FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT

Nume:

Nr. telefon:

Prin acest formular vă invităm să participaţi la un proiect de cercetare clinică.

Aţi fost selectat ca un posibil subiect al acestui proiect de cercetare clinică întrucât vă
încadraţi în categoria de subiecți care permite desfăşurarea activităţilor specifice
acestuia.

Selecţia a fost realizată de o echipă medicală coordonată de la Institutul Național de

Diabet, Nutriție și Boli Metabolice „N.C. Paulescu” și Spitalul Clinic de Urgență pentru
copii ”Maria Sklodowska Curie”, pe baza unor criterii astfel stabilite încât rezultatele
proiectului de cercetare clinică să fie statistic semnificative.

Înainte de a vă decide dacă veţi participa sau nu la proiectul de cercetare clinică, vă

rugăm să citiţi cu atenţie informaţiile furnizate în acest formular pentru a înţelege scopul
şi utilitatea cercetării şi în ce mod veţi fi implicat dumneavoastră în aceasta.

Dacă există neclarităţi avem rugămintea să solicitaţi informaţiile pe care le consideraţi

necesare*.

Dacă veţi fi de acord să participaţi la cercetare vă rugăm să semnaţi acest formular de

consimţământ informat. Veţi primi o copie semnată a acestui document.

*Date de contact

Coordonator:

Dr. Octavian Savu, medic primar, diabet, nutriție și boli metabolice; cercetător științific
grad II abilitat, Școala Doctorală a UMF Carol Davila, București.
Telefon: 0728042036. E-mail: cercetare@paulescu.ro; octavian.savu@umfcd.ro.
INDNBM “N.C. Paulescu”, strada Ion Movilă, 5-7, sector 2, București.

Dr. Carmen Novac, medic primar pediatrie,â.

Telefon: 021 460-4260 / 251. E-mail: pediatrie2@mscurie.ro.
Secția Pediatrie II, Spitalul Clinic de Urgență pentru copii ”Maria Sklodowska Curie”, Bd.
C-tin Brancoveanu, 20, sector 4, București

1
1. Scopul și contextul proiectului de cercetare clinică

Scopul proiectului îl reprezintă identificarea riscului de apariție a tulburărilor de

comportament alimentar la copiii cu diagnostic de diabet zaharat tip 1 și la părinții
acestora. Identificarea subiecților la risc se realizează observațional, pe baza
răspunsurilor la întrebări grupate într-un chestionar dedicat.

Datele actuale obiectivează obiceiurile alimentare nesănătoase la un număr

semnificativ de copii și adolescenți. De asemenea, sunt conturate din ce în ce mai clar
consecințele nefaste ale acestor comportamente asupra stării de sănătate. Totuși, până
în prezent, în literatura de specialitate internațională, nu sunt date semnificative
referitoare la prezența acestora la copiii cu diabet zaharat tip 1 și la familiile acestora.
Proiectul propus este primul de acest gen în țara noastră.

Astfel, rezultatele obținute contribuie la creșterea calității îngrijirii copiilor cu diabet

zaharat de tip 1 precum și la prevenirea apariției tulburărilor de comportament alimentar
la acești pacienți și la familiile acestora.

2. Protocolul studiului clinic

Aspecte generale.

Toate procedurile și protocoalele din acest proiect de cercetare aplicativă sunt verificate
și acceptate de către Comisia de Etică a INDNBM “N.C. Paulescu”.

Conduita procedurală este stabilită de echipa medicală a proiectului, în conformitate cu

protocoalele și ghidurile practice standardizate.

Dacă veţi decide să participaţi la proiectul de cercetare clinică, programul de urmărire a

diabetului zaharat al copilului dvs., în calitate de subiect eligibil inclus în acest proiect,
se va desfașura în conformitate cu recomandarile standard actuale.

Programul proiectului. Participarea dumneavoastră, în calitate de părinte, precum și a

copilului dvs., în calitate de pacient minor cu diabet zaharat tip 1, presupune 2 (două)
vizite medicale, în ambulatoriu.

La prima vizită (vizita 1) se prezintă proiectul de cercetare și se solicită acordul de

participare.

