Bi 2 - 2013

ROMNIA
Buletin informativ
An. 15, Nr. 2 (58), trim. II 2013
Agenia
Naional a
Medicamentului
i a
Dispozitivelor Medicale
Ordine ale ministrului sntii
Hotrri ale Consiliului tiinific
Lista seriilor de medicamente retrase n trim. II 2013
Cereri de autorizare/rennoire a autorizaiilor de punere pe pia primite de
ANMDM n trim. I 2013
Medicamente autorizate de punere pe pia de ANMDM n trim. I 2013
Medicamente autorizate prin procedura centralizat de ctre EMA pentru
care s-a stabilit un pre de comercializare n Romnia n trim. I 2013
Buletin informativ
Toate datele cuprinse n prezenta publicaie reprezint informaii oficiale i
sunt sub autoritatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale.
ntregul coninut al prezentei publicaii se afl sub protecia legislativ
integral a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
Orice valorificare a coninutului prezentei publicaii n scopul obinerii de
venituri sau comercializarea prezentei este interzis i pasibil de pedeaps fr
acordul excepional al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale.
Toate drepturile editoriale aparin n exclusivitate Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
ISSN 1583-347X
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
CUPRINS
ORDINE ALE MINISTRULUI SNTII
Ordinul ministrului sntii nr. 456 din 2 aprilie 2013 pentru aprobarea
Listei cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor
cu risc crescut de discontinuitate n aprovizionare de care beneficiaz asiguraii n
sistemul de asigurri sociale de sntate i a unei msuri pentru asigurarea acestora
pe piaa din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, Nr.
197/08/04/2013 ...... 5
Ordinul ministrului sntii nr. 502 din 11 aprilie 2013 pentru aprobarea
obligativitii raportrii lunare a punerii pe piaa din Romnia, respectiv a vnzrilor
medicamentelor de uz uman de ctre distribuitorii angro/importatorii/fabricanii
autorizai, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, Nr. 210/13/04/ 2013 7
HOTRRI ALE CONSILIULUI TIINIFIC
Hotrrea nr. 9/10.07.2012 privind aprobarea obligativitii raportrii lunare a
punerii pe piaa din Romnia, respectiv a vnzrilor medicamentelor de uz uman de
ctre distribuitorii angro/importatorii/fabricanii autorizai ... 12
Hotrrea nr. 1/22.04.2013 referitoare la aprobarea Strategiei organizaionale a
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru 2013 2015 14
Hotrrea nr. 2/22.04.2013 referitoare la aprobarea Strategiei de comunicare a
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru 2013 2015 ....... 29
Hotrrea nr. 3/10.05.2013 referitoare la aprobarea evalurii cu prioritate a
cererilor de autorizare de punere pe pia prin procedura naional, pentru
Denumirile comune internaionale (DCI) identificate ca deficitare n piaa
farmaceutic .......................................... 41
Hotrrea nr. 7/22.04.2013 referitoare la aprobarea formatelor de autorizaii i
certificate referitoare la buna practic de fabricaie i buna practic de distribuie .. 42
Hotrrea nr. 8/22.04.2013 referitoare la Procedura privind rezolvarea cazurilor
de nerespectare grav a bunei practici de fabricaie (BPF) sau de anulare/suspendare
a certificatelor de conformitate cu Farmacopeea European, care necesit aciune
administrativ coordonat ................................................................. 81
Buletin informativ
Hotrrea nr. 9/22.04.2013 referitoare la Procedura privind rezolvarea cazurilor

de nerespectare grav a bunei practici de fabricaie (BPF) anunate de Autoriti din
ri tere sau organizaii internaionale ...... 102
Hotrrea nr. 10/22.04.2013 referitoare la aprobarea ghidului privind instruirea
i calificarea inspectorilor care efectueaz inspecii la distribuitorii angro ................... 116
Hotrrea nr. 11/22.04.2013 referitoare la aprobarea formatelor de declaraii de
nerespectare grav a bunei practici de distribuie angro i a bunei practici de
distribuie pentru substane farmaceutice active ........................................... 121
Hotrrea nr. 12/22.04.2013 referitoare la aprobarea noilor modele ale
prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului i informaiilor privind
etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia prin
procedur naional, n conformitate cu modelele europene .................... 127
Hotrrea nr. 14/22.04.2013 referitoare la aprobarea Ghidului de bun practic
de farmacovigilen Anexa I Definiii ...... 164
Hotrrea nr. 15/22.04.2013 referitoare la aprobarea Ghidului de bun practic
de farmacovigilen Modulul I Sistemele de farmacovigilen i sistemele lor de
calitate .... 183
Hotrrea nr. 16/22.04.2013 referitoare la aprobarea Termenilor standard
romneti noi pentru unele forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de
nchidere i dispozitive de administrare, ci i moduri de administrare, n concordan
cu cei aprobai de Comisia Farmacopeei Europene ............................... 207
Hotrrea nr. 17/22.04.2013 de aprobare a modificrii HCS nr. 8/5.04.2011
referitoare la completarea Regulamentului de organizare i funcionare a Consiliului
tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale .. 211
Lista seriilor de medicamente retrase n trim. II 2013 ......
212

214
ANMDM n trim. I 2013 .........
Medicamente autorizate de punere pe pia de ANMDM n trim. I 2013 ...
216
Medicamente autorizate prin procedura centralizat de ctre EMA pentru

care s-a stabilit un pre de comercializare n Romnia n trim. I 2013 ................... 224
MINISTERUL SNTII
ORDIN
pentru aprobarea Listei cuprinznd denumirile comune internaionale
corespunztoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate n
aprovizionare de care beneficiaz asiguraii n sistemul de asigurri sociale de
sntate i a unei msuri pentru asigurarea acestora pe piaa din Romnia
(Publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I nr. 197 din 08/04/2013)
Avnd n vedere Referatul de aprobare al Direciei farmaceutice i
dispozitive medicale nr. E. N. 3.260 din 1 aprilie 2013,
n temeiul prevederilor:
- art. 695 pct. 17 i ale art. 792 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare;
- art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea
i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
ministrul sntii emite urmtorul ordin:
Art. 1. - (1) Se aprob Lista cuprinznd denumirile comune internaionale
corespunztoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate n aprovizionare
de care beneficiaz asiguraii n sistemul de asigurri sociale de sntate, prevzut
n anexa la prezentul ordin.
(2) De la data intrrii n vigoare a prezentului ordin i pn la data de 31
decembrie 2013 se suspend temporar distribuirea n afara teritoriului Romniei a
medicamentelor din lista prevzut la alin. (1).
Art. 2. - Nerespectarea dispoziiilor prezentului ordin se sancioneaz
potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Art. 3. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I.
Ministrul sntii,
Gheorghe-Eugen Nicolescu
Bucureti, 2 aprilie 2013.
Nr. 456.
Buletin informativ
ANEX
Nr.
crt.
1.
2.
Denumirea comun
internaional
ASPARAGINAZUM
3.
BLEOMYCINUM
SULFAS
BUSULFANUM
4.
CARMUSTINA
5.
CHLORAMBUCILUM
6.
CISPLATINUM
7. CYCLOPHOSPHAMIDUM
8.
CYTARABINUM
9.
DACARBAZINUM
10.
DACTINOMICINUM
11.
DAUNORUBICINUM
12. DEXAMETHASONUM
13.
ETOPOSIDE
14.
FLUOROURACILUM
15.
LOMUSTINUM
16.
MELPHALANUM
17. MERCAPTOPURINUM
18.
METHOTREXATUM
19.
PROCARBAZINA
20.
TENIPOSIDE
21.
TIOGUANINA
22.
VINBLASTINUM
ORDIN
pentru aprobarea obligativitii raportrii lunare a punerii pe piaa din
Romnia, respectiv a vnzrilor medicamentelor de uz uman de ctre
distribuitorii angro/importatorii/fabricanii autorizai
(Publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 210 din 13/04/2013)
Vznd Referatul de aprobare al Direciei farmaceutice i dispozitive
medicale nr. E.N.3.787 din 11 aprilie 2013,
avnd n vedere:
- prevederile titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Hotrrea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificrile
ulterioare,
n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind
organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare,
ministrul sntii emite urmtorul ordin:
Art. 1. - (1) ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentului ordin, unitile
de distribuie angro a medicamentelor, importatorii i fabricanii autorizai trebuie
s transmit Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, la
sfritul fiecrei luni calendaristice, situaia privind operaiunile comerciale,
inclusiv importul paralel, respectiv distribuia de medicamente n afara teritoriului
Romniei, n alte state din Spaiul Economic European, efectuate cu
medicamentele de uz uman din portofoliul propriu.
(2) Scopul final al raportrii este acela de a se asigura trasabilitatea
medicamentelor pe tot lanul, de la fabricaie i/sau distribuie pn la nivel de
farmacie comunitar, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea
eliberrii medicamentelor cu sau fr prescripie medical, de a depista
medicamentele falsificate i de a preveni ptrunderea acestora n reeaua de
distribuie autorizat, de a combate existena circuitelor paralele ilegale de vnzare
a medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapid a seriilor de
medicamente neconforme sau n cazuri de urgen sanitar.
Art. 2. - Situaia care se transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale - Departamentul inspecie farmaceutic trebuie s conin,
dup caz:
Buletin informativ
a) Lista medicamentelor de uz uman intrate/ieite din gestiunea

importatorilor/distribuitorilor angro autorizai n conformitate cu Ordinul
ministrului sntii nr. 312/2009 pentru aprobarea Reglementrilor privind
autorizarea de fabricaie/import a productorilor i importatorilor de medicamente
de uz uman, inclusiv cele pentru investigaie clinic, i acordarea certificatului de
bun practic de fabricaie n cazul fabricanilor de medicamente i/sau substane
active, cu completrile ulterioare, respectiv Ordinul ministrului sntii publice nr.
1.964/2008 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i
funcionarea unitilor de distribuie angro de medicamente de uz uman, pentru
diferite tipuri de activiti de import/distribuie angro care s specifice cantitile,
seriile de fabricaie, furnizorul/furnizorii, respectiv beneficiarul/beneficiarii
medicamentelor, precum i datele de identificare ale documentelor fiscale aferente
(numrul, seria, data facturii i/sau ale avizului de expediie) ;
b) Lista medicamentelor de uz uman ieite din gestiunea fabricanilor romni
autorizai n conformitate cu Ordinul ministrului sntii nr. 312/2009, cu
completrile ulterioare, care s specifice cantitile, seriile de fabricaie,
beneficiarul/beneficiarii respectivelor medicamente, precum i datele de
identificare ale documentelor fiscale aferente (numrul, seria, data facturii i/sau
ale avizului de expediie).
Art. 3. - (1) Situaia se transmite pe suport electronic nsoit de declaraia pe
propria rspundere a reprezentantului legal al societii care efectueaz raportarea
cu privire la conformitatea datelor transmise.
(2) Prima raportare trebuie s conin, n mod obligatoriu, stocul de
medicamente al distribuitorului/importatorului/fabricantului romn la momentul
ntocmirii situaiei.
(3) Formatul de tabel i Ghidul de completare a acestuia (care specific i
adresa de e-mail la care aceast raportare trebuie transmis) sunt cuprinse n anexa
care face parte integrant din prezentul ordin.
Art. 4. - Nerespectarea prevederilor prezentului ordin se sancioneaz
conform dispoziiilor Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Art. 5. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I.
Ministrul sntii,
Gheorghe-Eugen Nicolescu
Bucureti, 11 aprilie 2013.
Nr. 502.
9
ANEX
GHID
privind completarea tabelului pentru raportarea electronic lunar a medicamentelor
distribuite de ctre distribuitori angro/importatori/productori
n vederea eficientizrii activitilor de raportare i prelucrare a datelor trebuie s fie
respectate urmtoarele recomandri privind modalitatea de completare a tabelului cu
medicamente distribuite.
Modul raportrii:
- raportarea se va transmite pe un CD i pe adresa de e-mail
raportaremedicamente@anm.ro; CD-ul va fi nsoit de o declaraie pe propria rspundere a
reprezentantului legal al societii care efectueaz raportarea, cu privire la conformitatea cu
realitatea a datelor transmise;
- raportarea se va transmite doar n format .xls;
- nu se vor folosi diacritice; fontul utilizat va fi Times New Roman, mrimea 10;
- pe parcursul raportrilor se va ine seama de consecvena modului de completare a
tabelului (de exemplu, se va pstra acelai nume al distribuitorului/ productorului/
importatorului, la toate raportrile);
- separat de tabel se vor furniza datele de contact ale persoanei care a completat fiecare
raportare (nume, nr. de telefon, adresa e-mail);
- fiecare raportare trebuie s includ toate medicamentele din portofoliul propriu declarat,
n dou tabele separate, unul pentru medicamentele OTC i cellalt pentru medicamentele care se
elibereaz pe baz de prescripie medical; n cazul eliminrii unui produs din portofoliul
propriu, acesta va fi raportat pn cnd stocul va fi 0;
- raportarea lunar se va transmite pn la data de 25 a lunii urmtoare i va nlocui
raportarea semestriala solicitat anterior.
Modalitatea de completare a coloanelor tabelului:
- Numele distribuitorului/importatorului/productorului: se va alege din filtrul creat tipul
de unitate; numele nu va conine forma juridic ("SRL", "SA") i nici meniunea "SC".
- Denumirea comercial a produsului: se va completa cu denumirea exact din
Nomenclatorul ANMDM (http://www.anm.ro/app/nom1/anm_list.asp).
- Forma farmaceutic: se va completa cu denumirea exact din Nomenclatorul ANMDM
(http://www.anm.ro/app/nom1/anm_list.asp).
- Concentraia: se va completa cu denumirea exact din Nomenclatorul ANMDM
(http://www.anm.ro/app/nom1/anm_list.asp).
- Tip ambalaj: se va completa n formatul "nr. i tipul ambalajului primar dintr-un
ambalaj secundar x nr. uniti sau cantitate per unitate" (de exemplu, 5 flacoane x 10 ml, 3
blistere x 20 cpr., 1 tub x 10 g, dou seringi preumplute x 2 ml).
- Deintor de autorizaie de punere pe pia: se va completa cu denumirea exact din
Nomenclatorul ANMDM (http://www.anm.ro/app/nom1/anm_list.asp).
- Stoc existent la data de 01.LL.2013: se declar stocul de produs pentru fiecare serie,
completndu-se de fiecare dat elementele de identificare a produsului (numele
distribuitorului/importatorului/productorului, denumirea comercial a produsului, forma
10
Buletin informativ
farmaceutic, concentraia, tip ambalaj, deintor de autorizaie de punere pe pia, serie,

furnizor).
- Serie: ntr-o celul se va completa o singur serie. Pentru o alt serie se completeaz
rndul urmtor, menionnd de fiecare dat elementele de identificare a produsului (numele
distribuitorului/importatorului/productorului, denumirea comercial a produsului, forma
farmaceutic, concentraia, tip ambalaj, deintor de autorizaie de punere pe pia).
- Furnizor: nu va conine forma juridic ("SRL", "SA") i nici meniunea "SC".
- Cantitate intrat: se vor introduce doar cifre.
- Seria i nr. facturii de achiziie: se va completa o singur factur sub forma
"serie/numr".
- Data facturii de achiziie: data se va completa sub forma "zz.ll.aaaa".
- Cantitatea ieit: se vor introduce doar cifre.
- Beneficiar: nu va conine forma juridic ("SRL", "SA") i nici meniunea "SC".
- Tip unitate: se va alege din filtrul creat una dintre urmtoarele categorii: Distribuitor
angro, Farmacie de circuit deschis, Farmacie de circuit nchis, Drogherie, Alte persoane
autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie (de exemplu, clinici medicale, centre de
dializ etc.).
- ara beneficiarului: se va completa ara beneficiarului, fr prescurtri.
- Seria i nr. facturii de livrare: se va completa cu datele de identificare ale unei singure
facturi, sub forma "serie/numr".
- Data facturii de livrare: data se va completa sub forma "zz.ll.aaaa".
- Stoc la data ieirii: se vor introduce doar cifre; stocul la sfrit de lun aferent fiecrei
serii de medicament va deveni stoc iniial pentru luna urmtoare.
Denumirea
comercial a
produsului
Forma
farmaceutic
Concetraia
Tip
ambalaj
Deintor
de
autorizaie
de punere
pe pia
Stoc
existent la
data de
01.LL.2013
Serie
Furnizor
Cantitatea
intrat
Seria i
nr.
facturii de
achiziie
Ieiri
Data
facturii
de
achiziie
Cantitatea
ieit
Beneficiar
Tip
unitate
ara
beneficiarului
Seria
i nr.
facturii
de
livrare
Data
facturrii de
livrare
Stoc
la
data
ieirii
Intrri
Date identificare medicament

Numele
distribuitorului
11
12
Buletin informativ
HOTRREA
Nr. 9/10.07.2012
privind aprobarea obligativitii raportrii lunare a punerii pe piaa din
Romnia, respectiv a vnzrilor medicamentelor de uz uman de ctre
distribuitorii angro/importatorii/fabricanii autorizai
Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a

Dispozitivelor Medicale (ANMDM), constituit n baza Ordinului ministrului
sntii nr. 1123/18.08.2010, modificat prin Ordinul ministrului sntii nr.
1601/28.11.2011, n conformitate cu Regulamentul de organizare i funcionare a
Consiliului tiinific al ANMDM, art. 8 alin (1), adopt prin procedura scris
urmtoarea
HOTRRE
Art. 1. - (1) Se aprob obligativitatea transmiterii la ANMDM de ctre
unitile de distribuie angro a medicamentelor, la sfritul fiecrei luni
calendaristice, a situaiei privind operaiunile comerciale, inclusiv importul paralel,
respectiv comerul paralel, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul
propriu.
(2) Conform prevederilor Ghidului privind cadrul legal care reglementeaz
importurile paralele de medicamente pentru care s-a acordat deja autorizaia de
punere pe pia, aprobat prin Hotrrea Consiliului tiinific (HCS) nr.
1/09.03.2007:
- importul paralel al unui medicament reprezint o form licit de
comer n cadrul Pieei Interne, pe temeiul art. 28 al Tratatului Comisiei Europene
(CE) i sub rezerva derogrilor prevzute de articolul 30 al Tratatului CE.
- comerul paralel este o form licit de comer cu mrfuri ntre
statele membre ale Uniunii Europene.
(3) Scopul final al raportrii este acela de a se asigura trasabilitatea
medicamentelor pe tot lanul, de la fabricaie i/sau distribuie, pn la nivel de
farmacie comunitar, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea
eliberrii medicamentelor cu sau fr prescripie medical, de a depista
medicamentele contrafcute i de a preveni ptrunderea acestora n reeaua de
distribuie autorizat, de a combate existena circuitelor paralele de vnzare a
medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapid a seriilor de medicamente
neconforme sau, n cazuri de urgen sanitar.
Art. 2. Situaia care se transmite la ANMDM - Departamentul inspecie
farmaceutic, trebuie s conin, dup caz:
13
(a) Lista medicamentelor de uz uman intrate/ieite din gestiunea

importatorilor/distribuitorilor angro autorizai n conformitate cu Ordinul
ministrului sntii (OMS) nr. 312/2009, cu modificrile i completrile
ulterioare, respectiv Ordinul ministrului sntii publice (OMSP) nr. 1964/2008
pentru diferite tipuri de activiti de import/distribuie angro care s specifice
cantitile,
seriile
de
fabricaie,
furnizorul/furnizorii,
respectiv
beneficiarul/beneficiarii medicamentelor, precum i datele de identificare ale
documentelor fiscale aferente (numr, serie, data facturii i/sau a avizului de
expediie).
(b) Lista medicamentelor de uz uman ieite din gestiunea fabricanilor
romni autorizai n conformitate cu OMS nr. 312/2009, cu modificrile i
completrile ulterioare, care s specifice cantitile, seriile de fabricaie,
beneficiarul/beneficiarii respectivelor medicamente, precum i datele de
identificare ale documentelor fiscale aferente (numr, serie, data facturii i/sau a
avizului de expediie).
Art. 3. (1) Situaia se transmite pe suport electronic nsoit de declaraia
pe proprie rspundere a reprezentantului legal al societii care efectueaz
raportarea, cu privire la conformitatea datelor transmise cu realitatea.
(2) Prima raportare trebuie s conin n mod obligatoriu stocul de
medicamente al distribuitorului/importatorului/fabricantului romn la momentul
ntocmirii situaiei.
(3) Formatul de tabel i Ghidul de completare a acestuia (care specific i
adresa de e-mail la care aceast raportare trebuie transmis) sunt publicate pe
website-ul ANMDM (www.anm.ro/anmdm/med.html, seciunea Anunuri
importante).
Art. 4. Nerespectarea prevederilor prezentei hotrri constituie nclcare a
OMS nr. 1963/02.12.2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de
distribuie angro i se sancioneaz conform dispoziiilor Legii nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 5. Prezenta hotrre se aprob prin ordin al ministrului sntii.
Art. 6. La data intrrii n vigoare a OMS de aprobare a prezentei hotrri
se abrog HCS nr. 5/22.02.2011 referitoare la aprobarea obligativitii raportrii
lunare a punerii pe piaa din Romnia, respectiv a vnzrilor medicamentelor de uz
uman de ctre distribuitorii angro autorizai i HCS nr. 17/6.07.2011 referitoare la
prorogarea termenului prevzut de art. 4 al HCS nr. 5/22.02.2011 privind
obligativitatea raportrii lunare a punerii pe piaa din Romnia, respectiv a
vnzrilor medicamentelor de uz uman de ctre distribuitorii angro autorizai.
PREEDINTELE
Consiliului tiinific
al Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale,
Acad. Prof. Dr. Leonida Gherasim
14
Buletin informativ
HOTRREA
Nr. 1/22.04.2013
referitoare la aprobarea Strategiei organizaionale a
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru
2013 - 2015
Dispozitivelor Medicale, constituit n baza Ordinului ministrului sntii nr.
158/18.02.2013, ntrunit la convocarea preedintelui Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n edina ordinar din 22.04.2013, n
conformitate cu art. 12(5) al Hotrrii Guvernului Romniei nr. 734/2010 privind
organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, cu modificrile i completrile ulterioare, adopt
urmtoarea
HOTRRE
Articol unic. - Se aprob Strategia organizaional a Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru 2013 - 2015, conform Anexei
care face parte integrant din prezenta hotrre.
PREEDINTELE
15
ANEX
la HCS nr. 1/22.04.2013
STRATEGIA ORGANIZAIONAL A AGENIEI NAIONALE A
MEDICAMENTULUI i A DISPOZITIVELOR MEDICALE
2013 - 2015
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) este o
instituie public aflat n subordinea Ministerului Sntii, nfiinat prin OUG nr. 72 din 30
iunie 2010 privind reorganizarea unor instituii din domeniul sanitar, precum i pentru
modificarea unor acte normative din domeniul sntii, ca urmare a comasrii prin fuziune a
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
Organizarea i funcionarea ANMDM au fost aprobate prin HGR nr. 734 din 21 iulie 2010.
n domeniul medicamentelor de uz uman, ANMDM este autoritatea competent a
Romniei pentru autorizarea de punere pe pia, supravegherea siguranei medicamentelor aflate
n circuitul terapeutic, autorizarea studiilor clinice i elaborarea de reglementri n domeniul
medicamentului, aprobate de Ministerul Sntii.
n domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM este responsabil pentru controlul
performanelor i securitii dispozitivelor medicale aflate n utilizare i evaluarea capabilitii
organizaiilor care presteaz servicii n acest domeniu.
Prezenta strategie organizaional este elaborat i actualizat n contextul cadrului
legislativ prin care se stabilete relaia dintre ANMDM i Ministerul Sntii, precum i cu
prile interesate. Aceasta acoper perioada 2013 2015, cu posibilitatea de actualizare n
funcie de cadrul legislativ general i farmaceutic.
Informaii suplimentare despre activitatea ANMDM se pot gsi pe website-ul acesteia, la
adresa www.anmdm.ro
MISIUNEA, VIZIUNEA I OBIECTIVELE STRATEGICE
ALE ANMDM
Misiunea i Viziunea unei organizaii reprezint un set de valori bine individualizate ce se
doresc a fi adoptate i aplicate n viaa organizaiei care se reflect puternic n coninutul culturii
manageriale.
Acestea exprim direcia de urmat i posibilitile de dezvoltare.
Trsturile unei Misiuni i Viziuni puternice sunt urmtoarele:
caracter adecvat - sunt adecvate pentru organizaiile respective, n contextul existent, se
potrivesc cu istoria i valorile organizaiei, cu performanele ei i furnizeaz o evaluare a
situaiilor dorite, la care se va ajunge dac se urmresc anumite ci;
caracter definitoriu al scopului organizaiei - dau adevratele nelesuri i semnificaii
existenei organizaiei i rolului salariailor din cadrul acesteia;
capacitatea de a iniia i susine mesaje de ncurajare a salariailor la implicarea total n
plan intelectual i emoional, pentru dezvoltarea activitilor organizaiei;
capacitatea de a transmite mesaje ntr-o form uor accesibil, astfel nct s poat
ghida deciziile i aciunile celor care sunt chemai s le pun n practic;
capacitatea de a stimula salariaii la autodepire, pentru asigurarea atingerii
obiectivelor strategice ale organizaiei;
caracter de unicitate la nivel naional, n contextul comunitar al competenelor distincte
domeniului medicamentelor de uz uman.
16
Buletin informativ
Misiunea ANMDM:
Evaluarea la cel mai nalt nivel de competen tiinific a documentaiei de

autorizare n vederea punerii pe pia a unor medicamente de uz uman de bun
calitate, sigure i eficace;
Supravegherea siguranei medicamentelor de uz uman aflate n circuitul
terapeutic prin activitatea de inspecie i farmacovigilen;
Meninerea unui nivel ridicat al performanelor i securitii dispozitivelor
medicale aflate n utilizare n reelele sanitare din ntreaga ar, indiferent de
natura proprietii asupra acestora;
Evaluarea cu maxim exigen a unitilor tehnico-medicale prestatoare de
servicii n domeniul dispozitivelor medicale, pentru ca serviciile de protezare de
orice fel i cel de reparare-ntreinere a dispozitivelor medicale s se desfoare
la nivelul de calitate i competen optim;
Asigurarea pentru pacieni i profesionitii din domeniul sntii a accesului la
informaii utile i corecte privind medicamentele de uz uman autorizate de punere pe
pia n Romnia;
Asigurarea eficacitii i eficienei administrative a instituiei i a transparenei
practicilor i procedurilor utilizate.
Viziunea ANMDM:
Consolidarea statutului de autoritate naional de referin n domeniul

medicamentului de uz uman i al controlului performanelor i securitii
dispozitivelor medicale aflate n utilizare;
Consolidarea statutului de surs expert i de ncredere de informaii exacte n
domeniul medicamentului de uz uman, furnizate n timp util ctre prile interesate.
Obiectivele strategice ale ANMDM sunt:
Protejarea i promovarea sntii publice, prin exercitarea rolului primordial al

ANMDM de garantare a respectrii de ctre medicamentele autorizate a standardelor
impuse, a eficacitii acestora i a gradului lor acceptabil de siguran;
Protejarea i promovarea sntii publice, prin exercitarea rolului primordial al

ANMDM de garantare a respectrii de ctre dispozitivelor medicale a standardelor
impuse, a scopului propus i a unui grad acceptabil de securitate al acestora;
ndeplinirea rolului de comunicator al ANMDM, cu statut de surs expert i de

ncredere pentru informaii exacte i n timp util ctre profesionitii din domeniul
sntii, pacieni i publicul larg;
Contribuia la modelarea viitorului cadru de reglementare n domeniul

medicamentelor de uz uman, prin promovarea relaiilor eficiente de colaborare ale
ANMDM pe plan european i internaional;
Contribuia la modelarea legislaiei secundare n domeniul medicamentelor de uz

uman i a dispozitivelor medicale.
Coordonarea unei organizaii nzestrate cu for de munc calificat n mod

corespunztor, apt s fac fa provocrilor viitorului.
17
Cuprins:
1. Introducere
2. Protejarea sntii publice
3. Informare i comunicare
4. Modelarea unui cadru legislativ echilibrat
5. Conducerea unei organizaii de succes
1. Introducere
1.1. Domeniul medicamentului de uz uman
De la momentul crerii sale n anul 1999, agenia, n diferitele sale etape de transformare,
a fost martora unei evoluii semnificative n domeniul legislativ, att n plan intern (prin
armonizarea legislaiei naionale cu cea european), ct i la nivel european (legislaia european
la care agenia urmrea s se alinieze, suferea ea nsi transformri majore), respectiv:
nlocuirea treptat a vechii legislaii naionale cu legislaia european armonizat;
Revizuirea major a ansamblului legislaiei UE n domeniul medicamentului (revizuirea
Directivei 2001/83/CE);
Introducerea unor reglementri de armonizare a procedurilor de autorizare i
desfurare a studiilor clinice pe ntreg teritoriul UE (directivele din domeniul bunei practici n
studiul clinic);
Introducerea unor reglementri menite s sporeasc disponibilitatea medicamentelor
autorizate n mod special pentru tratamentul copiilor (Regulamentul pediatric);
Introducerea unor reglementri n domeniul medicamentelor din plante cu utilizare
tradiional (prin completarea Directivei 2001/83/CE);
Introducerea unui nou sistem de reglementare a siguranei i calitii medicamentelor
homeopatice (prin completarea Directivei 2001/83/CE);
Introducerea unor reglementri n domeniul fabricaiei produselor obinute prin
inginerie tisular i al utilizrii acestora (Regulamentul privind terapiile avansate);
Introducerea noilor reglementri n domeniul activitii de farmacovigilen
(Regulament i Directiv de modificare a Directivei 2001/83/CE);
Introducerea noilor reglementri pentru prevenirea ptrunderii medicamentelor
falsificate n lanul legal de aprovizionare (Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European i a
Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE).
Domeniul dispozitivelor medicale
De la momentul crerii sale n anul 2005, prin reorganizarea SVIAM, OTDM,
actualmente parte din ANMDM, a participat activ la generarea de documente normative
naionale n domeniul dispozitivelor medicale, prin:
crearea i revizuirea cadrului legal pentru desfurarea controlului prin verificare
periodic a dispozitivelor medicale;
crearea i revizuirea n concordan cu legislaia european a cadrului legal pentru
evaluarea prestatorilor de servicii n domeniul dispozitivelor medicale;
crearea i revizuirea cadrului legal de constatare i sancionare a contraveniilor n
domeniul dispozitivelor medicale;
18
Buletin informativ
1.2. - ANMDM a pus n practic o serie de importante iniiative proprii n vederea

mbuntirii modului de desfurare a activitilor sale de baz, a lrgirii rolului su, prin
cuprinderea de noi sfere de activitate i mbuntirea comunicrii cu profesionitii din domeniul
sntii i publicul larg, precum i a comunicrii acestuia cu agenia, respectiv prin:
Realizarea unei restructurri majore a departamentelor operaionale n domeniul
medicamentului, care a condus la o supraveghere mai unitar a medicamentului pe parcursul
ciclului su de via;
Realizarea unei restructurri majore a departamentelor operaionale n domeniul
dispozitivelor medicale, care a condus la o eficientizare a utilizrii personalului;
Introducerea unui nou i important sistem de informaii n sprijinul procesului
decizional i a lucrului n format electronic la nivel de agenie;
Desemnarea unui numr ct mai mare de experi ai ANMDM la comitetele i grupurile
de lucru ale organismelor europene n domeniul medicamentului, care asigur capacitatea
ANMDM de a contribui n continuare n mod activ la procesul legislativ i decizional al UE;
Participarea cu experi ai ANMDM la comitetele ASRO n domeniul dispozitivelor
medicale, care asigur capacitatea ANMDM de a contribui n continuare n mod activ la procesul
de standardizare;
mbuntirea fluxului de informaii ctre profesionitii din domeniul sntii;
mbuntirea profilului de comunicator al ANMDM.
1.3. - Strategia organizaional de fa ine cont de punctele de vedere exprimate de
prile interesate i contureaz principiile i liniile directoare ale preocuprilor i activitilor
ANMDM pentru urmtorii trei ani.
2. Protejarea i promovarea sntii publice
2.1. - Protejarea i promovarea sntii publice constituie obiectivul general al
ANMDM, precum i nucleul activitii sale pe tot parcursul supravegherii dezvoltrii i utilizrii
unui medicament de uz uman i al controlului asupra utilizrii dispozitivelor medicale.
ANMDM evalueaz la cel mai nalt nivel de competen tiinific documentaia de
autorizare n vederea punerii pe pia a unor medicamente de uz uman de bun calitate, sigure i
eficace.
ANMDM efectueaz inspecii ale tuturor aspectelor legate de dezvoltarea i fabricarea
medicamentelor, aplicarea regulilor de bun practic de fabricaie, precum i de bun practic de
distribuie a medicamentelor, lund msuri mpotriva companiilor sau al persoanelor care-i
ncalc obligaiile.
ANMDM autorizeaz efectuarea de studii clinice cu medicamente aflate n diferite faze
de dezvoltare i urmreste, prin inspectorii specializai, aplicarea regulilor de bun practic n
studiul clinic.
ANMDM monitorizeaz sigurana n utilizare a medicamentelor de uz uman de-a lungul
ntregului lor ciclu de via, prin intermediul unui sistem bine dezvoltat de raportare a reaciilor
adverse, astfel nct s asigure meninerea unui raport risc/beneficiu acceptabil al produselor
respective, precum i informarea atent, n acest sens, a prilor interesate relevante, pacienii i
profesionitii din domeniul sntii.
ANMDM efectueaz evaluarea tuturor aspectelor legate de prestarea de servicii n
domeniul dispozitivelor medicale.
ANMDM constat contraveniile i ia msuri mpotriva companiilor sau persoanelor
care-i ncalc obligaiile care le revin conform Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale, cu modificrile i completrile ulterioare.
2.2. - n ultimii ani s-a nregistrat o mbuntire semnificativ a sistemelor ANMDM de
monitorizare a siguranei, a legislaiei n baza creia se realizeaz aceast activitate, precum i o
intensificare a eforturilor acesteia n direcia unui mai bun nivel de nelegere de ctre pacieni i
19
public a beneficiilor i riscurilor asociate cu utilizarea medicamentelor.

Activitatea de farmacovigilen se desfoar n Romnia pe baze legislative europene,
transpuse i implementate n legislaia naional.
Conform documentelor publice ale Comisiei Europene, farmacovigilena se poate defini
ca tiina detectrii, evalurii i prevenirii efectelor adverse la medicamente i toate activitile
care deriv din acestea.
n cadrul ANMDM funcioneaz Centrul Naional de Farmacovigilen.
Activitatea de farmacovigilen desfurat de ANMDM include, printre altele, evaluarea
i transmiterea de reacii adverse n sistemul EudraVigilance (reeaua european de procesare i
gestionare a datelor de farmacovigilen), evaluarea Rapoartelor Periodice Actualizate referitoare
la Siguran (RPAS), a Sistemelor de farmacovigilen ale companiilor deintoare de autorizaii
de punere pe pia, evaluarea Planurilor de Management al Riscului, armonizarea Rezumatelor
Caracteristicilor Produsului (RCP) prin implementarea deciziilor Comitetului pentru
Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Ageniei Europene a Medicamentului (EMA) n
seciunile referitoare la sigurana medicamentului.
ANMDM este membr a Centrului Colaborativ al Organizaiei Mondiale a Sntii
(OMS) pentru monitorizarea internaional a siguranei medicamentelor, nc din anul 1976.
OMS a jucat un rol important n dezvoltarea farmacovigilenei prin centrul su de
monitorizare de la Uppsala-Suedia, care ntreine o baz de date internaional a reaciilor
adverse la medicamente. Numrul centrelor naionale care sunt membri activi ai Programului
OMS de monitorizare internaional a medicamentului, a ajuns la 98, iar numrul reaciilor
adverse din baza de date a crescut la peste 5 milioane.
ncepnd din anul 2012 a intrat n vigoare noua Directiv 2010/84/UE a Parlamentului
European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce priveste
farmacovigilena, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar al medicamentelor
de uz uman, transpus prin Ordonana de urgen nr. 35/2012. Prin aceasta directiv s-au adus
modificri i completri atribuiilor legale ce revin statelor membre n activitatea de
farmacovigilen.
ANMDM i propune s dezvolte sistemul naional de farmacovigilen n spiritul
prevederilor noii directive i s acorde o deosebit atenie colaborrii cu organismele europene i
autoritile competente referitor la sigurana medicamentelor.
ANMDM urmrete s accentueze n continuare valoarea raportrilor primite prin
furnizarea de feedback rapid ctre raportori i prin dezvoltarea n continuare a nivelului de
nelegere de ctre public i pacieni a deciziilor privitoare la raportul risc/beneficiu n domeniul
medicamentelor de uz uman disponibile pe piaa farmaceutic din Romnia.
De asemenea, ANMDM urmrete s continue eforturile de indrumare a profesionitilor
din domeniul sntii i de ncurajare a acestora n sensul raportrii reaciilor adverse.
n ultimii ani s-a nregistrat i o mbuntire semnificativ a sistemelor ANMDM de
control a dispozitivelor medicale aflate n utilizare i de monitorizare a unitilor prestatoare de
servicii n domeniul dispozitivelor medicale, a legislaiei aflate la baza acestei activiti de
control, precum i o intensificare a eforturilor ageniei n direcia unui mai bun nivel de
nelegere de ctre pacieni i utilizatori a beneficiilor i riscurilor asociate cu utilizarea
dispozitivelor medicale.
Pentru urmtorii ani, ANMDM i propune dezvoltarea n continuare a sistemului su de
lucru, astfel nct s se asigure c la nivelul ntregii ri dispozitivele medicale sunt utilizate in
condiiile legii, iar protezarea de orice fel, ntreinerea i repararea dispozitivelor medicale se fac
la cele mai nalte standarde de calitate .
ANMDM i propune s continue eforturile de educare a profesionitilor din domeniul
sntii i de ncurajare a acestora n ceea ce privete raportarea incidentelor n utilizarea
dispozitivelor medicale.
20
Buletin informativ
2.3. - Totodat, ANMDM i propune implicarea activ n dezvoltarea sistemului

comunitar european de monitorizare a siguranei medicamentelor, care, prin reunirea
informaiilor provenite din cele 27 de state membre n baza de date EudraVigilance, va consolida
i mai mult elementele pe care se bazeaz luarea deciziilor privitoare la siguran.
EudraVigilance reprezint una din componentele de baz ale Strategiei Europene de
Management al Riscului legate de medicamente.
Managementul Riscului reprezint aciunea comun a Ageniei Europene a
Medicamentelor i a autoritilor competente naionale din Uniunea European de ntrire a
activitii de farmacovigilen.
De asemenea, ANMDM i propune implicarea activ n aplicarea Strategiei europene de
management al riscului legat de medicamente, ale crei aciuni prioritare sunt:
a) implementarea legislaiei comunitar-europene;
b) iniiative complementare pentru a realiza un sistem de monitorizare mai intens al
medicamentelor n ceea ce privete:
- comunicarea riscurilor i iniiative n domenii insuficient dezvoltate ale
farmacovigilenei (vaccinurile i medicamentele pediatrice)
- detecia, evaluarea i reducerea la minimum a riscurilor;
c) ntrirea suplimentar a sistemului european de farmacovigilen;
d) iniierea unui Plan de management al incidentelor n sistemul UE de reglementare, care
s gestioneze crizele legate de medicamente n UE, indiferent de calea procedural prin care au
fost autorizate;
e) implementarea proiectului referitor la o Reea European de Centre de
Farmacoepidemiologie i Farmacovigilen (ENCePP-European Network of Centres for
Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance), coordonat de Agenia European a
Medicamentelor.
2.4. ncepnd din anul 2013 a fost implementat n legislaiile naionale ale statelor
membre, noua Directiv 2011/62/UE privind prevenirea intrrii n lanul legal de aprovizionare a
unor medicamente falsificate, de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod
comunitar al medicamentelor de uz uman. Prin aceast directiv s-au adus completri eseniale n
atribuiile legale ce revin att autoritilor competente, ct i fabricanilor, importatorilor i
distribuitorilor, n activitatea de combatere a falsificrii medicamentelor.
n vederea unei ct mai bune aplicri a noii directive, ANMDM va crea o structur
specializat n cadrul Departamentului inspectie farmaceutic, care va gestiona i monitoriza
aspectele complexe referitoare la prevenirea intrrii n lanul legal de aprovizionare a unor
medicamente falsificate.
n condiiile n care medicamentele falsificate reprezint un motiv din ce n ce mai
puternic de ngrijorare, att pentru autoritile de reglementare, ct i pentru public, ANMDM a
iniiat i continuat colaborri cu instituiile naionale implicate n combaterea vnzrilor de
medicamente falsificate, n special prin intermediul internetului, dar i cu instituii omoloage din
statele membre ale UE sau din afara comunitii, pentru stabilirea unor puncte de legtur
permanente, menite s limiteze aceste fenomene infracionale.
Astfel, unul din obiectivele principale l-a constituit stabilirea cadrului general pentru
cooperarea bilateral i schimbul de informaii n domeniul falsificrii medicamentelor de uz
uman, cu Inspectoratul General al Poliiei Romne.
Principalele direcii ale colaborrii ANMDM cu Inspectoratul General al Poliiei Romne
sunt urmtoarele:
respectarea legislaiei n domeniul medicamentelor de uz uman;
schimbul de informaii, n vederea ndeplinirii atribuiilor legale ce le revin;
efectuarea studiilor i analizelor de pia, n vederea cunoaterii ct mai exacte a

pieei medicamentelor de uz uman n Romnia, n special la nivelul produciei, importului i
distribuiei;
21
supravegherea funcionrii pieelor n vederea identificrii situaiilor de nclcare

a legislaiei naionale i/sau comunitare n materie de falsificare a medicamentelor i a
prevederilor legale n domeniul medicamentelor de uz uman, pentru luarea msurilor necesare de
ctre cele dou autoriti, potrivit competenelor fiecruia i corelarea acestora;
mediatizarea i informarea populaiei i a agenilor economici, care activeaz pe

pieele medicamentelor de uz uman, cu privire la msurile luate n cazurile de nclcare a
legislaiei naionale i/sau comunitare n materie de falsificare a medicamentelor;
sprijinirea reciproc n vederea asigurrii funcionrii eficiente i a securitii

sectorului medicamentelor de uz uman, inclusiv n ceea ce privete modificrile legislative
necesare.
2.5. - Pentru urmtorii trei ani, ANMDM i propune:
Asigurarea respectrii de ctre medicamentele autorizate de punere pe pia a
standardelor corespunztoare de calitate, siguran i eficacitate i autorizarea lor ntr-un termen
ct mai scurt posibil;
Asigurarea autorizrii modificrilor/variaiilor la autorizaiile de punere pe pia ale
medicamentelor de uz uman (pentru noi concentraii sau forme farmaceutice etc.) ntr-un termen
ct mai scurt posibil, cu condiia protejrii sntii publice;
Autorizarea n continuare numai a studiilor clinice i investigaiilor clinice care prezint
garanii adecvate pentru pacieni, n conformitate cu reglementrile comunitare armonizate;
Dezvoltarea n continuare a Centrului Naional de Farmacovigilen, care funcioneaz
n cadrul ANMDM i de mbuntire a sistemului de raportare a reaciilor/evenimentelor
adverse, astfel nct informaiile s poat fi strnse din cele mai largi surse posibile, raportarea s
se realizeze ct mai simplu, iar feedback-ul s se poat face rapid, pentru ncurajarea participrii;
Creterea transparenei i mbuntirea comunicrii n domeniul siguranei
medicamentelor de uz uman;
ntreprinderea de aciuni n vederea asigurrii unei supravegheri eficiente a
medicamentelor de uz uman n toat Romnia;
Asigurarea asumrii integrale a rolului care revine ANMDM n punerea n aplicare a
legislaiei UE de cretere a numrului de medicamente autorizate special pentru tratamentul
copiilor;
Sprijinirea iniiativelor guvernamentale de abordare a riscurilor grave pentru sntatea
public (de exemplu pandemiile de grip, bioterorismul) i ndeplinirea rolului care revine
ANMDM n asigurarea disponibilitii produselor relevante pentru acoperirea oricrei nevoi
sporite;
Furnizarea ctre public a unor informaii/instruciuni corespunztoare referitoare la
utilizarea n condiii de siguran a medicamentelor, precum i a unor atenionri privitoare la
utilizarea n condiii de risc a acestora, atunci cnd este cazul, att pentru medicamentele care se
elibereaz pe baz de prescripie medical, ct i pentru cele care se elibereaz fr prescripie
(OTC);
Valorizarea la maximum a instrumentelor avute la dispoziie, n vederea sprijinirii i
consolidrii monitorizrii siguranei medicamentelor de uz uman;
Promovarea unei abordri bazate pe risc n activitatea de inspecie, n concordan cu
responsabilitile care revin ANMDM n domeniul sntii publice i utilizarea optim a
resurselor;
Luarea de msuri prompte i eficiente pentru prevenirea ptrunderii medicamentelor
falsificate n lanul legal de aprovizionare, n contextul atribuiilor legale ale ANMDM ce decurg
din prevederile Ordonanei de Urgen nr. 91/2012, care transpune Directiva 2011/62/UE privind
prevenirea intrrii n lanul legal de aprovizionare a unor medicamente falsificate.
22
Buletin informativ
Dezvoltarea unor relaii de colaborare cu alte instituii i organisme implicate n aceast

activitate i sensibilizarea opiniei publice cu privire la pericolele la care este expus din cauza
medicamentelor falsificate.
Reanalizarea documentelor normative care guverneaz activitatea de control prin
verificri periodice a dispozitivelor medicale, astfel nct lista dispozitivelor medicale supuse
acestui control i periodicitatea verificrilor s fie n concordan cu gradul de risc al
dispozitivelor;
mbuntirea continu a procedurilor de evaluare i supraveghere a organizaiilor care
solicit dreptul de a presta servicii n domeniul dispozitivelor medicale i impunerea unor
condiii de lucru la nivel european;
Investigarea tuturor incidentelor n care sunt implicate dispozitive medicale mpreun
cu instituiile abilitate, n scopul determinrii cauzelor acestora i a micorrii pe ct posibil al
numrului lor;
3. Informare i comunicare
3.1. - Majoritatea aciunilor de reglementare au drept rezultat comunicarea de informaii
actualizate despre medicamentele de uz uman, pe msura apariiei de noi cunotine pe parcursul
utilizrii acestora. Acest demers se realizeaz de obicei, fie sub forma informrilor adresate
profesionitilor din domeniul sntii, fie prin intermediul versiunilor revizuite ale prospectului.
Calitatea informaiilor furnizate de ctre ANMDM este deci esenial n exercitarea rolului
acesteia n protejarea sntii publice.
Gradul mereu sporit de cunoatere a medicamentelor de uz uman n cursul utilizrii i
modul n care sunt reglementate acestea va contribui i el la nelegerea de ctre mass-media i
public a aspectelor privind apariia problemelor de siguran, precum i situaiile excepionale
care necesit retragerea unui produs de pe pia.
3.2. - Profesionitii din domeniul sntii au nevoie de informaii clare i de recomandri
pe care s se sprijine n discutarea cu pacienii a opiunilor de tratament, iar pacienii i publicul
vor s dispun de acces la informaii despre medicamentele folosite n propria ngrijire, cu
referire la modul lor de aciune, la beneficiile la care se pot atepta, la riscurile asociate utilizrii
acestora, precum i la o mai bun nelegere a modalitii prin care se stabilete raportul
beneficiu/risc.
3.3. - ANMDM a elaborat o Strategie de comunicare pentru perioada 2013 2015, care
descrie cadrul activitii de comunicare intern i extern n aceasta perioad, stabilind aciunile
cheie care se impun n vederea dezvoltrii comunicrii. Strategia de comunicare se poate
actualiza n funcie de cadrul legislativ general i farmaceutic.
Obiectivul general al Strategiei de comunicare l constituie atingerea unui nivel superior
de nelegere a evalurii raportului beneficiu/risc i a modului n care ANMDM ia decizii n
vederea exercitrii atribuiilor sale, precum i a stimulrii activitii de raportare a
reaciilor/evenimentelor adverse.
Pentru a putea atinge cel mai important obiectiv strategic, de promovare i protejare a
sntii publice, agenia trebuie s fie n msur s descrie, n mod constant, ce implic
activitatea pe care o desfoar n acest sens.
Strategia de comunicare a ANMDM a stabilit mesajele fundamentale care definesc
activitatea ageniei i reprezint mesajele cheie, la cel mai nalt nivel, pe care ANMDM le
transmite i va continua s le transmit pentru a ndeplini obiectivele prevzute de aceasta
strategie.
3.4. - ANMDM urmrete ca publicul s aib cea mai mare ncredere n sistemul de
reglementare n domeniul medicamentului, care acioneaz n interesul acestuia, aplicnd o
abordare caracterizat de deschidere i transparen.
23
n ultimii ani s-au realizat multe n aceast direcie, iar ANMDM va continua s
mbunteasc gradul de transparen a propriei activiti i a accesibilitii acesteia pentru
public. ANMDM va promova i transparena n activitatea industriei care aparine domeniului
su de reglementare.
3.5. - Necesitatea unei mai strnse i mai eficiente angajri alturi de asociaiile
pacienilor i de publicul larg, ct i a identificrii unor modaliti generale de introducere a
perspectivei pacientului n propria activitate, constituie o prioritate strategic pentru ANMDM.
Este o activitate iniiat n perioada anterioar, care va fi continuat i dezvoltat.
ANMDM va continua:
S acioneze pentru a-i consolida statutul de surs expert i de ncredere pentru cele
mai recente informaii referitoare la medicamentele de uz uman aflate pe pia, prin punerea n
aplicare a Strategiei de comunicare a ANMDM;
S se asigure c informaiile care nsoesc medicamentele sunt uor de folosit de ctre
utilizatori, prin respectarea integral a cerinelor stabilite pentru testarea prospectului de ctre
utilizatori;
S identifice modaliti de sporire a gradului de transparen n procesul decizional, att
la nivelul ANMDM, ct i la cel al industriei care aparine domeniului su de reglementare;
S se adreseze punctual cu informaii ctre profesionitii din domeniul sntii, n
vederea mbuntirii nivelului de raportare a reaciilor i evenimentelor adverse, a promovrii
utilizrii medicamentelor de uz uman n condiii de siguran (de exemplu prin prescriere
adecvat, cutarea i solicitarea de informaii corespunztoare de la ANMDM);
S pun punctual informaii la dispoziia publicului, pentru realizarea unui nivel
superior de raportare a reaciilor adverse de ctre pacient, promovarea unei decizii mai bine
informate a pacientului n utilizarea medicamentelor de uz uman;
S-i dezvolte n continuare propriul website, care s fie recunoscut ca surs expert i
de ncredere pentru cele mai recente informaii referitoare la medicamentele de uz uman;
S contribuie la o mai bun nelegere a raportului beneficiu/risc al medicamentele de uz
uman de ctre publicul larg i/sau profesionitii din domeniul sntii;
S conlucreze cu organismele profesionale, mediul academic i alii, astfel nct s
asigure coninutul adecvat al programelor de instruire i formare profesional a profesionitilor
din domeniul sntii, n ceea ce privete problematica siguranei i riscului n prescrierea i
utilizarea medicamentelor de uz uman;
S conceap i s pun n aplicare noi modaliti de lrgire a implicrii pacientului i
publicului n activitatea ANMDM i valorizarea la maximum a contribuiei acestora n procesul
decizional.
4. Modelarea unui cadru legislativ echilibrat
Pe plan european
4.1. - ANMDM va continua s-i asume rolul de autoritate competent n domeniul
medicamentelor de uz uman n Romnia i a statutului de autoritate competent a unui stat
membru al UE, deplin integrat n activitile autoritilor competente n domeniul
medicamentului din UE i n activitile comitetelor i grupurilor de lucru n domeniul
medicamentului ale organismelor europene.
ANMDM acioneaz, ncepnd din anul 2008, i ca Stat Membru de Referin n
coordonarea evalurilor cererilor de autorizare de punere pe pia depuse spre autorizare prin
proceduri europene, cu precdere prin procedura descentralizat, ceeace dovedete expertiza n
continua dezvoltare a evaluatorilor ageniei.
24
Buletin informativ
n urma ratificrii Conveniei privind elaborarea Farmacopeei Europene, din cadrul

Consiliului Europei, Romnia a devenit membru cu drepturi depline ncepnd din anul 2003.
Reprezentantul desemnat de ANMDM, cu statut de membru al Comisiei Farmacopeei Europene,
particip activ la Sesiunile de lucru ale acesteia.
Agenia i propune s-i pstreze contribuia foarte important la activitatea reelei
europene a autoritilor competente n domeniul medicamentului, precum i la activitatea reelei
europene a laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor (Official Medicines Control
Laboratories = OMCL).
4.2. - ANMDM va continua:
Asigurarea unei participri active la deliberrile tehnico-tiinifice pentru elaborarea de
noi prevederi legislative n domeniul medicamentelor de uz uman;
Asigurarea unei funcionri ct mai eficiente a sistemului actual de reglementare din
domeniul medicamentelor de uz uman i o punere n aplicare ct mai prompt a modificrilor
viitoare ale cadrului de reglementare european n acest domeniu;
Consolidarea activitii de supraveghere a pieei din Romnia/Europa, printr-o
cooperare i colaborare mai strns cu celelalte agenii europene a medicamentului;
Oferirea de cunotine i expertiz altor state semnatare ale Acordului de colaborare al
autoritilor competente n domeniul medicamentului din rile asociate la Uniunea European
[Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated
Countries (CADREAC)]/New Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in
Central and Eastern European Countries (nCADREAC)].
Pe plan internaional
4.3. n cadrul sistemului reglementar european din domeniul farmaceutic, n special n
urma aderrii, ANMDM coopereaz cu toate autoritile naionale competente din Uniunea
European (UE) i Spaiul Economic European (SEE), precum i cu Agenia European a
Medicamentelor (EMA).
ANMDM sper ca, prin intermediul EMA, s poat dezvolta n viitor legturi
internaionale i cu Administraia Alimentelor i Medicamentelor din SUA (FDA), n cadrul
cooperrii stabilite dintre EMA/UE i FDA/SUA.
ANMDM consider c, pentru ndeplinirea eficient a atribuiilor sale de reglementare n
domeniul medicamentelor de uz uman, n beneficiul sntii publice, are nevoie i de bune
relaii de lucru cu rile din afara UE, n special cu cele care dispun de capaciti de dezvoltare de
medicamente i care constituie din ce n ce mai mult surse de aprovizionare pentru piaa UE.
4.4. - ANMDM consider c este recomandabil ca autoritile de reglementare de la nivel
mondial s poat conlucra n vederea elaborrii de standarde armonizate, aplicabile relaiilor
globale cu industria farmaceutic.
4.5. - Agenia va continua:
Dezvoltarea relaiilor sale internaionale i de cooperare n domeniul medicamentelor de
uz uman, n contextul existenei unei piee globale a medicamentelor;
Sprijinirea demersului de armonizare a reglementrilor Conferinei Internaionale
privind Armonizarea (ICH) n domeniul medicamentului;
Dezvoltarea cooperrii stabilite cu autoritile competente din ri de importan
strategic, precum China, India, Coreea, care vor fi o surs tot mai important de fabricaie i
dezvoltare a medicamentelor de uz uman, care fac obiectul de autorizare i supraveghere al
ANMDM.
25
Implicaiile progreselor n domeniul tiinei i tehnologiei

4.6. - ANMDM anticipeaz realizarea de progrese semnificative n domeniul tiinei i
tehnologiei, cu potenial impact asupra modalitii de reglementare a medicamentelor de uz
uman din urmtoarele domenii:
Produsele obinute prin biotehnologie;
Progresele din domeniul biologiei moleculare, genomicii, al terapiei genice i celulare;
Utilizarea de noi tehnologii i mecanisme de screening, care adapteaz mai bine
medicamentele la pacieni, dezvoltarea de medicamente i teste de diagnosticare personalizate
i de ni, n vederea identificrii pacienilor potrivii;
Dezvoltarea de produse care combin un medicament cu propriul sistem de eliberare,
ntr-o asociere medicament/dispozitiv;
Utilizarea nanotehnologiei, a tiinei biomedicale, a micro-electronicii i tehnologiei
computerizate;
Ingineria tisular.
4.7. - ANMDM poate contribui la dezvoltarea de tratamente eficiente, n beneficiul
sntii, prin promovarea unui mediu suportiv pentru desfurarea studiilor clinice pe teritoriul
Romniei, n conformitate cu legislaia european n vigoare.
Agenia i va continua colaborarea cu organizaiile partenere i va susine eforturile
europene n direcia unei abordri armonizate a cerinelor de autorizare a studiilor clinice,
reducnd inconsecvenele i birocraia, n condiiile meninerii msurilor de siguran pentru
participanii la studiu.
Asigurarea, prin contribuirea cu expertiz corespunztoare la dezbaterile comitetelor
tiinifice ale organismelor europene, a meninerii capacitii sferei legislative de a stabili
echilibrul corect ntre abordarea precaut a problemei siguranei i libertatea de inovare;
Stabilirea de legturi cu centrele universitare i profesionale de excelen n domeniul
tiinelor medicale, farmaceutice i legislative, pentru asigurarea capacitii ANMDM de a se
baza pe abiliti i cunotine optime n meninerea propriei expertize;
Promovarea unui mediu intern pozitiv pentru cercetarea clinic i cooperarea cu
organismele europene pentru armonizarea reglementrilor privind autorizarea studiilor clinice.
mbuntirea cadrului de reglementare n domeniul medicamentului
4.9.1. Consiliul tiinific al ANMDM stabilete politica tiinific a ageniei, n
concordan cu atribuiile acesteia.
n cadrul edinelor Consiliului tiinific sunt discutate i aprobate, sub form de hotrri
ale Consiliului tiinific, reglementri n domeniul medicamentului, precum i reglementri
referitoare la activitatea profesional a ageniei.
Hotrrile cu caracter normativ ale Consiliului tiinific al ANMDM se supun aprobrii
ministrului sntii i se public sub form de ordin de ministru n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.
4.9.2. ANMDM i revine obligaia de a se asigura c reglementarea n domeniul
medicamentului este proporional i reflect n mod corespunztor nivelul actual de cunoatere
a beneficiilor i riscurilor.
Aceasta nseamn c ANMDM trebuie s-i evalueze continuu activitatea i s se asigure
c reflect n mod adecvat nevoile prilor interesate, prestarea unui serviciu de reglementare
eficient i orientarea activitilor n direcia ndeplinirii obiectivul principal al ageniei de
protejare a sntii publice.
26
Buletin informativ
Avnd n vedere deficitul de personal de specialitate, ANMDM nu se poate angaja n

acordarea de consiliere tiinific, n schimb se implic foarte frecvent n acordarea de consiliere
pe probleme de reglementare.
4.10. - ANMDM i propune s continue abordarea bazat pe risc n activitatea de
inspecie, care i va permite s se concentreze asupra aspectelor problematice, s-i valorizeze la
maximum resursele de inspecie.
Agenia se angajeaz s investigheze n i mai mare profunzime domeniul de aplicare a
unei abordri bazate pe risc la funciile de reglementare ale ANMDM i s caute domenii n care
s poat opera mbuntiri ale practicilor de reglementare, aflate n concordan att cu
legislaia, ct i cu rolul ANMDM n protejarea sntii publice.
4.11. - ANMDM contientizeaz totodat necesitatea asigurrii caracterului clar i lipsit
de ambiguitate al legislaiei n baza creia se desfoar oricare dintre activitile sale de
reglementare.
Legislaia naional n domeniul medicamentului de uz uman a suferit modificri
semnificative de-a lungul anilor, dar odat cu intrarea n vigoare a Legii nr. 95/2006, Titlul XVII
Medicamentul, a fost armonizat integral cu legislaia european, fiind modificat i
completat n funcie de noile reglementri europene.
Dezvoltarea abordrii bazate pe risc a activitii de inspecie a ANMDM i cutarea
altor oportuniti de reducere a obligaiilor legislative inutile, precum i identificarea de domenii
n care s se poat ndeplini obiectivul ageniei de fundamentare a reglementrilor pe risc i
proporionalitate;
Sprijinirea iniiativei Comisiei Europene spre o mai bun reglementare i continuarea
aportului la aceast problematic pe plan naional i european;
Consolidarea i raionalizarea legislaiei n domeniul medicamentului de uz uman.
5. Conducerea unei organizaii de succes
5.1. - Dat fiind dinamismul mediului n care funcioneaz, ANMDM trebuie s-i
pstreze influena n sectorul su de activitate, flexibilitatea i capacitatea de reacie la
schimbare.
Intrarea n vigoare a noi directive europene a determinat modificri considerabile ale
volumului de munc, agenia putnd anticipa dezvoltarea n continuare a unor activiti specifice,
n condiiile n care alte activiti/domenii pot rmne constante sau se pot diminua.
ANMDM va lua msurile necesare pentru a menine flexibilitatea i capacitatea acesteia
de a se adapta unui volum fluctuant de munc i s se adapteze la creterea sau reducerea
cerinelor, ceea ce ar reprezenta un avantaj att pentru ea nsi, ct i pentru prile interesate.
5.2. - ANMDM are nevoie de relaii bune de lucru cu industria care aparine domeniului
su de reglementare, construite prin dialog eficient cu asociaiile productorilor i asociaiile
comerciale cu caracter major n domeniul medicamentelor de uz uman, precum i cu
profesionitii din domeniul sntii i pacienii care utilizeaz aceste medicamente.
Este necesar meninerea unor bune relaii de colaborare cu alte organisme
guvernamentale, a cror activitate este strns legat de activitatea ANMDM.
5.3. - Agenia va continua:
Realizarea de investiii i dezvoltarea unor sisteme eficiente de gestionare a
informaiilor n sprijinul propriei activiti i asumarea unui rol activ n cadrul dezbaterii UE
privitoare la elaborarea i aplicarea unor standarde corespunztoare i unitare;
27
Asigurarea n continuare a reflectrii de ctre activitile ageniei a nevoilor prilor

interesate i a ndeplinirii prin acestea a obiectivului principal al ageniei de protejare a sntii
publice;
Meninerea unor relaii eficiente cu alte organisme guvernamentale;
Meninerea i mbuntirea colaborrii i conlucrrii cu industria farmaceutic i
pstrarea legturilor corespunztoare cu asociaiile productorilor i asociaiile comerciale cu
caracter major n domeniul medicamentelor de uz uman.
Meninerea i mbuntirea colaborrii i conlucrrii cu industria de dispozitive
medicale i pstrarea legturilor corespunztoare cu ASRO, RENAR i Casele de Asigurri de
Sntate.
Personalul Ageniei
5.4. - Personalul ANMDM constituie cea mai important resurs a acesteia. Realizarea
unei reglementri eficiente pentru protejarea sntii publice impune meninerea unei fore de
munc de nalt calificare i cu un grad superior de motivare.
Acest deziderat este n special dificil, n condiiile n care posibilitile actuale de
recompensare a muncii angajailor n sistemul public pot face cu greu concuren posibilitilor
oferite de piaa privat, spre care s-au ndreptat specialiti cu expertiz format n agenie.
ANMDM va trebui s continue eforturile de a-i pstra personalul cu expertiz
reglementar i tiinific disponibil n prezent, motivndu-l cel puin prin evaluarea adecvat a
performanelor i respectiv prin recunoaterea competenelor profesionale, pn la crearea unei
conjuncturi legislative favorabile, care s permit i o motivare de natur salarial
corespunztoare recompensrii unor merite profesionale deosebite.
5.5. - ANMDM i propune, n funcie de evoluia crizei economice:
Realizarea unor aciuni eficiente de recrutare i selecie de personal nou, n special
absolveni ai nvmntului superior medico-farmaceutic;
Punerea n practic a unor politici de promovare pentru asigurarea resurselor umane n
cadrul ANMDM, n special zonele unde, potrivit analizelor, se nregistreaz deficit de personal
calificat;
Oferirea unor largi oportuniti de formare i perfecionare a salariailor, n vederea
dezvoltrii resurselor umane.
Finanarea activitii Ageniei
5.6. - La sfritul anului 2009, agenia a fost reorganizat ca instituie public
finanat integral de la bugetul de stat, potrivit Legii nr. 329/2009 privind reorganizarea unor
autoriti i instituii publice, raionalizarea cheltuielilor publice, susinerea mediului de afaceri i
respectarea acordurilor-cadru cu Comisia European i Fondul Monetar Internaional.
Avnd n vedere c pn n 2009 agenia a beneficiat de autofinanare, msurile financiarfiscale ulterioare au avut un impact negativ important asupra managementului resurselor umane
i implicit asupra finanrii ntregii activiti a ageniei.
ANMDM i propune, cel puin, meninerea n continuare a stabilitii financiare, printrun exerciiu bugetar echilibrat, n limitele bugetului alocat, cu respectarea legislaiei n vigoare.
5.7. - ANMDM actualizeaz periodic tarifele practicate n funcie de modificrile
survenite n activitile organizaiei.
ANMDM i propune continuarea activitilor prin care s-i sporeasc veniturile, ca de
exemplu, prin organizarea de cursuri de instruire, conferine etc.
28
Buletin informativ
Concluzii
ANMDM este o instituie matur, capabil s fac fa activitilor derivate din statutul
de autoritate competent a unui stat membru al UE.
Aceast situaie este valabil i pe scena european, unde ANMDM se bucur de
recunoatere i apreciere ca autoritate competent a Romniei n domeniul medicamentelor de uz
uman.
Mediul n care i desfoar activitatea ANMDM a cunoscut multe schimbri, aceasta
fcnd mari eforturi pentru nelegerea acestora i adaptarea la exigenele impuse n procesul de
modelare a evoluiilor i de aplicare a noilor politici.
ANMDM, bazndu-se pe activitatea ndelungat i eficient, va trebui s se pregteasc
pentru a face fa oricror provocri pe care viitorul le poate aduce.
29
HOTRREA
Nr. 2/22.04.2013
referitoare la aprobarea Strategiei de comunicare a
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
pentru 2013-2015
sntii nr. 158/18.02.2013, ntrunit la convocarea preedintelui ANMDM n
edina ordinar din 22.04.2013, n conformitate cu art. 12 (5) al Hotrrii
Guvernului Romniei nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificarile si
completarile ulterioare, adopt urmtoarea
HOTRRE
Articol unic. - Se aprob Strategia de comunicare a Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru 2013-2015, conform anexei
care face parte integrant din prezenta hotrre.
PREEDINTELE
30
Buletin informativ
ANEXA
la HCS nr. 2/22.04.2013
Strategia de comunicare
a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
2013-2015
Elaborarea i implementarea strategiei de comunicare a Ageniei Naionale a

Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reprezint o condiie esenial n
consolidarea statutului de instituie european n domeniul medicamentului de uz uman, model
de eficien i transparen.
I. INTRODUCERE
1. Contextul general al strategiei
Integrarea Romniei n Uniunea European (UE) a creat contextul deosebit de favorabil
n care poate fi ncadrat politica de comunicare a Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Prin abordarea unei strategii de comunicare adecvate,
ANMDM i poate ntri credibilitatea n faa partenerilor i poate deveni un adevrat protector
i promotor al sntii publice n Romnia.
Pentru autoritile competente n domeniul medicamentului de uz uman din ntreaga
Uniune European, unul dintre cele mai importante obiective este crearea unei legturi eficiente
cu toate prile interesate care includ: profesionitii din domeniul sntii, cercetrii i
industriei, pacienii i publicul larg, mass-media.
Protejarea sntii publice reprezint cel mai important dintre obiectivele strategice ale
ANMDM. Acesta se realizeaz prin exercitarea rolului primordial al ageniei, de garantare a
respectrii standardelor impuse n domeniu de ctre medicamentele de uz uman autorizate de
punere pe pia, de garantare a eficacitii acestora i a gradului lor acceptabil de siguran.
Pentru a aduce acest obiectiv strategic la ndeplinire, cu succes, ANMDM urmrete s-i
ntreasc n mod continuu statutul de surs expert i de ncredere de informaii exacte n
domeniul medicamentului de uz uman, informaii furnizate n timp util ctre cele mai importante
pri interesate, care trebuie s se constituie n parteneri reali i activi de dialog.
2. Domeniu de aplicare i scop
Strategia de comunicare descrie cadrul activitii de comunicare intern i extern
desfurat de ANMDM, stabilind aciunile cheie care se impun n vederea dezvoltrii
comunicrii ageniei, ca autoritate naional de reglementare i control n domeniul
medicamentului de uz uman.
Strategia de comunicare este conceput, elaborat i, n acelai timp, implementat de
Seviciul de comunicare, relaii instituionale i farmacopee din cadrul Departamentului politici i
strategii. Aducerea la ndeplinire a obiectivelor strategiei de comunicare propuse nu poate fi ns
realizat fr sprijinul i cooperarea ntregului personal al ageniei.
ntregul colectiv de specialiti ai ANMDM, farmaciti, medici, biologi, fie c desfoar
o activitate de evaluare a documentaiei de autorizare, de control i/sau de inspecie, i aduc
astfel aportul la implementarea strategiei de comunicare. Se impune cu necesitate ca
profesionitii ageniei s se implice efectiv n elaborarea rspunsurilor solicitate de mass-media
i/sau de orice parte interesat, n transmiterea de informaii de specialitate tuturor partenerilor
31
(i nu n ultimul rnd publicului larg) n dezvoltarea website-ului ANMDM, n

identificarea de noi necesiti ale partenerilor ageniei, n organizarea i participarea efectiv la
ntlnirile cu acetia. Se impune cu necesitate ca Agenia s manifeste o deschidere sporit spre
eficientizarea comunicrii cu toi partenerii din domeniu i n acest sens ANMDM a avut i i
propune n continuare s aib ntlniri cu deintorii de autorizaii de punere pe pia (DAPP), cu
asociaii ale productorilor de medicamente (internaionali i romni), ale pacienilor, cu
asociaiile companiilor coordonatoare de studii clinice, cu asociaiile distribuitorilor de
medicamente etc.
Se impune cu necesitate ca ANMDM s continue organizarea i susinerea unor cursuri
de formare profesional pe subiecte de interes major pentru parteneri (legislaie, bune practici de
fabricaie i control), care s urmreasc n final facilitarea dialogului dintre ANMDM ca
autoritate naional de reglementare i control i prile interesate.
Comunicarea eficient cu toate organismele europene n domeniu (Agenia European a
Medicamentului, organismul efii Ageniilor Medicamentului, Consiliul Uniunii Europene,
Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului, Comisia European etc.) reprezint o
alt aplicare i scop n sine al strategiei de comunicare.
II. DESCRIERE GENERAL
1. Obiectivul general al strategiei de comunicare
Obiectivul general al strategiei de comunicare l reprezint mbuntirea capacitilor de
comunicare pentru atingerea unui nivel superior de nelegere a evalurii raportului beneficiu/risc
i a modului n care ANMDM ia decizii n vederea exercitrii atribuiilor sale, precum i a
stimulrii activitii de raportare a reaciilor/evenimentelor adverse de ctre profesionitii din
domeniul sntii (medic, medic legist, farmacist, asistent medical, moa) i pacieni.
2. Obiective specifice ale strategiei de comunicare
Strategia ANMDM de comunicare are ca obiective specifice:
- mbuntirea capacitii specialitilor instituiei de a analiza, dezbate, propune,
actualiza i transmite reglementrile n domeniul medicamentului de uz uman n deplin
concordan cu legislaia i standardele europene n vigoare;
- dezvoltarea activitii de comunicare prin mbuntirea i dezvoltarea infrastructurii
responsabile cu aceast activitate;
- ntrirea procedurilor i proceselor pentru a clarifica rolurile i responsabilitile n
cadrul misiunii ANMDM;
- evidenierea n raport cu alte organisme, respectiv recunoaterea statutului ANMDM de
surs expert i de ncredere, de informaii exacte n domeniul medicamentului de uz uman;
- consolidarea impactului comunicrii asupra partenerilor ANMDM prin asigurarea unei
largi disponibiliti a informaiilor i a unei accesibiliti imediate a acestora;
- asigurarea unei comunicri bilaterale, de calitate, cu diferitele pri interesate (prin
schimbul de mesaje, punerea de ntrebri);
- meninerea ncrederii n ANMDM, prin continuarea aducerii la ndeplinire, n mod
constant, a tuturor obiectivelor propuse, indiferent de dificultile ntmpinate n rezolvarea
problemei aprute.
Strategia de comunicare este un document viu, cu obiective suficient de flexibile pentru a
rspunde mediului extern n continu schimbare. Este motivul pentru care strategia de
comunicare odat elaborat i implementat va continua s fie permanent evaluat de conducerea
ANMDM, actualizat ori de cte ori dinamica alert a cadrului legislativ n domeniul
32
Buletin informativ
farmaceutic o va impune pentru a se asigura astfel adaptarea permanent a acesteia la

schimbrile survenite n timp.
3. Coninut
Prezentul document analizeaz diferitele aspecte ale activitii ANMDM, relaia ageniei
cu partenerii si, ateptrile prilor interesate din partea acestei instituii i, n acest sens,
stabilete o strategie de comunicare.
Strategia a fost elaborat dup o cercetare ampl de materiale, prin studierea strategiilor
de comunicare ale unor agenii europene omoloage, prin raportarea la realitate n plan naional i
european.
Pentru a putea atinge cel mai important obiectiv strategic, de promovare i protejare a
sntii publice, agenia trebuie s fie n msur s descrie, n mod constant, ce implic
activitatea pe care o desfoar n acest sens.
Urmtoarele mesaje fundamentale, definesc activitatea ageniei i reprezint mesajele
cheie, la cel mai nalt nivel, pe care ANMDM urmrete s le transmit continuu prin
implementarea strategiei de comunicare:
Niciun medicament nu este lipsit de reacii adverse, esenial fiind ca raportul
beneficiu/risc s fie pozitiv.
- ANMDM rspunde de asigurarea respectrii standardelor europene de ctre
medicamentele autorizate de punere pe pia, precum i de asigurarea eficacitii i a
unui grad acceptabil de siguran pentru medicamentele de uz uman.
- Uniunea European a introdus un nou proces de etichetare a medicamentelor care face
obiectul unei monitorizri deosebit de atente din partea autoritilor de reglementare
din domeniul medicamentului. Aceste medicamente vor avea un triunghi negru tiprit
n prospect i Rezumatul caracteristicilor produsului, ca o msur de protejare i
informare suplimentar a pacienilor i profesionitilor din domeniul sntii.
- ANMDM supravegheaz sigurana medicamentelor de uz uman aflate n circuitul
terapeutic prin activitatea de inspecie i farmacovigilen, dar unele medicamente
sunt monitorizate chiar mai atent dect celelalte. Simbolul negru arat ca pentru
aceste medicamente exist mai puine informaii disponibile, deoarece sunt
medicamente noi sau exist date limitate cu privire la utilizarea pe termen lung a
acestora.
- ANMDM adopt prompt, ori de cte ori este necesar, deciziile care se impun n
vederea protejrii sntii publice.
- ANMDM ncurajeaz pacienii s raporteze orice reacii adverse suspectate direct
ctre autoritate i s discute despre orice nelmurire sau temeri legate de medicamente
cu medicii lor.
- ANMDM urmrete asigurarea, ct de mult posibil, a accesului la informaii pentru
public.
- ANMDM urmrete asigurarea transparenei practicilor i procedurilor utilizate n
instituie.
Sunt mesaje cheie care coincid, de fapt, cu elemente ale misiunii ANMDM, exprimnd
ntr-un limbaj clar i accesibil, obiectivele urmrite de agenie. Prin implementarea acestei
strategii, ANMDM comunic i susine mesajele cheie, ori de cte ori este necesar, asigurnduse n acelai timp, prin autoevaluare permanent, c acestea continu s aib impact asupra
audienei int a instituiei.
-
33
4. Soluii, valorificare
- sprijinirea, n continuare, a misiunii ANMDM de promovare i protejare a sntii
publice prin furnizarea n timp util, a celor mai recente i exacte informaii referitoare
la medicamentele de uz uman;
- asigurarea unui nalt nivel de accesibilitate a informaiilor;
- identificarea unor modaliti de asigurare a unui ct mai mare grad de transparen n
procesul decizional, att la nivelul ANMDM, ct i al industriei care aparine
domeniului su de reglementare;
- identificarea unor metode adecvate de apelare la profesionitii din domeniul sntii
n vederea mbuntirii nivelului de raportare a reaciilor adverse;
- informarea adecvat a profesionitilor din domeniul sntii n vederea promovrii
utilizrii medicamentelor de uz uman n condiii de siguran (de exemplu, prin
prescriere adecvat, cutarea i solicitarea de informaii corespunztoare de la
ANMDM);
- urmrirea respectrii integrale a cerinelor stabilite pentru lizibilitatea i mbuntirea
gradului de nelegere a informaiilor din prospect i de pe etichet i testarea
prospectului de ctre utilizatori;
- punerea de informaii la dispoziia publicului larg pentru a putea iniia i apoi
dezvolta procesul de raportare a reaciilor adverse de ctre pacient direct ctre
autoritatea naional, nu numai ctre medic, n lumina noii abordri a
farmacovigilenei n UE, prin care se urmrete capacitarea pacienilor;
- punerea de informaii la dispoziia publicului larg n vederea promovrii unei decizii
mai bine informate a pacientului privind utilizarea medicamentelor de uz uman;
- alinierea la strategia de comunicare a Ageniei Europene a Medicamentului (EMA)
privind monitorizarea suplimentar a medicamentelor (prevzute cu simbolul negru i
textul aferent de atenionare n Informaiile despre medicament) prin lansarea propriei
campanii adresate pacienilor i profesionitilor din domeniul sntii pn n luna
martie 2014.
- dezvoltarea i permanenta actualizare a website-ului ANMDM, n vederea
consolidrii statutului de surs de ncredere pentru cele mai recente informaii privind
medicamentul de uz uman;
- promovarea nelegerii riscurilor i ndreptarea ateniei publicului asupra pericolului
pe care l presupune cumprarea medicamentelor de pe internet;
- promovarea nelegerii riscurilor i ndreptarea ateniei publicului asupra pericolului
pe care l presupune ncurajarea automedicaiei, a consumului iraional de
medicamente, printr-o publicitate necorespunztoare a medicamentului de uz uman;
- contribuia la o mai bun nelegere din partea pacienilor i a publicului larg, a
faptului c niciun medicament nu este lipsit de riscuri, dar c beneficiile sale pentru
pacient i public justific pe deplin riscurile, atta timp ct raportul beneficiu/risc este
pozitiv;
- conlucrarea ntre ANMDM i organismele profesionale din domeniu, mediul
academic etc., astfel nct s se asigure o tematic adecvat a programelor de instruire
i formare a profesionitilor din domeniul sntii, n ceea ce privete sigurana i
riscul n prescrierea i utilizarea medicamentelor de uz uman, regulile de bun
practic n studiul clinic etc.;
- asigurarea recunoaterii statutului ANMDM de autoritate competent prin nelegerea
modului n care agenia reglementeaz efectiv domeniul medicamentului de uz uman;
- conceperea i implementarea a noi modaliti de mbuntire a implicrii pacientului
i publicului larg n activitatea ANMDM i de valorizare la maximum a contribuiei
acestora la procesul decizional.
34
Buletin informativ
III.
1.
ANALIZA SITUAIEI REALE

Perioada de preaderare la Uniunea European: provocare i oportunitate
n faza de preaderare la Uniunea European, activitatea de comunicare a Ageniei

Naionale a Medicamentului, din acea perioad, se confunda cu aspiraia de integrare n UE,
propunndu-i a fi prima voce public n domeniul medicamentului de uz uman care dirija acest
proces, capabil s poarte un dialog naional cu referire la cerinele de integrare, la rezultatele
ateptate. La acel moment, strategia de comunicare a ageniei urmrea, primordial, ridicarea
nivelului de ncredere n structurile sale, capabile s-i exercite funcia de reglementare i control
i s implementeze cu succes obiectivul de integrare n UE.
2.
Analiza SWOT
Puncte tari :
Autoritate naional competent n domeniul medicamentului de uz uman
Recunoatere considerabil la nivel UE
Serviciu de comunicare capabil s comunice eficient
Puncte slabe :
Lips fonduri de finanare adecvat a activitilor de comunicare
Lips personal instruit n comunicare
Lips proceduri adecvate pentru facilitarea comunicrii cu toate prile interesate
Oportuniti :
Consolidarea cadrului legislativ n domeniul medicamentului prin crearea unui
parteneriat cu societatea civil, cu mass-media, bazat pe comunicare i transparen n
activitate
Implicarea partenerilor ANMDM n activitatea ageniei consolideaz susinerea din
partea publicului
Profesionitii, mass-media, pacienii, publicul larg doresc s primeasc mai multe
informaii despre medicamente
Un numr relativ mic de angajai pot facilita comunicarea dintre ANMDM i
reprezentanii prilor interesate
Participarea la ntlnirile la nivel european ale grupurilor de lucru pe probleme de
comunicare
Demonstrarea funcionrii conjugate a reelei europene de reglementare n domeniul
medicamentului (EMA, CE i autoritile naionale competente)
Ameninri :
ncredere i credibilitate public sczut
Lipsa unei relaii consolidate cu o parte a mass-media
Strategia de comunicare poate deveni neproductiv n lipsa unui parteneriat real cu
mass-media, care poate constitui un posibil factor de manipulare a pacientului i a
publicului larg prin desfurarea unei campanii de denigrare a autoritilor
competente comunitare i a autoritii naionale n domeniul medicamentului
Strategia de comunicare nu-i poate atinge obiectivele n lipsa unui parteneriat real cu
societatea civil

3.
35
Prioriti strategice
Astzi, la ase ani de la aderare, misiunea i obiectivele strategice ale ageniei evolueaz n
aceeai direcie cu cele ale oricrei autoriti competente din celelalte state membre UE.
Credibilitatea mesajului ageniei este n prezent susinut de capacitatea structurilor sale de a
demonstra alinierea la valorile, la standardele europene, crearea i meninerea de relaii coerente
de cooperare cu instituiile, organismele i forurile competente europene de profil.
Strategia de comunicare exprim astfel prioritile strategice n vederea ndeplinirii
misiunii ANMDM n domeniul medicamentului de uz uman, de a contribui la protejarea i
promovarea sntii publice prin:
- evaluarea la cel mai nalt nivel de competen tiinific a documentaiei de autorizare n
vederea punerii pe pia a unor medicamente de uz uman de bun calitate, sigure i
eficace;
- supravegherea siguranei medicamentelor de uz uman aflate n circuitul terapeutic (cu
un accent deosebit pe monitorizarea suplimentar a medicamentelor care prezint
simbolul negru n prospect i RCP), prin activitatea de inspecie i farmacovigilen;
- asigurarea accesului profesionitilor din domeniul sntii, industria farmaceutic, al
pacienilor i publicului larg la informaii utile i corecte privind medicamentele de uz
uman autorizate de punere pe pia n Romnia;
- asigurarea eficacitii i eficienei administrative a instituiei i a transparenei
practicilor i procedurilor utilizate.
ANMDM i propune continuarea abordrii acelor prioriti strategice pentru dezvoltarea
activitilor de comunicare, ca de exemplu:
3a. mbuntirea fluxului de informaii ctre profesionitii din domeniul sntii
ANMDM este contient de faptul c pacienii i publicul, n general, iau contact, n
primul rnd, n majoritatea situaiilor, cu serviciile de sntate, respectiv cu profesionitii din
domeniul sntii, care i trateaz. De aceea, profesionitilor din domeniul sntii trebuie s li
se furnizeze la timp, informaii exacte, de nalt calitate, care s i ajute s sftuiasc pacienii n
legtur cu utilizarea medicamentelor de uz uman.
Acesta este motivul pentru care agenia i-a polarizat atenia asupra furnizrii
informaiilor care sunt indispensabile profesionitilor din domeniul sntii i va continua
aceast activitate, n acelai ritm susinut, pentru a sprijini, n mod adecvat, munca
profesionitilor sau a altor persoane, de ngrijire a pacienilor.
n acest sens, ANMDM va urmri:
-
revizuirea i actualizarea website-ului su n vederea unei accesibiliti sporite a

informaiei pentru toate prile interesate, inclusiv pentru profesionitii din domeniul
sntii;
evaluarea canalelor de comunicare folosite n mod curent n relaia cu profesionitii
din domeniul sntii: alerte rapide, probleme curente de farmacovigilen
(comunicri directe ctre profesionitii din domeniul sntii, comunicate de pres
ale Ageniei Europene a Medicamentului referitoare la problemele de eficacitate i
siguran, anunuri n atenia medicilor practicieni, reglementri privind activitatea de
farmacovigilen, prezentarea Rezumatelor caracteristicilor produselor, a prospectelor
etc.).
3b. mbuntirea profilului de comunicator al ANMDM

ANMDM i asum responsabilitatea relaiei de comunicare cu mass-media. n condiiile
unei creteri a cererii de interviuri pentru presa scris i televiziune, ANMDM va continua s
36
Buletin informativ
promoveze o relaie corect i eficient cu presa, avnd n vedere faptul c rolul mass-mediei n
societate a devenit foarte important n ultimii ani. Informaiile exacte, rapide, cu impact,
transmise ntr-un limbaj adecvat, reprezint, i n domeniul medicamentului de uz uman, o surs
vital pentru orice tip de decizie, iar mass-media este principalul mediu de difuzare a acestora
ctre publicul larg. Avnd n vedere ca dincolo de rolul de informare, prin intermediul massmedia se pot contura opinii, idei i se formeaz atitudini, relaia ANMDM cu presa trebuie n aa
fel construit nct corpusul de informaii despre medicamente, n special cele legate de sigurana
n administrare s fie precise, clar i adecvat exprimate pentru a asigura un grad maxim de
nelegere din partea publicului larg. Este vorba, ntr-o mai mic sau mai mare msur, de
controlul ageniei asupra informaiei despre medicamentul de uz uman, iar o relaie bun cu
presa este indispensabil pentru realizarea acestui scop.
Prin exercitarea funciei de comunicator proactiv i reactiv, agenia i propune asigurarea
unui echilibru ntre activitatea pe care o desfoar i problemele cu care se confrunt.
3c. mbuntirea comunicrii interne
Comunicarea intern se desfoar pe mai multe niveluri, contribuind la aducerea la
ndeplinire a obiectivelor ageniei. Ca i multe alte organizaii, ANMDM folosete intranetul i
e-mailurile, datorit rapiditii i uurinei cu care pot fi utilizate. ANMDM urmrete
completarea i actualizarea informaiilor pe care salariaii ageniei le pot gsi pe intranet, n
scopul unei ct mai bune i rapide informri n domeniul profesional i/sau sub aspect
organizatoric.
Alte soluii alternative de comunicare intern sunt: edinele operative ale conducerii
ANMDM cu efii diferitelor structuri interne i comisii ale ageniei, edinele din cadrul unui
departament/serviciu/birou, ntlnirile ntre departamente, publicaiile interne de pe intranet etc.
Agenia i propune:
- urmrirea continu a dezvoltrii unor abiliti de comunicare mai eficiente ale
angajailor si n sensul comunicrii interpersonale sau "fa n fa" (F-T-F, face to face);
- mbuntirea mecanismului de comunicare pe vertical (de sus n jos - urmnd cursul
ierarhic al organizaiei i de jos n sus - dinspre nivelele inferioare ctre cele superioare ale
ierarhiei), n special n ceea ce privete:
- asigurarea posibilitii de a primi feedback;
- creterea vitezei de primire a feedback-ului;
- mbuntirea mecanismului de comunicare la nivel de grup, care se
manifest la nivelul departamentelor, serviciilor, laboratoarelor,
birourilor. Acest nivel se concentreaz asupra mprtirii informaiilor,
discutrii problemelor, coordonrii sarcinilor, rezolvrii problemelor i a
formrii unui consens.
- programarea unor ntlniri n cadrul ageniei care s urmreasc contientizarea
angajailor cu privire la rolul funciei de comunicare, la importana asigurrii unei bune
comunicri interne pentru ndeplinirea misiunii ANMDM;
- colaborarea cu Departamentul de resurse umane, salarizare n vederea elaborrii unui
program de instruire pentru dezvoltarea abilitilor de comunicare ale angajailor ANMDM;
- reevaluarea canalelor existente de comunicare intern i concentrarea eforturilor n
direcia dezvoltrii comunicrii bilaterale scrise i verbale.
3d. mbuntirea implicrii pacienilor i a publicului larg n activitatea ageniei
ANMDM va urmri cu prioritate continuarea comunicrii directe cu asociaiile
pacienilor i publicul larg, care s permit identificarea mai multor posibiliti de implicare a
acestora n activitatea ageniei, cum ar fi:

-
37
planificarea de ntlniri cu grupurile de interese ale pacienilor/publicului n vederea

propunerii de specialiti care s participe la edinele acestora;
decizional i a nivelului de nelegere a problematicii siguranei i a riscului n
prescrierea i utilizarea medicamentelor de uz uman.
3e. Promovarea de dezbateri informate cu privire la diferitele aspecte pe care le implic

medicamentul de uz uman: raportul beneficiu/risc, medicamentul generic n raport cu cel
inovator, rolul pacientului n elaborarea de prospecte lizibile, care s asigure un nalt grad de
nelegere, rolul pacientului n raportarea de reacii adverse att ctre profesionistul n
domeniul sntii (medic, farmacist, asistent medical), ct i direct ctre ANMDM etc.
-
IV.
Dezbaterile cu privire la faptul c niciun medicament nu este lipsit de reacii adverse,

esenial fiind ca raportul beneficiu/risc s fie pozitiv, va asigura un grad sporit de
nelegere a activitii ageniei i va constitui un exemplu de promovare a
transparenei n politica i strategia ANMDM, ca autoritate naional de reglementare
n domeniul medicamentului de uz uman.
Continuarea dezbaterilor pe tema medicamentului generic n raport cu inovatorul.
Iniierea dezbaterilor cu tema implicrii nu numai a profesionitilor (medic, medic
legist, farmacist, asistent medical, moa), dar i a pacienilor n implementarea noii
Directive 2010/84/UE de modificare, n ceea ce privete farmacovigilena, a
Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar n domeniul
medicamentului de uz uman, transpus n legislaia naional prin OUG nr. 35/2012
care modific Legea nr. 95/2006 n ceea ce privete noua abordare a
farmacovigilenei n UE.
Lansarea propriei campanii de informare adresate pacienilor i profesionitilor din
domeniul sntii, pn n luna martie 2014, referitor la semnificaia simbolului
negru, ca element de noutate care va aprea pe prospectele i RCP ale
medicamentelor supuse unei monitorizri suplimentare a siguranei postautorizare de
punere pe pia, din luna iulie 2013.
REZULTATE SCONTATE
1. Asigurarea comunicrii i a transparenei n activitate

ANMDM va acorda o atenie deosebit asigurrii unei bune informri i comunicri cu
mass-media i alte pri interesate n conformitate cu prevederile Legii nr. 544/2001 privind
liberul acces la informaiile de interes public i ale Legii nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, Titlul XVII Medicamentul, referitor la transparena n activitatea
autoritilor competente n domeniul medicamentului din UE.
1a. Comunicarea extern
Agenia va asigura o bun i corect informare a partenerilor instituiei cu privire la
activitile desfurate n toate domeniile care alctuiesc obiectul su de activitate.
ANMDM va continua publicarea trimestrial, pe website, a Buletinelor Informative (BI)
bilingve, care sunt o oglind a activitii de reglementare legislativ n domeniul
medicamentului, n concordan cu legislaia european, precum i a altor activiti prioritare ale
ageniei. n cuprinsul BI ale ANMDM se public:
- Legi, ordonane, hotrri de guvern n domeniul medicamentelor de uz uman sau din
alte domenii de interes pentru ANMDM ;
38
Buletin informativ
- Ordine ale ministrului sntii de aprobare a hotrrilor Consiliului tiinific al

ANMDM i Ordine ale ministrului sntii care privesc alte domenii de interes pentru
ANMDM ;
- Hotrri ale Consiliului tiinific al ANMDM ;
- Hotrri ale Consiliului de administraie al ANMDM ;
- Lista trimestrial a cererilor de autorizare/rennoire a autorizaiilor de punere pe pia
primite de ANMDM ;
- Lista trimestrial a medicamentelor noi autorizate prin procedura centralizat de ctre
EMA, pentru care s-a stabilit un pre de comercializare n Romnia ;
- Lista trimestrial a medicamentelor autorizate de punere pe pia de ctre
ANM/ANMDM ;
- Lista trimestrial a seriilor de medicamente retrase de ANMDM din cauza unor
neconformiti de calitate.
ANMDM va continua elaborarea i publicarea pe website a Nomenclatorului
medicamentelor de uz uman, n care sunt cuprinse toate medicamentele cu drept de circulaie pe
piaa farmaceutic din Romnia, cu date despre denumirea comercial, denumirea comun
internaional (DCI), deintorul autorizaiei de punere pe pia, forma farmaceutic,
concentraia, calea de administrare, forma de ambalare, modul de eliberare etc. Se va continua
implementarea, pentru fiecare medicament, a versiunilor electronice ale rezumatelor
caracteristicilor produsului (RCP), prospectului i ale informaiilor privind etichetarea.
ANMDM va dezvolta i actualiza permanent informaiile care pot fi gsite pe website-ul
ageniei. n acest spirit, pe website-ul ANMDM se vor publica i actualiza continuu urmtoarele
informaii i documente:
- comunicate de pres ale EMA referitoare la sigurana medicamentelor;
- anunuri importante ale ANMDM, luri de poziie n raport cu anumite aspecte din presa
scris i TV referitoare la politica ageniei n domeniul medicamentului, n atenia persoanelor
interesate ;
- comunicri directe ctre profesionitii din domeniul sntii;
- anunuri n atenia deintorilor de autorizaii de punere pe pia (DAPP) sau a altor pri
interesate n legtur cu probleme de interes pentru acestea;
- lista angajailor ANMDM desemnai ca titulari sau nlocuitori n Consiliul de
Administraie, comitetele tiinifice i grupurile de lucru ale Ageniei Europene a
Medicamentului (European Medicines Agency = EMA);
- lista experilor EMA nominalizai de ANMDM.
Pe website-ul ANMDM s-a adugat o nou rubric pentru procedura naional, care
furnizeaz, la fel ca i celelalte dou rubrici adresate procedurilor centralizat i MRP, DCP,
informaii privind persoanele de contact, atenionri speciale, RCP, prospecte i informaii
privind etichetarea. n plus, rubrica Procedura naional a noului site al ANMDM va continua
punerea la dispoziie i a Listei autorizaiilor de import paralel emise de agenie ncepnd din
2009.
Fiind de mare interes pentru utilizatorii externi ai website-ului ANMDM, se va continua
actualizarea rubricilor cuprinznd:
- legislaia n domeniul medicamentului, structurat n funcie de tipul actului normativ:
- Legi, ordonane, hotrri de guvern ;
- Ordine ale ministrului sntii ;
- Hotrri ale Consiliului tiinific al ANMDM ;
- Hotrri ale Consiliului de administraie al ANMDM ;
- Nomenclatorul medicamentor de uz uman autorizate de punere pe piaa
farmaceutic din Romnia;
- formulare,
- informaii utile.
39
ANMDM va continua s informeze prile interesate n legtur cu activitatea desfurat

i prin intermediul altor publicaii dect propriul Buletin Informativ. Astfel, se va continua
publicarea pe site a Raportului de activitate al ANMDM pentru anul precedent (disponibil i
versiunea n limba englez).
Se va urmri publicarea, i pe viitor, de articole referitoare la diverse aspecte ale
activitii ageniei, n reviste de specialitate romneti (Farmacist.ro, Medical Business,
Viaa Medical, Pharma Business, Medica Academica, Practica farmaceutic etc.).
Se va continua participarea reprezentanilor ANMDM, cu lucrri de specialitate, la
diferitele manifestri tiinifice organizate n ar (eventual i n strintate) att pentru
farmaciti, ct i pentru medici. Se poate asigura astfel o comunicare ntre dou profesiuni:
medic i farmacist, ambele n slujba omului bolnav.
1b. Comunicarea intern
Se va urmri continuarea completrii i actualizrii informaiilor pe care salariaii ageniei
s le poat gsi pe intranet, n scopul unei ct mai bune i rapide informri n domeniul
profesional i/sau sub aspect organizatoric, ca de exemplu:
- instruciuni ale Preedintelui ANMDM;
- politici ANMDM n domeniul calitii;
- regulamente ale ANMDM;
- glosar privind asigurarea calitii;
- planurile de activiti ale departamentelor;
- formulare utile;
- informaii ale Serviciului Farmacopee;
- informaii privind cursuri de instruire organizate de ANMDM/firme specializate;
- rapoarte ntocmite de persoanele care au participat la instruiri att n ar ct i n
strintate;
- situaia instruirii personalului;
- rezultatele sondajului referitor la motivarea personalului;
- informaii utile;
- adrese utile etc.
2. Aciuni urmtoare, implementarea de activiti de finanare n vederea realizrii
obiectivelor strategice propuse
2a. Recrutarea de personal
ANMDM i propune, n funcie de evoluia crizei economice i a cadrului legislativ,
realizarea unor aciuni eficiente att n vederea meninerii, dar i a recrutrii de personal de nalt
calificare i cu un grad superior de motivare, care s aib abilitile de comunicare necesare
ndeplinirii obiectivelor i prioritilor strategiei de comunicare a ageniei.
2b.Finanarea activitii de comunicare
n pofida conjuncturii economice defavorabile, agenia i propune, cel putin, meninerea
n continuare a stabilitii financiare printr-un exerciiu bugetar echilibrat, n conformitate cu
prevederile legale n vigoare.
De menionat este faptul c n momentul de fa, din raiuni economice, s-a perpetuat
renunarea la tiprirea att a Buletinelor informative trimestriale ale ageniei, ct i a brourii cu
Raportul anual de activitate al ANMDM, acestea fiind doar postate pe website-ul ageniei.
Difuzarea i pe suport de hrtie a acestor publicaii specifice, ilustrative pentru activitatea
40
Buletin informativ
desfurat, ctre unele instituii ale statului interesate, facultile de farmacie i de medicin din
ar, unele personaliti ale vieii medicale i farmaceutice, reprezentanele companiilor
farmaceutice din ar i din strintate i respectiv ctre alte autoriti naionale de reglementare
n domeniul medicamentului, ar asigura, n band mai larg, succesul strategiei de comunicare a
ageniei. De aceea, ANMDM i propune reluarea activitii de tiprire/difuzare a acestor
publicaii de ndat ce aceast aciune va fi realizabil din punct de vedere financiar; se va
asigura astfel posibilitatea unei estimri mai corecte, din partea profesionitilor din domeniul
sntii, a partenerilor interni i externi, a eforturilor depuse constant de agenie pentru a i se
recunoate statutul consolidat de autoritate competent european n domeniul medicamentului
de uz uman.
n funcie de resursele financiare, materiale i umane disponibile, agenia i propune
dezvoltarea i diversificarea instrumentelor de comunicare, avnd n vedere faptul c o strategie
eficient de comunicare combin unele sau toate din urmtoarele instrumente: internet, publicaii
i alte materiale imprimate, comunicate de pres, interviuri, anunuri importante, conferine etc.
Instrumentele folosite depind de obiectivele strategice, profilul publicului int (profesionitii din
domeniul sntii, cercetrii i industriei, pacienii i publicul larg), diversele avantaje i
dezavantaje ale fiecrui instrument i nu n ultimul rnd, de bugetul destinat comunicrii.
2c. Atragerea de fonduri prin desfurarea unor activiti de comunicare
Agenia i propune continuarea identificrii, organizrii i promovrii unor activiti de
atragere de fonduri (fund raising), bazate pe comunicare, cum sunt: organizarea de conferine,
sesiuni de instruire etc.
CONCLUZII
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, ale crei baze au fost
create n 1999, este n prezent recunoscut pe plan european i internaional ca fiind o instituie
pe deplin capabil s rspund exigenelor impuse de consolidarea statutului de autoritate de
reglementare n domeniul medicamentului de uz uman, a unui stat membru al Uniunii Europene.
Cel mai important dintre obiectivele strategice ale ANMDM l constituie protejarea
sntii publice, prin exercitarea rolului primordial al ageniei de garantare a respectrii de ctre
medicamentele autorizate a standardelor impuse, de garantare a eficacitii acestora i a gradului
lor acceptabil de siguran. Pentru a aduce acest obiectiv la ndeplinire, cu succes, ANMDM
trebuie s continue s fie o surs expert i de ncredere de informaii exacte n domeniul
medicamentului de uz uman, furnizate n timp util ctre cele mai importante pri interesate, care
includ: profesionitii din domeniul sntii, cercetrii i industriei, pacienii, publicul larg.
41
HOTRREA
Nr. 3/10.05.2013
referitoare la aprobarea evalurii cu prioritate a cererilor de autorizare de
punere pe pia prin procedura naional, pentru Denumirile comune
internaionale (DCI) identificate ca deficitare n piaa farmaceutic
sntii nr. 158/18.02.2013, n conformitate cu Regulamentul de organizare i
funcionare a Consiliului tiinific al ANMDM, art. 8 alin (1), adopt prin
procedura scris urmtoarea
HOTRRE
Articol unic. Se aprob evaluarea cu prioritate a cererilor de autorizare de
punere pe pia, prin procedur naional, pentru DCI-urile deficitare n piaa
farmaceutic, n (dar nu limitat la) urmtoarele situaii:
- DCI este inclus n programele naionale de sntate i a fost identificat ca
deficitar de Comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii;
- Pentru aceeai DCI, ANMDM a identificat n Nomenclatorul
medicamentelor de uz uman, maximum trei medicamente cu aceeai form
farmaceutic.
PREEDINTELE
42
Buletin informativ
HOTRREA
Nr. 7/22.04.2013
referitoare la aprobarea formatelor de autorizaii i certificate referitoare la
buna practic de fabricaie i buna practic de distribuie
urmtoarea
HOTRRE
Articol unic. - Se aprob urmtoarele formate de autorizaii i certificate n
conformitate cu legislaia comunitar (Compilaia de proceduri comunitare privind
inspeciile i schimbul de informaii), conform anexelor care fac parte integrant
din prezenta hotrre:
- Anexa A: Formatul Autorizaiei de fabricaie;
- Anexa B: Formatul Certificatului privind conformitatea cu buna
practic de fabricaie;
- Anexa C: Formatul Autorizaiei de distribuie angro;
- Anexa D: Formatul Certificatului privind conformitatea cu buna
practic de distribuie;
- Anexa E: Formatul Certificatului privind conformitatea cu buna
practic de distribuie pentru substane active care vor fi utilizate ca
materii prime pentru medicamente de uz uman.
PREEDINTELE
43
ANEXA A
FORMATUL AUTORIZAIEI DE FABRICAIE
Coninut:
Formatul Autorizaiei de Fabricaie
ANEXELE 1 i/sau 2 Scopul Autorizaiei
ANEXA 3 Adresa/adresele locurilor de fabricaie pe baz de contract
ANEXA 4 Adresa/adresele laboratoarelor pe baz de contract
ANEXA 5 Numele Persoanei/Persoanelor Calificate
ANEXA 6 Numele persoanei (persoanelor) responsabile cu activitatea de control al

calitii/producie
ANEXA 7 - Data inspeciei pe baza creia s-a acordat autorizaia
ANEXA 8 - Medicamente autorizate pentru a fi fabricate /importate
44
Buletin informativ
Formatul Autorizaiei de Fabricaie1,2

1. Numrul Autorizaiei
......................................
2. Numele deintorului autorizaiei ..........................

3. Adresa(adresele) locului(locurilor) de fabricaie:
....................................................
(Trebuie listate toate locurile autorizate cu excepia situaiei n care fac obiectul unor autorizaii
separate.)
4. Adresa nregistrat legal a deintorului autorizaiei
5. Domeniul acoperit de autorizaie
i formele dozate2
anexa nr. 1 i/sau

anexa nr. 2
[Trebuie s se emit anexe separate pentru fiecare
loc (site), cu excepia situaiei cnd se emit
autorizaii separate.]
6. Bazele legale ale autorizrii:

7. Numele persoanei responsabile a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale (autoritatea competent din Romnia care acord autorizaia de
fabricaie/import):...................................................
8. Semntura..
9. Data
10. Anexe ataate
Anexa 1 i/sau Anexa 2

Anexa 3 (Adresa/adresele locurilor de fabricaie pe baz de
contract)
Anexa 4 (Adresa/adresele laboratoarelor pe baz de contract)
Anexa 5 (Numele Persoanei/Persoanelor Calificate)
Anexa 6 (Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea
de control al calitii/produciei)
Anexa 7 (Data inspeciei pe baza creia s-a acordat autorizaia)
Anexa 8 (Medicamente autorizate pentru a fi fabricate/importate)3
Autorizaia la care se face referire n art. 748 (1) al Legii nr. 95/2006 este necesar i pentru importuri provenind
din ri tere n Romnia.
2
Un ghid privind interpretarea acestui format este disponibil n baza de date EudraGMP
3
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este responsabil de stabilirea concordanei
dintre autorizaie i solicitarea productorului (Art. 750 (3) al Legii nr. 95/2006).
45
ANEXA 1
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAIE (tergei seciunile care nu sunt aplicabile)

Numele i adresa locului:
Medicamente de uz uman
OPERAII AUTORIZATE
Operaii de fabricaie (conform Prii 1)
Import de medicamente (conform Prii 2)
Partea 1 OPERAII DE FABRICAIE
1.1
Produse sterile
1.1.1 Preparate aseptic (operaii de procesare pentru urmtoarele forme dozate)
1.1.1.1. Lichide volume mari
1.1.1.2. Liofilizate
1.1.1.3. Semisolide
1.1.1.4. Lichide volume mici
1.1.1.5. Solide i implanturi
1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic <se va completa>
1.1.2 Sterilizate final (operaii de procesare pentru urmtoarele forme dozate)
1.1.2.1 Lichide volume mari
1.1.2.2. Semisolide
1.1.2.5. Alte produse sterilizate final <se va completa>
1.1.3 Certificarea seriei
1.2
Produse nesterile
1.2.1 Produse nesterile (operaii de procesare pentru urmtoarele forme dozate)
1.2.1.1. Capsule
1.2.1.2. Capsule moi
1.2.1.3. Gume masticabile
1.2.1.4. Matrici impregnate
1.2.1.5. Lichide pentru uz extern
1.2.1.6. Lichide pentru uz intern
1.2.1.7. Gaze medicinale
1.2.1.8. Alte forme solide dozate
1.2.1.9. Preparate presurizate
1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi
1.2.1.11. Semisolide
1.2.1.12. Supozitoare
1.2.1.13. Comprimate
46
Buletin informativ
1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice
1.2.1.15. Alte medicamente nesterile <se va completa>

1.3
Medicamente biologice
1.3.1 Medicamente biologice (lista tipurilor de produse)
1.3.1.1 Produse din snge
1.3.1.2 Produse imunologice
1.3.1.3 Produse pentru terapia celular
1.3.1.4 Produse pentru terapia genic
1.3.1.5 Produse obinute prin biotehnologie
1.3.1.6 Produse extrase din esuturi umane sau animale
1.3.1.7 Produse obinute prin inginerie tisular
1.3.1.8 Alte medicamente biologice <se va completa>
1.3.2 Certificarea seriei (lista tipurilor de produse)
1.4

Alte produse sau activiti de fabricaie
1.4.1 Fabricaie de:
1.4.1.1. Produse din plante
1.4.1.2. Produse homeopate
1.4.1.3. Altele <se va completa>
1.4.2 Sterilizarea substanelor active/excipienilor/produselor finite:
1.4.2.1. prin filtrare
1.4.2.2. cu cldur uscat
1.4.2.3. cu cldur umed
1.4.2.4. chimic
1.4.2.5. cu radiaii Gamma
1.4.2.6. prin bombardare cu electroni
1.4.3 Altele <se va completa>
1.5
Ambalare
1.5.1 Ambalare primar
1.5.1.1. Capsule
47

1.5.2 Ambalare secundar
1.6
Teste pentru controlul calitii

1.6.1 Microbiologice: sterilitate
1.6.2 Microbiologice: fr testul de sterilitate
1.6.3 Fizico-chimice
1.6.4 Biologice
Orice restricii sau observaii care s clarifice domeniul acestor operaii de fabricaie:
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
48
Buletin informativ
Partea 2 IMPORTUL MEDICAMENTELOR

2.1
Teste pentru controlul calitii medicamentelor importate

2.1.4 Biologice
2.2
Certificarea seriei medicamentelor importate

2.2.1 Produse sterile
2.2.1.1 Preparate aseptic
2.2.1.2 Sterilizate final
2.2.2 Produse nesterile
2.2.3 Produse biologice
2.3

Alte activiti de import (orice alt activitate de import relevant care nu este
inclus mai sus)
2.3.1 Locul fizic al importului
2.3.2 Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesri ulterioare
2.3.3 Substane active biologice
Orice restricii sau observaii care s clarifice domeniul acestor operaii de import:
......................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................
49
ANEXA 2
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAIE (tergei seciunile care nu sunt aplicabile sau

folosii da/nu)
Medicamente de uz uman pentru investigaie clinic (opional)
OPERAII AUTORIZATE
Operaii de fabricaie a medicamentelor pentru investigaie clinic (conform Prii 1)
Importul medicamentelor pentru investigaie clinic (conform Prii 2)
Partea 1 OPERAII DE FABRICAIE A MEDICAMENTELOR PENTRU

INVESTIGAIE CLINIC
1.1
Medicamente sterile pentru investigaie clinic

1.1.1 Preparate aseptic (operaii de procesare pentru urmtoarele forme dozate)
1.1.1.3. Semisolide
1.1.2 Sterilizate final (operaii de procesare pentru urmtoarele forme dozate)
1.1.2.1 Lichide volume mari
1.1.2.2. Semisolide
50
Buletin informativ
1.2
Medicamente nesterile pentru investigaie clinic

1.2.1 Produse nesterile (operaii de procesare pentru urmtoarele forme dozate)
1.2.1.1. Capsule
1.3
Medicamente biologice pentru investigaie clinic

1.3.1 Medicamente biologice (lista tipurilor de produse)
1.3.2 Certificarea seriei (lista tipurilor de produse)
1.4

Alte produse pentru investigaie clinic sau activiti de fabricaie
1.4.1 Fabricaie de:
1.4.2 Sterilizarea substanelor active/excipienilor/produselor finite:
51

1.4.2.4. chimic
1.5
Ambalare
1.5.1 Ambalare primar
1.5.1.1. Capsule
1.5.2 Ambalare secundar
1.6

1.6.4 Biologice
Orice restricii sau observaii care s clarifice domeniul acestor operaii de fabricaie:
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
52
Buletin informativ
Partea 2 IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAIE CLINIC

2.1
Teste pentru controlul calitii medicamentelor pentru investigaie clinic

importate
2.1.4 Biologice
2.2
Certificarea seriei medicamentelor pentru investigaie clinic importate

2.2.1 Produse sterile
2.2.1.1 Preparate aseptic
2.2.1.2 Sterilizate final
2.2.2 Produse nesterile
2.2.3 Produse biologice
Alte activiti de import (orice alt activitate de import relevant care nu este inclus
mai sus)
2.3

2.3.2 Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesri ulterioare
2.3.3 Substane active biologice
Orice restricii sau observaii care s clarifice domeniul acestor operaii de import:
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
53
ANEXA 3
Adresa/adresele locurilor de fabricaie pe baz de contract:

......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
54
Buletin informativ
ANEXA 4
Adresa/adresele laboratoarelor pe baz de contract:

......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
55
ANEXA 5
Numele Persoanei/Persoanelor Calificate

......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
56
Buletin informativ
ANEXA 6
Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea de control al calitii:

......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
Numele persoanei (persoanelor) responsabile cu activitatea de producie:
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
57
ANEXA 7
Data inspeciei pe baza creia s-a acordat autorizaia
zz / ll / aaaa
Domeniul acoperit de inspecie

......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
58
Buletin informativ
ANEXA 8
Medicamente autorizate pentru a fi fabricate/importate (n acord cu art. 749 i 750 din Titlul
XVII Medicamentul al Legii nr. 95 /2006 privind reforma n domeniul sntii)
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
59
ANEXA B
FORMATUL CERTIFICATULUI
PRACTIC DE FABRICAIE
PRIVIND
CONFORMITATEA
CU
BUNA
60
Buletin informativ
(ANTETUL AGENIEI NAIONALE A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE)

Certificat Nr.: ___/___/___
Certificate No:____/____/____
CERTIFICAT PRIVIND CONFORMITATEA CU BUNA PRACTIC DE FABRICAIE 4,5
CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER1,2

Partea 1
Part 1
Emis n urma unei inspecii n acord cu art. 111(5) al Directivei 2001/83/EC sau art. 15
al Directivei 2001/20/EC*
Issued following an inspection in accordance with Art. 111(5) of Directive 2001/83/EC or Art.
15 of Directive 2001/20/EC*
sau
or
Emis n baza prevederilor Acordului de Recunoatere Mutual ntre Uniunea
European i [Partenerul ARM].*
Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Union
and [MRA Partner].*
Autoritatea competent AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A

DISPOZITIVELOR MEDICALE din ROMNIA confirm urmtoarele:
The competent authority NATIONAL AGENCY FOR MEDICINES AND MEDICAL DEVICES
from ROMANIA confirms the following:
Fabricantul
The manufacturer
..........................................................................................................
Adresa locului de fabricaie
Site address
..............................................
A fost inspectat n cadrul programului naional de inspecie referitor la autorizaia de
fabricaie nr. ...................... n acord cu art. 40 al Directivei 2001/83/CE consolidat/art. 13 al
Directivei 2001/20/EC* transpuse n legislaia naional prin art. 748 din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII, Medicamentul/art. 48 din Ordinul
ministrului sntii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Reglementrilor privind
implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu
medicamente de uz uman*
Has been inspected under the national inspection programme in connection with
manufacturing authorisation no. ........................ in accordance with Art. 40 of Directive
2001/83/EC/Art. 13 of Directive 2001/20/EC* transposed in the following national legislation: Art.
748 from Law No. 95/2006 regarding the reform in the field of health, Title XVII, Medicinal
product/Art. 48 from Minister of Public Health Order* No. 904/2006 for approval of Regulations
4
Acest certificat la care se face referire n art. 823(5) din Legea nr. 95/2006 Titlul XVII, Medicamentul este
aplicabil i importatorilor.
This certificate referred to in paragraph 111 (5) of Directive 2001/83, is also applicable to importers.
5
ndrumri privind interpretarea acestui format pot fi gsite n meniul de Ajutor al bazei de date EudraGMP.
Guidance on the interpretation of this template can be found in the Help menu of EudraGMP database.
61
relating the implementation of Good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal
products of human use*
sau
or
A fost inspectat n legtur cu autorizaia(autorizaiile) de punere pe pia care se refer

fabricani situai n afara Spaiului Economic European n acord cu art.
8(2)/33(2)/19(3)/44(3)* al Regulamentului (EC) 726/2004* sau cu art. 111(4) al Directivei
2001/83/CE transpus n legislaia naional prin art. 823 alin. 4 din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, Titlul XVII, Medicamentul*
la
Has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers

located outside of the European Economic Area in accordance with Art. 8(2)/33(2)/19(3)/44(3)* of
Regulation (EC) 726/2004* or Art. 111(4) of Directive 2001/83/EC transposed in the following
national legislation: Art. 823 (4) from Law No. 95/2006 regarding the reform in the field of health,
Title XVII, Medicinal product*
i/sau*)
and/or*
Este un fabricant de substan activ care a fost inspectat n acord cu art. 111(1) al
Directivei 2001/83/CE transpus n legislaia naional prin art. 823 alin. 1 din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII, Medicamentul*
Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 111(1) of
Directive 2001/83/EC transposed in the following national legislation: Art. 823 (1) from Law No.
95/2006 regarding the reform in the field of health, Title XVII, Medicinal product*
i/sau*
and/or*
Este un fabricant de excipient care a fost inspectat n acord cu art. 111(1) al Directivei
2001/83/CE transpus n legislaia naional prin art. 823 alin. 1 din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, Titlul XVII, Medicamentul*
Is an excipient manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 111(1) of
Directive 2001/83/EC* transposed in the following national legislation Art. 823 (1) from Law
No. 95/2006 regarding the reform in the field of health, Title XVII, Medicinal product*
sau*
or*
Altele (se va specifica):...........................................................................................
Other (please specify): ............................................................................................
Din informaiile acumulate n timpul inspeciei la acest fabricant, ultima fiind efectuat n
...../...../..... [data], se apreciaz c acesta respect cerinele de Bun Practic de Fabricaie3 la care
se face referire n Acordul de Recunoatere Mutual ntre Uniunea European i [Partenerul
ARM]/ Principiile i ghidurile pentru Buna Practic de Fabricaie stabilite n Directiva
2003/94/CE3/Principiile BPF pentru substane active3 la care se face referire n art. 47 al
Directivei 2001/83/EC*, la un nivel adecvat al BPF conform art. 46(f) al Directivei 2001/83/EC.
From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was
conducted on ...../...../..... [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice
requirements1 referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Union and
[MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive
2003/94/EC6/The principles of GMP for active substances3 referred to in Article 47 of Directive
2001/83/EC.* an appropriate level of GMP as referred to in Article 46(f) of Directive 2001/83/EC.
6
Aceste cerine ndeplinesc recomandrile de bun practic de fabricaie ale Organizaiei Mondiale a Sntii
These requirements fulfill the GMP recommendations of WHO
62
Buletin informativ
Acest certificat reflect statutul locului de fabricaie la data inspeciei menionat mai sus
i nu mai poate fi luat n consideraie dac de la data acestei inspecii au trecut mai mult de trei
ani. Aceast perioad de valabilitate poate fi redus folosind principii de management al riscului
n activitatea de reglementare, printr-o remarc menionat la rubrica Restricii sau observaii
care s clarifice.
Acest certificat este valid numai dac are toate paginile incluse precum i ambele Pri (1
i 2).
Autenticitatea acestui certificat poate fi verificat n baza de date EudraGMP. Dac nu
este inclus n aceast baz de date, v rugm s contactai autoritatea emitent.
This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted
above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have
elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended
using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.
This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.
The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMP. If it does not appear, please
contact the issuing authority.
63
Partea a 2-a
Part 2
Medicamente de uz uman*
Human Medicinal Products*)
Medicamente de uz uman pentru investigaie clinic*

Human Investigational Medicinal Products*
1. OPERAII DE FABRICAIE - MEDICAMENTE*

MANUFACTURING OPERATIONS MEDICINAL PRODUCTS*
11.1
Produse sterile
Sterile Products
1.1.1. Preparate aseptic (operaii de procesare pentru urmtoarele
forme dozate)
Aseptically prepared (processing operations for the following
dosage forms)
Large volume liquids
Lyophilisates
1.1.1.3. Semisolide
Semi-solids
Small volume liquids
Solids and implants
Other aseptically prepared products <free text>
1.1.2. Sterilizate final (operaii de procesare pentru urmtoarele forme
dozate)
Terminally sterilised (processing operations for the following dosage
forms)
1.1.2.2. Semisolide
Semi-solids
Solids and implants
Other terminally sterilised prepared products <free text>
1.1.3. Numai certificarea seriei
Batch certification only
11.2
Produse nesterile
Non-sterile products
1.2.1. Produse nesterile (operaii de procesare pentru urmtoarele forme
dozate)
Non-sterile products (processing operations for the following dosage
forms)
1.2.1.1. Capsule
Capsules, hard shell
64
Buletin informativ
Capsules, soft shell
Chewing gums
Impregnated matrices
Liquids for external use
Liquids for internal use
Medicinal gases
Other solid dosage forms
Pressurised preparations
Radionuclide generators
Semi-solids
Suppositories
Tablets
Transdermal patches
1.2.1.15. Other non-sterile medicinal product <free text>
1.2.2. Certificarea seriei
Batch certification
11.3
Medicamente biologice
Biological medicinal products
1.3.1. Medicamente biologice
1.3.1.1. Produse din snge
Blood products
1.3.1.2. Produse imunologice
Immunological products
1.3.1.3. Produse pentru terapia celular
Cell therapy products
1.3.1.4. Produse pentru terapia genic
Gene therapy products
1.3.1.5. Produse obinute prin biotehnologie
Biotechnology products
1.3.1.6. Produse extrase din esuturi umane sau animale
Human or animal extracted products
1.3.1.7. Produse obinute prin inginerie tisular
Tissue engineered products
1.3.1.8. Alte medicamente biologice <se va completa>
Other biological medicinal products <free text>
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale 65
11.4
1.3.2. Certificarea seriei (lista tipurilor de produse)

Batch certification (list of product types)
Blood products
Other biological medicinal products <free text>
Alte produse sau activiti de procesare
Other products or processing activity
11.5
1.4.1. Fabricaie de:

Manufacture of:
Herbal products
Homoeopathic products
Other <free text>
1.4.2. Sterilizarea substanelor active/excipienilor/produselor finite
Sterilisation of active substances/excipients/finished product:
Filtration
Dry heat
Moist heat
1.4.2.4. chimic
Chemical
Gamma irradiation
Electron beam
1.4.3. Altele <se va completa>
Other <free text>
Ambalare
Packaging
1.5.1. Ambalare primar
Primary packing
1.5.1.1. Capsule
66
Buletin informativ
Chewing gums
Medicinal gases
Semi-solids
Suppositories
Tablets
Transdermal patches
Other non-sterile medicinal products <free text>
11.6
1.5.2. Ambalare secundar

Secondary packing
Quality control testing
1.6.1. Microbiologice: sterilitate
Microbiological: sterility
1.6.2. Microbiologice: fr testul de sterilitate
Microbiological: non-sterility
1.6.3. Fizico-chimice
Chemical/Physical
1.6.4. Biologice
Biological
2. IMPORTUL MEDICAMENTELOR*
IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS*
22.1
Quality control testing of imported medicinal products
2.1.1. Microbiologice: sterilitate
2.1.2. Microbiologice: fr testul de sterilitate
2.3
2.1.3. Fizico-chimice
Chemical/Physical
2.1.4. Biologice
Biological
22.2
Certificarea seriei medicamentelor importate
Batch certification of imported medicinal products
2.2.1. Produse sterile
Sterile Products
2.2.1.1. preparate aseptic
Aseptically prepared
2.2.1.2. sterilizate final
Terminally sterilised
2.2.2. Produse nesterile
2.2.3. Medicamente biologice
Blood products
.
Other biological medicinal products <free text >
Alte activiti de import
Other importation activities
Site of physical importation
2.3.2 Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesri
ulterioare
Importation of intermediate which undergoes further processing
Other <free text>
Orice restricii sau observaii care s clarifice domeniul acoperit de acest certificat*:
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*:
...............................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
67
68
Buletin informativ
3. OPERAII DE FABRICAIE SUBSTANE ACTIVE

MANUFACTURING OPERATIONS ACTIVE SUBSTANCES
Substana(substane) activ(active):
Active substance(s):
3.1 Fabricaia de substane active prin sintez chimic
Manufacture of Active substance by chemical synthesis
3.1.1 Fabricaie de intermediari de substan activ
Manufacture of active substance intermediates
3.1.2 Fabricaie de substane active brute
Manufacture of crude active substance
3.1.3 Etape de formare de sruri/purificare : <se va completa> (de ex. cristalizare)
Salt formation/purification steps: <free text> (e.g. crystallization)
Other <free text>
3.2 Extracia de substane active din surse naturale
Extraction of Active Substance from natural sources
3.2.1 Extracia de substane din surse vegetale
Extraction of substance from plant source
3.2.2 Extracia de substane din surse animale
Extraction of substance from animal source
3.2.3 Extracia de substane din surse umane
Extraction of substance from human source
3.2.4 Extracia de substane din surse minerale
Extraction of substance from mineral source
3.2.5 Modificarea sustanelor extrase <se va specifica sursa 1,2,3,4>
Modification of extracted substance <specify source 1,2,3,4>
3.2.6 Purificarea substanelor extrase < se va specifica sursa 1,2,3,4>
Purification of extracted substance <specify source 1,2,3,4 >
Other <free text>
3.3 Fabricaie de substane active prin procese biologice
Manufacture of Active Substance using Biological Processes
3.3.1 Fermentare
Fermentation
3.3.2 Culturi celulare <se va specifica tipul celulelor> (de ex. e.g. de mamifere /
bacteriene)
Cell Culture <specify cell type> (e.g. mammalian / bacterial )
3.3.3 Izolare/Purificare
Isolation / Purification
3.3.4 Modificare
Modification
Other <free text>
69
3.4 3.4.1 Preparate aseptic

Aseptically prepared
3.4.2 Sterilizate final
Terminally sterilised
3.5 Etape generale finale
General Finishing Steps
3.5.1 Etape de procesare fizic <se va specifica> (de ex. uscare, mcinare/micronizare,
sitare)
Physical processing steps < specify > (e.g. drying, milling / micronisation,
sieving)
3.5.2 Ambalare primar (ambalarea/sigilarea substanei active ntr-un material de
ambalare care este n contact direct cu substana)
Primary Packaging (enclosing/sealing the active substance within a packaging
material which is in direct contact with the substance)
3.5.3 Ambalare secundar (punerea ambalajului primar sigilat ntr-un ambalaj secundar
sau recipient. Aceasta include orice etichetare a materialului care poate fi utilizat
pentru identificarea i trasabilitatea (numr de serie) substanei active)
Secondary Packaging (placing the sealed primary package within an outer
packaging material or container. This also includes any labelling of the material which
could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance)
3.5.4 Altele <se va completa> (pentru operaii care nu sunt descrise mai sus)
Other <free text> (for operations not described above)
3.6 Teste pentru controlul calitii
3.6.1 Testare fizico-chimic
Physical/Chemical testing
3.6.2 Testare microbiologic (fr testul de sterilitate)
Microbiological testing (excluding sterility testing)
3.6.3 Testare microbiologic (inclusiv testul de sterilitate)
Microbiological testing (including sterility testing)
3.6.4 Testare biologic
Biological Testing
4. ALTE ACTIVITI SUBSTANE ACTIVE
OTHER ACTIVITIES ACTIVE SUBSTANCES
<se va completa>
<free text>
Orice restricii sau observaii care s clarifice domeniul acoperit de acest certificat*:
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*:
...............................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
..../..../.... [data]
[date]
Numele, titlul i semntura persoanei autorizate din

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale din Romnia3
Name and signature of the authorised person of the
National Agency for Medicines and Medical Devices from
Romania3
70
Buletin informativ
...............................................................................
[autoritatea naional, numerele de telefon i fax]
[name, title, national authority, phone & fax numbers]
(*): se va terge ceea ce nu este aplicabil.

