Referat

Bioetica cercetării medicale – aspecte privind consimțământul informat

Medicina este o știință care cunoaște o permantă evoluție ce are drept fundament
cercetarea medicală. Astfel, cercetarea medicală este indispensabilă în asigurarea unei bune
practici medicale deoarece, pentru a ține pasul cu evoluția este necesară cunoașterea naturii și
ființei umane ca sistem bio-psiho-social.
Etica cercetării medicale are la bază respectarea autonomiei și consimțământului informat
al pacientului. Principiile moralității și legalității care stau la baza consimțământului informat au
fost atestate pentru prima dată în 1948 prin Codul de la Nurenberg în care a fost conturat un
decalog al principiilor moralității în practica cercetării medicale pe ființă umană. De asemenea, a
urmat o clarificare în ceea ce privește structurarea consimțământului informat prin Raportul
Belmont din 1979, în care se impune respectul față de ființa umană ca subiect al cercetării
științifice cu obligativitatea informării.
Conform Ghidului CIOMS, Ethical Guidelines for Biomedical Research, un
consimțământ informat este ”o decizie luată de către o persoană competentă care a primit
informarea necesară și care a înțeles adecvat informația care, după analiza informării, a ajuns
la o decizie fără a fi subiectul coercițiului, fără influențare sau intimidare.” Nu pot fi folosite
pentru cercetare științifică persoanele care nu sunt capabile să își exprime voința cu excepția
obținerii consimțământului de la reprezentantul legal și dacă cercetarea este făcută și în interesul
pacientului.
Există în literatura de specialitate numeroase exemple negative – experimente blamate
din punct de vedere etic deoarece participanții din cadrul studiilor nu puteau să își dea
consimțământul liber informat, fie din lipsă de discernământ, fie se găseau într-o situație de
constrângere.
Pentru ca un consimțământ informat să fie valid, participantul la studiu trebuie să fie
capabil să înțeleagă implicațiile participării, scopul și natura studiului din care face parte și,
foarte important, posibilele riscuri la care se expune, dar și posibilele beneficii.
Etica medicală ridică o importantă problemă în obținerea consimțământului informat de
la anumite categorii de pacienți – persoane considerate vulnerabile. De exemplu, există pacienți
cu anumite boli psihice pentru care nu este clar dacă își pot oferi acordul pentru participarea în
cadrul unui studiu. În acest caz, cercetătorul este obligat să se asigure de statusul fiecărui pacient
în ceea ce privește capacitatea de a consimți. De asemenea, este important pentru cercetător să ia
în considerare mediul cultural și social din care subiecții fac parte, evaluarea acestora fiind
realizată în contextul sistemului familial și cultural. Din grupul persoanelor vulnerabile mai fac
parte si persoanele institutionalizate, deținuți, persoane care aparțin anumitor minorități, precum

1
și femeile însărcinate, copiii și adolescenții. Întotdeauna aceste grupuri de subiecți necesită
precauții speciale.
În cazul femeior însărcinate, precauțiile vizează atât mama cât și fătul, și presupun, în
principiu, evitarea oricărui risc. Excluderea gravidelor din cercetare poate fi justificată prin
încercarea de protejare a fătului.
În ceea ce privește includerea copiilor în studii, acest lucru trebuie efectuat doar dacă
prezența lor este indispensabilă realizării studiului. În orice caz de cercetare pe copii, trebuie
obținut în prealabil acordul părinților sau al tutorelui legal. În principiu, copiii trebuie să ia parte
la cercetări non-terapeutice care nu implică proceduri invazive, riscul generat trebuie anticipat de
echipa de cercetare medicală, iar stress-ul sau discomfortul trebuie să fie neglijabile.
În cazul persoanelor private de libertate incluse în studii, un aspect particular este dat de
obținerea unui acord valid din partea subiectului fără niciun fel de constrângere. Deținuții trebuie
să înțeleagă că participarea la studiu nu le va aduce niciun fel de favor precum reducerea de
pedeapsă sau altfel de privilegii. De asemenea, în caz de refuz sau retragere din studiu,
participantul trebuie asigurat că nu va suferi niciun fel de consecințe.
Este foarte important de înțeles faptul că un consimțământ informat pentru cercetarea
medicală diferă de consimțământul informat utilizat pentru îngrijirile medicale standard. În
construirea unui astfel de document, cercetătorul trebuie să aibă în vedere expunerea foarte clară
a riscurilor pe care le implică experimentul medical pe care îl realizează, cu precizarea clară a
raportului risc-beneficiu pentru pacient.
Astfel, consimțământul informat trebuie să fie bazat pe următoarele principii:
- Respectarea autonomiei pacienților – subiectul participant trebuie să fie conștient de
libertatea de alegere (de exemplu, libertatea de a se retrage din studiu, în orice
moment dorește, fără a exista consecințe asupra relației cu medicul curant sau
instituția coordonatoare a proiectului).
- Respectarea echității, corectitudinii și obiectivității – subiectul trebuie să cunoască
natura, scopul, obiectivele, metodologia, intențiile și motivele colaterale ale studiului.
- Competența profesională – cercetătorii trebuie să fie profesioniști și calificați pentru
proiectele în care sunt implicați, să acționeze responsabil și în măsura standardelor
profesionale ale nivelului academic pe care îl reprezintă.
- Integritatea – în desfășurarea studiului cercetătorii trebuie să fie onești și corecți, să
prezinte competență în ceea ce realizează și, nu în ultimul rând, să fie sensibili la
sistemul de valori, credințe și nevoi ale subiecților.
- Confidențialitatea – pacienții trebuie să fie asigurați că li se vor respecta intimitatea și
confidențialitatea datelor cu caracter personal.
- Comunicarea – relația dintre cercetător și participanți trebuie să se bazeze pe o bună
comunicare, astfel încât totul să fie foarte clar pentru pacient, iar datele și informațiile
obținute să fie transmise clar și concis.
Există situații excepționale în care consimțământul informat poate fi evitat în cercetarea
medicală, în special atunci când este vorba despre o problemă de interes public sau social și
interesul general primează interesului particular. De obicei, într-o astfel de cercetare informațiile
culese au caracter anonim sau se folosește o criptare a datelor astfel încât să nu se poată face o
legătură directă între un individ anume și o informație.
2
 Orice consimțământ informat sau orice proiect de cercetare în care se poate evita
utilizarea acestui consimțământ necesită întotdeauna aprobarea din partea unei comisii de etică.
Astfel, scopul cercetării medicale trebuie sa fie întotdeauna guvernat de buna intenție a
echipei de cercetare medicale pentru a aduce îmbunătățiri îngrijirilor medicale și a crea proceduri
și tratamente din ce în ce mai performante și accesibile populației. Întotdeauna etica cercetării
medicale trebuie ghidată după reglementările naționale și internaționale în vigoare care au scopul
de a asigura o bună desfășurare a studiilor clinice.

Bibliografie
1. Annas, George J., and Michael A. Grodin. The Nazi Doctors and the Nuremberg Code.
New York: Oxford University Press, 1992.
2. Belmont Raport
https://web.archive.org/web/20140820045629/http://archive.hhs.gov/ohrp/documents/197
90418.pdf
3. CIOMS (Council for International Organizations of medical sciences) – International
ethical guidelines for biomedical research involving human subjects, 1993
4. George Cristian Curca. Consimțământ informat – note de curs, 2020.
5. Cristina Gavrilovici. Introducere în bioetică – note de curs, 2007.
Laura Iulia Grecu