Studiul clinic

din perspectiva
bioeticii
Scurtu Sorina
Verebcean Alexandru
F2005
 Continut:
1. Ce este un studiu clinic?
2. Aspecte istorice
3. Procedura cercetărilor clinice (faza I, II, III, IV)
4. Condițiile etice ale unui studiu clinic:
• Selectarea grupurilor de subiecți
• Imortanța consimțămîntului informat
• Valoarea socială și clinică
• Raportul risc-beneficiu
• Revizuirea independentă
• Alte aspecte

5. Bibliografie
 Ce este un studiu clinic
Studiile clinice sunt proiecte de cercetare pe oameni care se
înscriu voluntar, făcute pentru a răspunde la întrebări legate
de efectele unui medicament, vaccin, alte terapii sau dacă o
altă boală răspunde sau nu la tratamentul deja existent.

Studiile clinice sunt proiecte în care oamenii pot participa atât

în calitate de pacienți cât și de voluntari sănătoși. Acestea
poartă mai multe denumiri (sinonime) precum:

• Studiu clinic
• Trial clinic
• Proiect de cercetare
• Cercetare
 Aspect istoric
Prima experimentare terapeutică controlată asupra
subiecţilor umani a avut loc în anul 1747 fiiind condusa de catre
James Lind, cu scopul a compara, sub raport de eficacitate, şase
remedii pentru scorbut. Experimentul a avut loc la bordul unei
corăbii. Subiecţii au fost 12 marinari care sufereau de scorbut.

Lind i-a repartizat în şase grupe a cîte doi,

fiecare grupă primind un remediu diferit.
Medicul a observat că marinarii care au primit
portocale şi lămîie se simţeau mai bine decît
alţii. El a conchis că portocalele şi lămîile sunt
remedii contra scorbutului
 Pe parcursul secolului al XlX-lea, medicina devine cu
adevărat experimentală. Bolnavii din spitale încep să fie
supuşi tot mai frecvent încercărilor metodice terapeutice.

Între anii 1821 şi 1827, Pierre C. A. Luis, medic de la Spitalul

Charite din Paris, avînd dubii asupra acţiunilor benefice
ale scurgerii de sînge în pneumonie, repartizează în două
grupe bolnavii de această maladie, amînînd emisia de
sînge la una din grupe.

El constată, că în medie, bolnavii la care scurgerea de

sînge a fost amînată se simţeau destul de bine. Luis
publică studiul său în anul 1835 şi ca urmare este
întreruptă utilizarea medicală a lipitorilor în
pneumonii.
 Primul test comparativ medical bazat pe o
metodologie impecabilă a fost realizat în anul 1948.

Este vorba de testul cu streptomicină asupra bolnavilor

atinşi de tuberculoza pulmonară, realizat în Anglia.
Aceasta a fost o încercare controlată randomizată, un
dublu neavizat, fără placebo. Testul a demonstrat că
streptomicină este un tratament eficace al tuberculozei.
A fost primul dintr-o serie remarcabilă de
experimentări sistematice de tratamente
antituberculoase

A devenit clar că o experimentare ştiinţifică

bine pusă la punct face să progreseze
cunoaşterea mult mai rapid decît nişte simple
tatonări empirice şi în consecinţă experimentul
devine obligaţiune.
Autorităţile ale ţărilor industrializate au reacţionat, obligînd ca orice substanţă nouă propusă ca
medicament pentru tratament uman, înainte de comercializare, să fie testată la eficacitate şi absenţă de
toxicitate prin efectuarea experimentelor metodice asupra fiinţelor umane.

Codul moral al medicilor prusaci publicat în anul 1900 stipulează că atunci cînd unui bolnav i se propune
un tratament nou, acesta trebuie prevenit că el va fi supus unui experiment medical.

În anul 1908 Thomas Persival, autorul Codului medicilor englezi scria că înainte de a purcede la vreun
experiment asupra unui bolnav sunt consultate mai întîi rudele sale.

În Declaraţia de la Helsinki (anul 1964) a Asociaţiei Medicale Mondiale (AMM) se afirmă că subiectul care
va fi supus unui experiment medical trebuie să fie informat pe deplin despre conţinutul acestuia şi să-şi
dea acordul atunci cînd este vorba despre un experiment în urma căruia el nu cîştigă nimic din punct de
vedere terapeutic.

Declaraţia de la Hawaii din anul 1983 stipulează că medicul trebuie să fie garantul drepturilor omului şi
interzice cercetările pe minori, bolnavi psihic, deţinuţi, condamnaţi la moarte.

O importanţă deosebită pentru evoluţia cercetării biomedicale pe făgaşul bioeticii o prezintă Convenţia
Consiliului Europei şi a Uniunii Europene pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei
umane cu privire la aplicarea biologiei şi medicinei, adoptată în Oviedo (Spania) la 4 aprilie anul 1997
 Procedura cercetarilor clinice
Studiile clinice sunt desfășurate pentru evaluarea
de medicamente și dispozitive medicale și sunt
adesea desfășurate în patru faze. Fiecare fază a
studiului are scopuri diferite și ajută cercetătorii să
răspundă la unele întrebări.

