CURS 2

Nevoia de cercetare stiintifica in medicina si de

moralitate in cercetarea pe subiect uman
Normele etice ale declaratiei de la Helsinki si ale
Codului Deontologic al CMR privind cercetarea
Prof.peGC
stiintifica Curcauman
subiectul
• Medicina se bazeaza pe cei 4 piloni ai sai: filozofia,
astronomia, alchimia si etica (Paracelsus, 1540)

• In lege omul e vinovat atunci cand incalca drepturile

altora. In etica este vinovat doar cand se gandeste
sa o faca (Imm. Kant, 1790)

• Istoria arata ca atunci cand etica si interesele

financiare vin in intersectie, castiga intotdeauan
interesele financiare. Nu se cunoaste cum s-ar
putea ca interesele financiare partizane si unite sa
fie dezunite si indepartate fara a se forta aceasta
(BR Ambedkar, 1912)
• Un tanar medic de medicina generala este contactat de o
firma importanta de medicamente care ii propune sa
participe intr-un trial clinic aducandu-si cazuistica sa. Este
in discutie a verifica eficienta si reactiile adverse ale unui
antiinflamator nesteroiodian nou.
• I se ofera 100 E (300E) pentru fiecare caz inrolat: inlocuirea
antiinflamatorului existent cu cel nou in toate cazurile,
administrarea ori de cate ori apare nevoia a
antiinflamatorului nou.
• I se spune ca avizele etice sunt obtinute si ca toti colegii
din zona sa au fost deja de acord. La un anumit nr. de
cazuri primeste un bonus. Un bonus poate fi participarea
la un Congres Mondial al specialitatii la care nu a ajuns
inca niciodata.
• Verifica informatiile vorbind cu colegii si afla ca sunt
adevarate.
• Se inscrie cu toti pacientii fara alte intrebari.
• E vreo diferenta daca AINS este gratuit sau
contra-cost?
• E vreo diferenta daca nu primeste bani efectiv
ci doar participarea la Congres?
• E vreo diferenta daca da AINS nou la toti
pacientii sau doar la cei ce au nevoie?
• E vreo diferenta daca inlocuieste AINS vechi
doar acolo unde se dovedeste ineficient?

