Ierarhia valoricǎ a dovezilor

medicale de validitate
(dupǎ Centrul de Medicinǎ Bazatǎ pe Evidenţe din Oxford)
Termenul de medicină EBP ”bazată pe
dovezi” a fost introdus în anul 1991
de către un grup de cercetători de la
Universitatea McMaster din Canada,
condus de
Cu toate acestea, ideea practicării unei
Gordon Guyatt medicine bazate pe dovezi a apărut cu
mult timp în urmă, când medicul
Pierre-Charles-Alexandre Louis
(1787 – 1872), bazându-se pe observaţia
directă a bolnavilor cu holeră, a respins
teoria venosucţiei ca metodă de
tratament pentru această boală
Are drept scop “utilizarea conştientă, explicită şi judicioasă a celor mai
valoroase dovezi de cercetare clinică în luarea unei decizii medicale
individualizate în funcţie de pacient”
 Cele 5 etape ale EBP
1. Formularea unei întrebări specifice în ceea ce priveşte problema ridicată de cazul unui
anumit pacient

O întrebare bine construită cuprinde, patru componente:

• P (Problemă/Pacient/Populaţie)
• I (Intervenţie)
• C (Comparaţie)
• O (Outcomes=Rezultate)

2. Căutarea celοr mai valoroase dovezi ştiinţifice cu privire la aspectul în discuţie

3. Evaluarea critică a validităţii (conformitatea cu adevărul), impactului (mărimea efectului)
şi aplicabilităţii dovezilor
4. Integrarea dovezilor relevante în practică, ţinând cont de simţul clinic şi de valorile şi
preferinţele pacientului
5. Evaluarea eficienţei şi eficacităţii în realizarea paşilor descrişi anterior.
(McMaster University)
 Nivelurile de dovezi
• Nivelul 1: dovezi obţinute prin RCT, meta-analize sau studiu tip
“tot sau nimic”;
• Nivelul 2: dovezi obţinute prin studii de cohort; sinteza
sistematică a unor studii de cohort; sau RCT de calitate slabă;
• Nivelul 3: studiu caz-martor, sinteza sistematică a unor studii caz-
martor;
• Nivelul 4: dovezi obţinute prin serii de cazuri sau studii de
cohortă/caz-martor de calitate slabă;
• Nivelul 5: opinia expertului, observaţii clinice sau dovezi oferite
de cercetarea preclinică.
Ierarhia valoricǎ a dovezilor
medicale de validitate
(dupǎ Centrul de Medicinǎ Bazatǎ pe Evidenţe din Oxford)
 01 Opinios / Opinii

Ideas / Idei 02

Anecdotal / Anecdote
03

Editorials / Editoriale 04
Ierarhia valoricǎ a dovezilor
medicale de validitate
(dupǎ Centrul de Medicinǎ Bazatǎ pe Evidenţe din Oxford)
 Rapoartele de caz, Sudiile de caz
• Rapoartele de caz sunt modalități familiare de a împărtăși evenimente
sau eforturi de intervenție cu pacienți singulari, cu caracteristici
nereportate anterior.
• Ca metodologie calitativă, cercetarea studiilor de caz cuprinde mult
mai multă complexitate decât un raport de caz tipic și adesea
încorporează mai multe fluxuri de date combinate în moduri creative.
• Profunzimea și bogăția descrierii studiului de caz ajută cititorii să
înțeleagă cazul și dacă descoperirile ar putea fi aplicabile dincolo de
acest cadru.

Distinguishing case study as a research method from case reports as a publication type
Kristine M. Alpi John Jamal Evans (2019)
 Serii de cazuri, Raporturi de cazuri
• Studiul de caz ca metodologie calitativă este o explorare a unui
fenomen legat de timp și spațiu.
• Ca cercetare calitativă, studiile de caz necesită mult mai mult din
partea autorilor lor care acționează ca instrumente în cadrul procesului
de anchetă.
• În metodologia studiului de caz, pot fi folosite o varietate de abordări
metodologice pentru a explica complexitatea problemei studiate(1),(2)

1. Qualitative inquiry & research design: choosing among five approaches Creswell JW. 4th ed. Los Angeles, CA: SAGE;(2018)
2. Case study research: design and methods Yin RK.. 4th ed. Los Angeles, CA: SAGE; (2009)
 Serii de cazuri, Raporturi de cazuri
• Cercetarea studiilor de caz este definită ca o abordare calitativă în care
investigatorul explorează în timp un sistem de viață real, contemporan (un
caz) sau mai multe sisteme legate (cazuri), prin colectarea detaliată, în
profunzime, care implică mai multe surse de informații și raportează o
descriere a cazului și teme de caz.

