Aspecte bioetice ale cercetarii medicale pe

subiecti umani

Medic rezident ORL

Tomua Cristina

CODUL CADRU DE ETIC (DEONTOLOGIC) al lucrtorului medical

i farmaceutic
CAPITOLUL XII
Cercetarea medical pe subieci umani
76. Lucrtorul medical sau farmaceutic implicat n cercetarea (studiul) biomedical
are datoria de a promova i a proteja viaa, sntatea, intimitatea i demnitatea
subiecilor umani care particip la cercetare.
77. n studiul pe subieci umani, binele individului primeaz asupra binelui societii
i al tiinei.
78. Subiecii umani pot participa la cercetare doar n mod voluntar i numai dup ce
snt informai adecvat cu privire la scopurile, metodele cercetrii, riscurile i
rezultatele scontate.
79. Refuzul unui pacient de a participa la o cercetare nu trebuie s infl ueneze
calitatea relaiei medic-pacient.
80. Subiecii se pot retrage oricnd din cercetare, fr ca acest lucru s i prejudicieze
n vreun fel.
81. Forarea sau inducerea n eroare a subiectului de a participa la un experiment
constituie o grav nclcare a principiilor eticii medicale i a legislaiei n vigoare.
82. n cercetarea medical se vor include subieci fr discernmnt sau care nu-i
pot exprima voina numai n cazul cnd cercetarea nu poate fi efectuat pe persoane
cu discernmnt i doar cnd riscurile snt minore.
83. Lucrtorul medical sau farmaceutic trebuie s ia toate msurile necesare pentru
a proteja intimitatea subiecilor participani la cercetare, pentru a pstra confi
denialitatea
informaiilor despre acetia, i s minimalizeze pe ct posibil impactul cercetrii
asupra integritii lor fi zice i psihice.
84. Se interzice orice activitate terapeutic sau experimental pe om din orgoliu
profesional sau tiinifi c, de rezultatul creia nu va benefi cia majoritatea indivizilor,
sau care lezeaz principiile culturale sau morale ale comunitii.
85. Orice cercetare biomedical cu implicare de subieci umani, bolnavi sau sntoi,
va trebui s fi e avizat n mod obligatoriu de ctre Comitetul de Etic pentru studii
clinice ale medicamentului i metodelor noi de tratament, abilitat cu acest drept prin
hotrre de Guvern.
CAPITOLUL VII
Consimmntul/acordul informat al pacientului
43. Consimmntul este exprimat n condiiile legii.
44. Consimmntul pacientului poate fi acceptat n form verbal, cu prezena
obligatorie a martorilor (rudele pacientului i personalul medical) sau n form scris,
unde vor fi indica te explicit denumirea i condiiile actului medical preconizat,
riscurile posibile, fi ind confi rmat obligatoriu prin semntura pacientului i a
lucrtorului medical.
45. Consimmntul va fi considerat implicit n cazurile cnd pacientul se prezint
de sine stttor pentru a benefi cia de anumite servicii medicale (analize de
laborator, control profi lactic .a.) sau cnd este solicitat o consultare medical la
domiciliu.

