SPECIFICUL IMPLICĂRII FEMEILOR GRAVIDE

ÎN STUDIILE CLINICE:ABORDARE MEDICO-

BIOETICĂ

Autor :Maisteriuc Veronica

Anul VI,grupa 1504
Coordonator științific :Rusnac Daniela ,
asistent universitar.

Chișinău, 2021 1
 Actualitatea temei

• Cercetarea femeilor gravide prezintă complexități specifice,

științifice, etice și juridice. Fiziologia sarcinii se schimbă dramatic de-
a lungul săptămânilor, lunilor și trimestrelor, cu bucle complexe de
feedback în interiorul și între corpul matern, placentă și făt. Deși
compromisurile dintre riscurile și beneficiile materne și fetale pot
introduce provocări dificile în proiectarea studiilor, acestea nu sunt în
sine un motiv pentru excluderea femeilor însărcinate[1].

2
 Scopul lucrării

• Scopul: relevarea aspectelor medico-bioetice în desfășurarea studiilor

clinice cu implicarea femeilor gravide .

3
 Obiectivele lucrării

• Întru atingerea acestui scop, ne-am propus realizarea următoarelor obiective:

1. A analiza şi consolida cunoaşterea aspectelor bioetice cu finalitatea explicării

depline în domeniul ştiinţelor medicale,biologice şi sociologice;

2. Studierea surselor științifico-teoretice ale abordărilor subiectelor medicale și

bioetice în cadrul studiilor clinice ;

3. Evidențierea rolului studiilor clinice în medicina contemporană;

4. Analiza specificului implicării femeilor gravide în studii clinice ;

5. Aprecierea și analiza principiilor bioeticii în cadrul implicării femeilor gravide în

studii clinice.

4
 Noțiuni generale.

Un studiu clinic este important prin scopul lui iniţial, acela de a

demonstra calitatea unor noi medicamente de a vindeca sau ameliora
considerabil boala. Fără realizarea acestor studii, nu pot fi obţinute date
corecte si măsurabile privind vindecarea, indicaţiile şi reacţiile adverse.
Odată trecute toate fazele studiilor clinice, medicamentul poate fi aprobat şi
prescris bolnavilor în condiţii de siguranţă.
Studiul agenților terapeutici la femeile gravide a fost practic inexistent de
zeci de ani. O dată cu implimentare pe parcursul timpului a ideii de
participare a femeilor gravide în studiile clinice s-au descoperit mai mulți
factori ce au împiedicat capacitatea de a studia medicamentele la
pacientele gravide[3].

5
 Aspectul bioetic al studiilor clinice

Este cert faptul că progresul științific are consecințe și efecte care din
păcate nu pot fi prevazute sau presupuse. Pentru a reda încrederea societății
în știință, este nevoie ca opinia publică să fie informată, știința să aibă
acordul societății, iar oamenii de știință să-și aducă contribuția la
înlăturarea efectelor sale nedorite. Cercetările ştiinţifice în domeniul
medicinii, implicând şi posibilităţile tehnice, creează deseori confuzie cu
privire la unele decizii terapeutice. Aceasta, la rândul său, provoacă în
societate diverse dispute şi ciocniri emotive ce eclipsează autoritatea şi
credibilitatea personalului medical. În acest context, ca exemplu pot fi
aduse cazurile care au avut loc în spaţiul autohton, când unele decizii ale
personalului medical au pus unele familii în faţa alegerii dintre diagnostic,
acţiunile medicale post-diagnostic şi persuasiunea lor spiritual-morală.

6
 Metodologia selectării surselor bibliografice

În contextul elaborării tezei de licență a fost utilizată metoda de analiză

conceptuală. Suportul cercetării constituie, în fond, surse publicate,
rezultate ale investigațiilor științifice, etice şi bioetice, articole cu privire
la studiile clinice cu implicarea femeilor gravide. S-a aplicat metoda
analitică, bioetică și sociologică. Pentru identificarea referințelor
relevante am utilizat bazele de date internaționale, cum ar fi Thomson
Reuters Web of Science (ISI Web of Knowledge), JStor, ProQuest,
Science Direct etc. Stadiul actual al cercetării reprezintă o sinteză a
literaturii de specialitate din domeniul temei studiate. Informațiile cele
mai recente privind stadiul cunoaşterii în domeniul temei tezei au fost
selectate din revistele ştiințifice de specialitate în intervalul dintre anul
2015 și 2021 .

7
 DE LA EXCLUDERE LA INCLUDERE A
FEMEILOR GRAVIDE ÎN CERCETĂRI
MEDICALE
Femeile gravide și fetușii lor merită să fie tratate cu medicamente
cunoscute ca fiind sigure și eficiente și să li se prescrie doze adecvate. Pentru
ca clinicienii să îndeplinească sarcinile etice , au nevoie de informații despre
modul în care medicamentele sunt benefice sau dăunătoare pentru o pacientă
gravidă și pentru făt.
O schimbare importantă între revizuirile la Regula Comună care a avut
loc în ianuarie 2019 a fost eliminarea categoriei „femei însărcinate” ca
„populație vulnerabilă” a participanților la cercetare. Această modificare
reflectă preocupările că o viziune paternalistă a femeilor însărcinate le
limitează capacitatea de a acționa ca agenți morali autonomi în a decide dacă
să participe la studiile clinice cu medicamente[4].

