Catedra de medicină socială și management „Nicolae Testemițanu”

STUDII EPIDEMIOLOGICE.
STUDIILE DESCRIPTIVE ȘI ANALITICE.
TRIALURILE CLINICE

Galina OBREJA,
conferențiar universitar

1
 CUPRINS
1. Clasificarea studiilor epidemiologice.
2. Studiile descriptive observaționale: raportări de cazuri și serii de cazuri, studii transversale,
avantaje și dezavantaje.
3. Studiile analitice observaționale: principiile metodologice, avantaje și dezavantaje, măsurile
de asociere:
• Studiul de tip caz-control: raportul cotelor (OR)
• Studiul de cohortă: riscul relativ (RR) și riscul atribuibil (AR)
4. Studiile experimentale (trialurile clinice): principiile metodologice, tipurile de studii clinice,
avantaje și dezavantaje, măsurile de asociere:
• Rata evenimentului experimental (REE)
• Rata evenimentului de control (REC)
• Riscul relativ (RR)
• Reducerea relativă a riscului (RRR)
• Reducerea absolută a riscului (ARR)
• Numărul necesar a fi tratat (NNT).
5. Etica cercetării medicale.
6. Plagiatul.
STUDIILE EPIDEMIOLOGICE
 TIPUL STUDIULUI
➢ Tipul studiului reprezintă setul de metode și proceduri
utilizate pentru a colecta și a analiza datele cu privire la
variabilele specificate într-o anumită problemă de cercetare.
➢ Tipul studiului este determinat de:
– natura întrebării (problemei);
– scopul cercetării;
– disponibilitatea resurselor.
➢ Tipul studiului poate afecta validitatea rezultatelor acestuia,
de aceea este importantă înțelegerea diferitor tipuri de
studii, avantajele și dezavantajele lor.
 VARIABILELE DE EXPUNERE ȘI DE EFECT

➢ Cercetarea, de obicei, evaluează asocierea dintre două variabile:

– expunere: factor de risc sau factor de protecție (variabilа independentă);
– efect (variabila dependentă) (boala, decesul sau o altă problemă de sănătate), care se
dezvoltă ca urmare a expunerii.

➢ Expunerea (variabila cauzală) poate fi:

– determinată în mod natural (de exemplu, în studiile observaționale: vârsta, genul,
fumatul, nivelul de educație);
– alocată de cercetător (intervenție) (de exemplu, în studiile experimentale:
administrarea unui medicament).
 VARIABILELE DE EXPUNERE ȘI DE EFECT (cont.)

➢ Colectarea datelor:
– în studiile transversale:
• colectarea datelor despre expunere și efect se face în același
timp;
• se colectează un singur set de date;
– în studiile longitudinale:
• colectarea datelor despre expunere și efect se face în perioade
de timp diferite;
• se colectează 2 sau mai multe seturi de date.
 CLASIFICAREA STUDIILOR EPIDEMIOLOGICE

Denumirea tipului de studiu

Raportări de cazuri, serii de cazuri
Studii transversale Descriptive Transversal,
comunitar,
de prevalență
Studii caz-martor Observaționale Longitudinal,
retrospectiv
Studii de cohortă Longitudinal,
Analitice
prospectiv,
de incidență
Studii (trialuri) clinice Experimentale
Meta-analize
 PREZENTARE GENERALĂ A TIPURILOR DE STUDII EPIDEMIOLOGICE
Raportări de cazuri/serii de cazuri
Un singur subiect sau un grup de
subiecți definiți în baza bolii
Transversale
Studii Subiecți definiți în baza expunerii și a
descriptive bolii la un moment dat de timp
Ecologice
Populații definite în baza expunerii și a
bolii la un moment dat de timp
Studii
analitice

Observaționale Experimentale
De cohortă Caz-control Intervenție
Subiecții definiți în Subiecții definiți în Subiecții definiți în baza
baza expunerii; baza bolii; expunerile expunerii atribuite; urmăriți
urmăriți pentru boală comparate pentru boală
 TABELUL DE CONTINGENȚĂ 2x2

Expunerea Efectul (boala)