Sunteţi rugat să citiţi acest formular cu multă atenţie şi să adresaţi orice întrebare
referitoare la participarea dvs. și a copilului dvs. la acest proiect de cercetare clinică,
înainte de a vă da acordul în acest sens.

Criterii de includere în cercetarea clinică pentru copilul dvs. sunt:

- vârsta între 7 și 18 ani;
- diabet zaharat tip 1 diagnosticat de cel puțin 3 luni;

2
- greutate normală pentru vârstâ și înălțime;

Criterii de excludere în cercetarea clinică pentru copilul dvs. sunt:

- spitalizare în ultimele 3 luni;
- boală acută și/sau complicație acută a diabetului zaharat în ultimele 3 luni;
- insuficiență acută de organ (cardiacă, hepatică);
- suferință vasculară acută;
- terapie imunosupresoare curentă;
- diagnostic de complicații cronice avansate ale diabetului zaharat;
- obezitate;
- diagnostic de suferință neuro-psihică.

După acordul de participare, la intrarea în studiu se va face o vizită clinică de rutină a

copilului dvs. (vizita 2, de includere) în care se vor efectua evaluări clinice și
antropometrice pentru stabilirea statusului actual al afecțiunii și, eventual, a prezenței
unor alte afecțiuni concomitente. Evaluarea clinică de rutină presupune informații
despre: 1) vârstă, gen, deprinderile alimentare, antecedentele medicale, medicaţia
actuală, frecvența hipoglicemiilor, reacţiile alergice, fumat activ; activitatea fizică zilnică;
2) inălțime, greutate, frecvența cardiacă. Evaluarea antropometrică va consta în:
identificarea indicelui de masă corporală (IMC).

In urma analizei datelor obținute, echipa medicală va verifica dacă îndepliniți condițiile
de participare la cercetarea clinică.

Vi se va înmăna spre completare un set de chestionare cu întrebări referitoare la

următoarele aspecte: 1) identificarea simptomelor/semnelor de risc pentru apariția
tulburărilor de comportament alimentar; 2) identificarea problemelor legate de îngrijirea
copilului cu diabet zaharat de tip 1; 3) gradul de percepție a calității vieții copilului cu
diabet zaharat de tip 1.

Completarea va fi supervizată de către instituția coordonatoare. Activitatea

experimentală specifică anchetei prin chestionar și analiza datelor obținute în urma
anchetei vor fi efectuate de către echipa medicală a proiectului de cercetare clinică.

Datele obtinute vor fi centralizate la INDNBM “N.C. Paulescu”.

Datele obținute vor fi păstrate și analizate numai pentru activitățile specifice cercetării
prezente.

3. Riscuri potenţiale si disconfort posibil

Proiectul prezent este o anchetă de chestionar de tip observațional, cu întrebări care se

adresează copilului dvs., în calitate de subiect eligibil cu diabet zaharat tip 1, precum și
dvs., în calitate de părinte.

3
Niciuna dintre întrebări nu ridică aspecte cu caracter defăimător la adresa persoanelor
chestionate sau a mediului lor de muncă, dar nici situaţii de introspecţie, care ar
necesita o reflecţie ce poate produce emoţii negative. Chestionarul nu are un caracter
de evaluare personală sau instituţională şi nu se vor emite judecăţi de valoare pe baza
acestor răspunsuri. Dacă totuşi identificaţi întrebări la care nu veţi dori să răspundeţi,
aveţi posibilitatea să afirmaţi acest lucru, fie alegând opţiunea NS/NR (nu ştiu/nu
răspund), fie trecând pur şi simplu la întrebarea următoare, fie chiar renunţând la
completarea integrală a chestionarului.

Procedurile efectuate sunt recunoscute internațional în practica medicală și nu sunt

tratamente experimentale.

Se vor lua toate măsurile în vigoare pentru protecția împotriva riscului de infecție.

4. Beneficiile participării la acest proiect de cercetare clinică

Participarea la acest proiect de cercetare clinică nu este compensată cu niciun fel de

stimulente financiare sau materiale.

La sfârșitul cercetării clinice veți beneficia personal de rezultate și de interpretarea lor

clinică.

Participarea dumneavoastră la cercetarea clinică va contribui la acumularea de

informaţii medicale noi şi de cunoştiinte ştiinţifice importante privind creșterea calității
îngrijirii copiilor cu diabet zaharat de tip 1 precum și la prevenirea apariției tulburărilor de
comportament alimentar la acești pacienți și la familiile acestora.