8
 DISCUȚII. IMPORTANȚA IMPLICĂRII
FEMEILOR GRAVIDE ÎN STUDII CLINICE.

Conform opiniei multor medici obstetricieni-ginecologi este atît în interesul

viitoarei mame cât şi al fetusului să fie studiată patologia femeii gravide. Ar
fi discriminator ca femeile însărcinate să fie private de beneficiile cercetării
mecanismelor şi efectelor terapeutice ale diverselor medicamente, de
exemplu. Există multe de învățat despre cum să tratăm femeile însărcinate cu
probleme de sănătate în mod eficient și sigur și cum să prevenim
complicațiile tramentului asupra sarcinii. Tipul de cunoștințe utile pe care ar
trebui să le ofere cercetarea clinică, ramân într-o oarecare masură a fi o
reticență nesănătoasă de a implica femeile însărcinate în studiile clinice, o
moștenire de zeci de ani[2].

9
 Studiu de caz

• În scopul elucidării opiniei publice a temei abordate a tezei am recurs la

efectuarea unui sondaj cu utilizarea unui chestionar cu 7 întrebări la un grup
de locatari a unui complex locativ din orașul Ialoveni ,beneficiari ai
apartamentelor sociale . Motivul selecției acestor persoane a fost componența
familiei , familii cu mai mulți copii ,de la 3 la 7 copii și statutul social
vulnerabil , sunt persoane care deasemenea se consideră persoane vulnerabile
în cadrul unei cercetări clinice .La sondaj au participat 50 persoane .

10
 Rezultate obținute

• În timpul chestionării am obținut că 80 % din interviați consideră că

cercetările medicale sunt necesare și trebuie să fie efectuate ,iar 20 %
consideră că sunt periculoase și nu oferă beneficiul așteptat pentru știință.
• Și la includerea femeilor gravide în studii clinice foarte demonstrativ ne
reprezintă opinia publică asupra cercetărilor medicale cu participarea
femeilor gravide ,în proporție de 85 % răspunsul a fost NU și respectiv 15
% DA .

• Populația noastră nu acceptă ceea ce nu e cunoscut și încă cu probabile

riscuri , sarcina și femeia gravidă protejată de orice , uneori această grijă
poate avea consecințe nefaste .
11
 Rezultate obținute (2)

• La întrebarea „de ce ?„ majoritatea au menționat pericolul și riscul posibil

pentru făt și mamă ,sunt opinii care pot fi înțelese ,căci educația noastră
medicală e deseori foarte superficială sau influențată de metode tradiționale
,care de multe ori sunt mai periculoase .

• Excluderea femeilor însărcinate din studiile clinice timpurii, din teama

siguranței lor și a siguranței fetușilor, le revine femeilor însărcinate și
medicilor lor să cântărească riscurile și beneficiile medicamentului fără
dovezi definitive - și acest lucru nu este corect.

12
 Vaccinarea Covid-19 și Gravidele

În contextul pandemiei actuale cu testarea noului vaccin a apărut iarăși

același obstacol ,să testăm sau nu gravidele ,căci complicațiile și
manifestările bolii sunt pe departe cele mai plăcute și inofensive. O analiză
CDC a datelor naționale covid-19, precum și un studiu al femeilor din
statul Washington au arătat că femeile însărcinate, deși nu prezintă un risc
mai mare de a contracta Covid-19, sunt mai predispuse decât altele să fie
spitalizate sau să moară dacă se molipsesc. În plus față de studiile de
toxicitate Pfizer și Moderna, cunoștințele noastre despre vaccinurile
ARNm cântăresc din punct de vedere al siguranței.
Ceea ce ne trebuie în continuare este ca Departamentul de Sănătate și
Servicii Umane să colaboreze cu Pfizer, Moderna și alte companii
medicamentoase pentru a înscrie rapid femeile însărcinate în studiile
clinice.

13
Concluzii

1.Multiple justificări doctrinare se află la baza amplorii intervenției bioeticii în

cercetarea știintifică medicală actuală. Justificările de ordin etic privesc nevoia
respectului drepturilor și libertăților persoanei, a principiului primum non nocere în
condițiile tehnologiei actuale, în esență a evitării prejudiciilor aduse unei persoane "de
dragul științei și progresului științific".
2.Astăzi, înainte de a purcede la un studiu clinic, este necesară respectarea anumitor
norme impuse de comitetele de bioetică locale sau de centrele pentru protecţia
pacienţilor.
3. Un studiu clinic este important prin scopul lui iniţial, acela de a demonstra calitatea
unor noi medicamente de a vindeca sau ameliora considerabil boala.
4. Cererea de includere a femeilor însărcinate în studiile clinice a primit o atenție
reînnoită recent. Acest interes izvorăște din articole din diferite reviste medicale care
evidențiază lacunele din domeniul medical și necesitatea îmbunătățirii îngrijirilor
medicale pentru femeile gravide.
5. Deşi aparent decizia de acceptare a riscului ar trebui luată de mamă, în procesul
consimţământului informat, este de dorit ca într-o cercetare ce vizează direct sănătatea
fetusului, să se obţină dacă se poate, opinia tatălui.
14
 Bibliografie

1.Allesee L, Gallagher CM. Pregnancy and protection: The ethics of limiting a pregnant
woman's participation in clinical trials. J Clin Res Bioeth 2011;
2.American College of Obstetricians and Gynecologists, 2015, Ethical Considerations for
Including Women as Research Participants, Committee Opinion No. 646, November;
3.Anatol Eşanu. Aspectul bioetic al experimentelor biomedicale. // Teodor Ţîrdea.
Elemente de bioetică. -Chişinău: Univers Pedagogic, 2005, p. 100-117;
4.Teodor Ţîrdea -Bioetică,Filosofie.Medicină practică:probleme de existenă şi de
supravieţuire ale omului: -Chişinău: Ed. CEP “ Medicina “, 2000, 309 p.;
5.Teodor N Țîrdea BIOETICĂ: CURS DE BAZĂ MANUAL;

15
16