(*): delete that which does not apply.
-----------3
Semntura, data i detaliile de contact trebuie s apar pe fiecare pagin a certificatului.
3
The signature, date and contact details should appear on each page of the certificate.
71
ANEXA C
FORMATUL AUTORIZAIEI DE DISTRIBUIE ANGRO (MEDICAMENTE DE UZ

UMAN)
72
Buletin informativ
FORMATUL AUTORIZAIEI DE DISTRIBUIE ANGRO
(MEDICAMENTE DE UZ UMAN)
1. Numrul Autorizaiei
2. Numele deintorului Autorizaiei
3. Adresa nregistrat legal a deintorului autorizaiei
4. Adresa(adresele) locului(locurilor)
(Trebuie listate toate locurile, cu excepia situaiei n care fac obiectul unor autorizaii separate)
5. Domeniul acoperit de autorizaie (se va completa pentru fiecare loc menionat la punctul 4)
6. Bazele legale ale autorizrii

7. Numele persoanei responsabile din Agenia Naionala a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale
8. Semntura
9. Data
10. Anexe ataate:
Anexa 1 Domeniul acoperit de autorizaia de distribuie angro

Anexa 2 Adresa (adresele) locului (locurilor) de distribuie angro pe baz
de contract i numrul de autorizaie al fiecruia
Anexa 3 Numele persoanei (persoanelor) responsabile
Anexa 4 Data inspeciei n baza creia s-a acordat autorizaia
73
ANEXA 1
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAIA DE DISTRIBUIE ANGRO

1. MEDICAMENTE
1.1
cu autorizaie de punere pe pia n statele membre ale Spaiului Economic European
1.2
fr autorizaie de punere pe pia n statele membre ale Spaiului Economic European
i care se intenioneaz a fi puse pe pia n Spaiul Economic European*
1.3
fr autorizaie de punere pe pia n statele membre ale Spaiului Economic European
i care se intenioneaz a fi exportate
2. OPERAII DE DISTRIBUIE ANGRO AUTORIZATE
2.1
Procurare
2.2
Deinere
2.3
Livrare
2.4
Export
2.5
Alte activiti: <se vor specifica>
3. Medicamente pentru care se aplic cerine suplimentare

3.1
Produse n acord cu art. 794 din Legea 95/2006 Titlul XVII7
3.1.1
Produse stupefiante i psihotrope
3.1.2
Medicamente derivate din snge
3.1.3
Medicamente imunologice
3.1.4
Radiofarmaceutice (inclusiv kituri radionuclidice)
3.2
Gaze medicinale
3.3
Produse distribuite n lanul rece (care necesit manipulare la temperaturi sczute)
3.4
Alte produse: <se vor specifica aici >
Orice restricii sau observaii care s clarifice domeniul acestor operaii de distribuie angro
.....................................................................................................................................
*Art 699 din Legea nr. 95/2006 Titlul XVII sau Art. 83 al Regulamentului EC/726/2004
Fr a aduce niciun prejudiciu oricror alte autorizaii necesare n conformitate cu legislaia naional
74
Buletin informativ
ANEXA 2
Adresa (adresele)
locului(locurilor) de distribuie
angro pe baz de contract i
numrul lor de autorizaie
.........................................................
.........................................................
.........................................................
ANEXA 3
Numele persoanei(persoanelor)
responsabile
...........................................................
ANEXA 4
Data inspeciei n baza creia szz/ll/aaaa
a acordat autorizaia
..........................................................
75
ANEXA D
FORMATUL CERTIFICATULUI PRIVIND CONFORMITATEA

PRACTIC DE DISTRIBUIE (MEDICAMENTE DE UZ UMAN)
CU
BUNA
76
Buletin informativ
(ANTETUL AGENIEI NAIONALE A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR

MEDICALE)
Certificat Nr: _ _ _/_ _ _/_ _ _ / Pagina Nr__

Certificate No: _ _ _/_ _ _/_ _ _ / Page No__
CERTIFICAT PRIVIND CONFORMITATEA CU BUNA PRACTIC DE DISTRIBUIE
CERTIFICATE OF GDP COMPLIANCE OF A WHOLESALE DISTRIBUTOR
Emis n urma unei inspecii n acord cu art. 823 din Legea nr. 95/2006 Titlul XVII
Issued following an inspection in accordance with Art. 111 of Directive 2001/83/EC
DISPOZITIVELOR MEDICALE confirm urmtoarele:
confirms the following:
Distribuitorul angro
The wholesale distributor
.
Adresa locului
Site address
A fost inspectat n cadrul programului naional de inspecie referitor la autorizaia
numrul ... n acord cu art. 77 (1) al Directivei 2001/83/EC transpus n legislaia naional
prin art. 788 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,Titlul XVII,
Medicamentul.
Has been inspected under the national inspection programme in connection with
authorisation number in accordance with Art. 77 (1) of Directive 2001/83/EC transposed in
the following national legislation: Art. 788 (1) from Law No. 95/2006 regarding reform in the
field of health, Title XVII, Medicinal product.
Din informaiile acumulate n timpul inspeciei la acest distribuitor angro, ultima fiind
efectuat n ././. [data], se apreciaz c acesta respect cerinele de Bun Practic de
Distribuie la care se face referire n art. 795 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii,Titlul XVII, Medicamentul.
From the knowledge gained during inspection of this wholesale distributor, the latest of
which was conducted on ../.../... [date], it is considered that it complies with the Good
Distribution Practice requirements laid down in Article 795 from Law No. 95/2006 regarding
reform in the field of health, Title XVII, Medicinal product.
77
Acest certificat reflect statutul locului de distribuie la data inspeciei menionat mai
sus i nu mai poate fi luat n consideraie dac de la data acestei inspecii au trecut mai mult de
cinci ani. Aceast perioad de valabilitate poate fi redus folosind principii de management al
riscului n activitatea de reglementare, printr-o remarc menionat la rubrica Restricii sau
observaii care s clarifice.
This certificate reflects the status of the premises at the time of the inspection noted
above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than five years have
elapsed since the date of that inspection. However this period of validity may be reduced using
regulatory risk management principles, by an entry in the Restrictions or Clarifying Remarks
field.
Acest certificat este valid numai dac are toate paginile incluse.
This certificate is valid only when presented with all pages.
Autenticitatea acestui certificat poate fi verificat n baza de date a Uniunii Europene.
Dac nu este inclus n aceast baz de date, v rugm s contactai autoritatea emitent.
The authenticity of this certificate may be verified in the Union database. If it does not
appear please contact the issuing authority.
Orice restricii sau observaii care s clarifice domeniul acoperit de acest certificat:
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:
......................................................................................................................................................
// [Data]
Numele, titlul i semntura persoanei autorizate din Agenia

Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale din
Romnia1
Name and signature of the authorised person of the National
Agency for Medicines and Medical Devices of Romania8
.......................................................................................................
[autoritatea naional, numerele de telefon i e-mail pentru
solicitri]
[name, title, national authority, phone, email in case of enquiries]
Detalii ale autorizaiei pot fi gsite n baza de date a Uniunii Europene.

Details of the authorisation can be found in the Union Database.
Semntura, data i detaliile de contact trebuie s apar pe fiecare pagin a certificatului.

78
Buletin informativ
ANEXA E
FORMATUL CERTIFICATULUI PRIVIND CONFORMITATEA CU BUNA

PRACTIC DE DISTRIBUIE PENTRU SUBSTANE ACTIVE CARE VOR FI
UTILIZATE CA MATERII PRIME PENTRU MEDICAMENTE DE UZ UMAN
79
(ANTETUL AGENIEI NAIONALE A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR

MEDICALE)
Certificat Nr: _ _ _/_ _ _/_ _ _/ Pagina Nr.
Certificate No: _ _ _/_ _ _/_ _ _ / Page No
CERTIFICAT PRIVIND CONFORMITATEA CU BUNA PRACTIC DE DISTRIBUIE
PENTRU SUBSTANE ACTIVE CARE VOR FI UTILIZATE CA MATERII PRIME
PENTRU MEDICAMENTE DE UZ UMAN
CERTIFICATE OF GDP COMPLIANCE OF A DISTRIBUTOR OF ACTIVE
SUBSTANCES FOR USE AS STARTING MATERIALS IN MEDICINAL PRODUCTS FOR
HUMAN USE
Emis n urma unei inspecii n acord cu art. 823 din Legea nr. 95/2006 Titlul XVII
Issued following an inspection in accordance with Art. 111 of Directive 2001/83/EC
DISPOZITIVELOR MEDICALE confirm urmtoarele:
confirms the following:
Distribuitorul substanei active
The active substance distributor
..
Adresa locului
Site address
A fost inspectat n acord cu art. 111(1) al Directivei 2001/83/EC transpus n legislaia naional
prin art. 823 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII,
Medicamentul
i n legtur cu numrul de nregistrare*:
has been inspected in accordance with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC transposed in the
following national legislation: Art. 823(1) from Law No. 95/2006 regarding reform in the field of
health, Title XVII, Medicinal product.
and in connection with registration no*:
80
Buletin informativ
Din informaiile acumulate n timpul inspeciei la acest distribuitor angro, ultima fiind
efectuat n ././. [data], se apreciaz c acesta respect cerinele de Bun Practic de
Distribuie la care se face referire n art. 795 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii,Titlul XVII, Medicamentul.
From the knowledge gained during inspection of this active substance distributor, the latest of
which was conducted on ../.../... [Date], it is considered that it complies with the principles
of good distribution practice for active substances referred to in article 795 from Law No.
95/2006 regarding reform in the field of health, Title XVII, Medicinal product.
Acest certificat reflect statutul locului de distribuie la data inspeciei menionat mai
sus i nu mai poate fi luat n consideraie dac de la data acestei inspecii au trecut mai mult de
cinci ani. Aceast perioad de valabilitate poate fi redus folosind principii de management al
riscului n activitatea de reglementare, printr-o remarc menionat la rubrica Restricii sau
observaii care s clarifice.
This certificate reflects the status of the site at the time of the inspection noted above and
should not be relied upon to reflect the compliance status if more than five years have elapsed
since the date of that inspection. However this period of validity may be reduced using
regulatory risk management principles, by an entry in the Restrictions or Clarifying Remarks
field.
Autenticitatea acestui certificat poate fi verificat n baza de date a Uniunii Europene.
Dac nu este inclus n aceast baz de date, v rugm s contactai autoritatea emitent.
The authenticity of this certificate may be verified in the Union database. If it does not
appear please contact the issuing authority.
Orice restricii sau observaii care s clarifice domeniul acoperit de acest certificat:
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
// [Data]
Numele, titlul i semntura persoanei autorizate din Agenia

Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale din
Romnia1
Name and signature of the authorised person of the National
Agency for Medicines and Medical Devices of Romania9
.......................................................................................................
[autoritatea naional, numerele de telefon i e-mail pentru
solicitri]
[name, title, national authority, phone, email in case of enquiries]
*Se terge unde nu este aplicabil/Delete where not applicable
Semntura, data i detaliile de contact trebuie s apar pe fiecare pagin a certificatului

81
HOTRREA
Nr. 8/22.04.2013
referitoare la Procedura privind rezolvarea cazurilor de nerespectare grav a
bunei practici de fabricaie (BPF) sau de anulare/suspendare a certificatelor
de conformitate cu Farmacopeea European,
care necesit aciune administrativ coordonat
urmtoarea
HOTRRE
Art. 1. - Se aprob Procedura referitoare la rezolvarea cazurilor de
nerespectare grav a bunei practici de fabricaie (BPF) sau de anulare/suspendare a
certificatelor de conformitate cu Farmacopeea European, care necesit aciune
administrativ coordonat, conform Anexei care face parte integrant din prezenta
hotrre.
Art. 2. La data intrrii n vigoare a prezentei hotrri se abrog Hotrrea
Consiliului tiinific nr. 3/2009 referitoare la aprobarea Procedurii privind
rezolvarea cazurilor de nerespectare grav a bunei practici de fabricaie (BPF) sau
de anulare/suspendare a certificatelor de conformitate cu Farmacopeea European,
care necesit aciune administrativ coordonat.
PREEDINTELE
82
Buletin informativ
ANEXA
la HCS nr. 8/22.04.2013
PROCEDUR
privind rezolvarea cazurilor de nerespectare grav a bunei practici de fabricaie (BPF) sau
anulare/suspendare a certificatelor de conformitate cu Farmacopeea European, care
necesit aciune administrativ coordonat
CAPITOLUL I
Domeniu de aplicare
Art. 1. Prezenta procedur este o traducere n limba romn i o adaptare a Procedurii
EMA/INS/GMP/321252/2012 Rev 15 elaborat de Agenia European a Medicamentului
(European Medicines Agency = EMA) cu privire la rezolvarea cazurilor de nerespectare grav a
bunei practici de fabricaie (BPF) sau anulare/suspendare a certificatelor de conformitate cu
Farmacopeea European, care necesit aciune administrativ coordonat.
CAPITOLUL II
Rezumat
Art. 2. Pentru asigurarea unui demers coordonat de abordare a posibilelor riscuri de
sntate public este necesar o procedur consolidat de rezolvare a tuturor cazurilor de
nerespectare grav a BPF, constatate la deintorul autorizaiei de fabricaie, la un fabricant
stabilit ntr-o ar ter sau la un fabricant de substan activ.
Art. 3. (1) Prezentul document nlocuiete Anexa 3 a Ghidului referitor la schimbul de
informaii ntre autoriti competente din Spaiul Economic European cu privire la autorizarea
fabricanilor i distribuitorilor angro, aprobat prin Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei
Naionale a Medicamentului (ANM) nr. 15/15.06.2007.
(2) Respectiva Anex se refer la cazurile de nerespectare grav constatate la un loc de
fabricaie dintr-o ar ter, care necesit aciune administrativ coordonat.
Art. 4. Suspendarea sau anularea unui Certificat de conformitate cu Farmacopeea
European (FE) poate fi recomandat n urma unei inspecii efectuate la un fabricant de
substan activ, dar aceast procedur se refer i la msura care trebuie luat n cazul emiterii
de ctre Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (European Directorate for the
Quality of Medicines = EDQM) a unei notificri conform creia certificatul de conformitate cu
FE a fost anulat sau suspendat din alte motive dect nerespectarea grav a BPF, ntruct msurile
i consecinele acestora sunt similare.
Art. 5. Inspectoratul responsabil de ntocmirea raportului trebuie s introduc n baza de
date EudraGMP informaiile privind nerespectarea grav a BPF, conform prevederilor art. 823
alin. (6) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII Medicamentul, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 6. (1) Procedura prevede ca inspectoratul care constat nerespectarea grav a BPF
s recomande aciunea corespunztoare, cu implicarea celorlalte autoriti cu responsabiliti
comune de supraveghere i s comunice respectivele recomandri tuturor celorlalte autoriti din
Comunitate.
(2) De asemenea, poate fi necesar comunicarea cu autoritile partenere ale Acordului de
Recunoatere Mutual (ARM).
Art. 7. Procedura prevede organizarea unei teleconferine n care autoritile care
primesc notificarea privitoare la nerespectarea grav a BPF s poat obine clarificri i s
83
confirme caracterul adecvat al aciunilor recomandate, nainte de punerea acestora n practic la

nivel comunitar.
Art. 8. Autoritatea competent din Romnia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, trebuie s in cont de informaiile primite privind nerespectarea grav
a BPF i s se conformeze aciunilor recomandate, n situaia n care procedura cere acest lucru,
cu excepia cazului cnd poate justifica luarea de msuri alternative pe baza unor considerente
naionale specifice i dac nu au impact asupra altor state membre.
Art. 9. (1) n ceea ce privete aciunile directe sau pe cale de consecin ndreptate
mpotriva autorizaiilor de punere pe pia, Statul Membru de Referin ia iniiativa n cazul
medicamentelor autorizate prin procedura de recunoatere mutual/descentralizat.
(2) Agenia European a Medicamentului (EMA) coordoneaz aciunea n cazul
medicamentelor autorizate prin procedur centralizat.
(3) ANMDM este responsabil pentru autorizaiile de punere pe pia acordate exclusiv
la nivel naional.
CAPITOLUL III
Definiii
Art. 10. n scopurile prezentei proceduri, nerespectarea grav a BPF reprezint acea
neconformitate care, n opinia inspectoratului responsabil de ntocmirea raportului, este de
asemenea natur nct impune luarea unei aciuni administrative n vederea eliminrii riscului
potenial pentru sntatea public.
Art. 11. n scopurile acestei proceduri, msurile administrative sunt cele prezentate n
Capitolul VII.
CAPITOLUL IV
Principii
Art. 12. (1) Raportul de inspecie BPF trebuie s ofere o concluzie clar privind
respectarea sau nerespectarea n general a principiilor i ghidurilor BPF, aa cum sunt acestea
definite n Ordinul ministrului sntii publice nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor i
liniilor directoare de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele
pentru investigaie clinic i n Hotrrea Consiliului tiinific al ANMDM nr. 5/2012 privind
Ghidul de bun practic de fabricaie.
(2) Se poate considera c o companie respect n general prevederile privind BPF chiar i
n situaia existenei unui anume grad de neconformitate dar care, n opinia inspectorului, poate fi
rezolvat fr luarea unei msuri administrative.
Art. 13. (1) Aciunea luat ca urmare a constatrii neconformitii trebuie s fie
proporional cu gradul de risc pe care l prezint aceasta.
(2) Prin definiie, nerespectarea grav a BPF necesit luarea de msuri administrative.
Art. 14. (1) Toate inspeciile efectuate de serviciile de inspecie ale Statelor Membre se
fac n numele ntregii Comuniti10.
(2) Constatarea unui caz de nerespectare grav a BPF poate avea implicaii nu numai
pentru Statul Membru care efectueaz inspecia, dar i pentru unul sau chiar toate Statele
Membre.
(3) De aceea, este necesar un mecanism care s asigure o aciune coordonat i
consecvent pe ntreg teritoriul Comunitii.
Art. 15. Autoritatea care efectueaz inspecia i deine informaiile de la surs este cea
mai n msur s evalueze impactul potenial al situaiei de nerespectare grav a BPF constatate
10
Este vorba despre inspeciile solicitate de Comisia European, EMA i EDQM i se exclud cele efectuate pe baz de contract
pentru OMS. Deocamdat, cazurile grave de neconformitate constatate n timpul unei inspecii efectuate pentru OMS nu fac
obiectul acestei proceduri.
84
Buletin informativ
i s gestioneze riscul prezentat de gradul de neconformitate respectiv, n ciuda faptului c

Statele Membre pot nainta o solicitare justificat unui alt Stat Membru de furnizare a unui raport
de inspecie.
Art. 16. n mod excepional, n situaia n care, n urma unei analize adecvate, se
constat existena unor factori naionali specifici care influeneaz riscul n aa fel nct se
consider c o aciune care privete autorizaia de punere pe pia, agreat la nivelul Comunitii
sau o alert rapid nu este n interesul sntii publice din Romnia, aceasta poate decide,
conform legislaiei comunitare, luarea unei alte msuri dect cea propus de Statul Membru care
a constatat neconformitatea.
Art. 17. (1) n ceea ce privete msurile directe sau pe cale de consecin ntreprinse
mpotriva autorizaiei de punere pe pia, Statul Membru de Referin ia iniiativa n cazul
(2) EMA coordoneaz aciunea n cazul medicamentelor autorizate prin procedur
centralizat.
la nivel naional.
Art. 18. Pentru folosirea eficient a mecanismelor de alert la nivel comunitar,
comunicarea inutil a neconformitii trebuie evitat.
CAPITOLUL V
Domeniu de aplicare
Art. 19. (1) Majoritatea inspeciilor BPF constat existena unui grad de neconformitate
i, chiar i n situaia n care deficienele sunt menionate ca fiind majore sau ocazional,
critice, de obicei se poate ajunge la o concluzie satisfctoare care uneori implic o inspecie
de urmrire, fr luarea vreunei aciuni administrative.
(2) Aceast procedur se aplic numai n cazul n care gradul de nerespectare a BPF l
determin pe inspectorul respectiv s recomande luarea unei msuri administrative pentru a
elimina un risc potenial pentru sntatea public, iar recomandarea este decis n acord cu
procedurile naionale interne.
(3) Procedurile trebuie s prevad respectarea unor termene care s asigure rezolvarea la
timp a neconformitii grave.
Art. 20. (1) Aceast procedur se aplic tuturor inspeciilor BPF n care se constat
nerespectarea grav a BPF, indiferent dac acestea au loc pe teritoriul Autoritii de
Supraveghere sau n ri tere, precum i inspeciilor solicitate de ctre fabricant la Comisia
European, EMA sau EDQM.
(2) Procedura se aplic inspeciilor la fabricanii de substan activ, la fabricanii sau
importatorii de medicamente de uz uman, inclusiv de medicamente pentru investigaie clinic,
precum i unitilor de control independente.
(3) Procedura este aplicabil inspeciilor efectuate n ri tere pentru care se folosete
procedura de evaluare la distan.
Art. 21. Pentru evitarea folosirii inutile a mecanismelor de alert la nivel comunitar,
nerespectarea grav a BPF conform acestei proceduri nu trebuie comunicat n situaia n care
informaiile nu prezint interes pentru alt Stat Membru; art. 40 ofer exemple de acest gen.
Art. 22. Toate cazurile de nerespectare grav a BPF de ctre fabricanii de substane
active i orice fabricani din ri tere trebuie comunicate, chiar dac se cunoate faptul c niciun
alt Stat Membru nu este interesat la momentul respectiv, deoarece informaia poate fi important
pentru toate Statele Membre n viitor.
85
Art. 23. (1) Constatarea situaiei de nerespectare grav a BPF de ctre un fabricant de
substan activ care face obiectul unui certificat de conformitate cu FE, inspectat la cererea
EDQM, poate conduce la luarea de msuri de ctre EDQM n legtur cu certificatul de
conformitate cu FE, precum suspendarea sau anularea.
(2) Cu toate acestea, prevederile acestei proceduri trebuie aplicate i n acest caz, pentru
asigurarea unei aciuni coordonate i armonizate n nsui cazul de nerespectare grav a BPF.
Art. 24. Procedura se refer totodat i la cazurile n care EDQM anuleaz un certificat
de conformitate cu FE din motive care nu au legtur cu rezultatul unei inspecii, deoarece pot fi
necesare msuri pe cale de consecin, care impun implementare i coordonare corespunztoare.
CAPITOLUL VI
Responsabiliti
Art. 25. (1) n urma unei inspecii BPF, raportul de inspecie trebuie s conin o
concluzie care s precizeze dac unitatea/compania inspectat respect sau nu principiile i
ghidurile BPF.
(2) n cazul n care concluzia arat c unitatea/compania nu respect BPF, inspectorul
trebuie s recomande aciunea necesar pentru reducerea riscului, inclusiv aciune
administrativ, specificnd oportunitatea unei alerte rapide n legtur cu produsele/seriile
eliberate pe pia i/sau a necesitii de interzicere a distribuiei.
Art. 26. n ceea ce privete inspeciile referitoare la medicamentele de uz uman,
inclusiv la cele pentru investigaie clinic, n cazul n care autoritatea care efectueaz inspecia
nu este Autoritatea de Supraveghere, aceasta trebuie i ea implicat nainte de emiterea oricrui
raport de neconformitate, astfel nct s existe un acord preliminar privind aciunea de
reglementare propus.
Art. 27. (1) Ca autoritate competent naional, ANMDM trebuie s dispun de o
procedur naional intern pentru analizarea rapoartelor de inspecie cu recomandri de aciuni
administrative, ntocmite de propriii inspectori, pentru a decide dac susine aciunea
recomandat de inspectori sau este mai potrivit o msur alternativ.
(2) Conform prezentei proceduri, n situaia n care, n urma deciziei luate, se susine
aciunea administrativ, aceasta trebuie comunicat altor autoriti competente, ntr-un interval
de timp adecvat pericolului potenial pentru sntatea public.
Art. 28. Autoritatea de Supraveghere este responsabil de luarea msurii mpotriva
deintorilor de autorizaie de fabricaie aflai sub propria supraveghere i/sau de luarea msurii
disciplinare mpotriva Persoanelor Calificate (PC) care au legtur cu autorizaiile de fabricaie
aflate sub supravegherea respectivei Autoriti.
Art. 29. n ceea ce privete autorizaiile de punere pe pia, recomandrile fcute de
autoritatea care raporteaz cazul de nerespectare grav a BPF trebuie s in seama de interesul
Comunitii n ansamblu, indiferent de considerentele naionale specifice de orice fel la care se
face referire la art. 16.
Art. 30. (1) Referitor la msurile directe sau pe cale de consecin mpotriva
autorizaiilor de punere pe pia, Statul Membru de Referin ia iniiativa n cazul
(2) EMA coordoneaz aciunea n cazul medicamentelor autorizate prin procedur
centralizat.
la nivel naional.
Art. 31. - Interzicerea distribuiei ca urmare a unui caz de nerespectare BPF reprezint o
aciune n legtur cu autorizaia de punere pe pia, iar responsabilitile specifice n aceast
privin sunt cele prevzute la art. 30.
86
Buletin informativ
Art. 32. (1) n situaia retragerii certificatelor BPF emise n contextul schimburilor
ARM, partenerii ARM au obligaia s notifice deintorii certificatelor respective cu privire la
acest aspect.
(2) Avnd n vedere faptul c fabricanii nii pot i ei solicita certificate BPF n vederea
naintrii ctre autoritile partenere din cadrul ARM, inspectoratele Statelor Membre trebuie s
anune toi partenerii ARM n cazul constatrii unei nerespectri grave a BPF.
Art. 33. (1) n situaia constatrii unei neconformiti grave cu BPF n timpul unei
inspecii efectuate la un fabricant de substan activ ca urmare a solicitrii EDQM legat de
schema de certificare a conformitii cu FE, inspectorii implicai au o dubl responsabilitate.
(2) Acetia trebuie s aplice procedurile stabilite de EDQM n vederea stabilirii
consecinelor pentru respectivul certificat/respectivele certificate de conformitate cu FE, avnd n
acelai timp i obligaia fa de Comunitate de a notifica nerespectarea grav a BPF n cadrul
aceleiai proceduri.
(3) Trebuie depuse toate eforturile astfel nct declaraia de neconformitate s se emit n
acelai timp cu notificarea de ctre EDQM cu privire la certificatele de conformitate cu FE
afectate.
Art. 34. (1) n cazul anulrii unui certificat de conformitate cu FE din motive fr
legtur cu respectarea BPF, EDQM notific toate autoritile competente naionale prin
intermediul punctelor de contact stabilite de comun acord.
(2) n notificarea emis, EDQM trebuie s indice motivele anulrii astfel nct autoritile
care primesc informaiile s poat s decid n ce msur este afectat calitatea, sigurana sau
eficacitatea medicamentelor aflate deja pe pia i, prin urmare, dac este necesar o alert
rapid.
Art. 35. n cazul n care autoritatea care raporteaz nerespectarea grav a BPF
consider necesar s retrag de pe pia medicamente sau anumite serii de medicamente, aceasta
este responsabil de emiterea Alertei rapide.
Art. 36. n eventualitatea n care anularea sau suspendarea unui certificat de
conformitate cu FE n circumstanele descrise la art. 33, 34 i VIII.2 necesit emiterea unei alerte
rapide, responsabilitatea emiterii acesteia revine dup cum urmeaz:
Statului Membru de Referin - pentru medicamentele afectate care fac obiectul
procedurilor de autorizare descentralizat sau prin recunoatere mutual,
EMA ndeplinete rol de coordonator n situaia medicamentelor autorizate centralizat, n
acelai mod ca i n cazul unei neconformiti de calitate,
Retragerea la nivel naional poate fi suficient pentru medicamentele care fac obiectul
autorizaiilor de punere pe pia acordate exclusiv la nivel naional. Nu este necesar o
alert rapid dect n situaii specifice, n care se decide c este vorba despre o
neconformitate de clas I sau cnd este probabil ca seriile respective s se afle pe piaa
altor State Membre.
Art. 37. n cazul n care aciunea stabilit de comun acord const din suspendarea unui
studiu clinic, obligaia de introducere a datelor corespunztoare n baza de date EudraCT revine
fiecrei Autoriti Competente naionale care a autorizat studiul respectiv.
CAPITOLUL VII
Tipuri de aciuni administrative i consecinele acestora
Art. 38 (1) Unele msuri pot conduce la aciuni pe cale de consecin; de exemplu,
retragerea sau suspendarea unei autorizaii de fabricaie sau anularea ori suspendarea unui
certificat de conformitate cu FE va afecta una sau mai multe autorizaii de punere pe pia.
(2) Nerespectarea grav a BPF constatat la un fabricant de substan activ nseamn c
deintorii autorizaiilor de fabricaie care folosesc respectiva substan activ ca materie prim
87
nu i-au ndeplinit obligaiile legale i, prin urmare, se pot lua msuri mpotriva autorizaiilor de
fabricaie respective sau a PC care au legtur cu acestea.
(3) Este posibil s apar una sau mai multe dintre urmtoarele situaii.
(4) Trebuie subliniat c acestea reprezint nite opiuni iar Romnia trebuie s ia msurile
cele mai potrivite situaiilor specifice:
VII.1 Notificare la nivel comunitar privind nerespectarea BPF
Art. 39. Cu excepia situaiilor prezentate la art. 40, informaiile privind nerespectarea
BPF trebuie introduse n baza de date EudraGMP.
Art. 40 (1) Notificarea la nivel comunitar privind nerespectarea grav a BPF nu este
necesar n situaia n care msura care urmeaz a se lua nu prezint interes pentru un alt Stat
Membru, de exemplu:
Msur care se limiteaz la aciuni disciplinare mpotriva unei PC;
Msur care se limiteaz la respingerea cererii de autorizare de fabricaie sau de
modificare a autorizaiei de fabricaie;
Pentru fabricanii stabilii n Comunitate, o msur limitat la emiterea unui certificat
restricionat de conformitate cu BPF, fr ca la momentul respectiv s se considere
necesar luarea unei msuri corespunztoare privind acea autorizaie de fabricaie.
(2) Not: O astfel de msur ar permite continuarea fabricaiei sau importului, dar ar
constrnge respectivul deintor al autorizaiei de fabricaie s ia msuri corective nainte
ca autoritatea s ntreprind demersuri mpotriva autorizaiei de fabricaie i s aplice
celelalte prevederi ale prezentei proceduri. Aceast opiune nu este adecvat pentru
fabricanii stabilii n ri tere deoarece nu permite supravegherea strns de care este
nevoie. n plus, n cadrul sistemului de reglementare comunitar, certificatul de
conformitate cu BPF are o mai mare importan pentru un fabricant dintr-o ar ter
dect pentru fabricanii care dein autorizaii de fabricaie n Comunitate, unde principalul
mijloc de confirmare a respectrii BPF sunt autorizaiile de fabricaie .
VII.2 Retragerea certificatului BPF sau emiterea unui certificat BPF cu domeniu
restricionat
Art. 41. (1) Certificatele BPF existente, aflate n perioada de valabilitate i care conin
informaii contradictorii vor fi nlocuite, trebuind n consecin retrase n conformitate cu
Hotrrea nr. 22/28.09.2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind procedura de emitere i
actualizare a certificatelor de bun practic de fabricaie.
(2) n unele cazuri, dac neconformitatea este parial, de exemplu dac implic o
categorie limitat de forme farmaceutice, se poate emite un nou certificat BPF, dar cu restriciile
corespunztoare.
Art. 42. (1) Unui certificat BPF i se pot aplica restricii pentru alte motive dect
nerespectarea grav a BPF, de exemplu cnd la un fabricant dintr-o ar ter se efectueaz
numai o inspecie parial.
(2) Cu toate acestea, n cazul restriciei unui certificat BPF din cauza nerespectrii grave
a BPF, aplicarea prezentei proceduri este obligatorie, iar informaiile privind neconformitatea
trebuie introduse n baza de date EudraGMP, cu excepia cazurilor prezentate la art. 40.
VII.3 Msuri mpotriva autorizaiei de fabricaie
Art. 43. Cu excepia situaiilor specifice descrise la art. 40, n cazul autorizaiilor de
fabricaie afectate direct este necesar luarea de msuri administrative pe cale de consecin; n
caz contrar, n baza de date EudraGMP vor aprea inconsecvene neintenionate.
88
Buletin informativ
Art. 44. Msurile mpotriva unei autorizaii de fabricaie pot fi:
a. Respingerea cererii de autorizare de fabricaie sau de modificare a autorizaiei de
fabricaie.
b. Suspendarea sau retragerea total sau parial a autorizaiei de fabricaie.
VII.4 Anularea sau suspendarea unui certificat de conformitate cu FE

Art. 45. (1) EDQM este responsabil de aciunile care implic direct certificatele de
conformitate cu FE.
(2) Cu toate acestea, anularea certificatului de conformitate cu FE are drept consecin
pierderea valabilitii autorizaiilor de punere pe pia care depind exclusiv de certificatul de
conformitate cu FE, acestea trebuind suspendate pn la completarea printr-o procedur de
variaie a dosarului cu noi informaii privind substana activ.
(3) n situaia n care motivele care stau la baza anulrii certificatului de conformitate cu
FE au legtur cu nerespectarea grav a BPF, atunci, dac nu exist un fabricant alternativ de
substan activ autorizat deja, este necesar adugarea, printr-o procedur de variaie, a unui
fabricant alternativ de substan activ, n care caz fabricantul de substan activ neconform
trebuie s fie eliminat printr-o procedur de variaie.
Art. 46 (1) Certificatele de conformitate cu FE pot fi anulate din motive care nu au
legtur cu inspeciile, de exemplu pentru nendeplinirea angajamentelor critice.
(2) La primirea unei astfel de notificri din partea EDQM, ANMDM trebuie s
stabileasc dac a emis autorizaii de punere pe pia care depind de respectivul
certificat/respectivele certificate de conformitate cu FE i, cnd este cazul, dac Romnia
acioneaz ca Stat Membru de Referin.
(3) EMA va evalua orice impact asupra medicamentelor autorizate centralizat.
Art. 47. (1) Dac nu se autorizeaz o surs alternativ de substan activ, care s nu fie
afectat de certificatul de conformitate cu FE anulat, atunci autorizaiile de punere pe pia care
depind de certificatul de conformitate cu FE sunt nule i trebuie suspendate pn la completarea,
printr-o procedur de variaie, a dosarului cu noi informaii privind substana activ.
(2) Statul Membru de Referin declaneaz msurile mpotriva autorizaiilor de punere
pe pia care fac obiectul procedurilor de autorizare prin recunoatere mutual sau
descentralizat.
(3) EMA coordoneaz msurile care privesc medicamentele autorizate centralizat.
(4) ANMDM ia msuri mpotriva autorizaiei de punere pe pia n cazul medicamentelor
autorizate exclusiv la nivel naional.
VII.5 Msuri referitoare la autorizaiile de punere pe pia
Art. 48 (1) Msurile care pot fi luate sunt respingerea cererii de acordare a autorizaiei
de punere pe pia sau de variaie i suspendarea sau retragerea autorizaiei de punere pe pia.
(2) Totodat, deintorul unei autorizaii de punere pe pia poate decide i s retrag
voluntar o autorizaie de punere pe pia.
Art. 49. (1) n contextul prezentei proceduri, msurile mpotriva autorizaiilor de punere
pe pia pot fi consecina unei msuri mpotriva autorizaiei de fabricaie sau rezultatul
suspendrii sau anulrii unui certificat de conformitate cu FE.
(2) Cu toate acestea, se poate ca aciunea cea mai potrivit s fie cea luat exclusiv
mpotriva autorizaiei/autorizaiilor de punere pe pia; de exemplu, poate fi necesar
suspendarea sau retragerea unei autorizaii de punere pe pia n care se menioneaz un loc de
fabricaie cu neconformiti grave, dintr-o ar ter, dac nu a fost autorizat deja un loc de
fabricaie alternativ.
89
(3) Poate fi necesar eliminarea, printr-o procedur de variaie, a locului de fabricaie cu

neconformiti grave dintr-o ar ter din autorizaia de punere pe pia.
Art. 50. (1) n situaia n care nu este autorizat niciun loc alternativ de fabricaie,
suspendarea automat a autorizaiilor de punere pe pia asociate cu un loc de fabricaie
neconform poate s nu reprezinte cea mai potrivit msur, deoarece chiar suspendarea activitii
de fabricaie nsi protejeaz sntatea public.
(2) Suspendarea sau retragerea parial a autorizaiei de fabricaie, nu afecteaz toate
autorizaiile de punere pe pia care menioneaz locul de fabricaie respectiv.
Art. 51. n acest caz, Statul Membru de Referin pentru medicamentele care fac
obiectul unei proceduri de recunoatere mutual sau descentralizat, EMA pentru
medicamentele autorizate centralizat sau ANMDM pentru medicamentele autorizate exclusiv
la nivel naional ia msuri mpotriva autorizaiei de punere pe pia.
VII.6 Impactul asupra studiilor clinice
Art. 52. (1) Dac nerespectarea grav a BPF se constat la un fabricant sau importator
de medicamente pentru investigaie clinic, n recomandrile inspectoratului care ntocmete
raportul trebuie s se in cont de impactul asupra tuturor studiilor clinice ncheiate sau n curs de
desfurare.
(2) Poate fi necesar suspendarea studiilor.
(3) n plus, n unele cazuri, rezultatele studiilor ncheiate pot fi puse la ndoial.
Informaiile privind ntreruperea, suspendarea sau interzicerea studiului trebuie introduse n
EudraCT.
Art. 53. (1) n vederea identificrii tuturor studiilor afectate, autoritatea care a efectuat
inspecia trebuie s implice att sponsorul, ct i fabricantul.
(2) Dac studiile sunt ncheiate prematur, informaiile corespunztoare trebuie introduse
n EudraCT.
VII.7 Alerta Rapid
Art. 54. Pe baza informaiilor din raportul de inspecie, autoritatea care raporteaz cazul
de nerespectare grav a BPF trebuie s stabileasc, pe lng alte msuri, i oportunitatea unei
aciuni care s vizeze seriile de medicament/medicamente afectate, aflate deja pe pia sau
folosite n studii clinice.
Art. 55. - n cazul certificatelor de conformitate cu FE anulate de EDQM pentru alte
motive dect rezultatul unei inspecii, Statul Membru de Referin (sau EMA, n cazul special n
care sunt afectate medicamente autorizate centralizat) trebuie s recomande dac se impune
retragerea unor serii i s declaneze o Alert Rapid pe baza informaiilor privitoare la motivele
anulrii sau suspendrii furnizate de EDQM n notificarea acestuia de anulare/suspendare sau,
dac este necesar, ca urmare a discuiilor cu EDQM.
Art. 56. n contextul acestei proceduri, responsabilitatea privind declanarea unei alerte
rapide este descris la art. 36.
VII.8 Interzicerea distribuiei
Art. 57. Pe baza informaiilor din raportul de inspecie, autoritatea care raporteaz cazul
de nerespectare grav a BPF trebuie s decid, n plus fa de alte msuri, dac recomand
interzicerea distribuiei astfel nct s se mpiedice eliberarea pe pia sau folosirea n studii
clinice a medicamentelor sau seriilor respective.
90
Buletin informativ
VII.9 Msuri disciplinare mpotriva Persoanei/Persoanelor Calificate

Art. 58. (1) Dac se consider adecvat, aceast msur poate fi luat de ctre
Autoritatea de Supraveghere. n unele cazuri, aceasta poate fi singura msur considerat
necesar.
(2) Dac aceasta este singura msur luat, alte State Membre nu sunt afectate (a se
vedea art. 40)
CAPITOLUL VIII
Comunicarea
VIII.1 Nerespectarea grav a BPF
Art. 59. Cazurile de nerespectare grav a BPF trebuie notificate dup instituirea
procedurilor naionale de tratare a rapoartelor de inspecie cu concluzii negative i dup luarea
deciziei de sprijinire a aciunii recomandate de inspector sau a unei msuri alternative.
Art. 60 (1) n principiu, dac nu se justific, trebuie evitat aciunea unilateral a unui
singur stat membru.
(2) Pentru facilitarea aciunii coordonate la nivel comunitar, cazurile de nerespectare
grav a BPF trebuie notificate nainte de punerea n practic a unei aciuni.
(3) Pe ct posibil, autoritatea care a efectuat inspecia prin care s-a constatat
nerespectarea BPF trebuie s stabileasc urmtoarele, dup caz:
identitatea Statelor Membre n care exist medicamente direct afectate de

constatrile inspeciei
cnd este relevant, Statul Membru/Statele Membre de Referin
dac sunt implicate medicamente autorizate centralizat
identitatea altor Autoriti de Supraveghere, n cazul medicamentelor de uz uman

sau al medicamentelor pentru investigaie clinic
numerele de referin ale studiilor conform EudraCT, pentru medicamentele de

investigaie clinic
dac, pe lng autorizaiile de punere pe pia direct afectate, exist consecine i

asupra certificatelor de conformitate cu FE, n cazul unui fabricant de substan activ.
(4) Autoritatea care constat cazul de nerespectare a BPF trebuie s implice fabricantul
respectiv precum i importatorul i sponsorul studiului, dup caz, pentru strngerea acestor
informaii.
(5) Dac riscul pentru sntatea pacientului este considerat deosebit de sever, poate fi
necesar emiterea unei notificri de neconformitate fr informaii complete.
Art. 61. n situaia n care exist mai multe Autoriti de Supraveghere, autoritatea care
raporteaz neconformitatea trebuie s le consulte cu privire la aciunile propuse, nainte de
transmiterea informaiilor privind neconformitatea respectiv.
Art. 62. (1) Formatul comunitar agreat de notificare a cazurilor de nerespectare a BPF
trebuie folosit pentru raportarea informaiilor privind neconformitatea ctre baza de date
EudraGMP.
(2) n acest scop, trebuie folosit lista de distribuie pentru alert rapid.
Art. 63. Cnd este cazul, notificarea cazurilor de nerespectare a BPF trebuie s
precizeze tipul msurilor propuse sau deja stabilite.
Art. 64. (1) Orice comunicare ulterioar cu autoritatea care a emis notificarea n
vederea clarificrii cazului de nerespectare a BPF sau pentru obinerea de date relevante trebuie
realizat prin intermediul EudraGMP.
(2) n acest mod, toate ntrebrile i rspunsurile devin disponibile pentru toate
Autoritile Competente naionale.
91
Art. 65. (1) Cnd este cazul, formularul de notificare trebuie s conin un numr de
telefon de contact precum i data i perioada propuse pentru realizarea unei teleconferine la care
pot participa toate statele membre afectate i la care se poate stabili aciunea coordonat.
(2) n situaiile care privesc certificatele de conformitate cu FE, la teleconferin trebuie
invitat i EDQM.
Art. 66. (1) n cazul n care se realizeaz o teleconferin, rezultatul acesteia trebuie
comunicat ntr-un mesaj de urmrire prin care s se confirme aprobarea de comun acord a
msurii recomandate n notificarea iniial sau pentru comunicarea altor aciuni agreate la nivel
comunitar.
(2) n acest scop se va folosi EudraGMP.
Art. 67. n situaia realizrii unei inspecii la un fabricant de substan activ din alte
motive dect la cererea EDQM i a constatrii unei nerespectri grave a BPF, neconformitatea
respectiv trebuie comunicat i EDQM, cu excepia cazului n care niciun certificat de
conformitate cu FE nu este n mod evident afectat.
Art. 68. (1) Partenerii ARM sunt obligai s notifice beneficiarii certificatelor BPF
acordate n contextul ARM cu privire la retragerea respectivelor certificate n situaia constatrii
unor neconformiti grave cu BPF.
(2) Partenerii ARM crora li s-a acordat acces la EudraGMP vor fi notificai automat cu
privire la declaraiile de neconformitate introduse n baza de date.
Art. 69. (1) Dac este necesar, autoritatea care a emis declaraia de neconformitate
poate s modifice informaiile introduse n EudraGMP, cu privire la neconformitate.
(2) Orice nou modificare a informaiilor privind neconformitatea trebuie comunicat
persoanelor aflate n lista de distribuie pentru alert rapid.
VIII.2 Anularea certificatelor de conformitate cu FE, din alte motive dect conformitatea
cu BPF
Art. 70. (1) n cazurile n care un certificat de conformitate cu FE a fost anulat din alte
motive dect conformitatea cu BPF, EDQM notific toate autoritile competente naionale
folosind punctele de contact agreate.
(2) n notificarea sa, EDQM trebuie s indice motivele anulrii, astfel nct autoritile
care primesc informaiile s poat decide n ce msur se afecteaz calitatea, sigurana sau
eficacitatea medicamentelor aflate deja pe pia i, prin urmare, dac este necesar o alert
rapid.
(3) Responsabilitile n aceast privin sunt cele definite la art. 36.
CAPITOLUL IX
Procedura post-comunicare: Nerespectarea grav a BPF
Art. 71. (1) La primirea prin fax sau EudraGMP a unui formular de notificare a cazului
de nerespectare grav a BPF, ANMDM trebuie s verifice dac se afecteaz medicamentele
autorizate la nivel naional pe teritoriul Romniei i dac Romnia acioneaz ca Stat Membru de
Referin pentru vreunul din medicamentele afectate, solicitnd sprijin de la inspectoratul care a
efectuat inspecia, dac este altul dect cel naional, precum i de la fabricantul
interesat/fabricanii interesai, dup caz.
(2) Dac este cazul, acetia trebuie s participe la teleconferin, dac se organizeaz.
(3) Cnd este cazul i n situaia n care nu se propune realizarea niciunei teleconferine,
autoritile care primesc notificarea trebuie s ia msuri pe teritoriul propriu, care s corespund
msurilor propuse sau ntreprinse deja de ctre autoritile care au raportat neconformitatea.
92
Buletin informativ
(4) n cazul unei msuri mpotriva autorizaiilor de punere pe pia care fac obiectul
procedurilor descentralizat/de recunoatere mutual, Statul Membru de Referin deine
iniiativa n aplicarea recomandrilor Autoritii care raporteaz neconformitatea.
(5) EMA coordoneaz msurile care privesc medicamentele autorizate centralizat.
Art. 72. Dac nu se rezolv prin teleconferin, dezacordul fa de msurile propuse
trebuie soluionat prin procedurile stabilite n acord cu art. 839 din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, Titlul XVII-Medicamentul, cu modificrile i completrile
ulterioare.
Art. 73. n cazul msurilor propuse cu privire la autorizaiile de punere pe pia care fac
obiectul procedurii descentralizate sau de recunoatere mutual, Comitetul de coordonare pentru
procedurile de recunoatere mutual i descentralizat [Co-ordination Group for Mutual
Recognition and Decentralised Procedures = CMD (h)] poate decide organizarea de discuii
asupra coordonrii msurilor, nainte de implementarea acestora, la una dintre ntlnirile grupului
respectiv.
Art. 74. (1) n mod excepional, n situaia n care, n urma unei analize adecvate, se
constat existena unor factori naionali specifici care influeneaz riscul n aa fel nct se
consider c msura agreat de Comunitate cu privire la o autorizaie de punere pe pia sau o
alert rapid nu este n interesul sntii publice din Romnia, aceasta poate decide luarea unei
alte msuri dect cea propus de Statele Membre care au iniiat aceast procedur, cu condiia s
nu afecteze alt Stat Membru.
(2) n astfel de cazuri, conform art. 839 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, Titlul XVII-Medicamentul, cu modificrile i completrile ulterioare,
Romnia are obligaia s notifice EMA i Comisia European.
(3) n aceast postur se poate afla i Autoritatea de Supraveghere sau Statul Membru de
Referin, acetia trebuind totui s-i ndeplineasc responsabilitile prevzute la capitolul VI.
CAPITOLUL X
Baze legale
-
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII-Medicamentul, cu

modificrile i completrile ulterioare cap. XII Supraveghere i sanciuni.
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII-Medicamentul, cu
modificrile i completrile ulterioare cap. XIII Dispoziii generale.
Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului, de stabilire a
procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz
uman i veterinar i de instituire a unei Agenii europene pentru medicamente, Titlul II,
Capitolul 2, Supraveghere i sanciuni.
Procedurile Comunitare pentru inspecii i schimbul de informaii, publicate de Comisia
European (art. 4 din Ordinul ministrului sntii publice nr. 905/2006 pentru aprobarea
Principiilor i liniilor directoare de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de
uz uman, inclusiv cele pentru investigaie clinic).
93
Anexa 1 - Aciuni ale autoritilor care constat nerespectarea BPF

Se conchide c unitatea prezint
neconformiti pariale sau totale cu BPF
Inspectorii recomand aciuni

Procedura naional de adoptare a recomandrii
1
inspectorului sau de agreare a unei aciuni alternative
Agrearea aciunilor propuse
Partenerul ARM notific

retragerea certificatului BPF
Emiterea unei Alerte

Rapide, dac este cazul
Alte aciuni
Aciuni privitoare la
AFI*
Aciune privind Autorizaia de punere

pe pia
Aciuni asupra AFI i

notificarea partenerilor ARM
Notificarea EDQM
Nu
Notificarea iniial a
2
tuturor Statelor Membre
Exist alte
Autoriti de
Supraveghere?
Da
Agreare aciune
Teleconferin, dac
4
este necesar
Agrearea aciunii privitoare

la Certificatul de
conformitate cu FE
Consultarea altor autoriti

de supraveghere
EDQM
notific
aciunea
privitoare la Certificatul de
conformitate cu FE simultan cu
Notificarea de neconformitate
i fcnd referire la aceasta
Actualizarea notificrii
tuturor statelor membre cu
privire la modificri, dac
este cazul
Aplicarea aciunilor
care se impun
Certificat de conformitate cu
FE afectat
Final
*AFI = Autorizaie de fabricaie i import

1
Dac se au n vedere msuri mpotriva autorizaiilor de punere pe pia, aciunea adoptat este cea considerat adecvat pentru Comunitate.
Dac raportarea neconformitii se realizeaz de ctre alt autoritate dect autoritatea de supraveghere, aceasta trebuie implicat n procesul
decizional.
2
Prin intermediul EudraGMP
3
Acesta este punctul de pornire pentru anularea certificatelor de conformitate cu FE din motive care nu in de inspeciile BPF.
4
Dac este implicat un certificate de conformitate cu FE, atunci EDQM este invitat s participe. Dac se consider necesar, coordonarea
aciunilor care privesc autorizaiile de punere pe pia care fac obiectul procedurilor de recunoatere mutual sau descentralizat, poate fi
discutat la urmtoarea ntlnire a CMD(h).
94
Buletin informativ
Anexa 2 Aciunea autoritilor n urma primirii unei informaii privind nerespectarea

BPF
Primire informaii cu privire la nerespectarea BPF sau

anularea/suspendarea certificatului de conformitate cu FE
Sunt implicate APP

naionale sau SMR1 sau
studii clinice naionale?
Nu
Final3
Da
Teleconferin comun dac

este organizat
Se agreeaz o aciune
a Comunitii?
Se invoc o trimitere
la procedurile
Comunitii
Nu
Da
Luarea de aciuni2
Final
_________________
1
Pentru produsele autorizate centralizat EMEA coordoneaz aciunea

Statele membre de referin (SMR) trebuie s efectueze aciunea agreat la nivelul comunitii.
3
Rspunsuri adecvate la alertele rapide emise n consecin sau alte aciuni agreate la nivel comunitar ca o consecin
2
95
Anexa 3
(LETTERHEAD OF COMPETENT AUTHORITY)

Report No: _ _ _/_ _ _/_ __/_ _
STATEMENT OF NON-COMPLIANCE WITH GMP
Exchange of information between National Competent Authorities (NCAs) of the EEA
following the discovery of serious GMP non-compliance at a manufacturer11
Part 1
Issued following an inspection in accordance with Art. 111(7) of Directive 2001/83/EC, Art. 80(7) of Directive
2001/82/EC or Art. 15 of Directive 2001/20/EC.*
The competent authority of...............................................[Member State] confirms the following:
The manufacturer ......................................................................................................................................................
Site address ...............................................................................................................................................................
From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on
../.../... [date], it is considered that it does not comply with the Good Manufacturing Practice
requirements referred to in the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive
2003/94/EC/Directive 91/412/EEC/ the principles of GMP for active substances referred to in Article 47 of
Directive 2001/83/EC/Article 51 of Directive 2001/82/EC/an appropriate level of GMP as referred to in Article
46(f) of Directive 2001/83/EC*
11
The statement of non-compliance referred to in paragraph 111(7) of Directive 2001/83/EC and 80(7) of Directive 2001/82/EC,
as amended, is also applicable to importers.
96
Buletin informativ
Part 2
Human Medicinal Products*
1 NON-COMPLIANT MANUFACTURING OPERATIONS- MEDICINAL PRODUCTS *

1.1
Sterile Products
Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)
1.1.1.1
1.1.1.2
Lyophilisates
1.1.1.3
Semi-solids
1.1.1.4
1.1.1.5
Solids and implants
1.1.1.6 Other aseptically prepared products <free text>
1.1.2
Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms)
1.1.2.1
1.1.2.2
Semi-solids
1.1.2.3
1.1.2.4
Solids and implants
1.1.2.5
Other terminally sterilised prepared products <free text>
1.1.3
Batch certification
1.1.1
1.2
Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)
1.2.1.1
1.2.1.2
1.2.1.3
Chewing gums
1.2.1.4
1.2.1.5
1.2.1.6
1.2.1.7
Medicinal gases
1.2.1.8
1.2.1.9
1.2.1.10
1.2.1.11
Semi-solids
1.2.1.12
Suppositories
1.2.1.13
Tablets
1.2.1.14
Transdermal patches
1.2.1.15
Other non-sterile medicinal product <free text >
1.2.2
Batch certification
1.2.1
1.3

1.3.1

1.
Blood products
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Batch certification (list of product types)
1.
Blood products
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Other products or manufacturing activity
1.3.2
1.4
1.4.1
1.4.2
1.4.3
1.5
Manufacture of:
1.4.1.1 Herbal products
1.4.1.2 Homoeopathic products
1.4.1.3 Other <free text >
Sterilisation of active substances/excipients/finished product:
1.4.2.1 Filtration
1.4.2.2 Dry heat
1.4.2.3 Moist heat
1.4.2.4 Chemical
1.4.2.5 Gamma irradiation
1.4.2.6 Electron beam
Others <free text>
Packaging
1.5.1
Primary packing
1.5.1.1
1.5.1.2
1.5.1.3
1.5.1.4
1.5.1.5
1.5.1.6
1.5.1.7
1.5.1.8
1.5.1.9
1.5.1.10
1.5.1.11
1.5.1.12
1.5.1.13
1.5.1.14
1.5.1.15
1.5.2

Chewing gums
Medicinal gases
Semi-solids
Suppositories
Tablets
Transdermal patches
Other non-sterile medicinal products <free text >
Secondary packing
1.6

1.6.1 Microbiological: sterility
1.6.2 Microbiological: non-sterility
1.6.3 Chemical/Physical
1.6.4 Biological
97
98
Buletin informativ
2 NON-COMPLIANT IMPORTATION OPERATIONS*

2.1
2.1.1
2.1.2
2.1.3
2.1.4
Chemical/Physical
Biological
2.2

2.2.1 Sterile Products
2.2.1.1 Aseptically prepared
2.2.1.2 Terminally sterilised
2.2.2 Non-sterile products
2.2.3 Biological medicinal products
2.2.3.1 Blood products
2.2.3.2 Immunological products
2.2.3.3 Cell therapy products
2.2.3.4 Gene therapy products
2.2.3.5 Biotechnology products
2.2.3.6 Human or animal extracted products
2.2.3.7 Tissue engineered products
2.2.3.8 Other biological medicinal products <free text >
2.3

2.3.1 Site of physical importation
2.3.2 Importation of intermediate which undergoes further processing
2.3.3 Other <free text>
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this statement*:

...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
3 MANUFACTURING OPERATIONS - ACTIVE SUBSTANCES

Active Substance(s):
3.1
Manufacture of Active Substance by Chemical Synthesis

3.1.1 Manufacture of active substance intermediates
3.1.2 Manufacture of crude active substance
3.1.3 Salt formation/Purification steps: <free text> (e.g. crystallisation)
3.2
Extraction of Active Substance from Natural Sources

3.2.1 Extraction of substance from plant source
3.2.2 Extraction of substance from animal source
3.2.3 Extraction of substance from human source
3.2.4 Extraction of substance from mineral source
3.2.5 Modification of extracted substance <specify source 1,2,3,4>
3.2.6 Purification of extracted substance <specify source 1,2,3,4 >

3.3
99
Manufacture of Active Substance using Biological Processes

3.3.1 Fermentation
3.3.2 Cell Culture <specify cell type> (e.g. mammalian/bacterial )
3.3.3 Isolation/Purification
3.3.4 Modification
3.4
Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be completed as applicable)
3.4.1 Aseptically prepared
3.4.2 Terminally sterilised
3.5
General Finishing Steps

3.5.1 Physical processing steps < specify > (e.g. drying, milling/micronisation, sieving)
3.5.2 Primary Packaging (enclosing/sealing the acive substance within a packaging material which is in
direct contact with the substance)
3.5.3 Secondary Packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or
container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or
traceability (lot numbering) of the active substance)
3.5.4 Other <free text> (for operations not described above)
3.6
Quality Control Testing

3.6.1 Physical/Chemical testing
3.6.2 Microbiological testing (excluding sterility testing)
3.6.3 Microbiological testing (including sterility testing)
3.6.4 Biological Testing
4. OTHER ACTIVITIES- ACTIVE SUBSTANCES

<free text>
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this statement*:
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
100
Buletin informativ
Part 3
1. Nature of non-compliance
<free text > ..........................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................................
2. Action taken/proposed by the NCA

Suspension/variation/revocation* of the manufacturing authorisation No. in full/in part*
<free text > ...............................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
Restriction of current valid GMP certificate No. ................................................................................................
<free text > ...............................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
Suspension/revocation/requested variation/ refusal to grant * of Marketing Authorisation(s)
<free text> ................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
Recall of batches already released (separate Rapid Alert to follow)
<free text > ...............................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
Prohibition of supply
<free text > ................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
Suspension or voiding of CEP (action to be taken by EDQM)
<free text > ...............................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
Suspension of clinical trials
<free text > .........................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................................
Others <free text >
<free text > .........................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
3. Additional comments
<free text > .....................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................................