5.Consideraţii financiare

Suportul financiar al cercetării clinice.

Proiectul este finanţat de către echipa medicală coordonatoare a cercetării clinice.

Cercetătorii nu au niciun interes financiar în efectuarea acestui studiu.

Costurile participării la cercetarea clinică.

Participarea dvs la cercetarea clinică se realizează fără contribuția dumneavoastră

financiară.

6. Protectia datelor personale

Toate datele personale vor avea caracter strict confidenţial atât pe tot parcursul
cercetării clinice cât şi după încheierea acesteia, în conformitate cu legile şi
reglementările in vigoare privind protecţia datelor personale (GDPR). Informațiile
medicale și chestionarele vor fi păstrate la Institutul Național de Diabet, Nutriție și Boli
Metabolice “N.C. Paulescu”. Numele şi identitatea dvs. și a copilului dvs. nu vor fi

4
înregistrate sau dezvăluite în afara instituțiilor implicate în cercetare. Numele
dumneavoastră și al copilului dvs. precum şi datele personale care v-ar identifica în
mod indirect nu vor fi mentionate în rezultatele care vor fi fie prezentate la manifestări
ştiinţifice în ţară sau în străinătate, fie publicate în reviste ştiinţifice de specialitate. În
cazul în care va fi solicitat un control privind calitatea sau corectitudinea efectuării
acestui proiect de cercetare clinică, reprezentanţii Comisiei de Etică vor putea consulta
informaţiile medicale rezultate din participarea dumneavoastră, fără a le extrage din
documentele medicale, sau fără a le copia.

7. Dreptul subiectului de a se retrage şi de a pune intrebări

Participarea la această cercetare este voluntară. Dacă decideţi ca dvs. și copilul dvs. să
participaţi în acest proiect, aveţi libertatea de a vă retrage în orice moment, fără nici o
justificare. Retragerea nu va afecta calitatea îngrijirii medicale primite. Nu va exista nicio
penalizare şi nu se va pierde niciun beneficiu de drept.

În cazul retragerii din proiectul de cercetare clinică vor fi distruse (prin incinerare) toate
datele obținute, în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Informaţiile colectate până la data retragerii vor fi folosite în continuare.

Dacă aveţi întrebări sau nelămuriri cu privire la participarea în proiectul de cercetare

clinică, vă rugăm să contactaţi personalul studiului (numele si datele de contact). În
cazul în care aveţi întrebări privind drepturile ca participant, doriţi să raportaţi un
prejudiciu sau un abuz, vă rugăm să vă adresaţi unei Comisii de Etică.

8. Cum voi fi informat despre rezultatele acestui proiect de cercetare clinică?

Echipa medicală coordonatoare a proiectului de cercetare clinică vă va informa în orice

moment despre rezultatele obținute.

5
9. Autorizarea:

„Am citit şi am înţeles conţinutul acestui formular de consimţământ şi sunt de

acord ca de bună voie să particip în proiectul de cercetare clinică descris.

Acord permisiunea medicului de studiu să contacteze medicul de familie pentru

a-l informa cu privire la participarea în cercetarea clinică.

Înţeleg că mă pot retrage din proiectul de cercetare în orice moment şi că acest

lucru nu va afecta îngrijirea medicală a copilului meu, actuală, sau viitoare.

Înţeleg să urmez cu stricteţe toate indicaţiile medicale furnizate pe parcursul

proiectului de cercetare clinică.

Înţeleg că nu sunt oferite compensații în cazul unor evenimente nedorite.

Înţeleg că este protejată confidenţialitatea atât pe parcursul desfăşurării

proiectului de cercetare clinică cât şi după încheierea acestuia şi sunt de acord
ca rezultatele obținute să fie făcute publice.

Autorizarea executanţilor în cadrul proiectului este dată sub rezerva folosirii

datelor in scopuri medicale, ştiinţifice, licite şi morale.

Primesc o copie semnată şi datatăa acestui formular de consimţământ.

Locul și data Locul și data

Numele părintelui (cu majuscule) Numele medicului (cu majuscule)

Semnătura părintelui Semnătura medicului