RAPORTUL COMISIEI PARLAMENTARE DE ANCHET PRIVIND EXAMINAREA SITUAIEI PE PIAA FARMACEUTIC

Chiinu, 2013

CUPRINS

1. CONTEXT GENERAL 1.1. Preambul procedural.4 1.2. Lucrrile comisiei de anchet...5 1.3. Repere metodologice ...8

2. POLITICA DE STAT N DOMENIUL MEDICAMENTELOR N REPUBLICA MOLDOVA 2.1. Situaia pe piaa farmaceutic...9 2.2. Cadrul legislativ..10 2.3. Producerea medicamentelor............................................................15 2.3.1. Vizite la productorilor autohtoni16 2.3.2. Audierea reprezentanilor companiilor farmaceutice strine cu reprezentan n Republica Moldova.22 2.4. Importul..25 2.4.1. Vizite la importatori i distribuitori de produse farmaceutice i parafarmaceutice.28 2.5. nregistrarea i autorizarea medicamentelor...33 2.5.1. Vizita la Agenia Medicamentului...35 2.6. Aspecte ce in de import, calitate i aprovizionare.40 2.6.1. Audierea Centrelor Medicilor de Familie43 2.6.2. Audierea Instituiilor Medico - Sanitare Publice.45 2.6.3. Audierea Serviciului Vamal.....48 2.7. Achiziiile Publice ..53 2.8. Compensarea medicamentelor60 2.9. Preul...62 3. CONCLUZII I RECOMANDRI 3.1. Concluzii.64 3.2. Recomandri...68

LISTA ABREVIERILOR AAP Agenia Achiziii Publice AM Agenia Medicamentului CNAM Comisia Naional pentru Asigurri n Medicin CSI Comunitatea Statelor Independente EMA - Agenia European a Medicamentului (European Medicines Agency) FDA - Agenia pentru Controlul Alimentelor i Medicamentelor (Food and Drug Administration - USA) GDP - Regulile de Bun Practic de Distribuie GMP Regulile de Bun Practic de Fabricaie IMSP Instituii medico sanitare publice MS Ministerul Sntii OMS Organizaia Mondial a Sntii RM Republica Moldova UE Uniunea European

1. CONTEXT GENERAL

1.1. PREAMBUL PROCEDURAL Comisia de anchet privind examinarea situaiei pe piaa farmaceutic (n continuare Comisia) a fost constituit n conformitate cu art. 34 din Regulamentul Parlamentului, prin Hotrrea Parlamentului nr. 69 din 5 aprilie 2012 n urmtoarea componen: Preedinte BREGA Gheorghe Secretar FURDUI Simion Membri CHISTRUGA Zinaida DOMENTI Oxana MORCOV Ghenadie VREMEA Igor GRICIUC Simion STRATAN Valentina TIRBATE Petru Fraciunea parlamentar a Partidului Comunitilor din Republica Moldova Fraciunea parlamentar a Partidului Comunitilor din Republica Moldova Fraciunea parlamentar a Partidului Comunitilor din Republica Moldova Fraciunea parlamentar a Partidului Comunitilor din Republica Moldova Fraciunea parlamentar a Partidului Liberal Democrat din Moldova Fraciunea parlamentar a Partidului Democrat din Moldova Fraciunea parlamentar a Partidului Liberal Democrat din Moldova. Componena Comisiei de anchet, a fost modificat prin Hotrrea Parlamentului nr. 162 din 5 iulie 2012, prin care deputatul GRICIUC Simion se exclude, iar deputatul DUMITRIU Anatol se include n componena Comisiei ambii aparinnd fraciunii parlamentare a Partidului Liberal Democrat din Moldova. Prin Hotrrea Parlamentului nr. 151 din 8 iulie 2012 cu privire la modificarea articolului 2 din Hotrrea Parlamentului nr. 69 din 05 aprilie 2012 privind constituirea unei comisii de anchet pentru examinarea situaiei pe piaa farmaceutic, mandatul de activitate a comisiei a 4 Fraciunea parlamentar a Partidului Liberal Democrat din Moldova Fraciunea parlamentar a Partidului Liberal

fost prelungit pn la 1 decembrie 2012, deoarece termenul de 90 de zile fixat iniial nu a fost suficient, inndu-se cont de volumul considerabil de mare al materialelor care urmau a fi solicitate i examinate de la ntreprinderile de stat i private. Prin Hotrrea Parlamentului nr. 302 din 21 decembrie 2012 cu privire la modificarea articolului 2 din Hotrrea Parlamentului nr. 69 din 05 aprilie 2012 privind constituirea unei comisii de anchet pentru examinarea situaiei pe piaa farmaceutic, mandatul de activitate a comisiei a fost prelungit pn la 15 ianuarie 2013. 1.2. LUCRRILE COMISIEI DE ANCHET n cadrul primei edine a Comisiei din 12 aprilie 2012, a fost stabilit programul de lucru, precum i lista instituiilor de stat i private care sunt nemijlocit implicate n asigurarea cu produse farmaceutice i parafarmaceutice a populaiei Republicii Moldova. Ca urmare, au fost interpelate urmtoarele instituii de stat: 1. Ministerul Sntii 2. Ministerul Finanelor 3. Agenia Medicamentului 4. Serviciul Vamal 5. Inspectoratul Fiscal Principal de Stat 6. Camera de Liceniere 7. Instituiile Medico Sanitare Publice Au fost audiate n edine urmtoarele instituii: a) ntreprinderi farmaceutice de producere din Republica Moldova: - Centrul de Transfuzie a Sngelui - Carbolemed SRL - Doctor Farm SRL - Eurofarmaco ICS SA - Farmaco M SA - Farmaprim SRL - FluMed Farm SC SRL - Ficotehfarm SRL - Medeferent Grup SRL - BalkanPharmaceuticals SC SRL - New Tone SC SRL - RNP Pharmaceuticals M SRL - IM VitaPharm Com SRL - Vermodje SRL

b) Companii farmaceutice strine cu reprezentan n Republica Moldova: - Abbott Moldova - Actavis - B Braun - Bayer - Berlin Chemie AG - Bilim Phramaceuticals - Egis Pharmaceuticals PLS - Gedeon Richter SA - GlaxoSmithKline - Hoffmann La Roche Ltd

- KRKA DD Novo Mesto - Novartis Sandoz - SA ZeNTIVA c) Companii farmaceutice importatoare - Amofarm SRL - Avitafarma-M SRL - Becor SRL - Caraca-Dental SRL - Cataliz-Prim SRL - Depo-Trifarm SRL - Didiadi-Prim SRL - Dita EstFarm SRL - Egyption Medco SRL CS - Esculap-Farm SRL - Farmina SRL - GlobalPharm Company LTD SRL - Homeofarm SRL - Imahara SRL - Lismedfarm SRL - Maiac-Farm SRL - Med Care SRL - Medpreparate SRL - Metatron SA - Plimed Vg SRL - Prodent- Com - Rezlov - MO SRL - Royal Pharco M - Sanfarm-Prim S.A. - Sangalimed SRL - Sodimed International CS SRL - Tetis International CO SRL - Valeandr SRL - Yuv Pharm SRL Terzinav

- TEVA - World Medicine

d) Instituiile Medico Sanitare Publice Asociaia Medicilor Teritoriali Botanica Asociaia Medicilor Teritoriali Buiucani Asociaia Medicilor Teritoriali Centru Asociaia Medicilor Teritoriali Ciocana Asociaia Medicilor Teritoriali Rcani Asociaia Medicilor Teritoriali Criuleni Centrul Medicilor de Familie Anenii Noi Centrul Medicilor de Familie Clrai Centrul Medicilor de Familie Streni Centrul Medicilor de Familie Criuleni Centrul Clinic Municipal nr. 1 Centrul Naional tiinifico Practic Medicin de Urgen Dispensarul Republican de Narcologie Institutul de Cardiologie Institutul de Cercetri tiinifice n domeniul Ocrotirii Sntii Mamei i Copilului Institutul de Ftiziopneumologie Chiril Draganiuc Institutul de Neurologie i Neurochirurgie Institutul Oncologic Spitalul Clinic de Boli Infecioase Toma Ciorb Spitalul Clinic de Psihiatrie Spitalul Clinic de Traumatologie i Ortopedie Spitalul Clinic Municipal Sfntul Arhanghel Mihail Spitalul Clinic Municipal Sfnta Treime Spitalul Clinic Municipal de boli contagioase pentru copii Spitalul Clinic Municipal Ftiziopneumologie Spitalul Clinic Municipal nr. 4 Spitalul Clinic Municipal pentru copii V. Ignatenco Spitalul Clinic Municipal pentru copii nr. 1 Spitalul Clinic Republican Spitalul Republican pentru copii Emilian Coaga

e) Asociaia Farmacitilor f) Asociaia Farmacologilor Comisia a efectuat vizite de lucru la urmtoarele instituii: Agenia Medicamentului 14 iunie 2012;

Laboratorul pentru Controlul Calitii Medicamentelor al Ageniei Medicamentului ( n continuare Laboratorul AM) 19 iunie 2012; Laboratorul de microproducere de medicamente SC Balkan Pharmaceuticals SRL 3 iulie 2012; Fabrica de medicamente Farmaprim 10 iulie 2012; Fabrica de medicamente Farmaco 10 iulie 2012 i 19 septembrie 2012; Compania farmaceutic importatoare Vinamex 19 septembrie 2012; Depozitul Distrimed SRL 3 octombrie 2012; Compania farmaceutic importatoare DitaEstFarm 3 octombrie 2012; Pentru a asigura examinarea legalitii activitii companiilor farmaceutice de producere a

medicamentelor din Republica Moldova, companiilor farmaceutice importatoare ce ine de producere, pstrare i distribuire a medicamentelor, Comisia a solicitat asistena experilor din cadrul Ageniei Medicamentului. Astfel, pentru participare n cadrul vizitelor de lucru, au fost delegai: dl Liviu Movil, eful Seciei evaluare farmaceutic cu grupul de coordonare n domeniul medicamentului, industriei farmaceutice naionale i implementarea regulilor de bun practic de fabricaie, pentru consultare n vederea evalurii activitii fabricaiei de medicamente; dl Vladimir Valica, farmacist expert, secia evaluare farmaceutic cu grupul de coordonare n domeniul medicamentului, industriei farmaceutice naionale i implementarea regulilor de bun practic de fabricaie i dl Valeriu Damaschin farmacist inspector, consultare n domeniul evalurii activitii farmaciilor. De asemenea, experi de la Direcia Sntate Public din cadrul Ministerului Sntii: dna Elena Vacaru i dna Irina Grigorescu medici igieniti. 1.3. REPERE METODOLOGICE Raportul Comisiei de anchet a fost elaborat n baza urmtoarelor categorii de informaii: 1. Materiale prezentate la solicitarea Comisiei de ctre: Ministerul Sntii; Agenia Medicamentului; Serviciul Vamal; companii farmaceutice; 2. Documentele licitaiilor pentru anii 2007 2011 prezentate de Agenia Medicamentului; 3. nregistrrile audierilor i vizitelor de lucru materiale audio 5.07 GB ceea ce constituie 28 ore 45 min de nregistrri. 4. nregistrrile vizitelor de lucru materiale video 10 GB. Astfel, n total a fost recepionat informaie n volum de 270 000 foi. Camera de Liceniere; alte instituii publice de stat i

2. POLITICA STAT N DOMENIUL MEDICAMENTELOR N REPUBLICA MOLDOVA 2.1. SITUAIA PE PIAA FARMACEUTIC La moment n Republica Moldova activeaz 1092 uniti de farmacii liceniate. n municipiul Chiinu sunt amplasate 434 farmacii, n mun. Bli 76 farmacii, n centrele raionale 336 farmacii i n localitile rurale 246 farmacii. Activitatea farmaceutic n Republica Moldova se liceniaz n conformitate cu prevederile Legii nr. 1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutic, cu modificrile ulterioare. Ultimele modificri la Legea nr. 1456/1993, efectuate prin Legea nr. 57 din 01 aprilie 2011, n vigoare din 29 aprilie 2011, prin care au fost introduse norme cu privire la amplasarea farmaciilor nou fondate, n scopul asigurrii accesului la medicamente a populaiei din mediul rural. Modificrile prevedeau formarea Planului Naional de Amplasare a Farmaciilor, astfel nct farmaciile (filialele) nou-fondate vor fi amplasate la o distan de cel puin 250 de metri (cale accesibil) de la farmacia (filiala) existent i la o distan de cel puin 500 de metri (cale accesibil) de la farmacia existent cu funcie de preparare a medicamentelor extemporale. De asemenea pentru nfiinarea farmaciei se stabilesc normative demografice. n municipii, orae, centre raionale i alte localiti cu statut de ora o farmacie se nfiineaz la un numr de la 3000 pn la 4000 de locuitori. Analiznd ns datele prezentate mai sus de ctre Camera de Liceniere observm o mare discrepan comparnd numrul farmaciilor din centrele raionale i localitile rurale. Modificarea Legii nr. 1456/1993, cu aspecte noi privind amplasarea farmaciilor nu a avut impactul scontat. Situaia n mediul rural nu s-a schimbat, dimpotriv farmaciile noi deschise au fost autorizate cu nclcarea legislaiei n vigoare. Planul Naional de Amplasare a Farmaciilor nu a fost elaborat i adoptat de Guvern, care de fapt trebuia s fie adoptat pn la 29.07.2011. Mai mult, persoane cu funcie de demnitate public, prin depirea atribuiilor legale, au intervenit n repetate rnduri pe lng Camera de Liceniere n favoarea unor ageni economici cu scrisori de solicitare a licenierii activitii farmaceutice prin derogare de la prevederile legale. Lipsa respectivului Plan este utilizat abuziv, selectiv i inechitabil n raport cu agenii economici interesai, unora perfectndu-li-se scrisori ctre Camera de Liceniere, altora refuzndu-le aceasta. n aa mod pe parcursului unui an jumtate, prin demersuri ilegale s-a permis deschiderea a peste 100 de farmacii, instanele de judecat invocnd i demersurile MS, au dat ctig de cauz. Toate farmaciile deschise prin aceast schem, au fost deschise n Chiinu, centre

raionale, orae unde accesul populaiei la medicamente deja era asigurat i toate sunt farmacii de reea. n acest context Procuratura General a fost sesizat privind examinarea legalitii demersurilor naintate de ctre MS n adresa Camerei de Liceniere. n urma controlului efectuat Procuratura Anticorupie a intentat trei cauze penale, dup cum urmeaz: - dou cauze penale n privina factorilor de decizie din cadrul Ministerului Sntii n temeiul art. 328, 329, 332 Cod penal, pe faptul depirii n mod vdit a limitelor i atribuiilor acordate prin lege la remiterea n adresa Camerei de Liceniere a demersurilor prin care se solicita licenierea activitii a trei ageni economici prin derogarea de la Legea nr. 57/2011 pentru modificarea Legii nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutic. - o cauz penal n privina factorilor de decizie din cadrul Camerei de Liceniere n temeiul art. 329 alin. (1) Cod penal, pe faptul atitudinii neglijente i necontiincioase faa de obligaiunile de serviciu prin necontestarea hotrrilor Curii de Apel Chiinu emise pe marginea dosarelor ce vizeaz procedura de eliberare/reperfectarea contrar prevederilor Legii nr. 1456/1993 a 41 de licene n privina a 78 de farmacii (filiale) noufondate. Constatm c n mediul rural funcioneaz un numr foarte redus de farmacii, fapt ngrijortor ce ine de accesul populaiei din mediul rural la medicamente. Conform datelor Ageniei Medicamentului, n Republica Moldova, la data de 01 mai 2012 activeaz 27 de productori de medicamente, (dintre care ceaiuri 2; soluii de uz intern i extern 7; forme solide 11; forme noi 2; soluii injectabile 4; tincturi -8), cel de-al 28-lea productor este Centrul Naional de Transfuzie a sngelui, care produce preparate derivate ale sngelui (plasm, mas eritrocitar, albumine .a.). De asemenea n Republica Moldova sunt nregistrate 20 de reprezentane ale firmelor strine de medicamente i ali 57 importatori care import de la peste 100 de productori strini care nu au reprezentan n ar.

2.2. CADRUL LEGISLATIV n Republica Moldova accesul la medicamente i produse farmaceutice de baz este garantat implicit de Constituie, ca parte a drepturilor cetenilor la sntate, prevzut la art. 36. n pofida faptului c exist legi n reglementarea pieei farmaceutice, mai exist i multe regulamente, Hotrri de Guvern i Ordine ale Ministerului Sntii, care deseori contravin una cu alta i n aa mod se creeaz o incertitudine pe piaa farmaceutic. De exemplu, n Legea nr. 1409/1997, modificat n 2010, la articolul 3, noiunea medicament generic medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ privind substanele active i aceeai form farmaceutic n comparaie cu medicamentul

10

original i a crei bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrarea prin studii corespunztoare de biodisponibilitate. Aadar, n lege e stipulat expres c orice produs farmaceutic generic necesit studiul de bioechivalen cu medicamentul original. Totodat, n regulamentul AM, necesitatea studiului de bioechivalen nu este indicat. n aa mod s-a permis ca toate preparatele medicamentoase generice ale productorilor autohtoni ;i a unor firme strine s fie nregistrate i plasate pe piaa farmaceutic, fr studiu de bioechivalen. Pentru verificarea acestor date am solicitat informaia de la AM referitor la datele despre studiile de bioechivalen a preparatelor medicamentoase efectuate de productorii autohtoni i copia certificatelor studiilor de bioechivalen din dosarele productorilor din strintate.

11

Pe data de 15 noiembrie 2012 sub nr. 0102/32342 am primit urmtorul rspuns:

S analizm rspunsul oficial al Ageniei Medicamentului. Din text n corespundere cu prevederile Ghidului European cu privire la efectuarea studiilor de bioechivalen art. 17 alin. (2) medicamentele folosite n studiile de

12

bioechivalen trebuie s fie fabricate n conformitate cu Regulile de bun practic de Fabricaie (GMP). Productorii autohtoni n prezent nu dein certificat GMP. Analiznd prevederile Ghidului European nr. 1401/1998 intrat n vigoare n ianuarie 2002, constatm c anume art. 17 alin. (2) recomand n practic, demonstrarea bioechivalenei este n general metoda cea mai potrivit pentru evidenierea echivalenei terapeutice a dou medicamente, care sunt echivalente farmaceutic sau alternative farmaceutic, dac ele conin excipieni recunoscui a nu avea influen asupra siguranei i eficacitii, n conformitate cu cerinele etichetrii referitoare la excipieni, prevzute n art. 14. Totodat, articolul 14 din acelai Ghid stipuleaz: (1) Preocuprile privind diferenele dintre medicamente esenial similare, se refer la utilizarea de excipieni i metode de fabricaie diferite, care pot afecta sigurana i eficacitatea. (2) Studiul de bioechivalenta este un mijloc unanim acceptat de a demonstra faptul c aceste diferene nu au impact asupra performanei formulrii n ceea ce privete viteza i mrimea absorbiei, n cazul formelor farmaceutice cu eliberare imediat. Deci, nici art. 17 alin. (2) la care face referin Agenia Medicamentului i nici n articolul 14 nu este invocat faptul c medicamentele folosite n studiile de bioechivalen trebuie s fie fabricate n conformitate cu GMP. Referitor la partea a 2- a rspunsului la secretul comercial, analiznd art. 12 alin. (2) din Legea nr. 171/1994 care stipuleaz n cazul n care autorizarea comercializrii produselor farmaceutice sau a produselor chimice pentru agricultur care conin preparate chimice noi este condiionat de comunicarea de date nedivulgabile rezultate din ncercri sau de alte date nedivulgabile, a cror stabilire cere un efort considerabil, aceste date sunt protejate att contra exploatrii lor neloiale n comer, ct i contra divulgrii, cu excepia cazurilor cnd divulgarea este necesar pentru protecia publicului sau cnd sunt luate msuri pentru a asigura protejarea datelor respective contra exploatrii lor neloiale n comer. am constatat un alt fals n rspunsul Ageniei Medicamentului i, mai exact: Ori Agenia Medicamentului nu cunoate, ori nu dorete s cunoasc faptul c produsele farmaceutice generice nu conin preparate chimice noi, ci o substan chimic de referin care se folosete la fabricarea medicamentelor originale i este cunoscut dup Denumirea Comun Internaional. Totodat, nu nelegem de ce AM nu s -a referit la art. 12 alin. (2) din legea vizat pn la sfrit i anume la partea cu excepia cazurilor cnd divulgarea este necesar pentru protecia publicului sau cnd sunt luate msuri pentru a asigura protejarea datelor respective contra exploatrii lor neloiale n comer.