Solutia la slide 23
 SUSTINEREA NEVOII DE CERCETARE STIINTIFICA IN
MEDICINA
• Nevoia de cercetare in medicina
– Cercetarea medicala cauta tratamente pentru a vindeca (Dr.
Zerhouni, NIH director)
– Cercetarea biomedicala cauta cai diferite pentru a vindeca
organismele vii
– Dorinta de progres
– Dorinta de putea mai mult (vindecator), dorinta de mai bine
– Cercetare terapeutica si observationala v. cercetare non-
terapeutica/interventionala
• MEDICINA este stiinta care se ocupa cu preventia, vindecarea si
tratamentul bolilor (Meryam Diction.)
• Stiinta preventiei, diagnosticului, indepartarii suferintei, vindecarii
bolilor (Free Diction.)
– Este una dintre cele mai importante activitati umane de-a
lungul timpului pentru ca a insotit actul curativ care este o
activitate umana esentiala
 Cerintele etice ale unei cercetari pe subiecti umani in
vederea avizului etic (ethical framework)
1. Valoarea stiintifica (scopul si utilitatea proiectului pentru pacient, ameliorarea
starii sale de sanatate, beneficiul ce nu poate fi obtinut altfel decat prin
cercetarea respectiva, etc. –vezi CDCMR-)
2. Metodologie stiintifica valida (metodologie clara, consimtamant, protectia
datelor pacientului, justificarea folosirii procedurilor biologice)
3. Selectia echitabila a subiectilor (criteriile de selectie, specificarea compensatiilor
acordate, descrierea modalitatii de abordare a eventualelor vatamari)
4. Evaluarea favorabila risc/beneficiu in favoarea beneficiului
5. Consimtamant informat
6. Confidentialitate, reparatie, protejarea vulnerabilitatii, respectul persoanei
subiect al cercetarii (respectarea legilor si normelor specifice cercetarii, a
drepturilor pacientului si a normelor de deontologie)
7. Finantarea, conflictul de interese
8. Aviz independent (comisie): nevoia de impartialitate (studii multicentrice)
Adaptat dupa Emanuel E, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical?
Journal of the American Medi al Association 2000; 283(20):2701-11
 Valoarea individuala si sociala a
cercetarii stiintifice?
Cercetarea pe subiecti umani este privita diferit de societate si de
individ dupa cum este privita diferit de catre omul bolnav si cel
sanatos
Pentru omul devenit subiect al cercetarii, valoarea si utilitatea cercetarii
poate recunoaste urmatoarele criterii:
1) Mijloacele de tratament sau preventie limitate cu prognostic
nefavorabil sau nesigur prin limite ale cunoasterii (la limita
resurselor terapeutice)
2) Prognosticul chiar mai nefavorabil si mai nesigur cu tratamentul
existent pentru ca acel bolnav nu afla beneficii in ceea ce se
cunoaste si in ceea ce se poate face pentru el (nu raspunde la
tratament, evolutie agravata grevata de complicatii, lipsa de
indicatie terapeutica); in afara resurselor terapeutice
3) Pacientul nu are resurse economice pentru a continua ingrijirea ;
fara resurse economice
Toate criteriile atesta vulnerabilitatea subiectului
– Pentru societate, cercetarea apare utila atunci cand societatea
beneficiaza de pe urma plus cunoasterii stiintifice, afland un prognostic
mai bun in fata bolii o alta cale spre vindecare si/sau o preventie mai
eficienta ca bine general.
– Interesul social gaseste pacientul in doua posibile situatii:
• PACIENTUL AUTORIZEAZA participarea sa in trialuri clinice sau
terapeutice
» Cu un beneficiu medical pentru sine (explicit: prin informare,
includere in subprograme, tratament gratuit, investigatii
gratuite, etc.)
» cu compensatii
» Fara un beneficiu medical pentru sine (dorind si urmarind cu
altruism un scop benefic public si adresat comunitatii -
sacrificiu)
PACIENTUL NU AUTORIZEAZA sau nu ar autoriza participarea:
– Corect inrolarea nu trebuie sa se faca
– Totusi daca se inroleaza impotriva vointei (cu forta) sau prin
dezinformare cu privire la cercetare ascunzandu-i-se unele
din scopurile cercetarii, riscurile, etc. consimtamant informat
viciat
» cu beneficiu medical pentru pacient (neasumat dar
implicit: dorinta de a face un bine “cu forta”)
» fara beneficiu medical pentru pacient (neasumat ,
neimplicit: actiuni criminale in care pacientul este
sacrificat pentru binele social)
In toate situatiile prezentate pacientul este intr-o forma sau alta de
vulnerabilitate si astfel evaluarea riscurilor/beneficiilor,
beneficenta v. maleficenta este f. importanta pentru etica
cercetarii (daca nu consimte sau este inapt de a consimti –lipsit
de autonomie-, nu se cerceteaza sau cercetarea cu deosebita
atentie)
• Valoarea sociala a proiectului este considerata un
criteriu important de selectie a eligibilitatii unei
cercetari intrucat susrsa de finantare pentru
cercetarile publice este publica.
• Este si o cerinta a DoH care astfel verifica daca
beneficiile sunt prevalente fata de riscuri. Mai mult
cei care risca trebuie sa fie cei care au beneficii.
Dupa cum cei ce au beneficii trebuiessa fie tot cei
care isi asuma si si riscurile.
• Valoarea sociala a unei cercetari este mai dificil de
evaluat decat cea stiintifica dar este calea pentru a
realiza protectia subiectului si a evita folosirii
vulnerabilitatii sale ori constituirea valorii sale
patrimoniale (comodificarea sa).
• Riscurile si beneficiile. Balanta. Riscul are 2
componente:
– Evaluarea posibilitatii reale de producere a raului
(vatamarii) de la total improbabil-f. posibil
– Evaluarea gradului de vatamare ce poate fi
anticipat
• Daca riscul este necunoscut, necontrolabil,
atunci cercetarea nu trebuie sa aiba loc
• CI este necesar in cercetarea pe subiectul uman ca
expresia nu doar a voluntariatului atestat de catre
declaratia de la Nuremberg dar si pentru respectul
fata de autonomia si fata de persoana sa
• Ghid CIOMS : “CI este C dat de o persoana
competenta care (1) primeste informatia, (2)
intelege informatia, (3) decide in interesul propriei
persoane fara a fi subiectul coercitiului, intimidarii
sau aflata intr-o stare de vulnerabilitate”.
• In cercetare CI este obligatoriu in scris.
 SUSTINEREA NEVOII DE MORALITATE IN CERCETARE

