Etica cercetării biomedicale

Etica cercetării - formă a eticii

aplicate care în lumina unor valori
general umane analizează,
sistematizează principii şi cerinţe
morale destinate să ghideze
practica cercetării pe fiinţe vii.
 Etica hipocratică
Etica hipocratică este puţin relevantă
sau chiar irelevantă pentru cercetare,
concepută în sens contemporan ca o
intervenţie medicală invazivă sau
non-invazivă cu finalitate explorativă.
 Claude Bernard

„Introducere în medicina experimentală”, 1865.

1. Importanţa testării experimentale (mai ales cu

implicarea fiinţelor vii) a oricărei ipoteze pentru
dezvoltata biomedicinii.
2. Interdicția experimentelor periculoase pe oameni,
chiar şi în cazul când acestea promit mare avantaje
ştiinţifice. Este vorba de cerinţa priorităţii interesului
individual faţă de cel public.
3. Testarea unor ipoteze, preparate, tehnologii etc. pe
oameni trebuie să fie totdeauna anticipată de o
testare prealabilă pe animale - imperativul minimizării
riscului.
 Evenimente ce au condiţionat conficurarea
eticii cercetării - veacul XX
Veritabile impulsuri ale formulării de
regulamente, coduri, legi destinate să
ghideze practica cercetării biomedicale au
fost scandalurile sociale generate de
încălcare normelor morale în context
investigaţional:
• Tribunalul de la Nuernberg (1947).
• Cazul spitalului evreiesc din Brooklin (1963).
• Cazul Tuskegee reclamat în 1972.
 Tribunalul de la Nurenberg (1947)

23 de persoane printre care eminenţi profesor de medicină,

sânt acuzate pentru genocid şi crime împotriva
umanităţii.

1750 de victime identificate (o parte insignifiantă a

numărului total de morţi şi schilodiţi)

Consecinţă:
Codul de la Nuernberg (1947) - 10 cerinţe destinat să ghideze
cercetările medicale pe oameni
 Cazul spitalului evreiesc de
boli cronice din Brooklin
• În 1963 unei grupe de pacienţi vârstnici cu diferite
grade de senilitate li s-a injectat celule vii de
cancer fără a li se cere acordul informat.
Investigatorul principal în instanţa de judecată
argumentează că:
 Scopul cercetării era determinarea rapidităţii
răspunsului sistemului imun şi nu a ratei de
respingere a celulelor străine.
 Experimentul se prezenta a fi fără de risc căci
respingerea celulelor în subiecţi voluntari era
absolută.
 Informarea pacienţilor despre conţinutul injecţiei
le-ar fi provocat disconfort psihologic inutil.
 Declaraţia de la Helsenki

1964 - AMM emite declaraţia de la

Helsinki cu denumirea:
Principiile etice ale cercetării
medicale cu implicare de fiinţe
umane.
•
Cazul Tuskegee
Cazul a fost reclamat de Jean Heller în 1972.
Studiul evoluţiei sifilisului (1932-1972)
Subiecţii: populaţia negroidă, săracă ne inteligentă, ne
dispusă să se adreseze după ajutor medical
(laborator natural).
Recrutarea subiecţilor: volante lipite pe porţile
bisericilor cu promisiunea de ajutor medical gratis şi
de tratare a celor cu “sânge rău”.
Numărul subiecţilor: 399 persoane infectate cu sifilis,
201- grupa de control.
Tratamentul: ambele grupe primeau substanţe
inactive.
În 1947 când a fost demonstrată eficienţa antibioticului
împotriva sifilisului, studiu nu a fost întrerupt şi
pacienţii nu au primit tratamentul necesar.
 Cazul Tuskegee / consecinţe
Scandal public. Învinuiri de genocid la adresa
guvernului.
Clinton îşi cere scuze publice de la cei care au
supravieţuit şi de la familiile lor. Compensarea
morală şi fizică confirmată în judecată 10
milioane dolari, asigurare medicală pe viaţă
participanţilor în cercetare şi membrilor familiilor
lor.
 Amendamente la Declaraţie
• 1975 Tokyo amendamentul Declaraţiei de la
Helsinki cu privire la aprobarea protocoalelor de
cercetare de către o autoritate etică .