46. Consimmntul va fi acceptat doar dup informarea deplin a pacientului cu

privire la diagnostic, prognostic, alternativele terapeutice, riscurile i avantajele
acestora.
47. Consimmntul este valid doar dac pacientul este lucid i are discernmnt,
fi ind capabil s reproduc corect informaia privind starea sntii sale. Lucrtorul
medical trebuie s se asigure c decizia pacientului nu este luat ntr-un moment de
afect sau de suprasolicitare psihic a acestuia, precum i n deplintatea facultilor
mintale. n cazurile menionate, n folosul pacientului, lucrtorul medical poate apela
la ajutorul rudelor sau persoanelor apropiate, care pot infl uena decizia persoanei
bolnave sau au putere de decizie prin lege. n lipsa acestora, lucrtorul medical va
decide n conformitate
cu datoria profesional, obiectivul primordial fi ind viaa i sntatea pacientului.
48. n situaia pacienilor minori sau a persoanelor fi zice incapabile sau cu capacitate
de exerciiu restrns sau limitat, consimmntul va fi exprimat de tutore sau ali
reprezentani legali.
49. n cazul cnd lucrtorul medical va stabili c decizia reprezentantului legal nu este
n interesul pacientului, se va apela la constituirea unei comisii de arbitraj de
specialitate pentru a evalua cazul i a lua decizia, considernd drept un imperativ
primar binele pacientului.
50. n cazul cnd motivul incertitudinilor depete competena profesional i are
aspect social, juridic sau alt aspect non-medical, se recomand consultarea
comitetelor de etic existente, care se vor pronuna n acest sens prin emiterea
recomandrilor respective.

ETICA N CERCETAREA MEDICAL

Principiile eticii medicale n cercetarea pe subiecii umani
Orice studiu de cercetare clinic n care sunt implica i pacien i ridic probleme de
etic, cercetarea putnd genera unele inconveniente subiec ilor.
Pentru a preveni apariia unor riscuri la subiec ii inclu i n cercetarea medical,
exist o legislaie particular naional i interna ional, precum i instan e la care
investigatorul trebuie s se refere.
Dou dintre aceste documente au importan deosebit: Declara ia de la Helsinki a
Asociaiei Medicale Mondiale, care dei se refer la membrii acestei Asocia ii, fiind
primul document care a reglementat regulile etice ale cercetrii biomedicale care
implic subieci umani, s-a extins ulterior n foarte multe ri.
Un al doilea document este Convenia Oviedo a Uniunii Europene privind
reglementrile de implementare a eticii n cercetarea biomedical, fiind n acela i
timp un ajutor pentru Curtea European a Drepturilor Omului n interpretarea
drepturilor pe care le au persoanele care particip la cercetarea medical.
Sunt recunoscute patru principii ale cercetrii medicale pe subiec i umani n care se
regsesc toate valorile i normele etice valabile:
Principiul interesului i beneficiul cercetrii;
Principiul inocuitii cercetrii;
Principiul respectului persoanei;
Principiul echitii.
Principiul interesului i beneficiului n cercetare se refer la maximizarea beneficiilor

