HOTARAREA Nr. 2/24.10.

2017 referitoare la adoptarea Ghidului privind buna practica in studiul clinic

HOTARAREA Nr. 24/03.07.2015 de aprobare a modificarii Anexei la HCS nr.2/22.04.2014 referitoare

la aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul
medicamentelor de uz umanic

HOTARAREA Nr. 25/03.07.2015 de aprobare a modificarii si completarii Anexei la HCS

nr.6/22.04.2014 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de catre Agentia Nationala a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agentia Nationala a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor noninterventionale efectuate cu medicamente de
uz uman in Romania

HOTARAREA Nr. 6/05.06.2014 de aprobare a Reglementarilor privind autorizarea de catre Agentia

Naţionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agentia
Naţionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor noninterventionale efectuate cu
medicamente de uz uman in Romania – modificata si completata prin HCS 25/03.07.2015

HOTARAREA Nr. 2/22.04.2014 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care
pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman – modificata prin HCS 24/03.07.2015

HOTARAREA Nr. 8/17.04.2012 de aprobare a modificarii si completarii Anexei la Hotararea

Consiliului stiintific nr. 29/16.12.2010 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de
catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor noninterventionale efectuate
cu medicamente de uz uman in Romania
– abrogata prin HCS nr. 6/05.06.2014

HOTARAREA Nr. 27/13.12.2011 de aprobare a Ghidului detaliat privind colectarea, verificarea si

prezentarea rapoartelor evenimentelor/reactiilor adverse survenite in cadrul studiilor clinice efectuate cu
medicamente de uz uman

HOTARAREA Nr.25/13.12.2011 de aprobare a modificarii Hotararii Consiliului stiintific nr.

1/22.02.2011 referitoare la acreditarea furnizorilor nationali de cursuri de instruire in regulile de buna
practica in studiul clinic

Hotararea Consiliului stiintific nr. 20/06.07.2011 referitoare la aprobarea Ghidului privind utilizarea in
studii clinice a medicamentelor pentru investigatie clinica si a medicamentelor noninvestigationale

Hotararea Consiliului stiintific nr. 2/22.02.2011 referitoare la publicarea pe website-ul ANMDM a

anumitor informatii din studiile clinice autorizate de ANMDM modificata prin HOTARAREA Nr.
1/28.03.2014

Hotararea nr. 29/13.12.2010 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de catre

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agentia
Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor noninterventionale efectuate cu
medicamente de uz uman in Romania
– abrogata prin HCS nr. 6/05.06.2014

Page 1 of 3
– publicata in data de 23.12.2010
– modificata prin HOTARAREA Nr. 26/13.12.2011
– modificata si completata prin HCS nr. 8/17.04.2012

Hotararea nr. 22/03.09.2010 referitoare la aprobarea Ghidului detaliat referitor la cererea de autorizare a
unui studiu clinic cu medicamente de uz uman, notificarea unor amendamente importante si declararea
inchiderii unui studiu clinic – publicata in data de 21.09.2010 modificata prin HCS 32/18.11.2010

Hotararea nr. 53/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind studiile de siguranta nonclinica
necesare in vederea efectuarii studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor

Hotararea nr. 51/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind dosarul de baza al studiului clinic
si arhivarea acestuia

Hotararea nr. 50/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind formularul cererii si documentatia
care trebuie trimise comisiei de etica in vederea obtinerii opiniei acesteia asupra desfasurarii unui studiu
clinic cu medicamente de uz uman in Romania

Hotararea nr. 48/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind calificarea inspectorilor care
verifica conformitatea studiilor clinice cu buna practica in studiul clinic

Hotararea nr. 47/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind procedurile de inspectie pentru
verificarea conformitatii cu buna practica in studiul clinic

Hotararea nr. 42/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind clasificarea deficientelor

constatate in timpul inspectiilor pentru verificarea respectarii regulilor de buna practica in studiul clinic

Hotararea nr. 40/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind consideratii generale despre
studiile clinice

Hotararea nr. 39/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind buna practica in studiul
clinic, anulata prin HCS nr. 2/24.10.2017

Hotararea nr. 21/22.05.2006 referitoare la aprobarea Ghidului pentru elaborarea raportului de evaluare
privind documentatia clinica

Hotararea nr. 14/31.03.2006 referitoare la aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de

buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman – Aprobata prin
Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 904/25.07.2006

Hotararea nr. 13/31.03.2006 referitoare la aprobarea Principiilor si ghidurilor detaliate privind buna
practica in studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, cat si la cerintele
pentru fabricatia si importul acestor medicamente – Aprobata prin Ordinul ministrului sanatatii
publice nr. 903/25.07.2006

OMS 904/2006 pentru aprobarea normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică
în desfășurarea studiilor clinice.

Page 2 of 3
OMS 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind bunapractică în studiul
clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinic, precum și cerințele pentru
fabricația și importul acestor medicamente.

Page 3 of 3