Raportul ,,Studiile clinice în România” a fost realizat de KPMG în
anul 2016 și are la bază colectarea de informații pe baza unui chestionar
completat de către principalii jucători din piață, companii organizatoare de studii
clinice și companii farmaceutice, interviuri și discuții cu reprezentanți ai
companiilor farmaceutice, ai companiilor organizatoare de studii clinice din
România, investigatori, asociații de pacienți și reprezentanți ai autorităților
implicate în procesul de studii clinice. Totodată, cuprinde și cercetarea efectuată
de KPMG asupra surselor publice și a informațiilor disponibile publicului.

MIȘA (PÎNDICHI) CORNELIA

ANUL I MISMF