Teleconference Date
Products manufactured
at site, if known
Human
medicinal
product(s)
Investigational medicinal
product(s)
../.../..... [date]
Product
Teleconference
Time (CET)
Dosage Form
101
Dial in no.
Reference Member State, National or
EMEA
EudraCT nos.
Name and signature of the authorised person of the

Competent Authority of [country]12
[Name, title, national authority, phone & fax numbers in

case of enquiries]
12
The signature, date and contact details should appear on each page of the non-compliance document.
102
Buletin informativ
HOTRREA
Nr. 9/22.04.2013
referitoare la Procedura privind rezolvarea cazurilor de nerespectare grav a
bunei practici de fabricaie (BPF) anunate de Autoriti din ri tere sau
organizaii internaionale
urmtoarea
HOTRRE
Articol unic. - Se aprob Procedura referitoare la rezolvarea cazurilor de
nerespectare grav a bunei practici de fabricaie (BPF) anunate de Autoriti din
ri tere sau organizaii internaionale, conform Anexei care face parte integrant
din prezenta hotrre.
PREEDINTELE
103
ANEX
la HCS nr. 9/22.04.2013
Procedur privind rezolvarea cazurilor de nerespectare grav a bunei practici de fabricaie
(BPF) anunate de Autoriti din ri tere sau organizaii internaionale
CAPITOLUL I
Domeniu de aplicare
Art. 1. Prezenta procedur este o traducere n limba romn i o adaptare a Procedurii
cu privire la rezolvarea cazurilor de nerespectare grav a bunei practici de fabricaie (BPF)
anunate de Autoriti din ri tere sau organizaii internaionale inclus n Compilaia de
Proceduri Europene EMA/INS/GMP/321252/2012 Rev 15 elaborat de Agenia European a
Medicamentului (European Medicines Agency = EMA).
CAPITOLUL II
Rezumat
Art. 2. Pentru asigurarea unui demers coordonat de abordare a posibilelor riscuri asupra
sntii publice, este necesar o procedur consolidat de rezolvare a tuturor cazurilor de
nerespectare grav a BPF, anunate de autoriti din ri tere i organizaii internaionale.
Informaia se poate referi la fabricani de substane farmaceutice active (SFA), medicamente
finite sau medicamente pentru investigaie clinic i/sau la uniti de control situate fie n
UE/SEE fie ntr-o ar ter.
Art. 3 Acest document completeaz procedura din Compilaia de Proceduri Europene
privind rezolvarea cazurilor de nerespectare grav a bunei practici de fabricaie (BPF) (transpus
n legislaia naional n Hotrrea Consiliului tiinific al ANMDM nr. 3/2009) n ceea ce
privete primirea, difuzarea i evaluarea iniial a unei notificri privind nerespectarea grav a
BPF anunat de o autoritate dintr-o ar ter (non-UE, non-ARM) sau organizaii internaionale
(de ex. OMS).
Art. 4 Aceast procedur solicit Autoritilor Competente din SEE implicate n
primirea i coordonarea notificrilor privind nerespectarea grav a BPF s difuzeze informaiile
relevante ct de repede posibil ctre toate celelalte autoriti din Comunitate, pentru a permite
confirmarea scopului i impactului notificrii i stabilirea de recomandri ulterioare.
Art. 5 Poate fi necesar i comunicarea cu autoritile acelor ri cu care Comunitatea
are diferite acorduri privind BPF (de ex. Acorduri de Recunoatere Mutual ARM).
CAPITOLUL III
Definiii
Art. 6 n scopul acestei proceduri, nerespectarea grav a BPF o constituie acea
nerespectare a BPF care, n opinia autoritii care raporteaz, este de asemenea natur nct
necesit o aciune administrativ care s ndeprteze un risc potenial asupra sntii publice.
Trebuie inut cont i de faptul c autoritatea care emite informarea poate s nu aib aceeai
nelegere a noiunii.
104
Buletin informativ
CAPITOLUL IV
Principii
Art. 7 (1) Notificarea privind nerespectarea grav a BPF primit de la o autoritate dintro ara ter sau de la o organizaie internaional trebuie evaluat pentru a determina impactul
asupra medicamentelor furnizate n Comunitate. Este posibil ca nerespectarea BPF identificat n
notificare s aib un impact limitat sau niciun impact asupra produselor din UE, de ex:
- n cazul n care problemele sunt legate de faciliti sau produse care nu sunt furnizate
n UE, sau
- n cazul n care nerespectarea nu are legtur cu principiile i ghidurile BPF aa cum
sunt ele definite n Directivele relevante i aa cum sunt interpretate n Ghidul BPF
publicat de Comisia European n Eudralex Volumul 4, sau
- atunci cnd impactul nerespectrii identificate, aa cum este interpretat n Ghidul BPF
publicat de Comisia European n Eudralex Volumul 4, nu prezint un risc
semnificativ asupra calitii sau siguranei produselor furnizate n UE.
(2) Este important s se determine gradul de impact asupra Comunitii ct de repede
posibil dup primirea notificrii.
Art. 8 Aciunea care urmeaz notificrii unei nerespectri grave a BPF trebuie s fie
proporional cu nivelul riscului. Confirmarea nerespectrii grave a principiilor i ghidurilor
GMP UE necesit, prin definiie, luarea unor msuri administrative. Notificarea deficienelor
BPF care nu necesit aciuni administrative trebuie nregistrat de Autoritatea de Supraveghere
n modelul de planificare a inspeciilor pe baza evalurii riscului n acord cu procedura relevant
din Compilaia de Proceduri Comunitare.
Art. 9 Notificarea unei nerespectri grave a BPF poate avea implicaii nu numai pentru
Statul Membru care primete notificarea dar i pentru alte, posibil toate, Statele Membre. De
aceea, este important s existe un mecanism care s asigure n mod consistent o aciune
coordonat n Comunitate, chiar dac rezultatul final poate s difere n funcie de factori
naionali specifici.
CAPITOLUL V
Scop
Art. 10 Aceast procedur se refer la primirea, difuzarea i evaluarea iniial a
informaiei referitoare la nerespectarea grav a BPF primit de la autoriti din ri tere. Dac,
dup evaluarea notificrii, se consider c natura i severitatea nerespectrii prezint un risc
pentru sntatea public, trebuie luat n considerare aplicarea unor aciuni administrative
coordonate specifice situaiei, n acord cu ndrumrile detaliate din Compilaia de Proceduri
Comunitare. Procedurile trebuie respectate n ceea ce privete termenele pentru a asigura tratarea
n timp util a nerespectrii grave a BPF.
Art. 11 Aceast procedur se aplic pentru toate notificrile privind nerespectarea grav
a BPF fie pe teritoriul unei Autoriti de Supraveghere din SEE, fie ntr-o ar ter anunate de o
autoritate dintr-o ar ter sau o organizaie internaional. Se aplic n cazul inspeciilor la
fabricanii de substane active, fabricanii sau importatorii de medicamente, fabricanii sau
importatorii de medicamente pentru investigaie clinic ct i unitilor de control.
Art. 12 De asemenea, se poate aplica procedura i n cazul notificrilor de nerespectare
grav a Bunei Practici n cazul sngelui uman, componentelor din snge sau esuturi, atunci cnd
sunt utilizate ca materie prim pentru medicamente.
Art. 13 Toate nerespectrile grave ale BPF referitoare la fabricanii de substane active
i la toi fabricanii din ri tere trebuie comunicate chiar dac se cunoate c nici un alt Stat
105
Membru nu este interesat, deoarece poate fi important ca toate Statele Membre s aib
informaia disponibil pentru viitor.
CAPITOLUL VI
Procedur i responsabiliti
Art. 14 Primirea notificrilor de la Autoritatea din ara ter
14.1 Un Stat Membru care primete o notificare referitoare la nerespectarea grav a BPF
de ctre un fabricant de la o autoritate dintr-o ar ter trebuie s se asigure c exist informaii
suficiente pentru a permite evaluarea impactului asupra Comunitii. Informaiile trebuie
obinute folosind formatul din Anexa 1. Informaiile care trebuie nregistrate n acest format
includ:
- detaliile de contact ale Punctului unic de Contact (SPoC) al autoritii care a emis
notificarea;
- numele i adresa fabricantului
- punctul unic de contact al fabricantului;
- informaii referitoare la produs:
medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaie clinic/substane active
numai pentru export;
produsele/formele farmaceutice/cldirile/fluxurile afectate;
produse autorizate centralizat/descentralizat/prin procedur de recunoatere mutual/
produse fr autorizaie de punere pe pia;
- probleme legate de nerespectare:
nerespectarea grav a BPF UE;
nerespectarea grav a BPF din ara ter.
14.2 Poate fi necesar ca Statul Membru care primete notificarea iniial s cear
informaii suplimentare fie de la autoritatea care a transmis notificarea, fie de la locul de
fabricaie la care face referire notificarea, pentru a putea valida informaia iniial i pentru a
obine informaii suficiente care s permit o evaluare a impactului n toate Statele Membre.
14.3 Dac o Autoritate Naional Competent din UE primete o notificare dintr-o ar
ter care se refer la un fabricant de pe propriul teritoriu, Autoritatea Naional Competent va
lua msurile necesare. Dac notificarea se refer la un loc situat ntr-un alt Stat Membru UE,
Autoritatea Naional Competent va transmite informaia Autoritii Naionale Competente a
Statului Membru unde este situat locul de fabricaie13.
14.4 Dac notificarea de la o autoritate din ara ter se refer la un loc situat ntr-o ar
ter, Statul Membru care primete notificarea iniial privind nerespectarea este responsabil s o
distribuie tuturor Statelor Membre i Ageniei Europene a Medicamentului (EMA), utiliznd
lista de puncte unice de contact (SPOC) pentru alerta rapid1.
14.5 Pe msur ce devin disponibile informaii suplimentare, Statele Membre pot primi
informaii ulterioare notificrii iniiale. Aceste informaii trebuie de asemenea transmise pentru a
asigura continuitatea lanului de informaii.
14.6 Fiecare Autoritate Competent din UE trebuie s aib o procedur intern pentru a
analiza aceste tipuri de informaii privind nerespectarea BPF i pentru a determina dac exist un
potenial impact asupra produselor aflate pe teritoriul naional. Informaii referitoare la aceste
produse trebuie transmise Statului Membru care a primit notificarea iniial pentru colaionare,
inclusiv informaii privind criticitatea produsului (de ex. cota de pia, alternative terapeutice
disponibile).
13
Fr a aduce prejudicii oricror angajamente de confidenialitate
106
Buletin informativ
14.7 Statul Membru care primete notificarea iniial este responsabil s organizeze o
teleconferin cu Statele Membre interesate pentru a decide cu privire la cine va conduce i la
paii care trebuie urmai. Selectarea Autoritii Competente coordonatoare se va baza pe o
ierarhie de factori cum ar fi:
Tipul Produsului
Autorizat centralizat
Autorizat prin procedura
descentralizat/de recunoatere
mutual
Autorizat Naional
Medicament pentru investigaie
clinic
Substan farmaceutic activ
Coordonator
Autoritatea de Supraveghere va fi cea care va conduce;
EMA va coordona aciunile
Autoritatea de Supraveghere/Statul Membru de Referin
Statul Membru care a acordat autorizaia
Statul Membru care a acordat aprobarea studiului clinic
Autoritatea de Supraveghere a locului de fabricaie al
substanei active/Coordonatorul responsabil pentru tipul
de
produs
care
conine
substana(substanele)
activ(active) afectate
14.8 n cazul n care nu exist autorizaii de punere pe pia coordonate la nivel UE dar
exist diferite autorizaii la nivel naional n mai mult de un Stat Membru, Autoritatea
Competent coordonatoare va fi determinat pe baza criticitii produsului i a cotei de pia.
Trebuie luat n considerare includerea Autoritii Competente care a fost anterior implicat n
inspecia BPF a locului, deoarece Autoritatea care a efectuat inspeciile anterioare este cea mai n
msur s evalueze impactul potenial al nivelului de nerespectare grav a BPF descoperit.
14.9 Detaliile de contact ale punctului de contact al Autoritii Competente
coordonatoare trebuie transmise autoritii din ara ter care a transmis notificarea i locului de
fabricaie la care face referire notificarea.
14.10 Dac pe parcurs apar informaii suplimentare care indic necesitatea schimbrii
Autoritii Competente coordonatoare (de ex. ca urmare a informaiilor suplimentare privind
produsele implicate), acest lucru trebuie agreat ntre coordonatorul iniial i cel nou propus.
Detaliile de contact ale noului coordonator trebuie transmise Statelor Membre implicate i
contactelor menionate la punctul 14.8. Trebuie avut grij ca schimbarea coordonatorului s se
fac numai dac este absolut necesar; aceast schimbare trebuie comunicat clar pentru a preveni
confuziile i ntrzierile n procesul de evaluare.
14.11 Autoritatea Competent coordonatoare trebuie s continue s adune informaii i
clarificri privind detaliile deficienelor constatate, impactul asupra BPF UE i asupra sntii
publicului. Poate fi necesar coordonarea unor aspecte cu deintorul Autorizaiei de Punere pe
Pia pentru a determina impactul potenial asupra furnizrii medicamentului. n cazul n care un
produs este certificat pentru a fi pus pe pia de ctre un deintor al unei Autorizaii de
Fabricaie i Import care nu este Deintorul Autorizaiei de Punere pe Pia, trebuie obinute
informaii de la Persoana Calificat. Dup coroborarea detaliilor privind nerespectarea BPF i a
informaiilor referitoare la produse, trebuie realizat o evaluare de risc pentru a determina ce
aciuni sunt necesar a fi realizate. Mai multe ndrumri privind aciunile administrative
disponibile pentru a fi luate n considerare sunt descrise n Compilaia de Proceduri Comunitare.
14.12 Trebuie s se analizeze dac este necesar sau nu s se efectueze o inspecie BPF
UE nainte de luarea unor msuri administrative sau dac importana aspectelor din notificare
necesit o aciune imediat n interesul sntii publicului.
14.13. Dac difuzarea iniial a informaiei de ctre Statul Membru care a primit
notificarea iniial indic faptul c mai multe State Membre sunt afectate de notificarea de
nerespectare grav a BPF, trebuie ca Autoritatea Competent coordonatoare s furnizeze un
107
numr de contact telefonic precum i data i ora propuse pentru organizarea unei teleconferine
la care pot participa toate Statele Membre afectate. Acest lucru va ajuta la ratificarea aciunilor
administrative propuse. Dac este afectat un Certificat de Conformitate cu Farmacopeea
European, Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM) trebuie invitat s
participe la teleconferin.
14.14 Autoritatea Competent coordonatoare va fi responsabil pentru comunicarea ctre
Statele Membre afectate a aciunilor administrative agreate, folosind formularul din Anexa 1.
14.15 Procedura de comunicare ulterioar trebuie urmat aa cum se descrie n
Compilaia de Proceduri Comunitare. O inspecie BPF UE trebuie efectuat pentru a verifica
notificarea primit de la ara ter, nainte de a lua n considerare emiterea unei notificri privind
nerespectarea grav a BPF. n situaa n care acest lucru nu este posibil din cauza unei posibile
ameninri fizice a inspectorilor (din motive politice, motive de sntate sau altele), utilizarea
procedurii de evaluare la distan din Compilaia de Proceduri Comunitare poate fi o
modalitate alternativ adecvat de informare cu privire la emiterea unei notificri privind
nerespectarea grav a BPF.
108
Buletin informativ
ANEXA 1

Report No: _ _ _/_ _ _/_ __/_ _
STATEMENT OF NON-COMPLIANCE WITH GMP
following notification of serious GMP non-compliance at a manufacturer.
Part 1
Issued by the competent authority of .[Member State] following
notification from a third country authority or international organisation in accordance with
reference to CoCP here.
..[third country authority / International organisation name] reports
the following:
The manufacturer...
Site address
...
DUNS Number (if known)...........................
Site contact name, title, email, phone and fax number
..
Third country authority / international organisation contact name, title, email, phone and fax
number
..
From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was
conducted on ../.../... [date], it is considered that it does not comply with the Good
Manufacturing Practice requirements referred to in the principles and guidelines of Good
Manufacturing Practice laid down in[third country /
international GMP standards or regulations used for assessment] , relating to medicinal
products/active substances/excipients*
109
Part 2
Human Medicinal Products*
1 NON-COMPLIANT MANUFACTURING OPERATIONS- MEDICINAL PRODUCTS

*
1.1
Sterile Products
1.1.1 Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)
1.1.1.1 Large volume liquids
1.1.1.2 Lyophilisates
1.1.1.3 Semi-solids
1.1.1.4 Small volume liquids
1.1.1.5 Solids and implants
1.1.1.6 Other aseptically prepared products <free text>
1.1.2 Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms)
1.1.2.1 Large volume liquids
1.1.2.2 Semi-solids
1.1.2.3 Small volume liquids
1.1.2.4 Solids and implants
1.1.2.5 Other terminally sterilised prepared products <free text>
1.1.3 Batch certification
1.2
1.2.1 Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)
1.2.1.1 Capsules, hard shell
1.2.1.2 Capsules, soft shell
1.2.1.3 Chewing gums
1.2.1.4 Impregnated matrices
1.2.1.5 Liquids for external use
1.2.1.6 Liquids for internal use
1.2.1.7 Medicinal gases
1.2.1.8.....Other solid dosage forms
1.2.1.9 Pressurised preparations
1.2.1.10 Radionuclide generators
1.2.1.11 Semi-solids
1.2.1.12 Suppositories
1.2.1.13 Tablets
1.2.1.14 Transdermal patches
1.2.1.15 Other non-sterile medicinal product <free text >
1.2.2 Batch certification
110
1.3
Buletin informativ

1.3.2 Batch certification (list of product types)
1.4
Other products or manufacturing activity

1.4.1 Manufacture of:
1.4.1.1 Herbal products
1.4.1.2 Homoeopathic products
1.4.1.3 Other <free text >
1.4.2 Sterilisation of active substances/excipients/finished product:
1.4.2.1 Filtration
1.4.2.2 Dry heat
1.4.2.3 Moist heat
1.4.2.4 Chemical
1.4.2.5 Gamma irradiation
1.4.2.6 Electron beam
1.4.4
Others <free text>
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale 111

1.5
Packaging
1.5.1 Primary packing
1.5.1.1 Capsules, hard shell
1.5.1.2 Capsules, soft shell
1.5.1.3 Chewing gums
1.5.1.4 Impregnated matrices
1.5.1.5 Liquids for external use
1.5.1.6 Liquids for internal use
1.5.1.7 Medicinal gases
1.5.1.8 Other solid dosage forms
1.5.1.9 Pressurised preparations
1.5.1.10 Radionuclide generators
1.5.1.11 Semi-solids
1.5.1.12 Suppositories
1.5.1.13 Tablets
1.5.1.14 Transdermal patches
1.5.1.15 Other non-sterile medicinal products <free text >
1.6
1.5.2 Secondary packing

1.6.4 Biological
2 NON-COMPLIANT IMPORTATION OPERATIONS*

2.1
2.1.4 Biological
2.2
2.2.1 Sterile Products
2.2.1.1 Aseptically prepared
2.2.1.2 Terminally sterilised
2.2.2 Non-sterile products
112
Buletin informativ
2.3
2.3.1 Site of physical importation
2.3.2 Importation of intermediate which undergoes further processing
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this notification*:

3 MANUFACTURING OPERATIONS - ACTIVE SUBSTANCES
Active Substance(s):
3.1 Manufacture of Active Substance by Chemical Synthesis
3.1.1 Manufacture of active substance intermediates
3.1.2 Manufacture of crude active substance
3.1.3 Salt formation / Purification steps : <free text> (e.g. crystallisation)
3.2 Extraction of Active Substance from Natural Sources
3.2.1 Extraction of substance from plant source
3.2.2 Extraction of substance from animal source
3.2.3 Extraction of substance from human source
3.2.4 Extraction of substance from mineral source
3.2.5 Modification of extracted substance <specify source 1,2,3,4>
3.2.6 Purification of extracted substance <specify source 1,2,3,4 >
3.3 Manufacture of Active Substance using Biological Processes
3.3.1 Fermentation
3.3.2 Cell Culture <specify cell type> (e.g. mammalian/bacterial )
3.3.3 Isolation / Purification
3.3.4 Modification
3.4 Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be completed as
applicable)
3.4.1 Aseptically prepared
3.4.2 Terminally sterilised
3.5 General Finishing Steps
3.5.1 Physical processing steps < specify > (e.g. drying, milling / micronisation, sieving)
3.5.2 Primary Packaging (enclosing / sealing the active substance within a packaging
material which is in direct contact with the substance)
3.5.3 Secondary Packaging (placing the sealed primary package within an outer
packaging material or container. This also includes any labelling of the material which
could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance)
3.5.4 Other <free text> (for operations not described above)

3.6 Quality Control Testing
3.6.1 Physical / Chemical testing
3.6.2 Microbiological testing (excluding sterility testing)
3.6.3 Microbiological testing (including sterility testing)
3.6.4 Biological Testing
113
114
Buletin informativ
Part 3
1. Nature of non-compliance (check all relevant boxes)
Analytical validation
Batch release procedures
Calibration of measuring and test
equipment
Calibration of reference materials and
reagents
Cleaning validation
Housekeeping - cleanliness, tidiness

In-process controls - control and monitoring of
production operations
Intermediate and bulk product testing
Investigation of anomalies
Line clearance, segregation and potential for mixup
Complaints and product recall

Computerised systems - documentation
and control
Computerised systems - validation
Contamination, chemical/physical potential for
Contamination, microbiological potential for
Design and maintenance of equipment
Design and maintenance of premises
Documentation - manufacturing
Documentation - quality system
elements/procedures
Documentation - specification and testing
Environmental control
Environmental monitoring
Equipment qualification
Finished product testing
Handling and control of packaging
components
Personnel issues: Duties of key personnel

Personnel issues: Hygiene/Clothing
Personnel issues: Training
Process validation
Production planning and scheduling
Regulatory issues:
Non-compliance
manufacturing authorisation
Regulatory issues:
Non-compliance
marketing authorisation
Regulatory issues: Unauthorised activities
Sampling - procedures and facilities
with
with
Self-inspection
Starting material and packaging component
testing
Status labelling - work in progress, facilities and
equipment
Sterility Assurance
Supplier and contractor audit and technical
agreements
Warehousing and distribution activities
115
2. Action taken/proposed* by the third country authority or International organisation:

Suspension, variation, revocation* of the manufacturing site approval in full or in part
Withdrawal, of current valid GMP certificate / statement
Suspension, Revocation or Requested Variation* of product registrations
Recall of batches already released
Prohibition of supply
Suspension of clinical trials
Others <free text >
3. Additional comments
Teleconference
Date
EU Products
Product
manufactured at
site, if known
Human medicinal
product(s)
Veterinary
medicinal
product(s)
Investigational
EudraCT nos.
medicinal
product(s)
Name
of
the
authorised
Teleconference
Dial
in
Time (GMT)
no.
Dosage Form
Reference
Member
National or EMEA
person
of
the
Competent
Authority
........[Member State]
.
[Name, title, national authority, email, phone & fax numbers in case of enquiries]
../.../..... [date]
(*): delete that which does not apply.
State,
of
116
Buletin informativ
HOTRREA
Nr. 10/22.04.2013
referitoare la aprobarea ghidului privind instruirea i calificarea inspectorilor
care efectueaz inspecii la distribuitorii angro
urmtoarea
HOTRRE
Articol unic. - Se aprob Ghidul privind instruirea i calificarea
inspectorilor care efectueaz inspecii la distribuitorii angro, conform Anexei care
face parte integrant din prezenta hotrre.
PREEDINTELE
117
ANEXA
la HCS nr. 10/22.04.2013
GHID
privind instruirea i calificarea inspectorilor care efectueaz inspecii la distribuitorii
angro
CAPITOLUL I
Domeniu de aplicare
Art. 1. Prezentul ghid este o traducere n limba romn i o adaptare a Ghidului privind
instruirea i calificarea inspectorilor care efectueaz inspecii la distribuitorii angro care face
parte din Compilaia de Proceduri Comunitare privind Inspeciile i Schimbul de Informaii
EMA/INS/GMP/321252/2012 Rev 15 publicat de Agenia European a Medicamentului
(European Medicines Agency = EMA).
CAPITOLUL II
Rezumat
Art. 2. (1) innd cont de importana covritoare a managementului serviciilor de
inspecii, acest ghid stabilete unele cerine privind experiena, instruirea i calificarea
inspectorilor care efectueaz inspecii la distribuitorii angro.
(2) Principalele cerine pentru inspectori sunt obiectivitatea, pstrarea confidenialitii,
integritatea profesional, cunotinele tehnice, cunoaterea legislaiei i abilitile de auditare.
(3) Inspectorii trebuie instruii foarte bine n toate aspectele distribuiei de medicamente
i n cele ale modului de efectuare a inspeciei.
(4) Acest ghid furnizeaz informaii privind cerinele minime i se dorete a suplimenta
orice cerine naionale.
CAPITOLUL III
Scop
Art. 3. Acest ghid definete criteriile necesare privind instruirea i calificarea unui
inspector al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) care
va efectua o inspecie de verificare a conformitii cu cerinele legale referitoare la distribuia
angro14. De asemenea, identific necesitile privind instruirea continu a inspectorilor pe msur
ce acetia progreseaz de la nivelul de baz la cel de expert pe parcursul unui numr de
specialiti de inspecie, fiecare specialitate avnd propriile necesiti de instruire tehnice,
legislative i practice.
CAPITOLUL IV
Condiii
Art. 4. Aspecte generale
(1) ANMDM trebuie s desemneze inspectori care s inspecteze localurile
distribuitorilor la care se face referire n Legea nr. 95/2006.
14
Aceasta include conformitatea cu Buna Practic de Distribuie n cazul medicamentelor de uz uman.
118
Buletin informativ
(2) Trebuie s existe resurse suficiente la toate nivelurile pentru a ndeplini n mod
efectiv i eficient cerinele UE de verificare a conformitii cu cerinele legale referitoare la
distribuia angro de medicamente.
(3) Inspectorii trebuie desemnai oficial de ctre ANMDM n acord cu cerinele
naionale.
(4) Toi inspectorii trebuie s fie competeni pentru a-i ndeplini sarcinile sale i s
primeasc instruire adecvat.
(5) Atunci cnd este necesar pot fi nominalizate echipe de inspectori care includ
inspectori cu experien i calificare adecvate pentru a ndeplini n mod colectiv cerinele
necesare pentru efectuarea inspeciei.
(6) Inspectorii trebuie s fie contieni de pstrarea confidenialitii atunci cnd au acces
la informaii confideniale n timpul inspeciilor conform legislaiei naionale i cerinelor
europene.
Art. 5. Caliti personale
(1) Calitile personale ale inspectorului sunt importante pentru a-l ajuta la ndeplinirea
obiectivelor inspeciilor.
(2) n timpul unei inspecii, inspectorul trebuie s ajute la crearea unei atmosfere
pozitive. Inspectorii trebuie s rmn obiectivi pe parcursul inspeciei i, n aceste context
trebuie s rspund la ntrebri sau s ofere clarificri dar trebuie s evite s intre n rolul de
consultant.
(3) Inspectorul trebuie s dea dovad de integritate, maturitate, s fie lipsit de
prejudeci, s neleag complexitatea, s aib o judecat solid, s fie insistent, s aib abiliti
analitice i tenacitate i s aib capacitatea de a percepe situaiile n mod realist.
(4) Inspectorul trebuie s demonstreze competen n a exprima concepte i idei n mod
clar i fluent att oral precum i n scris n limba romn.
CAPITOLUL IV
Calificare i instruire
Art. 6. Calificare
Inspectorii trebuie s fie calificai n acord cu cerinele naionale.
Art. 7. Instruire
(1) Inspectorii trebuie s fie instruii att ct este necesar pentru a asigura competena i
abilitile necesare pentru planificarea, efectuarea i raportarea inspeciilor.
(2) Instruirea i experiena trebuie documentate individual i evaluate n cadrul cerinelor
sistemului de calitate aplicat n Inspectorat.
Art. 8. - Instruirea de baz
(1) Inspectorul trebuie s fie capabil s demonstreze c nelege problemele relevante din
domeniul reglementat, incluznd:
- Buna practic de distribuie (BPD);
- Buna practic de fabricaie (BPF) cunotine de baz;
- Legislaia UE i naional aplicabil;
- Compilaia de proceduri comunitare;
- Organizarea i sistemul calitii autoritilor naionale competente;
- Principiile distribuiei angro i rolurile actorilor din sistemul de distribuie;
- Principiile generale ale Sistemelor de Management al Calitii;
- Sistemele de autorizare de punere pe pia, autorizare de fabricaie i de distribuie
angro i relaiile dintre ele;
- Tehnici de inspecie, inclusiv abilitile cerute pentru conducerea inspeciei cum ar fi
planificarea, organizarea, evaluarea deficienelor i raportarea, comunicarea i informarea celui
inspectat. Acestea pot fi obinute prin participarea la cursuri relevante i/sau prin acompanierea
119
i/sau ghidarea de ctre un inspector cu experien n timpul inspeciilor;

- Interrelaii n timpul inspeciei, prelevarea i analiza i autorizarea, dup caz;
- Contientizarea tendinelor n falsificarea de medicamente.
Art. 9. Instruirea pe post
(1) Dup angajare, n afar de instruirea de baz, inpectorii noi trebuie instruii de un
mentor desemnat. Trebuie s i se explice teoria inspeciei i trebuie s i se arate practic pe teren,
astfel nct sunt date i pot fi discutate exemple concrete privind nelesul i scopurile
inspeciilor. Inspectorii noi trebuie s participe dar numai ca observatori la inspeciile efectuate
n perioada lor de instruire.
(2) n afar de asta, atunci cnd este necesar, trebuie organizate de Inspectorat cursuri de
instruire pentru tehnici de auditare i comunicare, raportare, limbaj, aspecte legale i de
management.
(3) nainte de a-i asuma responsabilitatea de a efectua inspecii la distribuitorii angro,
inspectorul nou trebuie s ctige experien prin participarea la inspecii conduse de un
inspector cu experien. Este de preferat ca inspectorul s nceap ca un membru al unei echipe i
s participe progresiv n inspecii din ce n ce mai complexe pentru a fi capabil s conduc o
inspecie. Acest lucru trebuie menionat n cerinele sistemului calitii Inspectoratului.
(4) Inspectorul trebuie, prin mijloace adecvate, s demonstreze cunotinele i
capabilitile sale de a utiliza abilitile necesare de management n efectuarea unei inspecii,
cum ar fi planificarea, anunarea, conducerea i raportarea unei inspecii.
(5) Inspectorul trebuie s demonstreze capabilitatea sa de a scrie rapoartele n acord cu
cerinele UE i naionale.
Art. 10. Instruirea continu
(1) innd cont de extinderea tehnologiilor n zona distribuiei angro, utilizarea din ce
n ce mai frecvent a sistemelor automatizate i computerizate cum sunt sistemele de
management al inventarului, inspectorul trebuie s participe la instruire continu. Acest lucru
poate fi realizat prin participarea la cursuri, seminarii, ntlniri i conferine organizate fie de
Inspectorate naionale fie de organizaii tiinifice naionale sau internaionale.
(2) Atunci cnd este cazul, inspecii comune sau vizite de instruire cu ali inspectori din
Romnia sau alte State Membre pot fi o unealt util.
(3) inta tuturor inspectorilor care efectueaz inspecii la distribuitori angro trebuie s fie
de a avea 5 zile de instruire pe an. Aceste instruiri trebuie s includ aspecte BPD. Aceast
instruire continu poate s includ inspecii de instruire, cursuri, simpozioane, conferine etc.
Aceste zile de instruire trebuie planificate i documentate.
CAPITOLUL V
Meninerea competenei
Art. 11. (1) Inspectorilor trebuie s li se verifice i evalueze periodic performana i
calificarea n cadrul cerinelor sistemului calitii Inspectoratului.
(2) Competena lor trebuie meninut i actualizat prin instruire continu aa cum e
descris la art. 10. Aceasta trebuie documentat iar eficacitatea sa evaluat.
CAPITOLUL VI
Armonizarea n cadrul Spaiului Economic European (SEE)
Art. 12. (1) Pentru a promova armonizarea internaional n interpretarea principiilor i
stabilirea conformitii, managementul programului de inspecii la distribuitorii angro trebuie s
faciliteze activitile de instruire, inclusiv instruiri la locul de munc, la nivel naional i
internaional.
120
Buletin informativ
(2) Consultarea personalului de la alte inspectorate i inspeciile comune sau vizitele de

instruire sunt ncurajate i pot fi utilizate ca metod de instruire.
(3) Inspectoratul trebuie de asemenea, s faciliteze i s ncurajeze schimbul de informaii
i experiene practice ctigate de inspectori n domeniul distribuiei angro.
CAPITOLUL VII
Referine legale
-
Legea nr. 95/2006 Titlul XVII- Medicamentul

Compilaia de proceduri comunitare pentru inspecii i schimb de informaii (art. 3.3
al Directivei 2003/94/EC transpus prin art. 4 din Ordinul ministrului sntii publice
nr. 905/2006 privind Principiile i liniile directoare ale bunei practici de fabricaie)
121
HOTRREA
Nr. 11/22.04.2013
referitoare la aprobarea formatelor de declaraii de nerespectare grav a
bunei practici de distribuie angro i a bunei practici de distribuie pentru
substane farmaceutice active
urmtoarea
HOTRRE
Articol unic. - Se aprob urmtoarele formate de declaraii de nerespectare
grav a bunei practici de distribuie angro i nerespectare grav a bunei practici de
distribuie pentru substane active care vor fi utilizate ca materii prime pentru
medicamente de uz uman n conformitate cu legislaia comunitar (Compilaia de
proceduri comunitare privind inspeciile i schimbul de informaii), conform
anexelor care fac parte integrant din prezenta hotrre:
- Anexa A: Formatul declaraiei de nerespectare grav a bunei practici
de distribuie angro;
- Anexa B: Formatul declaraiei de nerespectare grav a bunei practici
de distribuie pentru substane active care vor fi utilizate ca materii
prime pentru medicamente de uz uman.
PREEDINTELE
122
Buletin informativ
ANEXA A
FORMATUL DECLARAIEI DE NERESPECTARE GRAV A BUNEI PRACTICI DE

DISTRIBUIE (MEDICAMENTE DE UZ UMAN)
123

Report No: _ _ _/_ _ _/_ __/_ _
STATEMENT OF NON-COMPLIANCE WITH GDP
MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

following the discovery of serious GDP non-compliance at a wholesale distributor
Part 1
Issued following an inspection in accordance with Art. 111(7) of Directive 2001/83/EC as
amended.
The competent authority of ...........................................[Member State] confirms the following:
The wholesale distributor.............................................................................................
Authorisation number...................................................................................................
Site address..................................................................................................................
From the knowledge gained during inspection of this wholesaler distributor, the latest of which
was conducted on ../.../... [date], it is considered that it does not comply with the Good
Distribution Practice requirements referred to in Article 84 of Directive 2001/83/EC.
Part 2
Wholesale distribution activity affected: <free text>
Part 3
1. Nature of non-compliance: <free text >
2.
Action taken/proposed by the NCA: <free text >
3.
Additional comments: <free text >
Teleconference Date:
Teleconference Time (CET):
Dial in no.:
124
Buletin informativ

../.../..... [date]
117
Name and signature of the authorised person of the Competent

Authority of [country] 15
.......................................................................................................
.......................................................................................................
[name, title, name of authority, phone, email in case of enquiries]
15
The signature, date and contact details should appear on each page of the statement.
Page 1 of <insert number of pages>
125
ANEXA B
FORMATUL DECLARAIEI DE NERESPECTARE GRAV A BUNEI PRACTICI DE

DISTRIBUIE PENTRU SUBSTANE ACTIVE CARE VOR FI UTILIZATE CA
MATERII PRIME PENTRU MEDICAMENTE DE UZ UMAN
126
Buletin informativ

Report No: _ _ _/_ _ _/_ __/_ _
STATEMENT OF NON-COMPLIANCE WITH GDP OF A DISTRIBUTOR OF ACTIVE
SUBSTANCES FOR USE AS STARTING MATERIALS IN MEDICINAL PRODUCTS
FOR HUMAN USE
following the discovery of serious GDP non-compliance at an active substance distributor
Part 1
Issued following an inspection in accordance with Art. 111(7) of Directive 2001/83/EC as amended.
The competent authority of...............................................[Member State] confirms the following:
The active substance distributor.......................................................................................
Site address ......................................................................................................................
From the knowledge gained during inspection of this active substance distributor, the latest of
which was conducted on // [date], it is considered that it does not comply with the
Good Distribution Practice for active substances referred to in Article 47 of Directive
2001/83/EC.
Part 2
All registered active substances distributed are affected
Specify which Active Substances are affected : <free text >
Part 3
4.
Nature of non-compliance: <free text >
5.
Action taken/proposed by the NCA: <free text >
6.
Additional comments: <free text >
Teleconference Date:
// [date]
Teleconference Time (CET):
Dial in no.:
Name and signature of the authorised person of the Competent

Authority of [country]16
................................................................................................................
................................................................................................................
[Name, title, name of authority, phone, email in case of enquiries]
16
The signature, date and contact details should appear on each page of this statement.
Page 1 of <insert number of pages>
127
HOTRREA
Nr. 12/22.04.2013
referitoare la aprobarea noilor modele ale prospectului, rezumatului
caracteristicilor produsului i informaiilor privind etichetarea pentru
medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia prin procedur
naional, n conformitate cu modelele europene
urmtoarea
HOTRRE
Art. 1. - Se aprob noile modele ale prospectului, rezumatului
caracteristicilor produsului i informaiilor privind etichetarea pentru
medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia prin procedur naional,
n conformitate cu modelele europene, conform anexelor 14 care fac parte
integrant din prezenta hotrre.
Art. 2. (1) Prevederile prezentei hotrri se aplic cererilor de
autorizare/rennoire a autorizaiei de punere pe pia (APP) i a cererilor de
aprobare a variaiilor la termenii APP referitoare la informaiile despre
medicament, depuse la ANMDM dup intrarea n vigoare a prezentei hotrri.
(2) Pentru medicamentele care nu se afl n procedur de rennoire a APP,
prevederile prezentei hotrri se aplic n termen de 3 ani de la intrarea n vigoare a
acesteia;
(3) Prevederile prezentei hotrri nu se aplic cererilor de aprobare a unei
variaii la termenii APP, alta dect o variaie referitoare la informaiile despre
medicament.
Art. 3. Prezenta hotrre intr n vigoare la data abrogrii, prin OMS a:
OMS nr. 1450/24.11.2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la
Ordinul ministrului sntii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale
prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului i informaiilor privind
128
Buletin informativ
etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia (prin

care s-a aprobat Hotrrea Consiliului tiinific al ANM nr. 20/27.11.2009);
OMS nr. 399/10.04.2006 pentru aprobarea modelelor europene ale
prospectului, Rezumatului caracteristicilor produsului i informaiilor privind
etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia (prin
care s-a aprobat Hotrrea Consiliului tiinific al ANM nr. 2/27.01.2006).
PREEDINTELE
129
ANEXA 1
la HCS nr 12/22.04.2013
Prospect: Informaii pentru <pacient><utilizator>
{Nume (inventat) concentraia forma farmaceutic}
{Substana(ele) activ(e)}
<
Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapid de
noi informaii referitoare la siguran. Putei s fii de ajutor raportnd orice reacii adverse pe care le putei avea.
Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reaciilor adverse.>
<Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe <s luai> <s utilizai> acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului>.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate
face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.>
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului>.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.>
<Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe <s luai> <s utilizai> acest medicament,
<Luai> <Utilizai> ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor
<medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului>.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului>.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Dac <dup {numr de} zile> nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui
medic.>
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Ce este X i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s <luai> <utilizai> X
Cum s <luai> <utilizai> X
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz X
Coninutul ambalajului i alte informaii
<Dac <dup {numr de} zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.
2.
Nu <luai> <utilizai> X <:>

<dac suntei alergic la {substana(ele) activ(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).>
Atenionri i precauii
nainte s< luai> <utilizai> X, adresai-v medicului dumneavoastr <sau> <farmacistului>.
Copii 
<Sportivi>
X mpreun cu alte medicamente
130
Buletin informativ
<Spunei <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului> dac <luai> <utilizai>, <ai luat> <utilizat> recent
sau s-ar putea s <luai> <utilizai> orice alte medicamente.>
X mpreun cu <alimente> <,> <buturi> <alcool>
Sarcina <,> alptarea 
<Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresai-v
<medicului > <sau> <farmacistului> pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.>
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
<X conine {numele excipientului(ilor)}>
3.
<Luai> <utilizai> <ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul<sau farmacistul>. Discutai cu
<medicul dumneavoastr> <sau> <cu farmacistul> dac nu suntei sigur.>
<Doza recomandat este de >
<Luai> <utilizai> <ntotdeauna acest medicament exact aa cum este descris n acest prospect sau aa cum v-a
spus medicul dumneavoastr <sau farmacistul. Discutai cu <medicul> <sau> <cu farmacistul> dac nu suntei
sigur.>
<Utilizarea la copii >
<Linia median are numai rolul de a uura ruperea comprimatului n cazul n care avei dificulti la nghiirea
comprimatului ntreg.>
<Comprimatul poate fi divizat n doze egale.>
<Linia median nu este destinat ruperii comprimatului.>
<Dac <luai> <utilizai> mai mult X dect trebuie>
<Dac uitai s <luai> <utilizai> X>
<Nu luai o doz dubl pentru a compensa <doza> <comprimatul> <> uitat(uitat).>
<Dac ncetai s <luai> <utilizai> X>
<Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v <medicului dumneavoastr>
<sau> <farmacistului>.>
4.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.
<Reacii adverse suplimentare la copii >
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului>. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin
intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la
furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.
Cum se pstreaz X
Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.
131
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe <etichet> <cutie> <flacon> <> <dup {abreviere
folosit pentru exprimarea datei de expirare}.> <Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.>
[Pentru termenii care trebuie utilizai privind condiiile de pstrare vezi Anexa nr. III la Ordinul Ministrului
Sntii nr. 1446/2010]
<Nu utilizai acest medicament dac observai {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
<Nu aruncai niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai
medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.>
6.
Ce conine X
Substana(ele) activ(e) este(sunt)
Cellalt(celelalte) component(e) <(excipient(i))> este(sunt)
Cum arat X i coninutul ambalajului
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
{Nume i adres}
<{telefon}>
<{fax}>
<{e-mail}>
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a deintorului
autorizaiei de punere pe pia:
Romnia
{Nume}
<{Adres}
{Ora} {Cod potal} RO>
Tel: + {Numr de telefon}
<{e-mail}>
Acest prospect a fost revizuit n <{luna AAAA}.>
<Acest medicament a fost autorizat n condiii excepionale.
Aceasta nseamn c <din cauza raritii bolii> <din raiuni tiinifice> <din motive etice> nu a fost posibil
obinerea informaiilor complete privind acest medicament.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va revizui n fiecare an orice informaii noi
disponibile despre acest medicament i acest prospect va fi actualizat, dup cum va fi necesar.>
<Alte surse de informaii>
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------<Urmtoarele informaii sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii:>
132
Buletin informativ
ANEXA 2
la HCS nr 12/22.04.2013
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
<
noi informaii referitoare la siguran. Profesionitii din domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacii
adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reaciilor adverse.>
1.
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
{Numele (inventat) concentraia forma farmaceutic}
2.
COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
<Excipient(i) cu efect cunoscut:>

<Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.>
3.
FORMA FARMACEUTIC
<Linia median are numai rolul de a uura ruperea comprimatului pentru a fi nghiit uor i nu de divizare n doze
egale.>
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaii terapeutice
<Acest medicament este utilizat numai n scop diagnostic.>

<{X} este indicat la <aduli> <nou-nscui> <sugari> <copii> <adolesceni> <cu vrsta {cuprins ntre x i y}>
<ani> <luni>.>
4.2
Doze i mod de administrare
Doze
Copii i adolesceni
<Sigurana> <eficacitatea> {X} la copii cu vrsta {cuprins ntre x i y} <luni> <ani> {sau orice alte subgrupe,
de exemplu greutate, perioad pubertar, sex} nu <a fost> <au fost> <nc> stabilit(e).>
<Nu sunt disponibile date.>
<Datele disponibile n prezent sunt descrise la punctul <4.8> <5.1> <5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare
privind dozele.>
<{X} nu trebuie utilizat la copii cu vrsta {cuprins ntre x i y} <ani> <luni> {sau orice alte subgrupe, de exemplu
greutate, perioad pubertar, sex}, din motive legate de probleme referitoare la <siguran> <eficacitate.>
<{X} nu prezint utilizare relevant <la copii i adolesceni> <la copii cu vrsta {cuprins ntre x i y} <ani> <luni>
{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioad pubertar, sex} <n indicaia> >
<{X} este contraindicat < la copii cu vrsta {cuprins ntre x i y} <ani> <luni> {sau orice alte subgrupe, de
exemplu greutate, perioad pubertar, sex} <n indicaia> (vezi pct. 4.3).>
133
Mod de administrare
<Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
<Pentru instruciuni privind <reconstituirea> <diluarea> medicamentului nainte de administrare, vezi pct. <6.6>
 <12>.>
4.3
Contraindicaii
<Hipersensibilitate la substana(ele) activ(e) sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1<sau {numele
reziduului (urilor)}>.>
4.4
Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
<Copii i adolesceni>
<Sportivi>
4.5
Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
<Nu s-au efectuat studii privind interaciunile.>

<Au fost efectuate studii privind interaciunile numai la aduli.>
4.6
Fertilitatea, sarcina i alptarea
[Pentru termenii care trebuie utilizai, a se vedea Anexa I a Ordinului Ministrului Sntii nr. 1446/2010]
<Sarcina>
<Alptarea>
<Fertilitatea>
4.7
Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
<{Numele (inventat)} <nu are nici o influen sau are influen neglijabil> <are influen mic> <are influen
moderat> <are influen major> asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.>
<Nu sunt relevante.>
4.8
Reacii adverse
Raportarea reaciilor adverse suspectate
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru permite
monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din domeniul sntii sunt
rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9
Supradozaj
5.
PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1
Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic: {grupa}, codul ATC: {codul} <nc nealocat>
134
Buletin informativ
<{Numele (inventat)} este un medicament biosimilar. Infomaii detaliate sunt disponibile pe website-ul Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .>
<Mecanism de aciune>
<Efecte farmacodinamice>
<Eficacitate i siguran clinic>
<Agenia European a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaia de depunere a rezultatelor studiilor
efectuate cu <{Numele (inventat)}> [sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referin care conine
{numele substanei(substanelor) active}>] la toate subgrupele de copii i adolesceni n {afeciunea, conform
deciziei privind planurile de investigaie pediatric (PIP), n indicaia aprobat} (vezi pct. 4.2 pentru informaii
privind utilizarea la copii i adolesceni).>
<Agenia European a Medicamentelor a suspendat temporar obligaia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate
cu <{Numele (inventat)}> [sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referin care conine {numele
substanei(substanelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii i adolesceni n {afeciunea, conform
disponibile i acest RCP va fi actualizat, dup cum va fi necesar.>
5.2
Proprieti farmacocinetice
<Absorbie>
<Distribuie>
<Metabolizare>
<Eliminare>
<Linearitate/Non-linearitate>
<Relaie(i) farmacocinetic(e)/farmacodinamic(e)>
5.3
Date preclinice de siguran
<Datele non-clinice nu au evideniat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenionale farmacologice
privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra
funciei de reproducere i dezvoltrii.>
<n studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari fa de expunerea
maxim la om, fapt ce indic o relevan mic pentru uzul clinic.>
<Reaciile adverse neobservate n studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele
clinice i cu posibil relevan pentru utilizarea clinic, au fost urmtoarele:>
<Evaluarea riscului de mediu (ERM)>
6.
PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienilor
<Fr excipieni>
6.2
Incompatibiliti
<Nu este cazul.>

<n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.>
135
<Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepia celor menionate la pct. <6.6> 
<12>.>
6.3
Perioada de valabilitate
<...> <6 luni> <...> <1 an> <18 luni> <2 ani> <30 luni> <3 ani> <...>
6.4
Precauii speciale pentru pstrare
[Pentru termenii care trebuie utilizai referitor la condiiile de pstrare vezi Anexa nr. III la Ordinul Ministrului
Sntii nr. 1446/2010]
<Pentru condiiile de pstrare ale medicamentului dup <reconstituire> <diluare> <prima deschidere>, vezi pct.
6.3.>
6.5
Natura i coninutul ambalajului
<Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.>

6.6
Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor 
<Utilizare la copii i adolesceni>

<Fr cerine speciale <la eliminare>.>
<Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale.>
7.
DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
{Numele i adresa}
<{telefon}>
<{fax}>
<{e-mail}>
8.
NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
9.
DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
<Data primei autorizri: <{luna AAAA }>

<Data ultimei rennoiri a autorizaiei: <{luna AAAA }>
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
<{luna AAAA}>
<11.
DOZIMETRIE>
<12.
INSTRUCIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
136
Buletin informativ
ANEXA 3
Informaii privind etichetarea

la HCS nr.12/22.04.2013
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE <AMBALAJUL SECUNDAR> <AMBALAJUL
PRIMAR>
{NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}
1.

2.
DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
5.
MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul nainte de utilizare.
ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE PSTRAT

LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
6.
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.
ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
7.
<Atenionare pentru sportivi vezi prospectul!>
<Pictogram (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003)

(vezi prospectul pentru informaii suplimentare)
!
>]
8.
DATA DE EXPIRARE
[Pentru termenii care trebuie utilizai referitor la data de expirare, a se vedea Anexa IV la OMS nr. 400/2006]
137
9.
CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
[Pentru termenii care trebuie utilizai referitor la condiiile de pstrare a se vedea Anexa nr. III la OMS nr.
1446/2010]
10.
11.
PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A

MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE
CAZUL
NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
{Nume i adres}
<{telefon}>
<{fax}>
<{e-mail}>
12.
{....../AAAA/01-...}
13.
SERIA DE FABRICAIE
[Pentru termenii care trebuie utilizai referitor la numrul seriei de fabricaie, a se vedea Anexa IV la OMS nr.
400/2006]
14.
CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
<Medicament eliberat pe baz de prescripie medical-<PRF> <P6L> <PR> <PS>.>

<Medicament care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical.>
15.
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
16.
INFORMAII N BRAILLE
<Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille>
138
Buletin informativ
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER SAU PE FOLIE

TERMOSUDAT
1.

2.
NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
{Numele}
3.
DATA DE EXPIRARE
[Pentru termenii care trebuie utilizai referitor la data de expirare, a se vedea Anexa IV la OMS nr. 400/2006]
4.
SERIA DE FABRICAIE
400/2006]
5.
ALTE INFORMAII
139
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

1.
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

{Calea de administrare}
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
3.
DATA DE EXPIRARE
[Pentru termenii care trebuie utilizai referitor la data de expirare, a se vedea Anexa IV la OMS nr. 400/2006
(Termenii care trebuie s fie utilizai referitor la numrul seriei de fabricaie i data de expirare, pe ambalajul
primar i secundar)]
4.
SERIA DE FABRICAIE
400/2006]
5.
CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ
6.
ALTE INFORMAII
{Numele/sigla deintorului autorizaiei de punere pe pia}
140
Buletin informativ
ANEXA 4
la HCS nr.12/22.04.2013
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
[Not: urmtoarele informaii sunt cele prevzute la art. 708 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii - Titlul XVII Medicamentul cu modificrile i completrile ulterioare, care transpune Directiva 2001/83/CE
amendat.
Pentru informaiile complete care trebuie incluse la fiecare punct i subpunct din Rezumatul caracteristicilor
produsului, vezi Hotrrea Consiliului tiinific nr. 22/27.11.2009 referitoare la aprobarea Ghidului cu privire la
Rezumatul
caracteristicilor
produsului,
publicat
pe
web-site-ul
ANMDM:
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html, care este o traducere n limba romn i o adaptare a Ghidului
CE/2009 privind Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Acest ghid trebuie citit n coroborare cu alte ghiduri
relevante (la care se va face trimitere n prezentul document), care sunt publicate pe web-site-ul ANMDM i/sau pe
web-site-ul EMA, http://www.ema.europa.eu (de exemplu, QRD Convention to be followed for the EMA-QRD
templates, http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/docs/convention.pdf)
n timpul procesului de evaluare, solicitanii pot prezenta Rezumate ale caracteristicilor produsului pentru diferite
concentraii ntr-un singur document, cu evidenierea clar n culoarea gri a informaiilor specifice celorlalte
concentraii. Cu toate acestea, materialul final tiprit va conine o singur concentraie sau form farmaceutic,
mpreun cu toate mrimile de ambalaj corespunztoare concentraiei sau formei farmaceutice respective.
Meniunile standard incluse n modelul european trebuie utilizate ori de cte ori este cazul. n cazul n care
solicitantul are nevoie s se abat de la aceste meniuni, pentru a se adapta la cerinele specifice medicamentului, se
vor avea n vedere meniuni alternative sau suplimentare, n fiecare caz n parte.
Convenia culorilor textului:
Textul n violet: recomandri referitoare la informaiile care trebuie incluse la fiecare punct i subpunct.
Textul n negru: meniuni standard/text care trebuie sau nu inclus, dup cum este cazul/informaia care trebuie
completat
Convenia parantezelor:
{text}: informaia care trebuie completat
<text>: text care trebuie sau nu inclus, dup cum este cazul
[NUMAI pentru medicamentele care fac obiectul unei monitorizri suplimentare:
Simbolul negru i meniunile trebuie s precead punctul 1. Simbolul negru trebuie s fie un triunghi echilateral cu
vrful orientat n jos: simbolul trebuie s fie proporional cu mrimea caracterelor utilizate n text i fiecare latur a
triunghiului ar trebui s aib o lungime de minimum 5 mm. n scopul pregtirii informaiilor despre medicament se
va utiliza triunghiul negru prezentat n acest model (vezi mai jos).]
<
noi informaii referitoare la siguran. Profesionitii din domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacii
adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reaciilor adverse.>
1.
[Ghidul privind exprimarea concentraiei n denumirea comercial a medicamentelor de uz uman, aprobat prin
Hotrrea Consiliului tiinific nr. 11/07.06.2010, este disponibil pe web-site-ul ANMDM:
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html]
[Forma farmaceutic se declar conform hotrrilor Consiliului tiinific referitoare la aprobarea termenilor standard
romneti pentru forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de nchidere i de administrare, n concordan cu
Termenii standard europeni aprobai de Comisia Farmacopeei Europene, disponibile pe web-site-ul ANMDM:
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html ]
[Nu se ataaz simboluri de marc nregistrat, , nici la acest punct, nici pe parcursul textului.]
[Formele farmaceutice comprimate i capsule se exprim la plural.]

2.
141
COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
[Denumirea/ile substanei/lor active se scrie/scriu n limba romn.]

<Excipient(i) cu efect cunoscut:>
<Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.>
3.
FORMA FARMACEUTIC
<Linia median are numai rolul de a uura ruperea comprimatului pentru a fi nghiit uor i nu de divizare n doze
egale.>
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaii terapeutice
[Se specific, dac este cazul, <Acest medicament este utilizat numai n scop diagnostic.>]
<{X} este indicat la <aduli> <nou-nscui> <sugari> <copii> <adolesceni> <cu vrsta {cuprins ntre x i y}>
<ani> <luni>.>
4.2
Doze i mod de administrare
Doze
[Dac este cazul, se pot aduga subtitluri, cum sunt Vrstnici sau Pacieni cu insuficien renal.]
Copii i adolesceni
<Sigurana> <eficacitatea> {X} la copii cu vrsta {cuprins ntre x i y} <luni> <ani> {sau orice alte subgrupe,
de exemplu greutate, perioad pubertar, sex} nu <a fost> <au fost> <nc> stabilit(e).> [Trebuie adugat una
dintre urmtoarele meniuni:
<Nu sunt disponibile date.>
sau] <Datele disponibile n prezent sunt descrise la punctul(ele) <4.8> <5.1> <5.2>, dar nu se poate face nicio
recomandare privind dozele.>
<{X} nu trebuie utilizat la copii cu vrsta {cuprins ntre x i y} <ani> <luni> {sau orice alte subgrupe, de exemplu
greutate, perioad pubertar, sex}, din motive legate de probleme referitoare la <siguran> <eficacitate.> [Se va/vor
meniona problema/ele cu referire ncruciat la punctele unde aceasta/acestea este/sunt prezentat/e n detaliu (de
exemplu 4.8 sau 5.1).]
<{X} nu prezint utilizare relevant <la copii i adolesceni> <la copii cu vrsta {cuprins ntre x i y} <ani> <luni>
{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioad pubertar, sex} <n indicaia> > [Se va/vor specifica
indicaia/indicaiile.]
<{X} este contraindicat < la copii cu vrsta {cuprins ntre x i y} <ani> <luni> {sau orice alte subgrupe, de
exemplu greutate, perioad pubertar, sex} <n indicaia> [Se va/vor specifica indicaia/indicaiile.] (vezi pct.
4.3).>
Mod de administrare
<Precauii care trebuie luate nainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
[Mod de administrare: recomandri pentru utilizare adecvat de ctre profesionitii din domeniul sntii sau de
ctre pacieni. Detalii practice suplimentare pentru pacient pot fi incluse n prospect, de exemplu n cazul
medicamentelor administrate prin inhalare, auto-injectare subcutanat. Dac este necesar, se pot include ilustraii
explicative.]
<Pentru instruciuni privind <reconstituirea> <diluarea> medicamentului nainte de administrare, vezi pct. <6.6>
 <12>.>
142
4.3
Buletin informativ
Contraindicaii
[n cazul n care substana/substanele active este/sunt inclus/e n lista substanelor contraindicate conductorilor de
vehicule, aprobat prin Ordinul Ministrului Sntii nr. 87/2003 completat prin Ordinul MS nr. 759/2003, la acest
subpunct se va meniona faptul c utilizarea lor este contraindicat persoanelor care conduc vehicule, cu referire
ncruciat la subpunctul 4.7.]
<Hipersensibilitate la substana(ele) activ(e) sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1<sau {numele
reziduului (urilor)}>.>
4.4
Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
[Cnd este necesar, trebuie utilizate subtitluri (de exemplu Interferen cu teste serologice, Insuficien hepatic,
Insuficien renal, Prelungirea intervalului QT), pentru a uura orientarea n text (cu alte cuvinte, gsirea
informaiilor n cadrul punctelor lungi.]
<Sportivi>
[Se menioneaz substana/ele activ/e inclus/e n Lista substanelor interzise din Codul antidoping mondial n
vigoare stabilit de Agenia Antidoping Mondial, http://www.wada-ama.org/en/ .]
<Acest medicament conine <o substan activ> <substane active> care <poate> <pot> determina pozitivarea
testelor antidoping.>
[Pentru excipienii cu efect cunoscut se includ atenionri, conform Ordinului Ministrului Sntii nr.
1202/02.10.2006, disponibil pe web-site-ul ANMDM: http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html ]
4.5
Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
<Nu s-au efectuat studii privind interaciunile.>

<Au fost efectuate studii privind interaciunile numai la aduli.>
4.6
Fertilitatea, sarcina i alptarea
[Pentru meniunile standard de utilizat referitor la sarcin i alptare, vezi Anexa nr. I a Ordinului Ministrului
Sntii
nr.
1446/2010,
disponibil
pe
web-site-ul
ANMDM,
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html]
<Sarcina>
<Alptarea>
<Fertilitatea>
[n funcie de situaie, pot fi inserate subtitluri suplimentare, cum sunt Femei cu potenial fertil, Contracepie la
brbai i femei.]
4.7
Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
<{Numele (inventat)} <nu are nici o influen sau are influen neglijabil> <are influen mic> <are influen
moderat> <are influen major> asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje <fiind
contraindicat utilizarea sa de ctre conductorii vehiculelor i cei care folosesc utilaje (vezi pct. 4.3.>
[Cnd este cazul, se vor descrie efectele.]
<Nu sunt relevante.>
4.8
Reacii adverse
143
[Pentru convenia MedDRA privind frecvena i baza de date MedDRA pe aparate, sisteme i organe, vezi Anexa nr.
II
la
Ordinul
Ministrului
Sntii
nr.
1446/2010,
disponibil
pe
web-site-ul
ANMDM,
[Trebuie utilizate subtitluri pentru a facilita gsirea informaiilor privind fiecare reacie advers selectat i fiecare
grup special de pacieni relevant, de exemplu: Rezumatul profilului de siguran, Lista tabelar a reaciilor
adverse, Descrierea reaciilor adverse selectate (alternativ, subpunctul poate fi denumit cu numele reaciei
adverse relevante), Alte grupe speciale de pacieni.]
[Pentru TOATE medicamentele:
Urmtorul subtitlu trebuie s apar la finalul pct. 4.8]
Raportarea reaciilor adverse suspectate
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru permite
monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din domeniul sntii sunt
rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9
Supradozaj
[Dac este cazul, se pot include subtitluri suplimentare, cum sunt Simptomatologie sau Abordare terapeutic.]
5.
PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1
Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic: {grupa}, codul ATC: {codul} <nc nealocat>

[Pentru medicamentele biosimilare, se vor include urmtoarele meniuni:]
<{Numele (inventat)} este un medicament biosimilar. Infomaii detaliate sunt disponibile pe website-ul Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/>
[Informaiile referitoare la eficacitatea i sigurana clinic se pot prezenta tabelar.]
<Mecanism de aciune>
<Efecte farmacodinamice>
<Eficacitate i siguran clinic>
[n cazul n care Agenia European a Medicamentelor a acordat o derogare sau a suspendat temporar obligaia de a
depune rezultatele studiilor efectuate, informaia trebuie prezentat, dup cum urmeaz:]
<Agenia European a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaia de depunere a rezultatelor studiilor
efectuate cu <{Numele (inventat)}> [sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referin care conine
{numele substanei(substanelor) active}>] la toate subgrupele de copii i adolesceni n {afeciunea, conform
<Agenia European a Medicamentelor a suspendat temporar obligaia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate
cu <{Numele (inventat)}> [sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referin care conine {numele
substanei(substanelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii i adolesceni n {afeciunea, conform
disponibile i acest RCP va fi actualizat, dup cum va fi necesar.>
144
5.2
Buletin informativ
Proprieti farmacocinetice
<Absorbie>
<Distribuie>
<Metabolizare>
<Eliminare>
<Linearitate/Non-linearitate>
<Relaie (i) farmacocinetic(e)/farmacodinamic(e)>
[Dac este cazul, se pot include subtitluri suplimentare, cum sunt Insuficien renal, Insuficien hepatic,
Vrstnici, Copii i adolesceni sau Alte grupe speciale de pacieni (de specificat).]
5.3
Date preclinice de siguran
[Dac este necesar, se pot include subtitluri suplimentare, cum sunt Studii la animale tinere.]
<Datele non-clinice nu au evideniat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenionale farmacologice
privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra
funciei de reproducere i dezvoltrii.>
<n studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari fa de expunerea
maxim la om, fapt ce indic o relevan mic pentru uzul clinic.>
<Reaciile adverse neobservate n studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele
clinice i cu posibil relevan pentru utilizarea clinic, au fost urmtoarele:>
<Evaluarea riscului de mediu (ERM)>
6.
PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienilor
[Denumirea excipientului/ilor se va/vor scrie n limba romn.]

