CATEDRA DE MEDICINĂ SOCIALĂ ȘI MANAGEMENT ”NICOLAE TESTEMIȚANU”

STUDIILE EPIDEMIOLOGICE.
STUDIILE DESCRIPTIVE ȘI ANALITICE.
TRIALURILE CLINICE

Galina Obreja,
conferențiar universitar
CUPRINS
1. Clasificarea studiilor epidemiologice.
2. Studiile descriptive observaționale: raportări de cazuri și serii de cazuri,
studii transversale, avantaje și dezavantaje.
3. Studiile analitice observaționale: principiile metodologice, avantaje și
dezavantaje, măsurile de asociere:
• Studiul de tip caz-control: raportul cotelor (OR)
• Studiul de cohortă: riscul relativ (RR) și riscul atribuibil (AR)
4. Studiile experimentale (trialurile clinice): principiile metodologice, tipurile
de studii clinice, avantaje și dezavantaje, măsurile de asociere:
• Rata evenimentului experimental (REE)
• Rata evenimentului de control (REC)
• Riscul relativ (RR)
• Reducerea relativă a riscului (RRR)
• Reducerea absolută a riscului (ARR)
• Numărul necesar a fi tratat (NNT).
5. Etica cercetării medicale.
6. Plagiatul.
STUDIILE EPIDEMIOLOGICE
TIPUL DE STUDIU

➢Tipul de studiu reprezintă setul de metode și proceduri utilizate pentru

a colecta și a analiza datele cu privire la variabilele specificate într-o
anumită problemă de cercetare.
➢Tipul studiului este determinat de:
• natura întrebării/problemei
• scopul cercetării
• disponibilitatea resurselor.
➢Tipul de studiu poate afecta validitatea rezultatelor acestuia, de aceea
este importantă înțelegerea diferitor tipuri de studii, avantajele și
dezavantajele lor.
 VARIABILELE DE EXPUNERE ȘI DE EFECT

➢Cercetarea, de obicei, evaluează asocierea dintre două variabile:

• expunere (sau intervenție): factor de risc sau factor de protecție (variabilă independentă)
• efectul (variabila dependentă) (boala, decesul sau o altă problemă de sănătate), care se
dezvoltă ca urmare a expunerii (sau intervenției).

➢Expunerea (variabila cauzală) poate fi:

• determinată în mod natural (de exemplu, în studiile observaționale: vârsta, genul, fumatul,
nivelul de educație)
• alocată de cercetător (de exemplu, în studiile experimentale: administrarea unui
medicament).
VARIABILELE DE EXPUNERE ȘI DE EFECT (cont.)

➢Colectarea datelor:
• în studiile transversale:
• colectarea datelor despre expunere și efect se face în același timp
• se colectează un singur set de date;
• în studiile longitudinale:
• colectarea datelor despre expunere și efect se face în perioade de timp diferite
• se colectează 2 sau mai multe seturi de date.
CLASIFICAREA STUDIILOR EPIDEMIOLOGICE

Denumirea tipului de studiu

Raportări de cazuri, serii de cazuri
Studii transversale Descriptive Transversal,
de prevalență
Studii caz-martor Observaționale Longitudinal,
retrospectiv
Studii de cohortă Longitudinal,
Analitice
prospectiv,
de incidență
Trialuri clinice Experimentale
 PREZENTARE GENERALĂ A TIPURILOR DE STUDII EPIDEMIOLOGICE

Raportări de cazuri/serii de cazuri

Un singur subiect sau un grup de
subiecți definiți în baza bolii
Transversale
Studii Subiecți definiți în baza expunerii și
descriptive a bolii la un moment dat de timp
Ecologice
Populații definite în baza expunerii
și a bolii la un moment dat de timp
Studii
analitice

Observaționale Experimentale

De cohortă Caz-control Intervenție

Subiecții definiți în Subiecții definiți în Subiecții definiți în baza
baza expunerii; baza bolii; expunerile expunerii atribuite;
urmăriți pentru boală comparate urmăriți pentru boală
TABELUL DE CONTINGENȚĂ 2x2