(factorul de risc/ Prezent Absent Total
factorul de protecție)
Prezentă a b a+b
Absentă c d c+d
Total a+c b+d a+b+c+d
 STUDII DESCRIPTIVE vs STUDII ANALITICE
Studiile descriptive:
➢ descriu datele cu privire la una
sau mai multe caracteristici ale
unui grup de persoane;
➢ nu răspund la întrebări despre și
nu stabilesc legături de
cauzalitate dintre variabile;
➢ utile pentru formularea ipotezei
➢ Exemple:
– raportări de caz și serii de cazuri;
– studii transversale (comunitare,
de prevalență).
Studiile analitice:
➢ stabilesc legătura de cauzalitate
dintre variabile;
➢ testează ipoteza;
➢ evaluează efectul unei expuneri
(sau intervenții) asupra unui
efect;
➢ pot fi:
– observaționale (expunerea este
determinată natural);
– experimentale/intervenționale
(expunerea este alocată de
cercetător).
STUDIILE DESCRIPTIVE
 RAPORTĂRILE DE CAZ ȘI SERIILE DE CAZURI

➢ Raportarea de caz descrie un pacient cu o boală neobișnuită ori

cu apariție simultană a mai multor afecțiuni.
➢ Seria de cazuri este similară, descriind câteva cazuri similare.
➢ Unele dintre acestea aduc în prim plan o boală nerecunoscută
până la acel moment și joacă un rol important în avansarea
științei medicale.
➢ De exemplu, HIV/SIDA a fost recunoscută pentru prima dată într-
o raportare de caz despre sarcoma Kaposi diseminată la un
bărbat tânăr homosexual și o serie de cazuri de asemenea
bărbați cu pneumonie Pneumocystis carinii.
 RAPORTARE DE CAZ RAPORTĂRI DE CAZ,
(exemplu) SERII DE CAZURI
➢ Avantaje:
– ușor de scris
– util pentru formularea ipotezei
– informativ pentru recunoașterea
unor boli гаге
– observațiile pot fi utile pentru
alți cercetători.
➢ Dezavantaje:
– nu se poate analiza relația
expunere-efect
– nu se poate evalua incidența și
nici prevalența bolii
– sensibile la erori.

Sursa: Ciobanu V., 2018.

 STUDIILE DESCRIPTIVE TRANSVERSALE:
Descriu modelele de apariție a bolilor și/sau de Trei tipuri fundamentale
expunere la factorii de risc în funcție de: de comparații:
persoană – cine este afectat (Cine?) demografice
loc – unde este problema de sănătate răspândită (Unde?) geografice
timp – când apare problema de sănătate (Când?) temporale
Răspund la întrebarea: ce se întâmplă chiar acum?
Indicatori: rate, proporții, raport.
Utilitatea studiilor descriptive:
• furnizează informație cu privire la povara bolii (prevalența), populația afectată,
grupurile de risc;
• evaluarea nevoilor de sănătate;
• fundamentarea și evaluarea programelor de prevenție;
• formularea ipotezei.
 STUDIILE
TRANSVERSALE (cont.)

Expuși

Neexpuși
Lotul de studiu
(eșantionul)
Boala +

Boala -

Prezent
Diagrama schematică a studiului
transversal
Boala = efectul
Sursa: D’Elia L, 2019
 STUDIILE TRANSVERSALE (cont.)
Avantaje:
➢ Utile pentru evaluarea apariției bolilor
/factorilor de risc;
➢ Utile pentru determinarea poverii bolilor
- prevalenței bolilor;
➢ Utile pentru evaluarea procedurilor de
screening;
➢ Utile pentru stabilirea priorităților
programelor de sănătate;
➢ Pot fi studiați factori de risc comuni și
boli comune;
➢ Timp relativ scurt de desfășurare;
➢ Relativ ieftine și rapid de efectuat;
➢ Pot constitui prima etapă a unui studiu
de cohortă;
➢ Pot genera ipoteze.
Dezavantaje:
➢ Surprind evenimentele într-o secvență
temporară (un anumit moment de timp);
➢ Nu oferă informații despre fluxul
evenimentelor;
➢ Nu pot măsura incidența unei boli;
➢ Nu permit asociațiile epidemiologice
expunere-efect și nu permit evaluarea
cauzalității;
➢ Factorii de confuzie pot fi distribuiți
inegal;
➢ Eroarea de evocare (amintire) este o
problemă.
STUDIILE ANALITICE
 STUDIILE EPIDEMIOLOGICE ANALITICE

➢ Măsoară asocierea dintre expunere și efect.

