Metodologia cercetării ştiinţifice

Etica in cercetarea ştiinţifică

Corin Badiu, 2020

 Etica
Definitii academice si practice

• Ramura a disciplinelor filozofice, considerata stiinta de

normare intrucat se ocupa de normele conduitei
umane. [academic]
• Procesul prin care se aplica valorile morale la situatii
actuale de viata. [practic]
Protocolul de evaluare etica in cercetare

1. Fond, Scopuri, Obiective

2. Metodologia cercetarii
3. Participanti
4. Recrutare
5. Riscuri si Beneficii
6. Confidentialitate
7. Compensare
Protocolul de evaluare etica in cercetare

8. Conflict de Interese
9. Elaborarea si aplicarea consimtamantului
Informat
10. Evaluarea prin comitete si institutii
11. Contract
12. Trialuri Clinice
13. Anexe
 Anexe

 Text Telefonic/email
 Exemple de scrisori de consimtamant
 Ghiduri de observatie clinica
 Chestionare
 Interviu sau intrebari de grup
 Principii ale eticii in cercetare

• Onestitate
• Obiectivitate
• Integritate (cine esti, ce faci, ce spui)
• Utilizarea eficienta a resurselor (timp,
materiale, echipamente, personal)
• Colegialitate (utilizare in comun)
• Recunoasterea autoritatii (ca authorship si
mentor)
• Deschidere (dezvaluirea detaliilor)
 Etica cercetarii clinice

• Cerintele etice in cercetarea clinica au ca

scop:

 Limitarea posibilitatii de exploatare;

 Siguranta ca sunt respectate drepturile

pacientilor in timp ce acestia ajuta la
imbunatatirea cunoasterii.
 Coduri etice si Ghiduri

• Codul Nuremberg (1949)

• Declaratia de la Helsinki (1964- 2013)

• Raportul Belmont (1979)

• Ghiduri Internationale OMS (1993, 2002)

• ICH/GCP-International Conference on
Harmonization- Good Clinical Practice (1996)
 Perspective istorice
• Tribunalul de razboi de la Nuremberg (1947) – judecarea a
23 medici si militari germani care au comis crime de razboi si crime
impotriva umanitatii. Teste inadmisibile efectuate cu scop de
cercetare pe mii de prizonieri din lagarele de concentrare, fara a
obtine consimatamant informat.
• Tuskegee Syphilis Study (1932-1972) – Ca parte componenta a
unui proiect de cercetare condus de serviciul public de sanatate din
SUA asupra 600 de barbati de culoare, provenind din categorii
sociale defavorizate, din care 400 erau infectati cu syphilis, au fost
monitorizati timp de 40 ani. Consulturile medicale erau gratuite;
totusi, participantii nu au fost informati asupra bolii. Chiar cand a
aparut posibilitatea terapiei antibiotice cu penicilina in anii 1950,
studiul a continuat pana in 1972, participantii neprimind tratament.
In anumite cazuri, cand participantii erau diagnosticati ca avand
sifilis de catre alti medici, cercetatorii au intervenit pentru a
preveni tratamentul. Multi participanti au murit de sifilis in timpul
studiului. Studiul a fost oprit in 1973 de catre Departamentul de
Sanatate si Educatie din SUA doar dupa ce a fost mediatizat si a
devenit un element politic.
 Nuremberg, Germany
December 9, 1946 to August 20, 1947

 Necesita acordul voluntar inainte

de participare

 Responsabilitatea investigatorului
de a obtine consimtamantul

 Informatia obtinuta prin studiul cu

subiecti umani sa nu se poata
obtine pe alta cale.
Tuskegee Syphilis Study
 Perspective istorice - medicamentul

• Folosirea Talidomidei - Talidomida a fost

folosita in anii 1950 pentru a combate disgravidia.
In perioada utilizarii sale, nu s-a transmis
gravidelor faptul ca medicamentul era in curs de
investigare, in faza de testare pentru obtinerea
autorizatiilor. Dupa ce multe femei din Europa,
Canada, si U.S.A au fost tratate, s-a descoperita
ca are efecte teratogene, determinand
maformatii fetale severe. Talidomida a fost
oprita de la comercializare imediat in intreaga
lume. Din pacate, aproximativ 12.000 copii s-au
nascut cu malformatii severe datorate
talidomidei.
 Perspective istorice
• Experimente de Iradiere (1940s – 1960s) – Oficiali
din S.U.A. au studiat efectele radiatiei prin experimente
pe pacienti spitalizati, femei gravide, copii cu intarziere
mentala, cadre militare sau puscariasi.
• Putini dintre participantii la experimente au dat
consimtamant informat. Majoritatea nu stiau ca sunt
expusi la materiale radioactive.
• Oficialii proiectului Manhattan au autorizat experimente
de iradiere in timpul razboiului pentru a stabilii standarde
de sanatate si siguranta pentru muncitorii din fabricile de
armament atomic.
 Eventimente Santinela
• Crime de razboi naziste Procesul de la
Nuremberg (1948)

• Experimente de iradiere Declaratia de la

Helsinki (1963)

