DOCUMENTE NORMATIVE

ALE ETICII MEDICALE

ÎN
CERCETAREA PE SUBIECȚI UMANI

CURS 5
 Codul de la Nüremberg - 1947
• După încheierea Celui de-al Doilea Război Mondial s-au constatat abuzuri nemaiîntâlnite ale unor
medici naziști care au supus prizonierii, fără voia acestora și fără a-i informa, la experimente
științifice inumane sau chiar mortale, chipurile în numele științei și adevărului.
• Procesul de la Nüremberg s-a desfășurat între 9 decembrie 1946 și 20 august 1947. Au fost puși sub
acuzare 20 de medici pentru crime împotriva umanității, torturi și alte atrocități comise în numele
științei medicale asupra deținuților aflați în lagărele de concentrare. Testimonialele au indicat
exterminarea a peste 70.000 de oameni, respectându-se un program de eutanasiere temeinic
conceput care viza uciderea sistematică a celor considerați ”inutili pentru societate”, adică cei bolnavi
mintal ori cei ce sufereau diverse handicapuri fizice, dar și a altor categorii de persoane, din
considerente de ordin politic sau rasial.
• Astfel, justiția era pusă în situația de a se pronunța pentru prima dată asupra problematicii
respectării drepturilor omului în cadrul cercetărilor medicale realizate pe subiecți umani, prin
stabilirea unei demarcații care să evidențieze frontiera dintre un experiment medical și o crimă.
• Codul de la Nüremberg a fost elaborat de cei patru judecători ai tribunalului militar american,
conține 10 principii fundamentale ale cercetării medicale pe subiecți umani, reunind în ansamblul
său și regulile Jurământului lui Hippocrate și reprezintă primul cod al bunei conduite morale în
cercetarea științifică.
 În linii generale Codul de la Nüremberg cuprinde
următoarele recomandări:
• consimțământul în cunoștință de cauză (informat);
• analiza risc-beneficii (dezvoltarea unei teorii a
riscului în etică);
• recunoașterea dreptului subiectului de a se retrage
la orice moment al experimentului, fără a fi
sancționat;
Codul de la • voluntarii care au acceptat experimentul nu trebuie
Nüremberg supuși unui risc, dacă există alte metode de
1947 cercetare;
• cercetarea pe ființe umane trebuie precedată de
experiențe pe animale.
Juriul de la Wichita - 1955
• În 1950, câțiva cercetători din domeniul științelor sociale de la Universitatea din Chicago au condus un
studiu referitor la procesul de luare a deciziilor de către un juriu din Wichita în cursul unui proces penal
pentru un caz de omor. Ei au înregistrat procesul de deliberare ale juraților.
• Odată făcut public, studiul a stârnit multe critici, majoritatea referitoare la limitele zonei private și ale
confidențialității. Ca urmare a acestui episod s-au emis legi care au interzis înregistrarea deliberărilor
juriilor din justiție.
• Încălcarea regulii care cere respectarea vieții private și a confidențialității provine din Principiul moral al
respectării demnității umane și a autonomiei. Regula stabilește cine are acces la informațiile care
privesc subiecții cercetării și ce poate face cu ele.
• Încălcarea acestei reguli duce la prejudicii sociale majore de tipul compromiterii reputației și a situației
financiare a persoanei, a scăderii șanselor de angajare și chiar la stigmatizarea sau discriminarea ei.

Obediența față de autorități - 1961-1962

• Psihologul Stanley Milgram conduce ”experimentele cu șocul electric” care dovedesc că foarte mulți
oameni sunt gata să facă lucruri pe care altfel le-ar fi considerat crude și imorale atunci când urmează
ordinele unei autorități. El încearcă să înțeleagă atitudinile de „obediență în fața autorității”
manifestate în timpul Celui de-al Doilea Război Mondial, mai ales în timpul Holocaustului.
• Mulți dintre subiecții cercetării, care au fost gata să aplice șocuri electrice letale într-un „joc” despre
stimulente în învățare, au avut probleme psihice după ce li s-a dezvăluit adevăratul sens al
 În 1964, a 18-a Adunare Generală a Organizației Medicale Mondiale a
adoptat Declarația de la Helsinki, care elaborează noi principii etice pentru
cercetarea pe subiecții umani. Aceasta care a fost revizuită de nouă ori.
Principiile Declarației de la Helsinki stabilesc:
• în cercetarea care implică subiecți umani, bunăstarea acestora prevalează
orice interes științific sau social;
• mai multe standarde etice sublinia­ză respectul persoanei și protecția
sănătății și a drepturilor subiecților înrolați în studiu;
• populațiile vulnerabile (handica­pații fizic sau psihic) necesită o protecție
specială;
• procedeele experimentale trebuie detaliate într-un protocol care va fi
supus spre aprobare unui comitet de revizuire etică;
• investigatorii trebuie să supună comitetului de revizuire etică posibilitatea
apariției efectelor adverse serioase;
• participanții la studiu trebuie să consimtă, fiind informați, dacă nu pot să o
Declarația de la facă, un reprezentant legal autorizat o va face în locul lor;