i reducerea riscurilor. Cercetarea va trebui s aduc beneficii populaiei n

ansamblul ei, beneficii care trebuie raportate la riscurile la care subiecii pot fi expui.
De asemenea beneficiul trebuie s fie atribuit subiecilor inclui n studiu.
Principiul inocuitii cercetrii se refer la punerea n balan a beneficiului i a
riscului (raportul risc-beneficiu) i la definirea clar a riscurilor care pot fi:
riscuri fizice datorate unui test, unui nou medicament, etc;
riscuri de ordin psihologic (pierderea intimitii, stress);
riscuri consecutive unor constrngeri mai ales legate de prelevri de
produse patologice (sacrificarea timpului liber)
Riscul maxim trebuie s fie cel puin echivalent cu cel la care sunt expui n mod
obinuit pacienii n cursul practicii medicale.
Att beneficiile, ct i riscurile trebuie definite clar la nceputul studiului.
Principiul respectrii persoanei. Subiectul implicat ntr-o cercetare medical, trebuie
considerat un colaborator liber.
n protocol trebuie precizate procedurile care se vor aplica pentru a asigura
intimitatea persoanei i confidenialitatea datelor, att n timpul culegerii ct i dup
obinerea lor. Caracterul privat al datelor i confidenialitatea lor se impun i mai mult
n situaiile n care obinerea datelor poate avea unele consecine. Spre exemplu n
abordarea problemelor psihiatrice, comportamentului sexual, toxicomaniei, infeciei
HIV/SIDA.
Trebuie garantate msurile de securitate privind confidenialitatea, msuri care
privesc: anonimatul, accesul limitat la date, imposibilitatea identificrii subiecilor n
situaia publicrii rezultatelor.
Dac participanii la studiu sunt recrutai dintr-o instituie medical, trebuie
accentuat faptul c, participarea sau refuzul participrii nu sunt condiionate de
ngrijirea medical prezent sau viitoare.
Principiul echitii, repartiia corect i onest att a beneficiilor ct i a riscurilor.
Toate studiile medicale efectuate pe subieci umani trebuie s nceap cu un
consimmnt informat (CI), care are scopul de a proteja drepturile participanilor la
studiu, de aceea CI trebuie s conin informaii despre studiul respectiv, cele mai
importante aspecte care trebuie menionate sunt:
obiectivele studiului
ce se va ntmpla n timpul studiului (etapele studiului, ce se cere exact de la
participani)
beneficiile i riscurile poteniale ale pacienilor
voluntariatul
dreptul de a se retrage din studiu n orice moment, sau de a nu rspunde la
ntrebri fr ca refuzul s mpieteze accesul persoanei la serviciile medicale
la care are dreptul
respectarea confidenialitii datelor att n perioada de culegere ct i ulterior
dreptul participantului la studiu de a pune ntrebri pe parcursul studiului, de ai
exprima eventual dezacordul cu unele probleme
Evaluarea etic corect depinde de:
validitatea tiinific a studiului;
competena investigatorilor;
existena facilitilor tehnice performante pentru a nu aduce prejudicii
subiecilor
cntrirea riscurilor i a beneficiilor pentru anumite categorii de persoane
vulnerabile cum sunt copiii instituionaliza i, persoanele din deten ie, prizonierii,
persoanele cu dizabiliti psihice. Trebuie s existe asigurarea c investigatorul

nu profit, respectiv nu are avantaje speciale lucrnd cu asemenea persoane.

Abaterile de la normele eticii cercetrii medicale constau n: falsificarea datelor
(fabricarea lor, extinderea numeric); falsificarea materialelor folosite n cercetare
(aparatur neperformant); subraportarea sau raportarea exagerat a rezultatelor;
plagiatul (nsuirea de idei de cercetare, de rezultate, copierea unei lucrri);
autoplagiatul (publicarea aceleiai lucrri concomitent la dou reviste); includerea n
studiu a unor persoane fr consim mnt; existen a unor conflicte de interes
generate de rolul dublu de investigator i medic curant cu condi ionarea drepturilor la
asistena medical de acceptul la studiu; existen a conflictelor de ordin financiar, spre
exemplu interpretarea exagerat a efectelor pozitive ale unor medicamente noi.
Referitor la lucrrile tiinifice trimise spre publicare pot apare abateri de la regulile
etice. Astfel, omiterea intenionat dintre autorii unei lucrri a persoanelor care au
lucrat efectiv; introducerea de complezena a unor autori n lucrri tiin ifice; preten ia
conductorului unei uniti de cercetare de a fi inclus ca prim autor sau preten ia de a
fi menionat ntre autori la orice lucrare efectuat n aceea unitate; abuz asupra unor
persoane din echipa de cercetare.
Pentru ca un proiect de cercetare s fie pus n practic este nevoie de aprobarea
Comitetului Instituional de Etic.
Comitetele de etic sunt constituite n toate unitile medicale n care se efectueaz
cercetri medicale; sunt independente; au un mandat cu reguli de funcionare i
competen scrise.
Ele acord avize scrise pentru studii clinice, avize bazate pe documentele care
trebuie s fie anexate:
protocolul studiului
dosarul subiectului
consimmntul informat
informaii pentru voluntari
Comitetul de etic are obligaia de a nregistra documentele primite cu menionarea
datei, iar aprobarea pentru efectuarea studiului trebuie emis n scris dup studierea
documentaiei de ctre membrii comitetului.
Etica n cercetarea medical efectuat pe animale
Problemele de baz pe care le ridic cercetrile pe animale sunt: justificarea
utilizrii animalelor n cercetare i condiiile n care se efectueaz cercetarea.
Deoarece n studiile experimentale pe animale apar suferin e ale acestora trebuie
analizat dac aceast suferin este justificat de beneficiile pe care rezultatele
cercetrii le aduc la progresul medicinii.
Suferina animalelor trebuie s fie minimalizat i s existe o balan echilibrat
ntre riscuri i beneficii.
Exist nc o serie de studii care apeleaz la experimentul animal, studiile
toxicologice sunt ns cel mai frecvent mandatate n testarea premarketing a unor
produse medicamentoase.
Trebuie de asemenea respectate i alte norme etice n experimentul animal, cum
ar fi: achiziionarea, transportul, nutriia, ngrijirea veterinar, monitorizarea efectelor
aprute pos-intervenie.
Ar fi de preferat renunarea la experimentul pe animale, pentru nceput cel pu in
pentru studii n care el poate fi nlocuit cu alternative nebiologice sau cu modele
matematice, respectiv computerizate.