13

AM nu a sesizat faptul, ca demersul Comisiei a fost fcut pentru protejarea cetenilor Republicii Moldova, de amplasarea medicamentelor de calitate ndoielnic n circuitul terapeutic, deoarece toi productorii strini sunt obligai s prezinte certificat al studiului de bioechivalen i, comisia a solicitat numai copia unui certificat care nu conine date secrete. Ultima parte a rspunsului este scris ntr-o manier de insult: - n aceste circumstane i cu scopul protejrii RM de eventuale pli pentru prejudicii materiale altor state, Agenia Medicamentului nu este n drept s divulge informaii privind studiile clinice i de bioechivalen ce cad sub incidena actelor legislative menionate. n aceast ordine de idei, atenionm urmtoarele: Comisia a solicitat prezentarea unei copii a certificatului studiului de bioechivalen a productorilor autohtoni i strini, fr detalii despre studiu; Informaia trebuia s fie prezentat Comisiei de anchet, fapt ce nu contravine legislaiei n vigoare; Informaia solicitat de Comisie nu este secret; aceast informaie orice pacient are dreptul s solicite i s cunoasc, pentru asigurarea securitii vieii sale; n situaia dat, ne ntrebm ce i pe cine protejeaz AM? n majoritatea cazurilor, att angajaii AM ct i productorii autohtoni la etapa de nregistrare a medicamentelor, plasare, de distribuire a lor pe pia se conduc de Regulamentul privind procedura de autorizare de punere pe pia a medicamentelor i a altor produse de uz uman i nici de cum nu se invoca legislaia n vigoare. Este un regulament depit n raport cu necesitile i cerinele actuale. n acest regulament i pn la moment se subliniaz c responsabilitatea revine Institutului Naional de Farmacie i directorului Institutului Naional de Farmacie care nu mai exist din data nfiinrii Ageniei Medicamentului. La pct. 3.19 este formulat o cerin: Institutul Naional de Farmacie va elibera Certificate de nregistrare provizorii cu valabilitatea de 12 luni pentru produsele medicamentoase autohtone depuse la autorizare pentru prima dat i/sau pentru care nu a fost prezentat documentaia de autorizare integral n conformitate cu Normele privind documentaia necesar pentru autorizarea sau reautorizarea produselor medicamentoase de uz uman. Permisiunea de producere i plasare a medicamentelor pe piaa farmaceutic fr a avea toate actele n regul reiese i din pct. 3.20 unde este stipulat: Pe perioada de valabilitate a Certificatelor de nregistrare provizorii deintorii Certificatelor de nregistrare vor face toate

14

demersurile necesare pentru completarea documentaiei de autorizare conform Regulamentului n vigoare. Putem numai deduce care este motivul c acest Regulament, adoptat n 2004, nu a fost modificat pn la acest moment, chiar i n pofida faptului c Institutul Naional de Farmacie nu mai exist. Unicul adevr, n linii mari, n acest regulament e c Agenia Medicamentului nu elibereaz certificate GMP. Menionm acest fapt prin simplu motiv c unii productori autohtoni au invocat faptul c dein certificat GMP naional eliberat de AM. Menionm nc o dat c Agenia Medicamentului la momentul actual, nu are capacitatea i nu poate elibera legal certificat GMP, ci numai certificat de nregistrar e a preparatelor medicamentoase, a unei substane chimice. Concomitent, menionm c chiar i n situaia dat legislaia n vigoare, cu toate lacunele ei nu se respect, este ignorat de Ministerul Sntii i de Agenia Medicamentului care nu o implementeaz. Analiznd Hotrrea Parlamentului nr. 1352/2002 cu privire la aprobarea Politicii de stat n domeniul medicamentului. Pct. 3.1. din hotrrea vizat, statueaz c Autorizarea medicamentelor - medicamentele elaborate conform Regulilor de bun practic de laborator (GLP) i Regulilor de bun practic clinic (GCP), produse conform Regulilor de bun practic n fabricaie (GMP) i nregistrate la organizaiile "Food and Drug Administration" (FDA), "European Medicines Evaluation Agency" (EMEA) sau "Colaborator Agreement of Drug Regulatory Autorities of European Associated Countries" (CADRAEAC); Examinnd acest alineat, constatm c toate medicamentele nregistrate i certificate n Republica Moldova ar trebui s dein certificate GLP, GCP, GMP, FDA, EMA, nc din 2002. ns analiznd lista medicamentelor nregistrate la AM, de aceste certificate dispun numai preparatele medicamentoase importate din rile europene i SUA, ceea ce reprezint 50%. Restul preparatelor medicamentoase importate din rile din Asia, Africa de Nord, nu dein certificate GMP. n aa mod, MS i AM nu a implementat Hotrrea Parlamentului timp de 10 ani, probabil c nu s-a dorit. Motivul e c la momentul cnd sunt importate medicamente ce nu dein certificat GMP, EMA, FDA apar multe interese materiale, ce nu-i pot permite firmele europene sau americane. Norma prevzut la pct. 3.3 din aceeai hotrre prevede Asigurarea calitii medicamentelor fabricate i preparate, alineatul 4, statueaz c ntreprinderile (unitile) farmaceutice care fabric i prepar medicamente vor fi aduse n corespundere cu cerinele Regulilor de bun practic n fabricaie (GMP) i Regulilor de bun practic farmaceutic

15

(GPP) n termenele stabilite de legislaie. Sistemul controlului de stat al calitii medicamentelor efectueaz inspectarea sistematic a sectorului productor de medicamente pentru a verifica i a asigura ndeplinirea cerinelor GMP i GPP. Aadar, timp de 10 ani MS i AM nu au realizat prevederile Hotrrii Parlamentului nr. 1352/2002. Drept urmare nu a solicitat ca productorii autohtoni s aduc procesul tehnologic la nivelul GMP. Faptul c AM a recunoscut c productorii autohtoni nu dein certificate GMP, nc odat dovedete c att MS ct i AM nu au realizat sarcinile puse. Pct. 3.5. alin. (3) Ministerul Sntii va promova Regulile de bun practic de distribuire a medicamentelor (GDP), prevznd stabilirea unor norme ce vor corespunde reglementrilor specifice ale Comunitii Europene. La moment nici un distribuitor de medicamente nu deine certificat GDP. Pct. 3.6. Farmaciile (distribuitorii detailiti), la alineatul 1 Farmacia este o ntreprindere (unitate) a sistemului ocrotirii sntii. Ministerul Sntii aprob Regulile de bun practic farmaceutic (GPP), care includ prescripii privind personalul scriptic, ncperile, gestiunea, sarcinile i obligaiile farmaciilor i farmacitilor. n Republica Moldova i pn la moment farmaciile nu dispun de certificate GPP. Pct. 3.7. Reeaua farmaceutic de stat, alineatul 2 prevede c, Ministerul Sntii va elabora programul de organizare a reelei farmaceutice de stat pe anii 2002 -2005, care va avea drept scop asigurarea accesului populaiei la medicamente inofensive, eficiente i de bun calitate, ndeosebi n localitile rurale ce nu dispun de asistena farmaceutic necesar. Deci programul de amplasare a farmaciilor de stat trebuia finisat nc n 2005. AM i MS prin neimplementarea Legii nr. 1456/2003, modificat prin Legea nr. 57/ din 01.04.2011, vdit protejeaz farmaciile de reea. n aa mod am stabilit c aceast lege timp de 10 ani nu a fost implementat, cu att mai mult c la art. 3 este menionat c prezenta hotrre intr n vigoare la data publicrii.

2.3. PRODUCEREA MEDICAMENTELOR Conform datelor Ageniei Medicamentului, n Republica Moldova, la data de 01 mai 2012 activeaz 27 de productori de medicamente. Cel de-al 28-lea productor este Centrul Naional de Transfuzie a sngelui, care produce preparate derivate ale sngelui (plasm, mas eritrocitar, albumine .a.). n data de 28.05.2012, Comisia a audiat productorii autohtoni de produse farmaceutice. Din cei 28 de productori, au fost prezeni 20. Menionm c la audieri a fost i dl Valentin Tofan, preedintele Asociaiei productorilor autohtoni de produse farmaceutice i

16

parafarmaceutice, care a prezentat un raport efectuat n urma adunrii Generale a productorilor autohtoni de produse farmaceutice. Din acest raport am constatat urmtoarele: 1) Din 6081 de medicamente nregistrate la Agenia Medicamentului produsele autohtone reprezint 18,87%. 2) Cota valoric a medicamentelor autohtone din volumul total al pieei farmaceutice reprezint 7%. Principalele probleme de ordin financiar apar pe motiv legislativ i anume: a) Legea nr. 1456/1993, cu modificrile ulterioare, care limiteaz rentabilitatea pentru productorul autohton la 15%. b) Legea nr. 1409/1997, cu modificrile ulterioare, care stipuleaz preul medicamentelor autohtone nu va depi preul din Catalogul naional de preuri. 3) O alt problem este climatul economic: a) introducerea impozitului pe venit n valoare de 12% ncepnd cu 01.01.2012; b) anularea cotei prefereniale de 15%n (n lege era 10%) n cadrul achiziiilor publice; c) taxele vamale pe materie prim importat care variaz ntre 5% - 15%; d) scumpirile resurselor energetice; e) criza economic i srcia populaiei. La capitolul propuneri: 1) Din Legea nr. 1409/1997 art. 6 alin. (3) de exclus textul Preul medicamentelor autohtone (originale i generice) nu va depi preul din catalogul de preuri. 2) Excluderea taxelor vamale n cazul importului materiilor prime materialelor auxiliare i de ambalaj utilizate la fabricarea industrial a medicamentelor. 3) Restabilirea cotei prefereniale de 15% achiziiilor publice. n urma audierilor putem concluziona urmtoarele: 1) Problemele cele mai mari exist la AM la nregistrarea i renregistrarea preparatelor. Acestea in de nerespectarea termenelor. Unii ageni economici nregistreaz un preparat timp de 7 15 luni, alii - peste 100 de preparate ntr-un an. 2) Productorii autohtoni solicit excluderea taxei vamale la materia prim, pentru a putea concura cu productorii strini. 3) Excluderea marjei prefereniale de 15% pentru productorii autohtoni n procesul de licitaie a sczut considerabil concurena lor la pre. 4) O alt problem este netransparena MS n pregtirea actelor i AM la solicitarea actelor pentru licitaii. pentru medicamentele autohtone n cadrul

17

n rezultatul audierilor, se poate constata c toi productorii autohtoni activeaz n baza unui certificat de nregistrare a produsului medicamentos eliberat de Agenia Medicamentului care nu este echivalent cu un certificat GMP. 2.3.1. VIZITE LA PRODUCTORII AUTOHTONI Prin decizia Comisiei s-a hotrt de a vizita 3 productori autohtoni. Criteriul de selectare a productorilor autohtoni de medicamente a fost volumul mai mare de producere Farmaco Balkan Pharmaceuticals i Farmaprim, conform datelor statistice ale ageniei Medicamentului i ale Ministerului Economiei. BALKAN PHARMACEUTICALS. n data de 3 iulie 2012 am vizitat laboratorul de microproducere Balkan Pharmaceuticals SRL. Este de atenionat denumirea laboratorul de microproducere, deoarece de o astfel de licen dispune ntreprinderea dat, ns dup volumul de producere ea corespunde unei fabrici de medicamente, fapt confirmat de directorul executiv dl Silviu Chiru. Cum se poate lmuri performana acestui unicat agent economic i lipsa de performana a tuturor productorilor autohtoni, precum i a celor de peste hotare am ncercat s aflm prin aceast vizit. Laboratorul controlul calitii a fost primul din subdiviziunile vizitate, care, dup prerea membrilor comisiei de anchet, e dotat suficient. ns la solicitarea de a prezenta planul de lucru pe o lun, o sptmn, ni s-a explicat c nu-l au, deoarece zilnic au edin se hotrte ce analize se vor efectua. Secia de pregtire a comprimatelor . n aceast secie au fost depistate 5 butoaie cu praf alb (substane chimice) cu capacitatea de 250 300 l, neetichetate, fr dat de fabricare i valabilitate, semideschise. La ntrebarea ce conin butoaiele, nimeni nu a putut lmuri. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina Depozitul pentru medicamente finite i imediat depozitate dup controlul vizual. E o ncpere unde se pstreaz pastilele calificate ca bune i rebutul, n saci ne gri de polietilen. Unii saci sunt marcai, alii nu. Pentru a rspunde dac e rebut sau pastile standardizate, angajaii dezlegau sacii i verificau. Unii saci cu rebut aveau i cte 5 7 kg. La ntrebarea de cnd e acest rebut, deoarece nu funcionai timp de 1,5 luni, rspuns nu am primit. n schimb am primit un rspuns foarte clar de la farmacista-tehnolog ce se ntmpl cu acest rebut. Iniial se mai verific o dat, apoi se formeaz o comisie i dac se constat

18

definitiv c e rebut, atunci se arunc n cldri cu ap, pentru al umezi i dizolva, dup care urmeaz descrcarea acestor cldri n sistemul de canalizare. La momentul cnd am mai concretizat nc o dat, lmurirea a fost i mai ciudat c dup dizolvarea n cldri se toarn n butoaie i apoi se vars n canalizare, ns direct n canalizarea de la salubritate, ei cnd sunt invitai vin i le ncarc i le vars n canalizare. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-laexamina-1 Tot la ntrebarea care este volumul de rebut dizolvat i aruncat n canalizare rspunsul a fost c evidena o duce contabilitatea, care nu a putut prezenta niciun act de eviden. Totodat nu au nici depozite pentru pstrarea materiei prime, n cldirea respectiv. Au rspuns c materia prim se afl n alt parte, la tentativa de a afla unde este amplasat acest depozit, comisia a primit un rspuns clar - nu cunosc. Secia de ambalare a produselor injectabile, care, conform etichetei amplasate pe utilaj, nu funcioneaz de la 14 aprilie 2012. Acest lucru a fost confirmat i de farmacista tehnolog. Totodat prin utilajul de dozare a soluiei i capsare a fiolelor se scurgea o soluie uleioas. La ntrebarea dac nu funcioneaz din 14 aprilie 2012, de ce curge substan uleioas ? depoziiile imediat au fost schimbate, precum c la 9 mai au produs Metotrexat. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-laexamina-2 Deci situaia de a ascunde o ilegalitate, a condus la alte nclcri descoperite i mai grave, astfel, expunem urmtoarele considerente: 1) soluia de Metotrexat nu este pe baz de ulei, deci nu este o substan uleioas, aceasta e produs pe baz de soluie apoas; 2) dac i au produs Metotrexat, atunci n baz cror acte, deoarece certificatul de producere le-a fost eliberat la 12 iunie 2012 de ctre AM; 3) substana uleioas care curgea la acel moment din utilajul pentru capsarea fiolelor nicidecum nu putea curge din data de 09.05.2011, deci timp de peste o lun; 4) analiznd cele expuse mai sus, putem presupune c discuiile inutile i nervoase n biroul directorului timp de aproximativ o or au fost pentru a ascunde urmele ce s-au produs la acel moment. n aa mod, poi indica data aleatoriu. O discuie a avut loc dup ntrebarea unui membru al comisiei: de ce pn n luna iunie 2012 nu a fost livrat preparatul Metotrexat, pe cnd licitaia a fost ctigat n noiembrie 2011? Deci 8 luni de zile acest preparat nu a fost livrat. Totodat, la demersul nostru ctre

19

Agenia Medicamentului am primit rspuns c din 7 forme a Metotrexatului i 3 forme de materie prim importat din China n majoritatea lor nu au primit certificat de nregistrare. Acest fapt dovedete i cererile depuse la laboratorul Ageniei Medicamentului pentru certificatul de nregistrare a preparatelor. Analiznd datele de la Agenia Medicamentului, am constatat c prima cerere pentru nregistrare a preparatului sub form de comprimate a fost depus la 15 decembrie 2011 (imediat dup cererea de nregistrare a materiei prime care nici nu a fost nregistrat) i pe data de 21 februarie 2012 (n aceeai zi au nregistrarea materiei prime) a fost eliberat certificatul de nregistrare a preparatului. Aici apare ntrebarea cnd a fost produs acest preparat, dac certificatul de nregistrare a materiei prime i certificatului pentru comprimate au fost nregistrate cu aceeai dat 21.02.2012. Pentru a doua form de Metotrexat n comprimate cererea a fost depus n data de 08 iunie 2012, peste 8 luni de la licitaie i, la data vizitei comisiei de anchet certificatul nc nu era eliberat. Aadar, ambele forme de comprimate nici nu puteau fi livrate n luna ianuarie 2012 conform cerinelor licitaiei i nici nu erau prezente la depozit 1/12 parte cum s -a solicitat la licitaie. Cu soluiile injectabile 5 forme, situaia este i mai grav, deoarece la toate cele 5 forme cererile au fost depuse: 20.01.2012- certificatul nu era eliberat la momentul vizitei; 30.01.2012- certificatul nu era eliberat la momentul vizitei; 02.02.2012- certificatul nu era eliberat la momentul vizitei; 25.05.2012 eliberat certificatul de nregistrare a preparatelor n data de 12.06.2012. Deci abia la 12 iunie 2012 au fost certificate 2 forme de Metotrexat, din 5 care au fost depuse, pe cnd licitaia a fost ctigat n octombrie 2011, cu 8 luni n urm. Care a fost motivul c AM i AAP au admis la licitaie preparate inexistente ? Ce acte a prezentat acest agent economic la licitaie ? Ori nu a prezentat nimic, ori a prezentat acte false ? Concluzia e c nici pe acest agent economic nici AM i nici AAP nu i -au interesat problemele copiilor cu leucemie acut i durerea prinilor care au mai i procurat aceste preparate pe bani proprii. Motivaia c compania Balkan Pharmaceuticals nu a participat la licitaie cu aceste preparate n 2011, ci a participat firma distribuitoare Distrimed, nu ine i agraveaz situaia din urmtoarele considerente: 1) Firma Distrimed este o firm satelit a companiei Balkan Pharmaceuticals, fapt ce reiese n urma vizita comisiei de anchet la Distrimed;

20

2) ce s fi procurat firma Distrimed de la compania Balkan Pharmaceuticals c s-a prezentat la licitaie ? un preparat inexistent ? 3) care au fost relaiile financiare dintre aceste 2 firme ? La ntrebarea comisiei de anchet dac mcar la un preparat generic din cele 214 produse de aceast firm a fost efectuat bioechivalen, dl director a confirmat c nu, deoarece legea nu cere. Atenionm ns, c Legea nr. 1409/1997 prin definiia de medicament generic oblig c preparatele generice trebuie s fie supuse unei studiu de bioechivalen pentru a demonstra corespunderea biodisponibilitii. Depozitul produselor medicamentoase finite aa a fost prezentat de reprezentantul firmei. Din una din cutiile nesigilate am scos un blister de pastile Clenbuterol. La ntrebarea cnd a fost fabricat, am primit un rspuns foarte clar demult. Pe acest blister nu era indicat nici data de fabricare, nici data de expirare. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportulcomisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-3 Drept explicaie au spus c ei produc pastile ntr-o zi, dar le ambaleaz mai trziu. La o fabric normal de producere a medicamentelor, produsul finit la sfritul liniei se indic data fabricrii i termenul de valabilitate, deci are loc un proces continuu i nentrerupt. Sa preluat ca prob un blister de Clenbuterol i o fiol de Testosteron. Toate aceste probe au fost adresate Procuraturii Generale. Motivul este c timpul necesar care se scurge de la data fabricrii, ambalare n blistere, timpul la depozitul de carantin se nscrie n termenul de valabilitate. n carantin preparatele se pot afla i cteva luni. Concluzii: 1. Laboratorul de microproducere (conform licenei) este amplasat n centrul unui cartier de locuit la o distan de 1-10m de la blocuri. n preajm se afl un teren de joac pentru copii; 2. Volumul de producere a acestui Laborator de microproducere din 2010 a depit cu mult capacitatea sa i a ajuns la nivel de fabric. n acest caz amplasarea fabricii (cu o suprafa de aproximativ 450m2) nu corespunde standardelor legislative, n care este stipulat c o fabric de produse de acest gen nu poate fi amplasat mai aproape de 50m de blocurile locative. 3. ntreprinderea dat nu dispune de ncperi suficiente pentru a avea depozite pentru materie prim, pentru rebutul care apare n rezultatului procesului de producere.

