Etica cercetarii pe subiecti umani

Motto:
Este de datoria medicului implicat n cercetarea medical s protejeze viaa, sntatea,
intimitatea i demnitatea subiectului uman (Declaratia de la Helsinki, pct. 10).
1) Rezumat
Principiile eticii cercetarii pe subiecti umani care sunt astazi in vigoare provin din reactia
comunitatii internationale asupra cruzimii experimentelor medicale eectuate de catre nazisti
(1) si sunt reprezentate in !odul de la "uremberg (#). $a el de importante sunt si
experimentele pe subiecti umani in urma carora s%au inaptuit abuzuri si greseli proesionale
de unde a luat nastere Declaratia de la Helsinki (&) si alte directive institutionale. 'n ()*
experimentele +uskegee (,) reeritor la siilis si studiul -illo.brock (/) reeritor la 0epatita
au 1ucat un rol capital in publicarea directivelor de etica cercetarii cunoscute sub numele de
2aportul 3elmont (4). !omitetele de etica pentru cercetarea subiectilor umani evalueaza
protocoalele care sunt propuse in aplicarea acestor directive avand o atentie deosebita asupra
riscurilor si beneiciilor subiectilor, prote1area drepturilor lor, veriicarea consintamantului si
oerirea starii de bine.
2) Definirea cuvintelor cheie :
Cercetarea % este o activitate destinat5 test5rii unei ipoteze care permite elaborarea unor
concluzii dezvolt6nd sau contribuind la generalizarea cuno7tin8elor cuprinse 9n teorii, principii
sau 9n descrierea (airmarea) unor interrela8ii. !ercetarea este descris5 9ntr%un protocol ormal
care enun85 obiective 7i un set de proceduri destinate atingerii obiectivelor. Descrierea unui
procedeu nou, dierit 7i:sau netestat nu ec0ivaleaz5 cu o cercetare.
Subiect % o persoana care participa voluntar 9ntr%un studiu clinic, ie ca primeste produsul
medicamentos de investigat, ie pe cel de control.
Studiu clinic % orice investigatie eectuata asupra subiectilor umani, pentru a descoperi sau a
conirma eectele clinice, armacologice si:sau alte eecte armacodinamice ale unuia sau mai
multor produse medicamentoase investigationale, si:sau pentru a identiica orice reactie
adversa la unul sau mai multe produse medicamentoase de investigat, si:sau pentru a studia
absorbtia, distributia, metabolismul si excretia unuia sau mai multor produse medicamentoase
de investigat 9n vederea evaluarii sigurantei si:sau eicacitatii lor.
Investigator % un medic responsabil de conducerea studiului clinic 9ntr%un centru (de
investigatie clinica). Daca, 9ntr%un centru de investigatie clinica, studiul este realizat de o
ec0ipa, investigatorul este conducatorul ec0ipei si poate i numit investigator principal.
Monitorizarea ; activitatea de supraveg0ere a evolutiei studiului clinic activitatea care
asigura c< acesta este condus, 9nregistrat si raportat 9n concordant< cu protocolul, procedurile
standard de operare, 2egulile de 3un< Practic< 9n (tudiu !linic si reglementarile legale 9n
domeniu.
Protocol % un document care descrie obiectivul (obiectivele), proiectul de desasurare,
metodologia, consideratiile statistice si (modul de) organizare ale unui studiu. +ermenul
protocol se reera la protocol, la versiunile succesive ale protocolului precum si la
amendamentele acestuia
Comisia de tica % un organism independent constituit din membrii cu proesie 9n domeniul
medical:stiintiic si membrii cu proesie 9n aara domeniului medical:stiintiic, a caror
responsabilitate este sa asigure protectia drepturilor, siguranta si starea de bine a subiectilor
umani inclusi 9n studiul clinic.
!) Princi"iile de etica ale cercetarii
=n8elegerea organismului uman 9n stare de s5n5tate 7i bolnav necesit5 cuno7tin8e extensive.
*ceste cuno7tin8e sunt dob6ndite prin cercetare, procesul de ridicare a unor c0estiuni 7i de
g5sire a r5spunsurilor 9n unc8ie de metoda experimental5 utilizat5.