<Fr excipieni>
6.2
Incompatibiliti
<Nu este cazul.> [Meniunea se va utiliza n cazul formelor farmaceutice adecvate, de exemplu forme farmaceutice
orale solide.]
<n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.> [de exemplu
pentru medicamente administrate parenteral]
<Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepia celor menionate la pct. <6.6> 
<12>.>
6.3
Perioada de valabilitate
[Se vor include informaii referitoare la perioada de valabilitate a medicamentului n ambalajul original i n timpul
utilizrii dup prima deschidere i/sau reconstituire/diluare. Se va meniona o singur perioad de valabilitate pentru
medicamentului n ambalajul original, chiar dac diferitele componente ale medicamentului au o perioad diferit de
valabilitate (de exemplu pulbere i solvent). De exemplu, n cazul n care perioada de valabilitate a pulberii este
2 ani, iar a solventului, 3 ani, perioada de valabilitate a medicamentului va fi 2 ani.]
<...> <6 luni> <...> <1 an> <18 luni> <2 ani> <30 luni> <3 ani> <...>
6.4
Precauii speciale pentru pstrare
[Pentru meniunile standard referitoare la condiiile de pstrare, vezi Anexa nr. III la Ordinul Ministrului Sntii
nr. 1446/2010, disponibil pe web-site-ul ANMDM, http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html]
[Condiiile generale de pstrare ale medicamentelor n ambalajul original se menioneaz la acest subpunct,
mpreun cu o referire ncruciat la subpunctul 6.3, dac este cazul:]
<Pentru condiiile de pstrare ale medicamentului dup <reconstituire> <diluare> <prima deschidere>, vezi pct.
6.3.>

6.5
145
Natura i coninutul ambalajului
<Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.>

6.6
Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor 
[Dac este cazul, se includ instruciuni practice pentru prepararea i manipularea medicamentului, inclusiv
eliminarea medicamentului i a materialelor reziduale derivate din utilizarea acestuia. Dac este necesar, se poate
avea n vedere prezentarea instruciunilor practice utiliznd pictograme pe lng text.]
<Utilizare la copii i adolesceni>
<Fr cerine speciale <la eliminare>.>
7.
DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
[Numele rii n limba romn.]

{Numele i adresa}
<{telefon}>
<{fax}>
<{e-mail}>
8.
9.
DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
[Conform Ghidului pentru Rezumatul caracteristicilor produsului, data trebuie menionat astfel:]
<Data primei autorizri: <{luna AAAA}>
<Data ultimei rennoiri a autorizaiei: <{luna AAAA}>
[Data trebuie s corespund primei autorizri a medicamentului respectiv.]
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
<{luna AAAA}>
<11.
DOZIMETRIE>
<12.
INSTRUCIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
i a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro
INFORMAII PRIVIND ETICHETAREA I PROSPECTUL
[Organizarea informaiei pe ambalaj i n prospect prezentat n acest model este destinat numai Anexei nr. 1
Prospect i Anexei nr. 3 Informaii privind etichetarea ale autorizaiei de punere pe pia. Recomandri privind
cel mai bun mod de concepere i organizare a informaiilor pe ambalaj i n prospect sunt prezentate n Hotrrea
Consiliului
tiinific
nr.
8/26.06.2009,
disponibil
pe
web-site-ul
ANMDM,
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html]
[Titlurile incluse n chenare, din Anexa nr. 3, sunt prevzute pentru a ajuta solicitanii s completeze modelul
european. Aceste titluri nu apar pe materialele finale imprimate/tiprite (machete/specimene).
146
Buletin informativ
Se va depune un text separat pentru ambalajul primar i secundar pentru fiecare concentraie i form farmaceutic.
Diferitele mrimi de ambalaj ale aceleiai concentraii pot fi prezentate ntr-un singur document.
Se furnizeaz un prospect separat pentru fiecare concentraie i form farmaceutic. Cu toate acestea, n timpul
procesului de evaluare, solicitanii pot prezenta prospecte pentru mai multe concentraii ntr-un singur document,
indicnd clar pentru care concentraie/ii este valabil textul alternativ. n cazul n care solicitanii intenioneaz s
pun pe pia un prospect combinat, la depunerea cererii de autorizare/rennoire a autorizaiei de punere pe pia se
va depune o justificare detaliat. Justificarea va avea n vedere recomandrile documentului Compilation of QRD
decisions on stylistic matters, publicat pe web-site-ul Ageniei Europene a Medicamentelor,
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC5000
04442.pdf .
Textul care nu va aprea n materialul final tiprit trebuie prezentat utiliznd culoarea gri pentru evideniere].
[Card de atenionare pentru pacient:
n cazul n care n cutie trebuie inclus un card de atenionare pentru pacient, textul trebuie s fac parte din
informaiile despre medicament (la sfritul ultimului ambalaj primar).]
INFORMAII PRIVIND ETICHETAREA
[NOT: urmtoarele informaii trebuie s apar n prospect, conform Capitolului V Etichetare i prospect din Legea
nr. 95/2006 Titlul XVII Medicamentul, care transpune Titlul V al Directivei 2001/83/CE. Informaiile trebuie
prezentate conform modelului de mai jos, indiferent de ordinea i poziia n care vor aprea pe ambalajul
imprimat/tiprit.
n cazul n care se utilizeaz acelai text pe ambalajele primar i secundar, acest lucru se va meniona clar n prima
rubric, precum i la {natura/tipul ambalajului}. Informaiile identice pentru diferite prezentri trebuie furnizate o
singur dat, de exemplu informaiile pentru flacon, blister, fiol etc., n cazul n care exist mai multe mrimi de
ambalaj.
Pe ambalajul final tiprit trebuie prevzut un spaiu unde se va trece doza prescris.]
147
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE <AMBALAJUL SECUNDAR> <AMBALAJUL

PRIMAR>
1.
{Numele (inventat) concentraia forma farmaceutic} [aa cum sunt prezentate la punctul 1 din Rezumatul
Caracteristicilor Produsului]
[Referirea la substana activ trebuie s corespund concentraiei exprimate n denumirea comercial,
de exemplu
nume (inventat) 60 mg capsule
toremifen
(deoarece 60 mg corespund la toremifen, chiar dac substana activ este
prezent sub form de citrat de toremifen).
[Ghidul privind exprimarea concentraiei n denumirea comercial a medicamentelor de uz uman, aprobat prin
Hotrrea Consiliului tiinific nr. 11/07.06.2010, este disponibil pe web-site-ul ANMDM
[Pentru machete i specimene, aceste informaii pot fi prezentate pe linii separate sau cu diferite mrimi ale fontului,
dac este necesar, cu condiia ca numele s apar ca un element unitar.
de exemplu
nume (inventat) Z mg/ml

soluie injectabil]
[Trebuie inclus/e DCI-ul/urile substanei/lor active.

n plus, diferitele concentraii ale combinaiilor fixe trebuie separate prin / i trebuie prezentate n aceeai ordine a
concentraiilor.
de exemplu
2.
nume (inventat) 150 mg/12,5 mg comprimate

irbesartan/hidroclorotiazid]
DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
[Se exprim calitativ i cantitativ per unitate dozat sau, n funcie de forma de administrare, pe unitatea de volum
sau unitatea de mas. n cazul n care substana activ este prezent sub form de sare, acest lucru trebuie indicat
clar, de exemplu: 60 mg toremifen (sub form de citrat), clorhidrat de diltiazem 60 mg. Meniunea trebuie s se
bazeze pe informaiile referitoare la substana activ aa cum sunt prezentate la punctul 2 din Rezumatul
Caracteristicilor Produsului.]
3.
LISTA EXCIPIENILOR
[Se exprim calitativ acei excipieni cu efect propriu inclui n Ordinul Ministrului Sntii nr. 1202/02.10.2006,
publicat pe web-site-ul ANMDM, http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html. Cu toate acestea, dac
medicamentul este un preparat administrat parenteral, topic sau un preparat oftalmic ori administrat prin inhalare,
trebuie menionai toi excipienii.]
4.
FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
[Forma farmaceutic se va exprima conform hotrrilor Consiliului tiinific referitoare la aprobarea termenilor
standard romneti pentru forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de nchidere i de administrare, n
concordan cu Termenii standard europeni aprobai de Comisia Farmacopeei Europene, publicat pe web-site-ul
148
Buletin informativ
ANMDM, http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html. Se va utiliza forma ntreag a termenilor standard.

Termenii pe nelesul pacienilor pentru formele farmaceutice vor fi avui n vedere de la caz la caz, n situaia unor
constrngeri legate de spaiu. n cazul n care se va utiliza, termenul pe nelesul pacienilor pentru forma
farmaceutic va fi adugat ntre paranteze la punctul 3 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Se menioneaz coninutul pe mas, volum, numr de doze sau numr de uniti de administrare a medicamentului
(cu alte cuvinte, mrimea ambalajului, incluznd referirea la orice component auxiliar inclus n ambalaj, cum ar
fi ace, tampoane etc.). Informaiile trebuie prezentate ntr-un mod ct mai simplu i descriptiv posibil utiliznd
termenii folosii la punctele 3 i 6.5 ale Rezumatului caracteristicilor produsului. Deoarece forma farmaceutic este
menionat deja ca parte a denumirii comerciale a medicamentului la punctul 1, se va repeta la acest punct utiliznd
culoarea gri pentru evideniere, astfel nct s nu apar de mai multe ori pe materialul final imprimat/tiprit.
n cazul ambalajului combinat care cuprinde diferite mrimi de ambalaj ale aceleiai concentraii, fiecare mrime de
ambalaj va fi enumerat pe o linie separat utiliznd culoarea gri pentru evideniere.
De exemplu
14 comprimate filmate
42 comprimate filmate]
[n cazul ambalajului pentru tratamentul de iniiere, urmai exemplul de mai jos:
Ambalaj pentru iniierea tratamentului
Fiecare ambalaj a 28 comprimate filmate pentru o schem de tratament de 4 sptmni conine:
7 comprimate filmate x 5 mg
7 comprimate filmate x 20 mg]
5.
MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
[Referitor la modul de administrare, dup caz, se vor include recomandri pentru utilizare adecvat, de exemplu Nu
nghiii, Nu mestecai, Agitai energic nainte de utilizare. n toate cazurile i ndeosebi n situaia n care nu se
pot include toate detaliile pe ambalajul secundar, se va include o referire la prospect:]
A se citi prospectul nainte de utilizare.
[Pentru cile de administrare se vor utiliza termenii standard aprobai prin hotrrile Consiliului tiinific referitoare
la aprobarea termenilor standard romneti pentru forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de nchidere i de
administrare, n concordan cu Termenii standard europeni aprobai de Comisia Farmacopeei Europene, publicat
pe web-site-ul ANMDM, http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html.]
6.
ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE PSTRAT

LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.
7.
ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
[Apariia atenionrilor speciale pe ambalaj trebuie rezervat:

- acelor atenionri considerate foarte importante pentru a realiza reducerea la minimum a riscului (de exemplu
Citotoxic: manupulai cu precauie, Poate cauza anomalii la natere etc.);
- cazurilor n care substana/ele activ/e din compoziia medicamentului este/sunt inclus/e n Lista
substanelor interzise din Codul antidoping mondial n vigoare stabilit de Agenia Antidoping Mondial,
http://www.wada-ama.org/en/ , cnd pe ambalaj va apare meniunea:
<Atenionare pentru sportivi vezi prospectul!>]
[n cazul n care substana/substanele active este/sunt inclus/e n lista substanelor contraindicate conductorilor de
vehicule, aprobat prin Ordinul Ministrului Sntii nr. 87/2003 completat prin Ordinul Ministrului Sntii nr.
759/2003, la acest punct vor aprea meniunea i pictograma urmtoare:
149
<Pictogram (triunghi conform Ordinului Ministrului Sntii nr. 759/2003)

(vezi prospectul pentru informaii suplimentare)
!
>]
8.
DATA DE EXPIRARE
[Pentru termenii care trebuie utilizai referitor la data de expirare, a se vedea Anexa IV la OMS nr. 400/2006,
publicat pe web-site-ul ANMDM, http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html]
[Data de expirare tiprit pe ambalajul medicamentelor, care precizeaz numai luna i anul, va semnifica ultima zi a
respectivei luni. Data de expirare trebuie exprimat astfel: dou cifre sau cel puin 3 caractere pentru lun i 4 cifre
pentru an, de exemplu: Ianuarie 2012, Ian 2012, 01-2012.]
[Cnd este cazul, se va specifica perioada de valabilitate dup reconstituire, diluare sau dup prima deschidere a
ambalajului primar. A se vedea Note for Guidance on Maximum Shelf Life for Sterile Products for Human Use
after First Opening or Following Reconstitution (CPMP/QWP/159/96/corr). Dac, totui, pentru medicamentele
reconstituite perioada maxim de valabilitate n uz variaz n funcie de solventul utilizat sau de modul de
reconstituire, pe ambalajul secundar trebuie s apar o meniune, cum ar fi: A se citi prospectul pentru perioada de
valabilitate a medicamentului reconstituit.]
9.
CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
[Meniunea/ile trebuie s reflecte precauiile speciale pentru pstrare de la punctul 6.4 din Rezumatul
caracteristicilor produsului. Pentru meniunile standard referitoare la condiiile de pstrare, vezi Anexa nr. III la
Ordinul
Ministrului
Sntii
nr.
1446/2010,
disponibil
pe
web-site-ul
ANMDM,
10.
PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A

MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE
CAZUL
[Meniunea/ile trebuie s reflecte precauiile speciale de la subpunctul 6.6 sau punctul 12 din Rezumatul
caracteristicilor produsului, de exemplu pentru radiofarmaceutice, citostatice.]
11.
NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
[Incluznd oraul, codul potal (dac este disponibli) i numele Statului Membru n limba romn. Se pot include
numere de telefon, fax, adrese de e-mail. Nu este permis includerea web-site-urilor firmelor deintoare ale
autorizaiei de punere pe pia, link-uri prin e-mail ctre web-site-urilor firmelor deintoare ale autorizaiei de
punere pe pia.]
{Nume i adres}
<{telefon}>
<{fax}>
<{e-mail}>
150
12.
Buletin informativ
[Element care va fi inclus de ANMDM la emiterea autorizaiei de punere pe pia.]

[n cazul unei anexe 3 combinate care include mai multe mrimi de ambalaj ale aceleiai concentraii, mrimile de
ambalaj respective se vor include pe o linie separat dup numrul de APP corespunztor, utiliznd culoarea gri
pentru evideniere,
de exemplu
13.
......./AAAA/01
......./AAAA/02
......./AAAA/03
SERIA DE FABRICAIE
400/2006, publicat pe web-site-ul ANMDM, http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html]
14.
CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
[Clasificarea pentru eliberare se va face conform Ordinului Ministrului Sntii nr. 1602/31.12.2010 publicat pe
web-site-ul ANMDM, http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html]
<Medicament eliberat pe baz de prescripie medical - <PRF> <P6L> <PR> <PS>.>
<Medicament care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical.>
15.
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
[Numai pentru medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical, se pot include, n limita
spaiului disponibil i cu respectarea recomandrilor Hotrrii Consiliului tiinific nr. 8/26.06.2009:
Indicaia/iile terapeutic/e
Recomandrile de dozaj, contraindicaia/iile i atenionrile;
De regul, nu este necesar inscripionarea pe ambalajul secundar a atenionrilor generale i a celor
referitoare la supradozaj, dar aceste tipuri de atenionri se pot aduga pentru anumite medicamente, la solicitarea
ANMDM.]
16.
INFORMAII N BRAILLE
[Informaiile care vor aprea n Braille pe ambalajul secundar imprimat/tiprit trebuie menionate la acest punct n
formatul normal; vezi i Hotrrea Consiliului tiinific nr. 12/15.07.2007, publicat pe web-site-ul ANMDM,
[n cazul n care nu se includ informaiile n Braille, conform ghidului menionat anterior, justificarea neincluderii
informaiilor trebuie prevzut n modulul 1.3.6. Dup agreerea de ctre ANMDM, la acest punct se va include
urmtoarea meniune utiliznd culoarea gri pentru evideniere: <Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei
n
Braille>]
151
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER SAU PE FOLIE

TERMOSUDAT
1.

[Substana activ va fi menionat conform recomandrii de la punctul 1 de pe ambalajul secundar.]
[n cazul n care exist constrngeri legate de spaiu, se va utiliza termenul pe nelesul pacientului pentru forma
farmaceutic.]
2.
NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
{Numele} [Numele ntreg/sigla deintorului autorizaiei de punere pe pia]
3.
DATA DE EXPIRARE
[Pentru termenii care trebuie utilizai referitor la data de expirare, a se vedea a se vedea Anexa IV la OMS nr.
4.
SERIA DE FABRICAIE
5.
ALTE INFORMAII
[n limita spaiului disponibil, se poate include orice alt informaie pentru utilizarea i administrarea corect a
medicamentului, de exemplu zilele calendaristice dac medicamentul se administreaz n doz unic zilnic i este
ambalat n blistere care conin un multiplu de apte uniti dozate.]
152
Buletin informativ
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

[Ambalajele primare mici sunt definite ca fiind recipiente cu volumul de cel mult 10 ml. De la caz la caz, pentru
recipiente al cror volum depete 10 ml, se poate lua n considerare un numr minim de informaii, atunci cnd nu
este posibil includerea tuturor informaiilor. Aceste excepii trebuie s fie justificate i agreate cu ANMDM.
n cazul medicamentelor radiofarmaceutice, flacoanele vor fi etichetate conform art. 776 (3) din Legea nr. 95/2006,
Titlul XVII Medicamentul.]
1.
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

{Calea de administrare}
[n cazul limitrilor legate de spaiu, se poate utiliza termenul pe nelesul pacientului pentru forma farmaceutic; de
asemenea, pentru calea de administrare se pot utiliza abrevierile din tabelul QRD cu abrevieri standard, publicat pe
web-site-ul EMA,
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC5000
04439.pdf .
La punctele relevante ale prospectului se vor explica abrevierile utiliznd forma complet a termenilor respectivi.]
[n cazul n care medicamentul are mai multe componente, forma farmaceutic care va aprea pe etichet va
corespunde componentei respective (de exemplu vor exista etichete diferite pentru flaconul cu pulbere i fiola cu
solvent).]
[n cazul recipientului pentru solvent, se va scrie:
Solvent pentru X (se va specifica numele medicamentului)
<{Calea de administrare}>]
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
[Referitor la modul de administrare, dup caz, se vor include recomandri pentru utilizarea adecvat, de exemplu
Nu nghiii, Nu mestecai, Agitai energic nainte de utilizare. Deoarece nu se pot include toate detaliile pe
ambalajul primar, se va face o referire la prospect: A se citi prospectul nainte de utilizare.]
3.
DATA DE EXPIRARE
[Pentru termenii care trebuie utilizai referitor la data de expirare, a se vedea Anexa IV la OMS nr. 400/2006,
publicat pe web-site-ul ANMDM, http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html]
[Cnd este cazul i dac spaiul permite, se va specifica perioada de valabilitate dup reconstituire, diluare sau dup
prima deschidere a ambalajului primar.
Pentru medicamente care au o perioad de valabilitate limitat dup prima deschidere sau reconstituire, trebuie s fie
prevzut un spaiu i o meniune care s invite la nregistrarea datei primei deschideri sau a datei reconstituirii, de
exemplu: reconstituit la:....., data de expirare:......
A se vedea Note for Guidance on Maximum Shelf Life for Sterile Products for Human Use after First Opening or
Following Reconstitution (CPMP/QWP/159/96/corr).]
4.
SERIA DE FABRICAIE

5.
CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ
6.
ALTE INFORMAII
153
{Numele/sigla deintorului autorizaiei de punere pe pia}

[n limita spaiului disponibil, se poate include orice alt informaie pentru utilizarea i administrarea corect a
medicamentului, de exemplu condiiile de pstrare.]
154
Buletin informativ
PROSPECTUL
[NOT: urmtoarele informaii trebuie s apar n prospect, conform Capitolului V Etichetare i prospect din Legea
nr. 95/2006 Titlul XVII Medicamentul, care transpune Titlul V al Directivei 2001/83/CE.
Prospectul trebuie s fie uor de neles pentru pacient; vezi Hotrrea Consiliului tiinific nr. 21/07.11.2008 i
Hotrrea
Consiliului
tiinific
nr.
8/26.06.2009,
publicate
pe
web-site-ul
ANMDM,
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html.
Prospectul trebuie s fie redactat ntr-un limbaj pe nelesul pacientului i trebuie s reflecte terminologia familiar
pacientului.
Pe parcursul ntregului text, simbolul X este utilizat pentru numele (inventat) medicamentului.
Oricnd este adecvat, se vor utiliza titlurile punctelor i subpunctelor prevzute n modelul european. n cazul n
care solicitantul are nevoie s se abat de la aceste titluri/meniuni pentru a se adapta la cerinele specifice
medicamentului respectiv (de exemplu pentru medicamente administrate de ctre profesioniti din domeniul
sntii, termenul luai/utilizai se va nlocui cu vi se administreaz), de la caz la caz, se vor lua n considerare
titluri/subtitluri/meniuni diferite de sau suplimentare celor din modelul european (de avut n vedere i la
medicamentele contraceptive).
Solicitanii trebuie s justifice utilizarea unor titluri/subtitluri diferite celor din modelul European (de exemplu prin
referire la rezultatele consultrii opiniei utilizatorilor).
Pentru anumite medicamente nu toate punctele pot fi relevante, caz n care nu se vor include titlurile/subtitlurile
corespunztoare.
Scopul modelului european este asigurarea faptului c toate informaiile prevzute de art. 769 din Legea 95/2006
Titlul XVII Medicamentul sunt incluse n textul prospectului, n ordinea specificat n lege.
Modul de concepere i de organizare a informaiei sunt elemente cheie pentru realizarea uurinei de nelegere a
prospectului final imprimat/tiprit. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transfere textele aprobate
n machete i specimene color.
Modelele europene asigur consecvena prezentrii informaiilor ntre medicamentele autorizate prin procedura
naional, pe de o parte, i ntre acestea i cele autorizate prin procedurile europene, pe de alt parte.
Referitor la modul de concepere i de organizare al informaiei, precum i la mrimea, tipul i culoarea caracterelor
n prospectul printat, vezi Hotrrea Consiliului tiinific nr. 8/26.06.2009.
Recomandrile n culoarea verde fac trimitere la punctele/informaiile Rezumatului caracteristicilor produsului care
au corespondent la acel punct din prospect.
Conform art. 14 (4) din Hotrrea Consiliului tiinific nr. 12/15.07.2007, publicat pe web-site-ul ANMDM,
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html, este responsabilitatea deintorilor autorizaiilor de punere pe
pia de a furniza prospectul la cererea organizaiilor de pacieni ntr-un format adecvat i n versiunea curent
pentru nevztori i persoanele cu deficit de vedere. Ca urmare, deintorii autorizaiilor de punere pe pia sunt
ncurajai s includ o meniune la sfritul prospectului pentru a informa despre disponibilitatea unor asemenea
formate.]
155
Prospect: Informaii pentru <pacient><utilizator>

[Titlu care se imprim/tiprete]
[Numele (inventat) al medicamentului (menionat ca acest medicament pe parcursul ntregului prospect, ori de
cte ori este posibil) urmat de concentraie i forma farmaceutic (astfel cum apar la punctul 1 din Rezumatul
caracteristicilor produsului) se scriu utiliznd caractere aldine. Acestea trebuie s fie urmate de substana/ele activ/e
(astfel cum apar la punctul 1 din informaiile care trebuie s apar pe ambalaj), care se scrie/scriu pe urmtoarea
linie. n restul documentului, numele inventat se scrie cu litere mici, nu cu caractere aldine sau subliniat i nu trebuie
utilizat excesiv pe parcursul textului.]
[NUMAI pentru medicamentele care fac obiectul unei monitorizri suplimentare:
Simbolul negru i meniunile trebuie s apar dup titlul prospectului. Simbolul negru trebuie s fie un triunghi
echilateral cu vrful orientat n jos: simbolul trebuie s fie proporional cu mrimea caracterelor utilizate n text i
fiecare latur a triunghiului ar trebui s aib o lungime de minimum 5 mm. n scopul pregtirii informaiilor despre
medicament se va utiliza triunghiul negru prezentat n acest model (vezi mai jos).]
<
noi informaii referitoare la siguran. Putei s fii de ajutor raportnd orice reacii adverse pe care le putei avea.
Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reaciilor adverse.>
[Pentru medicamente disponibile numai cu prescripie medical:]
<Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe <s luai> <s utilizai> acest medicament
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului>.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate
face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.> [Aceast meniune nu se include dac
medicamentul este numai de uz spitalicesc.]
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului>. Acestea
includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.>
[Pentru medicamente disponibile fr prescripie medical:]
<Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe <s luai> <s utilizai> acest medicament,
<Luai> <Utilizai> ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor
<medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului>.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului>. Acestea
includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dac <dup {numr de} zile> nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.>
Ce gsii n acest prospect:
[Pn n prezent, consultrile opiniei utilizatorilor efectuate au artat c majoritatea pacienilor apreciaz existena
unui cuprins n prospect. Pentru ca acesta s i ating utilitatea trebuie s apar vizibil. De regul, cuprinsul va
reflecta principalele ase puncte ale prospectului, cnd prospectul este tiprit pe o singur foaie. Cu toate acestea,
cnd se utilizeaz un format tip brour sau n cazul n care prospectul tiprit pe o singur foaie conine mai multe
subpuncte, cuprinsul poate fi mai detaliat (de exemplu se pot numerota paginile sau coloanele, acestea permind
cititorului s gseasc mai repede informaiile cutate).]
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Cum se pstreaz X
156
Buletin informativ

[Nume inventat, substan/e activ/e i grupa farmacoterapeutic]
[n primul rnd trebuie inclus numele inventat al medicamentului i substana/ele activ/e ca la punctul 2 din
Rezumatul caracteristicilor produsului, de exemplu X conine substana activ Y.
Trebuie menionate grupa farmacoterapeutic i/sau tipul de aciune, n acord cu informaiile de la punctul 5.1 din
Rezumatul caracteristicilor produsului (de exemplu statine (utilizate pentru scderea colesterolului)).]
[Indicaii terapeutice]
[Se menioneaz indicaiile terapeutice n conformitate cu punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului. Se
precizeaz pentru care grup/e de vrst este indicat medicamentul, specificnd limitele de vrst, de exemplu X
este utilizat pentru tratarea {se specific indicaia} la <aduli> <nou-nscui> <sugari> <copii> <adolescent> <cu
vrsta cuprins ntre {x i y}> <ani> <luni>.]
[Informaii privind beneficiile utilizrii medicamentului]
[De la caz la caz, la acest punct se pot include informaii referitoare la beneficiile tratamentului, att timp ct sunt
compatibile cu Rezumatul caracteristicilor produsului i sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricrui element de
natur publicitar. Aceste informaii pot fi incluse sub un subtitlu separat, de exemplu denumit Cum acioneaz X.
Informaiile trebuie descrise ntr-un mod clar i sintetic. De exemplu, informaiile se pot referi la:
- semne i simptome ale bolii int, n special pentru medicamente care nu se elibereaz pe baz de prescripie
medical, dar i pentru medicamente care se administreaz la nevoie (de exemplu, tratamentul migrenei);
- beneficiul/iile utilizrii medicamentului poate/pot fi rezumat/e (de exemplu, acest medicament reduce durerea
asociat cu artrita, acest medicament a dovedit c reduce glucoza din snge, ceea ce ajut la prevenirea
complicaiilor diabetului). Prezentarea beneficiilor tratamentului este deosebit de important pentru a ncuraja
compliana pacientului, de exemplu pentru tratamentul de lung durat i pentru cel preventiv. Beneficiul poate
fi descris ca prevenirea complicaiilor bolii (de exemplu pentru un antidiabetic), dac acest lucru este dovedit.
Informaiile trebuie s fie concordante cu Rezumatul caracteristicilor produsului, n special cu punctul 5.1;
- informaiile privind timpul dup care medicamentul ncepe s acioneze, dac sunt relevante pentru pacient
(medicamente analgezice, antidepresive etc.).
<Dac <dup {numr de} zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.
2.
[Acest punct trebuie s includ informaii de care pacienii/utilizatorii trebuie s fie contieni nainte de a ncepe
utilizarea medicamentului, precum i n timpul utilizrii sale. n cadrul consultrilor opiniei utilizatorilor, acest
punct din prospect a fost cel mai dificil din cauza mrimii sale totale. Prin urmare, includerea unor subtitluri
suplimentare (de exemplu pentru informaii pentru anumite categorii de utilizatori) cu o ierarhie clar este decisiv
pentru ajutarea pacienilor s se orienteze n gsirea informaiilor.]
[Contraindicaii]
Nu <luai> <utilizai> X <:>
[Toate contraindicaiile menionate la punctul 4.3 din Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie incluse la acest
punct n aceeai ordine n care sunt prezentate n Rezumat. Precauiile i atenionrile speciale trebuie prezentate la
subpunctul urmtor. Este necesar atenie astfel nct s nu se omit detaliile complexe. Nu se accept menionarea
numai a celor mai importante contraindicaii. Prerea c pacientul nu poate nelege o contraindicaie nu este un
motiv pentru omiterea ei.]
<dac suntei alergic la {substana(ele) activ(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).>
[Precauii adecvate pentru utilizare; atenionri speciale]
Atenionri i precauii
nainte s <luai> <utilizai> X, adresai-v medicului dumneavoastr <sau> <farmacistului>
[La acest subpunct, trebuie furnizate toate atenionrile i precauiile pentru utilizare incluse la punctul 4.4 din
Rezumatul caracteristicilor produsului (la fel ca n Rezumatul caracteristicilor produsului, ordinea prezentrii
informaiilor trebuie s fie determinat, de regul, de importana informaiilor de siguran furnizate). Pentru fiecare
atenionare sau precauie la utilizare trebuie precizat clar ce aciune trebuie s ntreprind pacientul pentru
reducerea la minimum a riscului potenial. Informaii detaliate referitoare la atenionri i precauii legate de reacii
157
adverse care pot s apar pe perioada utilizrii de ctre pacient a medicamentului trebuie prezentate la punctul 4, cu
referire ncruciat la punctul 2.]
[Atenionrile legate de interaciuni, fertilitate, sarcin i alptare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje sau excipieni cu efect cunoscut trebuie prezentate la subpunctele urmtoare relevante, cu excepia cazului n
care informaiile prezint o importan major pentru siguran (contraindicaii), caz n care ele trebuie evideniate la
subpunctul anterior, Nu luai/utilizai X.]
[Se poate include un subpunct suplimentar pentru informaii referitoare la teste de monitorizare suplimentare la care
pacientul trebuie s se supun n timpul tratamentului.]
Copii 
[n cazul n care medicamentul este indicat la copii, atenionrile i precauiile specifice acestei grupe de vrst (i
identificate astfel la punctul 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului) trebuie incluse la acest subpunct. Cnd
este relevant, prinilor/persoanelor care ngrijesc copii trebuie, de asemenea, s li se aduc la cunotin la acest
subpunct eventualele atenionri specifice pentru copii/adolesceni incluse la subpunctul Conducerea vehiculelor i
folosirea utilajelor.]
[n cazul n care medicamentul nu este indicat la unele dintre sau la toate grupele de vrst ale copiilor i
adolescenilor, informaiile trebuie s le reflecte pe cele de la subpunctul Copii i adolesceni de la punctul 4.2 din
Rezumatul caracteristicilor produsului, de exemplu Nu dai acest medicament copiilor cu vrsta cuprins ntre x i
y <ani> <luni>, din cauza <riscului de [....]> <faptului c nu are efect> <faptului c beneficiile posibile nu sunt mai
mari dect riscurile>, <faptului c este improbabil s fie sigur>.]
<Sportivi>
[Se menioneaz substana/ele activ/e inclus/e n Lista substanelor interzise din Codul antidoping mondial n
vigoare stabilit de Agenia Antidoping Mondial, http://www.wada-ama.org/en/ .]
<Acest medicament conine <o substan activ> <substane active> care <poate> <pot> determina pozitivarea
testelor antidoping.>
[Interaciuni cu alte medicamente]
X mpreun cu alte medicamente
<Spunei <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului> dac <luai> <utilizai>, <ai luat> <utilizat> recent
sau s-ar putea s <luai> <utilizai> orice alte medicamente.>
[Se descriu efectele altor medicamente asupra medicamentului n cauz, precum i efectul medicamentului respectiv
asupra altor medicamente, ca la punctul 4.5 din Rezumatul caracteristicilor produsului. Referirea la alte
medicamente se face utiliznd grupa farmacoterapeutic/tipul de aciune, denumirea comun internaional
(incluznd n primul rnd termenii pe nelesul pacientului iar denumirea comun internaional ntre paranteze, cu
excepia cazului n care la interaciune particip numai o substan activ dintr-o clas terapeutic, de exemplu
statin (medicament utilizat pentru scderea colesterolului).]
[n unele cazuri, cnd poate fi util pentru pacient, se descriu pe scurt consecinele interaciunilor. n acest sens, una
dintre posibiliti poate fi de a evidenia medicamentul care nu trebuie utilizat mpreun cu un alt medicament, de
exemplu: Nu luai X mpreun cu Y (un medicament utilizat pentru Z), deoarece aceasta poate duce la <pierderea
efectului su> <reacii adverse>, consecinele pentru care asocierea trebuie evitat i cele care impun anumite
precauii n cazul utilizrii asocierii (de exemplu ajustarea dozei; n asemenea cazuri, se face referire
ncruciat/trimitere la punctul 3 din prospect). De exemplu, n cazul n care contraceptivele orale combinate pot
deveni ineficace ca urmare a unei interaciuni, pacientele trebuie, de asemenea, sftuite s utilizeze forme
suplimentare de contracepie (de exemplu contracepie de tip barier).]
[Sunt prezentate interaciunile cu medicamente din plante medicinale sau terapii alternative n cazul n care sunt
menionate la punctul 4.5 din Rezumatul caracteristicilor produsului.]
[Interaciuni cu alimente i buturi]
X mpreun cu <alimente> <,> <buturi> <alcool>
[La acest subpunct se menioneaz interaciuni nelegate de medicamente, n cazul n care acestea sunt incluse la
punctul 4.5 din Rezumatul caracteristicilor produsului. De exemplu, pacienii nu trebuie s consume lapte n
combinaie cu tetracicline i nu se consum alcool n timpul tratamentului cu benzodiazepine. Acest subpunct nu
este destinat prezentrii informaiilor referitoare la administrarea medicamentului nainte, n timpul sau dup mas,
158
Buletin informativ
aceste informaii trebuind abordate numai la punctul 3 (de mai jos), dar se poate face o referire ncruciat/trimitere
la punctul 3.]
[Utilizarea de ctre femeile gravide sau care alpteaz, informaii privind fertilitatea]
Sarcina <,> alptarea 
[n cazul n care informaia difer semnificativ, informaiile privind sarcina, alptarea i fertilitatea pot fi prezentate
la subpuncte separate.]
[Se include un rezumat al concluziilor informaiilor date la punctul 4.6 al Rezumatului caracteristicilor produsului,
n plus fa de urmtoarea meniune opional:]
<Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresai-v
<medicului > <sau> <farmacistului> pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.>
[Not: n cazul n care medicamentul este contraindicat n sarcin i/sau alptare, trebuie prezentate aceleai
informaii la ambele subpuncte (Nu luai/utilizai X & Sarcina, alptarea i fertilitatea) ale prospectului i
trebuie incluse informaii privind teratogenitatea, dac sunt cunoscute.]
[Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje]
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
[n cazul n care la punctul 4.7 din Rezumatul caracteristicilor produsului apar atenionri referitoare la afectarea
capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, acestea vor fi exprimate ntr-un limbaj pe nelesul
pacientului, la acest subpunct.
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s aib n vedere faptul c medicamentele utilizate de copii pot
necesita recomandri specifice. De exemplu, referitor la sigurana rutier, copiii care nu sunt destul de mari s
conduc autovehicule, pot, totui, s mearg pe biciclet.
Trebuie s se includ o explicaie a motivului pentru care pacientul nu trebuie s conduc vehicule i s nu
foloseasc utilaje i, de asemenea, recomandarea de a discuta cu medicul dac dorete s fac aceste activiti.]
[Atenionri referitoare la excipieni]
<X conine {numele excipientului(ilor)}>
[Se includ atenionrile referitoare la excipienii cu efect cunoscut, conform Ordinului Ministrului Sntii nr.
1202/02.10.2006, disponibil pe web-site-ul ANMDM: http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html]
Acest subpunct se omite dac medicamentul nu conine niciun excipient cu efect cunoscut. n cazul n care
informaia se refer la un alt subpunct din prospect (de exemplu la coninutul n alcool), se include o referire
ncruciat. De asemenea, sunt necesare referiri ncruciate la alte subpuncte (de exemplu Sarcina i alptarea,
Copii i adolesceni, Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor, cu privire la excipienii cu efect cunoscut.]
3.
[Doze (punctul 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului)]
[Pentru medicamente disponibile numai cu prescripie medical:]
<Luai> <utilizai> <ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul <sau farmacistul>. Discutai cu
<medicul dumneavoastr> <sau> <cu farmacistul> dac nu suntei sigur.>
[Pentru medicamente disponibile fr prescripie medical:]
<Luai> <utilizai> <ntotdeauna acest medicament exact aa cum este descris n acest prospect sau aa cum v-a
spus medicul dumneavoastr <sau farmacistul>. Discutai cu <medicul> <sau> <cu farmacistul> dac nu suntei
sigur.>
[Cnd sunt disponibile, se includ informaii referitoare la doza unic maxim, doza zilnic i/sau total. Se pot
include subtitluri suplimentare n cazul n care dozele variaz n funcie de indicaia terapeutic sau pentru diferite
grupe de pacieni (de exemplu vrstnici, cu insuficien hepatic, insuficien renal). Se include doza recomandat
i se specific, dac este necesar, momentul/ele adecvat/e la care medicamentul poate sau trebuie s fie administrat.]
159
<Utilizarea la copii >

[n cazul n care medicamentul este indicat la diferite grupe de vrst ntr-o doz diferit, se precizeaz clar modul
de administrare, frecvena administrrii sau durata tratamentului, instruciunile specifice de utilizare pentru fiecare
grup de vrst.
n cazul n care exist o concentraie/concentraii i/sau o form farmaceutic/forme farmaceutice mai adecvate
pentru administrare la unul sau la toate subgrupurile de vrst la copii (de exemplu soluie oral pentru sugari),
acestea trebuie menionate, de exemplu Alt/e form/e a/ale acestui medicament poate/pot fi mai adecvat/e pentru
copii; ntrebai-l pe medicul dumneavoastr sau pe farmacist.]
[Calea/cile de administrare (punctul 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului)]
[Calea/cile de administrare se exprim conform hotrrilor Consiliului tiinific referitoare la aprobarea termenilor
concordan cu Termenii standard europeni aprobai de Comisia Farmacopeei Europene, disponibile pe web-site-ul
ANMDM: http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html. Dac este necesar, suplimentar, termenii se pot
explica pe nelesul pacientului.
Mod de administrare: se includ recomandri pentru utilizarea adecvat a medicamentului, de exemplu Nu nghiii
Nu mestecai, Agitai energic nainte de utilizare (experiena referitoare la consultarea cu grupurile int de
pacieni a artat faptul c este util menionarea motivelor pentru includerea unei asemenea meniuni, de exemplu
Nu rupei sau sfrmai comprimatul/ele. Dac facei aceasta, exist un pericol de supradozaj deoarece
medicamentul se va absorbi prea rapid n organism).
Cnd este cazul, trebuie s existe descrieri (dac este util cu ilustraii) ale tehnicilor de deschidere ale ambalajelor cu
sistem de nchidere securizat pentru copii, precum i ale altor ambalaje care se deschid ntr-un mod neobinuit.
Cnd este relevant, trebuie incluse ntotdeauna recomandri pentru a se clarifica dac medicamentul trebuie luat cu
alimente, n timpul/nainte de mas sau s se menioneze clar dac alimentele/mesele nu au influen etc.]
<Linia median are numai rolul de a uura ruperea comprimatului n cazul n care avei dificulti la nghiirea
comprimatului ntreg >
[Durata tratamentului (punctul 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului)]
[Dac este cazul, n special pentru medicamente disponibile fr prescripie medical, trebuie incluse meniuni
explicite referitoare la:
durata uzual a tratamentului;
durata maxim a terapiei;
intervalele fr tratament;
cazurile n care durata tratamentului trebuie limitat.]
[Pentru anumite medicamente poate fi necesar s se includ anumite informaii suplimentare la acest punct, dei ele
nu trebuie s fie incluse n toate cazurile]
<Dac <luai> <utilizai> mai mult X dect trebuie>
[Se descrie cum se recunosc simptomele n cazul n care o persoan a luat o supradoz i cum trebuie procedat n
acest caz, n concordan cu punctul 4.9 din Rezumatul caracteristicilor produsului.]
<Dac uitai s <luai> <utilizai> X>
[Se explic clar pacientului ce trebuie s fac n cazul n care nu a luat regulat medicamentul. De exemplu, dac
informaia este disponibil, se ncearc includerea informaiilor privind intervalului maxim n care se poate lua doza
uitat, conform pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului.]
<Nu luai o doz dubl pentru a compensa <doza> <comprimatul> <> uitat(uitat).>
<Dac ncetai s <luai> <utilizai> X>
[Se menioneaz efectele de ntrerupere i cum trebuie acionat pentru reducerea la minimum a acestora, conform
punctului/elor 4.2 i/sau 4.4.
Dup caz, se include o meniune despre consecinele poteniale ale ntreruperii tratamentului nainte de finalizarea sa
i necesitatea unei discuii anterioare cu medicul, n cazul medicamentelor eliberate pe baz de prescripie medical,
sau cu farmacistul, n cazul medicamentelor eliberate fr prescripie medical.]
[Acest punct se ncheie cu urmtoarea meniune:]
<Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v <medicului dumneavoastr>
<sau> <farmacistului>.>
160
4.
Buletin informativ
[Descrierea reaciilor adverse]

[Acest punct se va ncepe cu urmtoarea meniune:]
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.
[Acest punct trebuie mprit, n general, n dou pri avnd n vedere faptul c trebuie s existe o descriere ct mai
pe nelesul pacientului a semnelor i simptomelor clinice manifeste pentru a permite pacientului s recunoasc toate
reaciile adverse care pot s apar, aa cum sunt menionate la punctul 4.8 din Rezumatul caracteristicilor
produsului:
1) rezumatul profilului de siguran conform punctului 4.8 din Rezumatul caracteristicilor produsului: cele mai
grave reacii adverse, care trebuie evideniate primele, nsoite de instruciuni clare pentru pacieni referitoare
la aciunile pe care trebuie s le ia (de exemplu s ntrerup utilizarea medicamentului i/sau s solicite
urgent asisten medical; utilizarea cuvintelor de ndat i imediat poate fi util n acest context),
mpreun cu cel mai frecvent aprute reacii adverse.
2) o list a tuturor celorlalte reacii adverse (fr repetarea celor mai grave i mai frecvente, incluse mai sus).
n fiecare dintre cele dou pri, reaciile adverse trebuie aranjate dup frecven. Se recomand urmtoarea
convenie pentru exprimarea frecvenei:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta pn la 1 din 10 persoane
Mai puin frecvente: pot afecta pn la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta pn la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta pn la 1 din 10000 persoane
Cu frecven necunoscut: frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile
Aceast convenie pentru exprimarea frecvenei nu trebuie s apar naintea listei de reacii adverse, deoarece ocup
spaiu, iar n consultrile cu grupurile int s-a dovedit derutant pentru pacieni.
n orice caz, cnd se exprim probabilitatea de apariie a unei reacii adverse este important s se includ, pe ct
posibil, termeni verbali i date numerice. Trebuie avut n vedere faptul c testarea opiniei utilizatorilor a artat c
utilizarea exprimrilor de tipul afecteaz mai mult de 1 din 100 dar mai puin de 1 din 10 nu este bine neleas i
nu trebuie utilizat. De asemenea, nu se utilizeaz clasificarea reaciilor adverse pe clase de organe, aparate i
sisteme. Cu toate acestea, ca titluri se pot folosi termenii pe nelesul pacienilor pentru pri ale corpului, n cazul n
care frecvena nu este cunoscut (de exemplu pentru medicamentele mai vechi), pentru a separa o list lung, de
exemplu piele, stomac, intestin etc.]
<Reacii adverse suplimentare la copii >
[Dac este cazul (i n conformitate cu informaiile menionate la punctul 4.8 din Rezumatul caracteristicilor
produsului), la acest subpunct se evideniaz orice diferene relevante clinic n ceea ce privete reaciile adverse la
orice subgrup de vrst relevant la copii comparativ cu alt subgrup sau cu populaia adult.]
[Pentru toate medicamentele:
Urmtorul subtitlu trebuie s apar la finalul pct. 4]
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului>. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin
intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la
furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.
Cum se pstreaz X
Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

[Data de expirare]
[n cazul n care se folosete abrevierea standard pentru data de expirare, aceasta trebuie menionat la acest
paragraf.]
161
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe <etichet> <cutie> <flacon> <> <dup {abreviere
folosit pentru exprimarea datei de expirare}.> <Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.>
[Condiii de pstrare]
[Informaiile trebuie s fie n concordan cu cele de la subpunctul 6.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului;
pentru meniunile standard referitoare la condiiile de pstrare, vezi Anexa nr. III la Ordinul Ministrului Sntii nr.
1446/2010, disponibil pe web-site-ul ANMDM, http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html]
[Cnd este cazul, se va specifica perioada de valabilitate dup reconstituire, diluare sau dup prima deschidere a
ambalajului primar]
Informaiile trebuie s fie n concordan cu cele de la subpunctul 6.3 din Rezumatul caracteristicilor produsului; a
se vedea Note for Guidance on Maximum Shelf Life for Sterile Products for Human Use after First Opening or
Following Reconstitution (CPMP/QWP/159/96/corr).
[Cnd este cazul, se includ meniuni referitoare la anumite semne de deteriorare]
<Nu utilizai acest medicament dac observai {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
<Nu aruncai niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai
medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.>
6.
[Declararea complet a substanei/lor active i a excipientului/excipienilor]

Ce conine X
[Substana/ele activ/e se declar calitativ i cantitativ, iar celelalte componente (excipieni) se declar numai
calitativ. Denumirile substanei/lor active i ale celorlalte componente trebuie s fie n concordan cu cele de la
punctul 2 i subpunctul 6.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului i s fie n limba romn.]
Substana(ele) activ(e) este(sunt) [de exemplu Fiecare <comprimat> <capsul> conine {substana
activ} x <grame> <miligrame>]
Cellalt(celelalte) component(e) <(excipient(i))> este(sunt) [Cnd este cazul, se include o referire
ncruciat la punctul 2 X conine{denumirea excipienilor} .]
[Forma farmaceutic, natura i coninutul ambalajului n uniti de mas, volum sau de doz]
Cum arat X i coninutul ambalajului
[Forma farmaceutic trebuie declarat conform hotrrilor Consiliului tiinific referitoare la aprobarea termenilor
concordan cu Termenii standard europeni aprobai de Comisia Farmacopeei Europene, disponibile pe web-site-ul
ANMDM: http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html
Se recomand includerea descrierii fizice, de exemplu form, culoare, inscripionare etc., n concordan cu
descrierea prezentat la punctul 3 din Rezumatul caracteristicilor produsului.]
[Toate mrimile de ambalaj pentru forma farmaceutic i concentraia respective trebuie detaliate la acest subpunct,
n concordan cu informaiile prezentate la subpunctul 6.5 din Rezumatul caracteristicilor produsului, incluznd
referirea la orice component auxiliar inclus n ambalaj, cum ar fi ace, tampoane etc.
Dac este cazul, se menioneaz faptul c este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Se
poate face o referire ncruciat la alte forme farmaceutice i concentraii.]
[Numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i a fabricantului responsabil cu eliberarea seriei,
dac este diferit]
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
{Nume i adres}
<{telefon}>
<{fax}>
<{e-mail}>
[Numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia se declar n concordan cu informaiile prezentate la
punctul 7 din Rezumatul caracteristicilor produsului, n modul urmtor: Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
ABC . etc. Se menioneaz adresa complet a deintorului autorizaiei de punere pe pia, incluznd oraul,
codul potal (dac este disponibli) i numele Statului Membru n limba romn. Se pot include numere de telefon,
fax, adrese de e-mail. Nu este permis includerea web-site-urilor firmelor deintoare ale autorizaiei de punere pe
pia, link-uri prin e-mail ctre web-site-urilor firmelor deintoare ale autorizaiei de punere pe pia.]
162
Buletin informativ
[Se declar numele i adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriei, n modul urmtor: Fabricantul: ABC .
etc. Se menioneaz adresa complet a fabricantului responsabil cu eliberarea seriei, incluznd oraul, codul potal
(dac este disponibli) i numele Statului Membru n limba romn. Nu este permis includerea numerelor de telefon,
fax, adreselor de e-mail, web-site-urilor.]
[n cazul n care deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul sunt unul i acelai, se poate utiliza titlul
general Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul.]
[Dac exist mai mult de un fabricant responsabil cu eliberarea seriei, trebuie menionai toi (cu sau fr evideniere
pe fond gri, n funcie de opiunea aleas pentru prospectul tiprit).
Prospectul imprimat/tiprit trebuie s identifice clar fabricantul responsabil cu eliberarea seriei respective sau s l
menioneze numai pe fabricantul responsabil cu eliberarea acelei serii.]
[Cnd este cazul, se poate declara reprezentana local, fr a fi o cerin obligatorie. Exist cazuri n care
reprezentana local poate fi aceeai entitate cu deintorul autorizaiei de punere pe pia. n acest caz nu se declar
nimic.]
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a deintorului
autorizaiei de punere pe pia:
Romnia
{Nume}
<{Adres}
{Ora} {Cod potal} RO>
Tel: + {Numr de telefon}
<{e-mail}>
Acest prospect a fost revizuit n <{luna AAAA}.>
[Data eliberrii autorizaiei de punere pe pia/aprobrii ultimei variaii care implic modificri ale prospectului sau
a unui transfer al deintorului autorizaiei de punere pe pia.]
Aceasta nseamn c <din raiuni tiinifice> <din motive etice> nu a fost posibil obinerea informaiilor complete
privind acest medicament.
disponibile despre acest medicament i acest prospect va fi actualizat, dup cum va fi necesar.>
<Alte surse de informaii>
[Acest subpunct trebuie s includ referiri la alte surse de informaii care sunt utile pentru pacient. Aceste surse de
informare trebuie s fie compatibile cu Rezumatul caracteristicilor produsului i s nu fie de natur promoional:
- detalii referitoare la modul n care pacienii pot accesa informaiile ntr-un format alternativ, cum ar fi Braille,
audio, CD-ROM, pentru nevztori sau ntr-un format de tipar adecvat (de ex. dimensiunea fontului: fonturi
Sans serif, 16-20 de punte; contrast: litere negre pe hrtie alb; spaierea cuvintelor, alinierea textului, spaierea
rndurilor, aspect, calitatea hrtiei) pentru persoanele cu deficit de vedere (vezi Hotrrea Consiliului tiinific
nr. 12/2007. Aceste detalii trebuie s aib o dimensiune mai mare a fontului, astfel nct persoanele cu deficit de
vedere s fie contiente de disponibilitatea informaiilor.]
i a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------[Pentru medicamente parenterale, alte medicamente care se utilizeaz n special n spital sau n cazul excepional al
preparrii extemporanee (cnd un medicament este indicat la copii i nu a fost dezvoltat o formulare adecvat
pentru copii (pe baza unor motive tiinifice justificate)), la acest punct pot fi incluse informaiile practice relevante
pentru profesionitii din domeniul sntii, cum sunt prepararea i/sau manipularea, incompatibiliti, doze,
supradozaj sau msuri de monitorizare i investigaii de laborator, cnd este cazul, i trebuie inclus o referire
ncruciat la punctul 3. n acest caz, punctul se va ncepe cu urmtoarea meniune:
<Urmtoarele informaii sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii>
163
[n cazul n care trebuie incluse n prospect alte informaii tiinifice suplimentare pentru profesionitii din domeniul
sntii, aceasta se poate realiza:
fie prin furnizarea unui RCP complet ca document separat n cutie;
fie prin adugarea ntregului RCP ca document ce poate fi detaat la sfritul prospectului tiprit,
astfel nct informaia pentru pacieni (cu alte cuvinte, prospectul) i informaia pentru profesionitii din domeniul
sntii (cu alte cuvinte, RCP-ul) s poat fi difereniat cu uurin.
Intenia de a include un RCP complet i modalitatea prin care se va realiza aceasta trebuie justificate de ctre
solicitant i indicat la sfritul Anexei 1 Prospectul, fr a repeta efectiv ultimul RCP aprobat.
Solicitanii trebuie s decid dac este adecvat includerea informaiilor tiinifice n cutie, avnd n vedere tipul
medicamentului.]
164
Buletin informativ
HOTRREA
Nr. 14/22.04.2013
referitoare la aprobarea
Ghidului de bun practic de farmacovigilen Anexa I - Definiii
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificarile si
completarile ulterioare, adopt urmtoarea
HOTRRE
Articol unic. - Se aprob Ghidul de bun practic de farmacovigilen

Anexa I - Definiii, conform anexei care face parte integrant din prezenta
hotrre.
PREEDINTELE
165
ANEXA
la HCS nr. 14/22.04.2013
GHID DE BUN PRACTIC DE FARMACOVIGILEN (GVP) Rev.1
n vigoare: dec. 2012
ANEXA I - DEFINIII
Cuprins
Abuz de medicamente
Activitate de reducere la minimum al riscului; sinonim: Msur de reducere la minimum
al riscului
Asigurarea calitii
Audit
Bun practic de farmacovigilen (Good Pharmacovigilance Practice = GVP) n Uniunea
European
Calitatea sistemului de farmacovigilen
Cerine de calitate
Conducere la nivel nalt
Constatare a/Constatri ale auditului
Consumator
Controlul i asigurarea calitii
Criterii minime de raportare
Data european de referin; sinonim: Data comunitar de referin
Data internaional de ncepere a dezvoltrii medicamentului (Development international
birth date = DIBD)
Data internaional de natere (a unui medicament) (International birth date = IBD)
Denumirea medicamentului
Document al companiei cu informaii eseniale (Company core data sheet = CCDS)
Document al companiei cu informaii privind sigurana (Company core safety information
= CCSI)
Dosar standard al sistemului de farmacovigilen (Pharmacovigilance system master file =
PSMF)
Etichetare
Eveniment advers (Adverse event = AE); sinonim: Experien advers
Expunere profesional la medicament
Farmacovigilen
Grup int (tratament); sinonim: Tratament pentru grup int
mbunatatirea calitatii
Informaie absent
Informaie absent important
Informaii de referin privind sigurana
Medicament
Medicament derivat din snge sau plasm uman
Medicament din plante
Medicament din plante cu utilizare tradiional
Medicament generic
166
Buletin informativ
Medicament homeopat
Medicament imunologic
Medicament pentru investigaie testat
Medicament pentru investigaie clinic
Medicament pentru terapii avansate (Advanced therapy medicinal product = ATMP)
Obiectivele calitii
Plan de audit
Plan de management al riscului (Risk management plan = RMP)
Planificarea calitii
Problem de siguran
Proces de management al semnalului
Profesionist n domeniul sntii
Program de audit
Prospect
Raport actualizat privind sigurana unui medicament n dezvoltare (Development safety
update report = DSUR)
Raport individual al cazului privind sigurana (Individual case safety report = ICSR);
sinonim: Raport de reacie advers (la medicament)
Raport valid individual de caz privind sigurana
Raport periodic actualizat referitor la siguran (Periodic safety update report =PSUR)
Raport beneficiu-risc
Raport valid individual al cazului privind sigurana
Raportare spontan, sinonim: Notificare spontan
Raportare stimulat
Reacie advers grav
Reacie advers neateptat
Reacie advers; sinonime: Reacie advers la medicament (Adverse drug reaction =
ADR), Reacie advers suspectat (la medicament), Efect advers, Efect nedorit
Recomandare a unui audit
Registre
Respectarea cerinelor de calitate
Rezumatul caracteristicilor produsului (Summary of product characteristics = SmPC)
Risc asociat cu utilizarea medicamentului
Risc identificat
Risc semnificativ identificat i Risc semnificativ potential
Risc semnificativ potential
Risc potential
Scopuri ilegale
Semnal
Semnal continuat
Semnal nchis
Semnal identificat recent
Semnal validat
Sistem de farmacovigilen
Sistem de management al riscului
Sistemul calitii pentru sistemul de farmacovigilen
Studiu clinic
Studiu clinic finalizat
167
Studiu clinic n desfurare