• Indicatia cercetarii se afla punand in balanta riscurile si

beneficiile astfel incat:
– sa existe beneficienta
– beneficienta sa genereze beneficii care sa nu fie depasite
de riscuri
– cei ce risca deopotriva sa beneficieze
– justitie distributiva intre participanti riscurile si beneficiile
fiind impartite echitabil
• Etica cercetarii reclama ca cercetarea sa fie initiata doar atunci
cand nu exista alte resurse terapeutice cunoscute
 De ce trebuie sa fie etica cercetarea stiintifica?
(adaptat dupa Resnik, 2011 [1])
1. Pentru a implini scopul cercetarii: cunoastere, adevar, lipsa erorii adica corectitudine
stiintifica
2. Pentru a construi valori ale muncii colaborative
3. Pentru ca are valoare si utilitate sociala si astfel produce consecinte pentru care implica
responsabilitate
4. Pentru ca genereaza suport social si directioneaza resurse prioritizand interesele
publice (unitate intre nucleul de cercetare si sponsor si societate)
5. Pentru ca promoveaza valori morale individuale si sociale
• In acest sens cercetarea si investigatorul
– Va proteja persoana umana ca subiect al cercetarii si demnitatea ei
– Va evalua beneficiile si riscurile distribuite egal intre beneficiari,
– Va implini o selectie echitabila a subiectilor
– Va realiza o evaluare corecta risc/beneficiu cu beneficiu clar si beneficienta
pentru subiect
– Va respecta autonomia si va obtine un consimtamantul informat neviciat
– Va respecta confidentialitatea si prin aceasta intimitatea persoanei,
– Va respecta drepturile animalelor (daca este cazul).
.
VALORI MORALE (VIRTUTI) necesare in cercetare, cercetatorului stiintific:
1. Onestitate
2. Obiectivitate
3. Integritate
4. Competenta
5. Judecata critica bazat pe intelepciune, temperanta, toleranta, curaj
6. Deschidere spre a impartasi cumunitatii stiintifice indoielile si reusitele stiintifice
7. Respect pentru colegi
8. Respectul pentru valoarea originalitatii si a dreptului de proprietate intelectuala
9. Comunicare si publicare responsabila
10. Valoarea stiintifica si valaorea sociala a cercetarii
11. Responsabilitate sociala
12. Respectul demnitatii umane
13. Protejarea subiectului uman si a intereselor sale de sanatate
14. Beneficenta
15. Confidentialitate
16. Non-discriminare
17. Legalitate
18. Protejarea drepturilor animalelor
19. A implica pe altii, mai tineri pentru a imbogati cunoasterea si a stimula dezvoltarea
personala
• TEME ETICE in discutia cercetarii stiintifice pe subiect uman:
• Valorile morale ale cercetatorului (adaptat dupa Shampoo A. and
Resnik D. 2009 [1]):
• Valoarea sociala a activitatii
• Beneficenta actului de cercetare
• Controverse intre rolul (datoria) medicului si rolul (datoria)
investigatorului
– Sanatatea si viata pentru medic
– Cunoasterea, utilitatea sociala pentru investigator
– Conflictul de interese: surse neetice pot fi exploatarea, discriminarea,
consimtamant viciat si pot fi contrabalansate de umanism,
compasiune, profesionalism, competenta, autonomie, independenta
profesionala, cod profesional (corp profesional), moralitate
• Relatia medic-pacient in actul terapeutic si in actul de cercetare.
• Conflictul dintre medic si investigator cand sunt unul si acelasi dar si cand
sunt diferiti (sponsorizare)
• Indicatia depasita in actul terapeutic/Indicatia balansata in actul de
cercetare
• Meritul stiintific , DoH cere ca cercetarea sa
fie facuta doar atunci cand este jusitificata
clinic si terapeutic si astfel dispar acele
cercetari in care riscurile depasesc beneficiile
pacientului.
• Pluscunoasterea trebuie sa fie diseminata si
astfel de verifica valoarea stiintifica a
cunoasterii cat si cercetarea in sine.
• WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for
Medical Research Involving Human Subjects Adoptata
de a 64-ata Adunare generala de la Fortaleza, Brazilia,
Oct. 2013
• Principii generale
• Medicii care imbina cercetarea medicala cu ingrijirea
medicala vor implica pacientii lor in cercetare numai in
masura in care aceasta este justificata de potentialul
preventiv, diagnostic sau valoarea terapeutica si daca
medicul are motive sa considere ca participarea in studiu
nu va afecta sanatatea pacientului care este subiect al
cercetarii.
• Declaratia leaga medicul prin “Sanatatea pacientului
meu va fi prima mea considerare” si “Un medic va
actiona in cel mai bun interes al pacientului atunci cand
ii va asigura ingrijirea medicala”
• Paragraf 37
• In tratamentul unui pacient, atunci cand
interventiile dovedite nu exista sau alte interventii
cunoscute sunt ineficiente, medicul, dupa ce se va
consulta cu experti, cu CI pacientului sau a
reprezentantului legal poate folosi interventia
nedovedita daca apreciaza ca exista speranta
pentru salvarea vietii, restabilirea sanatatii sau
indepartarea suferintei. Aceasta interventie va
deveni obiect al cercetarii, desemnata spre a
evalua siguranta si eficienta. In toate cazurile noua
informatie trebuie inregistrata si cand va deveni
posibil, publicata.
 CODUL DE DEONTOLOGIE MEDICALĂ din 30 martie
2012 al Colegiului Medicilor din România (MONITORUL
OFICIAL nr. 298 din 7 mai 2012
• ART. 4
• Primordialitatea interesului şi a binelui fiinţei umane
• În toate deciziile cu caracter medical, medicul va trebui să se
asigure că interesul şi binele fiinţei umane prevalează
interesului societăţii ori al ştiinţei,
 Normele etice nationale privind cercetarea
CODUL DE DEONTOLOGIE MEDICALĂ din 30 martie 2012 al Colegiului Medicilor din România
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 7 mai 2012