"eiind un proces ordinar sau anodin, cercetarea implic5 riscuri 9n cea mai mare parte
rezervate subiec8ilor vii ai cercet5rii. *ceste riscuri pot i> izice, sociale, psi0ologice,
emo8ionale 7i inanciare pentru beneicii deseori marginale. ?arii beneiciari ai cercet5rii
r5m6n societatea ca 9ntreg 7i cercet5torul ca individ, de unde obliga8ia moral5 de grup 7i
individual5 de a asigura binele subiec8ilor. =n acest scop cercetarea se supune unor reguli de
etic5 7i moral5 derivate din principiile etice de baz5 ale societ58ii umane. *ceste principii
relect5 o varietate de valori 7i credin8e, de ilozoii morale 7i de norme sociale, care trebuie s5
se reg5seasc5 9n> dezvoltarea conceptual5, designul, conducerea 7i supraveg0erea cercet5rii
exercitate asupra iin8elor vii umane.
(copurile cercet5rii sunt dierite din punctul de vedere al cercet5torului 7i al subiectului.
=n aar5 de nobila inten8ie de a ace descoperiri, de a 9n8elege bolile, de a concepe tratamente
eiciente 7i de a ameliora calitatea vie8ii pacien8ilor, cercet5torii urm5resc 7i obiective 9n
interesul lor imediat sau ca investi8ie proesional5 7i material5 de durat5>
inan8area cercet5rii, publicarea unor articole, promovarea proesional5 7i avanta1ele materiale
ce decurg din inalizarea cercet5rii. *7tept5rile 7i obiectivele subiec8ilor sunt ceva mai
altruiste> a1utor dezinteresat pentru progresul 7tiin8iic, dorin8a de a 9n8elege bolile 7i de a
contribui la identiicarea unor tratamente eiciente, de ameliorare a calit58ii vie8ii, de a a1uta
persoanele apropiate s5 se vindece, de a accesa terapii noi 7i 9ngri1iri medicale costisitoare 7i
novatoare, dar 7i mai materiala dorin85 de retribuire.
Princi"ii >
a) Princi"iul res"ectului datorat persoanei care include dou5 convingeri etice>
autonomia individului 7i dreptul la protec8ie al persoanei cu autonomie diminuat5.
2espectarea autonomiei implic5 acordarea importan8ei cuvenite opiniilor 7i alegerilor
persoanei 9n cauz5 7i nerestric8ionarea ac8iunilor acesteia, cu excep8ia situa8iei 9n care ele
devin 9n mod evident d5un5toare altora. $ipsa respectului presupune repudierea 1udec58ii 7i
reuzarea libert58ii de ac8iune a persoanei 9n cauz5 conorm 1udec58ii sale sau ascunderea
inorma8iei necesare pentru 1udecata 9n cauz5 9n absen8a unor motive conving5toare de a o
ace.
b) Princi"iul beneficien#ei % a ace bine. *ntic principiu 0ipocratic, el include dou5 reguli
complementare> a nu ace r5u prin ac8ionarea asupra iin8ei vii, c0iar 9n prezen8a bunelor
inten8ii declarate (principiul nonmaleicien8ei) 7i a maximaliza beneiciile posibile cu
minimalizarea eectelor nedorite (adverse).
De7i beneicien8a este o obliga8ie, ea ridic5 problema deciziei asupra situa8iilor 9n care este
1ustiicat s5 se urm5reasc5 un oarecare beneiciu 9n ciuda riscurilor implicate 7i a celor 9n care
urm5rirea beneiciului prezumat trebuie abandonat5 din cauza riscului.
c) Princi"iul $usti#iei prevede dreapta reparti8ie a resurselor 7i accesul liber, nerestric8ionat la
asisten8a medical5 competent5. !ei egali ar trebui trata8i 9n mod egal. @ormul5rile de
distribuire adecvat5 a beneiciilor 7i poverilor (sarcinilor) sunt> iec5ruia 9n parte egal5, dup5
necesitate, dup5 eortul individual, dup5 contribu8ia societal5 7i dup5 merit.
"edreptatea apare atunci c6nd un beneiciu la care o persoan5 ar avea drept 9i este reuzat 5r5
un motiv acceptabil, sau atunci c6nd 9n mod nedrept (in1ust) unei persoane i se impune o
anumit5 obliga8ie (sarcin5).
