VRINCEANU CONSTANTIN CRISTIAN

CLASA IIIA

II. Etica clinice. O prioritate in medicina bazata pe dovezi

Imperativul etic in medicina consta in imbunatatirea strategiilor existente de

prevenire si tratament a bolilor. Pentru atingerea lui este nevoie de cercetarea
observationala si analitica. In momentul in care este util ca in terapie sa se
introduca noi preparate medicamentoase (experimentul clinic) sau cand in practica
medicala se doreste aprecierea eficacitatii metodelor diagnostice si terapeutice
propuse (cercetarea clinica) apare necesitatea evaluarilor critice in decursul carora
pot apare, in mod inerent, conflicte sau incompatibilitati. Pentru aceasta, bioetica
are un rol esential, de stabilire a armoniei si complementaritatii intre cercetare si
practica si, chiar daca de multe ori conflictul este inevitabil, el va fi adus la pragul
minim de risc pentru individ. Pornind de la acest rol esential al bioeticii in
cercetarea medicala subliniem faptul ca respectarea principiilor de baza se
incadreaza intr-un sistem legislativ care trebuie aplicat. Principiul interesului si
beneficiului cercetarii este corelat cu principiul inocuitatii si se identifica ca
postulat de baza al medicinei care inseamna: maximizarea beneficiilor si reducerea
riscurilor. De aceea, cercetarea trebuie sa ofere informatii valide, generalizabile si
sa cuantifice raportul risc/beneficiu, astfel ca beneficiul sa predomine in avantajul
subiectilor inclusi in cercetare. Obtinerea consimtamantului celor care vor
contribui la atingerea obiectivelor cercetarii, indiferent de procedura metodologica
aplicata, este obligatorie fiind cunoscut ca un proces, nu preliminar, ci continuu pe
tot parcursul desfasurarii cercetarii. Declaratiile de la Nűrenberg (1946) si cele de
la Helsinki (1964) vor fi cunoscute si aplicate ca si criterii de lucru. Principiul
inocuitatii cercetarii prevede ca in protocolul de studiu definirea clara a riscurilor, a
efectelor adverse si a populatiei potential expuse sa nu constituie doar o regula
metodologica, dar si de etica. In cadrul echipei de cercetare este frecventa
dezbaterea in ce masura dorinta de progres in domeniul medical aduce individului
un prejudiciu psihologic, fizic, sau expune la constrangeri. Reducerea la maximum
a acestora este obligatorie. Principiul respectarii persoanei este considerat
fundamental, subiectul cuprins in cercetare fiind "liber si autonom" prin faptul ca
el insusi a consimtit sa furnizeze informatii personale. De aceea, "consimtamantul
clar si informat", cat si "caracterul privat si confidential" al datelor culese
constituie o conditie pentru continuarea cercetarii. Principiul echitatii prevede
asumarea si distribuirea egala a beneficiilor si riscurilor asupra persoanelor incluse
in studiu, fiind prevazut in protocol modul in care unele dezavantaje pot fi limitate
sau compensate moral si financiar. Cunoasterea acestor principii de baza permite
particularizarea unor aspecte de etica in conditiile experimentului medical sau a
studiilor clinice in general. Experimentul in medicina este practicat frecvent si in
diverse circumstante (terapii cunoscute, folosite, dar a caror rezultate impun
testarea eficientei si a efectelor secundare; droguri vechi "convertite" pentru
tratarea altor afectiuni; inovatii terapeutice esentiale in ingrijirea pacientului;
imbunatatirea unei tehnici mai vechi; gasirea unei solutii terapeutice eficiente intr-
o situatie clinica ramasa nerezolvata etc.). Experimentarea medicamentelor prin
studiile de laborator, cat si experimentul clinic propriu-zis sunt efectuate tinandu-se
cont si de considerentele etice care sa le confere legitimitate. Pentru aceasta se face
referire la diverse coduri si reglementari cum ar fi "Codul de practica in
experimentul pe animale"; "Declaratia Universala a Drepturilor Animalelor" -
articolul 8 (UNESCO, 1978). Dupa o etapa preliminara de acumulare a unor
rezultate prezumtive in urma testarii pe animale, trecerea la etapa experimentului
pe om implica cunoasterea unor pasi obligatoriu de urmat: Pasul 1. Conditiile
pentru administrarea la om a unui preparat la care se urmareste studierea eficientei
terapeutice constau in argumentarea faptului ca: experienta clinica anterioara
sugereaza ca produsul poate avea eficienta terapeutica si deci ideea de studiu este
justificata; rezultatele preliminare prin experimentarea pe animale pledeaza pentru