➢ Testează ipoteza.
➢ Clasificare după modalitatea de selecție a subiecților:
– în funcție de expunere: studii de cohortă;
– în funcție de efect: studii caz-control.
➢ Studiile de cohortă răspund la întrebarea: ce se va întâmpla?
➢ Studiile caz-control răspund la întrebarea: ce s-a întâmplat?
 STUDIILE CAZ-CONTROL (retrospective)
Problema: Există asociere între consumul de tutun
și cancerul pulmonar?
Expuși
Ipoteza: Consumul de tutun se asociază pozitiv cu
Caz cancerul pulmonar.
Neexpuși Boala + Cazuri: Bărbați, 40-60 ani, cu cancer pulmonar
internați în spital în perioada 2018-2020.
Control: Bărbați, 40-60 ani, fără cancer pulmonar,
Expuși
internați în același spital în aceași perioadă de
Control timp:
Neexpuși Boala - - cu potențial de expunere identic cu cel al
„cazurilor”;
- criterii de selecție comparabile, cu excepția bolii;
Trecut Prezent - formarea de perechi (potrivirea) (matching).
Expunerea: consumul de tutun.
Longitudinal, retrospectiv Studiile caz-control soluționează problema cu
Boala = efectul privire la cauzalitate.
 STUDIILE CAZ-CONTROL. Măsurarea asocierii (exemplu)
Efectul (cancerul pulmonar)
Expunerea
Cu cancer pulmonar Fără cancer pulmonar Total
(fumatul)
(cazuri) (controale)
Expuși (fumători) 183 (a) 825 (b) 1008 (a+b)
Neexpuși (nefumători) 12 (c) 1062 (d) 1074 (c+d)
Total 195 (a+c) 1887 (b+d) 2082 (a+b+c+d)
Indicatorul de asociere dintre expunere și efect - raportul cotelor (șanselor) (odds ratio).
𝑎/𝑐 𝑎𝑑 183/12 183∗1062
Odds ratio (OR) = = Odds ratio (OR) = = = 19,6
𝑏/𝑑 𝑏𝑐 825/1062 825∗12
Interpretare: în prezentul studiu caz-control, persoanele cu cancer pulmonar au avut de 19,6 ori mai
multe șanse să fi fost expuse (în trecut) la factorul de risc (fumat) în comparație cu persoanele fără cancer
pulmonar.
Criterii de interpretare a rezultatelor:
OR < 1: riscul de boală este mai mic la cei expuși, expunerea este un factor de protecție.
OR > 1: riscul de boală este mai mare la cei expuși, expunerea este un factor de risc
OR = 1: nu există asociere între boală și expunere.
Studiu de cohortă: exemplu rezumat
Studiu caz-control: exemplu rezumat