CAP. VI Cercetarea medicală

ART. 40 Principiul legalităţii şi eticii cercetării medicale

Orice activitate de cercetare medicală va fi efectuată cu respectarea strictă a principiilor fundamentale
ale exercitării profesiei de medic, în respect deplin faţă de fiinţa şi de specia umană şi cu respectarea
strictă a condiţiilor prevăzute de lege şi normele profesiei.

ART. 41 Cercetarea pe fiinţa umană

Cercetarea pe fiinţa umană are caracter de excepţie şi poate fi făcuta numai daca, în mod cumulativ,
sunt întrunite următoarele condiţii:
a) nu exista nici o metoda alternativa la cercetarea pe fiinţe umane, de eficacitate comparabila;
b) riscurile la care se poate expune persoana nu sunt disproporţionate în comparaţie cu beneficiile
potenţiale ale cercetării;
c) proiectul de cercetare a fost aprobat de instanţa sau autoritatea competenta dupa ce a făcut obiectul
unei examinări independente asupra pertinenţei sale ştiinţifice, inclusiv al unei
evaluări a importanţei obiectivului cercetării, precum şi al unei examinări pluridisciplinare a
acceptabilităţii sale pe plan etic;
d) persoana pe care se fac cercetări este informata asupra drepturilor sale şi asupra garanţiilor
prevăzute prin lege pentru protecţia sa;
e) consimţământul a fost dat în mod expres, specific şi a fost consemnat în scris. Acest consimţământ
poate fi retras în orice moment, în mod liber.
ART. 42 Cercetarea pe persoana făra capacitatea de a consimţi
Nu poate fi desfăşurata activitate de cercetare ştiinţifica medicală pe o persoană care nu
are capacitatea de a consimţi decât dacă sunt întrunite cumulativ condiţiile următoare:
a) sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 41 lit. a)-d);
b) rezultatele cercetării au potenţialul de a produce beneficii reale şi directe pentru
sănătatea sa;
c) cercetarea nu se poate efectua cu o eficacitate comparabilă pe subiecţi capabili să îşi
dea consimţământul;
d) autorizarea necesară prevăzută la art. 41 lit. c) a fost dată specific şi în scris;
e) persoana în cauză nu are obiecţii.

ART. 43 Diligenţa medicului

Medicul este dator să depună toată diligenţa şi să stăruie pentru lămurirea tuturor
împrejurărilor de fapt şi de drept atunci când este implicat într-o activitate de cercetare
medicala. În caz de nevoie,pentru lămurirea deplină, medicul este dator sa solicite sprijinul
organismelor profesiei medicale.