21

n consecin, procesul tehnologic de producere nu are loc pe o linie continu ce nu ar permite intervenia factorului uman n procesul de fabricare, deoarece la fiecare etap practic are loc intervenia n ncperile de producere; 4. Lipsa spaiului tehnologic a adus la pstrarea materiei prime n alt ncpere, rebutul se pstreaz cu medicamentele care urmeaz a fi livrate spre realizare, stocat n saci marcai, cu o hrtie, fr dat. 5. Utilizarea rebutului prin dizolvarea medicamentelor n cldri cu ap i vrsarea lor n sistemul de canalizare, nu este altceva dect o sfidare a legii. 6. Absena datei de fabricare i a termenului de valabilitate marcat pe blistere i fiole la ieire de pe fluxul producerii preparatelor i n depozitul de carantin este o alt nclcare. Motivaia ca data de fabricare i termenul de valabilitate o s fie aplicat dup ce preparatele o s treac depozitul de carantin i, mai ales la momentul primirii comenzii, e ceva grav. Aplicarea datei de fabricare pe produs la ieirea de pe fluxul producerii se efectueaz l a toate fabricile care dein GMP, pentru a evita oriice ncruciare a diferitelor produse fabricate n diferii termeni. n acest Laborator de microproducere se produc produse anabolice ilegal, precum Clenbuterol, preparat care nu este nregistrat n catalogul de medicamente. Reieind din cele expuse, putem concluziona ca la acest laborator de microproducere, fabric sunt nclcri grave, care de urgen trebuie s fie nlturate. FARMACO. La 10 iulie 2012 Comisia a vizitat fabrica Farmaco, cu capital de stat. Vizita nu a fost anunat, ns probleme de acces nu am avut. Fabrica este fondat n 1939, cu 140 de angajai. Portofoliu de 120 de preparate. n 2007, 2008 i 2009 au nregistrat cte 10 preparate, n 2010 au nregistrat doar 4 preparate i 16 preparate au fost renregistrate. n 2011 3 preparate, din 7 dosare depuse. Directorul a afirmat c nregistrarea unui preparat necesit timp, bani i resurse umane. Pentru a nregistra mai multe preparate trebuie s cumperi licen de producere de la alte companii ce necesit resurse financiare. n ultimii 5 ani n medie pot nregistra maxim 5 -7 preparate i unul din motive este numrul mare de solicitri, iar laboratorul AM nu are aa capacitate. Bioechivalena este efectuat la toate cefalosporinele (antibiotice) n total peste 10 preparate. Termenul de valabilitate i data de fabricrii se aplic imediat dup ambalare a pastilelor n blister i capsarea fiolelor. Domnul director a explicat c acesta este una din recomandrile europene. Rebutului care apare este dus la secia de distrugere inofensiv a medicamentului la AM.

22

Am nceput cu secia de preparare a medicamentelor n form de soluii cu capsarea fiolelor. Procesul are loc n flux, fr intervenia factorului uman i la finele producerii preparatele sunt marcate cu data de fabricare i cu termenul de valabilitate. Dup prerea comisiei, procesul tehnologic are loc n conformitate cu cerinele actuale, fapt confirmat i de experii de la AM, care au participat ca membri ai comisiei la aceast vizit. Pretenii la aceste 2 secii nu au avut nici reprezentanii Centrului de Sntate Public. Secia de antibiotice (la aceasta fabric este difereniat), are loc pe o linie european la un pre de 1 mln. euro, nu funcioneaz. Toi angajaii prezeni la discuii au solicitat ajutor pentru a nu permite privatizarea acestei ntreprinderi. Unicul lucru ce ne-a trezit o nedumerire este numrul mare de angajai, probabil ca orice ntreprindere ce aparine statului. FARMAPRIM. Fabrica a fost vizitat fr a fi prentmpinat. Imediat ce ne-am prezentat persoanei de la securitate am fost ntmpinai de dl director, care i ne-a condus n incinta fabricii. Att exteriorul, ct i interiorul, dup prerea membrilor comisiei i a presei, care ne-au nsoit, fabrica corespunde unui fabrici moderne, europene. Fabrica producea produse medicamentoase conform planului de lucru i comenzilor de care dispune. Nu funcioneaz la capacitate maxim pentru c e perioada concediilor i muli angajai se afl n concediu. Compania activeaz din 1998, ns n acest local, dup investiii de zeci de milioane de euro, funcioneaz timp de 1,5 ani. Portofoliul de preparate reprezint 107 produse. Una din problemele menionate este de ordin legislativ, mai exact este o contrazicere a prevederilor din Legea nr. 1409 i ale hotrrii de Guvern n care se stipuleaz c productorii autohtoni sunt plafonai cu marja preferenial de 15% n activitatea economic i totodat nregistrarea preparatelor medicamentoase n Catalogul de medicamente s fie n comparaie cu cel mai mic pre. Au menionat c s-a ajuns la paradox: unele medicamente din Belarus sunt nregistrate la un pre mai mic dect la ei n ar. n aa mod ei vnd la noi, iar noi vindem la ei. Preparatele produse la aceast fabric sunt exportate n 14 ri. Laborator care este dotat de a efectua tot spectrul de analize necesare pentru certificarea tuturor produselor medicamentoase. Din spusele directorului, au fost naintate actele ntru obinerea certificatului GMP eliberat de EMA. Probabil va fi primul laborator privat care ar elibera certificate GMP europene. Tot utilajul la acest laborator este de producie european.

23

n secia de producere, tot procesul este monitorizat automat i vizual prin ferestre speciale. La finele fluxului de producere, preparatul este marcat cu data de producere i cu termenul de valabilitate pe ambalajul primar. Rebutul constituie sub 1%, i Nu se reproduce, este stocat ntr-un loc special, marcat cu culoare roie ,,REBUT. Tot rebutul este transportat la AM pentru distrugerea inofensiv. Am vizitat toate depozitele i nu ne vom opri la fiecare dintre ele, deoarece toate corespund cerinelor europene.

2.3.2. AUDIEREA REPREZENTANILOR COMPANIILOR FARMACEUTICE STRINE CU REPREZENTAN N REPUBLICA MOLDOVA Actualmente, conform datelor prezentate de AM, n Republica Moldova au reprezentane 20 de companii strine productoare de medicamente cu reprezentan n RM. Alte firme, ndeosebi din spaiul CSI i din rile asiatice nu au reprezentan n RM, ns aceste firme particip la licitaii, plaseaz pe piaa farmaceutic produsele proprii. Audierile au avut loc la 29 mai i la 7 iunie 2012. - Una din problemele enunate este nregistrarea preparatelor, care au GMP EMA i dureaz pn la 6 luni n Laboratorul AM. Menioneaz c, dac produsul are GMP EMA, este cazul s trecem la o procedur mai simpl, deoarece Laboratorul pentru controlul calitii al AM nu e n stare s efectueze toate testrile la nivelul unui laborator european. Toate aceste analize se efectueaz deja dup introducerea preparatului n ar. - Nu este obiectiv i faptul c AM care se ocup de nregistrarea medicamentelor, s se ocupe totodat i de achiziiile publice ale medicamentelor. - o alt problem este riscul c reelele farmaceutice vor asimila farmaciile individuale i atunci va disprea concurena, iar preurile vor fi dictate de cartel i nu vor fi preuri reale. Motiv pentru care prevederile art. 19 alin. (4) din Legea nr. 1456/1993, trebuie s fie executate i implementate. - S-a mai propus de a reduce timpul de examinare a dosarelor pentru medicamentele parvenite din UE, care sunt complete i expertizate de organele de control din UE. - O alt problem este farmacovigilena. n prezent medicii realmente nu ndeplinesc protocoale cu reacii adverse i ar fi necesar un cadru legislativ prin care obligatoriu s fie fixate toate reaciile adverse. Dac verificm aceste rapoarte la AM o s vedem c sunt unice i totodat ntocmite numai de firmele mari europene.

24

n aa mod se camufleaz reaciile adverse la preparatele medicamentoase de o calitate mai redus i, n realitate farmacovigilena este la zero. Deci farmacovigilena nu este respectat nici de AM, nici de medici, nici de farmaciti i a ieit de sub controlul MS. - Dac analizm produsele incluse n lista medicamentelor compensate i procurate pe banii publici vom descoperi foarte multe produse care nu trebuiau incluse i cheltuii bani publici. - O alt solicitare este de a include automat n lista medicamentelor compensate medicamentele inovative, ca s fie excluse problemele de corupie i n aa mod ar disprea problema cnd fiecare lupt pentru introducerea preparatelor sale. - Marea problem la achiziiile publice este c medicamentele sunt tratate ca i orice marf i sunt plasate sub umbrela celui mai mic pre i nu se apreciaz calitatea care este cel mai important aspect pentru aprecierea medicamentelor. - Un mecanism de reducere considerabil a preurilor la medicamente ar fi i introducerea prin lege a contractelor de lung durat (3 - 5 ani) a preparatelor de calitate recunoscute pe piaa mondial i mai ales cele ce se folosesc n tratamentul maladiilor sociale incluse n programele naionale. Aceste contracte se semneaz ntre Guverne. - Dac am pune n prim plan calitatea i eficiena, nu trebuie s ne axm pe preuri. Toate medicamentele de provenien asiatic i din alte zone trec uor nregistrarea i se impun la un pre mai mic, motivul fiind c materia prim este de calitate mai joas. - Lipsa pe pia a medicamentelor n majoritatea cazurilor se datoreaz sistemului complicat de nregistrare i renregistrare a preparatelor certificate cu GMP conform cerinelor EMA i FDA, care dureaz pn la un an. - Deseori pacienii, mai ales cei oncologici, cu diabet zaharat, cu TBC, maladii cronice din sistemul cardio vascular cunosc la ce preparat mai bine reacioneaz organismul, deci care preparat are o eficacitate mai mare. ns dac acest preparate au un pre mai mare dect preparatul din aceeai grup, el nu poate fi nregistrat i, ca urmare, el nu poate fi importat. n aceste cazuri pacienii procur aceste medicamente din rile vecine. n acelai timp, tendina spre UE o s impun reguli dure pentru productorii autohtoni. - Chiar i n rile CSI, mai ales n Rusia i n Ucraina cerinele s -au schimbat foarte mult i unii productori autohtoni au sczut exportul n aceste ri pe simplu motiv c calitatea nu corespunde cerinelor din aceste ri. - Actualmente la AM procedura de nregistrare i renregistrare exist numai pe foaie, n realitate oriice renregistrare e tot aceeai nregistrare cu solicitri de substan activ cu aceleai dosare i dureaz aceeai perioad de timp.

25

- Se impune ca produsele OTC i suplimentele alimentare s fie scoase din Catalogul de preuri ale medicamentelor. Aceste preparate n majoritatea lor nu au studii clinice, nu au nicio expertiz, ns se consider medicamente, fapt ce nu este normal. La 7 iulie 2012 au avut loc audierile nc a 7 reprezentani ai productorilor din strintate. Majoritatea dintre ei au avut aceleai obiecii care le-au adus la cunotin Comisiei, ceilali 10 reprezentani la audierile din 29 mai 2012. Au accentuat n special nregistrarea i renregistrarea produselor farmaceutice, care, practic snt aceleai, precum i tergiversarea lor pe motiv c sunt ghidate de un ir de ordine, regulamente i hotrri de Guvern care n special au aprut n ultimii ani. - Compania GlaxoSmithKline a naintat pretenii fa de Agenia Medicamentului, precum ca foarte greu, chiar i mai mult de un an se nregistreaz unele preparate. Se solicit unele impuriti de care laboratorul Ageniei Medicamentului nu are nevoie. Astfel, au 2 preparate pe care nu le pot nregistra din aprilie 2011. Putem concluziona: 1. Legislaia n vigoare nu este n concordan recomandrile UE pentru fabricarea medicamentelor. 2. Agenia Medicamentului se ghideaz n activitatea sa de regulamentul intern care contravine deseori legislaiei n vigoare. 3. Cu toate c legislaia n vigoare are multe lacune, deseori i ea este ignorat de Agenia Medicamentului, admind abuzuri n ce privete testarea medicamentelor produse n UE, care deine certificate GMP-EMA, Norvegia, Elveia i certificate FDA pentru produsele din SUA, Canada, Australia i Japonia. 4. Pn la moment Agenia Medicamentului nu a elaborat o list n care s fie stipulat clar care preparate sunt medicamente, care preparate intr n grupul OTC i care sunt suplimentele alimentare. Acest fapt reiese din produsele nregistrate n catalogul de preuri ale medicamentelor, unde sunt nregistrate att preparatele ce necesit prescripie medical, ct i cele din OTC, uneori i suplimentele alimentare. Acest lucru provoac multe nenelegeri i incomoditi pentru agenii economici, angajaii serviciului vamal provocnd litigii intre ei. 5. Restane mari exist la capitolul de nregistrare i renregistrarea a medicamentelor deoarece ele exist numai pe hrtie, n realitate solicitarea actelor la dosar i a substanei de referin cu analize respective la renregistrare nu este altceva de ct nregistrarea. Acest lucru necesit o perioad mai mare de timp i la rndul sau dispariia medicamentelor, pe o perioad de timp, de pe piaa farmaceutic.

26

6. O alt problem este solicitarea cantitilor mari de substan de referin i de impuriti, care cost foarte mult. Dovada este faptul c aceleai analize n laboratoarele UE se efectueaz cu o cantitate mult mai mic. Uneori se solicit substane active i impuriti care sunt instabile n timp, la aciunea luminii i temperaturii. Aceste substane la o neglijen mic pot deveni necalitative, iar unele pot deveni inactive i peste cteva ore. 7. O alt problem invocat de productori este nregistrarea preurilor unor preparate originale artificial reduse la un pre mic. Concomitent, nregistrnd un produs original la un pre artificial mult mai mic dect n realitate, el nu este introdus pe pia din punct de vedere economic i blocheaz preparatele generice de calitate. Motiv pentru care se propune revizuirea preurilor la medicamente originale cu pre artificial mai mic, dac el nu este plasat pe piaa timp de 3-6 luni.

2.4. IMPORTUL Conform datelor Ageniei Medicamentului din 15 mai 2012, actualmente n RM sunt nregistrate 52 de firme importatoare de medicamente i produse parafarmaceutice, din care 51 de firme nregistrate n municipiul Chiinu i o firm n municipiul Tiraspol. Audierile au avut loc la data de 08.06.2012, 12.06.2012 i 13.06.2012. - Reprezentatul, DEPO-TRIFARM SRL a invocat problema neachitrii de ctre instituiile medicale dup livrare i cte un an, uneori i mai mult. Deci, directorii de spitale nu -i onoreaz angajamentele stipulate n contract. Din aceste motive apar probleme cu privire la livrarea i uneori unele instituii mediale artificial duc lips de unele preparate spitaliceti. - Reprezentantul firmei ,,Farmin a menionat c analizele selective la preparatele cu GMP-EMA i FDA dureaz n medie 60 de zile i n aceast perioad produsul se afla n carantin la depozit nc un moment ce duce la reinerea de livrare a mrfii. Au menionat c noi suntem unica ar din regiune care nu dispune de un laborator de alternativ pentru testarea medicamentelor n acelai timp dispunnd numai de un laborator nu chiar performant ce ar corespunde recomandrilor UE. Este necesar un laborator de alternativ ce ar corespunde cerinelor UE. Dac statul nu are posibiliti financiare, s se apeleze la un laborator privat, certificat de instituiile de stat. - O alt problem discutat, este taxa vamal i ecologic la produsele medicamentoase importate n ambalaj de mas plastic. n primul rnd, indiferent de volumul ambalajului, fie de 5 ml, fie de 500 ml, taxele sunt egale, uneori taxa pentru ecologie este chiar mai mare dect preul medicamentului importat.

27

La audierile din 12 iunie 2012 au participat 9 firme distribuitoare, din cele 17 invitate. 1. HOMEOFARM SRL dna director Samohvalova Ludmila a menionat c nu e pentru prima dat cnd suntem invitai la audieri, ns, cu prere de ru, pn n prezent totul a rmas numai pe hrtie i, totodat, uneori ne-am creat probleme dup declaraiile noastre. Att la firma noastr, ct i la toi colegii notri avem probleme la toate etapele de activitate. Pn la moment se deschid farmacii numai la nivel de reele, farmacii individuale dac i se deschid imediat se creeaz situaii c acestea s falimenteze. MEDPREPARATE SRL AU invocat problema preparatelor parafarmaceutice cu care particip la licitaie. Ca regul la licitaie se solicit 3 pachete mostre, ns aprecierea acestor mostre este efectuat, ca de obicei, de o asistent de la o instituie medical i, totodat, deoarece la licitaie principalul criteriu este preul mic, toi import din China. n aa mod n instituiile medicale avem seringi la care pistonul nu corespunde n totalmente cu ci lindrul seringii, sisteme de perfuzii curg i imposibilitatea reglrii infuziei conform prescripiei medicale. - O alt problem la licitaii sunt mnuile chirurgicale. Deseori se solicit mnui chirurgicale nesterile, ce nu exist i distribuitorii; suntem obligai s solicitm productorilor, ca la mnuile nesterile s adauge inscripia ,,chirurgicale. Alteori nu e indicat materialul din care trebuie s fie produse mnuile din vinil sau latex. Notificarea materialului de producere poate avea loc cu 2 3 zile nainte de licitaie, sau rmne la discreia grupului de lucru a AM. METATRON SA dna vice director Bacalu Tatiana a menionat c uneori exist cazuri cnd dup desemnarea ctigtorului licitaiei, peste o perioad aceasta este anulat i se anun alt licitaie. Numai prin instana de judecat este amnat a doua licitaie, ns pe aceast perioad de timp instituiile medicale rmn fr medicamente. - O alt problem: ctignd licitaia, n septembrie octombrie pentru anul viitor, uneori contractul se semneaz n februarie martie. - Uneori la licitaie sunt solicitate preparate care nu sunt necesare. Un exemplu este cnd la licitaie au fost solicitate 200000 flacoane de penicilin. Cnd importatorul le-a importat, s-a comunicat s fie repartizate cte 20 30 flacoane la toate spitalele. Au fost repartizate pe teritoriul Republica Moldova, ns cnd le-au livrat, medicii din spitale au reproat la ce bun au le-ai adus, noi nu avem nevoie de ele. Importatorul produselor stomatologice susine c angajaii Serviciului vamal modific codul, chiar i la produsele importate de SUA, UE, care dispun de cod de la productor. Vameii

28

UE i SUA recunosc aceste coduri, pe cnd la noi nu. Solicit ca aceste abuzuri s fie soluionate. Toi au susinut c aceste taxe vamale artificial impuse i toate impozitele suplimentare n mod indirect le suport pacienii. n acelai timp, toi cei prezeni la audien susin c Serviciul vamal i depete atribuiile. - un aspect e c uneori licitaia are loc, se deschid plicurile, se face cunotin cu toate ofertele, ns peste 2 3 sptmni licitaia se anuleaz. Apoi se organizeaz o alt licitaie, unde apare un nou agent economic, care nu a participat la licitaie i cunoate toate ofertele, impune un pre ceva mai mic i ctig licitaia. Participanilor la prima licitaie nu li se comunic motivul anulrii acesteia. - Deseori se creeaz situaia cnd instituiile medicale au solicitat medicamente de o sum oarecare, au trecut prin licitaii, ns pn la urm CNAM-ul achit numai o parte din bani, motivnd lipsa acestora. - Toi dintre cei audiai pn la moment susin c n cazul cnd o s anune toate neajunsurile i neregulile care sunt la AM, licitaii, medicamente compensate, mine o s se trezeasc cu diferite comisii din parte MS, AM, FISC, Departamentului vamal i o s aib numai probleme i mine nimic nu o s se rezolve. Putem concluziona c n activitatea economic a acestor ageni economici majoritatea impedimentelor in de: a) Serviciul Vamal nu conlucreaz cu MS, AM, referitor la clasificarea produselor farmaceutice cu viziuni clare ce se refer la medicamente, suplimente alimentare i produse farmaceutice din grupul OTC. b) nregistrarea i renregistrarea medicamentelor de ctre AM nu se efectueaz n termeni clari. ntrzierea acestor procese dureaz uneori i ani de zile, fr a oferi agenilor economici lmuriri clare din ce motive are loc acest fenomen. Uneori, verbal, agenii economici sunt informai c din lips de cadre, salarii mici, lips de aparataj sau alte motive invoc ate artificial aceste procese sunt tergiversate; c) solicitarea actelor de ctre AM pentru participare la licitaii nu este una clar i definitiv. Solicitrile pot fi modificate de cteva ori, chiar dac data licitaiei i lista medicamentelor este publicat. Deseori cerinele se modific cu 2-3 zile nainte de licitaie. Aceste modificri provoac dubii i licitaiile nu sunt transparente, ci sunt ntocmite pentru unii ageni economici, care din start, este clar, c o s ctige licitaia;

29

d) agenii economici care au participat la licitaie nu sunt informai cu privire la motivul respingerii ofertei, primind o scrisoare de mulumire c au participat la licitaie, scrisoare standard pentru toi participanii; e) uneori are loc licitaia cu deschiderea plicurilor, desemnarea ctigtorului, ns peste 3-4 sptmni licitaia este anulat, fr nici o informaie din partea AM pentru participanii la licitaie; f) n majoritatea cazurilor volumul de produse farmaceutice solicitate la licitaie nu se respect i n 90 % din cazuri este mult mai mare fa de posibilitile instituiilor medicale de a achita. n astfel de cazuri achitarea ori are loc parial ori volumul solicitat este micorat de cteva ori i agenii economici rmn cu marfa importat. Dac aceste medicamente in strict de uzul lor n condiii spitaliceti, atunci aceast marf practic rmne la depozite, fapt ce implic cheltuieli mari. h) O alt problem major la licitaie este condiia preului cel mai mic conform normelor legale (art. 54 din Legea nr. 96/2007 privind achiziiile publice). Acest lucru favorizeaz procurarea medicamentelor cele mai ieftine, dar nu cele mai calitative, inofensive i eficace.