Sursa: Williams PT, 2009 Sursa: Devanaganvi AM, 2020

 STUDIILE CAZ-CONTROL
Avantaje:
➢ utile pentru studierea bolilor rare;
➢ utile pentru studierea bolilor cu o perioadă
de latență mare;
➢ рot fi studiate mai multe expuneri în
legătură cu o boală;
➢ рot studia efectele pe termen lung ale unei
expuneri într-o perioadă scurtă de timp;
➢ timp relativ scurt de realizare;
➢ număr relativ mic de subiecți necesari
pentru studiu;
➢ relativ mai ieftine.
Dezavantaje:
➢ dificultăți în selectarea grupului de control;
➢ înregistrări incomplete, amintire selectivă
despre evenimentele/ expunerile din trecut;
➢ nu pot măsura nici rata incidenței și nici rata
prevalenței;
➢ nu oferă informații despre fluxul
evenimentelor;
➢ studiază un singur efect (boală);
➢ ineficiente în studiul expunerilor rare;
➢ probabilitate mai mare de erori și factori de
confuzie;
➢ sensibile la eroarea de evocare (amintire).
 STUDIILE DE COHORTĂ
➢ Cohorta este un grup de subiecți care au aceleași caracteristici la
începutul studiului (de exemplu, același an de naștere, loc de trai,
ocupație etc.).
➢ Studii de cohortă:
– prospective
– istorice.
➢ Studiază:
– un factor de risc
– mai multe efecte (boli).
➢ Testează ipoteza: asocierea dintre expunere și efect.
➢ Soluționează problemele cu privire la: pronostic, apariție, cauzalitate.
 STUDIUL DE COHORTĂ (cont.)
Boala + Exemplu: Consumul de tutun și
Expuși cancerul pulmonar
Boala - ➢ Problema: Consumul de tutun se
asociază cu cancerul pulmonar?
Cohorta ➢ Ipoteza: Subiecții fumători
Boala + prezintă un risc mai mare de
Neexpuși cancer pulmonar decât
nefumătorii.
Boala - ➢ Expuși: subiecții fumători.
➢ Neexpuși: subiecții nefumători.
Prezent Viitor
Longitudinal, prospectiv
Boala = efectul
 STUDIU DE COHORTĂ. Măsurarea asocierii (exemplu)

Expunerea Efectul (Cancerul pulmonar)

(Fumatul) Total
Cu cancer pulmonar Fără cancer pulmonar
Expuși (fumători) 183 (a) 825 (b) 1008 (a+b)
Neexpuși (nefumători) 12 (c) 1062 (d) 1074 (c+d)
Total 195 (a+c) 1887 (b+d) 2082 (a+b+c+d)

Asocierea dintre expunere și efect se măsoară prin:

• riscul relativ (RR) și
• riscul (fracția) atribuibil (RA).
 RISCUL RELATIV
𝑎/(𝑎+𝑏) 183/(183+825)
Riscul relativ (RR) = = = 18
𝑐/(𝑐+𝑑) 12/(12+1062)

a/(a+b) = incidența cancerului pulmonar printre expuși

c/(c+d) = incidența cancerului pulmonar printre neexpuși

Interpretare: în acest studiu de cohortă, fumătorii au o probabilitate de 18 ori mai mare de a

dezvolta cancer pulmonar în comparație cu nefumătorii.

Interpretarea rezultatelor RR:

RR < 1: expunerea este factor de protecție pentru boală
RR > 1: expunerea este factor de risc pentru boală/este periculoasă
RR = 1: nu există asociere între expunere și efect (boală).
 RISCUL ATRIBUIBIL

120
Riscul (fracțiunea) atribuibil
𝑎 𝑐 183 12
100 − −
(RA) = 𝑎+𝑏 𝑐+𝑑
= 183+825 12+1062
∗ 100 = 94%
𝑎/(𝑎+𝑏) 183/(183+825)
80

Incidența 60 Interpretare: în acest studiu de cohortă,

datorată 94% din incidența cancerului pulmonar
expunerii 40 printre fumători este atribuibilă fumatului.

20
Incidența
NEDATORATĂ 0
expunerii Grupul expus Grupul neexpus
1 2
 STUDIILE DE COHORTĂ (cont.)
Avantaje:
➢ permit calcularea incidenței bolii pentru
ambele grupuri (expuși și neexpuși), a
riscului relativ și riscului atribuibil (RA);
➢ oferă dovezi cu privire la cauzalitate;
➢ furnizează o succesiune temporală clară a
expunerii și bolii;
➢ permit descrierea istoriei naturale a bolii;
➢ potrivite pentru expuneri rare;
➢ permit evaluarea mai multor efecte în
legătură cu o expunere specifică;
➢ rezultatele de pe eșantion pot fi extrapolate
pe întreaga populație;
➢ minimizarea erorilor de selecție și de
informare.
Dezavantaje:
➢ poate fi necesară o perioadă de urmărire pe
termen lung, atunci când perioada de latență
pentru efectul (boala) analizat este mare;
➢ este necesar un număr mare de subiecți;
➢ urmărirea poate fi dificilă, iar pierderea din
urmărire poate afecta rezultatele studiului;
➢ studiile pot fi relativ scumpe;
➢ expunerea, prezentă la includerea inițială în
studiu, se poate schimba în timpul
desfășurării studiului;
➢ ineficiente pentru studierea efectelor rare.
 STUDIILE EXPERIMENTALE
➢ Sunt studii prospective.
➢ Expunerea este alocată de cercetător.
➢ 2 tipuri mari de studii experimentale:
– studii (trialuri) clinice: subiecții sunt alocați intervențiilor;
– studii (trialuri) comunitare: grupuri de populație (școli, localități) sunt
alocate diferitor intervenții.
➢ Exemple de intervenții: testarea unui medicament nou, evaluarea
eficacității unui vaccin, testarea unui supliment alimentar, evaluarea
performanței unei proceduri de diagnostic sau de tratament,
introducerea unui instrument educațional nou.
➢ În funcție de destinație se disting:
– trialuri preventive (scopul: prevenirea bolii);
– trialuri clinice (scopul: tratarea bolnavilor).
 NECESITATEA CUNOAȘTERII METODEI ȘTIINȚIFICE DE
CĂTRE MEDICI