Expunerea Efectul (boala)

(factorul de risc/ Prezent Absent Total
factorul de protecție)
Prezentă a b a+b
Absentă c d c+d
Total a+c b+d a+b+c+d
 STUDII DESCRIPTIVE vs STUDII ANALITICE
Studiile descriptive:
➢descriu datele cu privire la una sau
mai multe caracteristici ale unui
grup de persoane
➢nu răspund la întrebări despre și
nu stabilesc legături de asociere
dintre variabile
➢utile pentru formularea ipotezei
➢Exemple:
• raportări de caz și serii de cazuri
• studii transversale.
Studiile analitice:
➢stabilesc legătura de cauzalitate
dintre variabile
➢testează ipoteza
➢evaluează efectul unei expuneri (sau
intervenții) asupra unui efect/
rezultat
➢pot fi:
• observaționale (expunerea este
determinată natural)
• experimentale/intervenționale
(expunerea este alocată de cercetător).
STUDIILE DESCRIPTIVE
RAPORTĂRILE DE CAZ ȘI SERIILE DE CAZURI

➢Raportarea de caz descrie un pacient cu o boală neobișnuită ori cu

apariție simultană a mai multor afecțiuni.
➢Seria de cazuri este similară, descriind câteva cazuri similare.
➢Unele dintre acestea aduc în prim plan o boală nerecunoscută
până la acel moment și joacă un rol important în avansarea științei
medicale.
➢De exemplu, HIV/SIDA a fost recunoscută pentru prima dată într-o
raportare de caz despre sarcoma Kaposi diseminată la un bărbat
tânăr homosexual și o serie de cazuri de asemenea bărbați cu
pneumonie Pneumocystis carinii.
RAPORTARE DE CAZ RAPORTĂRILE DE CAZ,
(exemplu) SERIILE DE CAZURI

➢Se utilizează pentru:

• recunoașterea unor boli noi
• formularea ipotezei.
➢Avantaje:
• ușor de scris
• observațiile pot fi utile pentru alți
cercetători.
➢Dezavantaje:
• sensibile la erori
• nu permit formularea concluziilor.

Sursa: Ciobanu V., 2018.

 STUDIILE DESCRIPTIVE TRANSVERSALE:
Descriu modelele de apariție a bolilor și/sau de Trei tipuri fundamentale
expunere la factorii de risc în funcție de: de comparații:

persoană – cine este afectat (Cine?) demografice

loc – unde este problema de sănătate răspândită (Unde?) geografice
timp – când apare problema de sănătate (Când?) temporale

Indicatori: rate, proporții, raport.

Utilitatea studiilor descriptive:
• furnizează informație cu privire la povara bolii (prevalența), populația afectată,
grupurile de risc
• evaluarea nevoilor de sănătate
• fundamentarea și evaluarea programelor de prevenție
• formularea ipotezei.
STUDIILE TRANSVERSALE
(cont.)

Expuși

Neexpuși
Lotul de studiu
(eșantionul)
Boala +

Boala -

Prezent

Diagrama schematică a studiului transversal

Boala = efectul
Sursa: D’Elia L, 2019
STUDIILE TRANSVERSALE (cont.)
Avantaje:
➢Permit determinarea poverii bolilor -
prevalenței bolilor
➢Sunt utile pentru evaluarea
procedurilor de screening
➢Sunt utile pentru stabilirea priorităților
programelor de sănătate
➢Pot fi studiați factorii de risc comuni și
bolile comune
➢Timp relativ scurt de desfășurare
➢Costuri relativ reduse
➢Pot constitui prima etapă a unui studiu
de cohortă
➢Pot genera ipoteze
Dezavantaje:
➢Surprind evenimentele într-o secvență
temporară
➢Nu analizează fluxul evenimentelor
➢Nu pot măsura incidența unei boli
➢Nu permit asociațiile epidemiologice
expunere-efect/nu permit evaluarea
cauzalității
➢Factorii de confuzie pot fi distribuiți
inegal
➢Eroarea de evocare/amintire.
STUDIILE ANALITICE
STUDIILE EPIDEMIOLOGICE ANALITICE