2.4.1. VIZITE LA IMPORTATORII I DISTRIBUITORII DE MEDICAMENTE Selectarea agenilor economici care au fost vizitai a fost la decizia Comisiei de anchet. VINAMEX la 19 octombrie 2012 Dispune de depozitul de baz i de o filial a depozitului de pe str. Titulescu. Deine reeaua de farmacii Orient. Depozitul-filial de pe str. Titulescu este un depozit n care se stocheaz marfa importat din Vietnam, dar de la acel depozit marfa nu se elibereaz. Condiiile de pstrare a medicamentelor. n pofida faptului c temperatura aerului afar depea 30C, unele ferestre erau deschise i temperatura n depozit depea 25C, temperatura recomandat pentru pstrarea preparatelor medicamentoase. Cnd am solicitat s verificm temperatura n interiorul depozitului, nu am gsit niciun Sihometru (termometru care indic temperatura i umiditatea), explicaia a fost c toate s-au defectat azi. La solicitarea s fie conectate aparatele de aer condiionat, explicaia a fost aceeai. http://www.youtube.com/watch?v=twcEXwMZKMc&feature=youtu.be Depozitarea medicamentelor. Cu toate c efa depozitului susine c preparatele care au termenul de valabilitate mai puin de 2 luni sunt extrase de pe rafturile unde sunt

30

pstrate medicamente valabile, membrii Comisiei, n prezena inspectorilor AM, care au ntocmit actul de constatare, au constatat contrariul. Pe aceste rafturi au fost depistate zeci de denumiri de medicamente cu termenul de valabilitate expirat ntre 10 zile i 3 luni . Toate aceste medicamente trebuiau amplasate ntr-un spaiu separat i depuse la AM pentru distrugere inofensiv. Livrarea i transportarea medicamentelor ctre farmacii, instituii medicale. Colectarea medicamentelor din depozit conform solicitrilor (comenzilor) de la farmacii i instituii medicale, de regul, se face ntr-un loc special amenajat n depozit, ce nu se respect ntocmai la acest depozit. La capitolul transportarea medicamentelor termolabile (+2 - +8) am constatat neregulariti. Astfel de medicamente trebuie s fie transportate n containere izotermice conforme, care garanteaz pstrarea medicamentelor n stare de bioeficacitate. Aceast procedur ns este efectuat n containere improvizate. http://www.youtube.com/watch?v=8bmctHHAkPs&feature=youtu.be Ce nseamn acest lucru, este o neglijen n cutii de carton, ncleiate cu polistiren cu grosime de 1 cm, se pun pungi de ghea cu o temperatur de pn la -10C i pe ele medicamentele. Aceste medicamente peste o perioad foarte scurt, nghea apoi pe timpul transportrii lor n raioane, sub aciunea temperaturii de afar (+30 - +40), pentru c nu dispun de maini speciale, pn la Briceni, Cahul, Vulcneti se dezghea. n rezultat, la instituiile medicale se livreaz nu medicamente, ci o soluie de substane chimice, care numai are niciun efect terapeutic, ci chiar poate fi o substan toxic pentru pacient. Astfel, medicii, n rezultat, sunt vinovai c recomand pacienilor medicamente fr cunotine n domeniu. Pn la urm, pacientul are impresia c medicul este incompetent. Angajaii depozitului ne-au lmurit c acest fenomen se ntmpl din cauza strii financiare, fapt ce nu permite procurarea de containere izotermice conforme de transportare a medicamentelor. Pentru a clarifica situaia au fost solicitate, de la Inspectoratul Fiscal Principal de Stat, date despre impozitele pltite la stat i veniturile acestei firme pentru ultimii 3 ani. Conform datelor, veniturile de la vnzri pe anii: 2009 433.556.611,0 lei; 2010 505.016.743,0 lei; 2011 548.555.373,0 lei.

31

n conformitate cu aceste date cu privire la venituri din vnzri, aceast firm era obligat s respecte prevederile legii i s procure containere izotermice conforme pentru transportarea medicamentelor termolabile (+2 - +8). Astfel constatm, c productorii de peste hotare, n zadar la transportarea acestui tip de medicamente, folosesc transport special amenajat cu senzori n interior, care indic la fiecare 15 minute temperatura i umiditatea aerului. Deoarece cu un distribuitor de aa gen de activitate, se reduce totul la nimic. Aceste fenomene apar datorit faptului c aceti distribuitori nu respect regulile de bun practic de distribuie (GDP). La toate aceste nereguli inspectorii AM au ntocmit actul de constatare i procesul-verbal cu privire la contravenie. Probabil ca aplicarea cadrului contravenional la momentul cnd, n loc de medicamente, este livrat o soluie cu substane chimice neclare i anume oamenilor bolnavi, e prea puin, ns acest lucru va fi investigat de organele competente. DISTRIMED. La 3 octombrie 2012 am vizitat distribuitorul DISTRIMED. Am fost ntlnii foarte prietenos. Dup discuii inutile, cu reprezentantul acestei firme, cu fraze cine sntei ce dorii prezentai-v, legitimai-v nu avei dreptul, noi sntem privai i multe altele. Deci a fost recitat aceeai poezie, ca i la Balkan Pharmaceuticals, ceea ce dovedete nc o dat faptul c Distrimed SRL este o firm satelit a Balkan Pharmaceuticals SRL. Dup ce am apelat la unul din investitori i i-am solicitat s-i impun pe angajaii s-i s deschid ua, n caz contrar o s invitm forele speciale, peste 3 -5 min ne-au permis s intrm pe teritoriul acestui depozit. La depozit se aflau 10 cutii cu produse farmaceutice, n majoritatea lor produse anabolice, de la productorul Balkan Pharmaceuticals SRL i 2 3 cutii de crbune activat. Din spusele reprezentantului, firma livreaz medicamente pe tot teritoriul Republicii Moldova, ns la momentul cnd am solicitat s ne prezinte containere izotermice conforme pentru transportarea medicamentelor termolabile, am fost informai c momentan e n teritoriu pentru satisfacerea unei comenzi. Totodat, cnd am solicitat informaii despre vnzrile efectuate n ultimele 10 zile, ne-au spus c timp de o lun nu au livrat nimic din substanele termolabile. Este de atenionat faptul ca niciunul dintre cei 3 experi ai AM care au nsoit Comisia n aceast vizit, nu cunoteau depozitul, n pofida faptului c aceast firm distribuitoare activeaz timp de 2 ani.

32

DITA EST FARM. Comisia a vizitat i firma Dita Est Farm, o companie cu un venit din vnzri de 750 mln. lei, conform datelor Inspectoratului Fiscal Principal de Stat. Deine 2 reele de farmacii Farmacia Familiei i Receta Farm. La intrarea n depozit, sub un acoperi, sub aciunea aerului de afar, a temperaturii i umiditii se aflau loturi de mii de sticle cu soluii intravenoase, care dup prerea membrilor Comisiei este o nclcare a modului de pstrare a acestor soluii. n prima ncpere, destinat colectrii mrfii conform comenzilor de la farmacii i instituii medicale, erau amplasate lzi cu medicamente conform solicitrilor. ns au fost depistate i produse farmaceutice cu termen de valabilitate expirat, fapt ce contravine legislaiei. La ntrebarea unui membru a Comisiei de ce soluiile perfuzabile nu se livreaz la timp IMSP, dar cu ntrzieri de 1 2 sptmni, rspunsul a fost c nu exist astfel de situaii, deoarece n Chiinu marfa se livreaz de 2- 3 ori pe zi. Cnd membrii Comisiei au adus argumente de ntrziere a livrrii, atunci ni s-a vociferat un alt rspuns, c ei import cte 300 400 tone de soluii perfuzabile din China i deseori marfa se reine n portul de la Odessa cte 2 -3 luni. Aceast problem a aprut, deoarece deseori soluiile perfuzabile se livreaz cu ntrziere. n acelai timp toate instituiile medicale sunt mpnzite de jur mprejur cu farmacii din reea, n cazul dat de Farmacia Familiei i Receta Farm. La momentul cnd n spitale lipsesc aceste soluii, pacienii sunt impui s le procure din farmaciile care au aceeai proprietari care au ctigat licitaiile, ns preul e mult mai mare ca cel de la licitaii. Controlul temperaturii i umiditii se efectueaz electronic. Pstrarea produselor farmaceutice. La verificarea produselor farmaceutice de pe rafturi, printre produsele cu termen valabil s-au depistat i produse cu termenul de valabilitate expirat, fapt confirmat i de experii AM n actul de control. S-a depistat marfa importat fr instruciune pentru fiecare ambalaj primar sau secundar, fapt ce reprezint o nclcare a legii. Unii experi explic acest fenomen ca e mai convenabil economic. Transportarea produselor termolabile. Aceeai problem ca i la celelalte firme, se folosesc lzi de la produse medicamentoase cu pinguini de ghea (pungi de ghea). Ne-au explicat c n cutii se pun cte 4 pinguini la temperatura -2C i aceast temperatur se va pstra timp de 14 ore. Toate aceste explicaii sunt nu altceva dect o justificare a ilegalitii. http://www.youtube.com/watch?v=pscGyw5TubM&feature=youtu.be

33

Pn la finele discuiilor au invocat problema c au mari pierderi financiare, c acest business este practic neprofitabil i nu i pot procura containere speciale izotermice pentru transportarea preparatelor termolabile. Aici o s aducem cifra venitului de la vnzri pe anul 2011, conform datelor Inspectoratului fiscal 750000000 lei. Probabil c aceti bani nu ajung pentru a procura 10 containere izotermice. Concluzii: Toi distribuitorii activeaz nu conform cerinelor certificatelor GDP. Toate aceste lucruri au loc datorit faptului c AM nu monitorizeaz aceste depozite numai cnd sunt invitai de ni angajaii acestor depozite reiese din mrturiile angajailor acestor depozite. Unul din depozitele vizitate i mai exact Distrimed care activeaz timp de 2 ani nici cei 3 experi ai AM nu cunoteau n ce local activeaz. AM nu verific i nu monitorizeaz aceste depozite, posibil din lips de cadre, posibil c nu dorete s-i deranjeze pe aceti ageni economici. La capitolul transportrii medicamentelor termolabile este un dezastru i AM de urgen trebuie s se impun i s-i oblige pe aceti ageni economici s respecte toate regulile GDP. n caz contrar, n zadar mai importm aceste preparate. Speculaiile c acest business este practic unul neprofitabil nu ine, pentru c cifrele veniturilor de la vnzri vorbesc de la sine, i aceasta reiese numai din cifrele oficiale de la Inspectoratul Fiscal Principal de Stat. Distribuitorii, care au ctigat licitaiile la medicamentele spitaliceti i totodat dispun de farmacii n jurul spitalelor, provoac artificial deficit de medicamente i nu livreaz spitalelor pentru ca pacienii s le procure din farmaciile lor proprii la un pre mai mare. Pstrarea medicamentelor cu termen expirat nu se efectueaz conform cerinelor, ci mpreun cu medicamentele neexpirate. Pstrarea medicamentelor la depozit n condiii neconforme, fr a supraveghea temperatura i umiditatea.

34

2.5. REGISTRAREA I AUTORIZAREA MEDICAMENTELOR - Din 2007 2011 AM a nceput procedura de armonizare a legislaiei n conformitate cu cerinele europene, conform raportului directorului AM prezentat Comisiei. Menionm ns c tocmai n 2011 s-a fcut o mic tentativ de modificarea a Legii nr. 1409/1997 i a Legii nr. 1456. Nu a fost modificat nimic, cu att mai mult ajustarea legislaiei conform cerinelor europene cum e prevzut n Hotrrea Parlamentului nr. 1352 din 2002. Mai face s vorbim de legislaie cnd n Regulamentul de activitate a AM nu a fost modificat nici denumirea, din Institut (denumirea veche a Ageniei Medicamentului pn n 2006) n Agenie. - O alt funcie a AM, conform raportului, este asigurarea pieei farmaceutice cu preparate medicamentoase eficiente i cu biodisponibilitate. n raport e scris bine, ns n realitate lucrurile sunt cu mult mai deplorabile, pe motiv c biodisponibilitatea la medicamentele generice i pn la moment nu se efectueaz. Conform acestui raport, multe funcii are Agenia, ns nu i ndeplinete niciuna pe deplin, mai ales ce se refer la GMP, calitatea produselor nregistrate, lista produselor nregistrate, productorii autohtoni, importatorii de produse farmaceutice i parafarmaceutice, licitaii, preuri etc. Toate produsele snt nregistrate la AM n catalogul de preuri, indiferent ca este medicament, produs din grupul OTC sau supliment alimentar. Toi productorii autohtoni au menionat c suplimentele alimentare, ceaiurile, soluii de uz extern i unele preparate din grupul OTC nu trebuie nregistrate ca medicament. n aa mod avem nregistrate peste 6000 de produse, ns medicamentele constituie cel mult 55% din ele. Despre care ajustare a legislaiei conform cerinelor internaionale se vorbete n acest raport, cnd, pn la moment, nu avem elaborat o list a medicamentelor, preparatelor din grupul OTC i suplimentelor alimentare. eful AM ne-a informat c Laboratorul AM este foarte prost dotat i nu pot concura cu laboratoarele firmelor de peste hotare i, precum cu specialitii. Din cauz salariilor mici, noi vnm specialiti pe la catedrele de chimie i nici nu farmacologi sau farmaciti. Actualmente avem peste 300 preparate care ateapt rezultatele la testri. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-laexamina-4 n prezent ncercm s acreditm laboratorul, cci pn la moment nu este acreditat i nu putem elibera certificate GMP.

35

La ntrebarea de ce pn acum (din 2005) se admite, conform pct. 3.19 din Regulamentul privind procedura de autorizare de punere pe pia a produselor medicamentoase i altor produse de uz uman, aprobat prin Ordinul Ministerului Sntii nr. 344/2004 , plasarea pe piaa farmaceutic a produselor medicamentoase, apoi pe parcursul a 12 luni s perfecteze actele ? Rspunsul a fost unul solidar din partea tuturor reprezentanilor AM, precum c toi activeaz nu mai mult de un an. ns timp de un an, a putut fi modificat aceast reglementare de la pct. 3.19 din regulamentul vizat, cu att mai mult c acestea contravin legii. O alt ntrebare a fost cum se explic faptul c unii productori autohtoni nregistreaz peste 100 de preparate ntr-un an, cu un dosar de cteva file, pe cnd ali productorii autohtoni, i strini inclusiv cei care dein certificate GMP EMA, FDA, cu dosare voluminoase, nregistreaz un preparat pn la un an ? Rspunsul a fost c scopul pus acum este de a ntrerupe practica aceasta nociv i de a modifica metoda de nregistrare a preparatelor att pentru productorii autohtoni, ct i pentru productorii strini. Ce ar fi necesar de ntreprins ca distribuitorii s livreze la timp produsele medicamentoase, ctignd licitaia i, totodat, instituiile medicale s achite la timp lotul livrat. La aceast ntrebare a comisiei, reprezentaii AM au atenionat ca este o problem mare, deoarece conform legislaiei, nu sunt prghii pentru a schimba ceva. AM nu atac niciun agent economic n instana de judecat, deoarece nu se dorete, ctigtor la licitaie a fost desemnat prin diverse motive de ctre AM i nu prea este comod s apelezi la aa msuri de constrngere. Concomitent, niciun agent economic nu atac IMSP n instana de judecat (adic statul), motivul fiind c posibil nu mai ctig nici o licitaia n felul cum s-au petrecut pn acum. Deci, toi cu interesele lor, numai c toi au uitat de interesele cetenilor, mai ales le bolnavilor. Analiza selectiv trebuie efectuat la preparatele care dein GMP EMA sau FDA, fr a bloca lotul. Motivul este c laboratorul AM este sub nivelul laboratoarelor europene i americane, fapt confirmat i de directorul AM i timp de 20 ani nu este acreditat. Despre ce control al calitii poate fi vorba la laboratorul AM, cnd nsi laboratorul este depit i nu este acreditat. Problema dispariiei de pe piaa farmaceutic a preparatelor cu GMP EMA i FDA i apariia preparatelor cu certificate naionale din zona asiatic i din zonele off-shore care nu dein studiu de bioechivalen nu a putut fi explicat.

36

Fapt confirmat i oficial prin rspunsul AM nr. 0102/3242 la demersul comisiei CA nr. 293 de a afla care firme au efectuat bioechivalena preparatelor generice. Am primit rspunsul n corespundere cu prevederile Ghidului european cu privire la efectuarea studiilor de bioechivalen art. 17 (2), medicamentele folosite n studiile de bioechivalen trebuie s fie fabricate n conformitate cu reglementrile Regulilor de bun practic de fabricare (GMP). Productorii autohtoni n prezent nu dein certificat GMP. Aadar, productorii autohtoni i unii de peste hotare nu dein certificat GMP, nu efectueaz studii de bioechivalen, ns plaseaz sute de preparate pe pia n baza unui certificat a AM, care nu se tie cum poate fi clasificat, dect ca un certificat de analiz a unei substane chimice, i nicidecum a medicamentului. Oare de astfel de medicamente au nevoie cetenii notri ? La ntrebarea atunci n ce baz activeaz unii productori autohtoni, directorul AM a mrturisit c n baza la nimic. n acelai timp, vicedirectorul AM dna Seica a ncercat s se apere i a spus c este certificat fabrica de producere, dar nu n baza unui GMP, ci n baza ordinului ministrului. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportulcomisiei-de-ancheta-cu-privire-la-examina-5

Concluzii: Deoarece n ultimii 6 ani, de 9 ori s-a schimbat conducerea AM, nimeni nu poate rspunde pentru unele aciuni ilegale, care au avut loc; Legislaia n vigoare nregistreaz lacune mari i nu corespunde cerinelor actuale; La moment, unii productori autohtoni i strini activeaz fr GMP, dar numai n baza ordinului MS i ca rezultat de la Camera de liceniere se elibereaz licen de activitate. Niciun preparat generic nu are studiul de bioechivalen efectuat i, totodat, nimeni nu le-a solicitat, din motiv c niciun productor att autohton ct i unii de peste hotare de medicamente nu dein GMP; Activitatea productorilor autohtoni poate fi pus la ndoial, deoarece, dup afirmaiile directorului AM, ei activeaz n baza la nimic. Modificarea legislaiei se solicit n mod de urgen.

2.5.1. VIZITA LA AGENIA MEDICAMENTULUI La 14 iunie 2012 Comisia a vizitat AM.

37

Solicitnd actele la unele licitaii, directorul AM a menionat c tot ce se desfoar la aceste licitaii, se desfoar nafara AM i agenia este doar un executant. AM nu este altceva dect o burs de mrfuri i nu are nimic comun cu cerinele solicitate la licitaie, nu face specificaii, nu au nimic comun cu contractele. AM este un executor i nimic mai mult.. Din cele spuse foarte tare, AM are obligaiuni stricte i anume: 1) autorizaia medicamentelor depuse pe pia; 2) inspectarea (dar ce este inspectat nu a fost concretizat); 3) efectuarea procesului de achiziie a medicamentelor. Ciudat apreciere din partea directorului AM, deoarece AM organizeaz licitaiile, invit experi n grupul de lucru, face apreciere la produsele farmaceutice i parafarmaceutice, desemneaz ctigtorii. Vicedirectorii au recunoscut c Legea nr. 1409-XII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente este imperfect, deoarece nu mai corespunde cerinelor. La articolul 17 se stipuleaz c Medicamentele se fabric la ntreprinderi persoane fizice i/sau juridice n baza autorizaiei Ministerului Sntii, n conformitate cu cerinele actelor normative n acest domeniu. O problem discutat a fost i instruciunile de administrare a preparatelor. Problema const n faptul c unele nu au instruciuni n limba romn, iar dac i o au este o traducere dubioas, ca exemplu: Adulii i copii peste 6 ani n masa corporal mai mare de 30 kg, o dat pe zi 200 mg, dac nu este eficient 400 mg. Alteori pe motive de economii financiare instruciile se introduci la depozite dup ce se deschid ambalajele secundare, fapt ce este categoric interzis. AM d vina pe catedrele de farmacologie pentru c ei rspund de acest compartiment. La capitolul nregistrarea dosarelor pentru produse farmaceutice am solicitat cteva dosare din anii 2007 2011. Ne-au prezentat cte 1- 2 dosare pe fiecare an. n unele dosare traducerea actelor n limba romn nu exist, doar numai n limba rii de origine i parial traduse n limba englez. Filele traduse n limba englez nu sunt parafate aparte, ci numai pe mapa de carton, pe verso, cu o tampil uscat. La ntrebarea de ce nu este tradus dosarul n limba romn, ne-au rspuns c ei au dreptul de a prezenta dosarul i n limba englez, i n limba rus, i parafarea mapei de carton cu tampila uscat e corect. ns realitatea este alta: n astfel de condiii (n limba englez i astfel parafate) dosarele pot fi prezentate numai de rile care au ratificat Convenia cu privire la suprimarea cerinei supralegalizrii actelor oficiale strine, adoptat la Haga la 5 octombrie 1961. Deoarece ara (China) care a prezentat acest dosar nu este parte la aceast

38

Convenie, era obligat s traduc acest dosar ori la reprezentana Consular, ori la un oficiu notarial. Reprezentanii AM au recunoscut c avem dreptate, ns de ce pn acum agenia n-a ntreprins nimic. Deci, care a fost motivul admiterii acestui dosar la nregistrarea produselor medicamentoase rmne numai s ghicim.