unele calitati certe si mai ales siguranta din punct de vedere al farmacodinamiei
produsului; dovezile toxicologice sugereaza ca nu exista un risc care sa contravina
principiul inocuitatii cercetarii. Pasul 2. Responsabilitatea derularii studiului este in
mod precis atribuita fiecarui membru al echipei. Rolul unor astfel de reglementari
este important atat pentru persoanele participante la studiu, cat si pentru cei care se
angajeaza, in limita pregatirii si atributiilor care le revin, sa finalizeze cercetarea cu
minimum de riscuri. Pasul 3. Consimtamantul clar si informat este o completare a
pasului anterior si este proiectat din aceleasi considerente de transparenta ca a
oricarei etape in desfasurarea protocolului. Pasul 4. Consultarea comitetelor de
etica solicita activitatea in echipa. Evaluarea este efectuata de catre un grup
independent de proiectul de cercetare initiat, care prin echidistanta de care trebuie
sa dea dovada si diversitatea formatiei lor medicale sau intelectuale, pot constitui
un element de echilibru in aprecierea implicatiilor etice ale cercetarii. Pasul 5.
Testarea premisei ca produsul are potential terapeutic pentru om reprezinta de fapt
derularea propriu-zisa a etapelor de studiu prevazute in protocol. Studiile
desfasurate pe parcursul mai multor faze sunt obligatorii si necesare stabilirii:
(Faza I) relatiei toxicitatedoza; (Faza II) culegerii dovezilor asupra activitatii
terapeutice limite ale dozajului si aparitia sau nu a efectelor adverse; (Faza III)
eficacitatii terapiei in contrapartida cu evolutia naturala a bolii, momentul instalarii
eficacitatii fata de terapia standard, eficacitatea terapiei versus terapia clasica din
punctul de vedere a reducerii morbiditatii specifice; (Faza IV) informatiilor privind
efectele secundare, atat cele indezirabile cat si cele pozitive, imediate sau tardive,
ceea ce face obiectul unor analize mai aprofundate de farmaco-vigilenta.
Recomandarile Comitetului de Ministri al Consiliului Europei (din 6.02.1990) vin
in sprijinul cunoasterii cadrului legal al etapelor amintite si confera siguranta in
fata legiuitorului in ceea ce priveste desfasurarea cercetarilor din sfera
experimentului medical. Etica studiilor epidemiologice, care se refera atat la
cercetarile descriptive-observationale, analitice-etiologice, cat si la cele
interventionale, sau la studiile de analiza deciziei si metaanaliza, reprezinta pe de o
parte respectarea principiilor etice amintite, dar si parcurgerea etapelor specifice
activitatii stiintifice cu scopul obtinerii unor rezultate valide. Un studiu
populational sau clinic pentru a fi etic trebuie sa respecte conditiile de: organizare
si concepere a cercetarii, parcurgerea etapelor prevazute in protocol; comunicarea
rezultatelor; clasarea si arhivarea datelor si documentelor colectate sau produse pe
parcursul studiului, cat si a rezultatelor acestuia. Principiile de organizare pot fi
reprezentative din punctul de vedere al implicatiilor etice, deoarece in aceasta
etapa initiala sunt definite responsabilitatile stiintifice si legale pentru toate
persoanele si organizatiile participante; sunt atribuite competentele echipei dotate
cu calitati ca pregatirea, experienta practica si stiintifica si profesionalism; sunt
stabilite responsabilitatea membrilor echipei, responsabilitatile finantatorului,
proprietatea datelor, modificarile in desemnarea responsabilitatilor etc. Este
important de subliniat ca proprietatea datelor este un element important in
respectarea conditiilor de etica a cercetarii, deoarece acestea trebuie stipulate in
protocol, cunoscute de toti membrii echipei si eventual de finantator. Clauzele
privind accesul ulterior la datele colectate trebuie sa corespunda dispozitiilor
legislative si reglementarilor privind mai ales protectia datelor nominative. Acest
fapt este pe deplin justificat in contextul numarului mare de studii randomizate sau
a studiilor cazmartor inserate in cohorte urmarite la intervale mari de timp (ex.
studiile efectuate pe baza datelor inregistrate in cohorta Framingham, Physicians
Health Study, Nurses Health Study, Helsinki Heart Study, Caerphilly Study etc.).
Conceperea studiului reflecta principiile de baza ale eticii cercetarii prin
elementele definitorii de descriere amanuntita a protocolului; acreditarea prealabila
a metodelor propuse pentru studiu, ceea ce contribuie la aducerea garantiilor de
validitate interna dar si deontologica;