➢Măsoară asocierea dintre expunere și efect

➢Testează ipoteza
➢Clasificare după modalitatea de selecție a subiecților:
• în funcție de expunere: studiile de cohortă
• în funcție de efect: studiile caz-control
STUDIILE CAZ-CONTROL (retrospective)
Problema: Există asociere între consumul
de tutun și cancerul pulmonar?
Expuși Ipoteza: Consumul de tutun se asociază
pozitiv cu cancerul pulmonar.
Caz
Boala + Cazuri: Bărbați, 40-60 ani, cu cancer pulmonar
Neexpuși internate în spital în perioada 2018-2020.
Control: Bărbați, 40-60 ani, fără cancer
pulmonar, internați în același spital în aceleași
Expuși
perioade de timp:
Control - cu potențial de expunere identic cu cel al
Boala - ”cazurilor”;
Neexpuși
- criterii de selecție comparabile, cu excepția
bolii;
- formarea de perechi (potrivirea) (matching)
Trecut Prezent
Expunerea: consumul de tutun
Longitudinal, retrospectiv
 STUDIILE CAZ-CONTROL. Măsurarea asocierii (exemplu)
Expunerea Efectul (cancerul pulmonar)
(fumatul) Cu cancer pulmonar Fără cancer pulmonar Total
(cazuri) (controale)
Expuși (fumători) 183 (a) 825 (b) 1008 (a+b)
Neexpuși (nefumători) 12 (c) 1062 (d) 1074 (c+d)
Total 195 (a+c) 1887 (b+d) 2082 (a+b+c+d)
Indicatorul de asociere dintre expunere și efect - raportul cotelor (odds ratio)
𝑎/𝑐 𝑎𝑑 183/12 183∗1062
Odds ratio (OR) = = Odds ratio (OR) = = = 19.6
𝑏/𝑑 𝑏𝑐 825/1062 825∗12
Interpretare: în prezentul studiu caz-control, o persoană cu cancer pulmonar a avut o probabilitate de
19,6 ori mai mare de a fi expusă (în trecut) la factorul de risc (fumat) decât o persoană fără cancer
pulmonar.
Criterii de interpretare a rezultatelor:
OR < 1: riscul de boală este mai mic la cei expuși, expunerea este un factor de protecție.
OR > 1: riscul de boală este mai mare la cei expuși, expunerea este un factor de risc
OR = 1: nu există asociere între boală și expunere
 Studiu de cohortă: exemplu rezumat Studiu caz-control: exemplu rezumat

Sursa: Devanaganvi AM, 2020

Sursa: Williams PT, 2009
STUDIILE CAZ-CONTROL
Avantaje
➢Sunt utile pentru studierea bolilor
rare
➢Sunt utile pentru studierea bolilor
cu o perioadă de latență mare
➢Timp relativ scurt de realizare
➢Număr relativ mic de subiecți
necesari pentru studiu
➢Relativ mai ieftine
➢Pot fi studiate mai multe expuneri în
legătură cu boala.
Dezavantaje
➢Dificultăți în selectarea grupului de
control
➢Înregistrări incomplete, amintire
selectivă despre evenimentele/
expunerile din trecut
➢Nu poate fi măsurată rata
incidenței ori a prevalenței
➢Studiază un singur efect (boală)
➢Ineficiente în studiul expunerilor
rare
➢Probabilitate mai mare de erori și
factori de confuzie
➢Eroarea de evocare/amintire.
STUDIILE DE COHORTĂ
➢Cohorta este un grup de subiecți care au aceleași caracteristici la
începutul studiului (de exemplu, același an de naștere, loc de trai,
ocupație etc.).
➢Studii de cohortă:
• prospective
• istorice
➢Studiază:
• un factor de risc
• mai multe efecte (boli)
➢Testează ipoteza; asocierea dintre expunere și efect.
 STUDIUL DE COHORTĂ (cont.)
Exemplu: Consumul de tutun și
Boala + cancerul pulmonar
Expuși ➢Problema: Consumul de tutun se
Boala - asociază cu cancerul pulmonar?
Cohorta ➢Ipoteza: Subiecții fumători
prezintă un risc mai mare de
Boala + cancer pulmonar decât
Neexpuși nefumătorii.
Boala - ➢Expuși: subiecții fumători
➢Neexpuși: subiecții nefumători
Prezent Viitor
Longitudinal, prospectiv
 STUDIU DE COHORTĂ. Măsurarea asocierii (exemplu)