39

imaginile

de

mai

jos

prezentm

unul

dintre

aceste

dosare.

Astfel de dosare sunt din mai multe ri din zona asiatic. La momentul cnd am solicitat s ni se fac copii de pe ele, unele din acestea au disprut. Cnd s-a pus problema tergiversrii nregistrrii preparatelor la majoritatea productorilor, cu excepia unora, am fost informai c a fost i o comisie interdepartamental care oficial n

40

concluzii a menionat c AM nu dispune de suficiente cadre, ca laboratorul nu corespunde cerinelor actuale i AM nu face fa la solicitrile agenilor economici. Toi vicedirectorii AM au recunoscut acest fapt i ca exemplu ne-au adus fapta c directorul AM are un salariu de 3000 lei. Am solicitat s analizm dosarele care au fost prezentate n ultima lun. Conform datelor, au fost depuse 111 dosare p entru nregistrarea preparatelor. Pn la 14 iunie 2012 (momentul de vizit a Comisiei) au fost eliberate 32 de certificate, ce constituie mai puin de 1/3. Pe parcursul a 150 170 de zile au fost eliberate certificate la 32 de preparate, iar la 79 nu, pe cnd n lege este stipulat c certificatul se elibereaz n 90 zile. Selectiv, am solicitat luna iunie 2011 total au fost depuse 133 de cereri, dintre care la 25 de dosare nu au fost eliberate certificatele de nregistrare i pn la moment. La solicitarea comisiei de a prezenta dosarele cu preparatul Metotrexat, directorul AM imediat a declarat s fie solicitat prin demers oficial. La ntrebarea de ce a fost admis ca timp de 7 8 luni pacienii s rmn fr medicamente, directorul imediat ne-a ripostat c pacienii vreo 3 luni au fost fr medicamente, c imediat ce au aflat, din demersul directorului Institutului Oncologic, au i rugat firma austric EBWE s livreze pentru 2 luni Metotrexat Institutului Oncologic i aceast firm a i livrat peste 10 12 zile. Not: EBEWE este o firm care pe parcursul ultimilor 10-12 ani a livrat n RM Metortrexatum denumirea comun internaional. Preparatul este cunoscut cu o eficacitate foarte bun i practic fr complicaii i reacii adverse. Aceast firm austriac a participat la licitaie, ns a fost respins la licitaie i, ctig de cauz i-a fost dat firmei Distrimed, o firm satelit a firmei Balkan Pharmaceuticals. Deci, AM a admis la licitaie un preparat virtual a unei firme i totodat respi nge preparatul firmei care a livrat acest preparat mai mult de 10 ani i s-a recomandat ca un preparat de calitate. La 19 iunie 2012, Comisia a vizitat laboratorul pentru controlul calitii medicamentului al Ageniei Medicamentului. Pentru a-i ridica actele perfectate AM nu informeaz agenii economici, ei de sine stttor trebuie s se prezinte. Deci agenii economici snt impui s intre n contact direct cu reprezentanii laboratorului, pentru a-i perfecta actele. Ne-au mai informat c aceti termeni nu se respect pe motiv c capacitatea laboratorului este mai mic dect solicitrile. Din aceste considerente perfectarea actelor poate s dureze i un an.

41

- A doua etap este prelucrarea mostrelor. n aceast ncpere am depistat lzi mari cu medicamente, care constituie o cantitate exagerat. - Condiiile de pstrare a acestor preparate, care vor fi supuse analizelor, nu corespund cerinelor. Lzile sunt puse una peste alta haotic, fr respectarea condiiilor de temperatur i umiditate ( nu exist niciun sihometru), sub influena direct a luminii. - O alt ncpere care am vizitat-o a fost depozitul de reactive. O ncpere nchis, fr sistem de ventilare, fr condiii corespunztoare de pstrare a reactivelor care o s fie folosite pentru testarea medicamentelor. - Etapa urmtoare a fost vizita laboratorului propriu-zis, care este compus din 2 secii: fizico chimic i microbiologic. n ambele secii am depistat nclcri de tipul: 1) Persistena unui miros neptor de reactive, mai ales de acid, ce influeneaz duntor asupra cilor respiratorii a angajailor. http://www.youtube.com/watch?v=8MbwkpgLk1g&feature=youtu.be n ncperile unde se lucreaz cu aceste reactive nu exist dulapuri speciale pentru sistemul de ventilare. efa laboratorului a spus c aceste dulapuri se afl pe hol i acolo se lucreaz, totodat cnd am investigat dulapurile din hol, dac au aerisire, numai unul funciona, la o capacitate redus. 2) n toate ncperile s-au depistat reactive care n majoritatea lor nu erau marcate cu definiia reactivului, termenul de valabilitate i data expirrii. Ba mai mult, nu erau dispuse pe un raft special, ci haotic, mpreun cu documentaia, cu produsele medicamentoase care urmau a fi testate. http://www.youtube.com/watch?v=LIoUxhOj9Y&feature=youtu.be 3) Produsele medicamentoase care trebuiau supuse analizelor i la aceast etap se pstrau la o temperatur mai mare dect se solicit n instruciune. 4) Majoritatea reactivelor marcate depistate n toate ncperile laboratorului erau cu termenul de expirare depit de ani de zile. efa laboratorului a ncercat s ne explice c acestea nu sunt reactive, ci substane de referin a medicamentelor prezentate de productor. n aa caz, de ce timp de 1-10 ani se pstreaz n laborator ? http://www.youtube.com/watch?v=s1vw56FmaCA&feature=youtu.be Menionm c, AM rspunde n mod direct i legal de nimicirea inofensiv a produselor farmaceutice i substanelor chimice. 5) Acest laborator a AM, timp de 20 de ani de cnd activeaz, nu a fost acreditat, fapt mrturisit de efa laboratorului. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privirela-examina-6

42

6) Probabil acest fapt este i motivul dezastrului care a fost depistat de ctre membrii comisiei. Toi membrii comisiei au rmas indignai de starea actual a laboratorului. 7) O alt problem este c n toate ncperile laboratorului s-au depistat aparate care nu funcioneaz, utilaj care nu poate fi utilizat, rebuturi de substane medicamentoase acumulate n diferite vase, care au trecut testul de laborator. i toate acestea adunate timp de ani. 8) Toate reactivele, produsele medicamentoase, mai ales substanele de referin sunt pstrate n condiii neadecvate. Rezultatul testrii de laborator este foarte ndoielnic n cazul cnd toate aceste substane active nu sunt pstrate n condiii respective, deoarece ele sunt extrem de sensibile la temperatur, umiditate i la aciunea razelor solare. Metoda de apreciere a impuritilor la medicamentele n form de comprimate este la nivelul evului mediu, cel puin aa ceva a fost depistat n timpul vizitei. La o mas, pe care era aternut o coal de hrtie, lng fereastr, sub aciunea direct a razelor solare, o angajat, rodea o pastil de culoare roie, cu un cuit ruginit, nesteril.

http://www.youtube.com/watch?v=IdUhuq-n7lc&feature=youtu.be efa laboratorului ne-a explicat c tarifele pentru efectuarea analizelor sunt foarte mici i nu pot procura (mcar un pislog) necesarul, motiv pentru care ei lucreaz cu aa metode primitive. Tot efa laboratorului ne-a comunicat c nu au posibilitate s nimiceasc produsele chimice. i apare ntrebarea: cum AM efectueaz nimicirea inofensiv a medicamentelor expirate prezentate de agenii economici, dac ei nici propriile substane chimice nu le pot nimici? La momentul cnd am solicitat s vizitm depozitul cu reactive procurate de AM, ne -au comunicat c depozit nu au, c toate reactivele cnd le prezint agenii economici ei le depoziteaz prin birouri. Nu punem la ndoial profesionalismul personalului AM, ns condiiile n care activeaz snt sub orice critic. n aceast ordine de idei expunem urmtoarele argumente: 1. Pstrarea tuturor reactivelor, medicamentelor la care s-a solicitat efectuarea analizelor nu este n conformitate cu cerinele aplicate acestor substane. Toate preparatele medicamentoase, substanele de referin necesit condiii speciale de pstrare pe motiv c componena lor se modific sub aciunea razelor solare, temperaturii, umiditii etc., pe cnd n acest laborator nu se respect nici o condiie.

43

2. Faptul c n laborator s-au depistat preparate chimice, n majoritatea lor cu termenul expirat de ani de zile, destinate pentru testarea medicamentelor, denot faptul c suspiciunea Comisiei despre calitatea acestor testri este corect. 3. Aceste ilegaliti au loc pe parcursul activitii acestui laboratorului, dup cum a confirmat i efa laboratorului. 4. Probabil, motivul apariiei medicamentelor de calitate joas, care duc la reacii adverse i complicaii grave la pacieni este condiionat de capacitatea acestui laborator de a testa medicamente. Aici am mai aduga c de aceast situaie au profitat unii productorii din strintate ce nu dein certificat GMP i totodat productorii autohtoni. Acesta este motivul c s-au nregistrat multe medicamente cu certificate aa-zise naionale, care nu corespund cerinelor de biodisponibilitate, eficien i calitate. Din cele constatate putem concluziona c la moment Laboratorul AM nu face fa cerinelor actuale. 2.6. ASPECTE CE IN DE CALITATE La 23 mai 2012 au fost invitai pentru discuii preedintele, vicepreedintele i secretarii Societii farmacitilor i Asociaiei farmacologilor. Conform regulamentului Ageniei Medicamentului i anume pct. 3.19, se admite amplasarea produselor medicamentoase pe piaa fr a prezenta Ageniei Medicamentului toate actele i pe perioada de 12 luni s prezinte actele integral. Am solicitat o lmurire de la preedintele asociaiei farmacologilor. Dl profesor Victor Ghicavi a comentat c ,, productorii autohtoni produc preparate generice, prelund dosarele de la firmele de peste hotare, pe care le implementeaz la noi i ncep s produc aceste preparate fr bioechivalen, care ar confirma corespunderea produsului autohton fa de cel original. Acest fapt este o nclcare grav ,, Ai notri fac numai testarea la laboratorul Ageniei Medicamentului . ,,Oriice schimbare n tehnologie, ce se ntmpl foarte des, conduce la schimbarea eficienei i la apariia reaciilor adverse la pacieni. Totodat, dl profesor a menionat c ,,aceste medicamente care sunt preparate la noi trebuie s treac i un examen farmacochinetic pentru a testa timpul de absorbie n sistemul sanguin, cile i cantitatea de eliminare a acestui preparat, sub ce form se elimin, ntr-un cuvnt, toi parametrii farmacochinetici. Cu prere de ru, aceste lucruri la noi nu se efectueaz din simplu motiv c de un astfel de laborator Agenia Medicamentului nu dispune. n toate rile dezvoltate, fr bioechivalen nu se nregistreaz niciun preparat, numai la noi procedura se limiteaz cu testarea substanei active n laboratorul Ageniei

44

Medicamentului. Ceea ce se permite prin Regulamentul Ageniei Medicamentului este o nclcare grav. Pentru a nregistra un preparat productorii de peste hotare prezint 3 dosare i anume: 1. Studiul preclinic farmacologic i toxicologic; 2. Studiul clinic; 3. Documentaia studiului analitic. Cu prere de ru, productorii autohtoni nu prezint dosarul cu studiul clinic sau cel puin studiul de bioechivalen. La ntrebarea dac se merit ca preparatele cu GMP european, FDA, recunos cute de ani de zile pe pia, fr reacii adverse la momentul cnd se efectueaz analiza selectiv s fie stocate n depozit sau sa fie livrate pe piaa i n paralel s se efectueze analiza selectiv ? ,,Reiterm toate preparatele cu GMP european i FDA care sunt recunoscute pe piaa ca preparate fr reacii adverse i complicaii trebuie scutite de aceste analize selective cu stocarea lor n depozite. ,,Se cunoate c depozitele noastre nu dein certificat GDP i nu activeaz n conformitate cu cerinele acestui GDP. n aa cazuri se pune la ndoial calitatea pstrrii acestor preparate i calitatea preparatului dup o astfel de pstrare, i transportare. Astfel de atitudine a AM fa de agenii economici din domeniul farmaceutic conduce la deficit de medicamente i pacienii din staionar procur pe cont propriu, conduce la apariia medicamentelor de o calitate dubioas. i toate aceste creeaz impresia c medicii i impun pe pacienii s procure medicamente n cazul deficitului artificial. O alt situaie legat de preparatele de calitate dubioas const n faptul c AM nu solicit ca la materia prim s fie indicat termenul de valabilitate n cazul termenului de valabilitate mic duce la producerea unor medicamente de calitate proast. O nvinuire nejustificat la adresa medicilor este la momentul cnd medicul de familie din raion prescrie medicamente viznd aceeai firm. ns ce poate s ntreprind acest medic cnd n farmaciile din raion, prin nelegeri de cartel, se vnd preparate numai de la o firm sau alta. Preedintele Asociaiei Farmacitilor, referindu-se la modificarea Legii nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutic, mai exact la prevederile art.19 alin.(4) privind respectarea distanei de cel puin 250 m dintre farmacii, a declarat ca legea trebuie implementat i respectat. Asociaia Farmacitilor nu a elaborat o declaraie unic, deoarece aceast legile convine celor ce nu au reele de farmacii, iar ultimilor nu prea le convine. Ne-a mrturisit c aici sunt interese foarte mari din partea deintorilor de farmacii de reea. A menionat c la adresa asociaiei au parvenit foarte multe sesizri, c legea nu

45

se respect. A mai menionat c cadrul legal n privina activitii farmaciilor este prost, ns executarea legilor este i mai proast. Nu se dorete ajustarea legilor la cerinele europene. Statul uit ca asigurarea cu medicamente este prioritatea lui, i accesul la medicament trebuie sa fie liber pentru fiecare cetean. Nu se urmrete scopul de a plasa pe pia medicamente eficiente, ci se nregistreaz i se plaseaz pe piaa ce dorete oriice productor. Aici se impune ajustarea cadrului legal cu cel european. ,,Medicul trebuie s aib la ndemn tot spectrul de medicamente pentru a scoate pacientul din diferite stri A prezentat, ca exemplu, protocolul clinic pentru preparatele hipertensive. Observm c nu avem niciun preparat pentru administrarea parenteral. i n acest caz medicul administreaz ce are la ndemn (platinphilin, papaverin) i n rezultat sufer numai pacientul. - Alt problem este i calitatea medicamentelor, care las mult de dorit. Vina o poart att distribuitorul, ct i Ministerul Sntii cu Agenia Medicamentului. - Alt factor care contribuie la calitatea medicamentelor este activitatea distribuitorilor care nu activeaz n conformitate cu Regulile bunelor practici de distribuie - GDP. Calitatea medicamentelor depinde i de modul de pstrare, transportare n aceste depozite. n pofida faptului c statul dispune de un depozit enorm a medicamente ,,Sun Farm Prim i totodat este i distribuitor, statul nu dispune de farmacii. Cei prezeni au pus ntrebarea de ce alcoolul, tutunul sunt prerogativa statului, pe cnd medicamentele i produsele farmaceutice ce in de securitatea populaiei nu? Cei prezeni au abordat problema productorilor autohtoni care cu certificate eliberate de laboratorul Ageniei Medicamentului pot realiza marf pe piaa noastr, dar nu pot realiza mcar n rile CSI. Reiese c ce nu este bun pentru nimeni este bun pentru Republica Moldova. Eliberarea medicamentelor fr reet este o nclcare grav. S-a menionat n acest sens c farmacistul de la prima mas i permite de a elibera medicamente nu conform reetei, ci la dorina proprie i anume promoveaz produsele unei firme concrete.

2.6.1. AUDIEREA CENTRELOR MEDICILOR DE FAMILIE Conform planului de audieri, la 20 iunie 2012 au fost invitai medicii-efi ai Centrelor Medicilor de Familie din Chiinu i raioane nvecinate i farmacitii dirigini ai acestor instituii.

46

- Prima problem care a fost discutat a fost problema medicamentelor compensate. Analiznd lista medicamentelor compensate prezentat de Ministerul Sntii, am constat c 30 % din aceste medicamente nu ar fi cazul s fie incluse n aceast list. Ba mai mult, o parte din medicamentele din aceast list unele CMF nici nu le-au primit niciodat. - O problem este i faptul c majoritatea medicamentelor sunt compensate numai 50% la sut i numai cele care cad sub incidena persoanelor cu venitul sub existen. Criteriul ar fi ca medicamentele s fie compensate cum se compenseaz cldura, transportul i alte servicii comunale. n aa caz vom avea o acoperire mai mare cu necesarul de medicamente pentru pacieni i, totodat, ar aprea posibilitatea de a-i trata pe aceti pacieni. E paradoxal faptul c l examinm, ns, cnd i prescriem tratamentul, pacientul nu poate procura medicamentele, mai ales n perioada rece. i mai paradoxal e faptul c acest caz de tratament se consider ntrerupt. Dac s-ar aplica alte criterii, atunci am putea asigura tot actul de tratament. - Tot o problem este c medicul de familie nu poate prescrie medicamente compensate n sum mai mare de 2000 de lei pe lun, deoarece n caz contrar va achita suma depit din buzunar. - Dac medicina primar ar dispune de medicamente necesare, atunci i complicaiile i concediile medicale ar fi mult mai mici. Numai dup ce suma pentru preparate hipertensive s-a mrit de la 80 lei pe an la 219 lei pe an, numrul pacienilor cu hipertensiune agresiv a sczut de 3 ori. - O alt problem este, c din anul 2009 s-au lichidat staionrile de zi din incinta policlinicilor. Dac pn n 2009 tratam pn la 14000 de pacieni n staionarele de zi, acum practic niciunul. Astfel, se pune presiunea pe staionare, care nici nu au aa capacitate i costul unei zile/pat n staionar e de cteva ori mai mare. E necesar de restabilit aceea practic. - Cheltuielile pentru asistena medical primar i medicamentele compensate eliberate de MS i CNAM trebuie s fie delimitate, pe cnd CNAM le comaseaz i din aceast sum 76% snt medicamentele compensate, iar 24% sunt pentru asisten medical primar. Dar este necesar, conform prevederilor legii, 30% din bugetul CNAM. - O alt problem a CMF, o constituie substanele psihotrope, care se contabilizeaz la contabilitatea CMF, dar reetele se prescriu de medicii de la Spitalul de Psihiatrie i evidena practic este imposibil. La ntrebarea membrilor Comisiei dac au primit pe parcursul anilor preparate pentru profilaxia osteoporozei, pentru c se cheltuiesc pe an 6 mln. lei, Rspunsul a fost mai mult dect ciudat - cei din CMF raionale nu au primit niciodat preparate de Calciu.

47

Totodat, cei de la CMF municipale ne-au informat c tot ei pe toi pacienii i ndreapt la reumatologul Spitalului Clinic Republican, iar mai departe nu cunosc ce primesc pacienii, din simplu motiv c aceti pacieni ulterior se ataeaz la medicul reumatolog de la SCR, cu toate c este reumatolog i la CMF. Cele menionate mai sus au fost susinute de toi directorii CMF din municipiul Chiinu, dar i din raioane. O alt problem este c n diferite farmacii unele i aceleai preparate cost diferit. Toate medicamentele compensate i parial compensate sunt permise numai n farmaciile cu cel mai mare pre. Totodat, dac pacientului i se elibereaz reet pentru 30 de pastile la preul medicamentului compensat, ns el are nevoie de 40 de pastile pe lun, atunci celelalte 10 pastile le procur la un pre mai mare. Medicilor nu le este clar de ce toate farmaciile cu pre mare la medicamente au contracte cu CNAM i anume doar aceste farmacii. Ei susin c la producerea medicamentelor nu se fixeaz data de expirare a materiei prime, ci data de fabricare i valabilitatea produsului finit. n aa mod se prelungete artificial termenul de valabilitate a materiei prime. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-laexamina-7

n anul 2011 a fost efectuat un studiu de apreciere a cheltuielilor suplimentare pentru sntate ale cetenilor RM. Din acest studiu reiese c cetenii cheltuiesc pentru sntate nc un buget anual. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-laexamina-8 Toi i-au nchipuit c aceast sum considerabil ajunge n buzunarul medicilor, ns cnd OMS (prin reprezentantul dl Ursu) i Centrul de management (dl Cecan) au prezentat datele acestui studiu s-a stabilit c 75% din aceast sum se cheltuiete pentru procurarea medicamentelor att pentru tratamentul de ambulatoriu, ct i pentru cel staionar. Din acest studiu reiese c veriga cea mai slab este asigurarea pacienilor cu medicamente. Dac lum n considerare i faptul c unele medicamente de calitate proast nu sunt acceptate de pacieni dar care totodat procur medicamente de calitate, putem constata c la acest capitol stm foarte i foarte prost.