Etica n prelucrarea statistic a datelor

Utilizarea inadecvat a statisticii contravine respectrii eticii i se refer la dou
aspecte:
numrul insuficient de participani la studiu
utilizarea neadecvat a mijloacelor statistice
Referitor la numrul participanilor dac este insuficient, rezultatele nu vor fi
concludente, nu se vor putea generaliza, n consecin subiecii participani la studiu
au fost expui inutil unei stri de discomfort sau chiar de risc. Dac numrul este
excesiv, nseamn c va fi un numr mare de persoane care se vor gsi n aceiai
stare potenial neplcut. n ambele situaii resursele umane i materiale au fost
folosite incorect fiind deci o problem de etic.
Utilizarea neadecvat a mijloacelor statistice poate genera rezultatele incorecte,
care aplicate, pot conduce la practici clinice eronate.
Corectarea rezultatelor fals pozitive i fals negative va antrena cercetri
complementare ulterioare, cercetri care vor irosi resursele destinate cercetrii.
La prima vedere, personalul medical d puin importan consimmntului informat,
concentrndu-se mai mult asupra metodelor terapeutice i mai puin pe componenta
psihic a pacientului. Am putea incrimina lipsa impului si numrul mare de pacieni n
ateptarea tratamentului, lucru care face practic nerealizabil dorina medicului de a
comunica eficient cu pacientul. Pe de alt parte, investigatorul clinic confer o mare
importan consimmntului subiectului, din dorina de a respecta legislaia i de a
ndeplini condiiile n care poate obine
aprobrile necesare demarrii unui studiu. n acest context, rezultatul const ntr-un
interes crescut al investigatorului n obinerea consimmntului informat al
subiecilor i voluntariatul acestora. Adresabilitatea participrii la studiile clinice n
Romnia se face remarcat printr-un deficit al numrului de subieci participani.
Principala problem este cea a lipsei de informare asupra importanei medicale a
actului de participare.
Subiecii participani la studiile fr beneficiu terapeutic sunt persoane tinere, lipsite
de prejudeci i care, de obicei, aleg s-i asume riscul administrrii unui
medicament din dorina de a primi ngrijiri medicale i de a obine beneficii materiale.
Ne-am propus, n cele ce urmeaz, s discutm cteva aspecte ale participrii
subiecilor la studii fr beneficiu terapeutic. Am ales acest subiect deoarece
motivaia participrii, dar este
dificil de identificat n studiile fr beneficiu terapeutic precum i pentru facilitile pe
care Centrul de Evaluare a Medicamentului, Antibiotice S.A. Romnia ni le-a oferit.
Referine legislative
Obinerea consimmntului informat a subiectului este o cerin obligatorie n toate
studiile clinice pe subieci umani.
Formularul de consimmnt se dorete a fi dovada palpabil a actului de informare
a subiectului naintea i pe parcursul derulrii cercetrii.Primele reglementri legale
cu privire la necesitatea obinerii consimmntului
informat au fost declanate de abuzurile campaniei naziste din perioada primului i a
celui de-al doilea rzboi mondial.
Descoperirea acestor abuzuri a dus la formularea principiilor enunate n Codul de la
Nuremberg , ulterior n Declaraia de la Helsinki i n revizuirile acesteia, n