Principala responsabilitate a cercet5torului care lucreaz5 cu subiec8i umani este prote1area
st5rii de bine a subiectului cercetat.
=n scopul substan8ierii acestor responsabilit58i, au ost 9niin8ate organisme legale pentru
examinarea, aprobarea 7i supraveg0erea studiilor umane.
%) tica cercet&rii asu"ra subiec#ilor umani' Reglementari'
Cerin#ele studiilor umane
a) Res"onsabilitate (i "rotec#ie % 3eneiciarul cercet5rii trebuie s5%7i asume responsabilitatea
de men8inere a st5rii de bine a subiec8ilor cerceta8i. !ercetarea nu va viola nici un drept uman,
supun6ndu%se principiului nonmaleicien8ei.
Procesul de revizuire a cercet5rii 7i codul de conduit5 asigur5 7i garanteaz5 m5surile de
prote1are a participan8ilor la cercetare.
b) )b#inerea consim#&m*ntului informat
=nrolarea 9ntr%un studiu clinic sau experimental uman va avea loc pe criterii de voluntariat
7i:sau randomizat, cu condi8ia ob8inerii consim85m6ntului inormat al viitorului subiect cu
condi8ia certitudinii c5 subiectul a 9n8eles 9n prounzime con8inutul 7i implica8iile acceptului.
'normarea vizeaz5 procedurile, scopurile cercet5rii 7i:sau a procedurii, riscurile 7i beneiciile
anticipate, procesele alternative (dac5 este implicat5 terapia). (ubiectului i se a oeri
posibilitatea de a pune 9ntreb5ri. !onsim85m6ntul va i consemnat 9ntr%un ormular tipizat, cu
dreptul subiectului de a se retrage 9n orice moment al cercet5rii, 5r5 obligativitatea de a%7i
1ustiica atitudinea. El va cuprinde 7i asumarea riscului unor eventuale evenimente adverse
imprevizibile 7i nemai9ntalnite p6n5 atunci. =n cazul 9n care subiectul este incapabil s5%7i
exprime sau s5 9n8eleag5 con8inutul cercet5rii la care ar putea i candidat, o ter85 persoan5 %
tutorele sau reprezentantul s5u legal va exercita rolul de substitut 7i 97i va acorda sau nu
acceptul care va i respectat ca atare. *ceast5 persoan5 trebuie s5 ac8ioneze 9n interesul binelui
pacientului, este 9n m5sur5 s5 9n8eleag5 situa8ia subiectului incompetent 7i s5 ac8ioneze 9n cel
mai bun interes al acestuia. =n cazul limit5rii severe a capacit58ii de 9n8elegere prin imaturitate,
dezabilitare mental5 (copii, 0andicapa8i neuropsi0ic, bolnavi terminali sau comato7i) vor i
luate precau8ii speciale. Abiec8iile 7i alegerile acestor persoane, exprimate verbal sau gestual
vor i respectate, cu excep8ia situa8iilor 9n care cercetarea le oer5 un tratament care 9n alt5
parte nu este disponibil sau posibil.
=n situa8iile 9n care este imposibil de ob8inut consim85m6ntul inormat, inclusiv al unei ter8e
persoane, sau dac5 acesta nu rezult5 din documenta8ia aerent5 (inclusiv testamente sau alte
orme legatare), elaborat5 la o dat5 anterioar5 cererii de consim8ire, cercetarea va i eectuat5
numai dac5 starea izic5:mental5 care obstruc8ioneaz5 ob8inerea consim85m6ntului este o
caracteristic5 necesar5 9nrol5rii. ?otivul speciic al includerii 9n studiu subiec8ilor incapabili
de a%7i exprima pozi8ia (acceptul sau reuzul) trebuie men8ionat 9n protocolul experimental
pentru a i supus aten8iei 7i aprob5rii comitetului de etic5. Ba i inserat5 7i obligativitatea
ob8inerii consim85m6ntului de a continua studiul imediat ce subiectul se va putea exprima sau
dup5 ce ter8a persoan5 autorizat5 legal va putea interveni.