48

Dac statul nu i va asuma asigurarea pacienilor cu medicamente prin nfiinarea farmaciilor n mediul rural, actul de tratament va fi compromis definitiv i vom avea o populaie bolnav, fr a i se asigura dreptul la tratament. n situaia cnd pentru medicamentele compensate pentru anul 2012 a fost alocat suma de 150 mln lei, ns n aceast list sunt incluse 60% din medicamente, care nu este cazul s fie compensate, suma pentru medicamentele necesare nu este att de satisfctoare. Chiar i aceast sum de 150 mln de lei, dac ar fi folosit raional i n direcia destinat, actul de tratament ar fi cu mult mai satisfctor, dect este la moment. Efectul acestor medicamente este unul simptomatic i nu-i ca tratament de baz. Ct privete preparatele pentru tratamentul diabetului zaharat, directorii CMF au declarat, c n anul 2012 au fost asigurai, poate chiar mai mult dect cu necesarul, cu insulin. ns au menionat i faptul c sunt impui s efectueze activiti farmaceutice din simplu motiv c insulina necesar pentru un an a fost eliberat ntr-un singur lot. Sunt impui n situaia s pregteasc spaii, s procure 5 10 frigidere pentru pstrarea insulinei, ocupndu-se astfel cu ceva care nu este caracteristic pentru ei. Dac MS crediteaz firma productoare de insulin cu sume enorme, atunci de ce CMF trebuie s procure frigidere i s se ocupe de depozitare, dac firma care livreaz acest preparat trebuie s-l depoziteze i totodat s livreze marfa n conformitate cu graficul stabilit n prealabil. Astfel se creeaz situaia cnd CMF sunt impui s cheltuiasc bani suplimentari. Aceeai problem este i cu stupefiantele. Totodat CMF raionale sunt contactate de reprezentanii celor 2 firme, care au ctigat licitaii i i impune s preia lotul. Acest fenomen dureaz pe parcursul a mai multor ani. 2.6.2. AUDIEREA INSTITUIILE MEDICO-SANITARE PUBLICE Audierea efilor IMSP, ai Instituiilor de cercetri tiinifice i a farmacitilor-dirigini ai acestor instituii. Una din probleme este nelivrarea medicamentelor conform unui grafic. Livrarea, practic, se face dup dorin i posibilitile agenilor economici. Au menionat faptul c dac agentul economic deine farmacie pe lng spital, atunci livrarea medicamentelor are loc n cantiti mici i fragmentat. O alt problem discutat a fost cea a licitaiilor pentru procurarea medicamentelor.

49

La acest capitol s-a discutat modul de desfurarea a licitaiilor, perioada efecturii licitaiilor i calitatea medicamentelor. - Toi au menionat c licitaiile se desfoar netransparent, iar la instituiile medicale se prezint numai o not informativ privind ctigtorul licitaiei i produsele care vor fi procurate de ctre IMSP, care uneori nu corespund cerinel or naintate de instituii att calitativ, ct i cantitativ. - Au remarcat c n ultimii 5 -6 ani calitatea medicamentelor este de o calitate ndoielnic, deoarece ca s ai un efect terapeutic pozitiv este nevoie s dublezi sau s triplezi doz. ns n majoritatea cazurilor sunt obligai s schimbe preparatele medicamentoase cu un produs de calitate i efectul apare peste 2-3 zile. - Sunt probleme i la capitolul privind produsele parafarmaceutice. Att seringile ct i sistemele de perfuzii sunt de o calitate joas, pistoanele de la seringi nu in presiunea, sistemele permanent curg, acele sunt de o calitate proast, mnuile uneori, n loc s fie din latex, le aduc de vinil. - Nu este normal cnd licitaiile se organizeaz la sfritul lunii decembrie, p entru anul curent, sau chiar la nceput de an pentru anul trecut. n astfel de cazuri spitalele se confrunt cu problema lipsei medicamentelor la sfrit i nceput de an. Dac IMSP au rezerve, e bine, dac nu atunci pacienii sunt obligai s procure de sine stttor tot necesarul de preparate. Pe acest motiv noi nici nu putem utiliza tot volumul de medicamente pe care le-am comandat. - Pe acest motiv toi cei prezeni au solicitat de modificat legislaia cu privire la efectuarea licitaiilor. Au solicitat ca licitaiile la produsele farmaceutice i parafarmaceutice s fie efectuate de specialiti i nu la AAP care nu are nimic n comun cu produsele din domeniul medicinii. - Dintre cei prezeni, muli au invocat faptul c se aduc preparate generice ale productorilor strini i autohtoni, care au o calitate joas i se rsfrnge asupra sntii pacienilor, mai ales asupra copiilor. - Reprezentanii spitalelor de copii au dat exemplu cu preparatul Suprastin, care se recomand copiilor n situaii de alergie, ns de cnd le-au prescris Alergostop, care este un produs autohton, au numai probleme. - Au menionat i calitatea proast a antibioticelor productorilor autohtoni, care trebuie s fie dublate i triplate.

50

- Pentru concretizare am ntrebat dac putem afla care antibiotice Absolut toate, Cefazolin, Cefatoxin, Augmentin, Ceftriaxon, Amoxicilina, toate sunt la fel i plasate ntr-un ambalaj de culoare albastr. http://www.youtube.com/watch?v=HEYwOLDAuTw&feature=youtu.be - Toi cei prezeni au solicitat excluderea de la licitaii a preului mic de pe primul plan i readucerea calitii pe primul plan. Extras din declaraiile reprezentanilor IMSP: problema este c deseori n rezultatul efecturii licitaiilor, ctigtor este desemnat un preparat necunoscut pe pia, care nu a fost testat niciodat, respectiv preparatele cunoscute pe pia de zeci de ani utilizate n circuitul terapeutic sunt excluse, i suntem nevoii s utilizm medicamente de 2- 3 ori mai mult, deoarece efectul terapeutic este sczut. Deci, ce am ctigat la licitaie: medicamente de calitate proast, cheltuieli dublate i triplate. Ne-am pus o ntrebare retoric cum poate admite AM astfel de preparate pe pia ? - n concluzie au menionat c, n aa mod, se mresc artificial cheltuielile spitaliceti, care n realitate puteau fi evitate. Totodat, au menionat c acelai lucru cu cheltuielile inutile se ntmpl i cu reagenii de labolator, produsele parafarmaceutice, mai ales seringile, sistemele de perfuzii, tifonul. Pentru a nu pierde timp pentru organizarea unei noi licitaii, care dureaz de la 3 6 luni, perioad n care IMSP rmn fr medicamente, ctigtor s fie desemnat urmtorul concurent din lista participanilor la licitaie, care ntrunete condiiile stabilite de lege. Totodat, pentru a exclude orice act de corupie, deoarece agenii economici se pot nelege ntre ei, este vorba de ctigtorul licitaiei i urmtorul eventual ctigtor, cel ce a ctigat licitaia, s fie penalizat cu 50% din costul contractului pe fiecare preparat nelivrat. Este straniu c AM i asum rspunderea de nregistrare, testare, petrecere a licitaiilor, ns nu-i asum responsabiliatatea n caz de calitate proast a produselor farmaceutice i parafarmaceutice, ci doar ofer sfaturi reprezentanilor spitalelor de a ataca agentul economic n instana de judecat, pe cnd rspunderea trebuie s i-o asume AM. O alt problem discutat a fost acoperirea necesitailor spitaliceti cu produse farmaceutice i parafarmaceutice.

51

Toi reprezentanii IMSP au raporat c acoperirea ajunge uneori pn la 70 80 % cu tot cu ajutoarele aumanitare din necesiti i totodat acest deficit apare la produsele medicamentoase costisitoare i n astfel de cazuri majoritatea pacienilor le procur de sine stttor. O alt problem invocat de cei prezeni este c AM le interzice s indice materialul din care s fie produse preparatele parafarmaceutice, cum ar fi mnuile din latex sau polivenil, sondele intravenoase din poliuretan sau teflon .a. i ca rezultat li se livreaz produse de calitate proast. 2.6.3. SERVICIULUI VAMAL, MINISTERULUI SNTII, AGENIEI MEDICAMENTULUI La 04 iunie 2012 au participat n edin reprezentanii Serviciului Vamal, Ministrul Sntii Usati Andrei, directorul Ageniei Medicamentului, reprezentantul Ministerului Finanelor. La ntrebarea noastr de ce se ntmpl acest fenomen de schimbare a codului marfar la vam, ministrul Sntii ne-a informat c MS nu elibereaz cod marfa la preparatele medicamentoase n ultimul timp. Tot dl ministru ne-a informat c Serviciul Vamal a aderat la Uniunea Vamal European i ei n permanent sunt conectai la acest sistem i periodic modific toate tarifele vamale, conform codului vamal. Totodat reprezentanii Serviciului Vamal au obiecii la MS i AM c pn n prezent nu dispun de o list care ar stipula ce este medicament esenial, preparate din grupul OTC i suplimente alimentare. n final, am ajuns la concluzia c reprezentanii Ministerului Sntii, Ageniei Medicamentului, Ministerului Finanelor i ai Serviciului Vamal vor forma o comisie mixt de lucru i pn la 15 septembrie 2012 vor elabora lista preparatelor i codul marf (de vmuire), pentru a elimina toate problemele legate de coduri, vmuire .a. La data de 23 octombrie 2012 a fost stabilit edina comisiei unde au fost invitai ministrul sntii, ministrul finanelor, directorul Ageniei Medicamentului, directorul Serviciului Vamal. La edina comisiei de anchet au fost delegai reprezentani ai Serviciului Vamal, Ministerului Sntii i Ageniei Medicamentului, la nivel de efi de secie, fapt pentru care edina a fost amnat. Menionm c aceti reprezentani nu cunoteau subiectul discuiilor i au recunoscut c grupul de lucru nu a fost format. n data de 6 noiembrie 2011, n sfrit s-au prezentat: dl ministru al Sntii; directorul Ageniei Medicamentului, efa direciei reglementarea contabilitii i auditului n sectorul corporativ din cadrul Ministerului Finanelor; ef secie analiza riscurilor din cadrul Inspectoratul

52

Principal Fiscal de Stat; director al Inspeciei Financiare; inspector principal, Secia clasificarea mrfurilor din cadrul Serviciul Vamal. La ntrebarea dac lucrul grupului mixt, conform Hotrrii din data 04.07.2012, care pn la 15 septembrie trebuia s elaboreze un plan i o list de activitate la importul medicamentelor s-a realizat ? Domnul ministru din start a spus c nu are nimic cu aceste lucruri i nu se supune deciziei Comisiei i dumnealui poate s plece mpreun cu directorul AM. Atunci, repetat a fost adresat aceeai ntrebare dac MS i AM elibereaz coduri vamale la produsele farmaceutice i parafarmaceutice, la care a fost dat un rspuns negativ. Imediat reprezentantul Serviciului Vamal i-a contrazis i ne-a informat c agenii economici se adreseaz la MS care, ntr-adevr, le elibereaz coduri vamale. Unele produse din grupul OTC i suplimente alimentare MS le clasific ca medicamente, ns aceasta este o clasificare greit. n cazul dat, dl ministru imediat a apelat la Legea nr. 1409/1993 i la Legea 1456/1997 i ne-a citit cteva articole, unde, dup prerea dumnealui, este permis ca MS s elibereze codul vamal la medicamente. Deci, dl ministru, n sfrit, recunoate c MS elibereaz coduri vamale agenilor economici. Dumnealui a menionat c toate relele se i-au de la Parlament, ba mai mult, dl ministru i directorul AM ne-au spus c Noi nu ne supunem Parlamentului. Dup toate aceste discuii s-a constatat c comisia mixt aa i nu a fost format i, nu s-a ntreprins nimic pentru a elabora listele clare cu medicamente, cu OTC i suplimente alimentare. - Nu este clar de ce n UE unele preparate sunt tratate ca medicamente, la AM din RM sunt nregistrate n Catalog ca medicament, pe cnd la vam sunt ignorate prerile instituiilor de stat abilitate i cele europene. - Reprezentantul Serviciului Vamal a menionat c aceste preparate sunt recunoscute ca medicamente, ns cad sub incidena altui cod tarifar pe care l aplic doar vama. - Am constatat astfel c vama are dreptul s aplice codul tarifar la medicamente diferit. La ntrebarea care sunt criteriile de aplicare a tarifului vamal, am primit un rspuns clar acest lucru este apreciat de specialitii din seciile respective. - Totodat reprezentantul Serviciului Vamal a menionat c poziiile tarifare se conin n legea despre politica bugetar-fiscal care se modific n fiecare an. Solicitarea productorilor strini i importatorilor este c din start att productorul, ct i importatorul s fie familiarizat c acest produs e medicament sau nu,

53

pentru c nu este normal ca iniial s fii informat de MS ca este medicament, pe cnd la vam s afli c nu este medicament. - Pe parcursul activitii Comisiei, din mass-media am aflat c la vam au fost stopate produse farmaceutice din grupul steroizilor anabolici care, prin metode de contraband, se scoteau din ar. Am solicitat de la AM lista acestor preparate clasificate pe grupuri care se produc la noi i totodat care se import. Analiznd lista solicitat a medicamentelor nregistrate n Nomenclatorul naional pe grupe, putem constata: I grup steroizi anabolici androgeni exogeni i endogeni, n Nomenclatorul de stat sunt nregistrate 94 de forme. Din ele 5 sunt de import i 89 de forme de unicul productor autohton SRL Balkan Pahrmaceuticals. II grup preparate medicamentoase ale agenilor anabolici (clenbuterol, modulatorii receptorilor androgeni selectivi (SARMs), tibolon, zerolon, zipaterol) AM ne-a informat c n Nomenclatorul de stat al medicamentelor nu sunt nregistrate aceste preparate. Nu cunoatem din care motive AM ne-a informat c nu sunt nregistrate n Nomenclatorul de stat al medicamentelor, deoarece la momentul vizitei la laboratorul de microproducere Balkan Pharmaceuticals, la depozit am depistat cutii de Clenbuterol fr data fabricrii i termen de valabilitate. Drept dovad servete i faptul c la acel moment a fost preluat un blister cu preparatul Clenbuterol, care a fost transmis Procuraturii Generale. Putem presupune c acest agent economic le produce ilegal, ns nu se cunoate unde sunt realizate. III grup hormonii peptidici, factorii de cretere i substane nrudite. Din acest grup unele preparate se folosesc rar n tratament de ctre andrologi, endo crinologi, hematologi, ginecologi. Cantitatea acestor preparate folosite n tratament anual este mic. IV grup - Hormonii antagoniti i modulatori (inhibitori de aromatez i modulatori ai receptorilor de estrogeni selectivi). Din cele 51 de forme nregistrate 36 de forme, i aparin aceleai companii SRL Balkan Pharmaceuticals V grup - Substane antiestrogenice i ageni care modific funcia miostatinei. Unicul productor care are produse nregistrate este tot Balkan Pharmaceuticals. La grupul VI produse ce provoac cretere artificial a absorbiei, transportului sau eliberrii de oxigen dup datele AM nu sunt nregistrate. Grup VII - Stimulente nonspecifice i specifice, preparate care se folosesc n anesteziologie i reanimatologie sunt nregistrate 26 de forme dintre care un preparat sub 3 forme (productorul autohton Farmaco SA), n rest sunt ale productorilor din strintate.

54

Analiznd cele expuse mai sus, am decis de a invita n audieri specialiti din domeniile sntii, care, dac chiar i rar folosesc unele preparate din aceste grupuri, pentru a solicita prerea dumnealor i totodat de apreciat care preparate sunt necesare n procesul de tratament al pacienilor. La 31 octombrie 2012 au avut loc audierile reprezentanilor tuturor specialitilor care folosesc n procesul de tratament unele preparate din lista preparatelor descrise mai sus. Au fost prezeni: dl Moraru Tihon doctor confereniar la ciclul farmacoterapic al Catedrei de cardiologie al USMF N. Testemieanu, farmacolog clinician, specialist ATI, dl profesor Friptu - eful catedrei de ginecologie la Spitalul nr. 1, dl profesor Moin - directorul Centrului de reproducere, dl profesor Rotaru Marin - eful catedrei de ginecologie, dna profesor Olga Cernichi - efa catedrei de ginecologie, vice rector la USMF, dl profesor Mihai Popovconfereniar la catedra Anesteologie i Reanimare, dna doctor n medicin Dora Bolun - efa secie de chimioterapie, dna Gaibu Natalia - efa seciei de endocrinologie de la Spitalul Clinic Republican. Printr-o discuie telefonic a fost consultat dl profesor A. Tanase - eful catedrei urologie i nefrologie a confirmat c n urologie i nefrologie aceste preparate nu se folosesc. Analiznd cu cei prezeni lista acestor medicamente, pe grupe, dup cum au fost descrise mai sus s-a solicitat ca din Grupul I s fie nregistrate doar 2 preparate Androgel i Nefido. Totodat, au solicitat c aceste preparate s fie de calitate ale productorilor din Belgia i Germania, lund n considerare c volumul necesar nu e mare. n final, toi au czut de acord c restul preparatelor trebuie interzise att producerea, ct i comercializarea. Din Grupul III, toi au expus prerea c unele din aceste medicamente sunt necesare n circuitul terapeutic, ns doar acele preparate care sunt produse de firme cu experien i care garanteaz eficacitatea preparatului. nlocuirea preparatelor de import, cu preparate care se produc prin subsoluri duce la ineficien i cheltuieli mult mai mari. n aa mod, sufer pacienii i statul pierde mult mai mult. Dl profesor Friptu a remarcat: dac este posibil preparatele care se folosesc la reproducere s fie stabilit un pre fix, fr mari adaosuri, deoarece acestea i aa sunt foarte scumpe i majoritatea femeilor le procur din Romnia, unde sunt mult mai ieftine, deoarece au un pre fix, fr mari adaosuri comerciale. Analiznd lista cu medicamente din Grupul IV prima ntrebare care a fost pus, de ctre cei prezeni Cum se produc n Republica Moldova atia hormoni i mai ales, Tomoximed ? http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-laexamina-9

55

Specialitii din domeniul ginecologiei au remarcat c preparatul Tomoxifen se folosete foarte rar, ns i n aceste cazuri se utilizeaz Tomoxifenum produs n Ungaria. Reprezentantul Institutului Oncologic ne-a informat, preparatul Tomoximed, produs de productorul autohton Balkan Pharmaceuticals, cedeaz calitativ fa de Tomoxifenum din Ungaria, motiv pentru care pacienii, crora li se prescrie pentru tratament urmtorul ciclu, refuz Tomoximed i i procur de sine stttor Tomoxifenum. efii catedrelor de ginecologie au constatat c n lista prezentat de AM lipsesc preparate care se folosesc n RM, dei acestea sunt nregistrate, din spusele lor. De ce AM a prezentat o list incomplet, nu se tie. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-laexamina-10 Reprezentanii Institutului Oncologic au pus n discuie i problema cu situaia preparatelor din aceast grup cum ar fi Anastazol i Litrozol, care se administreaz la tratamentul cancerului. n ultimii ani Institutul Oncologic i se livreaz Anastazol i Litrozol, produs autohton. Comparnd efectul tratamentului cu aceste 2 preparate, diferena e mare. Poate Anastazolul i Litrozolul de import sunt mai scumpe dect Litrozolumul i Anastazolul autohton, dar este vorba de tratarea pacienilor cu cancer i preul nu ar trebui s prevaleze asupra calitii. Tot reprezentanii Institutului Oncologic, ne-au comunicat c n secia hematologie pentru copii au avut loc reacii adverse grave la 3 copii din 7, la care s-au administrat Metotrexatul. Reprezentanii din domeniul ginecologiei ne-au informat c au probleme i cu Oxitocina care se livreaz n staionare. Licitaia au ctigat-o cei care au propus un pre mai mic, ns acest preparat nu are niciun efect n tratament. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-laexamina-11 Pe parcursul anului 2012 mai multe centre perinatale din ar au constatat i au informat Comisia de obstetric i ginecologie a MS despre ineficacitatea medicamentului Oxitocin, produs de firma Sishui din China. Situaia creat provoac dificulti majore n acordarea asistenei obstetricalginecologice urgente, ndeosebi n cazurile de hemoragie uterin, ceea ce ulterior creeaz situaii de proximitate de deces matern. Drept urmare, colaboratorii instituiilor obstetricale snt nevoii s procure neoficial, din farmaciile comerciale, medicamentul Oxitocin, produs

56

Gedeon Richter pentru utilizare n activitatea clinic cotidian, ceea ce este inadmisibil i contravine principiilor de acordare a asistenei medicale n cadrul asigurrilor medicale obligatorii. Reieind din cele expuse, insistm s utilizm n anul 2013, precum i n continuare n asistena obstetrical ginecologic din ar, preparatul Oxitocin produs de compania ungar Gedeon Richter unicul preparat efectiv la moment n situaii clinice de hemoragie i distocii uterine. i reprezentanii Institutului Oncologic susin c s-au adresat la AM referitor la Tomoximed i au solicitat s li se livreze Tomoxifen, ns tot au primit refuz din motivul preului. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-laexamina-12 La grupul 5 din list substane antiestrogenice toi efii catedrelor au solicitat numai Clastibegyt, deoarece toate celelalte forme sunt de o calitate joas i nu are rost de cheltuit banii publici. La grupul 7 din lista vizat stimulentele non specifice i specifice, reprezentanii catedrei de anesteziologie i reanimatologie ne-au informat c toate preparatele snt necesare, ns a remarcat c preparatele din acest grup s fie administrate strict n condiii spitaliceti, fr realizarea lor prin reelele de farmacii. Au menionat faptul c n ultimul timp Fentanilul livrat n spitale este numai de un simplu productor din Ucraina i au disprut productorii europeni. Toi au remarcat c antibioticele care se livreaz acum n spitale n urma aa ziselor licitaii sunt de o calitate foarte i foarte ndoielnic. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-laexamina-13 O alt problem discutat a fost n privina medicamentelor din grupul contraceptivelor. S-a solicitat ca aceste preparate s fie eliberate numai la prescripia medicilor i nu cui dorete. n cazul cnd sunt folosite la indicaia medicului, aceste preparate produc complicaii i reacii foarte rar, practic ca oriice preparat medicamentos. n concluzie, toi au solicitat c pe piaa farmaceutic din RM s fie plasate preparate cu o biodisponibilitate bun, c populaia n pofida faptului c e srac, dar e i bolnav i cnd se trateaz cu medicamente de calitate proast devine i mai bolnav i mai srac. Totodat, au menionat c i doctorii sunt pui ntr-o situaie nu prea bun att n faa pacienilor, ct i n faa legii.