1. Medicina clinică este o știință și cunoștințele medicale se

bazează pe aplicarea metodei științifice.
2. Reînnoirea rapidă a cunoștințelor medicale.
3. Selectarea datelor din literatura relevantă.
4. Aportul clinicienilor la dobândirea de cunoștințe noi.
5. Nevoia de informații științific riguroase pentru medicul
practician (Medicina bazată pe dovezi).
 ETAPELE ELABORĂRII TRATAMENTELOR NOI:

➢ Etapa 1: experimente de laborator, in vitro și pe animale (studii preclinice)

➢ Etapa 2: studii pe subiecți umani în 4 faze:
- faza 1: testarea pe un număr mic de subiecți (30-100), scopul
evaluarea toleranței și siguranței tratamentului;
- faza 2: determinarea metodei optimale de administrare a
tratamentului (100-200 persoane);
- faza 3: stabilirea eficacității tratamentului prin teste terapeutice
comparative (500-1500 persoane, selecție randomizată, dublu „orb”);
- faza 4: post-marketing, după aprobarea tratamentului, scopul –
precizarea eventualelor indicații noi și a efectelor nedorite pe termen lung.
 CLASIFICAREA STUDIILOR (TRIALURILOR) CLINICE

I. Studii 1. Modelul de tratament în a) Randomizat

controlate paralel b) Nerandomizat
2. Modelul de tratament succesiv a) Modelul tratamentului
de substituire
b) Modelul tratamentului
încrucișat (crossover)
3. Control extern
II. Studii fără
control

În cadrul unui studiu clinic este soluționată problema cu privire la cauzalitate,

terapie.
 STUDIILE (TRIALURILE) CLINICE RANDOMIZATE

➢ Studiul (trialul) clinic randomizat reprezintă un experiment

controlat folosit pentru evaluarea siguranței și eficacității
tratamentelor aplicate pentru boli și alte probleme de sănătate.
➢ Cercetare clinică – determinarea efectului unei terapii:
- compararea grupului experimental cu un grup „martor”;
➢ Alocarea aleatorie (randomizată, probabilistică) a pacienților.
➢ Modalitățile de administrare a intervenției:
– administrarea în mod deschis;
– procedeul „orb”;
– procedeul „dublu orb”.
 Efect pozitiv
Grupul
experimental
Efect negativ

Subiecții de studiu
(alocați aleatoriu)
Efect pozitiv
Grupul de
control

Efect negativ

Prezent Intervenția Viitor

Diagrama schematică a studiului clinic controlat randomizat.
Modelul de tratament în paralel
 Efectul Efectul
pozitiv pozitiv
Grupul Grupul de
experimental control
Efectul Efectul
negativ negativ
Subiecții de
studiu (alocare
aleatorie) Efectul
pozitiv Efectul
Grupul de pozitiv
Grupul
control Efectul experimental Efectul
negativ negativ

Perioada de
Prezent Intervenție spălare Intervenție Viitor
Diagrama schematică a studiului clinic controlat.
Modelul de tratament încrucișat
 Efectul
pozitiv
Subiecții de
cercetare Efectul
negativ

Efectul
Rezultatele pozitiv
unui studiu
anterior Efectul
negativ

Prezent Intervenția pentru Viitor

subiecții de studiu

Diagrama schematică a studiului clinic controlat.