Studiile de fază I
Cercetătorii testează un medicament nou într-un
grup restrâns de oameni pentru prima dată.
Cercetătorii evaluează siguranța tratamentului și
identifică efectele secundare. Oamenii care
participă la aceste studii sunt fie voluntari
sănătoși, fie pacienti.
 Studiile de fază II
Medicamentul nou este administrat unui grup
mai mare de oameni, pacienți, pentru a verifica
dacă este eficient și pentru a-i evalua efectele.

Studiile de fază III

Medicamentul nou este administrat unor grupuri mai

?
mari de oameni. Cercetătorii confirmă eficiența,
notează inclusiv efectele adverse, dacă există, și îl
compară cu alte tratamente utilizate și colectează
informații ce vor permite medicamentului sau
tratamentului să fie utilizat în siguranță.

Studiile de fază IV
Sunt studii care se desfasoara după ce medicamentul
apare pe piață, după ce tratamentul a fost autorizat
de către Agenția Medicamentului, furnizează mai
multe informații despre tratament, riscuri, beneficii și
cel mai bun mod de utilizare.
 Conditiile etice ale studiului clinic
Pentru asigurarea unui experiment obiectiv se impune respectarea anumitor condiţii, cerinţe.

Tehnica dublu orb Randomizarea

Destinată în special experimentului medicamentos Procedeu statistic de înlăturare a erorilor

(ambele părţi -subiectul şi investigatorul, nu cunosc
tratamentul administrat) are scopul eliminării
subiectivismului prin ţinerea în secret a grupului
destinat experimentului atît faţă de doctor, cît şi
faţă de bolnav.
sistematice, alegînd la întîmplare - după
tabele calculate - unităţile unei selecţii
sau blocurile dintr-un experiment
complex
 Selectarea grupurilor de subiecti
Pe cine trebuie să includă studiul, pentru a răspunde la întrebarea pe care o cercetează?

Baza principală pentru recrutarea și înscrierea grupurilor și indivizilor ar

trebui să fie obiectivele științifice ale studiului - nu vulnerabilitatea,
privilegiul sau alți factori care nu au legătură cu scopurile studiului.

În concordanță cu scopul științific, oamenii ar trebui să fie

aleși într-un mod care să minimizeze riscurile și să
sporească beneficiile pentru indivizi și societate. Grupuri
sau persoane specifice (de exemplu, femei sau copii) nu
ar trebui excluse de la posibilitatea de a participa la
cercetare fără un motiv științific întemeiat sau o
susceptibilitate specială la risc.
 Tendinţa de a utiliza în investigaţia clinică
grupuri de persoane aflate deja sub stres,
sau care au un consimţămînt de obligaţie
faţă de medicul care-i tratează, simplul
fapt că ei sunt accesibili face ca acest gen
de cercetare să capete un aspect neetic.

Cercetarea nonterapeutică pe bolnav

trebuie să fie axată pe un obiectiv care să
nu constituie o povară pentru el.

In condiţiile de azi foarte puţini voluntari se vor

prezenta fără a avea ceva de cîștigat,
compensările mari ar trebui considerate
neetice.
 Este evident că fundamentul teoretic al unui
program etic de cercetare sau al unui experiment
terapeutic se sprijină pe o participare liberă şi
autonomă a subiecţilor, iar aceasta depinde la
rîndul ei de
un consimţămînt informat adecvat
Ţinînd seama de clasificarea subiecţilor cercetării,
apare întrebarea dacă voluntarii sănătoşi merită să
fie expuşi la riscuri în urma studiilor biomedicale.
Se impune o atenţie deosebită faţă de voluntarii
sănătoşi. Este greu de stabilit măsura în care cineva
înţelege pe deplin riscurile la care este supus
pacientul, motiv pentru care consimţămîntul pe
deplin informat este esenţial.