!onsin85m6ntul va i 9n mod obligatoriu voluntar, ob8inut 9n lipsa exercit5rii coerci8iei sau
unor inluen8e in1uste. !oerci8ia ; 9n sensul amenin85rii desc0ise 9n scopul ob8inerii
complian8ei, inluen8ele nedorite 9n sensul oeririi unor recompense excesive (la care pacientul
nu poate opune rezisten85) 7i iadecvate, nemeritate, improprii sau a altor mi1loace de ob8inere
a complian8ei este blamabil5 7i pro0ibit5. =n accea7i categorie se 9ncadreaz5 7i exercitatea unor
presiuni de pe pozi8ii dominante, autoritare, de comand5, 9n special prin sugerarea unor
sanc8iuni posibile sau manipularea prin controlul inluen8ei exercitate de persoane din
antura1ul subiectului, amenin8area cu retragerea asisten8ei de s5n5tate 9n cazul reuzului de a
se 9nrola 9n studiu.
=n nici un moment al cercet5rii nu se vor exercita asupra subiectului manevre care s5 poat5 i
cuprinse 9n no8iunea de abuz.
=n situa8iile 9n care subiectul se al5 9ntr%o rela8ie de dependen85 cu medicul sau este
susceptibil de a consim8i la presiuni, cererea consim85m6ntului va i 5cut5 de un medic bine
inormat, dar care nu este anga1at 9n cercetarea 9n cauz5 7i este total independent dpdv
rela8ional de orice persoan5 sau organism implicat 9n cercetare.
c) valuarea riscurilor (i a beneficiilor constituie ocazia 7i responsabilitatea de a ob8ine
inorma8ii sistematice 7i cuprinz5toare despre cercetarea propus5.
!ercet5torul are ocazia de a examina dac5 cercetarea propus5 are un design adecvat. Dac5 el
are suspiciuni sau 9ndoieli 9n privin8a raportului risc:beneiciu se va ab8ine de la ini8erea
cercet5rii. !omitetul de revizie determin5 1uste8ea expunerii subiec8ilor la riscurile posibile.
(ubiectul prospectiv al cercet5rii este a1utat 9n luarea deciziei de a se 9nrola sau de a reuza
studiul. !ercetarea va i condus5 numai dac5 importan8a obiectivelor dep57e7te riscurile 7i
sarcinile suplimentare (eorturile) adresate subiectului. *cest element devine extrem de
important c6nd subiec8ii cercet5rii sunt voluntari s5n5to7i.
2iscul este deinit ca posibilitatea de apari8ie a unui eect nedorit. @ormul5rile ambigui de
genul> risc 9nalt, redus, minim ; se reer5 la probabilitatea de apari8ie 7i la severitatea
(m5rimea) r5ului produs.
3eneiciul se reer5 la o ac0izi8ie cu valoare pozitiv5 9n leg5tur5 cu starea de bine. El nu
exprim5 o probabilitate.
Evaluarea risc:beneiciu se ocup5 de aprecierea probabilit58ii 7i m5rimii r5ului (in1uriei)
posibil de beneiciile anticipate. 2iscurile pot i> psi0ologice, izice, legale, sociale sau
economice. 2iscurile la care expunem subiectul trebuie s5 ie inerioare sumei beneiciilor
anticipate (dac5 acestea exist5) 9n olosul individului 7i a societ58ii. Expresia acestor beneicii
sunt cuno7tin8ele rezultate din cercetare.
*t6t timp c6t drepturile individului sunt prote1ate, 9n unele situa8ii, alte interese dec6t de cele
ale subiectului pot i suiciente prin ele 9nsele pentru a 1ustiica riscurile cercet5rii. Principiul
beneicien8ei este astel 9mbog58it cu ideea preocup5rii pentru pierderea unor beneicii
substan8iale derivate din cercetare.
d) Condi#iile de +ntreru"ere a studiului % Dac5 cercet5torul consider5 c5 continuarea
programului de cercetare este prea riscant5 pentru subiect sau c5 9i va compromite starea de
s5n5tate, el are dreptul s5 9ntrerup5 studiul, 5r5 a putea i obligat s5 9l continue.