Modelul cu control extern
Sursa: Shepherd J, 1995
 STUDIILE CLINICE CONTROLATE RANDOMIZATE.
Măsurarea asocierii

Expunerea (pravastatină)
Efectul Grupul experimental Grupul de control Total
(pravastatină) (Placebo)
Decedat 50 (a) 73 (b) 123 (a+b)
Viu 3252 (c) 3220 (d) 6472 (c+d)
6595
Total 3302 (a+c) 3293 (b+d)
(a+b+c+d)
 STUDIILE CLINICE CONTROLATE RANDOMIZATE.
Măsurarea asocierii: indicatorii

➢ Rata evenimentului experimental (REE)

➢ Rata evenimentului de control (REC)
➢ Riscul relativ (RR)
➢ Reducerea relativă a riscului (RRR)
➢ Reducerea absolută a riscului (ARR)
➢ Numărul necesar de tratat (NNT).
 STUDIILE CLINICE CONTROLATE.
Măsurarea asocierii: indicatorii
➢Rata evenimentului experimental
𝑎 50
REE (Rata mortalității în grupul experimental) = 𝑎+𝑐 = 3302 = 0,015 𝑠𝑎𝑢 1,5%
➢Rata evenimentului de control
𝑏 73
REC (Rata mortalității în grupul placebo ) = 𝑏+𝑑 = 3293 = 0,022 𝑠𝑎𝑢 2,2%

➢Riscul relativ
𝑅𝐸𝐸 0,015
RR (Riscul relativ de deces) = 𝑅𝐸𝐶 = = 0,022
= 0,68

Interpretarea RR: dacă RR < 1, atunci intervenția este benefică.

 STUDIILE CLINICE CONTROLATE RANDOMIZATE.
Măsurarea asocierii: indicatorii
➢Reducerea relativă a riscului
𝑅𝐸𝐶−𝑅𝐸𝐸
RRR = = 1 − 𝑅𝑅 = 1 − 0,68 = 0,32 𝑠𝑎𝑢 32%
𝑅𝐸𝐶
Interpretarea RRR: Reducerea relativă a riscului = 32%. Aceasta înseamnă că 32% de decese de
boli cardiovasculare au fost prevenite prin administrarea medicamentului.

➢Reducerea absolută a riscului

RAR = 𝑅𝐸𝐶 − 𝑅𝐸𝐸 = 0,022 − 0,015 = 0,007 𝑠𝑎𝑢 0,7%
Interpretarea ARR: Reducerea absolută a riscului = 0,7%. 7 persoane la 1000 au evitat decesul de
boală cardiovasculară administrând pravastatină. Acest fapt înseamnă că din toți bărbații care au
administrat medicamentul pe durata a 4,9 ani, 0,7% au fost salvați de la decesul de boală
cardiovasculară. 7 persoane din 1000 de persoane au evitat decesul de boală cardiovasculară
administrând pravastatină.

➢Numărul necesar a fi tratat Interpretarea NNT: 143 de pacienți trebuie să fie tratați
1 1
NNT = = = 143 pentru a salva o viață.
𝐴𝑅𝑅 0,007
 STUDII CLINICE CONTROLATE RANDOMIZATE
Avantaje:
➢ sunt mai puțin sensibile la erori;
➢ oferă dovezi puternice cu privire la
cauzalitate;
➢ sunt studii longitudinale,
observarea subiecților se
efectuează până la și după
intervenție.
Dezavantaje:
➢ fezabilitate redusă (refuzul de participare
din partea persoanelor potrivite pentru
studiu și acceptarea participării de către
persoanele mai puțin reprezentative);
➢ experimentarea factorilor de risc este
interzisă din considerente etice;
➢ modul deschis de aplicare a intervenției
poate afecta rezultatele experimentului;
➢ sunt costisitoare (timp, bani, resurse).
➢ finanțarea studiilor și prevalarea anumitor
interese ale industriei farmaceutice.
IERARHIA TIPURILOR DE STUDII ÎN FUNCȚIE DE PUTEREA
DOVEZII – CAPACITATEA DE A DOVEDI CAUZALITATEA