Pentru ca cercetarea să fie etică, indivizii ar

trebui să ia propria lor decizie dacă doresc să
In timul studiului din partea subiectului supus
participe sau să continue să participe la cercetare.
experimentului se cere un fel de devotament, chiar
Acest lucru se realizează printr-un proces de
abnegaţie, căci el acceptă ca reacţiile organismului
consimțământ informat în care indivizii sunt
său să fie „obiectivate” şi prin aceasta să contribuie la
informați cu acuratețe despre scopul, metodele,
formarea unor cunoştinţe care au o valoare generală.
riscurile, beneficiile și alternativele cercetării,
înțeleg aceste informații și modul în care se
Insă uneori voluntarii „sănătoşi”care au acceptat să
leagă de propria lor situație clinică sau interese
participe la experimentările clinice au fost acuzaţi de
și iau o decizie voluntară cu privire la
prostituare a propriului corp.
participare.
 Valoare sociala si clinica
Fiecare studiu de cercetare este
conceput pentru a răspunde la o
anumită întrebare. Răspunsul la anumite
întrebări va avea o valoare semnificativă
pentru societate sau pentru pacienții cu
o anumită boală. Un răspuns la
întrebarea cercetată ar trebui să fie
suficient de important sau de valoros
pentru a justifica ca oameni implicați să
accepte un anumit risc sau
inconveniență.
Cu alte cuvinte, răspunsurile la întrebarea
de cercetare ar trebui să contribuie la
înțelegerea științifică a sănătății sau să ne
îmbunătățească modalitățile de
prevenire, tratare sau îngrijire a
persoanelor cu o anumită boală. Numai
dacă societatea va dobândi cunoștințe
utile – care necesită partajarea
rezultatelor, atât negative, cât și pozitive
– poate fi justificată expunerea
subiecților umani la riscul și povara
cercetării.
 Raportul risc-beneficiu favorabil
Incertitudinea cu privire la gradul de riscuri și beneficii asociate cu un
medicament, un dispozitiv sau o procedură testată este inerentă
cercetării clinice - altfel nu ar avea niciun rost să facem cercetarea.
Și, prin definiție, există mai multă incertitudine cu privire la riscuri și
beneficii în cercetarea în faza incipientă decât în ​cercetarea ulterioară.

În funcție de detaliile unui studiu, riscurile de cercetare pot fi banale sau

grave, pot provoca disconfort tranzitoriu sau schimbări pe termen lung.
Riscurile pot fi fizice (deces, dizabilitate, infecție), psihologice (depresie,
anxietate), economice (pierderea locului de muncă) sau sociale (de exemplu,
discriminare sau stigmatizare de la participarea la un anumit proces).

S-a făcut totul pentru a minimiza riscurile și

inconvenientele pentru subiecții de cercetare, pentru a
maximiza beneficiile potențiale și pentru a determina
dacă beneficiile potențiale pentru indivizi și societate
sunt proporționale cu riscurile sau depășesc riscurile?
 Revizuire independenta
Pentru a minimiza potențialele
conflicte de interese și pentru a
asigura că un studiu este acceptabil
din punct de vedere etic chiar
înainte de a începe, un grup de
revizuire independent, fără niciun
interes personal în studiul
respectiv, ar trebui să examineze
propunerea și să pună întrebări
importante, inclusiv:
• Studiul face tot posibilul pentru a
proteja voluntarii de cercetare?
• Studiul a fost conceput din punct
de vedere etic și este favorabil
raportul risc-beneficiu?
Comitetului National de Expertiza
Etica a Studiului Clinic
Comitetul este o instituţie publică nonprofit cu
autonomie financiară, care activează în baza
principiilor autogestiunii, în care Ministerul
Sănătăţii are calitatea de fondator, care
expertizează actele şi avizează studiile clinice
sub aspect etic pe întreg teritoriul Republicii
Moldova, în care sînt implicaţi subiecţi umani
bolnavi sau sănătoşi şi asigură protecţia
drepturilor, siguranţa şi starea de bine a
subiecţilor umani incluşi în studiul clinic,
precum şi respectarea Regulilor pentru buna
practiсă în studiul clinic
Respect pentru potentialii subiecti si cei deja înscrisi în cadrul cercetarii
Indivizii ar trebui să fie tratați cu respect din momentul în care sunt abordați pentru o posibilă participare –
chiar dacă refuză înscrierea la un studiu – pe tot parcursul participării și după încheierea participării.
Aceasta include:
Respectarea confidențialității lor și păstrarea confidențialității
informațiilor lor private

Respectarea dreptul de a se răzgândi, de a decide că cercetarea nu se

potrivește cu interesele lor și de a se retrage fără penalități.

Informarea acestora cu privire la informații noi care ar putea apărea în

cursul cercetării, care le-ar putea schimba evaluarea riscurilor și
beneficiilor participării.

Monitorizarea bunăstării lor și, dacă apar reacții adverse, evenimente

nefavorabile sau modificări ale stării clinice, asigurând un tratament
adecvat și, atunci când este necesar, eliminarea din studiu.
 Bibliografie
● https://studiiclinice.org/informatii-pacienti/definitie-studii-clinice/

● Muthuswamy V. Ethical issues in clinical research. Perspect Clin Res.

2013;4(1):9-13. doi:10.4103/2229-3485.106369

● https://clinicalcenter.nih.gov/recruit/ethics.html

● Teodor N. Țîrdea. Bioetică. Curs de bază: Manual. Chișinău: CEP „Medicina” ,

2017. – 331 p.

● https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=90374&lang=ro
 Multumim
pentru atentie!
CREDITS: This presentation template was created by
Slidesgo, including icons by Flaticon, and infographics
& images by Freepik.

Please keep this slide for attribution.