ART. 44 Intervenţia asupra persoanei

Nici o persoana nu va putea fi supusa experienţelor, testelor, prelevărilor, tratamentelor
sau altor intervenţii în scop de cercetare decât în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de
lege.
ART. 47 Limitări ale cercetării medicale
Sunt contrare scopului şi rolului profesiei de medic următoarele activităţi în domeniul
cercetării medicale:
a) orice intervenţie medicală asupra caracterelor genetice prin care se urmăreşte
modificarea descendenţei unei persoane. Excepţie fac situaţiile care privesc prevenirea şi
tratamentul unor maladii genetice, situaţie în care se vor obţine toate autorizările adecvate;
b) orice intervenţie prin care se urmăreşte crearea unei fiinţe umane genetic identică cu altă
fiinţă umană vie sau moartă;
c) crearea de embrioni umani în scopuri de cercetare;
d) orice intervenţie de natură a determina sexul viitorului copil. Excepţie fac situaţiile în care
în mod obiectiv este necesară determinarea sexului în scopul evitării unei boli ereditare grave
legate de sexul viitorului copil;
e) examinarea caracteristicilor genetice ale unei persoane în alt scop decât medical şi strict
în condiţiile şi procedurile legale;
f) orice intervenţie prin care s-ar urmări sau s-ar determina selecţia persoanelor ori s-ar
aduce atingere speciei umane;
g) participarea sau implicarea într-o activitate de identificare a unei persoane pe baza
amprentelor sale genetice altfel decât în cadrul unei proceduri judiciare penale ori civile sau în
scopuri strict medicale ori de cercetare ştiinţifică, ambele efectuate strict în condiţiile legii;
h) participarea la orice fel de acte care au ca obiect conferirea unei valori patrimoniale
corpului uman, elementelor sau produselor sale, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de
lege.
SOLUTIA IN CAZUL PREZENTAT
1. Verificari: Verificarea avizului etic al studiului si cu prioritate a consimtamantului
informat care trebuie luat de la pacienti care trebuie sa includa si compensatiile
(pacientul va cere compensatiile de la medicul sau curant).
2. Selectia (criterii de includere/excludere)
1. Introducerea in trial doar a pacientilor care au nevoie de tratament
antiinflamator nonsteroidian si la care riscurile nu depasesc beneficiile
2. Schimbarea tratamentului doar la cei la care tratamentul prealabil nu este
eficient si nu exista o alta metoda de tratament mai eficienta, cunoscuta (in
caz contrar posibil conflict de interese)
3. Informarea corecta a pacientului si luarea CI neviciat (pe deplin informat iar nu
doar o informare adecvata nevoii de cunoastere pentru o decizie in cunostiinta de
cauza)
4. Sustinerea explicita a avantajului pacientului (tratament, gratuit, folow-up, acces
la tratamente moderne actual si in viitor, analize curente fara costuri,
compensare, generarea de cunoastere si utilitate sociala, responsabilizare)
5. Transparenta asupra conflictelor de interese
6. Protejarea intereselor pacientului deasupra intereselor societatii ori stiintei si
retragerea lui din studiu oricand apar vatamari ori prejudicii, si continuarea
tratamentului pe schema initiala (pacientul se pastreaza in tratament) si
 Referinte bibliografice
[1]WHAT IS ETHICS IN RESEARCH & WHY IS IT IMPORTANT? David B. Resnik, May 1, 2011; adaptat dupa Shamoo A and Resnik D.
2009. Responsible Conduct of Research, 2nd ed. (New York: Oxford University Press)
[http://www.niehs.nih.gov/research/resources/bioethics/whatis/] accesat in 17.10.2014

[2]OFFICE OF RESEARCH SUPPORT [http://www.utexas.edu/research/rsc/index.html]

[3]REF. HUMAN SUBJECT REGULATIONS DECISION CHARTS, SEPT. 2004, THE OFFICE FOR HUMAN RESEARCH PROTECTIONS (OHRP)

[4] CIOMS guidelines 2002, [http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm]

[5] CIOMS guidelines 2002,

[http://www.recerca.uab.es/ceeah/docs/CIOMS.pdf][http://en.wikipedia.org/wiki/Abdullahi_v._Pfizer,_Inc.] accesat in
17.10.2014

[6] Aceme Nyika, Ethics Coordinator, AFRICAN MALARIA NETWORK TRUST [http://www.amanet-trust.org/discuss/viewtopic.p]
accesat in 17.10.2014

[7]Study on babies did not disclose risks US FInds (April 11, 2013) Andrew Rosenthal, follow
[http://www.nytimes.com/2013/04/16/opinion/an-ethical-breakdown-in-medical-research.html?_r=0] accesat /] accesat
in 17.10.2014

[8] Famous quoetes on ethics and research

[http://www.brainyquote.com/quotes/keywords/ethics_2.html#LttX7tVvuMFAbBGQ.99] accesat in 17.10.2014