Studii clinice Puternică

controlate
randomizate
Studii de cohortă

Studii caz-control

Studii transversale

Raportări de cazuri, Slabă

serii de cazuri Puterea dovezii
ETICA CERCETĂRII MEDICALE
 PRINCIPIILE ETICE ALE CERCETĂRII

➢ Utilizarea experimentelor pe subiecți umani pentru evaluarea eficienței

unui medicament sau a unei proceduri terapeutice noi datează din
antichitate.
➢ Hipocrate a fost primul medic care a definit principiile etice ale cercetării
pe subiecți umani, valabile și astăzi:
– autonomia – respectarea autonomiei participantului sau a reprezentantului
acestuia;
– binefacerea – faptul de a acționa întotdeauna în interesul participantului;
– nevătămarea – reducerea la minimum a efectelor negative suferite de
participant;
– corectitudinea – faptul de a acționa în mod corect în relația cu toți cei
implicați.
 DEFINIREA PRINCIPIILOR ETICE ALE CERCETĂRII PE
SUBIECȚI UMANI

➢ Începând cu procesul de la Nürnberg din 1947, principiile etice ale

cercetării pe subiecți umani au fost definite pornind de la
consimțământul informat și voluntar al participanților la cercetare.
Organizația Națiunilor Unite (ONU) și Organizația Mondială a Sănătății
(OMS) au adăugat, apoi, principiul priorității bunăstării fizice a
persoanei în raport cu interesele pacienților în general.

➢ În 1964, Asociația Medicală Mondială (AMM) a adoptat Declarația de

la Helsinki și desfășoară o muncă continuă de revizuire și adaptare a
acesteia, ca ghid destinat medicilor care efectuează activități de
cercetare pe subiecți umani.
 EVALUAREA PROIECTELOR DE CERCETARE

➢ Proiectele de cercetare în domeniul medical, trebuie să fie

evaluate de o Comisie de etică profesională constituită la
nivelul fiecărei instituţii de învățământ superior (institut)
de cercetare.

➢ În USMF „Nicolae Testemițanu” este constituită o Comisie

de etica cercetării, care evaluează toate proiectele de
cercetare până la aprobarea lor.
 COMISIA DE ETICĂ TREBUIE SĂ ȚINĂ CONT DE:

➢ asigurarea conformității cu Codul/cadrul de etică, a

proiectelor de cercetare prezentate spre examinare și
avizare;
➢ protecţia participanţilor la cercetare de toate
inconvenientele care pot să apară în timpul cercetării;
➢ respectarea drepturilor și obligaţiilor cercetătorilor.
 PRINCIPIILE ETICE
➢ Conflictul de interese
➢ Confidenţialitatea
➢ Respectul față de celălalt
– autonomia
– demnitatea
– onestitatea
➢ A nu prejudicia
➢ Principiul avantajului
➢ Principiul dreptății
➢ Cercetări care necesită subiecți umani
➢ Programe care implică riscuri biologice.
 PLAGIATUL

➢ Plagiatul - „operă literară, artistică sau ştiinţifică a altcuiva,

însuşită (integral sau parţial) şi prezentată drept creaţie
personală” (DEX).
➢ Plagiat - „Răpirea” produsului intelectual al altei persoane.
 PLAGIATUL ACADEMIC

➢ Plagiatul reprezintă o formă de fraudă academică şi face parte

din contextul eticii academice, reprezentând o problemă de
educaţie etică.
➢ Frauda academică cuprinde:
– falsificarea unor date sau informaţii provenite din procesul de
cercetare;
– sabotarea lucrărilor altora prin împiedicarea acestora să-şi
finalizeze lucrarea;
– înşelarea sau coruperea în vederea obţinerii unor avantaje
academice;
– favoritismul aplicat unei persoane în dauna alteia.
 PLAGIAT ACADEMIC (cont.)

