COALA DOCTORAL

METODOLOGIA CERCETARII STIINTIFICE

REFERAT
STUDII CLINICE RETROSPECTIVE

CUPRINS

INTRODUCERE
Un studiu clinic se definete ca o cercetare care testeaz eficacitatea i/sau
sigurana unor metode de diagnostic sau de tratament pe subieci umani. Pentru
a proiecta un studiu clinic, trebuie s urmm mai multe etape:
I. Pregtirea studiului
II. Elaborarea proiectului de studiu
III. Culegerea i prelucrarea datelor
IV. Prezentarea primelor rezultate (rezultate preliminare)
V. Analiza i interpretarea rezultatelor
VI. Redactarea studiului
Pentru studiile epidemiologice culegerea datelor reprezint principala etap a
cercetrii. Conceperea unui chestionar i completarea lui cu datele obinute din
teren poart denumirea de anchet epidemiologic.
Din aceste motive studiile epidemiologice sunt clasificate n funcie de tipul de
anchet (exemplu: longitudinale, transversale, prospective, retrospective etc.)

TIPURI DE STUDII CLINICE

Dintre clasificrile propuse pentru tipurile de studii (anchete epidemiologice) am
reinut dou: [4, 5]
I. M. Jenicek recunoate 3 modele de studii epidemiologice clasificate dup
urmtoarele criterii:
1. dup timp:
- transversale;
- longitudinale;
- semilongitudinale.
2. dup fluctuaia subiecilor din interiorul grupelor de studii:
- studii pure;
- studii mixte.
3. dup obiectivul urmrit:
- studii descriptive;
- studii analitice;
- prospective (de cohort)
- retrospective (caz control)
- studii de intervenie / experimentale
II. R. Beaglehole propune ca studiile epidemiologice s fie clasificate dup cum
urmeaz: [2]
1. Studiile observaionale folosesc fenomene existente n ncercarea de a nelege
aspecte ale sntii sau bolii. n aceste studii investigatorul nu controleaz nici
populaia, nici factorii la care aceasta este expus.
Studiile observaionale cuprind:
a. studii descriptive
b. studii analitice, n cadrul crora se difereniaz:
- anchetele de cohort (de urmrire);
- anchetele caz control (referin de caz)
- anchete de seciune (de prevalen);
- ecologice (corelaionale);
2. Studiile experimentale testeaz efectul unor intervenii asupra unui anumit
aspect al sntii sau bolii. n aceste studii, investigatorul controleaz att
populaia ct i factorii la care aceasta este expus.
Studiile experimentale (operaionale, intervenioniste) cuprind:
a. experimentul clinic controlat (trialul clinic randomizat);
b. studii de intervenie (operaionale):

- trialul n teren;
- trialul n comunitate.

STUDII CLINICE RETROSPECTIVE

Studiile caz-control sunt n general retrospective
sau anamnestice, prezena factorului de risc la persoana
bolnav fiind cutat prin intermediul anamnezei.
Aceste studii permit studierea asocierii dintre mai
muli factori de risc si aceeasi boal. Ele presupun
alctuirea a dou loturi: lotul cazurilor si lotul martor
(de control) dar selecia adecvat a loturilor este
principala problem pentru c necesit stabilirea clar
a criteriilor de diagnostic. n cazul lotului test, este
preferabil s fie selecionate cazurile noi de boal, nu
cele vechi, deoarece pot aprea modificri comportamentale
ulterioare debutului bolii. Subiecii din lotul
test pot proveni dintre bolnavii spitalizai sau din
populaia int. Desi reprezentativitatea unui lot selecionat din populaia int ar fi mai bun, n practic se
folosesc deobicei loturi de pacieni spitalizai datorit
accesibilitii si acceptabilitii crescute.
Lotul martor este mai dificil de constituit pentru c
trebuie s fie similar lotului de cazuri, cu excepia bolii
pus n discuie. n practic se utilizeaz metoda
perechilor (matched-pair groups) care presupune stabilirea
unor criterii de similaritate si selecionarea
martorilor dintre pacienii internai n acelasi spital
pentru afeciuni diferite neasociate cu aceiasi factori

n studiile caz-control sunt incluse 2 loturi, un lot de persoane care prezint boala
ce intereseaz studiul i un lot de control (persoane fr boal). Se pleac de la
cunoaterea efectului (boala) cutndu-se n general retrospectiv factorii de risc
posibili
cauzatori, comparativ la cele 2 loturi. (Figura 10)
Sunt studii longitudinale pentru c se refer la un timp mai ndelungat, nu doar la
o
secven n timp cum este cazul studiilor transversale, sunt studii de observaie i
analitice

pentru c se bazeaz pe ipoteze care se verific.

n afara modalitii de colectare retrospectiv a datelor, exist i posibilitatea de
colectare continu odat cu trecerea timpului.
Selectarea celor 2 loturi se face n prezent, expunerile se cerceteaz n trecut,
selecia se bazeaz pe o singur boal, studiile pot ns compara o boal cu mai
muli
factori de risc posibili (exemplu: cancerul pulmonar cu fumatul, poluarea aerului,
expunerile ocupaionale la factorii cancerigeni).
FIG
Selectarea cazurilor cu boal se face din urmtoarele surse: pacieni spitalizai
ntr-un spital sau ntr-un serviciu medical ntr-o perioad de timp i totalul
bolnavilor
existeni ntr-o anumit perioad de timp.
Selectarea grupului de control trebuie s fie fcut din aceeai populaie ca i a
cazurilor, sursele fiind: pacieni spitalizai cu alte boli dect cea studiat;
populaia
general a aceleai localiti; sau grupuri particulare (familie, cunotine, etc.).
Stabilirea statusului de boal se face pe baza informaiilor din fiele pacienilor,
certificate de boal, foaie de observaie clinic; iar informaiile de expunere se
obin prin
interviu, prin completarea unui chestionar sau din nregistrri medicale. Procedura
trebuie
s fie similar la lotul cu boal i la martori.
n studiile caz-control se poate apela la eantionajul:
- aleator (prin hazard)
- sistematic
- stratificat
Analiza datelor

- se calculeaz ansa (odds sau cot) la expunere n trecut pentru bolnavi i

pentru martori, apoi se calculeaz raportul cotelor care este denumit odds ratio
(OR), care indic de cte ori ansa de expunere este mai mare la bolnavi dect
la martori
- dac cot sau ansa de expunere la bolnavi se noteaz cu C1 i cota de
expunere la martori cu C2, atunci OR = C1/C2

n interpretarea datelor se va ine cont de posibilitile de apariie a erorilor de:

selecie; detectare; observaie - memorie, clasificare; confuzia.
Tipuri de studii caz-control:
Prospective cazuri noi care apar n perioada dup iniierea studiului;
o Retrospective toate cazurile deja diagnosticate.
Avantaje ale studiilor caz-control:
- rapide
- ieftine
- uor de efectuat
- necesit un numr relativ mic de persoane
- investigheaz mai muli factori de risc (mai multe expuneri)
- se pot folosi n boli rare (cu inciden sub 5%), cu perioada de laten lung i n
programele screening
- pot determina cauzalitatea, sunt utile prin definiie pentru o singur
boalCercetarea tiinific medical

Dezavantaje:
Erori de informaie despre expunere (erori de memorie); erori de selecie
nu pot permite calculul direct al incidenei;

 este dificil de analizat secvena temporal deoarece datele despre expunere i

boal sunt colectate n acelai timp (dificultatea este mai mare pentru bolile
cronice cu debut insidios);
este dificil de apreciat validarea datelor;
nu se pot folosi pentru expuneri rare;
studiaz un singur efect;