• Unitatea de analiză în studiul de caz ar putea fi:

1. mai multe cazuri
2. un singur caz

Research design: qualitative, quantitative and mixed methods approaches Creswell JW.,4th ed. Thousand Oaks, CA: SAGE; (2014)
Ierarhia valoricǎ a dovezilor
medicale de validitate
(dupǎ Centrul de Medicinǎ Bazatǎ pe Evidenţe din Oxford)
 Studii transversale
• Studiu de tip observațional
• Investigatorul măsoară rezultatele și expunerile participanților la studiu în același timp
• Participanții la un studiu transversal sunt selectați doar pe baza criteriilor de includere
și excludere stabilite pentru studiu. După ce participanții au fost selectați pentru
studiu, investigatorul urmează studiul pentru a evalua expunerea și rezultatele
• Studii transversale sunt utilizate pentru sondajele pe populație și pentru a evalua
prevalența bolilor la probele clinice. Aceste studii pot fi efectuate de obicei relativ mai
rapid și sunt ieftine
• Acestea pot fi efectuate fie înainte de a planifica un studiu de cohortă, fie de bază într-
un studiu de cohortă. Aceste tipuri de modele ne vor oferi informații despre
prevalența rezultatelor sau expunerilor; aceste informații vor fi utile pentru
proiectarea studiului de cohortă
Methodology Series Module 3: Cross-sectional Studies Maninder S.S, (2016)
Ierarhia valoricǎ a dovezilor
medicale de validitate
(dupǎ Centrul de Medicinǎ Bazatǎ pe Evidenţe din Oxford)
 Studiu de caz-Control
• Un studiu de caz-control este conceput pentru a ajuta la determinarea dacă o
expunere este asociată cu un rezultat (adică, boala sau starea de interes).
• [...] În primul rând, identificați cazurile (un grup cunoscut a avea rezultatul) și
controalele (un grup cunoscut a fi lipsit de rezultat).
• Apoi, priviți înapoi în timp pentru a afla ce subiecți din fiecare grup au avut
expunerea, comparând frecvența expunerii din grupul de caz cu grupul de control.”
• „Prin definiție, un studiu de caz-control este întotdeauna retrospectiv, deoarece
începe cu un rezultat, apoi urmează să investigheze expunerile. Când subiecții sunt
înscriși în grupurile lor respective, rezultatul fiecărui subiect este deja cunoscut de
investigator.
• Acest lucru și nu faptul că investigatorul folosește de obicei datele colectate anterior,
este ceea ce face ca studiile de control de caz să fie „retrospective”.

Epidemiology in Practice: Case-Control Studies Susan L., Courtright P., (1998)

 Studiu de caz-Control
• Studiile de caz de control sunt uneori mai puțin apreciate dat fiind caracterul
lor retrospectiv.
• Cu toate acestea, ele pot fi un mod foarte eficient de identificare a unei
asocieri între o expunere și un rezultat.
• Uneori sunt singura modalitate etică de a investiga o asociere
• Dacă se acordă atenție definițiilor, selectării controalelor și reducerii
potențialului de bias (prejudecată), studiile de caz-control pot genera
informații valoroase.

Epidemiology in Practice: Case-Control Studies Susan L., Courtright P., (1998)

Ierarhia valoricǎ a dovezilor
medicale de validitate
(dupǎ Centrul de Medicinǎ Bazatǎ pe Evidenţe din Oxford)
 Studiu longitudinal
• Tip de studiu longitudinal - o abordare care urmărește participanții la
cercetare pe o perioadă lungă de timp (adesea mulți ani).
• Recrutează și urmăresc participanții care au o caracteristică comună, cum ar fi
o anumită ocupație sau o similaritate demografică.
• În timpul perioadei de urmărire, o parte din cohortă va fi expusă unui factor
sau caracteristic de risc specific; prin măsurarea rezultatelor pe o perioadă de
timp, este posibil să se exploreze impactul acestei variabile
• Valoare deosebită în epidemiologie, contribuind la construirea unei înțelegeri
a factorilor care cresc sau scad probabilitatea de a dezvolta o boală.

What are cohort studies? Barrett D., Noble H. (2019)

 Studiu longitudinal
• Metoda eficientă și robustă de stabilire a cauzei și efectului.
• Deoarece au de obicei dimensiuni mari, cercetătorii sunt capabili să tragă concluzii sigure
cu privire la legătura dintre factorii de risc și boală.
• În multe cazuri, deoarece participanții sunt adesea lipsiți de boli la începutul studiului,
studiile de cohortă sunt deosebit de utile pentru identificarea termenelor în care anumite
comportamente pot contribui la boală.
• Cu toate acestea, natura studiilor de cohortă pot fi o reală provocare. Colectarea de date
prospective cu privire la mii de participanți pe parcursul mai multor ani (și uneori zeci de
ani) este complexă, consumatoare de timp și costisitoare.
• Participanții pot renunța, crescând riscul de BIAS ; în egală măsură, este posibil să intervină
o modificare în comportamentul participanților, deoarece sunt conștienți că fac parte dintr-
o cohortă de studiu
• Analiza datelor din aceste studii la scară largă este, de asemenea, complexă, un număr
mare de variabile confuzive făcând dificilă legarea cauzei și efectului.