57

Nimeni din cei ce procur la licitaii preparate de calitate proast nu rspund n faa legii i nici nu i-au atitudine corect cnd sunt sesizai despre reacii adverse, sau complicaii. http://www.trilulilu.ro/muzica-instrumentala/raportul-comisiei-de-ancheta-cu-privire-laexamina-14 O alt solicitare a fost c toate aceste preparate din lista prezentat cu 7 grupuri, pentru a diminua riscul, s fie importat la solicitarea societilor profesionale de specialitate ctre MS i numai apoi s fie importate i nicidecum s nu se permit producerea lor la noi n RM. 2.7. ACHIZIII PUBLICE La solicitarea Comisiei, AM a prezentat documentele licitaiilor efectuate n perioada anilor 2007 2011, n numr de 298 de licitaii, pe suport electronic. Informaia primit a fost prezentat neordonat, actele sistematizate haotic, informaii dublate, file-uri incorect arhivate care nu puteau fi deschise. Analiznd i examinnd toate licitaiile posibile, presupunem c majoritatea dintre ele au fost efectuate cu scopul de a bifa c au fost desfurate, n scopul mimrii executrii legislaiei. n realitate lucrurile sunt altfel. Toi agenii economici depuneau actele cu 10 - 15 minute nainte de deschiderea licitaiei din motive de securitate. n cadrul audierilor toi agenii economici s-au revoltat de faptul c dup deschiderea plicurilor i dup ce se cunoteau toate ofertele, nu este clar din ce motiv se anula licitaia, aceasta evident fiind o nclcare a legislaiei. n aa mod, o licitaie anunat i publicat n BAP (Buletinul Achiziiilor Publice) putea s dureze i pn la 6 luni, n pofida faptului c se solicitau produse farmaceutice i parafarmaceutice vitale pentru pacieni. Au existat i situaii cnd licitaiile se desfurau n a doua jumtate a lunii decembrie anul curent sau chiar la nceputul anului curent pentru necesitile spitaliceti pe anul trecut. Din cele 298 de licitaii prezentate de AM comisiei i analizate de noi, v prezentm cteva: Licitaia nr. 1427/08 din 08.09.2008, n solicitrile AM, la punctele 8, 9, 10 se solicit mnui chirurgicale nesterile din latex fr pudr n volum total de 3219880 de mnui. Este straniu c solicitarea vine de la AM, organul de stat care trebuie s cunoasc clasificarea mnuilor.

58

Mnuile chirurgicale pot fi doar sterile i destinaia lor direct este pentru interveniile chirurgicale. Mnui chirurgicale nesterile, nu exist nici ntr-un stat european. Cele nesterile nu sunt chirurgicale, ci sunt destinate investigaiilor i unor proceduri efectuate att de medici, ct i de asisteni medicali. Motivul este c mnuilor chirurgicale, la introducerea n ar, li se aplic eronat codul tarifar 4015 cu cota de TVA 8% cu toate c urmau a aplica codul tarifar 3926 unde cota TVA constituie 20 % diminund n aa mod TVA la 12%. Aceeai situaie fiind stabilit i n cazul calculrii taxei vamale unde la codul tarifar 3926 este 6,5% din valoarea mrfurilor importate, ns angajaii Serviciului Vamal aplic acelai cod tarifar 4015 unde taxa vamal constituie 5%, astfel prejudiciind bugetul statului cu sume enorme de bani. Pe acest motiv au fost sesizate organele competente pentru a investiga aceste fapte, care funcioneaz de ani de zile. n rezultat Procuratura Anticorupie a dispus pornirea urmririi penale n temeiul art. 329 alin. (2) lit. b) Cod penal, pe faptul ndeplinirii necorespunztoare a obligaiunilor de serviciu de ctre angajaii Serviciului Vamal ca rezultat al unei atitudini neglijente i necontiincioase fat de ele, care n perioada anilor 2007-2012 incorect au calculat TVA la importul de mnui pentru examinare nesterile. - O alt, licitaie nr. 1151 din 25.11.2009. Agentul economic Becor SRL a ctigat la poziia nr. 33 ce se refer la medicamentul sol. Lincomicin 30% - 1.0 ml. Ctignd licitaia, agentul economic, peste 3 luni, fr a livra medicamentul, expediaz o scrisoare ctre AM pe 9.03.2010 prin care comunic ca refuz s livre ze preparatul pe motivul oscilrii nefavorabil a cursului valutar. n loc s fie sancionat agentul economic, Agenia Medicamentului, n ziua licitaiei 16 martie 2010, peste 4 luni conform drii de seam, analizeaz o scrisoare din viitor, din 24.03.2010, n care agentul economic informeaz c are posibilitatea de a-i onora obligaiile contractuale. Tot n aceast dare de seam e stipulat c a parvenit o alt scrisoare din viitor datat cu ziua de 07.04. 2010, prin care informeaz c preparatul a fost supus procedurii de vmuire n data de 07.04.2010 i pe data de 08.04.2010 va fi depus la Laboratorul pentru Controlul Calitii Medicamentului. Reiese c la momentul ctigrii licitaiei nr. 1151/09 din 25.11.2009, agentul economic Becor SRL nu dispunea de preparat, pentru c abia pe 07.04.2010 a fost vmuit, iar motivul invocat cu privire la oscilaia cursului valutar a fost unul absurd. Tot la aceast licitaie la care ctigtor la 16 poziii din 34 a fost desemnat distribuitorul Distrimed SRL.

59

Licitaia nr. 1317/11

a avut loc la 26.08.2011, ns termenul de valabilitate a

ofertelor a fost prelungit pn la 09.12.2011 prin scrisoarea nr. 01-02/3775 din 25.11.11. Lund n considerare faptul c pe parcursul activitii Comisiei s-au adresat mai multe mame cu copii internai la Institutul Oncologic cu diagnoza de leucemie, n plngerile lor au invocat faptul c procur preparatul Metotrexat, deoarece Institutul Oncologic, nu dispune de acest preparat, am analizat poziiile 26, 27, 28, 29 din aceast list a ctigtorilor de la licitaie. Metotrexat sub form de comprimate, licitaia ctigat la 26.08.2011. ns rezultatul analizelor de la laboratorul Ageniei Medicamentului despre calitatea att a materiei prime, ct i pastilelor a fost eliberat tocmai pe 21.02.2012 peste 4 luni. Deci la licitaie au participat fr a deine certificat de calitate att a materiei prime, ct i a comprimatelor. Totodat, e straniu c n aceeai zi, imediat, a fost atestat att calitatea materiei prime (35015 i 35014), ct i a comprimatelor. Neavnd aceste acte n data de 25.08.2011, cu toate c n cerinele Ageniei Medicamentului aceast firm. Situaia e i mai grav privind Metotrexatul sub form de soluie injectabil 1 ml 10 mg, 5 ml - 50 mg i 5 ml 500 mg. Analiznd datele parvenite de la Agenia Medicamentului putem constata c cererea ctre laboratorul Ageniei Medicamentului de testare a materiei prime (11975 cu seria 02295, productor Xiagfon Goto Chemical Co. Ltd) a fost depus pe data de 15.05.2012 peste 8 luni, iar pentru preparatul propriu-zis de 10 mg 1,0 la 25.05.2012 i eliberat certificat pe 12.06.2012 peste 2 luni, pe cnd pentru materia prim certificatul de testare nu a fost eliberat. n concluzie, constatm c firma Distrimed SRL a participat la licitaia nr. 1317/11 din 26.08.2011 i, a fost admis de ctre Agenia Medicamentului cu preparate de la productorul Balkan Pharmaceuticals, care n realitate erau inexistente, chiar i materia prim. susinerea celor invocate, aducem urmtoarele argumente: - Prima solicitare ctre laboratorul AM de testare a materiei prime a fost naintat pe 17.11.2011 cu 2 serii YCS 65289 25 de la productorul Iffect Chemphar Co. Ltd i rezultatul a fost eliberat pe 21.02.2012 i a 2 serie 02260, productor Xiagfon Goto Chemical Co. Ltd i certificatul a fost eliberat tot la 21.02,2012. Aceste certificate ale materiei prime i produsului finit au fost eliberate pentru forma n comprimate. n erau solicitate, Agenia Medicamentului permite participarea la licitaie i desemneaz drept ctigtor tocmai

60

- O alt cerere pentru testarea materiei prime cu seria nr. 02295, productor Xiagfon Goto Chemical Co. Ltd a fost depus tocmai la 15.05.2012, ns, subliniez, pentru preparatul finit au fost depuse la 02.02.2012, 30.02.2012, 20.01.2012. - Reiese c cererea de testare la laboratorul Ageniei Medicamentului pentru produsul finit a fost depus naintea cererii de testare a materiei prime. - Certificatul de testare a materiei prime de ctre laboratorul Ageniei Medicamentului a fost eliberat la 12.06 2012 i n aceeai zi i a produsului finit. Ceva dubios, ns s presupunem c aa trebuia s fie fcut de ctre cei de la Agenia Medicamentului. Aadar n temeiul celor expuse mai sus, reiese c Distrimed SRL a participat la licitaia nr. 1317/11 din 26.08.2012 cu produsele Balkan Pharmaceuticals SRL care nu dispunea nici de materie prim, nici de preparate i a ctigat licitaia. Din acest motiv, pe parcursul lunilor septembrie 2011 pn n iunie 2012 preparatul Metotrexat nu a fost livrat ctre Institutul Oncologic i prinii acestor copii au procurat medicamente pe banii proprii pentru a se trata. n aa mod, s-au admis acte de corupie prin mimarea transparenei la aceast licitaie la care ctigtorul se cunotea nainte de anunarea licitaiei. Acum v prezentm una, i cea mai simpl de expus, din licitaiile care confirm grija sporit a AM i MS fa de cetenii bolnavi. Licitaia nr. 120/10 din 23.02.2010, publicat n BAP nr. 4-10 din 22.01.10 privind achiziionarea medicamentelor specifice conform necesitilor IMSP Institutul Oncologic pentru anul 2010. Argumentarea desemnrii ctigtorului: Lipsa de medicamente la Institutul Oncologic o confirm i Agenia Medicamentelor n darea de seam a grupului de lucru, citez: la poziiile 1, 2, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 15, 16 i 17, lund n considerare faptul c a fost singura ofert, s-a hotrt de a accepta oferta operatorilor economici Dita Est Farm SRL i LismedfarmSRL avnd n vedere situaia critic de la IMSP Institutul Oncologic, unde lipsesc stocuri la majoritatea medicamentelor (scrisoarea nr. 01-7/155 din 02.03.2010) i unde majoritatea produselor sunt nregistrate de un singur productor. Astfel de motivaii au fost ntlnite, cnd era nevoie s ctige un agent economic sau altul. Licitaia 1151/09 25.11.2009. Conform drii de seam, licitaia a fost anulat nc din 22.09.2009, deci, pentru o perioad de 3 luni.

61

Drept motiv Agenia Medicamentului aduce scrisori din 22.09.09, 28.09.09, 16.10.09, 19.10.09, 20.11.09 precum c au fost aduse modificri n documentele de la licitaie. Analiznd data expedierii scrisorilor, la fiecare sptmn, se impune ntrebarea care a fost motivul s modifici att de des actele solicitate la licitaie. La alineatul modalitatea evalurii ofertelor e stipulat: la medicamentele la care nu au parvenit nici o ofert ce asigur cerinele GMP, evaluarea va fi acceptat la ofertele cu cel mai mic pre fr TVA. Dac analizm datele, atunci reiese c dac nu avem nicio ofert de calitate, procurm ce este, principalul e s procurm, s avem Banii publici nu sunt ai notri, sntatea cuiva nu ne intereseaz, principalul e s avem. Convingtor a fost motivat i procurarea medicamentelor la un pre majorat prin: 1. oscilarea cursului valutar; 2. suntem n data de 24 decembrie i pentru nceput de an 2010 IMSP necesit a fi asigurate cu medicamente. Licitaia nr. 1271/09 din 1.12.2009. Au fost deschise plicurile a 7 ageni economici, n pofida faptului c mostrele au fost prezentate de 2 firme (Dac Spectro Med SRL i Belius SRL) i ambele cu garania bancar nu n regul. Studiind tabelul documentelor obligatorii prezentate de operatorii economici pentru licitaie observm c aceste 2 firme nu au prezentat nici certificat GMP, fapt care e o nclcare grav, iar firma Belius SRL nici certificatul de origine a produsului de la productor. n rezultat, avem 6 poziii de vaccine la cel mai mic pre i totodat de cea mai proast calitate. n pofida faptului c au fost propuse vaccinuri de calitate superioar, de la firme cu renume mondial i la un pre rezonabil, am procurat vaccine pentru copii de o calitate proast. Iat de aici i motivele tuturor complicaiilor, unele cu decesul a copiilor dup vaccinare. De aici apare i frica prinilor de a vaccina copiii. Licitaia nr. 1856 din 07.12.2006 privind achiziionarea endoprotezelor. Analiznd aceast licitaie, dar i licitaiile de pn n 2011, Comisia a constatat faptul c din fondurile CNAM se aloc sume mari de bani pentru procurarea protezelor de old. innd cont i de faptul c deputaii, n special medicii, la ntlnirile cu cetenii, deseori snt rugai s intervin pentru urgentarea interveniei chirurgicale de genul artroplastiei, Comisia a luat decizia de a solicita de la Ministerul Sntii i totodat de la IMSP de profil numrul de intervenii chirurgicale, artroplastii de old, efectuate n anii 2007 2011, achitate din bugetul de stat.

62

Este de menionat c pacienii ne-au informat c majoritatea snt inclui n lista de ateptare, pentru o perioad de la 3 la 5 ani. Toate ntrebrile au aprut la momentul cnd am primit rspunsurile la demersurile Comisiei de la MS i de la IMSP unde au fost efectuate astfel de operaii. Conform datelor MS: Tabelul nr. 1
Denumirea instituiei Spitalul Clinic de Traumatologie Ortopedie Centrul de Naional 260 98 260 256 223 256 223 256 de tiinifico-practic Medicin Urgen Spitalul S.C. Clinic 20 6 50 11 Balcombe 30 3 30 29 30 30 65 65 30 30 Municipal Bli SRL Galaxia Spitalul Internaional Medpark SRL Ghifelmix 30 30 i 143 143 233 222 261 313 314 314 356 367 2007 contractat realizat 2008 contractat realizat 2009 contractat realizat 2010 contractat realizat 2011 contractat realizat

Gynesourse TOTAL 143 143 523 323 571 555 650 578 737 773

Aadar, pe parcursul acestor 5 ani s-au efectuat 2372 de artroplastii de old achitate din bugetul CNAM. Tabelul nr. 2 Spitalul Clinic Republican de Traumatologie i Ortopedie Anul 2007 2008 2009 2010 2011 Artroplastii de old achitate din bugetul centralizat a MS 38 24 1 314 354

Analiznd i datele parvenite de la Centrul Naional tiinifico-Practic de Medicin de Urgen, constatm urmtoarele: Tabelul nr. 3 63

Nr.

Denumirea endoprotezelor Endoprotez de old Endoprotez bipolar de old Endoprotez de old necimentat necimentat monopolar

2007

2008

2009

2010

2011

60

130

89

130

12

48

30

84

44

67

52

Total

74

222

186

266

Putem constata c sumar, pe parcursul anilor 2007-2011, din articulaiile de old achiziionate de stat 657 de articulaii nu au fost distribuite conform destinaiei pentru tratamentul pacienilor, dar pur i simplu au disprut. Aadar, banii au fost transferai i pentru aceste 657 de endoproteze. Pe acest motiv am decis s ne adresm cu un demers ctre Procuratura Anticorupie, care a dispus pornirea urmririi penale n privina factorilor de decizie ai Spitalului Clinic de Traumatologie i Ortopedie din mun. Chiinu n temeiul art. 191 alin. (5) Cod penal delapidarea averii strine, caracterizat prin nsuirea ilegal a bunurilor altei persoane, ncredinate n administrarea vinovatului, svrit cu folosirea de serviciu, n proporii deosebit de mari. Licitaia nr. 1940/08 din 02.12.2008. La aceast licitaie aceleai probleme cu nerespectarea legislaiei, conform drii de seam: 1) Admii la licitaie 8 ageni economici fr certificat de calitate de la productor i fr certificat de nregistrare n ara de origine pentru medicamente neomologate. 2) La modalitatea evalurii ofertelor la pct. B pentru medicamentele la care nu a parvenit nicio ofert ce asigur cerinele GMP, evaluarea va fi acceptat din ofertele propuse la cel mai mic pre fr TVA. Acelai principiu, dac nu avem ce trebuie, procurm ce este. La aceeai licitaie apar preparatele (40 la numr) nenregistrate n Republica Moldova i se desemneaz ctigtorii. Licitaia nr. 1039/10 din 12.10.2010. Licitaia la care AM admite preparatul generic Ciproteron la un pre de 3 ori mai mare dect preparatul original Androcur, fapt ce contravine prevederilor Legii nr. 1409/1997 si anume art. 6 alin. (4), unde este stipulat ca preul medicamentului generic nu poate depi 75% din preul medicamentului original.