Convenia de la Oviedo,prevederile CIOMS (Council for International Organizations

of Medical Sciences) i altele. Documentele enumerate menioneaz att drepturile
subiecilor inclui n studii de cercetare ct i obligaiile investigatorilor fa de
subieci.
La prima vedere, percepia subiecilor asupra riscurilor participrii la un studiu clinic
se bazeaz pe informaia furnizat de investigator dar i pe experiena i valorile
achiziionate anterior. S-a remarcat, de asemenea, o ,,reinere/ anxietate accentuat
a subiecilor ce particip pentru prima dat la un studiu clinic, fireasc am putea zice,
comparativ cu subiecii deja familiarizai cu modalitatea de desfurare a studiilor
clinice.
n ceea ce privete calitatea i cantitatea informaiilor solicitate precum i ,,cerina
pentru informarea scris sau verbal remarcm preferine pentru prezentarea
progresiv a informaiilor de la simplu la complex, prin limbaj adaptat i prezentarea
detaliilor relevante.
n studiile clinice cu beneficiu terapeutic se pune un foarte mare acent pe implicarea
familiei, factor de sprijin moral pentru subiect i furnizor al deciziilor ,,surogat, n
cazul n care subiectul este/devine incompetent mental.
n studiile fr beneficiu terapeutic, fr riscuri majore cunoscute, ce solicit nrolarea
subiecilor tineri, sntoi, doar 10% dintre cei intervievai consider implicarea
familiei ca fiind o necesitate. Mai mult, ntrebai dac ar fi de acord s delege
capacitatea decizional unui alt individ n cazul apariiei unei situaii de incompeten
n timpul studiului la care particip, n 18% din cazuri subiecii refuz indicarea unei
persoane surogat, 40% sunt de acord s numeasc o persoan doar dac procedura
la care sunt supui este riscant i doar dac le este solicitat explicit delegarea
responsabilitii, iar 41% dintre persoane numesc spontan persoana creia i confer
dreptul de decizie. n toate prevederile legislative se specific faptul c nu trebuie s
existe nici un fel de constrngere asupra participanilor la cercetare. Informarea lor
trebuie s fie corect, certificat prin semnarea formularului de consimmnt.
Absena repercusiunilor asupra subiecilor ce solicit retragerea din studiu este
confirmat i de rspunsurile oferite de respondeni la solicitarea de a meniona dac
particip benevol la studiu. n procent de 92% ei confirm faptul c alegerea de
participare la studiu le aparine i c nu le-a fost impus, n timp ce, doar 5%
recunosc o constrngere de ordin social constnd n existena unei situaii materiale
modeste. Pe de alt parte, n procent de 53% subiecii recunosc c absena unui
beneficiu material nu i motiveaz s participe la un studiu clinic i s-i asume
riscurile implicate de participare, lucru care pune la ndoial calitatea lor de subieci
eligibili pentru participare
Doar 1% dintre subiecii participanti la studii consider c formularul de
consimmnt informat are calitatea de a ngrdi manevrele medicale pe care
medicul ar dori s le efectueze fr justificare sau informare prealabil a subiectului
n timpul studiului clinic.

Concluzii
Percepia asupra riscurilor participrii la un studiu clinic pare a fi diferit n funcie de
valorile morale individuale deja achiziionate. Mai mult, discuia cu investigatorul
pare a fi cea care amelioreaz semnificativ anxietatea potenialului participant la
studiu. Prezentarea progresiv a informaiilor, de la simplu la complex, pare a fi
soluia ideal pentru obinerea unui rezultat favorabil privind participarea.edinele
suplimentare de informare nu sunt solicitate frecvent de ctre subieci, ceea ce

confirm indirect prezentarea eficient a informaiei n cadrul edinei iniiale. Gradul

de detaliere solicitat de ctre respondeni se rezum prezentarea
informaiilor relevante dar care includ i manevrele medicale la care vor fi supui.