Expunerea Efectul (Cancerul pulmonar)

(Fumatul) Total
Cu cancer pulmonar Fără cancer pulmonar
Expuși (fumători) 183 (a) 825 (b) 1008 (a+b)
Neexpuși (nefumători) 12 (c) 1062 (d) 1074 (c+d)
Total 195 (a+c) 1887 (b+d) 2082 (a+b+c+d)

Asocierea dintre expunere și efect se măsoară prin: riscul relativ (RR) și riscul (fracția)
atribuibil (RA).
RISCUL RELATIV
𝑎/(𝑎+𝑏) 183/(183+825)
Riscul relativ (RR) = = = 18
𝑐/(𝑐+𝑑) 12/(12+1062)

a/(a+b) = incidența cancerului pulmonar printre expuși

c/(c+d) = incidența cancerului pulmonar printre neexpuși

Interpretare: în acest studiu de cohortă, fumătorii au avut o probabilitate de 18 ori mai mare de a
dezvolta cancer pulmonar în comparație cu nefumătorii.

Interpretarea rezultatelor RR:

RR < 1: expunerea este factor de protecție pentru boală
RR > 1: expunerea este factor de risc pentru boală/este periculoasă
RR = 1: nu există asociere între expunere și efect (boală)
 RISCUL ATRIBUIBIL
120

Riscul (fracțiunea) atribuibil

100 𝑎 𝑐 183 12
− −
(RA) = 𝑎+𝑏 𝑐+𝑑
= 183+825 12+1062
∗ 100 = 94%
𝑎/(𝑎+𝑏) 183/(183+825)
80

Incidența60 Interpretare: în acest studiu de cohortă,

datorată 94% din incidența cancerului pulmonar
expunerii40 printre fumători este atribuibilă fumatului.