Helsinki • subiecții participanți la studiu au dreptul să-și protejeze propria

integritate;
1964 • consimțământul informat trebuie să fie documentat;
• contextul în care se obține consimță­mântul informat este tot atât de
important ca și informația cuprinsă în document;
• consimțământul trebuie obținut în condiții care să reducă la minimum
Raportul Belmont - 1978

Între 1932-1972 s-a derulat experimentul Tuskegee, experiment pentru urmărirea evoluției
sifilisului (pentru care inițial nu exista tratament) având ca subiecți peste 300 de familii de culoare,
defavorizate, vulnerabile din statul Alabama. Aceștia nu au fost informați ce se urmărește cu ei și
chiar după descoperirea penicilinei (care îi putea vindeca) experimentul a continuat lăsându-i pe
subiecți să ajungă în faza letală în numele progresului științei. Alte persoane au fost infestate.
Dezvăluirea cazului a stârnit un mare scandal și a dus la formarea Comisiei Belmont menită să
elaboreze „principiile morale” ale cercetării științifice în domeniul bio-medical și regulile ce decurg
din ele. Raportul Belmont (1978) reprezintă prima tentativă de fundamentare sistematică a
regulilor morale ale cercetării științifice, acesta propunând trei principii:
 Respectului persoanei - autonomia, protecția persoanelor vulnerabile;
 Binefacerii - Fă altora ceea ce vrei să ți se facă și ție, cercetarea vizează binele public, dar
nu cu prețul sacrificării individului;
 Dreptății: distribuția riscurilor și beneficiilor să fie egală pentru cei ce beneficiază de
descoperirile științei.
 Se adoptă The Animal Welfare Act (1966/1970,1985),
unele concepte morale tradiționale fiind extinse și la
animale (bunăstarea, autonomia, nefacerea răului,
dreptatea).

Apoi sunt extinse și la ecosisteme (etica ecologică).

Treptat, așadar, etica pătrunde și în domeniul cercetării

Mișcarea științifice, practic în toate specializările, dar mai ales în
pentru medicină și în cercetările asupra subiecților umani. Și
Drepturile pe măsură ce investițiile statelor în cercetare au crescut,
Animalelor filtrul etic a fost tot mai drastic, date fiind experiențele
1960/1970 tragice prin care s-a trecut.
 În 1994, este lansată, la Amsterdam, Declarația Drepturilor
Pacienților în Europa, care prevede în amănunt consimțământul
informat în cazul persoanelor vulnerabile.
Participanți vulnerabili pot fi următoarele categorii de persoane:
• persoane aflate sub îngrijire medicală permanentă (long-
term care residents);
• persoane cu incapacități intelectuale (learning disabilities);
• persoane fără posibilități de comunicare (unresponsive
patients);
• prizonierii;
• soldații;
• studenții;
•
Declarația minorii care nu au capacitatea de decizie independentă și nu
pot oferi un consimțământ informat.
Drepturilor Părinții copilului sau tutorele au dreptul de a da consimțământul
Pacienților informat prin „substituție” (by proxy). Consimțământul personal al
minorului se manifestă sub forma avizului (assent), care este
în Europa valabil începând cu vârsta de 12-14 ani; în cazul în care copilul
1994 refuză participarea la studiul clinic, el nu poate fi înrolat, chiar dacă
părinții consimt la această înrolare.
 Criteriile care stau la baza aprobării sau respingerii unui
studiu clinic de către Comisiile Naționale de Etică sunt,
în rezumat, următoarele:
• riscurile sunt reduse la minimum posibil printr-un
protocol rațional al cercetării;
• riscurile sunt rezonabile raportat la beneficiile pe
care studiul se presupune că le va aduce;
• selecția subiecților participanți la studiu este
echitabilă;
Declarația • consimțământul informat va fi obținut și
documentat;
Drepturilor
• monitorizarea siguranței pacienților este
Pacienților adecvată;
în Europa • intimitatea pacientului și confidențialitatea sunt
1994 asigurate;
DILEME ETICE
Familia ta este în vacanță pe o porțiune privată
de plajă, care nu are salvamar. Fiica și nepoata
ta, ambele în vârstă de 7 ani, sunt bune
prietene și dornice să intre în apă. Le avertizezi
să nu intre în apă pentru că marea e agitată, dar
oricum o fac.
În curând auziți țipete și amândouă fetele sunt
prinse într-un curent puternic. Ești singurul
înotător suficient de puternic pentru a le salva.
Nepoata ta este un înotător foarte slab și
probabil că nu va face mult timp. Fiica ta este
un înotător mai puternic, dar șansa de a se
menține la suprafață suficient de mult timp
pentru a te putea întoarce după ea este de doar
50%.

Pe cine salvezi mai întâi?

Îți salvezi mai întâi fiica, știind că nepoata ta

probabil va muri, dar nu poți suporta să-ți pierzi
copilul.

Îți salvezi mai întâi nepoata și speri că fiica ta

se poate menține suficient de mult la suprafață
 DILEME ETICE
39%
100.9K votes
Save your daughter first; you
know that your niece will
probably die, but you can't
bear to lose your child.

61%
158.1K votes
Save your niece first and
hope that your daughter can
hold on long enough for you
to come back for her.