What are cohort studies? Barrett D., Noble H. (2019)

Ierarhia valoricǎ a dovezilor
medicale de validitate
(dupǎ Centrul de Medicinǎ Bazatǎ pe Evidenţe din Oxford)
 Studiile Clinice Randomizate
• „În cercetările clinice, studiile controlate randomizate sunt cea mai bună
metodă de a studia siguranța și eficacitatea noilor tratamente.
• RCTs-urile sunt utilizate pentru a răspunde la întrebările legate de pacient și
sunt solicitate de către organismele de reglementare guvernamentale ca bază
pentru deciziile de aprobare. "

• „RCTs-urile nu pot oferi date fiabile decât dacă sunt planificate, realizate,
analizate și raportate într-un mod metodologic și adecvat întrebării puse.
• Calitatea oricărui RCT trebuie evaluată în mod critic pentru a putea fi luată în
considerare relevanța sa pentru îngrijirea pacientului
Randomized Controlled Trials Part 17 of a Series on Evaluation of Scientific Publications
Kabisch M., Ruckes C,. Seibert-Grafe M., Blettner M., (2011)
 Studiile Clinice Randomizate
• Cercetarea clinică pune bazele progresului în medicină și este o condiție
indispensabilă pentru medicamentul bazat pe dovezi.
• RTC-urile sunt standardul de aur pentru a stabili eficacitatea și siguranța unui
tratament.
• RTC-urile pot demonstra superioritatea unui nou tratament față de un
tratament standard existent sau un placebo.
• În cercetarea clinică sunt utilizate pentru a răspunde la întrebările legate de
pacient, iar în dezvoltarea de noi medicamente, acestea stau la baza deciziilor
autorităților de reglementare privind aprobarea.
• Alături de metaanalize, RCT-urile de înaltă calitate, cu un risc scăzut de eroare
sistematică (BIAS prejudecată) oferă cel mai înalt nivel de dovezi (1), (2).
1. A new system for grading recommendations in evidence based guidelines. Harbour R, Miller J. BMJ. 2001;323:334–336.
2. Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence Phillips B, Ball C, Sackett D, Badenoch D, Straus S, Haynes B, Dawes M. (2009)
 Studiile Clinice Randomizate
• În cercetările clinice, RCTs sunt standardul de aur pentru a demonstra eficacitatea și siguranța
unui nou tratament.

• RCTs nu pot genera date solide decât dacă sunt planificate, efectuate și analizate în moduri
care să fie solide metodologic și potrivite întrebării puse.

• Metodele de evitare a prejudecății, cum ar fi randomizarea și orbirea, pot ajuta la prevenirea

denaturării rezultatelor studiului.

• Robustețea rezultatelor este testată prin analiza statistică a datelor de la populațiile de

pacienți definite în prealabil.

• Calitatea unui RCTs depinde în mod crucial nu numai de respectarea standardelor

metodologice, ci și de respectarea strictă a protocolului privind desfășurarea clinică a
studiului.
Ierarhia valoricǎ a dovezilor
medicale de validitate
(dupǎ Centrul de Medicinǎ Bazatǎ pe Evidenţe din Oxford)
 Meta-analiza
• Proces de cercetare utilizat pentru a sintetiza sau îmbina sistematic constatările
studiilor individuale, independente, folosind metode statistice pentru a calcula
un efect general sau „absolut”
• Meta-analiza nu combină pur și simplu datele din studii mai mici pentru a
obține o dimensiune mai mare a eșantionului.
• Analistii folosesc metode sistematice bine recunoscute pentru a da seama de
diferențele de dimensiune a eșantionului, variabilitate (eterogenitate) în
abordarea și descoperirile studiului (efecte de tratament) și testează cât de
sensibile sunt rezultatele lor la propriul protocol de revizuire sistematică
(selecția studiului și analiza statistică).

What is meta-analysis? Shorten A., Shorten B. (2012)

 Revizuirile Sistematice

• Un plan detaliat și cuprinzător plus strategie de căutare realizată în prealabil,

cu scopul de a reduce prejudecata prin identificarea, evaluarea și sintetizarea
tuturor studiilor relevante pe un anumit subiect.
• Include o componentă meta-analiză care implică utilizarea tehnicilor statistice
pentru sintetizarea datelor din mai multe studii într-o singură estimare
cantitativă sau dimensiunea efectului sumar.

(Petticrew & Roberts, 2006)

 Revizuirile Sistematice

• Deși revizuirile sistematice sunt publicate pe forumurile academice, există și

organizații și baze de date dezvoltate special pentru promovarea și
diseminarea acestora.
• De exemplu, Cochrane Collaboration (www.cochrane.org) este o organizație
internațională și non-profit, recunoscută și respectată pe scară largă, care
promovează, susține și diseminează recenzii sistematice și meta-analize privind
eficacitatea intervențiilor în domeniul asistenței medicale. .

Systematic Reviews and Meta-Analyses Lindsay S., 2011

 8 stadii de concepere a Revizuirilor Sistematice si a Meta-analizelor

1. Formularea intrebarii revizuirii

2. Definirea criteriilor de includere si excludere
3. Dezvoltarea strategiei si localizarea studiilor
4. Selectarea studiilor
5. Extragerea datelor
6. Evaluarea calitatii studiilor
7. Analizarea si interpretarea rezultatelor
8. Diseminarea rezultatelor