Studiu de siguran post-autorizare (Post-authorisation safety study = PASS)
Studiu non-intervenional
Substan
Supradozaj
Surse solicitate pentru rapoartele individuale de caz privind sigurana
Termenul de ncheiere a primirii informaiilor
Uz compasional al unui medicament
Utilizare gresit a unui medicament
Utilizare gresit a unui medicament n scopuri ilegale
Utilizare n afara indicaiilor autorizate (off-label)
Validarea semnalului
Abuz de medicamente
Utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a medicamentelor, care este nsoit
de efecte nocive la nivel fizic sau psihic [Art. 695 pct. 15 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile
i completrile ulterioare].
Activitate de reducere la minimum al riscului; sinonim: Msur de reducere la minimum
al riscului
Intervenie la nivelul sntii publice n scopul prevenirii sau reducerii probabilitii de apariie
a unei reacii adverse asociate cu expunerea la un medicament sau n vederea reducerii gravitii
acesteia n caz de apariie [vezi Anexa IV, Ghidul ICH-E2C(R2].
Astfel de activiti pot consta din activiti de rutin n vederea reducerii la minimum a riscurilor
(de exemplu, informaiile despre medicament) sau activiti suplimentare de reducere la
minimum a riscului (de exemplu, comunicrile ctre profesionitii din domeniul sntii sau
pacieni/materialele educaionale) [vezi Anexa IV, Ghidul ICH-E2C(R2)].
Asigurarea calitii
Vezi Controlul i asigurarea calitii
Audit
Proces sistematic, disciplinat, independent i susinut cu documente de obinere a dovezilor de
audit i de evaluare obiectiv a acestora n vederea stabilirii gradului de ndeplinire a criteriilor
de auditare (vezi ISO 19011 (3.1)2).
Bun practic de farmacovigilen (Good Pharmacovigilance Practice = GVP) n Uniunea
European
Set de ghiduri privitoare la desfurarea activitii de farmacovigilen n UE, elaborate de ctre
Agenia European a Medicamentului n cooperare cu autoritile competente din statele membre
i prile interesate, pe baza art. 8201 din Legea nr. 95/2006, cu completrile i modificrile
ulterioare, i care se aplic deintorilor de autorizaii de punere pe pia din UE, EMA i
autoritilor competente din statele membre.
Calitatea sistemului de farmacovigilen
Totalitatea caracteristicilor sistemului de farmacovigilen, considerate a produce, conform
probabilitilor estimate, rezultate relevante n ceea ce privete obiectivele de farmacovigilen.
Vezi i Sistem de farmacovigilen, Sistemul calitii pentru sistemul de farmacovigilen
168
Buletin informativ
Cerine de calitate
Caracteristicile unui sistem considerate capabile s produc rezultatul dorit sau obiectivele de
calitate.
Vezi i Sistem de farmacovigilen, Sistemul calitii pentru sistemul de farmacovigilen
Conducere la nivel nalt
Grup de persoane responsabile de conducerea executiv la cel mai nalt nivel a unei organizaii.
Calitatea de membru al acestui grup este determinat de structura de conducere a organizaiei.
Dei se consider c aceast conducere la nivel nalt are de obicei caracter de grup, eful
organizaiei este persoana de la vrful organizaiei creia i revine rspunderea suprem n ceea
ce privete asigurarea respectrii legislaiei relevante n cadrul organizaiei.
Constatare a/Constatri ale auditului
Rezultatele evalurii datelor colectate n vederea auditului prin confruntare cu criteriile de audit
(vezi ISO 19011 (3.4)17).
Rezultatele auditului efectuat de ctre auditor se susin cu dovezi, care constau din opinia i
raportul auditorului; acestea au caracter cumulativ i se obin, n principal, din procedurile de
audit aplicate n cursul auditrii.
Vezi i Audit
Controlul i asigurarea calitii
Monitorizarea i evaluarea gradului de eficacitate a modului de stabilire a structurilor i
proceselor, precum i al gradului de eficacitate n realizarea proceselor [Art. 8(3), din
Regulamentul de implementare (RI) 520/2012].
Se aplic i n scopul realizrii cerinelor de calitate.
Vezi i Cerine de calitate
Consumator
Persoan care nu face parte din rndul profesionistilor din domeniul sntii, precum pacient,
avocat, prieten sau rud/printe/copil al unui pacient, n scopul raportrii de cazuri de reacii
adverse suspectate (vezi Anexa IV, Ghidul ICH-E2D).
Criterii minime de raportare
n scopul raportrii cazurilor de reacii adverse suspectate, elementele minime pentru constituirea
unui caz sunt existena unui raportor i a unui pacient identificabil, a unei reacii adverse i a
unui medicament suspectat (vezi Anexa IV, Ghidul ICH-E2D).
n scopul validrii unui raport individual de caz referitor la siguran n vederea raportrii n UE,
vezi Modului VI.
Vezi i Raport individual de caz privind sigurana
Data european de referin; sinonim: Data comunitar de referin
n cazul medicamentelor care conin aceeai substan activ sau aceeai combinaie de substane
active, data primei autorizaii de punere pe pia n UE a unui medicament care conine substana
activ respectiv sau combinaia respectiv de substane active; n cazul n care nu se poate
stabili data respectiv, cea mai veche dintre datele cunoscute de autorizare pentru punere pe pia
a unui medicament care conine substana activ respectiv sau combinaia respectiv de
substane active [Art. 8193 alin.(5) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare].
17
Organizaia Internaional pentru Standardizare (International Organisation for Standardisation = ISO);

www.iso.org
169
Data internaional de ncepere a dezvoltrii medicamentului (DIBD)

Data primei autorizri (sau aprobri) a desfurrii unui studiu clinic intervenional ntr-o ar,
indiferent care ar fi aceasta (vezi Ghidul ICH-E2F, Volumul 10 al Reglementrilor privitoare la
medicament n Uniunea European (Rules Governing Medicinal Products in the EU].
Data internaional de natere (a unui medicament) (IBD)
Data primei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament n orice ar din lume (vezi
Anexa IV, Ghidul ICH-E2C(R2].
Denumirea medicamentului
Denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o denumire inventat care s nu conduc la
confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire comun sau tiinific, nsoit de marca ori
numele deintorului autorizaiei de punere pe pia [Art. 695 pct. 20 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare].
Denumirea comun este denumirea comun internaional (DCI) recomandat de Organizaia
Mondial a Sntii (OMS), sau, n lipsa acesteia, numele comun uzual [Art. 695 pct. 21 din
Legea nr. 95/2006, cu completrile i modificrile ulterioare].
Denumirea complet a medicamentului este denumirea medicamentului urmat de concentraie
i form farmaceutic.
Document al companiei cu informaii eseniale (CCDS)
Document ntocmit de deintorul autorizaiei de punere pe pia (DAPP), care, pe lng
informaii privind sigurana, conine i alte materiale referitoare la indicaii, doze, farmacologie
si alte informaii privind medicamentul [vezi Anexa IV, Ghidul ICH-E2C(R2)].
Vezi i Document al companiei cu informaii eseniale privind sigurana
Document al companiei cu informaii privind sigurana (CCSI)
Toate informaiile relevante referitoare la sigurana medicamentului coninute n Documentul
companiei cu informaii eseniale elaborat de ctre DAPP i pe care DAPP le cere s fie listate n
toate rile n care compania comercializeaz medicamentul, cu excepia cazului n care
autoritatea competent local solicit o anumit modificare [vezi Anexa IV, Ghidul ICHE2C(R2].
Reprezint informaia de referin pentru stabilirea caracterului listat/nelistat n vederea
raportrii periodice pentru produsul comercializat, dar nu pentru stabilirea caracterului
ateptat/neateptat n vederea raportrii n regim de urgen [vezi Anexa IV, Ghidul ICHE2C(R2)].
Vezi i Document al companiei cu informaii eseniale
Dosar standard al sistemului de farmacovigilen (PSMF)
Descriere detaliat a sistemului de farmacovigilen utilizat de deintorul autorizaiei de punere
pe pia n legtur cu unul sau mai multe medicamente autorizate [Art. 695 pct. 281 lit. d) din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare].
Vezi i Sistem de farmacovigilen
Etichetare
Informaiile nscrise pe ambalajul primar sau secundar [Art. 695 pct.25 din Legea nr. 95/2006, cu
Eveniment advers (AE); sinonim: Experien advers
Orice manifestare nociv aprut la un pacient sau subiect nrolat ntr-un studiu clinic, cruia i sa administrat un medicament i care nu are neaprat legtur cauzal cu tratamentul respectiv
[Art. 21(m) din Ordinul ministrului sntii publice nr. 904/25.07.2006 pentru aprobarea
170
Buletin informativ
Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice

efectuate cu medicamente de uz uman].
n consecin, un eveniment advers poate consta din orice semn nefavorabil i neintenionat (de
exemplu, o constatare anormal de laborator), simptom sau boal asociate n timp cu utilizarea
unui medicament, indiferent dac sunt sau nu considerate ca fiind legate de medicament.
Expunere profesional la un medicament
n scopul raportrii de cazuri de apariie a reaciilor adverse suspectate, expunere la un
medicament ca urmare a desfurrii activitii ntr-o anumit ocupaie cu caracter profesional
sau neprofesional.
Farmacovigilen
tiina i activitile desfurate pentru depistarea, evaluarea, nelegerea i prevenirea apariiei
de efecte adverse sau a oricror alte probleme aflate n legtur cu medicamentele (vezi OMS18).
Conform acestei definiii generale, obiectivele de baz ale legislaiei de farmacovigilen a UE
sunt dup cum urmeaz:
prevenirea apariiei la om a unor efecte nocive din cauza reaciilor adverse n contextul
utilizrii medicamentelor autorizate conform autorizaiei de punere pe pia sau n afara acesteia
ori determinate de expunerea profesional; i
promovarea utilizrii medicamentelor n condiii de siguran i eficacitate, n special prin
asigurarea transmiterii ctre pacieni, profesioniti din domeniul sntii i publicul larg de
informaii prompte referitoare la sigurana medicamentelor.
Astfel, farmacovigilena constituie o activitate care contribuie la protejarea sntii pacientului
i a sntii publice.
Grup int (tratament); sinonim: Tratament pentru grup int
Pacienii care pot fi tratai cu un medicament n concordan cu indicaia/indicaiile i
contraindicaia/contraindicaiile din versiunea autorizat a Informaiilor despre medicament.
mbuntirea calitii
Corectarea i mbuntirea structurilor i proceselor, unde este necesar [Art 8(3) din RI
520/2012].
Se aplic i n scopul realizrii cerinelor de calitate.
Informaie absent
Informaie referitoare la sigurana medicamentului, care nu este disponibil la momentul
depunerii planului de management al riscului i care reprezint o limitare a datelor de siguran
n ceea ce privete prognoza siguranei medicamentului pe pia.
Printre exemplele de informaie absent se pot enumera grupurile de populaie nestudiate nc
(cum sunt femeile gravide sau pacienii cu insuficien renal sever) ori probabilitatea ridicat
de utilizare n afara indicaiilor autorizate.
Vezi i Utilizare n afara indicaiilor autorizate (off-label)
Informaie absent important
Lacune cu valoare esenial la nivelul cunotinelor referitoare la probleme specifice de siguran
sau la grupuri de populaie care utilizeaz medicamentul aflat pe pia [vezi Anexa IV, Ghidul
ICH-E2C(R2)].
Vezi i Informaie absent, Problem de siguran
18
Organizaia Mondial a Sntii (OMS) Importana activitilor de farmacovigilen. Monitorizarea siguranei

medicamentelor (The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products), Geneva, OMS; 2002.
171
Informaii de referin privind sigurana

n rapoartele periodice de evaluare a raportului beneficiu-risc, totalitatea informaiei de siguran
relevant cuprins n informaia de referin a medicamentului (ca, de exemplu, Documentul
companiei cu informaii eseniale) elaborat de deintorul autorizaiei de punere pe pia i a
crei listare o solicit acesta n toate rile n care se comercializeaz medicamentul cu excepia
cazului n care autoritatea competent local solicit o anumit modificare [vezi Anexa IV,
Ghidul ICH-E2C(R2)].
Constituie o subcategorie de informaii cuprinse n informaia de referint a medicamentului
furnizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru raportul periodic de evaluare a
raportului beneficiu-risc. n cazurile n care informaia de referint a medicamentului este
Documentul companiei cu informaii eseniale, Informaia de referin privind sigurana
constituie Documentul companiei cu informatii privind siguranta [vezi Anexa IV, Ghidul ICHE2C(R2)].
Vezi i Document al companiei cu informaii eseniale, Document al companiei cu informatii
privind siguranta
Medicament
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau
prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie
pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni
farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical [art.
695 pct. 1 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare].
Medicament derivat din snge uman sau plasm uman
Medicament pe baz de constitueni din snge, preparai industrial de uniti publice sau private;
asemenea medicamente includ n special albumin, factori de coagulare i imunoglobuline de
origine uman [art. 695 pct. 9 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare].
Medicament din plante
Orice medicament coninnd ca substane active exclusiv una sau mai multe substane vegetale
sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de substane vegetale ori
preparate din plante; [Art. 695 pct. 31 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare].
Substanele vegetale sunt plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai sau
tiai, ntr-o form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate ce nu au
fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substane vegetale;
substanele vegetale sunt definite precis prin partea din plant care este utilizat i prin
denumirea botanic n sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor) [Art. 695 pct. 32 din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare].
Preparatele din plante sunt preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la
tratamente precum extracia, distilarea, stoarcerea, fracionarea, purificarea, concentrarea sau
fermentaia. Acestea includ substane din plante mrunite sau sub form de pudr, tincturi,
extracte, uleiuri eseniale, sucuri stoarse i exudate prelucrate [Art. 695 pct. 33 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare].
Medicament din plante cu utilizare tradiional
Medicament din plante care ndeplinete condiiile prevzute la art. 714 alin (1) al Legii nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, i anume:
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional
care, datorit compoziiei i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi utilizate fr
172
Buletin informativ
supravegherea unui medic n ceea ce privete stabilirea diagnosticului, prescrierea i

monitorizarea tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;
d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod
deosebit, informaiile trebuie s dovedeasc faptul c medicamentul nu este duntor n
condiiile de utilizare specificate sau c efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului
sunt plauzibile pe baza utilizrii ndelungate i experienei. [Art. 695 pct. 30 i art. 714 alin. (1)
din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare].
n ceea ce privete litera (d), medicamentul trebuie s fi fost utilizat n scopuri medicale pe
parcursul unei perioade de cel putin 30 de ani, dintre care cel putin 15 ani pe teritoriul UE (a se
vedea Art. 716 alin (1) lit. c i Documentul cu ntrebri si rspunsuri privind nregistrarea
medicamentelor traditionale din plante, 2011, al Comisiei Europene).
Vezi i Medicament din plante
Medicament generic
Medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n substane active i aceeai
form farmaceutic ca i medicamentul de referin i a crui bioechivalen cu medicamentul de
referin a fost demonstrat prin studii corespunztoare de biodisponibilitate (Art. 704 alin. (2)
lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
Medicament homeopat
Orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord cu un procedeu de
fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n abstana acesteia, de
farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale Uniuniii Europene. Un
medicament homeopat poate conine mai multe principii active (Art. 695 pct.4 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare).
Medicament imunologic
Orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni:
a) Vaccinurile, toxinele i serurile se refer, n special, la:
(i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul
poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i
tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;
(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina
antivariolic, globulina antilimfocitic;
b) Produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei
modificri specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant [Art. 695 pct.
3 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare].
Medicament pentru investigaie testat
Medicament experimental aflat n studiu sau n curs de dezvoltare. Termenul are un caracter mai
specific dect medicament pentru investigaie, care se refer i la medicamentele de comparaie
i placebo [vezi Ghidul ICH-E2F, Volumul 10 al Reglementrilor privitoare la medicament n
Uniunea European (Rules Governing Medicinal Products in the EU)].
Vezi i Medicament pentru investigaie clinic
173
Medicament pentru investigaie clinic

Form farmaceutic a unei substane active sau placebo, care se testeaz ori se utilizeaz ca
referin ntr-un studiu clinic, inclusiv medicamentele avnd deja autorizaie de punere pe pia,
dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit n raport cu forma autorizat ori care sunt
utilizate pentru o indicaie neautorizat sau n vederea obinerii de informaii mai ample,
suplimentare, asupra formei autorizate [Art. 21 lit. d), din OMSP nr. 904/2006].
Vezi i Studiu clinic
Medicament pentru terapie avansat (ATMP)
Medicament de uz uman pentru terapie genic, terapie celular somatic sau provenit din
inginerie tisular, conform prevederilor Art. 2 alin. (1) lit. a) al Regulamentului (CE) 1394/2007.
Obiectivele calitii
Realizarea sarcinilor i a responsabilitilor, n conformitate cu cerinele de calitate [IR Art. 8
(3)].
Vezi Cerine de calitate
Plan de audit
Descrierea activitilor i organizrii unui audit [vezi ISO 19011 (3.12)19]
Vezi i Audit
Plan de management al riscului (RMP)
Descriere detaliat a sistemului de management al riscului [Art. 695 pct. 281 lit. b) din Legea nr.
n acest scop, acesta trebuie s identifice sau s caracterizeze profilul de siguran a
medicamentului/medicamentelor n cauz, s indice modalitatea de caracterizare suplimentar a
profilului de siguran a medicamentului/medicamentelor respective, s susin cu documente
msurile de prevenire sau de reducere la minimum a riscurilor asociate cu utilizarea
medicamentului, inclusiv o evaluare a eficacitii interveniilor i obligaiilor specifice n
perioada postautorizare impuse drept condiie pentru autorizarea de punere pe pia [Art 30 din
RI 520/2012].
Vezi i Sistem de management al riscului, Activitate de reducere la minimum al riscului
Planificarea calitii
Stabilirea unor structuri i proiectarea unor procese integrate i coerente [Art. 8(3), din RI
520/2012].
Se aplic n scopul realizrii cerinelor de calitate.
Problem de siguran
Risc important identificat, risc important potential sau informaie absent important (vezi
Anexa IV, Ghidul ICH-E2C(R2].
Vezi i Risc important identificat i Risc important potential, Informaie absent important
Proces de management al semnalului
Const din urmtoarele activiti: detectarea semnalului, validarea semnalului, confirmarea
semnalului, analiza semnalului i stabilirea de prioriti, evaluarea semnalului i recomandri de
aciune [Art. 21(1) din RI 520/2012].
19
Organizaia Internaional pentru Standardizare (International Organisation for Standardisation = ISO); www.iso.org
174
Buletin informativ
Astfel, este un set de activiti ntreprinse n vederea stabilirii, pe baza analizei rapoartelor
individuale de caz privind sigurana (ICSR), a datelor cumulate provenite din sisteme sau studii
active de supraveghere, din literatura de specialitate sau alte surse de date, a apariiei unor riscuri
noi asociate cu utilizarea unei substane active sau a unui medicament ori a unor modificri ale
unor riscuri cunoscute.
Vezi i Validarea semnalului
Profesionist din domeniul sntii
n scopurile raportrii reaciilor adverse suspectate, profesionitii din domeniul sntii se
definesc ca persoane cu calificare n domeniul medical, cum sunt medici, dentiti, farmaciti,
asisteni medicali i medici legiti (vezi Anexa IV, Ghidul ICH-E2D).
Program de audit
Unul sau mai multe audituri programate ntr-un anumit cadru de timp i ndreptate ctre un scop
specific (vezi ISO 19011 (3.11)20)
Vezi i Audit
Prospect
Document care cuprinde informaiile pentru utilizator i care nsoete medicamentul [Art. 695
pct.26 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare].
Raport actualizat privind sigurana unui medicament n dezvoltare (DSUR)
Formatul i coninutul unui raport periodic referitor la medicamentele aflate n curs de dezvoltare
[vezi Ghidul ICH-E2F, Volumul 10 al Reglementrilor privitoare la medicament n Uniunea
European (Rules Governing Medicinal Products in the EU)].
Raportare spontan, sinonim: Notificare spontan
Comunicare nesolicitat din partea unui profesionist n domeniul sntii sau utilizator de
medicament ctre o companie farmaceutic, autoritate de reglementare sau alt organizaie (de
exemplu, Organizaia Mondial a Sntii, un centru regional, un centru de combatere a
intoxicaiilor), n care se descrie una sau mai multe reacii adverse aprute la un pacient cruia i
s-a administrat unul sau mai multe medicamente i care nu au aprut n cadrul unui studiu sau
program organizat de colectare a datelor (vezi Anexa IV, Ghidul ICH-E2D).
n acest context, sintagma reacie advers se refer la reaciile adverse suspectate.
n anumite situaii, poate aprea raportarea stimulat, precum ulterior comunicrilor directe ctre
profesionitii din domeniul sntii (DHPC), unui articol de pres sau chestionrii
profesionitilor din domeniul sntii de ctre reprezentanii companiilor; rapoartele de reacii
adverse care decurg din astfel de situaii sunt considerate raportare spontan (vezi Anexa IV,
Ghidul ICH-E2D), cu condiia ca rapoartele s ndeplineasc criteriile stabilite prin definiia de
mai sus. Raportarea mai poate fi stimulat i prin invitaia n acest sens a pacienilor de ctre
organizaiile de pacieni sau utilizatori ai cror membri sunt. Raportarea efectuat n contextul
activitii de farmacovigilen n prima faz postautorizare (EPPV), ca de exemplu n Japonia,
este i aceasta considerat raportare stimulat.
Vezi i Reacie advers
Raportare stimulat
Vezi Raportare spontan
20
Organizaia Internaional pentru Standardizare (International Organisation for Standardisation = ISO); www.iso.org
175
Raport individual al cazului privind sigurana (Individual case safety report=ICSR);

sinonim: Raport de reacie advers (la medicament)
Formatul i coninutul raportrilor uneia sau mai multor reacii adverse suspectate la un
medicament, aprute la un singur pacient i la un anumit moment dat21.
Vezi i Criterii minime de raportare.
Raport valid individual de caz privind sigurana
Vezi Raport individual de caz privind sigurana
Raport periodic actualizat referitor la siguran (Periodic safety update report =PSUR)
Formatul i coninutul raportului de evaluare a raportului beneficiu-risc al unui medicament n
vederea depunerii de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia la anumite momente n
cursul etapei de postautorizare.
In UE, Rapoartele periodice actualizate privind sigurana trebuie s respecte formatul prezentat
n Modului VII.
Raport beneficiu-risc
Evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile (Art. 695
pct. 29 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare) (adic, orice risc pentru
sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea, sigurana ori eficacitatea
medicamentului [Art. 695 pct.28, prima liniu din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare]).
Vezi i Risc asociat cu utilizarea medicamentului
Reacie advers; sinonime: Reacie advers la medicament (ADR), Reacie advers
suspectat (la medicament)
Un rspuns nociv i neintenionat determinat de un medicament [Art. 695 pct. 10 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare]22.
n acest context, rspuns nseamn c o relaie cauzal ntre medicament i un eveniment advers
reprezint cel puin o posibilitate rezonabil (vezi Anexa IV a Ghidului ICH-E2A).
Reaciile adverse pot fi i rezultatul utilizrii unui medicament n afara termenilor autorizaiei de
punere pe pia sau din expunere profesional [Art. 812 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare]. Condiiile de utilizare a medicamentului n afara
termenilor autorizaiei de punere pe pia includ supradozajul, utilizarea greit, abuzul i erorile
de medicaie.
Vezi i Eveniment advers, Reacie advers grav, Reacie advers neateptat, Utilizare n
afara indicaiilor autorizate, Supradozaj, Utilizare greit, Abuz, Eroare de medicaie,
Expunere profesional la medicament
Reacie advers grav
Reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa, necesit spitalizarea sau
prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori o incapacitate durabil sau important ori
provoac anomalii/malformaii congenitale [Art. 695 pct.11 din Legea nr. 95/2006, cu
n acest context, sintagma pune n pericol viaa se refer la reaciile care au periclitat efectiv
viaa pacientului la momentul apariiei i nu la reaciile care ar fi putut n mod ipotetic constitui
21
n contextul unui studiu clinic, cazul individual constituie informaia furnizat de o surs primar n vederea descrierii
reaciilor adverse suspectate grave i neateptate asociate cu administrarea unuia sau mai multor medicamente pentru investigaie
clinic la un anumit pacient ntr-un anume moment.
22
n contextul studiilor clinice, reacia advers se definete ca totalitatea rspunsurilor nocive i neintenionate la medicamentul
de investigaie, indiferent de doza administrat [Art 2(n) Directiva 2001/20/CE].
176
Buletin informativ
un pericol pentru viaa pacientului, dac s-ar fi manifestat ntr-o form mai grav (vezi Anexa
IV, Ghidul ICH-E2D).
Decizia privitoare la includerea i a altor situaii n categoria reaciilor grave (ca, de exemplu,
evenimentele medicale importante care nu pericliteaz imediat viaa pacientului sau nu au drept
consecin moartea sau prelungirea spitalizrii acestuia, dar i-ar putea pune n pericol viaa sau ar
putea necesita intervenie n vederea prevenirii uneia dintre consecinele menionate mai sus) se
ia printr-un raionament medical i tiinific. Exemple de astfel de evenimente sunt tratamentul
intensiv ntr-un salon de urgen sau n ambulatoriu, pentru tratarea bronhospasmului alergic, a
discraziei sanguine sau convulsiilor care nu determin spitalizarea sau dezvoltarea de dependen
sau abuz (vezi Anexa IV, Ghidul ICH-E2D).
Transmiterea suspectat ale unui agent infecios pe cale medicamentoas este i aceasta
considerat reacie advers grav.
Vezi i Reacie advers
Reacie advers neateptat
Reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu corespunde informaiilor din rezumatul
caracteristicilor produsului [Art. 695 pct. 12, din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare]23.
Sintagma se refer i la reaciile de clas, menionate n rezumatul caracteristicilor produsului
(RCP) dar a cror apariie nu este prezentat ca fiind n mod specific asociat cu medicamentul
respectiv. n cazul medicamentelor autorizate prin procedur naional, RCP-ul relevant este cel
autorizat de ctre autoritatea competent a statului membru cruia i se raporteaz reacia advers.
La medicamentele autorizate prin procedur centralizat, RCP-ul relevant este cel autorizat de
ctre Comisia European. n intervalul dintre formularea unei opinii pozitive a CHMP referitor
la acordarea unei autorizaii de punere pe pia i emiterea deciziei Comisiei privitor la acordarea
acesteia, RCP-ul relevant este cel ataat opiniei CHMP.
Vezi i Rezumatul caracteristicilor produsului
Recomandare a unui audit
Prezentarea cursului de aciune recomandat conducerii n vederea corectrii condiiilor pierdute
de sub control i reducerii numrului de aspecte deficitare ale sistemelor de control al
managementului (vezi Sawyer LB et al, 200324).
Recomandrile unui audit trebuie s fie ct se poate de pozitive i de precise i s stabileasc
persoana care urmeaz s le pun n aplicare (vezi Sawyer LB et al, 2003).
Vezi i Audit
Registre
Sistem organizat care utilizeaz metode observaionale n vederea colectrii de date uniforme
privitoare la rezultate specificate la nivelul unui grup de populaie cu o anumit boal, afeciune
sau supus unei anumite expuneri.
Respectarea cerinelor de calitate
Realizarea sarcinilor i responsabilitilor conform cerinelor de calitate [Art. 8(3) din RI
520/2012]
23
n ceea ce privete medicamentele pentru investigaie clinic, reaciile adverse neateptate sunt reaciile adverse a
cror natur sau gravitate nu concord cu informaiile despre medicament, de exemplu broura investigatorului n
cazul unui medicament pentru investigaie clinic neautorizat ori rezumatul caracteristicilor produsului n cazul unui
medicament autorizat [OMSP 904/2006 Art 21(p)].
24
Sawyer LB, Dittenhofer MA. Sawyers Internal Auditing. Ed. a 5a, Altamonte Springs, FL: The IIA Research
Foundation; 2003.
177
Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC)

Parte component a autorizaiei de punere pe pia a unui medicament, n care se prezint poziia
agreat a medicamentului conform rezultatelor obinute n cursul evalurii, care cuprinde
informaia descris n Art. 708 al Legii nr. 95/2006. Acesta constituie fundamentul informaiei
adresate profesionitilor din domeniul sntii referitor la modalitatea de utilizare a
medicamentului n condiii de siguran i eficacitate. Rezumatul caracteristicilor produsului
constituie fundamentul pe care se elaboreaz Prospectul [pe baza Ghidului privitor la Rezumatul
caracteristicilor produsului, Volumul 2C al Reglementrilor privitoare la medicament n Uniunea
European (Rules Governing Medicinal Products in the EU)].
Risc asociat cu utilizarea medicamentului
Orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea, sigurana
ori eficacitatea medicamentului i orice risc de apariie a unor efecte nedorite asupra mediului
[Art. 695(28) din Legea nr. 95/2006, cu completrile i modificrile ulterioare].
Risc semnificativ identificat i Risc semnificativ potenial
Risc identificat sau risc potenial care poate afecta raportul beneficiu-risc al medicamentului ori
sntatea public [vezi Ghidul ICH-E2F, Volumul 10 al Reglementrilor privitoare la
medicament n Uniunea European (Rules Governing Medicinal Products in the EU)].
Natura unui risc semnificativ depinde de mai muli factori, printre care impactul asupra
individului, gravitatea riscului i impactul asupra sntii publice. De obicei, se consider
importante toate riscurile cu probabilitate de includere n capitolele din Informaia despre
medicament, referitoare la contraindicaii sau atenionri i precauii (vezi Anexa IV, Ghidul
ICH-E2C(R2].
Vezi i Raport beneficiu-risc, Risc identificat, Risc potenial, Problem de siguran
Risc identificat
Eveniment nedorit pentru care exist dovada adecvat a unei asocieri cu medicamentul implicat.
Exemple:
reaciile adverse demonstrate corespunztor n studii non-clinice i confirmate de date clinice;
reaciile adverse observate n studii clinice sau epidemiologice bine concepute, pentru care
mrimea diferenei dintre parametrul urmrit i grupul comparator sugereaz o relaie de
cauzalitate;
reaciile adverse sugerate de un numr de rapoarte spontane bine documentate, pentru care
relaia de cauzalitate este susinut puternic de relaia temporal i plauzibilitatea biologic, cum
ar fi reaciile anafilactice sau reaciile la locul de administrare [vezi Ghidul ICH-E2F, Volumul
10 al Reglementrilor privitoare la medicament n Uniunea European (Rules Governing
Medicinal Products in the EU)].
ntr-un studiu clinic, comparatorul poate fi placebo, o substan activ sau lipsa de expunere. Se
consider c reaciile adverse cuprinse n Capitolul 4.8 al rezumatului caracteristicilor produsului
(SmPC) fac i acestea parte din categoria riscurilor identificate, cu excepia situaiilor n care
constituie reacii de clas terapeutic menionate n SmPC, dar a cror apariie nu este prezentat
ca fiind, n mod specific, asociat cu medicamentul respectiv (i care sunt, de obicei, considerate
riscuri poteniale).
Vezi i Risc asociat cu utilizarea medicamentului, Risc semnificativ identificat i Risc
semnificativ potenial, Informaie absent important, Reacie advers neateptat
Risc semnificativ potenial
Vezi Risc semnificativ identificat i Risc semnificativ potenial
178
Buletin informativ
Risc potenial
ntmplare nedorit, pentru care exist o oarecare suspiciune a unei asocieri cu medicamentul
implicat, dar asocierea nu a fost confirmat [vezi Ghidul ICH-E2F, Volumul 10 al
Reglementrilor privitoare la medicament n Uniunea European (Rules Governing Medicinal
Products in the EU)].
Exemple:
Constatri toxicologice non-clinice neobservate sau nesoluionate n studiile clinice;
Evenimente adverse observate n studii clinice sau epidemiologice, la care mrimea diferenei
dintre parametrul urmrit i grupul comparator (placebo sau substan activ, sau grupul
neexpus) ridic o suspiciune, care ns nu este suficient de marcat nct s sugereze o relaie de
cauzalitate;
Un semnal care apare ntr-un sistem de raportare spontan a reaciilor adverse;
Un eveniment cu asociere cunoscut cu alte medicamente din aceeai clas sau a crui apariie
poate fi de ateptat ca urmare a proprietilor medicamentului ([vezi Ghidul ICH-E2F, Volumul
10 al Reglementrilor privitoare la medicament n Uniunea European (Rules Governing
Medicinal Products in the EU)].
Vezi i Eveniment advers, Semnal
Scopuri ilegale
Vezi Utilizare greit n scopuri ilegale.
Semnal
Informaie provenit dintr-una sau mai multe surse, inclusiv observaii i experiene, care
sugereaz o nou asociere cauzal posibil sau un nou aspect al unei asocieri cunoscute ntre o
anumit intervenie i apariia unui eveniment sau grup de evenimente aflate n legtur, n
avantajul sau dezavantajul pacientului, considerate cu grad suficient de probabilitate astfel nct
s justifice ntreprinderea unor aciuni de verificare [Art 19(1) din RI 520/2012].
n scopul monitorizrii informaiei din baza de date EudraVigilance, nu se au n vedere dect
semnalele asociate cu apariia unei reacii adverse [Art 19(1) din RI 520/2012].
n scopurile Capitolului 16.2 al Raportului periodic de evaluare a raportului beneficiu-risc,
semnalele sunt asociate cu efectele adverse [vezi Anexa IV, Ghidul ICH-E2C(R2)].
Vezi i Semnal validat, Semnal nou identificat, Semnal nchis, Semnal continuat, Proces de
management al semnalului, Reacie advers
Semnal continuat
n rapoartele periodice de evaluare a raportului beneficiu-risc, un semnal rmas n curs de
evaluare la Termenul de ncheiere a primirii informaiilor [vezi Anexa IV, Ghidul ICHE2C(R2)].
Definiia se aplic i rapoartelor periodice actualizate privind sigurana.
Vezi i Semnal, Termenul de ncheiere a primirii informaiilor
Semnal nchis
n rapoartele periodice de evaluare a raportului beneficiu-risc, un semnal pentru care s-a finalizat
o evaluare n cursul intervalului de raportare [vezi Anexa IV, Ghidul ICH-E2C(R2)].
Definiia se aplic i Rapoartelor periodice actualizate privind sigurana.
Vezi i Semnal
Semnal nou identificat
n rapoartele periodice de evaluare a raportului beneficiu-risc, un semnal identificat pentru prima
oar n cursul intervalului de raportare i care sugereaz necesitatea altor aciuni de evaluare
[vezi Anexa IV, Ghidul ICH-E2C(R2)].
179
Definiia se poate aplica i semnalului nchis anterior pentru care noi informaii devin disponibile
n cursul intervalului de raportare i care sugereaz necesitatea altor aciuni de evaluare.
Definiia se aplic i Rapoartelor periodice actualizate privind la sigurana.
Vezi i Semnal, Semnal nchis
Semnal validat
Semnal n cazul cruia procesul de validare a semnalului, care presupune evaluarea datelor de
susinere a semnalului detectat, a verificat i confirmat caracterul suficient de solid al dovezilor
reieite din documentaia avut la dispoziie, astfel nct s sugereze existena unei noi asocieri
cauzale posibile sau a unui nou aspect al unei relaii cauzale cunoscute, justificnd prin aceasta
continuarea evalurii semnalului [Art. 25(1) din RI 520/2012].
Vezi i Semnal
Sistem de farmacovigilen
Sistem utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia i de statele membre ale Uniunii
Europene pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X al Legii 95/2006 i
concepute s monitorizeze sigurana medicamentelor autorizate i s detecteze orice modificare a
raportului beneficiu-risc [Art. 695 pct. 281 lit. c) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare].
n general, sistemul de farmacovigilen este un sistem utilizat de ctre o organizaie n vederea
ndeplinirii atribuiilor i responsabilitilor sale n domeniul farmacovigilenei i conceput n
vederea monitorizrii siguranei medicamentelor autorizate i a depistrii modificrilor aprute
n raportul beneficiu-risc specific acestora.
Sistem de management al riscului
Set de activiti de farmacovigilen i intervenii menite s identifice, s caracterizeze, s
previn sau s reduc la minimum riscurile n legtur cu un medicament, inclusiv evaluarea
eficienei acestor activiti i intervenii [Art. 695 pct. 281 lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu
Sistemul calitii pentru sistemul de farmacovigilen
Structura organizaional, responsabilitile, procedurile, procesele i resursele sistemului de
farmacovigilen, precum i managementul adecvat al resurselor, managementul conformitii i
managementul evidenelor [Art. 10(2) din RI 520/2012].
Sistemul calitii este parte integrant a sistemului de farmacovigilen.
Vezi i Sistem de farmacovigilen i Calitatea sistemului de farmacovigilen
Studiu clinic
Orice investigaie efectuat asupra subiecilor umani n vederea descoperirii sau confirmrii
efectelor clinice, farmacologice i/sau a altor efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor
medicamente pentru investigaie clinic, i/sau pentru identificarea oricrei reacii adverse la
unul ori mai multe medicamente pentru investigaie clinic i/sau n scopul studierii absorbiei,
distribuiei, metabolismului i eliminrii unuia ori mai multor medicamente pentru investigaie
clinic n vederea evalurii siguranei i/sau eficacitii acestora. Definiia se refer la studiile
clinice realizate ntr-un centru unic sau n centre multiple, n una sau mai multe state membre
[Art. 21 lit. a) din OMSP nr. 904/2006].
Vezi i Studiu clinic n desfurare, Studiu clinic finalizat, Medicament pentru investigaie
clinic
180
Buletin informativ
Studiu clinic finalizat

Studiu pentru care exist un raport final de studiu clinic (vezi Ghidul ICH-E2F, Volumul 10 al
Products in the EU].
Vezi i Studiu clinic
Studiu clinic n desfurare
Studiu pentru care a nceput nrolarea de participani, indiferent dac este temporar ntrerupt sau
dac i s-a finalizat analiza, dar pentru care nu exist raport de studiu (vezi Ghidul ICH-E2F,
Volumul 10 al Reglementrilor privitoare la medicament n Uniunea European (Rules
Governing Medicinal Products in the EU].
Vezi i Studiu clinic, Studiu clinic finalizat
Studiu de siguran postautorizare (Post-authorisation safety study=PASS)
Orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfurat n scopul identificrii, caracterizrii
sau cuantificrii riscului din punct de vedere al siguranei, confirmnd profilul de siguran al
medicamentului, sau n scopul de a msura eficiena msurilor de management al riscului [Art.
695 pct. 14 din Legea nr. 95/2006, cu completrile i modificrile ulterioare].
Studiul de siguran postautorizare poate fi un studiu clinic intervenional sau se poate conforma
unui proiect de studiu observaional, non-intervenional.
Vezi i Studiu clinic, Studiu non-intervenional
Studiu nonintervenional
Studiu n cadrul cruia medicamentul sau medicamentele sunt prescrise n mod obinuit n
concordan cu termenii autorizaiei de punere pe pia; folosirea pentru pacient a unei strategii
terapeutice date nu este fixat dinainte printr-un protocol de studiu, ci se supune practicii
curente, iar decizia de a prescrie medicamentul este n mod clar separat de aceea de a include
pacientul n studiu; nu trebuie aplicat pacienilor nici o procedur suplimentar de diagnostic
sau de supraveghere, iar pentru analiza datelor culese sunt folosite metode epidemiologice [art.
21 lit. c) din OMSP nr. 904/2006].
Astfel, studiul este nonintervenional dac ndeplinete cumulativ urmtoarele cerine:
Medicamentul este prescris n maniera obinuit, n concordan cu termenii autorizaiei de
punere pe pia;
Desemnarea pacientului ctre o anumit strategie terapeutic nu este decis n avans prin
protocolul studiului ci conform cu practicile curente, iar prescrierea medicamentului este n mod
clar separat de decizia de includere a pacientului n studiu; i
Pacienilor nu li se aplic proceduri de diagnostic sau monitorizare suplimentare, iar pentru
analiza datelor colectate se utilizeaz metode epidemiologice [vezi Volumul 10 al
Products in the EU), ntrebri i rspunsuri, Versiunea 10.0].
Studiile nonintervenionale se definesc prin abordarea metodologic selectat i nu prin
obiectivele tiinifice. Printre studiile non-intervenionale se pot enumera cercetrile n vederea
alctuirii de baze de date sau analizele registrelor de nscriere a tuturor evenimentelor deja
aprute (de exemplu, studiile caz-control, transversale, de cohort i alte studii care fac utilizarea
secundar a datelor). Studiile nonintervenionale includ i studiile care presupun colectarea de
date primare, cum sunt studiile observaionale i realizarea de registre n care se colecteaz date
provenite din ngrijirile clinice de rutin), cu condiia ndeplinirii condiiilor menionate mai sus.
n astfel de studii, interviurile, chestionarele i preluarea de probe de snge se pot realiza n
cadrul rutinei clinice normale.
Studiilor nonintervenionale nu li se aplic prevederile OMSP nr. 904/2006.
181
Substan
Orice materie, indiferent de origine, care poate fi de origine uman (de exemplu, sngele uman i
produsele derivate din sngele uman), de origine animal (de exemplu, microorganisme, animale
ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine, extracte, produse derivate din snge), de origine
vegetal, (de exemplu, microorganismele, plantele, prile din plante, secreiile vegetale,
extractele) sau de origine chimic (de exemplu, elemente, substane chimice naturale i produi
chimici obinui prin transformare chimic sau sintez) [Art. 695 pct. 2 din Legea nr. 95/2006, cu
Supradozaj
Administrarea unei cantiti dintr-un medicament n cadrul unei administrri sau cumulativ, care
depete doza maxim recomandat conform versiunii autorizate a Informaiilor despre
medicament. Invariabil se impune aplicarea unei evaluri clinice.
Surse solicitate pentru Rapoartele individuale de caz privind sigurana
Sisteme organizate de colectare a datelor, printre care se pot enumera studiile clinice, registrele,
programele postautorizare pentru utilizarea de ctre un anumit pacient, alte programe de sprijin
pentru pacieni i de control al bolilor, chestionare aplicate pacienilor sau profesionitilor din
domeniul sntii sau informaii strnse privitor la eficacitate sau compliana pacientului. n
scopul raportrii privind sigurana, rapoartele solicitate nu trebuie considerate spontane, ci intr
n categoria Rapoartelor individuale de caz privind sigurana n studii clinice, trebuind astfel s
beneficieze de o evaluare corespunztoare a cauzalitii efectuat de un profesionist n domeniul
sntii sau de deintorul autorizaiei de punere pe pia (vezi Anexa IV, Ghidul ICH-E2D).
Vezi i Studiu clinic, Studiu de siguran postautorizare, Studiu nonintervenional
Termenul de ncheiere a primirii informaiilor
n cazul unui Raport periodic actualizat privind sigurana (PSUR), termenul desemnat ca dat de
ncheiere a primirii de informaii care urmeaz a fi incluse n PSUR.
n cazul unui Raport periodic de evaluare a raportului beneficiu-risc (periodic benefit-risk
evaluation report = PBRER), termenul desemnat ca dat de ncheiere a primirii de informaii care
urmeaz a fi incluse n PBRER, pe baza Datei Internaionale de Natere (a unui medicament)
[vezi Anexa IV, Ghidul ICH-E2C(R2)].
Pentru Raportul actualizat privind sigurana unui medicament n dezvoltare (development safety
update report = DSUR), termenul desemnat ca dat de ncheiere a primirii de informaii care
urmeaz a fi incluse n DSUR, pe baza Datei Internaionale de ncepere a dezvoltrii
medicamentului [vezi Ghidul ICH-E2F, Volumul 10 al Reglementrilor privitoare la medicament
n Uniunea European (Rules Governing Medicinal Products in the EU)]. Data se refer la zi i
lun (vezi Ghidul ICH-E2F, Volumul 10 al Reglementrilor privitoare la medicament n Uniunea
European [Rules Governing Medicinal Products in the EU].
Vezi i Raport periodic actualizat privind sigurana, Raport actualizat privind sigurana unui
medicament n dezvoltare, Data Internaional de Natere (a unui medicament) i Data
Internaional de ncepere a dezvoltrii medicamentului
Uz compasional al unui medicamentului
Punerea unui medicament, din considerente de compasiune, la dispoziia unui grup de pacieni
care sufer de boli cronice, debilitante sau care se consider a le periclita viaa i care nu pot fi
tratai n mod satisfctor cu un medicament autorizat (medicamentul care face obiectul utilizrii
compasionale trebuie s constituie fie obiectul unei cereri de autorizare prin procedur
centralizat, fie al unui studiu clinic aflat n desfurare) [Art. 83 alin. (2) al Regulamentului CE
726/2004].
182
Buletin informativ
Utilizare greit a unui medicament

Situaii de utilizare intenionat i necorespunztoare a unui medicament, n care nu se respect
versiunea autorizat a Informaiilor despre medicament.
Vezi i Utilizare greit a unui medicament n scopuri ilegale
Utilizare greit a unui medicament n scopuri ilegale
Utilizare greit cu conotaia suplimentar referitoare la existena unei intenii de utilizare greite
a medicamentului, n scopul producerii unui efect asupra unei alte persoane. Aceasta se refer,
printre altele, la vnzarea ctre alte persoane a medicamentelor n vederea utilizrii n scopuri
recreaionale i utilizarea unui medicament n scop de atac asupra unei persoane.
Vezi i Utilizare greit a unui medicament
Utilizare n afara indicaiilor autorizate
Situaii n care medicamentul este utilizat n mod intenionat ntr-un scop medical neconform cu
versiunea autorizat a Informaiilor despre medicament.
Validarea semnalului
Proces de evaluare a datelor de susinere a unui semnal detectat, n vederea verificrii
caracterului suficient al informaiei coninute n documentaia disponibil pentru susinerea
existenei unei noi asocieri cauzale posibile sau a unui nou aspect al unei asociaii cunoscute, i
care s justifice continuarea analizei semnalului (vezi Anexa IV, Ghidul ICH-E2D).
Vezi i Semnal validat
183
HOTRREA
Nr. 15/22.04.2013
referitoare la aprobarea Ghidului de bun practic de farmacovigilen
Modulul I Sistemele de farmacovigilen i sistemele lor de calitate
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificrile i
completrile ulterioare, adopt urmtoarea
HOTRRE
Articol unic. - Se aprob Ghidul de bun practic de farmacovigilen,

Modulul I Sistemele de farmacovigilen i sistemele lor de calitate, conform
anexei care face parte integrant din prezenta hotrre.
PREEDINTELE
184
Buletin informativ
ANEXA
la HCS nr. 15/22.04.2013
Ghid de bun practic de farmacovigilen (GVP)
n vigoare: 2 iulie 2012
Modulul I SISTEMELE DE FARMACOVIGILEN I SISTEMELE LOR DE
CALITATE
Cuprins
I.A. Introducere
I.B. Structuri i procese
I.B.1. Sistemul de farmacovigilen
I.B.2. Calitate, obiectivele calitii, cerinele de calitate i sistemul calitii
I.B.3. Ciclul calitii
I.B.4. Obiectivele globale ale calitii n domeniul farmacovigilenei
I.B.5. Principii de bun practic de farmacovigilen
I.B.6. Responsabiliti n cadrul sistemului calitii al unei organizaii
I.B.7. Instruirea personalului n domeniul farmacovigilenei
I.B.8. Infrastructur i echipamente de realizare a farmacovigilenei
I.B.9. Proceduri i procese specifice ale sistemului calitii
I.B.9.1. Managementul conformitii de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia
I.B.9.2. Managementul conformitii de ctre autoritatea competent
I.B.10. Managementul evidenelor
I.B.11. Documentele sistemului calitii
I.B.11.1. Documente suplimentare ale deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru
sistemul calitii
I.B.11.2. Documente suplimentare ale autoritii competente pentru sistemul calitii
I.B.11.3. Procese eseniale de farmacovigilen i continuitatea n activitate
I.B.12. Monitorizarea performanei i eficacitii sistemului de farmacovigilen i a sistemului
calitii acestuia
I.B.13. Planificarea capacitii de rspuns n domeniul farmacovigilenei n situaii de urgen n
sntatea public
I.C. Funcionarea reelei UE
I.C.1. Responsabiliti globale de farmacovigilen ale solicitantului i deintorului autorizaiei
de punere pe pia n UE
I.C.1.1. Responsabiliti ale deintorului autorizaiei de punere pe pia cu privire la persoana
calificat responsabil de farmacovigilen n UE
I.C.1.2. Calificri ale persoanei calificate responsabile de farmacovigilen n UE
I.C.1.3. Rolul persoanei calificate responsabile de farmacovigilen n UE
I.C.1.4. Procese specifice sistemului calitii la nivelul deintorului autorizaiei de punere pe
pia n UE
I.C.1.5. Cerinele sistemului calitii referitoare la activitile de farmacovigilen subcontractate
de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia
I.C.2. Responsabilitile globale de farmacovigilen n cadrul reelei de reglementare din UE
I.C.2.1. Rolul autoritilor competente din statele membre
I.C.2.2. Rolul Comisiei Europene
I.C.2.3. Rolul Ageniei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA)
I.C.2.3.1. Rolul general al Ageniei Europene a Medicamentului i rolul Secretariatului Ageniei
185
I.C.2.3.2. Rolul Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance

Risk Assessment Committee = PRAC)
I.C.2.3.3. Rolul Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal
Products for Human Use = CHMP)
I.C.2.3.4. Rolul grupului de coordonare pentru procedura descentralizat i procedura de
recunoatere mutual (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised
Procedures - Human = CMDh)
I.C.2.4. Procese specifice ale sistemului calitii n cadrul sistemului calitii autoritilor
competente i Ageniei Europene a Medicamentului
I.C.2.5. Cerinele sistemului calitii referitoare la activitile de farmacovigilen delegate sau
transferate de ctre autoritile competente ale statelor membre
I.C.2.6. Transparena sistemului calitii deinut de reeaua de reglementare din Uniunea
European
I.C.3. Protecia datelor n Uniunea European
I.C.4. Planificarea capacitii de reacie n domeniul farmacovigilenei n Uniunea European n
situaii de urgen n sntatea public
I.A. Introducere
Modulul de fa conine recomandri privitoare la stabilirea i meninerea unor sisteme de
farmacovigilen care s dispun de nite mecanisme de asigurare a calitii pentru deintorii de
autorizaii de punere pe pia, autoritile competente ale statelor membre i Agenia European
a Medicamentului. Fiecare modul aferent al Ghidurilor de bun practic de farmacovigilen
prezint modul de interaciune a sistemelor acestor organizaii n domeniul proceselor specifice
de farmacovigilen.
n articolul 1 al Directivei 2001/83/CE se formuleaz definiia sistemului de farmacovigilen,
acesta fiind sistemul utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia i de statele membre
ale Uniunii Europene n scopul ndeplinirii sarcinilor i responsabilitilor enumerate n Capitolul
X din Legea nr. 95/2006 cu completrile i modificrile ulterioare i conceput n vederea
monitorizrii siguranei medicamentelor autorizate precum i al detectrii oricror modificri
aprute la nivelul raportului beneficiu-risc. n mod similar, EMA menine i aceasta un sistem de
farmacovigilen n vederea realizrii activitilor de farmacovigilen proprii.
n scopul realizrii activitilor de farmacovigilen care le revin, deintorii de autorizaie de
punere pe pia, autoritile competente din statele membre i EMA au obligaia de a-i stabili i
de a face uz de sisteme ale calitii corespunztoare i eficace n raport cu activitile respective.
Cerina legislativ referitoare la sistemele de calitate a fost introdus prin OUG nr. 35/2012
implementat n Legea nr. 95 cu modificrile i completrile ulterioare i i Regulamentul (UE)
Nr. 1235/2010 de modificare i completare a Regulamentului (CE) Nr. 726/2004 (REG) n
vederea consolidrii activitii de farmacovigilen n Uniunea European. Cerinele minime
referitoare la aceste sisteme ale calitii se stabilesc prin Regulamentul (UE) al Comisiei de
Implementare Nr. 520/2012 privitor la realizarea activitilor de farmacovigilen prevzute n
Regulamentul (CE) Nr. 726/2004 i Directiva 2001/83/CE (IR).
Dei respectarea acestor prevederi legislative este obligatorie, modul de aplicare a unui sistem al
calitii trebuie adaptat la nivelul organizaiei respective.
Prin urmrirea realizrii obiectivelor globale ale calitii menionate n capitolul I.B.4. i a
principiului director enunat n capitolul I.B.5. de a rspunde nevoilor pacienilor, profesionitilor
din domeniul sntii i ale publicului larg n legtur cu sigurana medicamentului, aplicarea
sistemului calitii trebuie adaptat gradului de importan a fiecrei sarcini de farmacovigilen
din punctul de vedere al realizrii obiectivelor calitii pentru fiecare medicament care face
obiectul unui sistem al calitii.
Recomandrile referitoare la sistemele calitii prezentate n modulul de fa respect principiile
generale prevzute de Standardele ISO 9000 privitoare la Buna practic de management al
186
Buletin informativ
calitii, mai exact Standardele ISO 9001-2008 privitoare la sistemele de management al calitii,
elaborate de Organizaia Internaional pentru Standardizare (International Organization for
Standardization = ISO). Capitolul I.B. prezint modalitatea general de aplicare a principiilor de
management al calitii la sistemele de farmacovigilen iar capitolul I.C. se refer la cerinele
specifice funcionrii reelei UE.
n modulul de fa, toate prevederile legale se realizeaz conform explicaiilor la care s-a fcut
referire n Nota introductiv a ghidurilor de bun practic de farmacovigilen, avnd de obicei
caracter de obligativitate, n timp ce prevederile legate de modalitatea de punere n practic a
cerinelor legale au caracter de recomandare.
I.B. Structuri i procese
I.B.1. Sistemul de farmacovigilen
Sistemul de farmacovigilen se definete ca un sistem utilizat de ctre o organizaie n vederea
ndeplinirii sarcinilor i responsabilitilor sale legale n domeniul farmacovigilenei i concepute
n vederea monitorizrii siguranei medicamentelor autorizate i a detectrii oricrei modificri a
raportului beneficiu-risc specific acestora. [Art. 695 pct. 281 lit. c) din Legea nr. 95/2006, cu
completrile i modificrile ulterioare].
La fel ca oricare alt sistem, i sistemul de farmacovigilen se caracterizeaz prin structurile,
procesele i rezultatele sale. Pentru fiecare proces specific de farmacovigilen, inclusiv
structurile sale necesare, ghidurile de buna practic de farmacovigilen prezint un modul
dedicat.
I.B.2. Calitate, obiectivele calitii, cerinele de calitate i sistemul calitii
n scopul ghidurilor de buna practic de farmacovigilen, care ofer ndrumri cu privire la
structurile i procesele unui sistem de farmacovigilen, calitatea sistemului de farmacovigilen
se poate defini ca reprezentnd totalitatea caracteristicilor sistemului, despre care, conform cu
rezultatele unei analize a probabilitilor, se consider c produc rezultate relevante pentru
obiectivele de farmacovigilen.
n termeni generali, calitatea constituie o chestiune de grad i poate fi msurat. Msurarea
realizrii nivelului necesar de calitate necesit elaborarea unor cerine de calitate predefinite.
Cerine de calitate sunt acele caracteristici ale unui sistem, capabile s produc rezultatul dorit
sau obiectivele de calitate. Obiectivele generale de calitate pentru sistemele de farmacovigilen
sunt prezentate n capitolul IB4.
Fiecare modul al ghidurilor de bun practic de farmacovigilen prezint obiectivele calitii
specifice i cerinele calitii pentru structurile i procesele specifice ale sistemelor de
farmacovigilen, dup caz.
Sistemul calitii face parte din sistemul de farmacovigilen i const din structuri i procese
proprii. Acesta cuprinde structura organizatoric, responsabilitile, procedurile, procesele i
resursele sistemului de farmacovigilen, precum i managementul corespunztor al resurselor, al
conformitii i al nregistrrilor [Art. 8 (2) din Regulamentul de implementare (RI) 520/2012].
I.B.3. Ciclul calitii
Sistemul calitii trebuie s se bazeze pe toate urmtoarele activiti:
planificarea calitii: stabilirea de structuri i planificarea de procese integrate i coerente;
respectarea calitii: ndeplinirea de sarcini i responsabiliti, n conformitate cu cerinele de
calitate;
controlul i asigurarea calitii: monitorizarea i evaluarea eficacitii structurilor i proceselor
stabilite, precum i a eficienei punerii n practic a proceselor; i
mbuntirea calitii: corectarea i mbuntirea structurilor i proceselor, unde se impune
[Art. 8 (3) din RI 520/2012 ].
187
I.B.4. Obiectivele globale ale calitii n domeniul farmacovigilenei