Raportul Belmont / Comisia Naţională a SUA

pentru protecţia subiecţilor umani în 1979 / face
distincţie dintre cercetare şi terapie şi
stipulează 3 principii de bază ce urmează să
guverneze cercetarea pe subiecţi umani: Respectul
pentru persoană, Binefacerii şi Dreptăţii.
 Acte normative internaționale
referitoare la cercetarea
biomedicală
o 1947 Codul de la Nuernberg

o 1964 OMM Declaraţia de la Helsinki

o 1982 Consiliul Internaţional al Organizaţiilor

Ştiinţifice Medicale (CIOMS) creat de UNESCO şi
OMS în 1949, publică Ghidul internaţional
pentru cercetarea biomedicală cu implicarea
subiecţilor umani (pune accentul pe norme etice
ale cercetării realizate în ţările în curs de
dezvoltare de către statele dezvoltate)
 Cerinţe universale ale eticii
cercetării biomedicale
Cercetarea medicală trebuie
1. Să fie valoroasă şi științific validă.
2. Să recruteze subiecţii de cercetare în mod corect,
onest.
3. Să aibă rata risc-beneficiu favorabilă.
4. Să aibă consimțământul informat şi voluntar al
subiecţilor implicaţi.
5. Să asigure protejarea confidenţialităţii subiecţilor.
6. Să fie aprobată şi monitorizată de o autoritate etică
(comitet etic).
 Cercetare ştiinţifică
valoroasă/nevaloroasă
Cercetarea medicală este considerată valoroasă
dacă:
• Rezultă în beneficiu social (rezultatele cercetării
pot contribui la ameliorarea sănătăţii publice).
• Rezultă în beneficiu științific (rezultatele cercetării
contribuie la lărgirea înţelegerii unui fenomen legat
de structura şi funcţionarea organismului uman).
Cercetarea medicală nu e valoroasă dacă:
• Rezultatele preconizate nu sânt pasibile de
generalizare.
• Rezultatele preconizare sânt parţial sau total
confirmate de o altă cercetare.
 Selectarea corectă a subiecţilor

• Recrutarea subiecţilor trebuie să nu fie indusă.

• Selectarea subiecţilor nu trebuie să fie exploatativă.
De ex. Pentru o cercetare cu un grad mare de risc
criteriu de selecţie nu trebuie să fie vulnerabilitatea.
• Selectarea nu trebuie să fie discriminativă. Nu e corect
să le fie refuzat dreptul de a beneficia de pe urma
cercetării unor categorii de persoane: femei, copii,
minorităţi etc.
• Trebuie să fie selectaţi acei subiecţi care au mai multe
şanse de a beneficia de pe urma cercetării şi au mai
puţine şanse de a fi prejudiciaţi, supuşi riscului.
 Rata risc-beneficiu favorabilă

Rata riscului şi beneficiului este considerată

favorabilă dacă:
• Dacă riscul este minimizat şi beneficiul
direct expectat pentru subiectul cercetării
este net superior riscului potenţial sau
• Dacă beneficiul social şi ştiinţific este
considerabil mai mare decât riscul
acceptabil pentru subiectul cercetării.
 Acordul informat
• Acordul informat este elementul cercetării
prin care se asigură respectarea dreptului
subiectului la autodeterminare.

• Acordul informat valid include următoarele

elemente:
1.Informație
2.Competență
3.Voluntariat
 Informaţia necesară pentru
obţinerea AI
• Despre obiectivele cercetării
• Metodele de cercetare
• Riscul probabil
• Beneficiu expectat
• Alternativele la cercetare
• Măsurile luate pentru asigurarea confidenţialităţii
• Despre compensarea în caz de daună
• Despre remunerare pentru participare
• Despre dreptul de a întrerupe cercetarea
• Despre sursele de finanţare a proiectului?
 Asigurarea confidenţialităţii
• În procesul cercetării se colectează un volum
considerabil de informaţie despre subiecţii de
cercetare. Pentru a nu dăuna integrităţii
personalităţii subiectului, cercetătorul trebuie să ia
toate măsurile necesare pentru păstrarea
confidenţialităţii acestei informaţii
(depersonalizarea, anonimizarea datelor).
• Principiul confidenţialităţii, din punct de vedere
legal poate fi încălcat în două cazuri:
- Când aceasta e în interes public (ţine de
securitatea publică).
- Când informaţia e cerută în instanţă de judecată.
 Aprobarea şi monitorizarea
cercetării
Un garant al satisfacerii tuturor cerinţelor
sus nominalizate sânt comitetele locale,
regionale şi naţionale de etică, care au
funcţia de aprobare/dezaprobare a
protocolului de cercetare şi monitorizare a
desfăşurării cercetării.