e) ,legerea subiec#ilor trebuie s5 ie supus5 principiului 1usti8iei. Procedurile 7i 9nrolarea vor
i corecte, ec0itabile 9n selectarea subiec8ilor. Exist5 dou5 nivele ale 1usti8iei 9n selectarea
subiec8ilor> social 7i individual. Custi8ia social5 are 9n vedere clasele de subiec8i 9n ordinea
preerin8ei> adul8ii vor i 9nrola8i 9naintea copiilor, 9n timp ce anumite categorii poten8iale vor
i 9nrolate numai 9n unele condi8ii (persoane institu8ionalizate, inirmi, prizonieri). Custi8ia
distributiv5 presupune prioritizarea la 9nrolare a categoriilor care nu sunt grevate, care
beneiciaz5 de un mediu evolutiv avorabil 7i nu au inirmit58i. Excep8ie> situa8iile 9n care
cercetarea vizeaz5 direct categoria respectiv5 (ie ea deavorizat5). 2iscul unei 9nrol5ri in1uste
este legat de disponibilitatea mai accentuat5 a unor categorii minoritare> minorit58i rasiale,
persoane dezavanta1ate economic, bolnave 7i disperate sau institu8ionalizate. *ceste categorii
trebuie prote1ate de implicarea abuziv5 9n cercetare sau de includerea abuziv5 datorat5
u7urin8ei manipul5rii sau convenabilit58ii (con1uncturii).
) Rezultatele cercet&rii vor i 5cute publice, indierent de co%nota8ia lor> pozitiv5 sau
negativ5. ?etodologia de diseminare a rezultatelor cercet5rii> publica8ii, prezent5ri publice,
evaluarea rezultatelor cercet5rii. $a s6r7itul iec5rei emisii 7tiin8iice se va preciza contribu8ia
eectiv5 a iec5rui autor> cantitativ (procentual5) 7i calitativ (cu precizarea tipului de activitate
des57urat5> proiectarea cercet5rii, concep8ie, execu8ie, culegere de date, prelucrare statistic5,
tratament, redactare, etc).
g) -a terminarea studiului, iec5rui participant 9n calitate de subiect trebuie s5 i se asigure
sau s5 nu i se reuze (Declara8ia de la Helsinki pct. &0) accesul la metodele cele mai bine
argumentate de proilaxie, diagnostic 7i tratament identiicate prin derularea cercet5rii.
*socia8ia ?edical5 ?ondial5 7i%a reairmat 9n #00# pozi8ia reeritoare la accesul subiec8ilor la
beneiciile derivate din studii, identiicate drept proceduri de proilaxie, diagnostic 7i
tratament sau alte 9ngri1iri medicale adecvate.
Protocolul de studiu va trebui de aceea s5 descrie posibilit58ile de accesare a acestor ac0izi8ii
terapeutice dup5 inalizarea studiului, astel 9nc6t comitetul de etic5 s5 poat5 examina aceste
aran1amente (prevederi).
.) )rganismele de a"robare/ revizuire (i control ale cercet&rii
?odul de asigurare a respect5rii principiilor de etic5 a cercet5rii dier5 recunosc6nd varia8ii
na8ionale. *stel 9n (tatele )nite, ?inisterul (5n5t58ii Publice 97i exercit5 controlul conduitei
etice prin intermediul 3iroului de !ecetare a 'ntegrit58ii. *cesta are sarcini precise de
monitorizare a cercet5rii (exercitate asupra oric5rei aplica8ii de cercetare sub egida
?inisterului (5n5t58ii Publice), 9ntre care 7i cele derivate din solu8ionarea litigiilor datorate
viol5rii conduitei etice a cercet5rii. 3iroul emite un raport anual 7i scrisori de inormare
lunare. (arcina de baz5 a 3iroului const5 9n monitorizarea aplic5rii idele a eticii politicii de
s5n5tate a guvernului 9n s5n5tatea public5.
=n cazul sesiz5rii, el va declan7a o cercetare pentru a stabili dac5 se 9ntrunesc elemente
sugestive pentru declan7area unei urm5riri (anc0ete). )rm5rirea cuprinde examinarea ormal5
7i evaluarea tururor aptelor relevante sau deinitorii 9n sri1inul sau deavoarea incrimin5rii 9n
spe85.