20
Incidența
NEDATORATĂ 0
expunerii Grupul expus Grupul neexpus
1 2
 STUDIILE DE COHORTĂ (cont.)
Avantaje
➢Permit calcularea incidenței bolii pentru
ambele grupuri (expuși și neexpuși) și
calculul riscului relativ și a riscului
relativ asociat cu expunerea analizată
(RA).
➢Furnizează o succesiune temporală clară
a expunerii și bolii.
➢Permit descrierea istoriei naturale a bolii.
➢Potrivite pentru expuneri rare.
➢Permit evaluarea mai multor efecte care
pot fi legate de o expunere specifică.
➢Rezultatele de pe eșantion pot fi
extrapolate pe întreaga populație.
➢Minimizarea erorilor de selecție și de
informare.
Dezavantaje
➢Poate fi necesară o urmărire pe termen
lung când perioada de latență pentru
efectul (boala) analizat este mare.
➢Este necesar un număr mare de subiecți.
➢Urmărirea poate fi dificilă și pierderea din
urmărire poate afecta rezultatele studiului.
➢Studiile pot fi relativ scumpe.
➢Expunerea care este prezentă la includerea
inițială în studiu se poate schimba în
timpul desfășurării studiului.
STUDIILE EXPERIMENTALE
➢Sunt studii prospective
➢Expunerea este alocată de cercetător
➢2 tipuri mari de studii experimentale:
• studii (trialuri) clinice: subiecții sunt alocați intervențiilor
• studii (trialuri) comunitare: grupuri de populație (școli, localități) sunt alocate
diferitor intervenții
➢Exemple de intervenții: testarea unui medicament nou, evaluarea
eficacității unui vaccin, testarea unui supliment alimentar, evaluarea
performanței unei proceduri de diagnostic sau de tratament,
introducerea unui instrument educațional nou.
➢În funcție de destinație se disting:
• trialuri preventive (scopul: prevenirea bolii)
• trialuri clinice (scopul: tratarea bolnavilor)
NECESITATEA CUNOAȘTERII METODEI ȘTIINȚIFICE
DE CĂTRE MEDICI:
1. Medicina clinică este o știință și cunoștințele medicale se
bazează pe aplicarea metodei științifice.
2. Reînnoirea rapidă a cunoștințelor medicale.
3. Selectarea datelor din literatura relevantă.
4. Aportul clinicienilor la dobândirea de cunoștințe noi.
5. Nevoia de informații științific riguroase pentru medicul
practician (Medicina bazată pe dovezi).
ETAPELE ELABORĂRII TRATAMENTELOR NOI:
➢Etapa 1: experimente de laborator, in vitro și pe animale (studii
preclinice)
➢Etapa 2: studii pe subiecți umani în 4 faze:
- faza 1: testarea pe un număr mic de subiecți (30-100), scopul
evaluarea toleranței și siguranței tratamentului;
- faza 2: determinarea metodei optimale de administrare a
tratamentului (100-200 persoane);
- faza 3: stabilirea eficacității tratamentului prin teste terapeutice
comparative (500-1500 persoane, selecție randomizată, dublu ”orb”);
- faza 4: post-marketing, după aprobarea tratamentului, scopul –
precizarea eventualelor indicații noi și a efectelor nedorite pe termen
lung.
CLASIFICAREA STUDIILOR /TRIALURILOR CLINICE
I. Studii 1. Modelul de tratament în a) Randomizat
controlate paralel b) Nerandomizat
2. Modelul de tratament succesiv a) Modelul tratamentului
de substituire
b) Modelul încrucișat
(crossover)
3. Control extern
II. Studii fără
control
STUDIILE / TRIALURILE CLINICE RANDOMIZATE
➢Studiul / trialul clinic randomizat reprezintă un experiment
controlat folosit pentru evaluarea siguranței și eficacității
tratamentelor aplicate pentru boli și alte probleme de sănătate.
➢Cercetare clinică – determinarea efectului unei terapii:
compararea grupului experimental cu un grup „martor”;
➢Alocarea aleatorie/randomizată a pacienților.
➢Modalitățile de administrare a intervenției:
• administrarea în mod deschis
• procedeul ”orb”
• procedeul ”dublu orb”.
 Efect pozitiv
Grupul
experimental
Efect negativ

Subiecții de studiu
(alocați aleatoriu)
Efect pozitiv
Grupul de
control
Efect negativ

Prezent Viitor
Intervenția
Diagrama schematică a studiului clinic controlat randomizat.
Modelul de tratament în paralel
 Efectul Efectul
pozitiv pozitiv
Grupul Grupul de
experimental control
Efectul Efectul
negativ negativ

Subiecții de
studiu (alocare
aleatorie)
Efectul
pozitiv Efectul
Grupul de pozitiv
Grupul
control experimental
Efectul Efectul
negativ negativ

Perioada de
Prezent Intervenție Intervenție Viitor
spălare
Diagrama schematică a studiului clinic controlat.
Modelul de tratament încrucișat
 Efectul pozitiv
Subiecții de
cercetare
Efectul negativ

Efectul pozitiv
Rezultatele unui
studiu anterior
Efectul negativ

Prezent Intervenția pentru Viitor

subiecții de studiu

Diagrama schematică a studiului clinic controlat.

