HOTRREA

Nr. 19/12.08.2013
referitoare la aprobarea Ghidului referitor la detaliile privind diferitele
tipuri de variaii la termenii autorizaiilor de punere pe pia si la
modalitatea de gestionare a acestora de catre Agentia Nationala a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in cadrul procedurii pur
naionale de autorizare a medicamentelor de uz uman,
in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei,
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 712/2012
Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, constituit n baza Ordinului ministrului sntii nr.
158/18.02.2013, n conformitate cu Regulamentul de organizare i funcionare
al Consiliului tiinific al ANMDM art. 8, alin. (1), adopt prin procedura
scris urmtoarea

HOTRRE
Art. unic - Se aprob Ghidul referitor la detaliile privind diferitele
tipuri de variaii la termenii autorizaiilor de punere pe pia si la modalitatea
de gestionare a acestora de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale in cadrul procedurii pur naionale de autorizare a
medicamentelor de uz uman, in conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1234/2008 al Comisiei, modificat prin Regulamentul (UE) nr. 712/2012,
conform anexelor care fac parte integrant din prezenta hotrre.
PREEDINTELE
Consiliului tiinific
al Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale,
Acad. Prof. Dr. Leonida Gherasim