Comitetele de etic& ale cercet&rii
*u ap5rut odat5 cu dezvoltarea cercet5rii biomedicale 9n scopul evit5rii abuzurilor, a studiilor
neetice sau neconorme cu normele cercet5rii 7tin8iice biomedicale. Ele exist5 9n toat5 lumea
unde se des57oar5 studii epidemiologice medicale.
$a noi 9n 8ar5, comitelele de etic5 a cerect5rii sunt organizate la nivelul spitalelor sau centrelor
de s5n5tate public5 unde se des57oar5 cercet5ri epidemiologice (9n special studii clinice) 7i
exercit5 activit58i de aprobare a studiilor 7i monitorizare a derul5rii lor.
*u obliga8ia de a examina toate documentele de raportare a eectelor adverse ivite pe
parcursul studiilor asupra iin8elor umane 7i de a respinge sau aproba designul 7i metodologia
de lucru a studiilor, inclusiv a celor multicentrice, na8ionale 7i interna8ionale 7i de a men8ine
eviden8a tuturor documentelor examinate 7i:sau emise. $a sesizarea lor asupra nerespect5rii
principiilor de etic5 a cercet5rii, studiile pot i oprite. (e al5 sub inciden8a 7i controlul direct
al ?inisterului (5n5t58ii Publice.
In uro"a :
0R,12,
D prima 8ar5 din lume care a creat o comisie permanent5 la nivel na8ional pentru evaluarea
aspectelor eticii biomedicale (1EF&) 7i care a promulgat legile bioeticii 9n 1EE,
D legile 3ioeticii 1EFF 7i 1EE, G $egea Huriet (cercetarea care trebuie scrutinizat5 include 7i
cercetarea epidemiologic< 7i cercetarea psi0ologic5, cosmetic5
D structura !E! ; oarte bine precizat5 9n @ran8a >
componen8a> 1# persoane din F categorii>
; , persoane dintre care cel pu8in & s5 ie medici cu experien85 9n cercetarea medical5
; 1 specialist medicin5 generala
; 1 asistent5
; # armaci7ti ; dintre care cel pu8in unul s5 lucreze 9n spital
; 1 person5 caliicat5 prin studii superioare de bioetic5
; 1 persoan5 caliicat5 cu studii superioare 9n 7tiin8e sociale
; 1 psi0olog
; 1 persoan5 caliicat5 9n 1urispruden85
; persoanele din componen8a !E! nu pot i membri 9n mai multe comitete de etic5
; studiile neaprobate sunt considerate ilegale
;r5spundere penal5 (dieren85 a85 de *nglia)
3RM,1I,
; divizat5 9ntre cei care pledau pentru autoreglementare (local) 7i reglementare central5
; exist5 un mare grad de scepticism public a85 de dezvoltarea te0nologic5 biomedical5
% acte normative dierite pentru aparatura medicala: pt produse armaceutice: pt radia8ii ionice:
pentru studiul celulelor stem
; cercetarea biomedical5 este separat reglementat5 de cercetarea psi0ologic5, dar acestor
cercet5tori li se recomand5 s5 se adreseze comitetelor universitare de etic5 a cercet5rii, altel
nu pot 9ntruni condi8iile de publicare.
,13-I,
D sistem centralizat al !E! din 1EE1
D nu exist5 legi speciice pentru !E!. !omitetele existente lucreaz5 conorm g0idurilor 7i
decretelor guvernamentale
D percep8ia asupra !E!> nu au rolul de a autoriza o cercetare (partial aceast5 responsabilitate
revine autorit58ilor medicale), ci de a consilia 7i a a1uta cercet5torii 9n respectarea demnit58ii 7i
siguran8ei subiec8ilor de cercetare.
D speciicare a reglement5rii cercet5rii din sectorul public vs privat> ambele trebuie s5 treac5
prin !E!
D studiile care nu au ob8inut aprobare nu sunt ilegale dar nu pot i publicate 9n nici un 1urnal
respectabil
D dispute cu privire la balan8a de putere 9ntre !E! locale 7i regionale> studiile multicentrice ;
scrutinizate de comitetul national.
R)M,1I,
,R4' .