Modelul cu control extern.
Sursa: Shepherd J, 1995
STUDIILE CLINICE CONTROLATE RANDOMIZATE.
Măsurarea asocierii
Expunerea (pravastatină)
Efectul Grupul experimental Grupul de control Total
(pravastatină) (Placebo)
Deces 50 (a) 73 (b) 123 (a+b)
Viu 3252 (c) 3220 (d) 6472 (c+d)
Total 3302 (a+c) 3293 (b+d) 6595
(a+b+c+d)
STUDIILE CLINICE CONTROLATE RANDOMIZATE.
Măsurarea asocierii: indicatorii
➢Rata evenimentului experimental (REE)
➢Rata evenimentului de control (REC)
➢Riscul relativ (RR)
➢Reducerea relativă a riscului (RRR)
➢Reducerea absolută a riscului (ARR)
➢Numărul necesar de tratat (NNT)
STUDIILE CLINICE CONTROLATE.
Măsurarea asocierii: indicatorii
➢Rata evenimentului experimental
𝑎 50
REE (Rata mortalității în grupul experimental) = = = 0,015 𝑠𝑎𝑢 1,5%
𝑎+𝑐 3302
➢Rata evenimentului de control
𝑏 73
REC (Rata mortalității în grupul placebo ) = = = 0,022 𝑠𝑎𝑢 2,2%
𝑏+𝑑 3293

➢Riscul relativ
𝑅𝐸𝐸 0,015
RR (Riscul relativ de deces) = == = 0,68
𝑅𝐸𝐶 0,022

Interpretarea RR: dacă RR < 1, atunci intervenția este benefică.

STUDIILE CLINICE CONTROLATE RANDOMIZATE.
Măsurarea asocierii: indicatorii
➢Reducerea relativă a riscului
𝑅𝐸𝐶−𝑅𝐸𝐸
RRR = = 1 − 𝑅𝑅 = 1 − 0,68 = 0,32 𝑠𝑎𝑢 32%
𝑅𝐸𝐶
Interpretarea RRR: Reducerea relativă a riscului = 32%. Aceasta înseamnă că 32% de decese de
boli cardiovasculare au fost prevenite prin administrarea medicamentului.

➢Reducerea absolută a riscului

RAR = 𝑅𝐸𝐶 − 𝑅𝐸𝐸 = 0,022 − 0,015 = 0,007 𝑠𝑎𝑢 0,7%
Interpretarea ARR: Reducerea absolută a riscului = 0.7%. 7 persoane la 1000 au evitat decesul de
boală cardiovasculară administrând pravastatina. Acest fapt înseamnă că din toți bărbații care au
administrat medicamentul pe durata a 4,9 ani, 0,7% au fost salvați de decesul de boală
cardiovasculară. 7 persoane la 1000 de persoane au evitat decesul de boală cardiovasculară
administrând pravastatina.

➢Numărul necesar a fi tratat Interpretarea NNT: 143 de pacienți trebuie să fie

1 1
NNT = = = 143 tratați pentru a salva o viață.
𝐴𝑅𝑅 0,007
STUDII CLINICE CONTROLATE RANDOMIZATE
Avantaje
➢Validitate internă crescută în studierea
proceselor cauzale:
• mai puține erori
• o dovadă puternică cu privire la
cauzalitate.
➢Sunt studii longitudinale, observarea
subiecților se efectuează până la și după
intervenție.
Dezavantaje
➢Fezabilitate redusă (refuzul de
participare din partea persoanelor
potrivite pentru studiu și acceptarea
participării de către persoanele mai
puțin reprezentative).
➢Experimentarea factorilor de risc este
interzisă din considerente etice.
➢Modul deschis de aplicare a intervenției
poate afecta rezultatele experimentului.
➢Sunt costisitoare (timp, bani, resurse).
➢Finanțarea studiilor și prevalarea
anumitor interese ale industriei
farmaceutice.
IERARHIA TIPURILOR DE STUDII ÎN FUNCȚIE DE PUTEREA
DOVEZII – CAPACITATEA DE A DOVEDI CAUZALITATEA

Studii clinice controlate Puternică

randomizate

Studii de cohortă

Studii caz-control

Studii transversale

Raportări de cazuri,
serii de cazuri
Slabă
Puterea dovezii
ETICA CERCETĂRII MEDICALE
PRINCIPIILE ETICE ALE CERCETĂRII