Obiectivele generale ale calitii unui sistem de farmacovigilen sunt urmtoarele:
conformitatea cu cerinele legale privitoare la sarcinile i responsabilitile de farmacovigilen;
prevenirea efectelor nocive ale reaciilor adverse la om rezultate ca urmare a utilizrii
medicamentelor autorizate conform termenilor autorizaiei de punere pe pia sau n afara
acestora sau din cauza expunerii profesionale;
promovarea utilizrii medicamentelor n condiii de siguran i eficacitate, n special prin
furnizarea prompt ctre pacieni, profesioniti din domeniul sntii i public a informaiilor
privitoare la sigurana medicamentelor; i
realizarea unei contribuii la protejarea pacienilor i a sntii publice.
I.B.5. Principii de bun practic de farmacovigilen
n scopul ndeplinirii obiectivelor generale ale calitii prezentate n capitolul I.B.4., proiectarea
tuturor structurilor i proceselor precum i modul de realizare a tuturor sarcinilor i
responsabilitilor trebuie s se ghideze dup urmtoarele principii:
Acoperirea necesitilor pacienilor, profesionitilor din domeniul sntii i publicului n ceea
ce privete sigurana medicamentelor.
Asigurarea leadership - ului de ctre conducerea la nivel nalt n vederea coordonrii punerii n
aplicare a sistemului calitii precum i a motivrii ntregului personal n ceea ce privete
respectarea obiectivelor calitii.
Implicarea tuturor membrilor organizaiei i acordarea de sprijin sistemului de
farmacovigilen, pe baza proprietii asupra sarcinilor i responsabilitilor care le revin n
funcie de sarcinile i responsabilitile atribuite.
Angajarea tuturor persoanelor din ntreaga organizaie n demersul de mbuntire continu a
calitii conform ciclului calitii prezentat n capitolul IB3.
Organizarea sub form de structuri i procese a resurselor i sarcinilor, n sprijinul unei
abordri proactive, proporionale cu riscul, permanente i integrate a activitii de
farmacovigilen.
Identificarea tuturor dovezilor existente privind raportul beneficiu-risc al medicamentelor i
ntemeierea deciziilor pe toate aspectele relevante cu posibil impact asupra raportului beneficiurisc i utilizrii unui medicament.
Stimularea unei bune cooperri ntre deintorii autorizaiilor de punere pe pia, autoritile
competente, organizaiile de sntate public, pacieni, personalul medico-sanitar, societile
tiinifice i alte organisme relevante, n conformitate cu dispoziiile legale aplicabile.
I.B.6. Responsabiliti n cadrul sistemului calitii al unei organizaii
n vederea desfurrii activitilor de farmacovigilen [Art. 13 (1), Art. 18 (1) din RI
520/2012], trebuie s fie disponibil un numr suficient de personal competent i calificat i
instruit corespunztor. Printre responsabilitile acestora trebuie s se prevad i respectarea
principiilor definite n capitolul IB5.
n scopul unei abordri sistematice a problemelor de calitate, n conformitate cu ciclul calitii
(vezi capitolul IB3 154), personalul de conducere (personalul cu atribuii manageriale) de la
nivelul oricrei organizaii trebuie s rspund de urmtoarele:
asigurarea existenei la nivelul organizaiei a documentaiei sistemului calitii, conform
prezentrii din capitolul IB11;
asigurarea efecturii controlului documentelor sistemului calitii, n ceea ce privete
elaborarea, revizuirea, aprobarea i implementarea acestora;
asigurarea de resurse adecvate i forme corespunztoare de instruire (vezi capitolul IB7);
asigurarea existenei unor condiii, infrastructuri i echipamente suficiente i adecvate (vezi
capitolul IB8);
asigurarea corespunztoare a managementului conformitii (vezi capitolul IB9);
188
Buletin informativ
asigurarea corespunztoare a managementului evidenelor (vezi capitolul IB10);

revizuirea sistemului de farmacovigilen, inclusiv a sistemului respectiv al calitii, la intervale
regulate i ntr-o manier bazat pe risc, n vederea verificrii eficacitii acestuia (vezi capitolul
IB12) i introducerea de msuri corective i preventive, n caz de necesitate;
asigurarea existenei unor mecanisme de comunicare rapid i eficient, inclusiv a unor procese
de escaladare a problemelor de siguran asociate cu medicamentele dintr-o organizaie;
identificarea i investigarea temerilor aprute la nivelul unei organizaii n ceea ce privete
suspiciunea de nerespectare a cerinelor de calitate i sistemelor de farmacovigilen precum i
luarea de msuri corective, preventive i aciuni de escaladare, dup caz;
asigurarea efecturii de audituri (vezi capitolul IB12).
n ceea ce privete responsabilitile de management prezentate mai sus, conducerea la nivel
nalt a unei organizaii trebuie s-i exercite autoritatea (leadership-ul) prin:
motivarea tuturor membrilor personalului, pe baza valorilor comune, a ncrederii i libertii de
exprimare i aciune responsabil precum i prin recunoaterea contribuiei membrilor
personalului n cadrul organizaiei; i
atribuirea de roluri, responsabiliti i autoriti membrilor personalului n funcie de
competenele acestora precum i comunicarea acestora i punerea lor n aplicare la nivelul
ntregii organizaii.
n ceea ce privete autoritile competente, toate persoanele implicate n procedurile i procesele
sistemului calitii, stabilite pentru realizarea activitilor de farmacovigilen, rspund de buna
funcionare a sistemului respectiv al calitii i asigur o abordare sistematic n raport cu
calitatea precum i implementarea i meninerea sistemului calitii [Art. 8 (5) din RI 520/2012].
I.B.7. Instruirea personalului n domeniul farmacovigilenei
Realizarea nivelului impus al calitii n desfurarea proceselor de farmacovigilen i a
rezultatelor acestora n cadrul unei organizaii este intrinsec legat de existena unui numr
suficient de personal competent i calificat i instruit corespunztor (vezi capitolul IB6).
Toi membrii personalului implicat n desfurarea activitilor de farmacovigilen trebuie s
beneficieze de instruire iniial i continu [Art. 10 (3), articolul 14 (2) din RI 520/2012]. n
cazul deintorilor de autorizaie de punere pe pia, instruirea trebuie realizat n funcie de
rolurile i responsabilitile personalului [Art 10 (3) din RI 520/2012].
n vederea susinerii cu documente a desfurrii acestei activiti, dar i a pstrrii i dezvoltrii
competenelor personalului, organizaia trebuie s dispun de programe de instruire i nregistrri
privind realizarea acesteia [Art 10 (3) din RI 520/2012]. Programele de instruire trebuie s se
bazeze pe evaluarea nevoilor de instruire i trebuie monitorizate.
Instruirea trebuie s acioneze n sprijinul mbuntirii continue a abilitilor relevante, aplicarea
progresului tiinific precum i dezvoltarea profesional i s asigure faptul c personalul
dispune de calificrile corespunztoare i nelege cerinele de farmacovigilen relevante, avnd
n acelai timp experiena necesar pentru realizarea sarcinilor i responsabilitilor care i revin.
ntreg personalul organizaiei trebuie s beneficieze de informaii i s fie capabil s caute
informaii referitoare la modul de aciune n cazul n care i se aduce la cunotin o problem de
siguran.
Organizaia trebuie s beneficieze de un proces de verificare a rezultatelor obinute n urma
instruirii; astfel de rezultate pot consta in atingerea nivelului corespunztor de nelegere a
activitilor de farmacovigilen i de realizare a acestora, n funcie de sarcinile i
responsabilitile atribuite, identificarea unor necesiti de instruire neacoperite, n conformitate
cu programele de dezvoltare profesional agreate pentru organizaii i pentru personalul
individual.
Organizaia trebuie s aib n vedere forme corespunztoare de instruire i pentru personalul fr
sarcini i responsabiliti specifice n domeniul farmacovigilenei, dar ale crui activiti pot avea
impact asupra sistemului de farmacovigilen sau a desfurrii activitii de farmacovigilen.
189
Printre astfel de activiti se pot enumera, fr a se limita ns la acestea, cele din domeniul
studiilor clinice, al reclamaiilor tehnice n domeniul medicamentelor, alinformaiilor medicale,
terminologiilor, al vnzrilor i de marketing, al aspectelor de reglementare, juridice i de audit.
I.B.8. Infrastructur i echipamente pentru farmacovigilen
Realizarea nivelului de calitate cerut n ceea ce privete efectuarea proceselor de
farmacovigilen i a rezultatelor acestora este legat intrinsec de existena unei infrastructuri i a
unor echipamente adecvate, folosite n sprijinul acestor procese. Infrastructura i echipamentele
trebuie s cuprind spaii de birouri, sisteme de tehnologie a informaiei (IT) i spaiu de stocare
(electronic). Acestea trebuie situate, proiectate, construite, adaptate i ntreinute conform
scopului propus, n conformitate cu obiectivele calitii n domeniul farmacovigilenei (vezi
capitolul IB4), fiind disponibile i n scop de continuitate a activitii (vezi capitolul IB11.3).
Infrastructura i echipamentele eseniale pentru efectuarea activitilor de farmacovigilen (vezi
capitolul IB11.3) trebuie s fac obiectul unor controale corespunztoare, al unor activiti de
calificare i/sau validare care s le dovedeasc compatibilitatea cu scopul propus. Trebuie s
existe procese de meninere a gradului de contientizare a terminologiilor valabile (vezi Modul
VI), n versiunile n vigoare, i de meninere la zi a sistemelor informatice.
I.B.9. Proceduri i procese specifice ale sistemului calitii
I.B.9.1. Managementul conformitii de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia
n scopul managementului conformitii, deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s
dispun de proceduri i procese specifice ale sistemului calitii, care s asigure urmtoarele:
monitorizarea continu a datelor de farmacovigilen, examinarea opiunilor de reducere la
minimum a riscurilor i de prevenire a acestora precum i luarea de msuri corespunztoare de
ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia [Art. 11 (1) a) din RI 520/2012] (vezi modulele
IX i XII);
evaluarea tiinific a tuturor informaiilor privitoare la riscurile medicamentelor n ceea ce
privete pacienii sau sntatea public, n special referitor la reaciile adverse la om, rezultate
din utilizarea medicamentului n cadrul sau n afara condiiilor din autorizaia de punere pe pia
sau asociate cu expunerea profesional [Art. 11 (1) b) din RI 520/2012] (vezi modulele VI, VII,
VIII, IX);
prezentarea de date exacte i verificabile referitoare la reaciile adverse grave i non-grave ctre
autoritile competente, n termenele prevzute prin lege [Art. 11 (1) c) din RI 520/2012] (vezi
modulele VI i IX);
calitatea, integritatea i caracterul complet al informaiilor transmise cu privire la riscurile
medicamentelor, inclusiv procese de evitare a duplicatelor i de validare de semnal [Art. 11 (1)
d) din RI 520/2012] (vezi modulele V, VI, VII, VIII i IX);
comunicarea eficient a deintorului autorizaiei de punere pe pia cu autoritile competente,
inclusiv comunicarea privind riscurile noi sau modificate (vezi Modulele XII i XV), Dosarul
Standard al Sistemului de Farmacovigilen (vezi Modul II), sistemele de management a
riscurilor (vezi Modul V), msurile de reducere la minimum a riscurilor (vezi modulul V i
XVI), rapoartele periodice actualizate privind sigurana (vezi Modulul VII), aciunile corective i
preventive (vezi Modulele II, III i IV) i studiile de siguran postautorizare (vezi Modul VIII)
[Art. 11 (1) e) din RI 520/2012];
actualizarea de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia a informaiilor despre
medicament, n lumina cunotinelor tiinifice [Art. 11 (1) f) din RI 520/2012] (vezi Modul
XII);
comunicarea adecvat a informaiilor de siguran relevante ctre profesionitii din domeniul
sntii i pacieni (vezi Modulele XII i XV) [Art. 11 (1) g) din RI 520/2012].
190
Buletin informativ
I.B.9.2. Managementul conformitii de ctre autoritatea competent

n scopul managementului conformitii, autoritile competente trebuie s stabileasc proceduri
i procese specifice ale sistemului calitii, n scopul atingerii tuturor obiectivelor urmtoare:
asigurarea evalurii calitii datelor de farmacovigilen transmise, inclusiv caracterul complet
al acestora [Art. 15 (1) a) din RI 520/2012];
asigurarea evalurii datelor de farmacovigilen i prelucrarea acestora, n conformitate cu
termenele legale [Art. 15 (1) b) din RI 520/2012];
asigurarea independenei n realizarea activitilor de farmacovigilen [Art. 15 (1) c) din RI
520/2012];
asigurarea comunicrii eficiente cu pacienii, profesionitii din domeniul sntii, deintorii
de autorizaii de punere pe pia i publicul larg [Art. 15 (1) d) din RI 520/2012];
efectuarea de inspecii, inclusiv inspecii de preautorizare [Art. 15 (1) f) din RI 520/2012].
Independena n efectuarea activitilor de farmacovigilen este interpretat n sensul c toate
deciziile de reglementare cu privire la medicamente trebuie luate n interesul exclusiv al
pacienilor i sntii publice.
I.B.10. Managementul evidenelor
Organizaia trebuie s in evidena tuturor informaiilor de farmacovigilen i s asigure
gestionarea i stocarea acestora, n aa fel nct s permit corectitudinea raportrii, interpretrii
i verificrii informaiei respective [Art 12 (1), Art 16 (1) din RI 520/2012]
Pentru toate documentele utilizate n activitatea de farmacovigilen, trebuie s existe un sistem
de management al evidenelor care s asigure posibilitatea de recuperare a acestora precum i
trasabilitatea msurilor de siguran instituite pentru investigarea problemelor de siguran, a
termenelor pentru investigaiile respective i a deciziilor luate cu privire la probleme de
siguran, inclusiv data acestora i procesul decizional [Art 12 (1), Art 16 (1) din RI 520/2012].
Sistemul de management al evidenelor trebuie s constituie un sprijin pentru urmtoarele:
managementul calitii datelor de farmacovigilen, inclusiv caracterul complet, acurateea i
integritatea acestora;
accesul n timp util la toate nregistrrile (evidenele)
comunicarea intern i extern eficient; i
pstrarea documentelor referitoare la sistemele de farmacovigilen i efectuarea activitilor de
farmacovigilen pentru fiecare medicament, n conformitate cu termenele de pstrare aplicabile.
n plus, deintorii de autorizaii de punere pe pia trebuie s instituie nite mecanisme care s
permit trasabilitatea i urmrirea rapoartelor de reacii adverse [Art 12 (1) din RI 520/2012].
n acest context, trebuie asigurat respectarea complet i efectiv garantat a dreptului
fundamental la protejarea datelor personale n toate activitile de farmacovigilen, n
conformitate cu prevederile legale. Protejarea sntii publice constituie un interes public
important, prelucrarea datelor cu caracter personal fiind n consecin justificat dac se
prelucreaz datele personale identificabile numai n caz de nevoie i numai acolo unde prile
implicate evalueaz necesitatea respectiv n fiecare etap a procesului de farmacovigilen
(paragraful 17 din Preambul, din RI 520/2012). n consecin, n cadrul unui sistem de
management al evidenelor, n fiecare etap de stocare i prelucrare a datelor de farmacovigilen
trebuie luate msuri de asigurare a securitii i confidenialitii datelor. Aceasta trebuie s
implice limitarea strict a accesului la documente i bazele de date la personalul autorizat, cu
respectarea cofidenialitii datelor administrative i medicale.
Trebuie instituite structuri i procese adecvate de asigurare a proteciei n faa distrugerii datelor
i nregistrrilor de farmacovigilen pe parcursul perioadei de pstrare.
Sistemul de management al evidenelor trebuie s fie descris ntr-o politic de management al
evidenelor.
191
I.B.11. Documente sistemului calitii

Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate n legtur cu sistemul calitii trebuie
susinute cu documente sistematice i ordonate, sub form de politici i proceduri scrise, precum
planurile de calitate, manuale ale calitii i nregistrri de calitate [Art. 8 (4) din RI 520/2012].
Planul de calitate este documentul prin care se susine stabilirea de obiective ale calitii i se
stabilesc procesele care urmeaz s fie puse n aplicare n vederea atingerii acestora.
Procedura constituie o modalitate specific de realizare a unui proces, i se poate prezenta sub
forma unei proceduri standard de operare i a altor instruciuni de lucru sau ca manual al calitii.
Manualul calitii este un document prin care se stabilete domeniul de aplicare a sistemului
calitii, procesele sistemului calitii i interaciunea dintre acestea.
nregistrrile de calitate sunt documentele n care se atest rezultatele obinute sau care
furnizeaz dovezi privitoare la activitile desfurate.
n vederea unei abordri sistematice, organizaia trebuie n prealabil s defineasc urmtoarele:
obiectivele calitii specifice pentru organizaiile respective, n conformitate cu obiectivele
generale ale calitii prevzute n capitolul IB4 precum i obiective ale calitii n funcie de
structuri i procese specifice, n conformitate cu fiecare modul al Ghidurilor de bun practic de
farmacovigilen;
i
metode de monitorizare a eficacitii sistemului de farmacovigilen (vezi capitolul IB12).
Sistemul calitii trebuie susinut de urmtoarele documente:
documente privind structurile organizatorice i atribuirea de sarcini ctre personal (vezi
capitolul IB11.1 i capitolul IB11.2.);
programe i nregistrri de instruire (vezi capitolul IB7) [Art. 10 (3), Art. 14 (2) din RI
520/2012];
instruciuni privitoare la procesele de management al conformitii (vezi capitolul IB9) [Art. 11
(1), Art. 15 (1) din RI 520/2012];
instruciuni corespunztoare referitoare la procesele destinate utilizrii n caz de urgen,
inclusiv pentru continuitatea activitii (vezi capitolul IB11.3) [Art. 10 (4), Art. 14 (3) din RI
520/2012];
indicatori de performan n cazul utilizrii acestora n vederea monitorizrii permanente a
bunei desfurri a activitilor de farmacovigilen [Art. 9 (1) din RI 520/2012];
rapoarte de audit de calitate i a auditurilor de urmrire, inclusiv datele i rezultatele acestora
[Art. 13 (2), Art. 17 (2) din RI 520/2012].
Programele i nregistrrile de instruire se pstreaz n vederea prezentrii n caz de audit i
control [Art. 10 (3), Art. 14 (2) din RI 520/2012].
Se recomand ca documentele sistemului calitii s cuprind i urmtoarele:
metodele de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii i, n special, a capacitii
acestuia de a ndeplini obiectivele calitii;
o politic de management a evidenelor;
nregistrri (evidene) create ca urmare a proceselor de farmacovigilen care s demonstreze c
au fost luate msurile cheie pentru procedurile definite;
nregistrri (evidene) i rapoarte referitoare la infrastructur i echipamente, inclusiv controale
ale funcionalitii, activiti de calificare i validare care s demonstreze c au fost luate toate
msurile necesare n conformitate cu cerinele, protocoalele i procedurile aplicabile ;
nregistrri (evidene) menite s demonstreze monitorizarea deficienelor i abaterilor de la
sistemul calitii stabilit, instituirea de aciuni corective i preventive, aplicarea de soluii de
remediere a abaterilor sau deficienelor precum i verificarea eficacitii aciunilor ntreprinse.
I.B.11.1. Documentaia suplimentar a sistemului calitii al deintorului autorizaiei de
punere pe pia
n plus fa de documentaia sistemului calitii, n conformitate cu capitolul IB11, deintorii
192
Buletin informativ
autorizaiilor de punere pe pia trebuie s documenteze urmtoarele:

managementul resurselor umane din Dosarul Standard al Sistemului de Farmacovigilen
(DSSF) (vezi Modul II) [Art. 2 (5) b) din RI 520/2012];
fiele postului care definesc atribuiile personalului cu funcie de conducere i de supervizare
[Art. 10 (2) din RI 520/2012];
o organigram care s defineasc relaiile ierarhice ale personalului cu funcie de conducere i
de supervizare [Art. 10 (2) din RI 520/2012];
instruciuni privitoare la procesele critice (vezi capitolul IB11.3) din Dosarul Standard al
Sistemului de Farmacovigilen (DSSF) (vezi Modul II); i
sistem de management al nregistrrilor (evidenelor) din Dosarul Standard al Sistemului de
Farmacovigilen (DSSF) (vezi Modul II) [Art. 2 (5) c) din RI 520/2012].
Se recomand ca documentele sistemului calitii s cuprind i structurile organizatorice i
sarcinile, responsabilitile i autoritatea ntregului personal direct implicat n realizarea
sarcinilor de farmacovigilen.
n ceea ce privete cerinele de documentare a sistemului calitii din Dosarul Standard al
Sistemului de Farmacovigilen (DSSF) sau anexele acestuia, vezi Modulul II.
I.B.11.2. Documentaia suplimentar a sistemului calitii al autoritii competente
n plus fa de documentaia sistemului calitii, n conformitate cu capitolul IB11, structurile
organizatorice i distribuia sarcinilor i a responsabilitilor trebuie s fie clare i, n msura n
care este necesar, accesibile [Art. 14 (1) din RI 520/2012].
Se recomand ca documentele sistemului calitii s cuprind i structurile organizatorice i
sarcinile, responsabilitile i autoritatea ntregului personal direct implicat n realizarea
sarcinilor de farmacovigilen.
Se vor stabili puncte de contact [Art. 14 (1) din RI 520/2012], n special pentru facilitarea
interaciunii dintre autoritile competente, deintorii de autorizaii de punere pe pia i
persoanelecu atribuii de raportare a informaiilor cu privire la riscurile medicamentelor pentru
pacieni sau pentru sntatea public.
I.B.11.3. Procese eseniale de farmacovigilen i continuitatea activitii
Urmtoarele procese de farmacovigilen trebuie considerate ca fiind eseniale:
monitorizarea continu a profilului de siguran i evaluarea raportului beneficiu-risc al
medicamentelor autorizate;
stabilirea, evaluarea i punerea n aplicare a unor sisteme de management al riscurilor i
evaluarea eficacitii aciunii de reducere la minimum a riscurilor;
colectarea, prelucrarea, managementul, controlul calitii, urmrirea informaiilor lips,
codificarea, clasificarea, detectarea duplicatelor, evaluarea i transmiterea electronic n timp util
a rapoartelor individuale de caz privind sigurana (ICSR), indiferent de surs;
managementul semnalului;
programarea, pregtirea (inclusiv evaluarea datelor i controlul calitii), prezentarea i
evaluarea de rapoarte periodice actualizate privind sigurana;
ndeplinirea angajamentelor i rspunsul la solicitrile autoritilor competente, inclusiv
furnizarea de informaii corecte i complete;
interaciunea dintre sistemele de farmacovigilen i cele ale defectelor de calitate ale
medicamentului;
comunicarea cu privire la problemele de siguranntre deintorii de autorizaii de punere pe
pia i autoritile competente, n special n ceea ce privete notificarea modificrii raportului
beneficiu-risc al medicamentelor;
comunicarea de informaii ctre pacieni i profesioniti din domeniul sntii cu privire la
modificrile aprute n raportul beneficiu-risc al medicamentelor, n vederea utilizrii
medicamentelor n condiii de siguran i eficacitate;
193
actualizarea permanent a informaiilor despre medicament cu cunotinele tiinifice actuale,

incluznd concluziile evalurilor i recomandrilor autoritii competente implicate;
punerea n aplicare a variaiilor de siguran la termeniiautorizaiilor de punere pe pia, n
funcie de urgena necesar.
Planurile de continuitate a activitii trebuie stabilite pe baz de risc i trebuie s includ:
prevederi privitoare la evenimentele cu posibil impact grav asupra personalului organizaiei i a
infrastructurii, n general, sau asupra structurilor i proceselor de farmacovigilen, n special,
precum i
sisteme de back-up pentru schimbul urgent de informaii n cadrul unei organizaii, ntre
organizaiile cu sarcini de farmacovigilen comune, precum i ntre deintorii de autorizaii de
punere pe pia i autoritile competente.
I.B.12. Monitorizarea performanei i eficacitii sistemului de farmacovigilen i a
sistemului calitii acestuia
Procesele de monitorizare a performanei i eficacitii sistemului de farmacovigilen i a
sistemului calitii acestuia trebuie s cuprind:
revizuiri ale sistemelor de ctre cei cu responsabiliti de management;
audituri;
monitorizarea conformitii;
inspecii;
evaluarea eficacitii aciunilor ntreprinse n domeniul medicamentului, n scopul reducerii la
minimum a riscurilor i sprijinirea utilizrii acestora n condiii de siguran i eficacitate de
ctre pacieni.
Organizaia poate utiliza indicatori de performan n vederea monitorizrii permanente a bunei
desfurri a activitilor de farmacovigilen [Art. 9 (1) din RI 520/2012], cu privire la cerinele
de calitate. n fiecare modul al ghidurilor de bun practic de farmacovigilen, dup caz, se
prevd cerine de calitate pentru fiecare proces de farmacovigilen.
n modulul de fa se evideniaz cerinele referitoare la sistemul calitii n sine, eficacitatea
acestuia trebuind monitorizat de ctre personalul de conducere, care trebuie s revizuiasc
documentele sistemului calitii (vezi capitolul IB11); astfel de revizuiri trebuie efectuate la
intervale regulate, frecvena i amploarea acestora urmnd a fi stabilite pe baz de risc. Prin
urmare, trebuie elaborate programele predefinite pentru revizuirea sistemului. Programele de
revizuire a sistemului calitii trebuie s cuprind revizuirea procedurilor standard de operare i a
instruciunilor de lucru, a abaterilor de la sistemul instituit al calitii, rapoarte de audit i de
inspecie, precum i utilizarea indicatorilor menionai mai sus.
Periodic, trebuie efectuate audituri ale sistemului calitii, pe baz de risc, pentru a se asigura
ndeplinirea de ctre acesta a cerinelor privitoare la sistemul calitii, managementul resurselor
umane, managementul conformitii, managementul nregistrrii i pstrrii datelor i asigurarea
eficacitii [Art. 13 (1), Art. 17 (1) din RI 520/2012].
Auditurile sistemului calitii trebuie s cuprind auditul sistemului de farmacovigilen care
face obiectul sistemului calitii.
Modulul IV prezint metodele i procesele de audit. n ceea ce privete sistemul de
farmacovigilen al deintorului autorizaiei de punere pe pia, se va ntocmi un raport privitor
la rezultatele fiecrui audit de calitate n parte i ale oricruia dintre auditurile de urmrire, n
vederea transmiterii ctre managementul responsabil pentru problemele auditate [Art. 13 (2) din
RI 520/2012].
Raportul trebuie s includ rezultatele auditurilor organizaiilor sau persoanelor crora
deintorul autorizaiei de punere pe pia le-a delegat sarcinile respective, dat fiind faptul c
acestea constituie parte integrant a sistemului de farmacovigilen al deintorului autorizaiei
de punere pe pia. n cazul autoritilor competente, raportul de audit va fi transmis structurii de
conducere responsabile de managementul problemelor auditate [Art. 17 (2) din RI 520/2012].
194
Buletin informativ
n urma monitorizrii performanei i eficacitii sistemului de farmacovigilen i a sistemului

de calitate al acestuia (inclusiv prin audituri), ori de cte ori se consider necesar, trebuie aplicate
msuri corective i preventive. Acolo unde este cazul, n urma unui audit, se vor ntreprinde n
special aciuni corective, inclusiv un audit de urmrire a deficienelor [Art. 13 (2), Art. 17 (2) din
RI 520/2012].
n plus, autoritile competente trebuie s dispun de modaliti de monitorizare a respectrii de
ctre deintorii autorizaiilor de punere pe pia a ndatoririlor i sarcinilor privitoare la
farmacovigilen, conform prevederilor legale. Acestea trebuie s se asigure n continuare de
respectarea cerinelor legale i prin inspecii la deintorii de autorizaii de punere pe pia [Art
823 (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare] (vezi Modulul III).
Fiecare modul al ghidurilor de bun practic de farmacovigilen, dup caz, ofer recomandri
privitoare la monitorizarea conformitii pentru fiecare proces de farmacovigilen.
Modulul XVI prezint cerinele i metodele de evaluare a eficacitii aciunilor ntreprinse cu
privire la medicamente, n scop de reducere la minimum a riscurilor i de sprijinire a utilizrii
acestora n condiii de siguran i eficacitate de ctre pacieni.
I.B.13. Planificarea capacitii de rspuns n domeniul farmacovigilenei n situaii de urgen
n sntatea public
Orice sistem de farmacovigilen trebuie s fie adaptabil la situaii de urgen n sntatea
public, n funcie de necesiti trebuind elaborate planuri privitoare la capacitatea de rspuns
pentru astfel de situaii.
n domeniul aspectelor legate de planificarea capacitii de rspuns la nivelul UE, vezi I.C.4
I.C. Funcionarea reelei UE
I.C.1. Responsabiliti globale de farmacovigilen ale solicitantului i deintorului
autorizaiei de punere pe pia n UE
Deintorul autorizaiei de punere pe pia n UE rspunde de sarcinile i responsabilitile de
farmacovigilen respective conform prevederilor Legii nr 95/2006 actualizate i modificate,
Regulamentului (CE) nr 726/2004 i Regulamentului de implementare al Comisiei (UE) nr
520/2012 privind efectuarea activitilor de farmacovigilen prevzute n Regulamentul (CE) nr
726/2004 i Directiva 2001/83/CE, n scopul asigurrii responsabilitii i rspunderii n faa
legii pentru medicamentele autorizate i al asigurrii ntreprinderii de aciuni corespunztoare, n
caz de necesitate.
n acest scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pun n aplicare un sistem de
farmacovigilen [Art. 815 (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare],
stabilind i folosind totodat un sistem corespunztor i eficient al calitii pentru desfurarea
propriilor activiti de farmacovigilen [Art. 8 (1) din RI 520/2012].
n anumite situaii, deintorul autorizaiei de punere pe pia poate se stabileasc mai multe
sisteme de farmacovigilen, ca de exemplu, sisteme specifice pentru anumite tipuri de
medicamente (vaccinuri, medicamente eliberate fr prescripie medical (OTC) etc).
Solicitantul autorizaiei de punere pe pia trebuie s elaboreze o prezentare a sistemului de
farmacovigilen sub form de Dosar standard al sistemului de farmacovigilen (DSSF), pe care
deintorul trebuie s-l menin pentru toate medicamentele autorizate (vezi Modulul II).
Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia rspunde i de elaborarea i
meninerea unor sisteme de management al riscurilor specifice fiecrui medicament (vezi
Modulul V).
Modulele respective din ghidurile de bun practic de farmacovigilen cuprind recomandri
privitoare la structurile i procesele referitoare la modul de ndeplinire a sarcinilor i
responsabilitilor de farmacovigilen de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia.
195
I.C.1.1. Responsabiliti ale deintorului autorizaiei de punere pe pia cu privire la

persoana calificat responsabil de farmacovigilen n UE
n cadrul sistemului de farmacovigilen, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s
dispun n mod permanent i continuu de o persoan corespunztor calificat i care s rspund
de activitile de farmacovigilen la nivel de UE (persoan calificat responsabil cu
farmacovigilena = PCFV) [Art. 815 (3) a) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare].
Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s comunice autoritilor competente din
statele membre i Ageniei numele i datele de contact ale PCFV [Art. 815 (3) ultimul paragraf
din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare].
Modificrile acestor informaii trebuie comunicate n conformitate cu prevederile
Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 privind modificarea termenilor autorizaiei de punere pe
pia i Comunicatul Comisiei - Ghid privind detaliile diferitelor categorii de variaii la termenii
autorizaiei de punere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman i veterinar25.
Sarcinile PCFV trebuie definite printr-o fi de post [Art. 10 (2) din RI 520/2012].
Relaia ierarhic a PCFV se definete n organigram, alturi de cele specifice altor categorii de
personal de conducere i de supervizare [Art. 10 (2) din RI 520/2012].
n Dosarul standard al sistemului de farmacovigilen (DSSF) se vor introduce informaii
referitoare la PCFV [Art. 2 (1) din RI 520/2012] (vezi Modulul II).
Fiecare sistem de farmacovigilen nu poate avea dect o singur PCFV. Aceeai PCFV poate fi
angajat de ctre mai muli deintori de autorizaie de punere pe pia n vederea unui sistem de
farmacovigilen comun sau pentru sisteme separate de farmacovigilen; aceasta poate ndeplini
rolul de PCFV n mai multe sisteme de farmacovigilen ale aceluiai deintor de autorizaie de
punere pe pia, cu condiia s fie capabil s-i ndeplineasc toate obligaiile.
n plus fa de PCFV, autoritile competente din statele membre beneficiaz de posibilitatea
legal de a solicita numirea unei persoane de contact n probleme de farmacovigilen la nivel
naional, care s raporteze ctre PCFV. n acest caz, raportarea se refer la sarcinile i
responsabilitile de farmacovigilen i nu neaprat la managementul de linie. O persoan de
contact la nivel naional poate fi nominalizat i ca PCFV.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c PCFV este investit cu suficient
autoritate astfel nct s poat influena aplicarea sistemului calitii, precum i desfurarea
activitilor de farmacovigilen ale deintorului autorizaiei de punere pe pia [Art. 10 (2) din
RI 520/2012].
Din aceast cauz, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c PCFV are
acces la Dosarul standard al sistemului de farmacovigilen (DSSF) precum i autoritatea
necesar asupra acestuia, fiind anunat cu privire la modificrile acestuia n conformitate cu
Modulul II (vezi IC1.3). Autoritatea cu care este investit n ceea ce privete sistemul de
farmacovigilen i Dosarul standard al sistemului de farmacovigilen (DSSF) trebuie s
permit PCFV punerea n aplicare a modificrilor operate asupra sistemului i s contribuie cu
informaie att la elaborarea planurilor de management al riscurilor (vezi Modulul V), ct i la
pregtirea aciunii de reglementare decise ca rspuns la temerile aprute n legtur cu utilizarea
medicamentului n condiii de siguran (vezi Modulul XII).
n general, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s asigure existena structurilor i
proceselor necesare pentru ca PCFV s-i poat ndeplini responsabilitile prevzute n IC1.3.
Pentru aceasta, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s asigure existena unor
mecanisme prin care PCFV s primeasc toate informaiile relevante i s aib acces la toate
informaiile pe care le consider relevante, n special cu privire la urmtoarele:
temerile aprute n legtur cu utilizarea medicamentului n condiii de siguran i alte
informaii referitoare la evaluarea raportului beneficiu-risc la medicamentele care fac obiectul
25
Vezi Volumul 2C - Rules Governing Medicinal Products in the EU; http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm
196
Buletin informativ
sistemelor de farmacovigilen;
studiile clinice i de alt tip aflate n desfurare sau finalizate, cunoscute de ctre deintorul
autorizaiei de punere pe pia, i cu posibil relevan pentru sigurana medicamentului;
informaiile provenite din alte surse dect cea specific deintorului autorizaiei de punere pe
pia, ca de exemplu informaia furnizat de partenerii contractuali ai deintorului autorizaiei de
punere pe pia, i
procedurile relevante pentru activitatea de farmacovigilen, de care dispune deintorul
autorizaiei de punere pe pia la fiecare nivel, pentru asigurarea uniformitii i conformitii n
ntreaga organizaie.
Personalul cu funcie de conducere trebuie s comunice PCFV rezultatul revizuirilor periodice
ale sistemului calitii, la care se face referire n capitolul IB6. i I.B.12, precum i informaii
referitoare la msurile luate.
Periodic, PCFV trebuie s primeasc informaii referitoare la conformitate. Astfel de informaii
se pot utiliza i pentru a asigura PCFV de respectarea angajamentelor cuprinse n planurile de
management al riscurilor i n sistemele de siguran postautorizare.
Personalul cu funcie de conducere trebuie s informeze PCFV i cu privire la auditurile de
farmacovigilen programate. Totodat, PCFV trebuie s fie n msur i s declaneze un audit,
cnd este cazul. Dup fiecare audit relevant pentru sistemul de farmacovigilen de care
rspunde PCFV, personalul cu funcie de conducere trebuie s ofere acestuia un exemplar al
planului de aciuni corective i preventive, astfel nct PCFV s poat asigura punerea n aplicare
a aciunilor corective adecvate.
n special, n ceea ce privete propria baz de date cu reacii adverse (sau alte sisteme de
colaionare a rapoartelor de reacii adverse), deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s
aplice o procedur care s asigure capacitatea PCFV de a obine informaii de la baza de date
respectiv, ca de exemplu n vederea unui rspuns, n orice moment, la solicitrile urgente de
informaii din partea autoritilor competente sau EMA. n cazul n care procedura respectiv
necesit implicarea altor categorii de personal, cum ar fi specialitii n baze de date, acest lucru
trebuie avut n vedere n cadrul msurilor luate de ctre deintorul autorizaiei de punere pe
pia n sprijinul PCFV n afara programului normal de lucru.
n situaia n care deintorul unei autorizaii de punere pe pia intenioneaz s-i extind
portofoliul de medicamente, ca de exemplu prin achiziionarea unei alte societi sau prin
achiziionarea de medicamente de la un alt deintor de autorizaie de punere pe pia, PCFV
trebuie anunat ct mai devreme posibil n procesul respectiv, astfel nct s se poat evalua
eventualul impact asupra sistemului de farmacovigilen, iar sistemul s fie adaptat n
consecin. Totodat, PCFV poate deine un rol i n stabilirea datelor de farmacovigilen care
trebuie solicitate de la cealalt companie, naintea achiziiei sau dup aceea. ntr-o astfel de
situaie, PCFV trebuie informat cu privire la capitolele contractuale care se refer la
responsabilitile din cadrul activitii de farmacovigilen i al schimbului de date de siguran,
avnd autoritatea de a solicita modificri.
Atunci cnd deintorul unei autorizaii de punere pe pia intenioneaz s stabileasc un
parteneriat cu un alt deintor de autorizaie de punere pe pia, persoan sau organizaie cu
influen direct sau indirect asupra sistemului de farmacovigilen, PCFV trebuie informat
suficient de devreme i implicat n pregtirea acordurilor contractuale respective (vezi IC1.5),
astfel nct s asigure introducerea tuturor dispoziiilor necesare relevante pentru sistemul de
farmacovigilen.
I.C.1.2. Calificri ale persoanei calificate responsabile cu farmacovigilena n UE
Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c PCFV dispune de cunotinele teoretice
i practice adecvate pentru desfurarea activitilor de farmacovigilen [Art. 10 (1) din RI
520/2012].
197
PCFV trebuie s aib abilitile necesare pentru managementul sistemelor de farmacovigilen

precum i expertiz sau acces la expertiz n domenii relevante precum medicin, tiine
farmaceutice, epidemiologie i biostatistic. n situaiile n care PCFV nu i-a completat
instruirea medical de baz, n conformitate cu prevederile Legii nr. 200/2004 privind
recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din
Romnia, cu modificarile i completrile ulterioare, care transpune Directiva 2005/36/CE
privitoare la recunoaterea calificrilor profesionale, deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s se asigure c PCFV este asistat de o persoan cu studii n domeniul medical (n
conformitate cu Legea nr. 200/2004 cu modificrile i completrile ulterioare, asistena
respectiv trebuind susinut cu documente [Art. 10 (1) din RI 520/2012].
Se recomand ca solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia s evalueze
competenele PCFV nainte de numirea acesteia, prin, de exemplu, evaluarea calificrilor
universitare, a cunotinelor din domeniul cerinelor de farmacovigilen n UE i a experienei n
activitile de farmacovigilen.
Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s asigure PCFV instruire n
ceea ce privete propriul sistem de farmacovigilen, care s corespund rolului de PCFV nainte
de preluarea poziiei i care s fie corespunztor documentat. Trebuie avut n vederea i
instruirea suplimentar, dup caz, a PCFV cu privire la medicamentele care intr sub incidena
sistemului de farmacovigilen.
I.C.1.3. Rolul persoanei calificate responsabile cu farmacovigilena n UE
Persoana calificat responsabil cu farmacovigilena n UE (PCFV) este o persoan fizic26.
PCFV desemnat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s dispun de
calificarea corespunztoare (vezi IC1.2) i s se afle permanent i continuu la dispoziia
deintorului autorizaiei de punere pe pia (vezi IC1.1) [Art. 815 (3) a) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare].
PCFV trebuie s fie stabilit i s opereze n UE [Art. 815 (3) ultimul paragraf din Legea nr.
n urma Acordului referitor la Spaiul Economic European (SEE), PCFV poate fi stabilit i
poate opera i n Norvegia, Islanda sau Liechtenstein. Detaliile de contact ale PCFV trebuie s
cuprind i informaii referitoare la procedurile obligatorii de back-up n caz de absen a PCFV
[Art. 2 (1) d) din RI 520/2012].
PCFV trebuie s se asigure c nlocuitorul dispune de toate informaiile necesare pentru
ndeplinirea rolului care i revine.
PCFV rspunde i de stabilirea i meninerea sistemului de farmacovigilen al deintorului
autorizaiei de punere pe pia [Art. 815 (3) ultimul paragraf din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare], trebuind prin urmare s fie investit cu suficient
autoritate pentru influenarea aplicrii sistemului calitii i a desfurrii activitilor de
farmacovigilen [Art. 10 (2) din RI 520/2012] precum i n vederea promovrii, meninerii i
mbuntirii conformitii cu cerinele legale [Art. 2 (1) a) din RI 520/2012]. Prin urmare, PCFV
trebuie s aib acces la Dosarul Standard al Sistemului de Farmacovigilen (DSSF) (vezi
Modulul II) i s fie investit cu autoritate pentru a asigura i verifica reflectarea corect i la zi
n informaiile din DSSF a sistemului de farmacovigilen de care rspunde.
n ceea ce privete medicamentele care fac obiectul sistemelor de farmacovigilen, printre
responsabilitile suplimentare specifice ale PCFV se enumer urmtoarele:
s aib o imagine de ansamblu asupra profilurilor de siguran ale medicamentelor i a tuturor
temerilor aprute n legtur cu utilizarea medicamentului n condiii de siguran;
26
Persoana fizic este o persoan real, spre deosebire de o corporaie, pe care legea o trateaz frecvent ca pe o persoan lipsit de materialitate.
198
Buletin informativ
s aib cunotin de condiiile sau obligaiile prevzute n autorizaiile de punere pe pia i al

altor angajamente legate de sigurana medicamentelor sau de utilizarea acestora n condiii de
siguran;
s cunoasc msurile de reducere la minimum a riscurilor;
s fie contient c este investit cu suficient autoritate asupra coninutului planurilor de
management al riscurilor;
s fie implicat n reevaluarea i ncheierea de protocoale de studii de siguran postautorizare
efectuate n UE sau ca urmare a unui plan de management al riscurilor stabilit la nivel de UE;
s aib cunotin de studiile de siguran postautorizare solicitate de ctre autoritatea
competent, inclusiv de rezultatele studiilor respective;
s asigure efectuarea activitilor de farmacovigilen i depunerea tuturor documentelor de
farmacovigilen n conformitate cu cerinele legale i cu ghidurile de bun practic de
farmacovigilen;
s asigure calitatea necesar, inclusiv corectitudinea i caracterul complet, a datelor de
farmacovigilen depuse la autoritile competente din statele membre i EMA;
s asigure un rspuns complet i prompt la orice solicitare din partea autoritilor competente
din statele membre i EMA cu privire la furnizarea de informaii suplimentare necesare n
vederea evalurii raportului beneficiu- risc al unui medicament;
s furnizeze autoritilor competente din statele membre i EMA orice alte informaii relevante
pentru evaluarea raportului beneficiu- risc;
s contribuie cu informaii la decizia de instituire a unor aciuni de reglementare ca rspuns la
temerile aprute n legtur cu utilizarea medicamentului n condiii de siguran (ca de exemplu,
variaii, restricii urgente de siguran, comunicri ctre pacieni i profesionitii din domeniul
sntii);
s acioneze ca punct unic i permanent de contact pentru autoritile competente n materie de
farmacovigilen din statele membre i EMA precum i ca punct de contact pentru inspeciile de
farmacovigilen.
Aceast responsabilitate n ceea ce privete sistemul de farmacovigilen const n controlul
exercitat de PCFV asupra funcionrii sistemului n toate aspectele sale relevante, inclusiv
sistemul respectiv de calitate (de exemplu, procedurile de operare standard, contractele,
operaiunile n baza de date, datele de conformitate privitoare la calitatea datelor, caracterul
complet i respectarea termenelor raportrii de urgen i transmiterea de rapoarte periodice
actualizate, rapoarte de audit i de instruire a personalului n domeniul farmacovigilenei). Dac
este cazul, n special cu privire la baza de date de reacii adverse, PCFV trebuie s cunoasc
statutul de validare a bazei de date, inclusiv defeciunile aprute n cursul aciunilor de validare
precum i msurile corective luate pentru remedierea deficienelor. PCFV trebuie informat i cu
privire la modificrile importante operate n baza de date (ca de exemplu, modificrile cu posibil
impact asupra activitilor de farmacovigilen).
Sub propria supraveghere, PCFV poate delega sarcini specifice ctre persoane fizice calificate i
instruite corespunztor, care s acioneze, de exemplu, n calitate de experi de siguran pentru
anumite medicamente. Astfel de delegri se pot realiza cu condiia supravegherii susinute a
sistemului i profilurilor de siguran ale tuturor medicamentelor de ctre PCFV. Delegarea
trebuie susinut cu documente.
I.C.1.4. Procese specifice sistemului calitii la nivelul deintorului autorizaiei de punere
pe pia n UE
Aplicarea cerinelor prevzute n I.B.9.1. n UE impune deintorului autorizaiei de punere pe
pia se stabileasc urmtoarele procese suplimentare specifice privitoare la sistemul calitii,
care s asigure:
transmiterea n termenele legale a informaiilor referitoare la reaciile adverse ctre baza de
date EudraVigilance [Art. 11 (c) din RI 520/2012];
199
monitorizarea utilizrii terminologiei la care se face referire n Art. 25 (1) din RI 520/2012, fie
sistematic, fie prin evaluri periodice aleatoare [Art. 25 (3) din RI 520/2012];
pstrarea elementelor minime ale Dosarului Standard al Sistemului de Farmacovigilen
(DSSF) (vezi articolul 2 i IR Modulul II), pe durata de valabilitate a sistemului prezentat n
DSSF i dup aceea, timp de cel puin 5 ani dup rezilierea oficial de ctre deintorul
autorizaiei de punere pe pia [Art. 12 (2) din RI 520/2012];
pstrarea datelor de farmacovigilen i a documentelor referitoare individual la medicamentele
autorizate, pe durata de valabilitate a autorizaiei de punere pe pia i dup aceea, timp de cel
puin 10 ani dup ncetarea autorizaiei de punere pe pia [Art. 12 (2) din RI 520/2012];
meninerea la zi de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia a informaiilor privind
medicamentul, n lumina cunotinelor tiinifice i a evalurilor i recomandrilor fcute publice
prin intermediul portalului web european pentru medicamente i pe baza monitorizrii continue
de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia a informaiei publicate pe acest portal [Art. 11
(1) g) din RI 520/2012].
Perioadele de pstrare de mai sus sunt valabile numai n cazul n care legislaia UE sau naional
nu prevede perioade mai lungi de pstrare a documentelor [Art. 12 (2) din RI 520/2012].
Pe parcursul perioadei de pstrare, trebuie asigurat posibilitatea de recuperare a documentelor.
Documentele se pot pstra n format electronic, cu condiia validrii corespunztoare a
sistemului electronic i a existenei unor modaliti adecvate de asigurare a securitii sistemului,
a accesului i de back-up al datelor. n cazul n care se procedeaz la transferul n format pe
hrtie a documentelor electronice, procesul de transfer trebuie s asigure pstrarea lizibilitii
informaiilor din formatul original i c mediile de stocare utilizate vor rmne lizibile n timp.
Documentele transferate n situaiile de preluare a activitii deintorului autorizaiei de punere
pe pia de ctre o alt organizaie trebuie s fie complete.
I.C.1.5. Cerinele sistemului calitii referitoare la activitile de farmacovigilen
subcontractate de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia
Anumite activiti prevzute n sistemul de farmacovigilen pot fi subcontractate de ctre
deintorul autorizaiei de punere pe pia unor pri tere (unei alte organizaie sau persoane, cu
condiia ca organizaiei s i se aplice aceleai cerine ca i persoanei) [Art. 6 (1) din RI
520/2012]. O astfel de subcontractare poate viza i rolul de PCFV. Cu toate acestea, ntreaga
responsabilitate pentru caracterul complet i exactitatea Dosarului Standard al Sistemului de
Farmacovigilen (DSSF) revine deintorului autorizaiei de punere pe pia (vezi Modulul II)
[Art. 6 (1) din RI 520/2012]. Responsabilitatea final pentru ndeplinirea tuturor sarcinilor i
responsabilitilor de farmacovigilen, precum i pentru calitatea i integritatea sistemului de
farmacovigilen revine ntotdeauna deintorului autorizaiei de punere pe pia.
n cazul subcontractrii de ctre deintorul unei autorizaii de punere pe pia a unei pri din
sarcinile de farmacovigilen care i revin, acesta rmne rspunztor de asigurarea aplicrii unui
sistem eficace al calitii n raport cu astfel de sarcini [Art. 11 (2) din RI 520/2012].
Recomandrile cuprinse n ghidurile de bun practic de farmacovigilen se aplic i altor
organizaii ctre care s-au subcontractat sarcinile respective.
n situaia subcontractrii sarcinilor ctre o alt organizaie, deintorul autorizaiei de punere pe
pia trebuie s ntocmeasc subcontracte [Art. 6 (2) din RI 520/2012], care s fie detaliate i la
zi i s susin n mod fr echivoc acordurile contractuale dintre deintorul autorizaiei de
punere pe pia i alte organizaii, cu descrierea modalitilor de delegare, precum i a
responsabilitilor care revin fiecrei pri. Dosarul Standard al Sistemului de Farmacovigilen
(DSSF) trebuie s cuprind o prezentare a activitilor i/sau serviciilor subcontractate [Art. 2 (6)
din RI 520/2012]; ntr-o anex a DSSF, se va prezenta o list a acordurilor subcontractuale, n
care s se specifice medicamentul/medicamentele i teritoriul/teritoriile n cauz [Art. 6 (2) din
RI 520/2012] (vezi Modulul II).
200
Buletin informativ
Celelalte organizaii pot fi supuse inspeciei, la latitudinea autoritii competente sau de

supervizare din statul membru n cauz.
Pentru respectarea cerinelor legale de ctre fiecare parte implicat, trebuie s existe prevederi
contractuale. La elaborarea prevederilor contractuale, deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie ofere detalii suficiente privitoare la sarcinile delegate, interaciunile aferente i schimbul
de date, mpreun cu, de exemplu, definiii, instrumente, sarcini i termene agreate.
Prevederile contractuale trebuie s conin i informaii clare privind managementul n practic a
activitii de farmacovigilen, precum i a proceselor aferente, inclusiv cele de ntreinere a
bazelor de date de farmacovigilen. Mai mult, acestea trebuie s indice procesele n vigoare de
verificare a respectrii neabtute a acordurilor convenite. n acest sens, deintorului autorizaiei
de punere pe pia i se recomand se efectueze periodic audituri pe baz de risc la cealalt
organizaie sau s instituie alte metode de control i evaluare.
n ceea ce privete medicamentele autorizate centralizat, pentru asigurarea desfurrii activitii
de farmacovigilen pe baz de date complete la nivel mondial, ntre diferiii deintori de
autorizaii de punere pe pia trebuie s existe i aranjamente contractuale privitoare la
medicamente autorizate separat, cu aplicarea articolului 82 (1) din Regulamentul (CE) nr
726/2004.
Privitor la responsabilitile deintorului autorizaiei de punere pe pia fa de PCFV n astfel
de cazuri, vezi IC1.1
I.C.2. Responsabilitile globale de farmacovigilen n cadrul reelei de reglementare din UE
n vederea asigurrii posibilitii de a ntreprinde aciuni adecvate n caz de nevoie, ANMDM,
alturi de autoritile competente din statele membre i EMA poart responsabilitatea pentru
sarcinile de farmacovigilen respective precum i pentru responsabilitile care i revin prin
Legea nr. 95/2006 aa cum a fost actualizat i modificat, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i
Regulamentul de punere n aplicare a Comisiei (UE) nr. 520/2012 privind Desfurarea
activitilor de farmacovigilen prevzute n Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i a Directivei
2001/83/CE.
n acest scop, n vederea efecturii propriilor activiti de farmacovigilen, ANMDM, celelalte
autoriti competente naionale i EMA trebuie s pun n aplicare un sistem de farmacovigilen
[812 (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare], stabilind i utiliznd
un sistem de calitate adecvat i eficient [Art. 8 (1 ) din RI 520/2012].
EMA i statele membre coopereaz permanent pentru elaborarea unor sisteme de
farmacovigilen capabile s asigure un nivel ridicat de protecie a sntii publice n raport cu
toate medicamentele, indiferent de modalitile de autorizare pentru punere pe pia, inclusiv
prin aciuni de colaborare, pentru utilizarea la maximum posibil a resurselor din UE [REG Art.
28e].
Cerina formulat la punctul I.B.11.2., conform creia autoritile competente trebuie s pun la
dispoziie descrieri clare ale structurilor de organizare, ale sarcinilor i responsabilitilor alocate,
precum i puncte de contact [Art. 14 (1) din RI 520/2012], trebuie s se refere la interaciunea
dintre autoritile competente din statele membre, EMA, Comisia European, deintorii de
autorizaii de punere pe pia i persoanele care transmit informaiile cu privire la riscurile
medicamentelor.
Modulele respective din ghidurile de buna practic de farmacovigilen furnizeaz recomandri
privind structura i procesele care s permit autoritilor competente din statele membre i EMA
s-i ndeplineasc sarcinile i responsabilitile din domeniul farmacovigilenei.
I.C.2.1. Rolul autoritilor competente din statele membre
Fiecare stat membru desemneaz o autoritate competent pentru ndeplinirea activitii de
farmacovigilen [Art. 812 (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare].
201
De obicei, aceast autoritate este autoritatea competent naional i n domeniul autorizrii

pentru punere pe pia. n Romnia autoritatea competent este ANMDM.
n vederea ndeplinirii sarcinilor de farmacovigilen care le revin i a participrii acestora la
activitile de farmacovigilen la nivel de UE, ANMDM, ca i celelalte autoriti competente
din statele membre trebuie s opereze un sistem de farmacovigilen [Art. 812 (1) din Legea nr.
n acest context, ANMDM, autoritatea competent din Romnia rspunde de monitorizarea
siguranei fiecrui medicament, indiferent de modalitatea de autorizare a acestuia, pe teritoriul
su. ANMDM este, n special, rspunztoare de monitorizarea datelor provenite din propriul
teritoriu [Art. 18 (4) din RI 520/2012].
n ceea ce privete medicamentele autorizate la nivel naional, inclusiv cele autorizate prin
procedura de recunoatere mutual sau prin procedura descentralizat, ANMDM rspunde de
acordarea, variaia, suspendarea i revocarea unei autorizaii de punere pe pia. Modulele
respective ale ghidurile de bun practic de farmacovigilen conin detalii referitoare la sarcinile
i responsabilitile autoritilor competente n domeniul farmacovigilenei, n raport cu fiecare
proces aferent medicamentelor.
n cazul medicamentelor autorizate prin procedur de recunoatere mutual sau procedur
descentralizat, un singur stat membru acioneaz n calitate de stat membru de referin. Din
motive practice, sarcina de coordonare a comunicrii cu deintorul autorizaiei de punere pe
pia n materie de farmacovigilen i a monitorizrii respectrii cerinelor legale de
farmacovigilen de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia revine autoritii competente
a statului membru de referin. Astfel de acorduri nu nlocuiesc responsabilitile legale ale
deintorului autorizaiei de punere pe pia n raport cu autoritile competente individuale i
EMA.
Medicamentele autorizate la nivel naional, inclusiv cele autorizate prin procedur de
recunoatere mutual sau procedur descentralizat, pot deveni obiectul unor proceduri de
reglementare la nivelul UE din motive de farmacovigilen. n cazul apariiei unei decizii a
Comisiei privitoare la un medicament autorizat la nivel naional, n urma unei astfel de
proceduri, ANMDM alturi de autoritile competente din celelalte state membre rspund de
punerea n aplicare a Deciziei Comisiei precum i de urmrirea punerii n aplicare, cu excepia
cazului n care decizia Comisiei prevede luarea de msuri suplimentare excepionale de ctre
EMA i Comisia European, care s reflecte rezultatul procedurii de reglementare respective
(vezi capitolul 3 din Notice to Applicants i din Recomandrile procedurale ale EMA i HMA
privitor la procedurile de arbitraj din motive de siguran).
Sarcinile i responsabilitile de farmacovigilen ale ANMDM cu privire la medicamentele
autorizate centralizat sunt i acestea prezentate n detaliu n modulele respective ale ghidurilor de
buna practic de farmacovigilen. Printre acestea se numr colaborarea n detectarea
semnalului (vezi Modulul IX) i punerea n aplicare a deciziilor Comisiei cu privire la
managementul riscurilor medicamentelor autorizate centralizat adresate statelor membre (vezi
Modulul V). n situaia n care, din motive de protecie a sntii umane sau a mediului, se
impune ntreprinderea de aciuni urgente, ANMDM, din proprie iniiativ sau la solicitarea
Comisiei Europene, poate suspenda utilizarea unui medicament autorizat centralizat pe teritoriul
acesteia (vezi modulul XII).
ANMDM rspunde de inspeciile de farmacovigilen efectuate la diferite organizaii de pe
teritoriul Romniei n raport cu medicamentele. Aceast prevedere se aplic indiferent de
modalitatea de autorizare a medicamentului pentru punere pe pia, precum i de autoritatea care
a acordat autorizaia de punere pe pia pentru medicamentul respectiv (vezi Modulul III).
n ceea ce privete diferitele aspecte ale rolului prezentat mai sus, ANMDM trebuie s asigure
partajarea tuturor datelor de farmacovigilen ntre autoritile competente din alte state membre,
Comisia European i EMA pentru fiecare proces n parte, n conformitate cu legislaia i
recomandrile din modulele ghidurilor de bun practic de farmacovigilen respective.
202
Buletin informativ
I.C.2.2. Rolul Comisiei Europene