Bibliografie
1. http://www.ms.gov.md/_files/1471-Cod%2520etica-brosura.pdf
2. http://ro.scribd.com/doc/86923267/Bioetica
3. http://www.univermed-cdgm.ro/dwl/Curs_Dr_Buda_Octavian.pdf
4. Zanc Ioan, Lupu Iustin, Bioetica medical, Editura Medical

Obiectivele cercetrii biomedicale sunt:

1.
Ameliorarea metodelor de diagnostic, tratament i profilaxie
2.
nelegerea etiologiei i patologiei anumitor boli.n anul
1964
, la
H e l s i n k i
, Asociaia Mondial a Medicilor elaboreaz
D E C L A R A I A A . M . M .
, careconine urmtoarele
p r i n c i p i i d e b a z n d o m e n i u l c e r c e t r i i
b i o m e d i c a l e p e s u b i e c i u m a n i
:
1.
Cercetarea biomedical pe om trebuie s se conformeze principiilor medicale
general acceptate;trebuie s se bazeze pe o experimentare iniial n laborator, n
faza a doua pe animale i abia nfaza a treia pe om.
2.
Proiectul i fiecare faz a experimentului trebuie s fie clar definite i cuprinse ntr-un
protocolexperimental. Acest proiect experimental va fi examinat i avizat de ctre o
COMISIE ETIC.
3.
Cercetarea se va face de ctre persoane calificate d.p.d.v. tiinific.
4.
Rspunderea este a persoanei calificate medical i nu a pacientului.
5.
Trebuie s existe o corelaie ntre riscul asumat de ctre subiect i
beneficiul pentru subiect ipentru ntreaga societate. Regula de baz:
I n t e r e s e l e
p a c i e n t u l u i
t r e b u i e
s
p r i m e z e a s u p r a
i n t e r e s e l o r
s o c i e t i i .
6.
Dreptul pacientului de a-i pstra integritatea (fizic i psihic) i viaa sa . Pacientul
are dreptulde a se retrage oricnd din experiment.
7.
Medicul trebuie s prevad riscurile poteniale ale experimentului, s
evalueze potenialeleriscuri pe tot parcursul experimentului i s opreasc
experimentul dac este cazul.
10
8.
Subiectul trebuie s fie informat asupra obiectivelor studiului, a metodelor utilizate, a
beneficiilorscontate i asupra riscurilor poteniale. Pacientul poate s refuze
participarea la experiment sau,dac a acceptat iniial, poate s se retrag
oricnd, pe parcursul cercetrii. Este obligatoriu s existe consimmntul
pacientului, preferabil
n s c r i s
.

 n t r e m e d i c i p a c i e n t s e c r e e a z , d e o b i c e i , o a n u m i t r e l a i e
datorit creia,p a c i e n t u l p o a t e f i d e t e r m i n a t s a c c e p t e
p a r t i c i p a r e a l a e x p e r i m e n t . E x e m p l e d e constrngere: penitenciare,
mediul cazon, azile, cmine, instituii de boli psihice, .a.
9.
Minorii i persoanele fr discernmnt nu pot participa la
a s t f e l d e s t u d i i d e c t c u consimmntul reprezentantului legal. Un
copil poate s-i dea consimmntul dac este considerat legal capabil.
10.
Protocolul studiului de cercetare trebuie s conin o declaraie cu aspectele etice i
s fieconsemnat c principiile acelei declaraii etice au fost respectate. Astfel de
prevederi au fost incluse i
n C o d u l d e d e o n t o l o g i e m e d i c a l a l C . M . R .
:(Vezi pg. 10-12 Capitolul VI Situaii speciale Seciunea A-Reguli privind
cercetarea medical pesubieci umani).
11