➢Utilizarea experimentelor pe subiecți umani pentru evaluarea

eficienței unui medicament sau a unei proceduri terapeutice noi
datează din antichitate.
➢Hipocrate a fost primul medic care a definit principiile etice ale
cercetării pe subiecți umani, valabile și astăzi:
• autonomia – respectarea autonomiei participantului sau a
reprezentantului acestuia
• binefacerea – faptul de a acționa întotdeauna în interesul participantului
• nevătămarea – reducerea la minimum a efectelor negative suferite de
participant
• corectitudinea – faptul de a acționa în mod corect în relația cu toți cei
implicați.
DEFINIREA PRINCIPIILOR ETICE ALE CERCETĂRII
PE SUBIECȚI UMANI
➢Începând cu procesul de la Nürnberg din 1947, principiile etice ale
cercetării pe subiecți umani au fost definite pornind de la
consimțământul informat și voluntar al participanților la cercetare.
Organizația Națiunilor Unite (ONU) și Organizația Mondială a
Sănătății (OMS) au adăugat, apoi, principiul priorității bunăstării
fizice a persoanei în raport cu interesele pacienților în general.
➢În 1964, Asociația Medicală Mondială (AMM) a adoptat Declarația de
la Helsinki și desfășoară o muncă continuă de revizuire și adaptare a
acesteia, ca ghid destinat medicilor care efectuează activități de
cercetare pe subiecți umani.
EVALUAREA PROIECTELOR DE CERCETARE

➢Proiectele de cercetare în domeniul medical, trebuie să fie

evaluate de o Comisie de etică profesională constituită la nivelul
fiecărei instituţii de învățământ superior / institut de cercetare.
➢În USMF „Nicolae Testemițanu” este constituită o Comisie de etica
cercetării, care evaluează toate proiectele de cercetare până la
aprobarea lor.
COMISIA DE ETICĂ TREBUIE SĂ ȚINĂ CONT DE:

➢asigurarea conformității cu Codul/cadrul de etică, a proiectelor de

cercetare prezentate spre examinare și avizare;
➢protecţia participanţilor la cercetare de toate inconvenientele care
pot să apară în timpul cercetării;
➢respectarea drepturilor și obligaţiilor cercetătorilor.
PRINCIPIILE ETICE
➢Conflictul de interese
➢Confidenţialitatea
➢Respectul față de celălalt
• Autonomia
• Demnitatea
• Onestitatea
➢A nu aduce prejudicii
➢Principiul avantajului
➢Principiul dreptății
➢Cercetări care necesită subiecți umani
➢Programe care implică riscuri biologice.
PLAGIATUL

➢Plagiatul - „operă literară, artistică sau ştiinţifică a altcuiva,

însuşită (integral sau parţial) şi prezentată drept creaţie
personală” (DEX).
➢Plagiat - „Răpirea” produsului intelectual al altei persoane.
PLAGIATUL ACADEMIC

➢Plagiatul reprezintă o formă de fraudă academică şi face parte din

contextul eticii academice, reprezentând o problemă de educaţie
etică.
➢Frauda academică cuprinde:
• falsificarea unor date sau informaţii provenite din procesul de cercetare;
• sabotarea lucrărilor altora prin împiedicarea acestora să-şi finalizeze
lucrarea;
• înşelarea sau coruperea în vederea obţinerii unor avantaje academice;
• favoritismul aplicat unei persoane în dauna alteia.
PLAGIAT ACADEMIC