• Tuskegee Syphilis study Raportul Belmont

(1977)
 Raspunsul la aceste abuzuri in cercetare

• Atrocitatile naziste in al doilea razboi mondial au atras atentia Asupra lipsei

standardelor internationale in cercetarea cu subiecti umani si au dus la
formularea Codului de la Nuremberg (1948).
• Dezastrul talidomidei a dus la adoptarea "Amendamentului Kefauver" (1962)
din Actul asupra alimentelor, cosmeticelor si medicamentelor, solicitand
fabricantilor de medicamente sa puna la dispozitia FDA normele de siguranta
si eficacitate a produselor lor iar medicii au fost obligati sa obtina
consimtamant informat de la pacientii care ar putea primi o medicatie in
curs de investigare.
• Declaratia de la Helsinki a rezumat munca Asociatiei Medicale Mondiale in
1964 (reevaluata in 2013-Fortaleza, Brazilia) construita pe codul de la
Nuremberg si este baza Normelor de Buna Practica Clinica folosite azi.
• Actul National de Cercetare (1974) care a aparut ca urmare a raspunsului la
Studiului Tuskegee sifilis, instaureaza necesitatea ca subiectii umani sa fie
protejati si sa beneficieze de achizitiile cele mai recente in cercetare, fiind
baza de pornire pentru Raportul Belmont.
 Declaratia de la Helsinki
(Asociatia Medicala Mondiala)

• Principiile etice utilizate de medicii

implicati in cercetarea pe subiecti
umani.
• Afirma autonomia individuala
• Declaratie universala, adoptata pentru a
asigura drepturile si sanatatea
subiectilor umani implicati in cercetare.
 Declaratia de la Helsinki
• Asociația Medicală Mondială, 1964.

• Ultima modificare 2013 (a 64-a Adunare Generală a AMM,

Fortaleza, Brazilia, octombrie 2013)

• Principii etice pentru cercetarea medicală care implică subiecți

umani

• Cercetarea cu subiecți umani este justificată numai atunci când

gradul de risc pentru subiecți nu depășește importanța stiintifica
a cunoștințelor care trebuie obținute.

• DH este baza pentru normele de bune practici clinice utilizate

astăzi.
 Declaratia de la Helsinki
Probleme abordate:
• Cercetarea pe oameni trebuie să se bazeze pe experimentare
preclinica (culturi de celule, animale de experienta)
• Protocolul experimental trebuie revizuit de comitet
independent
• Consimțământ informat
• Cercetări efectuate de persoane calificate medical / științific
• Riscuri și beneficii
• Confidențialitatea subiectului
• Publicarea rezultatelor cercetării
 Raportul BELMONT
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical
and Behavioral Research

• Distincția dintre cercetarea clinică și

practica clinică
 7 principii ale eticii in cercetare

• Întrebare științifică valoroasă

• Metodologie științifică validă
• Selecția corectă a subiectilor
• Evaluare favorabilă risc-beneficiu
• Revizuire etica independentă
• Consimțământ informat
• Respect pentru subiectii inscrisi
Emanuel E, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? Journal of the
American Medical Association 2000; 283(20):2701-11
 Fond, Scopuri, Obiective

 Care este subiectul cercetarii?

 Ce scopuri se vor indeplini prin cercetare?
 Care sunt principalele intrebari la care se doreste
raspuns?
 Descrie pe scurt fondul stiintific al studiului
 ½ pagina
 Metodologia cercetarii / designul studiului

 Secventa logica de evenimente din cadrul studiului

(protocol)
 Cum se vor obtine datele?
 Descriere detaliata pentru fiecare metoda. Pune
urmatoarele intrebari:

 Cat dureaza interviul/chestionarul/observatia experimentala?

 Cand (in ce perioada) va avea loc?
 Unde va avea loc?
 Participantii vor avea posibilitatea sa intervina in chestionar /
studiu? Daca da, ofera detalii.

 Care sunt implicatiile /aplicatiile cercetarii?

 Practica responsabilitatii cercetarii

• Ce inseamna?
 Urmarirea si aplicarea unui protocol scris
 Verificarea si documentarea datelor (inclusiv lotul de
reactivi, date de expirare, etc.)
 Pastrarea adecvata a rezultatelor si specimenelor
 Pastrarea adecvata a reactivilor si chimicalelor
 Mentinerea si calibrarea adecvata a echipamentelor
 Utilizarea Standardelor Procedurilor de Operare (SOP)
 Grija pentru animalele de experienta
 Participanti

 Cine sunt participantii? Organizatii? Indivizi?

 De ce au fost alesi pentru studiu? (criterii de
excludere / includere)
 Cati sunt?
 Argumenteaza dimensiunea esantionului
 Recrutare

 Cum veti obtine o lista a potentialilor participanti?

 Sistem de contact
 telefonic
 Email
 scrisoare ?
 Grupuri de studiu:
 Control,
 Test
 Riscuri si Beneficii

 Standarde de aplicare:

Nu exista risc minim anticipat.

Participantii vor fi informati despre natura studiului si
modalitatii de participare, inclusiv asupra faptului ca se
pot retrage oricand.
 Raspunsurile lor privind includerea in studiu vor fi luate
ca atare, fara a interpreta / modifica raspunsul.
 Confidentialitate

 Cine va avea acces la date?

 Se va inregistra interviul?
 Cum va fi protejata identitatea participantilor? Se codifica toate
datele?
 Cum se stocheaza datele in timpul studiului?
 Cand se distrug datele?
 Cum se va pastra confidentalitatea ? Se va exclude orice
informatie de identificare?
 Procesul de consimtamant informat

• Fundamental in cercetarea pe subiecti umani

• Este un proces si nu un formular.

• Formularul este doar documentul care atesta

ca procesul de informare liber consimtita a
avut loc.
 Procesul de consimtamant informat

 Se va obtine consimtamant informat scris?

 De la nivel institutional?
 De la decan/ rector?

 Consimtamantul informat trebuie obtinut de la toti participantii

 Interviu – consimtamant scris
 Chestionare – Prin completarea chestionarelor

 Pentru studii avand ca subiecti copii, consimtamantul scris al

parintilor / tutorilor este obligatoriu