Comisia European este autoritatea competent pentru medicamentele autorizate prin procedur
centralizat i rspunde de acordarea, variaia, revocarea i suspendarea autorizaiei de punere pe
pia a acestora, prin adoptarea unor decizii ale Comisiei, pe baza opiniilor formulate de
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) (vezi IC2.3.3).
n plus, Comisia adopt Deciziile Comisiei Europene n ceea ce privete medicamentele
autorizate la nivel naional care fac obiectul procedurilor de reglementare la nivelul UE, inclusiv
pe motive de farmacovigilen. De asemenea, Comisia European poate iniia astfel de proceduri
(vezi capitolul 3 din Notice to Applicants i din Recomandrile procedurale ale EMA i HMA
privitor la procedurile de arbitraj din motive de siguran).
I.C.2.3. Rolul Ageniei Europene a Medicamentului
I.C.2.3.1. Rolul general al Ageniei Europene a Medicamentului i rolul Secretariatului
Ageniei
Rolul EMA const n coordonarea aciunii de monitorizare a medicamentelor de uz uman
autorizate n UE i de a oferi consiliere cu privire la msurile necesare pentru asigurarea utilizrii
acestora n condiii de siguran i eficacitate, n special, prin coordonarea evalurii i punerii n
aplicare a cerinelor legale de farmacovigilen precum i prin monitorizarea punerii lor n
aplicare. Instrumentele de coordonare instituite i meninute de EMA sunt prezentate n modulele
ghidurilor de bun practic de farmacovigilen n raport cu fiecare proces.
EMA asigur coordonare i asisten tehnic, tiinific i administrativ pentru Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscurilor (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee =
PRAC) (vezi IC2.3.2) i Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal
Products for Human Use = CHMP) (vezi IC2.3.3) i coordonare i asisten tehnic precum i
sprijin administrativ pentru Grupul de coordonare pentru procedura descentralizat i procedura
de recunoatere mutual (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised
Procedures - Human = CMDh) (vezi IC2.3.4) i coordonare ntre comitete i CMDh.
Activitatea de farmacovigilen pentru medicamentele autorizate centralizat se realizeaz de
ctre EMA, cu implicarea raportorilor PRAC i CHMP. EMA trebuie s preia conducerea pentru
a comunica cu deintorii de autorizaii de punere pe pia a medicamentelor autorizate
centralizat. Responsabilitile respective pentru fiecare proces de farmacovigilen sunt
prezentate n detaliu n modulele ghiduri de buna practic de farmacovigilen.
Cu privire la medicamentele autorizate la nivel naional, EMA coordoneaz procedurile de
reglementare luate din motive de farmacovigilen la nivel UE, prin intermediul sprijinului oferit
de CHMP i CMDh, (vezi capitolul 3 din Notice to Applicants i din Recomandrile procedurale
ale EMA i HMA privitor la procedurile de arbitraj din motive de siguran).
n caz de nevoie, EMA colaboreaz totodat i cu alte organisme ale UE.
Printre sarcinile de farmacovigilen specifice EMA se numr:
operarea bazei de date EudraVigilance [REG Art. 57 d)];
monitorizarea unor seciuni din literatura medical din punctul de vedere al rapoartelor de
reacii adverse suspectate la medicamente care conin anumite substane active [REG Art. 27]
(vezi modulul VI);
operarea unor procese de coordonare la nivel UE a evalurii rapoartelor periodice actualizate
privind sigurana (vezi Modulul VII) i de supervizare a studiilor de siguran postautorizare
(vezi Modulul VIII);
sarcini legate de detectarea semnalului [REG Art. 28 (1) c) i Art. 18-24 din RI 520/2012] (vezi
Modulul IX);
supravegherea aciunii de urmrire a problemelor de siguran i a altor aspecte de
farmacovigilen la nivelul UE (vezi Modulul XII);
203
sprijinirea statelor membre n vederea comunicrii rapide a informaiilor privind diferitele

probleme de siguran ctre profesionitii din domeniul sntii i coordonarea alertelor de
siguran ale autoritilor naionale competente [REG Art. 57 e)] (vezi modulul XV);
distribuirea ctre publicul larg a unor informaii adecvate privitoare la probleme de siguran, n
special prin crearea i meninerea portalului web european privitor la medicamente [REG Art. 57
f)] (vezi modulul XV);
coordonarea alertelor de siguran ntre autoritile naionale competente pentru substanele
active coninute n medicamentele autorizate n mai multe state membre, inclusiv prin furnizarea
de calendare pentru publicarea de informaii [8181 (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare] (vezi modulul XV);
i cu raportare specific la medicamentele autorizate centralizat:
evaluarea versiunilor actualizate a sistemelor de management al riscului [REG Art. 28 (1) b)]
(vezi Modulul V);
monitorizarea rezultatelor msurilor de reducere la minimum a riscurilor [REG Art. 28 (1) a)]
(vezi modulul al XVI).
I.C.2.3.2. Rolul Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului (PRAC)
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscurilor (PRAC) rspunde de furnizarea de
recomandri ctre Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) i Grupul de coordonare
pentru procedura descentralizat i procedura de recunoatere mutual (CMDh) cu privire la
orice chestiune referitoare la activitile de farmacovigilen n ceea ce privete medicamentele
de uz uman i la sistemele de management al riscurilor, inclusiv monitorizarea eficacitii acestor
sisteme de management al riscurilor [REG Art. 56 (1) aa)]. n modulele ghidurilor de bun
practic de farmacovigilen respective, se prezint detalii cu privire la responsabilitile aferente
fiecrui proces. Mandatul i Regulamentul de procedur al PRAC sunt publicate pe website-ul
EMA27.
I.C.2.3.3. Rolul Comitetului pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP) rspunde de evaluarea cererilor i de
formularea de opinii care servesc drept baz pentru acordarea, variaia, suspendarea sau
retragerea autorizaiilor de punere pe pia pentru medicamentele autorizate centralizat.
CHMP formuleaz totodat i opinii privitoare la problemele aprute n domeniul siguranei
medicamentului, dup autorizarea de punere pe pia pentru medicamentele autorizate centralizat
sau medicamentele autorizate la nivel naional, inclusiv prin recunoatere mutual sau procedur
descentralizat, n cadrul procedurilor de reglementare la nivelul UE, n care este implicat cel
puin un medicament autorizat centralizat (vezi capitolul 3 din Notice to Applicants i din
Recomandrile procedurale ale EMA i HMA privitor la procedurile de arbitraj din motive de
siguran), procedurile de evaluare a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana (RPASuri) (vezi Modulul VII) i procedurile pentru studiile de siguran postautorizare (vezi modulul
VIII). Pentru informaii referitoare la activitile de farmacovigilen i sistemele de management
al riscurilor, CHMP se bazeaz pe recomandrile Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscurilor (PRAC). Responsabilitile specifice ale fiecrei pri, pentru fiecare proces
de farmacovigilen sunt descrise n modulele ghidurilor de bun practic de farmacovigilen.
Regulamentul de procedur al CHMP este publicat pe site-ul EMA28.
27
28
http://www.ema.europa.eu
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000095.jsp&murl=menus/about_us/about_us.jsp&mid
=WC0b01ac0580028c7a
204
Buletin informativ
I.C.2.3.4. Rolul Grupului de coordonare pentru procedura descentralizat i procedura de

recunoatere mutual (CMDh)
Grupul de coordonare pentru procedura descentralizat i procedura de recunoatere mutual
(CMDh) rspunde de examinarea oricrei probleme referitoare la autorizaiile de punere pe pia
a medicamentelor autorizate prin recunoatere mutual sau procedur descentralizat, a
ntrebrilor privind variaia autorizaiilor de punere pe pia acordate de ctre statele membre,
precum i a ntrebrilor privind medicamentele autorizate la nivel naional, ntrebri care decurg
din evalurile rapoartelor periodice actualizate privind sigurana (vezi Modulul VII), studii de
siguran postautorizare (vezi Modulul VIII) precum i n cursul procedurilor de reglementare la
nivelul UE. Pe baza unei recomandri a PRAC, n cadrul CMDh se ajunge la un acord privitor la
procedurile de reglementare la nivelul UE, n situaia implicrii exclusive a medicamentelor
autorizate la nivel naional, inclusiv prin recunoatere mutual sau procedur descentralizat
[Art. 81911 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare] (vezi capitolul 3 din
Notice to Applicants i din Recomandrile procedurale ale EMA i HMA privitor la procedurile
de arbitraj din motive de siguran).
Responsabilitile CMDh pentru fiecare proces de farmacovigilen sunt prezentate n modulele
ghidurilor de bun practic de farmacovigilen respective. Regulamentul de procedur al CMDh
i Funciile i sarcinile CMDh sunt publicate pe site-ul HMA29.
I.C.2.4. Procese specifice sistemului calitii n cadrul sistemelor calitii al ANMDM, al
autoritilor competente din celelalte state membre i Ageniei Europene a Medicamentului
La aplicarea cerinelor prevzute n I.B.9.2. n Uniunea European, ANMDM, autoritile
competente din celelalte state membre i EMA trebuie s pun n aplicare urmtoarele procese
specifice suplimentare privind sistemul calitii n vederea realizrii urmtoarelor:
monitorizarea i validarea utilizrii terminologiei la care se face referire n Art. 25 (1) din RI
520/2012, fie sistematic, fie prin evaluri periodice aleatoare [Art. 25 (3) din RI 520/2012];
evaluarea i prelucrarea datelor de farmacovigilen n conformitate cu termenele prevzute de
legislaie [Art. 15 (1) b) din RI 520/2012];
asigurarea comunicrii eficiente n cadrul reelei de reglementare UE, n conformitate cu
dispoziiile privind alertele de siguran din Art. 8181 din Legea nr. 95/2006 cu completrile i
modificrile ulterioare [Art. 15 (1) d) din RI 520/2012] (vezi modulul XV);
garantarea informrii reciproce ntre ANMDM, autoritile competente din celelalte state
membre i EMA i Comisia European cu privire la intenia acestora de transmitere a unor
anunuri referitoare la sigurana unui medicament sau substane active coninute ntr-un
medicament autorizat n mai multe state membre (vezi modulele XII i XV) [Art. 15 (1) e) din
RI 520/2012];
ntreprinderea de demersuri n vederea pstrrii documentelor eseniale de prezentare a
sistemelor respective de farmacovigilen pe toat durata de existen a sistemului i n
continuare, timp de cel puin 5 ani dup rezilierea sa oficial [Art. 16 (2) din RI 520/2012];
asigurarea c datele de farmacovigilen i documentele referitoare la medicamentele autorizate
individual sunt pstrate pe toat durata de valabilitate a autorizaiei de punere pe pia sau cel
puin 10 ani dup ncetarea valabilitii acesteia [Art. 16 (2) din RI 520/2012].
n acest context, documentele referitoare la medicament includ documentele unui medicament de
referin, unde este cazul.
Perioadele de pstrare de mai sus sunt valabile numai n cazul n care legislaia UE sau naional
nu prevede perioade mai lungi de pstrare a documentelor [Art. 16 (2) din RI 520/2012].
Pe perioadele de pstrare menionate mai sus, trebuie asigurat posibilitatea de recuperare a
documentelor.
29
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000095.jsp&murl=menus/about_us/about_us.jsp&mid
=WC0b01ac0580028c7a
205
Documentele se pot pstra n format electronic, cu condiia validrii corespunztoare a

sistemului electronic i a existenei unor modaliti adecvate de asigurare a securitii sistemului,
a accesului i de back-up al datelor. n cazul n care se procedeaz la transferul n format pe
hrtie a documentelor electronice, procesul de transfer trebuie s asigure pstrarea lizibilitii
informaiilor din formatul original i c mediile de stocare utilizate vor rmne lizibile n timp.
Cerinele legale privitoare la gestionarea evidenelor (vezi capitolul IB10) implic accesibilitatea
la evidenele UE, de preferin ntr-un singur punct.
n plus fa de cele prevzute mai sus, autoritile competente din statele membre trebuie s
stabileasc proceduri de colectare i nregistrare a tuturor reaciilor adverse suspectate aprute pe
teritoriul propriu (vezi Modulul VI) [Art. 15 (2) din RI 520/2012].
n plus fa de cele de mai sus, n conformitate cu Art. 27 din Regulamentul (CE) nr 726/2004,
EMA trebuie s stabileasc proceduri de monitorizare a literaturii (vezi Modulul VI) [Art. 15 (3)
din RI 520/2012].
n plus fa de documentaia sistemului calitii conform prevederilor din capitolul IB11. i
capitolul IB11.2., ANMDM, autoritile competente din celelalte state membre i EMA stabilesc
n mod clar i, n msura necesar, s pstreze structurile organizaionale i distribuia sarcinilor
i responsabilitilor [Art. 14 (1) din RI 520/2012], stabilind totodat puncte de contact [Art. 14
(1) din RI 520/2012], n special, pentru facilitarea interaciunii dintre ANMDM, autoritile
competente din celelalte state membre, EMA, deintorii autorizaiilor de punere pe pia i
persoanele care raporteaz informaii cu privire la riscurile medicamentelor pentru sntatea
pacienilor sau sntatea public.
Asupra sistemelor de farmacovigilen ale ANMDM i ale celorlalte state membre i EMA se
efectueaz audituri de calitate (vezi capitolul IB12) n conformitate cu o metodologie comun
[Art. 17 (1) din RI 520/2012].
Rezultatele auditurilor trebuie raportate de ctre ANMDM i autoritile competente din celelalte
state membre, n conformitate cu Art. 812 (2) al Legii nr. 95/2006 cu completrile i modificrile
ulterioare i de ctre EMA n conformitate cu articolul 28f din Regulamentul (CE) nr 726/2004
(vezi Modulul IV ).
I.C.2.5. Cerinele sistemului calitii referitoare la activitile de farmacovigilen delegate
sau transferate de ctre autoritile competente ale statelor membre
Autoritile competente dintr-un stat membru, inclusiv ANMDM, pot delega sarcini de
farmacovigilen ctre alt stat membru, inclusiv ANMDM, pe baza acordului scris al statului
membru din urm [Art. 814 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare].
Acordul scris trebuie dovedit printr-un schimb de scrisori, care s defineasc domeniul de
aplicare al delegrii.
ANMDM i poate transfera total sau parial sarcinile de farmacovigilen ctre o alt
organizaie, dar responsabilitatea final pentru ndeplinirea tuturor sarcinilor i responsabilitilor
de farmacovigilen, precum i pentru calitatea i integritatea sistemului de farmacovigilen
revine ntotdeauna ANMDM.
n cazul transferului de sarcini ctre o alt organizaie, ANMDM trebuie s asigure faptul c
sarcinile fac obiectul unui sistem de calitate conform cu cerinele legale aplicabile n propria
organizaie.
I.C.2.6. Transparena sistemului calitii deinut de reeaua de reglementare din Uniunea
European
La fiecare trei ani, Comisia European (CE) public un raport privind activitatea de
farmacovigilen, pe baza rapoartelor prezentate de ctre ANMDM i autoritile competente din
celelalte state membre (data primului raport CE: 21 iulie 2015) i de ctre EMA (data primului
raport CE: 2 ianuarie 2014), cu privire la rezultatele auditurilor regulate asupra sistemului de
206
Buletin informativ
farmacovigilen (vezi Modulul IV) [Art. 812 (2), Art. 820 b) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare i REG Art. 28f, Art. 29].
I.C.3. Protecia datelor n Uniunea European
Toate cerinele legale ale IR, inclusiv cele referitoare la managementul nregistrrilor prezentate
n capitolul IB10, se aplic fr a aduce atingere obligaiilor ANMDM, celorlalte autoriti
naionale competente i deintorilor de autorizaii de punere pe pia cu privire la prelucrarea
datelor cu caracter personal n temeiul Directivei 95/46/CE sau obligaiilor EMA referitoare la
prelucrarea datelor cu caracter personal n temeiul Regulamentul (CE) nr 45/2001 [Art. 39 din RI
520/2012].
I.C.4. Planificarea capacitii de reacie n domeniul farmacovigilenei n Uniunea European
n situaii de urgen n sntatea public
Sistemele de farmacovigilen ale deintorilor de autorizaii de punere pe pia, ale ANMDM,
ale autoritilor competente din celelalte state membre i EMA trebuie s se adapteze la situaiile
de urgen n sntate public. Trebuie elaborate planurile de pregtire pentru cazuri de urgen,
dup caz (vezi capitolul IB13).
O urgen n sntatea public constituie o ameninare la adresa sntii publice, recunoscut n
mod corespunztor fie de ctre Organizaia Mondial a Sntii (OMS), fie la nivel de UE n
cadrul Deciziei nr. 2119/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului.
De la caz la caz, ANMDM, autoritile competente din celelalte state membre, Comisia
European i EMA trebuie s aib n vedere cerinele de farmacovigilen pentru situaii de
urgen n sntatea public, care s fie comunicate n mod corespunztor ctre deintorii de
autorizaii de punere pe pia i publicul larg. Notificrile EMA sunt publicate pe website-ul
acesteia.
207
HOTRREA
Nr. 16/22.04.2013
referitoare la aprobarea Termenilor standard romneti noi pentru unele
forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de nchidere i dispozitive de
administrare, ci i moduri de administrare, n concordan cu cei aprobai
de Comisia Farmacopeei Europene

urmtoarea
HOTRRE
Art. unic. - Se aprob Termenii standard romneti noi pentru unele forme
farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de nchidere i dispozitive de
administrare, ci i moduri de administrare, n concordan cu cei aprobai de
Comisia Farmacopeei Europene, conform anexei care face parte integrant din
prezenta hotrre.
PREEDINTELE
208
Buletin informativ
ANEXA
la HCS nr. 16/22.04.2013
Termeni standard romneti noi

Partea 1-a: Forme farmaceutice
Preparate bucofaringiene
Oromucosal preparations
Termeni normali
romn
englez
Nr.
monogr.
din F.E.
Film sublingual Sublingual film
nr. 1807
Spray
sublingual,
soluie
nr. 1807
Sublingual
spray, solution
Spray
sublingual,
suspensie
Sublingual
Spray
sublingual,
emulsie
Sublingual
Spray
sublingual
Spray
bucofaringian
spray,
suspension
spray, emulsion
Sublingual
spray
Oromucosal
spray
Meniuni
Benzi/folii alctuite din una sau mai
multe
straturi,
realizate
din
material/e
corespunztoare;
se
administreaz n cavitatea bucal n
vederea obinerii unui efect sistemic.
nr. 1807
nr. 1807
- utilizarea termenului
sublingual
nu
mai
recomandat;
nr. 1807
Spray
este
- se recomand utilizarea termenilor

Spray
sublingual,
soluie/Spray
sublingual,
suspensie
/Spray
sublingual, emulsie, dup caz.
- utilizarea termenului Spray
bucofaringian
nu
mai
este
recomandat;
nr. 1807
- se recomand utilizarea termenilor

Spray bucofaringian, soluie/ Spray
bucofaringian, suspensie/ Spray
bucofaringian, emulsie, dup caz.
209
Preparate dentare
Preparations for dental use
Nr.1)
Termeni normali
Meniuni
monogr.
din F.E.
romn
englez
Past dentar
Dental paste
Preparat semisolid unidoz sau

multidoz, coninnd particule fin
dispersate
ntr-o
baz
corespunztoare,
care
se
administreaz pe dinte sau n
interiorul dintelui. Pasta de dini
este exclus
Preparate orale forme lichide i semisolide

Oral preparations liquid and semi-solid forms
Termeni normali
romn
englez
Concentrat
pentru soluie
oral
Concentrate for oral

solution
Concentrat
pentru
suspensie oral
Concentrate for oral

suspension
Nr.
Meniuni
monogr.
din F.E.
nr. 672
Preparat lichid care se dilueaz

ntr-un lichid prescris, pentru a
obine o soluie oral
nr. 672
Preparat lichid care se dilueaz

ntr-un lichid prescris, pentru a
obine o suspensie oral.
Preparate cutanate i transdermice

Cutaneous and transdermal preparations
Termeni normali
romn
Soluie transdermic
englez
Transdermal
solution
Nr.
monogr.
Meniuni
din F.E.
nr.
927,
523
Preparat unidoz sau multidoz,

coninnd una sau mai multe
substane active dizolvate ntr-un
solvent corespunztor, destinat
administrrii transdermice.
210
Buletin informativ
Preparate parenterale
Parenteral preparations
Termeni normali
Nr.
Meniuni
monogr.
romn
englez
Suspensie
injectabil cu
eliberare
prelungit
Prolongedrelease
suspension for
injection
din F.E.
nr. 520
Preparat unidoz sau multidoz,

coninnd o suspensie destinat
administrrii pe cale injectabil;
substana activ se elibereaz dea lungul unei perioade prelungite
de timp.
Partea 2-a: Ci i moduri de administrare

Ci i moduri de administrare
Routes and method of administration
romn
englez
Submucoas
Submucosal use
Intracameral
Intracameral use
Meniuni
Injectarea unui medicament direct sub
mucoas
Administrarea unui medicament direct in
camera anterioar a ochiului.
Partea 3-a: Ambalaje primare, sisteme de nchidere i dispozitive de administrare

Ambalaje primare, sisteme de nchidere i dispozitive de administrare
Containers, closures and administration devices
romn
Recipient
multidoz
cu pomp
dozatoare
englez
Multidose
container with
metering pump
Meniuni
Recipient multidoz cu pomp dozatoare integrat.
211
HOTRREA
Nr. 17/22.04.2013
de aprobare a modificrii HCS nr. 8/5.04.2011 referitoare la completarea
Regulamentului de organizare i funcionare a Consiliului tiinific al Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificrile i
completrile ulterioare, adopt urmtoarea
HOTRRE
Art. 1. - Se aprob modificarea HCS nr. 8/5.04.2011 referitoare la
completarea Regulamentului de organizare i funcionare a Consiliului tiinific al
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dup cum
urmeaz:
La Capitolul 2. Organizare i funcionare, Art. 9, alin. 3 se modific i va
avea avea urmtorul cuprins:
(3) Toate hotrrile consiliului tiinific cu caracter normativ, att n faza de
proiect, ct i n versiunea final trebuie s conin viza juridic.
Art. 2. La data intrrii n vigoare a prezentei hotrri se modific HCS nr.
8/5.04.2011 de aprobare a completrii Regulamentului de organizare i funcionare
a Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale.
PREEDINTELE
Nr
crt
Produs retras
Forma
farmaceutic
Concentraie
DCI
Productor/
DAPP
Pharmathen
Grecia,/Sandoz
Pharmaceuticals
GmbH, Germania
Serie
comprimate
filmate
50 mg
acid
ibandronic
SOLPADEINE
500 mg/8 mg/
30 mg
comprimate
efervescente
500 mg/
8 mg/30 mg
combinaii
GSK Durgarvan,
Irlanda
Seriile cu APP
anterior
(3300/2003/03)
MEPROBAMAT
comprimate
400 mg
meprobamat
Sanofi-Aventis
Romnia SRL
Toate seriile
RELAXAM
comprimate
filmate
50 mg
tetrazepam
AC Helcor
Pharma S.R.L.
Toate seriile
combinaii
Janssen
Pharmaceutica,
Belgia/Johnson &
Johnson D.O.O.,
Slovenia
BKS3600,
CCS5U00,
CDS1P00,
CFS2J00,
CIS0900,
CJS4M00,
DAS1300,
DAS3E00,
AHS3300,
BAS0Z00
combinaii
Glaxo Wellcome
Production,
Frana/Glaxo
Wellcome, Marea
Britanie
4668,
4632,
4740A
CILEST
SERETIDE
DISKUS
comprimate
susp. inhal.
presurizat
50g/500g,
50g/250g
CB1633
Rezultate n afara
specificaiilor la
parametrul ,,test de
dizolvare
n acord cu OMS nr.
279/2005 ca urmare a
expirrii perioadei de 2
ani de la emiterea unei
noi autorizaii de punere
pe pia
Expirarea termenului de
comercializare acceptat
de ANMDM (15 luni),
dup data ntreruperii
procedurii de rennoire a
APP-ului
Decizia Comisiei
Europene C(2013)3344/
29.05.2013
Aciune
propus
Data
retragerii
Retragere i
distrugere
10.04.2013
Retragere
voluntar i
distrugere
16.05.2013
Retragere
voluntar i
distrugere
10.06.2013
Retragere
voluntar i
distrugere
20.06.2013
Rezultat n afara
specificaiei la
parametrul ,,timp de
dizolvare
Retragere
voluntar i
distrugere
27.05.2013
Detectarea unei
probleme pe linia de
ambalare a seriilor de 60
de doze
Retragere i
distrugere
29.05.2013
Buletin informativ
ACID
IBANDRONIC
SANDOZ
Motivul retragerii
212
Lista seriilor de medicamente retrase n trim. II/2013
Produs retras
MAGNEGITA
Fervex
aduli
Fervex
copii
pentru
pentru
Forma
farmaceutic
soluie
injectabil
granule pentru
soluie oral
granule pentru
soluie oral
Concentraie
500micromol/
ml
DCI
Productor/
DAPP
Acid
gadopentetic
Farmak, Ucraina/
Afa Healthcare
Imaging Agens,
Germania
Combinaii
Bristol-Myers
Squibb Frana/
Bristol Myers
Squibb Kft Ungaria
Combinaii
Bristol-Myers
Squibb Frana/
Bristol Myers
Squibb Kft Ungaria
Serie
Motivul retragerii
Aciune
propus
Data
retragerii
20710/3RO,
140910/3RO,
150910/3RO,
150910/3RO,
160809/3RO,
10710/3RO,
11409/3RO,
161211/3RO,
40710/4RO,
181010/4RO,
30211/4RO,
40211/4RO,
50211/4RO,
50710B/4RO,
141211/4RO,
161112/4RO,
70311/6RO,
181211/6RO
Particule n soluia
injectabil
Retragere i
distrugere
toate
Retragere din motive de

precauie deoarece
produsele sunt fabricate
cu un excipient posibil
contaminat
Retragere
voluntar i
distrugere
24.05.2013
toate
Retragere din motive de

precauie deoarece
produsele sunt fabricate
cu un excipient posibil
contaminat
Retragere
voluntar i
distrugere
24.05.2013
06.06.2013
Nr
crt
213
214
Buletin informativ

ANMDM n trim. I 2013
n trimestrul I 2013 s-au primit 273 de cereri de autorizare de punere pe
pia/rennoire a autorizaiei pentru medicamente care corespund urmtoarelor
grupe terapeutice:
A02 - Medicamente pentru tulburri determinate de hiperaciditate
A03 Tractul digestiv i metabolism
A10 - Medicamente utilizate n diabet
A11 - Vitamine
B01 - Anticoagulante
B06 Snge i organe hematopoetice
C01 Terapia cordului
C07 Medicamente betablocante
C08 Blocante selective ale canalelor de calciu
C09 - Medicamente active pe sistemul renin-angiotensin
C10 - Hipolipemiante
D01 Antifungice de uz dermatologic
D07 Corticosteroizi de uz dermatologic
D08 Medicamente dermatologice
G03 - Hormonii sexuali i modulatorii aparatului genital
G04 - Medicaia aparatului urinar
J01 - Antibiotice de uz sistemic
J02 Antimicotice de uz sistemic
J04 Antimycobacteriacee
J05 Antivirale de uz sistemic
J07 Vaccinuri
L01 Antineoplazice
L02 - Terapie endocrin
L04 Imunosupresoare
M01 - Medicamente antiinflamatoare i antireumatice
M02 Medicamente topice pentru dureri articulare i musculare
M05 - Medicamente pentru tratamentul afeciunilor osoase
N01 Anestezice
N02 Analgezice
N03 Antiepileptice
N04 Antiparkinsoniene
N05 Psiholeptice
N06 Psihoanaleptice
N07 Alte medicamente cu aciune asupra sistemului nervos
P02 Medicamente antihelmintice
R01 Medicamente nazale

R03 Medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale C.R.
R05 Medicamente pentru tratamentul tusei
R06 Antihistaminice de uz sistemic
S01 Medicamente folosite n oftalmologie
V03 Alte preparate terapeutice
V08 Medii de contrast
215
DCI
ACIDUM
ALENDRONICUM+CALCIU+
COLECALCIFEROLUM
Denumire comercial
ACID ALENDRONIC 70mg i
CALCIU/VITAMINA D3
1000mg/880 UI SANDOZ
ACID ZOLEDRONIC
DR. REDDY'S 4mg/5 ml
ACID ZOLEDRONIC
DR. REDDY'S 5mg/100 ml
ACID ZOLEDRONIC GENTHON
4 mg/5 ml
ACID ZOLEDRONIC GENTHON
5mg
ALNETA 5 mg
ALNETA 10 mg
AMOXICILINA SANDOZ 500 mg
AMOXICILINA SANDOZ 1000 mg
AMOXICILINA TRIHIDRAT
SANDOZ 125 mg/5 ml
AMOXICILINA TRIHIDRAT
SANDOZ 250 mg/5 ml
Forma
farm.
compr. film. +
compr. eff.
Conc.
70mg/1000mg/
880UI
Firma deintoare
216
Medicamente autorizate de punere pe pia de ANMDM n trim. I 2013

ara
Nr. APP
5mg/100ml
4mg/5ml
GENTHON BV
OLANDA
5332
2013
04
sol. perf.
compr.
compr.
compr. film.
compr. film.
pulb. pt. susp.
oral
pulb. pt. susp.
oral
5mg
5mg
10mg
500mg
1000mg
GENTHON BV
UAB "VVB"
UAB "VVB"
SANDOZ S.R.L.
SANDOZ S.R.L.
OLANDA
LITUANIA
LITUANIA
ROMNIA
ROMNIA
5333
5435
5436
5474
5475
2013
2013
2013
2013
2013
01
08
08
10
10
125mg/5ml
SANDOZ S.R.L.
ROMNIA
5476
2013
02
250mg/5ml
SANDOZ S.R.L.
ROMNIA
5477
2013
02
ENHANCIN 875 mg/125 mg

EGISTROZOL 1 mg
compr. film.
compr. film.
875mg/125mg
1mg
ROMNIA
UNGARIA
5309
5345
2013
2013
12
19
compr. film.
sol. inj.
sol. inj.
compr. film.
compr. film.
compr. film.
pic. oft., sol
1mg
2500UI/0,2 ml
3500UI/0,2ml
5mg
10mg
20mg
2mg/ml
AUSTRIA
SPANIA
SPANIA
GERMANIA
GERMANIA
GERMANIA
POLONIA
5478
5407
5348
5384
5385
5386
5397
2013
2013
2013
2013
2013
2013
2013
19
04
04
01
01
01
01
compr.
8mg
ROMNIA
5294
2013
16
compr.
16mg
ROMNIA
5295
2013
16
CANDESARTANUM CILEXETIL
ENZAMIDEX 1 mg
ZIBOR 2500 UI/0,2 ml
ZIBOR 3500 UI/0,2 ml
CIBACEN 5 mg
CIBACEN 10 mg
CIBACEN 20 mg
BRIGLAU 2 mg/ml
CANDESARTAN CILEXETIL
TEVA 8 mg
TEVA 16 mg
TEVA 32 mg
compr.
32mg
TERAPIA S.A.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
LANNACHER HEILMITTEL
GES.M.B.H.
FROSST IBERICA S.A.
FROSST IBERICA S.A.
NOVARTIS PHARMA GMBH
MEDANA PHARMA SA
TEVA PHARMACEUTICALS
S.R.L.
S.R.L.
S.R.L.
5296
2013
16
CAPECITABINUM
CAPECITABINA CIPLA 150 mg
compr. film.
150mg
CIPLA UK LTD.
5413
2013
01
CAPECITABINUM
CAPECITABINUM
CAPECITABINUM
CAPECITABINA CIPLA 500 mg

ARXEDA 150 mg
ARXEDA 500 mg
compr. film.
compr. film.
compr. film.
500mg
150mg
500mg
CIPLA UK LTD.
ROMASTRU TRADING SRL
ROMNIA
MAREA
BRITANIE
MAREA
BRITANIE
ROMNIA
ROMNIA
5414
5442
5443
2013
2013
2013
01
02
02
ACIDUM ZOLEDRONICUM
ACIDUM ZOLEDRONICUM
ACIDUM ZOLEDRONICUM
ACIDUM ZOLEDRONICUM
AMLODIPINUM
AMLODIPINUM
AMOXICILLINUM
AMOXICILLINUM
AMOXICILLINUM
AMOXICILLINUM
AMOXICILLINUM +
ACIDUM CLAVULANICUM
ANASTROZOLUM
ANASTROZOLUM
BEMIPARINUM
BEMIPARINUM
BENAZEPRILUM
BENAZEPRILUM
BENAZEPRILUM
BRIMONIDINUM
4mg/5ml
ROMNIA
5505
2013
06
ROMNIA
5330
2013
08
ROMNIA
5331
2013
04
Buletin informativ
sol. perf.
conc. pt. sol.
perf.
SANDOZ S.R.L.
DR. REDDY'S LABORATORIES
ROMNIA S.R.L.
ROMNIA S.R.L.
conc. pt. sol.

perf.
draj.
100mg
ARENA GROUP S.A.
draj.
100mg
compr. film.
sol. pt.
hemofiltrare
sol. pt.
hemofiltrare
compr. film.
75mg
compr. film.
425mg/235mg
ARENA GROUP S.A.

AUROBINDO PHARMA
(MALTA) LIMITED
FRESENIUS MEDICAL CARE
DEUTSCHLAND GMBH
DEUTSCHLAND GMBH
BAYER SRL ROMNIA
NEPHROLOGICA
DEUTSCHLAND GM
compr.
150micrograme/
30micrograme
ZENTIVA, K.S.
compr.
150micrograme/
20micrograme
ZENTIVA, K.S.
GYNAIKA 1 mg/0,5 mg
FLUTIFORM 50 micrograme/
5 micrograme
FLUTIFORM
125 micrograme/5 micrograme
FLUTIFORM
IFFEZA
IFFEZA
IFFEZA
250micrograme/10micrograme
compr. film.
susp. inhal.
presurizat
susp. inhal.
presurizat
susp. inhal.
presurizat
susp. inhal.
presurizat
susp. inhal.
presurizat
susp. inhal.
presurizat
1mg/0,5mg
50micrograme/
5micrograme
125micrograme/
5micrograme
250micrograme/
10micrograme
50micrograme/
5micrograme
125micrograme/
5micrograme
250micrograme/
10micrograme
DENTOCALMIN
sol. dent.
CO-NEBILET 5 mg/12,5mg
compr. film.
5mg/12,5mg
CO-NEBILET 5 mg/25mg
HYPOPRILID
2,5 mg/0,625 mg
compr. film.
5mg/25mg
compr. film.
HYPOPRILID 5 mg/1,25 mg
compr. film.
compr. film.
150mg
CAPECITABINUM
compr. film.
CLOPIDOGRELUM
VOPECIDEX 500 mg
CLORCHINALDOL ARENA 100 mg
(vezi P01AA04)
CLORCHINALDOL ARENA 100 mg
(vezi A07AXN1)
CLOPIDOGREL AUROBINDO
75 mg
COMBINAII
MULTILAC cu 2 mmol/l
COMBINAII
COMBINAII
COMBINAII
(CALCII ACETAS+MAGNESII
SUBCARBONAS)
COMBINAII
(DESOGESTRELUM+
ETINILESTRADIOLUM)
COMBINAII
(DESOGESTRELUM+
ETINILESTRADIOLUM)
COMBINAII (ESTRADIOLUM +
NORETISTERONUM)
COMBINAII (FLUTICASONUM+
FORMOTEROLUM)
FORMOTEROLUM)
FORMOTEROLUM)
FORMOTEROLUM)
FORMOTEROLUM)
FORMOTEROLUM)
COMBINAII (LIDOCAINA+
LEVOMENTOL+FENOL)
COMBINAII (NEBIVOLOLUM+
HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
COMBINAII (NEBIVOLOLUM+
COMBINAII (PERINDOPRILUM+
INDAPAMIDUM)
MULTILAC FR POTASIU
ELEVIT
CHLORQUINALDOLUM
CHLORQUINALDOLUM
COMBINAII (PERINDOPRILUM+
INDAPAMIDUM)
OSVAREN
435 mg/235 mg
JULIANE
150 micrograme/
30 micrograme
JULIANE
150 micrograme/
20 micrograme
2mmol/l
5455
2013
06
5456
2013
06
ROMNIA
5347
2013
03
ROMNIA
5347
2013
03
MALTA
5480
2013
10
GERMANIA
5403
2013
02
GERMANIA
ROMNIA
5402
5487
2013
2013
02
02
GERMANIA
5421
2013
01
REPUBLICA
CEH
5360
2013
03
5359
2013
03
5379
2013
02
ZENTIVA, K.S.
REPUBLICA
CEH
REPUBLICA
CEH
MUNDIPHARMA GES.M.B.H
AUSTRIA
5437
2013
01
AUSTRIA
5438
2013
01
AUSTRIA
5439
2013
01
AUSTRIA
5449
2013
01
AUSTRIA
5450
2013
01
AUSTRIA
5451
2013
01
ROMNIA
5459
2013
01
LUXEMBURG
5382
2013
03
LUXEMBURG
5383
2013
03
2,5mg/0,625mg
BIOFARM SA
MENARINI INTERNATIONAL
OPERATIONS
MENARINI INTERNATIONAL
OPERATIONS
S.R.L.
ROMNIA
5334
2013
05
5mg/1,25mg
S.R.L.
ROMNIA
5335
2013
05
217
REPUBLICA
CEH
REPUBLICA
CEH
VOPECIDEX 150 mg
500mg
PHARMASWISS CESKA
REPUBLIKA S.R.O.
PHARMASWISS CESKA
REPUBLIKA S.R.O.
CAPECITABINUM
conc. pt. sol.

oral
conc. sol. perf.
conc. pt. sol.
perf.
compr. film.
compr. film.
01
ESOMEPRAZOLUM
ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 mg
ESOMEPRAZOLUM
ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 mg
ESOMEPRAZOLUM
PRAGASTROL 20 mg
ESOMEPRAZOLUM
ETHAMBUTOLUM
EXEMESTANUM
FACTOR VIII DE COAGULARE I
FACTOR VON WILLEBRAND
FLUCONAZOLUM
FLUCONAZOLUM
FLUCONAZOLUM
PRAGASTROL 40 mg
ETAMBUTOL ARENA 400 mg
AROSTANIL 25 mg
IMMUNATE 1000 UI
FLUCOVIM 50
FLUCOVIM 100
FLUCOVIM 150
compr.
compr. film.
compr. film.
compr.
gastrorez.
compr.
gastrorez.
compr.
gastrorez.
compr.
gastrorez.
caps.
compr. film.
pulb.+solv. pt.
sol. inj.
pulb.+solv. pt.
sol. inj.
pulb.+solv. pt.
sol. inj.
caps.
caps.
caps.
GALANTAMINUM
GALANTAMINA TEVA 8 mg
caps. elib. prel.
8mg
GALANTAMINUM
caps. elib. prel.
16mg
GALANTAMINUM
24mg
GEMCITABINUM
GEMCITABINA KABI 40 mg/ml
GLICLAZIDUM
GLYCLADA 60 mg
GLICLAZIDUM
GLICLAZIDA KRKA 60 mg
caps. elib. prel.

conc. pt. sol.
perf.
compr. cu elib.
modif.
compr. cu elib.
modif.
GRANISETRONUM
GRANISETRON KABI 1 mg/ml
1mg/ml
HEPARINUM
IBUPROFENUM
VIATROMB 2400 U.I./g

IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml
sol inj.
spray cutanat
emulsie
susp. oral
DOCETAXELUM
DONEPEZILUM
DONEPEZILUM
DROTAVERINUM
IMMUNATE 250 UI
IMMUNATE 500 UI
FRANA
UNGARIA
5417
5398
2013
2013
03
20mg/ml
10mg
5mg
IPSEN PHARMA
PHARMACEUTICAL WORKS
POLPHARMA SA
SYNTHON B.V.
SYNTHON B.V.
POLONIA
OLANDA
OLANDA
5471
5416
5415
2013
2013
2013
03
11
11
compr.
40mg
LABORMED PHARMA S.A.
ROMNIA
5431
2013
05
80mg
25mg
50mg
LABORMED PHARMA S.A.

LABORATORIOS LICONSA S.A.
LABORATORIOS LICONSA S.A.
ROMNIA
SPANIA
SPANIA
5432
5469
5470
2013
2013
2013
05
02
02
20mg
SANDOZ S.R.L.
ROMNIA
5457
2013
33
40mg
SANDOZ S.R.L.
ROMNIA
5458
2013
33
20mg
ALVOGEN IPCO S.A.R.L.
LUXEMBOURG
5311
2013
03
40mg
400mg
25mg
ALVOGEN IPCO S.A.R.L.

ARENA GROUP S.A.
SANDOZ S.R.L.
LUXEMBOURG
ROMNIA
ROMNIA
5312
5393
5461
2013
2013
2013
03
03
08
250UI
BAXTER AG
AUSTRIA
5418
2013
01
500UI
BAXTER AG
AUSTRIA
5419
2013
01
1000UI
50mg
100mg
150mg
AUSTRIA
ROMNIA
ROMNIA
ROMNIA
5420
5315
5316
5317
2013
2013
2013
2013
01
01
01
01
ROMNIA
5299
2013
10
ROMNIA
5300
2013
10
ROMNIA
MAREA
BRITANIE
5301
2013
10
40mg/ml
BAXTER AG
VIM SPECTRUM S.R.L.
VIM SPECTRUM S.R.L.
VIM SPECTRUM S.R.L.
S.R.L.
S.R.L.
S.R.L.
FRESENIUS KABI ONCOLOGY
PLC.
5344
2013
03
60mg
KRKA, D.D., NOVO MESTO
SLOVENIA
5467
2013
20
60mg

FRESENIUS KABI ROMNIA
S.R.L.
CYATHUS EXQUIRERE
PHARMAFORSCHUNGS GMBH
SANDOZ S.R.L.
SLOVENIA
5468
2013
20
ROMNIA
5462
2013
04
AUSTRIA
ROMNIA
5424
5429
2013
2013
02
03
20mg/ml
2400U.I./g
20mg/ml
Buletin informativ
DROTAVERINUM
EPLERENONUM
EPLERENONUM
EZICLEN
DOCETAXEL EGIS 20 mg/ml
DOCETAXEL POLPHARMA
20 mg/ml
DONESYN 10 mg
DONESYN 5 mg
DROTAVERINA LABORMED
40mg
DROTAVERINA LABORMED
80mg
EPLERENONA LICONSA 25 mg
EPLERENONA LICONSA 50 mg
218
COMBINAII (SULFAT DE NA+

SULFAT DE MG+SULFAT DE K)
DOCETAXELUM
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml
susp. oral
40mg/ml
ROMNIA
MAREA
BRITANIE
LUXEMBURG
5430
2013
04
200mg
100mg
SANDOZ S.R.L.
ROCKSPRING HEALTHCARE
LIMIT
ALVOGEN IPCO S.AR.L.
IBUPROFENUM
IMATINIBUM
IBUPROFEN ROCKSPRING 200 mg

IMAKREBIN 100 mg
granule eff.
compr. film.
5503
5297
2013
2013
03
07
IMATINIBUM
IMAKREBIN 400 mg
compr. film.
400mg
ALVOGEN IPCO S.AR.L.
5298
2013
07
IMATINIB ZENTIVA 100 mg
compr. film.
100mg
ZENTIVA, K.S.
5313
2013
04
IMATINIBUM
IMATINIBUM
IMATINIB ZENTIVA 400 mg

IMATINIB ROMASTRU 100 mg
compr. film.
compr. film.
400mg
100mg
ZENTIVA, K.S.
LUXEMBURG
REPUBLICA
CEH
REPUBLICA
CEH
ROMNIA
IMATINIBUM
5314
5336
2013
2013
04
07
IMATINIBUM
IMATINIB ROMASTRU 400 mg
compr. film.
400mg
2013
07
IMATINIB GLENMARK 100 mg
compr. film.
100mg
5366
2013
08
IMATINIBUM
IMATINIBUM
IMATINIBUM
IMATINIBUM
IMATINIBUM
IMATINIB GLENMARK 400 mg

VENZAN 400 mg
VENZAN 100 mg
NIBIX 100 mg
NIBIX 400 mg
compr. film.
compr. film.
compr. film.
caps.
caps.
400mg
400mg
100mg
100mg
400mg
5367
5423
5422
5472
5473
2013
2013
2013
2013
2013
04
03
04
05
04
IMUNOGLOBULINA ANTI-D
IMUNOGLOBULINA UMAN
NORMAL
RHESONATIV 625 UI/ml
sol. inj.
625UI/ml
OCTAPHARMA (IP) LIMITED
ROMNIA
REPUBLICA
CEH
REPUBLICA
CEH
POLONIA
POLONIA
ROMNIA
ROMNIA
MAREA
BRITANIE
5337
IMATINIBUM

GLENMARK
PHARMACEUTICALS S.R.O.
GLENMARK
PHARMACEUTICALS S.R.O.
BIOFARM SP. ZO.O.
BIOFARM SP. ZO.O.
TERAPIA S.A.
TERAPIA S.A.
5338
2013
03
BIOTEST PHARMA GMBH

FRESENIUS KABI ROMANIA
S.R.L.
GERMANIA
5454
2013
04
ROMNIA
5479
2013
05
LATANOPROSTUM
MONOPOST
50 micrograme/ml
sol. perf.
conc. pt. sol.
perf.
pic. oft., sol.,
n recipient
unidoz
100g/l
KALII CHLORIDUM
INTRATECT 100 g/l

CLORURA DE POTASIU KABI
150mg/ml
FRANA
5346
2013
04
LATANOPROSTUM
LETROZOLUM
LEVOCETIRIZINUM
LEVOCETIRIZINUM
AKISTAN 50 micrograme/ml
LORTANDA 2,5 mg
LEVOCETIRIZINA STADA 5 mg
CEZERA 5 mg
pic. oft., sol

compr. film.
compr. film.
compr. film.
50micrograme/ml
2,5mg
5mg
5mg
AUSTRIA
SLOVENIA
GERMANIA
SLOVENIA
5453
5372
5444
5452
2013
2013
2013
2013
01
10
20
22
LEVOTHYROXINUM
L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE
100 micrograme
GERMANIA
5464
2013
03
MACROGOLUM
MEMANTINUM
MEMANTINUM
10mg
20mg
CNP PHARMA GMBH

TORRENT PHARMA S.R.L.
GERMANIA
ROMNIA
ROMNIA
5404
5481
5482
2013
2013
2013
04
07
07
ROMNIA
5483
2013
01
MEMANTINUM
OLOPEG
MEMANTINA TORRENT 10 mg
MEMANTINA TORRENT 20 mg
MEMANTINA TORRENT
5 mg+10 mg+15 mg+20 mg
(Pachet pt. nceperea tratamentului)
MEMANTINA TEVA
5 mg/doz eliberat
compr.
conc. pt. sol.
oral
compr. film.
compr. film.
LABORATOIRES THEA
PHARMASELECT
INTERNATIONAL
BETEILIGUNGS GMBH
STADA ARZNEIMITTEL AG
KRKA D.D. NOVO MESTO
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
5488
2013
03
METFORMINUM
METFORMIN AUROBINDO 500 mg
ROMNIA
MAREA
BRITANIE
5425
2013
19
MEMANTINUM
150mg/ml
50micrograme/ml
compr. film.
5mg+10mg+
15mg+20mg
sol. oral
5mg/doz

S.R.L.
compr. film.
500mg
AUROBINDO PHARMA LIMITED
IBUPROFENUM
219
METHYLFENIDATUM
CONCERTA 18 mg
METHYLFENIDATUM
CONCERTA 36 mg
METHYLFENIDATUM
METOPROLOLUM
CONCERTA 54 mg
METOPROLOL TARTRAT
AUROBINDO 50 mg
METOPROLOL TARTRAT
AUROBINDO 100 mg
MICONAZOLUM
MISOPROSTOLUM
MOMETASONUM
MOMETASONUM
LORAMYC 50 mg
MISONE 400 micrograme
MOMETAZONA ATB 1 mg/g
MOMETAZONA ATB 1 mg/g
compr. bucal
mucoadeziv
compr.
unguent
crem
50mg
400micrograme
1mg/g
1mg/g
MONTELUKASTUM
MONTELUKAST ABBOTT 5 mg
compr. mast.
5mg
MONTELUKASTUM
compr. mast.
4mg
MONTELUKASTUM
NEBIVOLOLUM
NEBICARD 5 mg
compr. film.
compr.
10mg
5mg
NEVIRAPINUM
NEVIRAPINA SANDOZ 200 mg
compr.
200mg
OCTREOTIDUM
OCTREOTID KABI 0,1 mg/ml
sol inj.
0,1mg/ml
OLANZAPINUM
OLANZAPINA DR. REDDY'S 2,5mg
compr. film.
2,5mg
OLANZAPINUM
OLANZAPINA DR. REDDY'S 5mg
compr. film.
5mg
OLANZAPINUM
OLANZAPINA DR. REDDY'S 10mg
compr. film.
10mg
OLANZAPINUM
OLANZAPINA DR. REDDY'S 7,5mg
compr. film.
7,5mg
OLANZAPINUM
OLANZAPINA DR. REDDY'S 15 mg
compr. film.
15mg
OLANZAPINUM
20mg
OLANZAPINUM
OLANZAPINUM
OLANZAPINUM
compr. film.
compr.
orodispersabile
compr.
orodispersabile
compr.
orodispersabile
METOPROLOLUM
compr. film.
850mg
compr. film.
compr. elib.
prel.
compr. elib.
prel.
compr. elib.
prel.
1000mg
compr. film.
50mg
compr. film.
100mg

JANSSEN PHARMACEUTICA
N.V.
N.V.
N.V.
AUROBINDO PHARMA
(MALTA) LIMITED
AUROBINDO PHARMA
(MALTA) LIMITED
18mg
36mg
54mg
5mg
10mg
15mg
MAREA
BRITANIE
MAREA
BRITANIE
19
5426
2013
5427
2013
11
BELGIA
5339
2013
02
BELGIA
5340
2013
02
BELGIA
5341
2013
02
MALTA
5391
2013
09
MALTA
5392
2013
09
BIOALLIANCE PHARMA
EXELGYN
ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA
ABBOTT LABORATORIES
LIMITED
ABBOTT LABORATORIES
LIMITED
ABBOTT LABORATORIES
LIMITED
BIOFARM SP. ZO.O
FRANA
FRANA
ROMNIA
ROMNIA
MAREA
BRITANIE
MAREA
BRITANIE
MAREA
BRITANIE
POLONIA
5302
5466
5434
5433
2013
2013
2013
2013
01
08
01
01
5396
2013
08
5395
2013
08
5394
5465
2013
2013
08
06
SANDOZ S.R.L.
FRESENIUS KABI ROMANIA
S.R.L.
ROMNIA S.R.L.
ROMNIA S.R.L.
ROMNIA S.R.L.
ROMNIA S.R.L.
ROMNIA S.R.L.
ROMNIA S.R.L.
ROMNIA S.R.L.
ROMNIA S.R.L.
ROMNIA S.R.L.
ROMNIA
5460
2013
03
ROMNIA
5463
2013
03
ROMNIA
5373
2013
04
ROMNIA
5374
2013
04
ROMNIA
5376
2013
04
ROMNIA
5375
2013
04
ROMNIA
5377
2013
04
ROMNIA
5378
2013
04
ROMNIA
5352
2013
04
ROMNIA
5353
2013
04
ROMNIA
5354
2013
04
Buletin informativ
METFORMINUM
METFORMIN AUROBINDO 850 mg

METFORMIN AUROBINDO
1000 mg
220
METFORMINUM
compr.
orodispersabile
20mg

ROMNIA S.R.L.
OLANZAPINUM
ATYZYO 2,5 mg
compr. film.
2,5mg
ABBOTT LABORATORIES LTD.
OLANZAPINUM
ATYZYO 5 mg
compr. film.
5mg
OLANZAPINUM
ATYZYO 7,5 mg
compr. film.
7,5mg
OLANZAPINUM
compr. film.
conc. pt. sol.
perf.
10mg
OXALIPLATINUM
ATYZYO 10 mg
OXALIPLATIN PHARMA
RESOURCES 5mg/ml
5mg/ml
OXYMETAZOLINUM
AFRIN 0,5 mg/ml
spray naz., sol.
0,5mg/ml
OXYMETAZOLINUM
AFRIN MENTOL 0,5 mg/ml
spray naz., sol.
0,5mg/ml
OXYMETAZOLINUM
AFRIN LEMON 0,5 mg/ml
spray naz., sol.
0,5mg/ml
OXYMETAZOLINUM
AFRIN MUSETEL 0,5 mg/ml
0,5mg/ml
PARACETAMOLUM
PARACETAMOL ACTAVIS 250 mg
spray naz., sol.

compr.
orodispersabile
PARACETAMOLUM
susp. oral
40mg/ml
compr.
1000mg
compr. film.
2,5mg
compr. film.
5mg
compr. film.
10mg
PRAMIPEXOLUM
SUPOFEN 40 mg/ml
PARACETAMOL ROCKSPRING
1000 mg
PERINDOPRIL TOSILAT TEVA
2,5mg
5mg
10mg
PRAMIPEXOL AUROBINDO
0,18mg
compr.
0,18mg
PRAMIPEXOLUM
PRAMIPEXOL AUROBINDO 0,7mg
0,7 mg
QUETIAPINUM
QUETIAPINUM
QUETIAPINUM
QUETIAPINUM
QUETIAPINUM
QUETIAPINUM
QUETIAPINA TEVA 150 mg

KATHIRA 25 mg
KATHIRA 100 mg
KATHIRA 150 mg
KATHIRA 200 mg
KATHIRA 300 mg
compr.
compr. elib.
prel.
compr. film.
compr. film.
compr. film.
compr. film.
compr. film.
RANITIDINUM
RANITIDINA ACCORD 150 mg
compr. film.
150mg
RANITIDINUM
RIFAXIMINUM
RANITIDINA ACCORD 300 mg

TIXTELLER 550 mg
compr. film.
compr. film.
300mg
550mg
PARACETAMOLUM
PERINDOPRILUM
PERINDOPRILUM
PERINDOPRILUM
250mg
150mg
25mg
100mg
150mg
200mg
300mg
04
ROMNIA
MAREA
BRITANIE
MAREA
BRITANIE
MAREA
BRITANIE
MAREA
BRITANIE
5355
2013
5387
2013
03
5388
2013
03
5389
2013
03
5390
2013
03
PHARMA RESOURCES GMBH

MERCK SHARP & DOHME
ROMNIA S.R.L.
MERCK SHARP & DOHME
ROMNIA S.R.L.
MERCK SHARP & DOHME
ROMNIA S.R.L.
MERCK SHARP & DOHME
ROMNIA S.R.L.
GERMANIA
5303
2013
03
ROMNIA
5368
2013
01
ROMNIA
5369
2013
01
ROMNIA
5370
2013
01
ROMNIA
5371
2013
01
ACTAVIS GROUP PTC EHF.

LABORATORIOS BASIINDUSTRIA FARMACEUTICA,
S.A.
ROCKSPRING HEALTHCARE
LIMITED
S.R.L.
S.R.L.
S.R.L.
AUROBINDO PHARMA
(MALTA) LIMITED
AUROBINDO PHARMA
(MALTA) LIMITED
S.R.L.
ROMASTRU TRADING S.R.L.
ACCORD HEALTHCARE
LIMITED
ACCORD HEALTHCARE
LIMITED
ALFA WASSERMANN S.P.A.
ISLANDA
5349
2013
10
PORTUGALIA
MAREA
BRITANIE
5428
2013
01
5504
2013
04
ROMNIA
5289
2013
05
ROMNIA
5290
2013
05
ROMNIA
5291
2013
05
MALTA
5411
2013
11
MALTA
5412
2013
11
ROMNIA
ROMNIA
ROMNIA
ROMNIA
ROMNIA
ROMNIA
MAREA
BRITANIE
MAREA
BRITANIE
ITALIA
5351
5361
5362
5363
5364
5365
2013
2013
2013
2013
2013
2013
11
01
01
01
01
01
5304
2013
03
5305
5350
2013
2013
03
05
221
OLANZAPINUM
ROPINIROLUM
ROPINIROL AUROBINDO 2 mg
ROPINIROLUM
ROPINIROLUM
ROSUVASTATINUM
ROSUVASTATINA AUROBINDO
5mg
10 mg
20 mg
40 mg
SIMETHICONUM
RIVASTIGMINUM
plasture
transdermic
plasture
transdermic
plasture
transdermic
plasture
transdermic
compr. elib.
prel.
compr. elib.
prel.
compr. elib.
prel.
07
4,6mg/24ore
TORRENT PHARMA SRL
ROMNIA
5440
2013
9,5mg/24ore
ROMNIA
5441
2013
07
ROMNIA
5485
2013
07
ROMNIA
5486
2013
07
MALTA
5408
2013
02
MALTA
5409
2013
02
MALTA
5410
2013
02
MALTA
5445
2013
10
MALTA
5446
2013
10
MALTA
5447
2013
10
MALTA
5448
2013
10
5mg
compr. film.
10mg
compr. film.
20mg
40mg
VETRATE 41,2 mg/ml
compr. film.
pic. orale,
susp.
41,2mg/ml
FARMACEUTICA REMEDIA S.A.
ROMANIA
5489
2013
02
SIMETHICONUM
VETRATE 42 mg
compr. mast.
42mg
2013
03
TACROLIMUS PERGAMUS 0,5 mg
caps.
0,5mg
5399
2013
06
TACROLIMUSUM
TACROLIMUS PERGAMUS 1 mg
caps.
1mg
5400
2013
06
TACROLIMUSUM
TAPENTADOLUM
TELMISARTANUM
TELMISARTANUM
TACROLIMUS PERGAMUS 5 mg
PALEXIA 4 mg/ml
TELMISARTAN TORRENT 20 mg
caps.
sol. oral
compr.
compr.
5mg
4mg/ml
20mg
40mg
ROMNIA
MAREA
BRITANIE
MAREA
BRITANIE
MAREA
BRITANIE
GERMANIA
ROMNIA
ROMNIA
5490
TACROLIMUSUM
FARMACEUTICA REMEDIA S.A.

PERGAMUS PHARMA LIMITED
UK
UK
UK
GRUNENTHAL GMBH
5401
5293
5306
5307
2013
2013
2013
2013
06
02
03
03
TELMISARTANUM
TELMISARTANUM
TELMISARTANUM
TELMISARTANUM
TELMISARTANUM
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
STARAM 40 mg
STARAM 80 mg
MILSERTAN 40 mg
MILSERTAN 80 mg
NOGRON 5 mg
NOGRON 20 mg
NOGRON 100 mg
NOGRON 140 mg
NOGRON 180 mg
NOGRON 250 mg
TEMOZOLOMIDA POLPHARMA
5mg
compr.
compr.
compr.
compr.
compr.
caps.
caps.
caps.
caps.
caps.
caps.
80mg
40mg
80mg
40mg
80mg
5mg
20mg
100mg
140mg
180mg
250mg
ROMNIA
GRECIA
GRECIA
GRECIA
GRECIA
UNGARIA
UNGARIA
UNGARIA
UNGARIA
UNGARIA
UNGARIA
5308
5342
5343
5380
5381
5318
5319
5320
5321
5322
5323
2013
2013
2013
2013
2013
2013
2013
2013
2013
2013
2013
03
14
14
14
14
03
03
03
03
03
03
caps.
5mg

SPECIFAR S.A.
SPECIFAR S.A.
SPECIFAR S.A.
SPECIFAR S.A.
POLPHARMA SA
POLONIA
5324
2013
03
RIVASTIGMINUM
ROSUVASTATINUM
ROSUVASTATINUM
ROSUVASTATINUM
TEMOZOLOMIDUM
4,6mg/24ore
9,5mg/24ore
2 mg
4 mg
8 mg
Buletin informativ
compr. film.
TORRENT PHARMA SRL

S.R.L.
S.R.L.
AUROBINDO PHARMA
(MALTA) LIMITED
AUROBINDO PHARMA
(MALTA) LIMITED
AUROBINDO PHARMA
(MALTA) LIMITED
AUROBINDO PHARMA
(MALTA) LIMITED
AUROBINDO PHARMA
(MALTA) LIMITED
AUROBINDO PHARMA
(MALTA) LIMITED
AUROBINDO PHARMA
(MALTA) LIMITED
222
RIVASTIGMINUM
RIVASTIGMINA TORRENT
4,6mg/24 ore
RIVASTIGMINA TORRENT
9,5mg/24 ore
RIVASTIGMINA TEVA
4,6 mg/24ore
RIVASTIGMINA TEVA
9,5 mg/24 ore
RIVASTIGMINUM
BRASTORYN 240 mg
VACCIN CONTRA ENCEFALITEI

DE CPUE, INACTIVAT
ENCEPUR ADULI
1,5 g/0,5 ml
VACCIN CONTRA ENCEFALITEI

DE CPUE, INACTIVAT
ENCEPUR COPII
0,75 g/0,25 ml
VACCIN RABIC INACTIVAT
VERORAB
caps.
susp. inj. n
sering
preumplut
susp. inj. n
sering
preumplut
pulb. + solv.
pt. susp. inj.
VENLAFAXINUM
FOBILESS 37,5 mg
caps. elib. prel.
37,5mg
VENLAFAXINUM
FOBILESS 75 mg
caps. elib. prel.
75mg
VENLAFAXINUM
XYLOMETAZOLINUM
FOBILESS 150 mg
BIXTONIM XYLO AROMA 1mg/ml
caps. elib. prel.

spray naz., sol.
150mg
1mg/ml
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
20mg
caps.
100mg
caps.
140mg
caps.
180mg
caps.
250mg
caps.
5mg
caps.
20mg
caps.
100mg
caps.
140mg
caps.
180mg
caps.
caps.
caps.
caps.
caps.
caps.
250mg
5mg
20mg
100mg
140mg
180mg
POLPHARMA SA
POLPHARMA SA
POLPHARMA SA
POLPHARMA SA
POLPHARMA SA
GLENMARK
PHARMACEUTICALS S.R.O
GLENMARK
GLENMARK
GLENMARK
GLENMARK
GLENMARK
240mg
03
POLONIA
5325
2013
POLONIA
5326
2013
03
POLONIA
5327
2013
03
POLONIA
5328
2013
03
POLONIA
REPUBLICA
CEH
REPUBLICA
CEH
REPUBLICA
CEH
REPUBLICA
CEH
REPUBLICA
CEH
REPUBLICA
CEH
ROMNIA
ROMNIA
ROMNIA
ROMNIA
ROMNIA
5329
2013
03
5491
2013
03
5492
2013
03
5493
2013
03
5494
2013
03
5495
2013
03
5496
5497
5498
5499
5500
5501
2013
2013
2013
2013
2013
2013
03
03
03
03
03
03
ROMNIA
5502
2013
03
1,5g/0,5ml
NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS GMBH
GERMANIA
5406
2013
04
0,75g/0,25ml
NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS GMBH
GERMANIA
5405
2013
04
FRANA
5310
2013
03
AUSTRIA
5356
2013
10
AUSTRIA
5357
2013
10
AUSTRIA
ROMNIA
5358
5484
2013
2013
10
01
SANOFI PASTEUR S.A.

GES.M.B.H
GES.M.B.H
GES.M.B.H
BIOFARM S.A.
223
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
caps.
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
TEMOZOLOMIDUM
20 mg
100 mg
140 mg
180 mg
250 mg
TEMOZOLOMIDA GLENMARK 5
mg
TEMOZOLOMIDA GLENMARK 20
mg
TEMOZOLOMIDA GLENMARK
100 mg
140 mg
180 mg
250 mg
BRASTORYN 5 mg
BRASTORYN 20 mg
BRASTORYN 100 mg
BRASTORYN 140 mg
BRASTORYN 180 mg
TEMOZOLOMIDUM
DCI
ACIDUM ZOLEDRONICUM
COMBINAII
(TELMISARTANUM+
COMBINAII
(TELMISARTANUM+
COMBINAII
(TELMISARTANUM+
IMATINIBUM
IMATINIBUM
NALMEFENUM
Denumire
comercial
ACID ZOLEDRONIC
ACTAVIS 4mg/5ml
ACTELSAR HCT
40 mg/12,5 mg
Forma
farm.
conc. pt.
sol. perf.
compr.
ACTELSAR HCT
80 mg/25mg
compr.
80mg/25mg
ACTELSAR HCT
80 mg/12,5 mg
compr.
IMATINIB TEVA
100 mg
IMATINIB TEVA
400 mg
SELINCRO 18mg
compr.
film.
compr.
film.
compr.
film.
Firma
deintoare
ACTAVIS GROUP
PTC EHF
ACTAVIS GROUP
PTC EHF
224
Medicamente autorizate prin procedura centralizat de ctre EMA

pentru care s-a stabilit un pre de comercializare n Romnia n trim. I 2013
ara
ISLANDA
759
Nr APP
2013
01
ISLANDA
817
2013
13
ACTAVIS GROUP
PTC EHF.
ISLANDA
817
2013
41
80mg/12,5mg
ACTAVIS GROUP
PTC EHF.
ISLANDA
817
2013
28
100mg
TEVA PHARMA B.V.
OLANDA
808
2013
05
400mg
TEVA PHARMA B.V.
OLANDA
808
2013
14
18mg
H. LUNDBECK A/S
DANEMARCA
815
2013
05
Concentraie
4mg/5ml
40mg/12,5mg
Buletin informativ

Bi 2 - 2013

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Bi 2 - 2013

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ROMNIA

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

Hotrrea nr. 9/22.04.2013 referitoare la Procedura privind rezolvarea cazurilor

Lista seriilor de medicamente retrase n trim. II 2013 ......

Cereri de autorizare/rennoire a autorizaiilor de punere pe pia primite de

Medicamente autorizate de punere pe pia de ANMDM n trim. I 2013 ...

Medicamente autorizate prin procedura centralizat de ctre EMA pentru

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

a) Lista medicamentelor de uz uman intrate/ieite din gestiunea

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

farmaceutic, concentraia, tip ambalaj, deintor de autorizaie de punere pe pia, serie,

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

Date identificare medicament

Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

(a) Lista medicamentelor de uz uman intrate/ieite din gestiunea

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

Evaluarea la cel mai nalt nivel de competen tiinific a documentaiei de

Consolidarea statutului de autoritate naional de referin n domeniul

Obiectivele strategice ale ANMDM sunt:

Protejarea i promovarea sntii publice, prin exercitarea rolului primordial al

Protejarea i promovarea sntii publice, prin exercitarea rolului primordial al

ndeplinirea rolului de comunicator al ANMDM, cu statut de surs expert i de

Contribuia la modelarea viitorului cadru de reglementare n domeniul

Contribuia la modelarea legislaiei secundare n domeniul medicamentelor de uz

Coordonarea unei organizaii nzestrate cu for de munc calificat n mod

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

1.2. - ANMDM a pus n practic o serie de importante iniiative proprii n vederea

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

public a beneficiilor i riscurilor asociate cu utilizarea medicamentelor.

2.3. - Totodat, ANMDM i propune implicarea activ n dezvoltarea sistemului

respectarea legislaiei n domeniul medicamentelor de uz uman;

schimbul de informaii, n vederea ndeplinirii atribuiilor legale ce le revin;

efectuarea studiilor i analizelor de pia, n vederea cunoaterii ct mai exacte a

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

supravegherea funcionrii pieelor n vederea identificrii situaiilor de nclcare

mediatizarea i informarea populaiei i a agenilor economici, care activeaz pe

sprijinirea reciproc n vederea asigurrii funcionrii eficiente i a securitii

Dezvoltarea unor relaii de colaborare cu alte instituii i organisme implicate n aceast

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

n urma ratificrii Conveniei privind elaborarea Farmacopeei Europene, din cadrul

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

Implicaiile progreselor n domeniul tiinei i tehnologiei

Avnd n vedere deficitul de personal de specialitate, ANMDM nu se poate angaja n

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

Asigurarea n continuare a reflectrii de ctre activitile ageniei a nevoilor prilor

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

Elaborarea i implementarea strategiei de comunicare a Ageniei Naionale a

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

(i nu n ultimul rnd publicului larg) n dezvoltarea website-ului ANMDM, n

farmaceutic o va impune pentru a se asigura astfel adaptarea permanent a acesteia la

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

ANALIZA SITUAIEI REALE

n faza de preaderare la Uniunea European, activitatea de comunicare a Ageniei

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

revizuirea i actualizarea website-ului su n vederea unei accesibiliti sporite a

3b. mbuntirea profilului de comunicator al ANMDM

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

planificarea de ntlniri cu grupurile de interese ale pacienilor/publicului n vederea

3e. Promovarea de dezbateri informate cu privire la diferitele aspecte pe care le implic

Dezbaterile cu privire la faptul c niciun medicament nu este lipsit de reacii adverse,

1. Asigurarea comunicrii i a transparenei n activitate