➢Plagiat academic: expunerea într-o operă scrisă sau o

comunicare orală, inclusiv în format electronic, a unor texte,
expresii idei, demonstrații, date, ipoteze, teorii, rezultate ori
metode științifice extrase din opere scrise, inclusiv în format
electronic, ale altor autori, fără a menționa acest lucru și fără a face
trimitere la sursele originale.
(Regulamentul cu privire la prevenirea plagiatului academic în cadrul
USMF „Nicolae Testemițanu”, 2015).
TIPURILE DE PLAGIAT ACADEMIC
➢Preluare integrală – autorul prezintă pasaje întregi dintr-o altă operă, cuvânt cu
cuvânt, ca și cum aceasta ar fi creația sa proprie.
➢Copiere parțială – autorul copiază părți semnificative dintr-o operă și le prezintă ca
și cum ar fi creația sa proprie.
➢Copiere amestecată – autorul copiază paragrafe sau fraze amestecate, din diferite
opere, fără indicarea surselor, pentru a se pierde urma surselor originale.
➢Copierea deghizată – autorul preia linia de argumentare, exemplele și alte elemente
de conținut ale sursei, dar modifică unele expresii, ordinea paragrafelor sau alte
elemente pentru a face mai dificilă identificarea sursei.
➢Copierea prin repovestire – autorul repovestește opera, fără a prelua cuvânt cu
cuvânt conținutul, retraducând prin sinonime sau formulări analoge conținutul
acesteia.
➢Auto-plagierea – autorul preia integral sau masiv dintr-o lucrare proprie,
anterioară, publicată în format carte sau articol (format clasic sau digital).

(Regulamentul cu privire la prevenirea plagiatului academic în cadrul USMF „Nicolae

Testemițanu”, 2015).
VERIFICAREA ANTIPLAGIAT

➢Lucrările cu caracter științific, inclusiv teza de licență, elaborate în

cadrul USMF „Nicolae Testemițanu” pot fi supuse verificării
antilagiat cu ajutorul unui program informatic antiplagiat.

(Regulamentul cu privire la prevenirea plagiatului academic în cadrul USMF „Nicolae

Testemițanu”, 2015).
OBIECTIVE
1. Clasificarea studiilor epidemiologice.
2. Studiile descriptive observaționale: raportări de cazuri și serii de cazuri,
studii transversale, avantaje și dezavantaje.
3. Studiile analitice observaționale: principiile metodologice, avantaje și
dezavantaje, măsurile de asociere:
• Studiul de tip caz-control: raportul cotelor (OR)
• Studiul de cohortă: riscul relativ (RR) și riscul atribuibil (AR)
4. Studiile experimentale (trialurile clinice): principiile metodologice, tipurile
de studii clinice, avantaje și dezavantaje, măsurile de asociere:
• Rata evenimentului experimental (REE)
• Rata evenimentului de control (REC)
• Riscul relativ (RR)
• Reducerea relativă a riscului (RRR)
• Reducerea absolută a riscului (ARR)
• Numărul necesar a fi tratat (NNT).
5. Etica cercetării medicale.
6. Plagiatul.
BIBLIOGRAFIE
1. Ciobanu V., Mișina A., Harea P. ș.a. Disgerminom ovarian la adolescentă cu sindromul
Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser. În: Revista de Științe ale Sănătății, 2018; 16(2): 82-89
(Disponibil la: https://stiinta.usmf.md/sites/default/files/2018-
09/MJHS%20nr.%202_%202018_0.pdf).
2. D’Elia L, Obreja G, Ciobanu A et al. Sodium, Potassium and Iodine Intake, in a National
Adult Population Sample of the Republic of Moldova. In: Nutrients 2019; 11: 2896.
doi:10.3390/nu11122896. DOI: 10.3390/nu11122896.
3. Devanaganvi KA, Shriharsha C, Deelip SN. Modifiable Risk Factors of Hypertension: A
Hospital based Case – Control Study at Bagalkot, Karnataka. In: Indian Journal of Public
Health Research & Development 2020; 11(7): 46-53.
4. Williams PT. Prospective Study of Incident Age-Related Macular Degeneration in Relation
to Vigorous Physical Activity during a 7-Year Follow-up. In: IOVS 2009; 50(1): 101-106.
5. Shepherd J. The West of Scotland Coronary Prevention Study: a trial of cholesterol
reduction in Scotish men. In: Am J Cardiol 1995; 76(9): 113-117.