➢ Plagiat academic: expunerea într-o operă scrisă sau o

comunicare orală, inclusiv în format electronic, a unor
texte, expresii idei, demonstrații, date, ipoteze, teorii,
rezultate ori metode științifice extrase din opere scrise,
inclusiv în format electronic, ale altor autori, fără a
menționa acest lucru și fără a face trimitere la sursele
originale.
(Regulamentul cu privire la prevenirea plagiatului academic în cadrul USMF
„Nicolae Testemițanu”, 2015).
 TIPURILE DE PLAGIAT ACADEMIC
➢ Preluare integrală – autorul prezintă pasaje întregi dintr-o altă operă, cuvânt cu cuvânt,
ca și cum aceasta ar fi creația sa proprie.
➢ Copiere parțială – autorul copiază părți semnificative dintr-o operă și le prezintă ca și
cum ar fi creația sa proprie.
➢ Copiere amestecată – autorul copiază paragrafe sau fraze amestecate, din diferite opere,
fără indicarea surselor, pentru a se pierde urma surselor originale.
➢ Copierea deghizată – autorul preia linia de argumentare, exemplele și alte elemente de
conținut ale sursei, dar modifică unele expresii, ordinea paragrafelor sau alte elemente
pentru a face mai dificilă identificarea sursei.
➢ Copierea prin repovestire – autorul repovestește opera, fără a prelua cuvânt cu cuvânt
conținutul, retraducând prin sinonime sau formulări analoge conținutul acesteia.
➢ Auto-plagierea – autorul preia integral sau masiv dintr-o lucrare proprie, anterioară,
publicată în format de carte sau articol (format clasic sau digital).

(Regulamentul cu privire la prevenirea plagiatului academic în cadrul USMF „Nicolae

Testemițanu”, 2015).
 VERIFICAREA ANTIPLAGIAT

➢ Lucrările cu caracter științific, inclusiv teza de licență,

elaborate în cadrul USMF „Nicolae Testemițanu” pot fi
supuse verificării antilagiat cu ajutorul unui program
informatic antiplagiat.

(Regulamentul cu privire la prevenirea plagiatului academic în cadrul USMF „Nicolae Testemițanu”,

2015).
 OBIECTIVE
1. Clasificarea studiilor epidemiologice.
2. Studiile descriptive observaționale: raportări de cazuri și serii de cazuri, studii transversale,
avantaje și dezavantaje.
3. Studiile analitice observaționale: principiile metodologice, avantaje și dezavantaje, măsurile
de asociere:
• Studiul de tip caz-control: raportul cotelor (OR)
• Studiul de cohortă: riscul relativ (RR) și riscul atribuibil (AR)
4. Studiile experimentale (trialurile clinice): principiile metodologice, tipurile de studii clinice,
avantaje și dezavantaje, măsurile de asociere:
• Rata evenimentului experimental (REE)
• Rata evenimentului de control (REC)
• Riscul relativ (RR)
• Reducerea relativă a riscului (RRR)
• Reducerea absolută a riscului (ARR)
• Numărul necesar a fi tratat (NNT).
5. Etica cercetării medicale.
6. Plagiatul.
 BIBLIOGRAFIE

1. Ciobanu V., Mișina A., Harea P. ș.a. Disgerminom ovarian la adolescentă cu sindromul Mayer-
Rokitansky-Küster-Hauser. În: Revista de Științe ale Sănătății, 2018; 16(2): 82-89 (Disponibil
la: https://stiinta.usmf.md/sites/default/files/2018-09/MJHS%20nr.%202_%202018_0.pdf).
2. D’Elia L, Obreja G, Ciobanu A et al. Sodium, Potassium and Iodine Intake, in a National Adult
Population Sample of the Republic of Moldova. In: Nutrients 2019; 11: 2896.
doi:10.3390/nu11122896. DOI: 10.3390/nu11122896.
3. Devanaganvi KA, Shriharsha C, Deelip SN. Modifiable Risk Factors of Hypertension: A Hospital
based Case – Control Study at Bagalkot, Karnataka. In: Indian Journal of Public Health Research
& Development 2020; 11(7): 46-53.
4. Williams PT. Prospective Study of Incident Age-Related Macular Degeneration in Relation to
Vigorous Physical Activity during a 7-Year Follow-up. In: IOVS 2009; 50(1): 101-106.
5. Shepherd J. The West of Scotland Coronary Prevention Study: a trial of cholesterol reduction
in Scotish men. In: Am J Cardiol 1995; 76(9): 113-117.