64

2.8. COMPENSAREA MEDICAMENTELOR Lista medicamentelor compensate trebuie s fie format conform necesitilor programului naional, pentru fiecare maladie n parte, care pn n 2012 era format de specialitii principali de specialitate a MS. De 3 ori Comisia a solicitat lista medicamentelor compensate de la MS, proceseleverbale, drile de seam. Pn la urm au fost trimise nite liste nelizibile Fiind solicitate, repetat aa: i nu am mai primit aceast informaie. Am analizat numai actele care au fost prezentate, n forma n care au fost prezentate de ctre MS. Am solicitat i lista de medicamente compensate pentru anul 2013. De cteva ori dl ministru ne-a promis c va fi prezentat, motivnd c nc se actualizeaz cu recomandrile OMS, ns la ultima ntlnire ne-a informat c nu au reuit s o actualizeze i rmne cea de anul trecut. n martie 2011, OMS a publicat lista medicamentelor eseniale recomandate att pentru maturi, ct i pentru copii (ediia 17). Aadar, cu 2 luni nainte de a publica lista medicamentelor compensate, MS, n conformitate cu ordinul MS din 26.04.2011 nr. 337/54-A Au existat toate posibilitile de a armoniza aceast list cu recomandrile OMS. Cnd am comparat aceste liste cu lista recomandat de OMS, nici pe departe nu s-a respectat. Listele OMS snt difereniate, medicamente pentru maturi i medicamente pentru copii ce nu exist n lista MS. OMS face aceast difereniere pentru c n ultimii ani se observ tendina de a produce medicamentele pentru copii sub form de bomboane, emulsii i diferite alte forme, pe care le accept copiii. O alt problem este i ordinea clasificrii acestor medicamente: dac OMS le clasific ca medicamente eseniale, atunci n lista MS sunt medicamente compensate; deci, se las loc pentru a include oriice medicament dup dorin. Medicamentul esenial este un medicament de baz n tratamentul unei maladii, care, pe parcursul anilor, s-a dovedit a fi eficient i poate i folosit n diferite stadii ale unei i aceleiai maladii. Pentru comparaie, s lum grupul de medicamente antihipertensive.

65

n recomandrile OMS la acest compartiment la pag. 20 sub nr. 12.3 medicina antihipertensiv, snt recomandate 3 produse medicamentoase, pe cnd n lista MS snt incluse 46 de forme de medicamente. n lista medicamentelor compensate recomandat de OMS, toate denumirile de medicamente snt nscrise dup DCI, pe cnd n lista MS dup denumirea comercial. i cnd analizm aceste 46 de forme observm c sunt incluse din rile asiatice produse de nite firme care nu dein certificat GMP, ci poate numai un certificat oarecare naional. ns, dac mai excludem i preparatele care sunt din grupa OTC sau suplimente alimentare, sau unele chiar din grupul produselor medicamentoase pe care pacienii pot s le procure i independent, atunci poate am avea numai produse medicamentoase cu o biodisponibilitate foarte bun i acoperirea lor ar fi mult mai mare. Nicio ar european nu-i permite s procure preparate fr GMP EMA sau FDA, preparate fr studiu de bioechivalen. Specialitii lor tiu c astfel de preparate ieftine la prima vedere o s duc n final tratamentul la un cost mult mai mare dect din prima cnd procur preparate ceva mai scumpe, dar de calitate i eficiente. Aceasta este situaia la capitolul medicamente compensate. Se ntocmete lista, dar nu se ntocmete de oricine, deoarece specialitii principali au fost redui de MS; nu se cunosc motivele tinuirii acestor procese-verbale i drilor de seam, n list se includ preparate nu de prim necesitate i, totodat, preparatele ce nu dein GMP, preparate cu o biodisponibilitate joas sau fr acest studiu. i toate astea n pofida faptului c acoperirea cu medicamente eseniale uneori e i de 50%. 2.9. PREUL Preurile la medicamente n Republica Moldova se stabilesc n conformitate cu Hotrrea Guvernului nr. 603 din 2 iunie 1997 despre aprobarea Regulamentului privind formarea preurilor la medicamente i alte produse farmaceutice i parafarmaceutice, n vederea executrii Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente i Legii nr.1456 -XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutic. Actul normativ prevede formarea preului prin aplicarea unui adaos comercial de pn la 40% din preul de livrare de la productorul autohton (pn la 15% pentru ntreprinderile care import i/sau distribuie cu ridicata medicamente att de import, ct i autohtone i pn la 25% pentru farmacii i pentru filialele acestora). Preurile medicamentelor n RM sunt de cteva ori mai mari dect preurile-etalon internaionale.

66

Problema preurilor ine de MS, care este organul naional ce le nregistreaz n Catalogul Naional de Preuri. MS nregistreaz deseori preuri la medicamente generice cu mult mai mari dect preurile produselor originale. Drept exemplu servete Ciproteronul, preparat generic care a fost nregistrat la MS la un pre de 3 ori mai mare dect originalul. Deseori ns la licitaii se admit preuri de cteva ori mai mari dect preul nregistrat n Catalogul de preuri i acest lucru se face cu acordul AM. n aceast ordine de idei, prezentm cteva exemple: La licitaia nr. 1317din 2011 se solicit 60 de flacoane de Avastin. n Catalogul de preuri acest preparat n 2010 a fost nregistrat la suma de 18320 lei per unitate, n 20011 la 17325 lei, ns la licitaie a ctigat acest preparat la preul de 23530 lei, deci cu 6000 lei mai mult dect n Catalog. Acetyl cistenum n Catalogul de preuri nregistrat cu 2,3698 lei cu TVA la licitaie admis cu 6,15 lei. Acidum folicum, nregistrat cu 0,0946 lei cu TVA, la licitaie - cu 0,2676 lei. Atorvastinum 10 mg nregistrat cu 1,05 le per pastil la licitaie cu 2,39767 lei. Atorvastinum 20 mg nregistrat 1,48 lei per pastil, la licitaie cu 4,979533 lei. Azithromucynum 250 mg, nregistrat 1,9363 lei cu TVA la licitaie cu 15,2283 lei per capsul. Una din problemele preurilor mari este c importatorul este i distribuitor i totodat deine reele de farmacii (Vinamex Reeua Orient, Dita Est Farm reelele Farmacia Familiei; Becor- reeaua Elodia i alii). Deci una i aceeai persoan negociaz preul de import, distribuie n reeaua proprie de farmacii. n astfel de cazuri discount-ul este egal cu zero. Totodat aceast persoan nu este cointeresat n negocierea cu productorul a unui pre mai redus. Motivul ca la vam este interesat ca n invoice s fie indicat un pre mai mare ca venitul s fie mai mare cnd se adaug cele 40%, conform legii. n iulie 2012 a fost publicat un raport Accesibilitatea medicamentelor i evaluarea sistemelor de calitate pentru prescrierea medicamentelor n RM, acest studiul a fost realizat sub patronatul OMS. Unele dintre aceste date sunt preluate din raportul respectiv, conform anexe. Dup studierea acestei anexe, putem concluziona c aproximativ 30% din medicamente particip i ctig licitaiile cu un pre de cteva ori mai mare dect e preul nregistrat n Catalogul naional de preuri, pentru care poart rspundere angajaii MS, AM care i desfoar licitaiile.

67

Din acest motiv, deseori la licitaii se propun medicamente neeseniale. Acest lucru a fost descris i n raportul studiului efectuat de OMS din 2012, citez: Deci 40,89% din toate medicamentele n condiii de spitalizare, care au fost procurate n 2011 erau medicamente eseniale, pe cnd 51,1% erau medicamente neeseniale. un alt paradox este ca la licitaii deseori ctigtorul este desemnat cel care are preuri de 2 sau chiar de 3 ori mai mici dect n Catalogul naional de preuri. Astfel de reduceri a preurilor, numai pentru a ctiga licitaiile, pune sub semnul ntrebrii calitatea acestor medicamente i preul real a acestor medicamente. Att la licitaii, ct i la medicamentele compensate se face un lobby puterni c din partea celor care au obligaia de a supraveghea i totodat de a cheltui banii publici pentru procurarea medicamentelor eseniale i de calitate cu o biodisponibilitate bun. 3. CONCLUZII I RECOMANDRI

3.1. CONCLUZII n contextul celor expuse i analizate n cadrul audierilor reprezentanilor instituiilor medicale, productorilor, importatorilor i distribuitorilor, farmaceutice, Comisia a ajuns la urmtoarele concluzii: 1. Cu privire la legislaia n vigoare Cadrul legal n domeniul farmaceutic nu corespunde necesitilor actuale. Unele prevederi din actele normative nu sunt aduse n concordan cu prevederile legale, executarea legislaiei se face cu mare ntrziere, fapt ce favorizeaz imposibilitatea de implementare a legii i de respectare a prevederilor legale (un exemplu clar n acest sens sunt Legea nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997, modificat prin Legea nr. 60/2011 la capitolul bioechivalena medicamentelor generice; Legea nr. 1456- XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutic , modificat prin Legea nr. 57/2011. 2. Producere. Pstrare. Distribuie. Nu exist prevederi legale care ar stipula obligativitatea ralierii productorilor autohtoni la standardele GMP. Actualmente, toi productorii autohtoni, cu excepia a dou fabrici, nu respect standardele i nu dein certificate GMP, fapt ce admite pe piaa preparate de o calitate dubioas; n urma vizitelor efectuate la instituiile i companiile implicate n procesul de fabricare, depozitare i control a produselor

68

Lipsesc procesele standarde de operare, stabilite prin legislaie, care compun lanul medicamentului de la productor la consumatorul final; Nu exist prevederi cu privire la standardele GDP care snt obligatorii de respectat pentru pstrarea eficienei, inofensivitii i calitii medicamentelor; Nicio farmacie existent n RM nu deine certificat GPP; n contextul de lips a garantrii calitii la etapele descrise mai sus, celelalte prevederi, care presupun utilizarea unui medicament considerat din start eficient, devin sterile i ineficiente, fapt pe care realitatea l confirm. Exist un numr mare de angrositi care nu sunt specializai ntr-un anumit domeniu terapeutic, ns achiziioneaz medicamente comercializate n Republica Moldova, astfel este creat o situaie artificial pentru AM n ceea ce privete controlul calitii sau dublarea testelor pentru aceleai medicamente. Pe teritoriul Republicii Moldova se fabric un numr impuntor i necontrolat de substane dopante cu grad mare de risc, acestea nefiind necesare n scopuri de tratament dect n uniti foarte mici; Este inexplicabil faptul c volumul de materie prim importat este mai mic dect volumul preparatului finit produs din aceast materie prim; Nu exist cerin legal pentru autorizarea persoanelor responsabile liceniate n farmacie la etapa de liceniere a activitii de producere i distribuire a preparatelor farmaceutice.

3. nregistrarea Neacreditarea Laboratorului pentru controlul calitii medicamentelor de ctre instituia naional de resort, pe parcursul activitii sale (20 de ani), fapt ce denot necorespunderea sa cu cerinele esenial necesare de testare a medicamentelor, nemaivorbind de standardele europene; Resurse umane insuficiente n cadrul AM pentru asigurarea procesului de nregistrare a produselor farmaceutice n termenii stabilii de legislaie; Capacitatea tehnic actual a Laboratorului de testare a calitii produselor farmaceutice nu este capabil s demonstreze calitatea acestora; Bioechivalena medicamentelor generice nu este evaluat i nici solicitat de la productorii autohtoni; Exist presiuni din partea agenilor economici pentru nregistrarea rapid a produselor farmaceutice, fapt confirmat prin favorizarea evident a unor productori demonstrat prin diferena numrului de preparate nregistrate de fiecare n parte;

69

Sunt nregistrate preparate cu documentaie necorespunztoare (dosare netraduse n limba de stat), cu informaie insuficient i incomplet; Nu exist persoana responsabil de nregistrare n cadrul AM; Nu este exclus factorul contactului direct dintre agenii economici i Laboratorul AM, ce duce la factori de corupie.

4. Importul Cea mai mare parte din materia prim medicamentoas i a produselor farmaceutice i parafarmaceutice importate, introduse n circuitul terapeutic snt fabricate n rile asiatice preparatele nedeinnd un certificat de calitate atestat de un laborator credibil dintr-un stat UE; Clasificarea mrfii (medicamentului) la poziia tarifar corect n procedura de vmuire i atribuire a codului vamal se face cu grave nclcri, admindu-se schimbarea codul marfar, clasificarea diferit a unuia i aceluiai tip de preparat; Preul medicamentelor poate determina eliberarea autorizaiei de import, dac acesta este mai mare dect preul de nregistrare, autorizaia de import nu se elibereaz; Importul medicamentelor de la productorii deintori de certificate GMP- EMA i FDA, are loc n conformitate cu regulile internaionale i n sistemul CIP, atunci de la productorii ce nu dein GMP, transportarea medicamentelor la momentul importului nu este clar. 5. Controlul i calitatea Nu exist inspectori suficieni pentru a efectua controale regulate la toate etapele de viaa a preparatelor medicamentoase i inspectori instruii periodic n domeniile GMP, GDP, GPP; Nu exist n legislaie prghii de a suspenda activitatea fabricii/ depozitului/farmaciei dac la momentul inspeciei sunt depistate nclcri grave; Sistemul actual de control este nedurabil, pretinde efectuarea controlului calitii printr-un numr foarte mare de teste, pe care Laboratorul naional, din cauza capacitii tehnice insuficiente, nu le poate realiza efectund doar unele teste cu un impact dubios asupra calitii; Nu se solicit de ctre AM termenul de valabilitate a materiei prime importate, ce provoac producerea unor medicamente cu o biodisponibilitate foarte redus; Produsele contestate i refuzate de a fi aplicate de ctre doctori n tratament nu sunt rechemate de pe pia ca i defectuoase; Exist multiple cazuri cu privire la contestarea calitii unor medicamente, ns despre atitudinea AM sau MS n astfel de cazuri nu se cunoate nimic;

70

Lipsesc activitile ce ar rspunde la problemele de farmacovigilen; Lipsete mecanismul de conlucrare eficient medic farmacist, pentru satisfacerea necesitailor individuale de sntate ale pacientului;

6. Achiziiile publice i asigurarea cu medicamente Conflictele de interese n cadrul AM, care este unicul organ responsabil pentru reglementarea i achiziionarea medicamentelor; Licitaiile se organizeaz cu mari ntrzieri i deseori sunt amnate sau chiar anulate din motive neobiective i obscure; Agenii economici care nu-i ndeplinesc obligaiunile contractuale ca urmare a ctigrii unei licitaii nu sunt penalizai de ctre AM sau neadmii la licitaii pentru o anumit perioad, din contra sunt cazuri foarte dese cnd sunt desemnai ctigtori pentru aceleai preparate nelivrate la timp sau deloc; Este o problem cronic, deoarece lipsa de preparate poart un caracter sezonier constant; ntrzieri i deficiene n asigurarea i aprovizionarea instituiilor medicale cu produsele farmaceutice i parafarmaceutice; CNAM i MS nu are capacitatea de a acoperi n totalmente cheltuieli pentru medicamentele eseniale i vitale, ns achiziioneaz medicamente neeseniale n scop de asigurare a unor vnzri anumitor ageni economici; 7. Medicamentele compensate Lipsa total a prioritizrii i a accesibilitii sporite a medicamentelor eseniale i vitale; Lipsa unei finanri suficiente i gestionarea ineficient a resurselor financiare existente pentru acoperirea necesitilor cu medicamente eseniale; Netransparena formrii listelor medicamentelor compensate duce la neincluderea unor preparate eseniale conform Programului naional de tratament a maladiilor; Neconcordana includerii n lista medicamentelor compensate n conformitate cu recomandrile OMS, fapt ce duce actul tratamentului la zero. 8. Preurile Catalogul naional de preuri nu este reactualizat, adaptat schimbrilor; Nu snt prioritizate produsele eseniale i vitale de celelalte produse; Nu se stimuleaz cele novative; Sunt stabilite preurile i la preparatele OTC i suplimentelor alimentare, dei aceste preparate sunt impozitate diferit i mai scump comparativ cu medicamentele; Preurile sunt artificial stabilite mai mari dect n alte state, chiar i din UE;

71

Se admit la licitaii preparate care sunt de 2 -3 ori mai mari dect nregistrate n Catalogul naional de preuri; La licitaii unele preparate se admit cu preuri de 2-3 ori mai mic dect n Catalogul Naional de preuri, ce denot calitatea acestui produs; Preuri mrite n rezultatul ca una i aceeai persoan este i importator i distribuitor i totodat realizeaz marfa prin reelele sale de farmacii; Acapararea pieii farmaceutice de cteva reele de farmacii duce la nelegeri de cartel i e foarte greu de redus preurile la nivelul lor real; Admiterea nregistrrii preparatelor generice la un pre de cteva ori mai mare dect originalul.

3.2. RECOMANDRI n acest context, Comisia recomand urmtoarele: Guvernului: Pe termen scurt, s efectueze modificarea i completarea de urgen a Legii nr. 1409XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente i a Legii nr. 1456 - XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutic pentru a nltura lacunele ce favorizeaz ilegaliti; Pe termen lung, elaborarea unei legi-cadru pentru reformarea domeniului sntii, care ar cuprinde toate etapele de la producere pn la plasarea pe pia i consum, pentru armonizarea legislaii la cerinele europene. Legislaia cu privire la vigilena farmaceutic ar trebui s fie actualizat i conformat cu legislaia UE; Necesitatea ntocmirii de ctre Ministerul Sntii n colaborare cu Serviciul Vamal a unei liste care s fac diferen dintre medicamente, suplimente alimentare i preparate din grupul OTC, pentru a evita situaiile de ilegalitate ntreprinse la vam prin procedura de modificare a codului marfar; Achiziiile ar trebui s fie independente de AM pentru a evita conflictul de interese, prin crearea unei secii n cadrul Ageniei Achiziii Publice cu specialiti din domeniul pentru achiziionarea produselor farmaceutice, parafarmaceutice i utilajului medical; Implicarea i consultarea specialitilor din domeniul de profil clinic la aprecierea produselor farmaceutice, parafarmaceutice i utilajului medical;

72

Rolul de coordonare i supraveghere al Ageniei Achiziii Publice nu trebuie s devin motiv de tergiversare a licitaiilor; Reglementarea n legislaie a planificrii licitaiilor pentru efectuarea acestora n anul curent pe anul viitor, cu scopul de a exclude efectuarea licitaiilor la sfrit de an pe anul curent.

Ministerului Sntii i Ageniei Medicamentului: Introducerea obligativitii de acreditare a fabricilor de producere a medicamentelor n condiii GMP; Introducerea obligativitii autorizrii activitii distribuitorilor de medicamente, n conformitate cu standardele GDP, pe o perioad limitat, cu posibilitatea de prelungire n urma unei noi evaluri i verificri a depozitului; Introducerea obligativitii de acreditare a farmaciilor n condiiile standardelor GPP; Introducerea n legislaie a obligativitii angajrii n fiecare fabric a unei persoane calificate responsabile de producere i de calitatea medicamentelor; Interzicerea posibilitii de fabricare a medicamentelor de ctre persoane fizice; Interzicerea fabricrii, utilizrii, transportri, achiziionrii i vnzrii pe teritoriul Republicii Moldova a substanelor dopante cu grad mare de risc; Introducerea posibilitii de retragere a autorizaiei de distribuie n cazul nentrunirii condiiilor necesare; Acreditarea n regim de urgen a Laboratorului AM de ctre unul din laboratoarele EMA; Este de o importan deosebit s fie implementat sistemul de control al calitii n conformitate cu cerinele GMP; Introducerea obligatorie a studiilor de bioechivalen pentru preparatele generice; Respectarea cu strictee a termenului pentru nregistrarea medicamentelor n conformitate cu cerinelor europene; Delegarea, din cadrul AM, prin lege a persoanei responsabile direct de nregistrare, care s poarte rspundere de ndeplinirea acestor obligaii; Interzicerea importului de medicamente i materie prim medicamentoas din firmele nregistrate n zonele off-shore, fr certificate GMP eliberate de o instituie acreditat de EMA sau de FDA; Preul nu trebuie s condiioneze evaluarea cererilor de import, acesta fiind motivul crerii artificiale a lipsei medicamentelor eseniale pe pia; Mrirea numrului de inspectori farmaciti i farmacologi pentru sporirea capacitii de efectuare real a controlului;

73

Posibilitate de instruire continu a inspectorilor ntru abilitarea acestora pe domenii nguste; Dotarea cu mijloace tehnice necesare pentru asigurarea dinamicii i operativitii inspeciilor regulate la nivel republican; Necesitatea crerii unui sistem de rechemare a medicamentelor, iar eficiena, inofensivitatea i calitatea medicamentelor s fie meninut i evaluat continuu; Introducerea managementului calitii i conformitii sistemelor GMP, GDP i GPP; Crearea unei liste de laboratoare europene credibile, cu o actualizare permanent a acesteia, reieind din standardele EMA, certificarea crora s fie recunoscut n spaiul naional; Raportarea reaciilor adverse sau a complicaiilor la medicamente trebuie s fie facilitat printr-un program online; Necesitatea crerii unor programe de ncurajare att a medicilor, ct i a pacienilor cu privire la raportarea reaciilor adverse; Penalizarea agenilor economici care nu-i ndeplinesc obligaiunile contractuale i includerea acestor ntr-o list neagr pentru o perioad de 3-5 ani; Crearea listei medicamentelor eseniale compensate n corespundere cu necesitile reale, cu scopul de a acoperi segmentele vitale; Crearea unui sistem de monitorizare a preurilor; Catalogul naional de preuri trebuie s reglementeze exclusiv preurile la medicamente; Este necesar excluderea reglementrii preurilor la preparatele OTC i la suplimentelor alimentare.

Preedintele Comisiei, Gheorghe BREGA

74