D HHH..se iniinteaza !onsiliul "ational de Etica a !ercetarii (tiintiice, Dezvoltarii
+e0nologice si 'novarii, organism consultativ, 5r5 personalitate 1uridic5, pe l6ng5 autoritatea
de stat pentru cercetaredezvoltare.
D !omponen8a 7i 2egulamentul % prin ordin al conduc5torului autorit58ii de stat (?inisterul
Educa8iei 7i !ercet5rii)
,R4' 5
D !onsiliul "ational de Etica> elaborarea codurilor de etica
pe domenii de activitate 7i urm5rirea aplic5rii si respect5rii lor.
,R4' 6
D !onsiliul "ational de Etica poate avea comisii de etica, cu statut permanent, pentru>
a) stiinte socioumanisteI
b) stiinte legate de lumea viuluiI
c) stiinte exacte si te0nice
,R4' 12> 2eglement5ri de etic5 reeritoare la protectia persoanei umane>
% utilizarea embrionilor umani, precum 7i a altor mostre biologice umaneI
% utilizarea datelor personale pentru b5nci biologice, inclusiv b5nci de geneI
% utilizarea pentru teste clinice a persoanelor (indivizi sau populatie) din urm5toarele
categorii> persoane care un 9si pot da acordul, 9n special copii, emei gravide, voluntari
(anatosi
,R4' 1!
D $a elaborarea normelor reeritoare la etica, precum si in derularea eectiva a activitatilor de
cercetare%dezvoltare si inovare se vor respecta reglementarile internationale la care 2omania
este parte.
7) )rganizarea cercetarii in Romania ( de ex. intr%o universitate de medicina si armacie )
(copul exprimat al cercet5rii medicale exercitat5 asupra iin8ei umane este ameliorarea
diagnosticului 7i a procedurilor proilactice 7i terapeutice cu descirarea 7i 9n8elegerea
etiologiei 7i patologiei bolilor. !0iar 7i cele mai bune metode de proilaxie, terapie 7i
diagnostic sunt susceptibile de ameliorare continu5 9n termenii eicien8ei, eectivit58ii,
accesibilit58ii 7i calit58ii.
"u se va permite nici unei cerin8e sau reglement5ri na8ionale, etice sau legale s5 elimine
niciuna din prevederile de protec8ie a subiec8ilor umani stabilite 9n Declara8ie (Declara8ia
de la Helsinki).
!ercetarea medical5 va i conorm principiilor 7tiin8iice general acceptate, va i bazat5 pe
consultarea literaturii 7tiin8iice 7i a altor surse de inormare si pe laboratoare adecvate. Ea se
va des57ura cu gri1a necesar5 prote15rii mediului 7i cu respectarea st5rii de bine a subiectilor
utilizati 9n scop experimental.
@iecare cercetare va i clar ormulat5. Ea va detalia designul studiului 7i modul de eectuare a
iec5rui procedeu. *cest protocol va i prezentat pentru examinare, comentarii, g0idare 7i
aprobare dac5 este cazul unui comitet de etic5 specializat, care trebuie s5 ie independent de
cercet5tor, sponsor sau orice el de inluen8e. =n cazul 9n care cercet5torul este membru al
comisiei sau comitetului de etic5, proiectul va i examinat de persoane din universiatatea
respectiva av6nd caliicarea necesar5 7i care sunt numite de !omisia de etic5. =n acest scop, va
exista o list5 nominal5 pe specialit58i 9n anexele comitetului de etic5 al universitatii.
a) Constituirea echi"elor de cercetare
!ercetarea 7tiin8iic5 iind parte constitutiv5 a activit58ii universitare, ec0ipele de cercetare
7tiin8iic5 se vor orma 9n unc8ie de ainit58i 7i calit58i de cercetare 9n cadrul universit58ii
7i:sau 9n parteneriat interdisciplinar 7i interuniversitar.
*ceste ec0ipe vor emite un proiect de cercetare 7i protocoale de realizare a acestuia.
Proiectul va cuprinde> ipoteza de lucru, obiectivele, metodele de lucru, riscurile 7i beneiciile
prezumate, rezultatele pe care le doresc sau spre care 8intesc 7i declara8ia reeritoare la
respectarea principiilor de etic5 prin conormarea la codul de etic5 a cercet5rii din institu8ia
respectiva.
Colectivul de cercetare
!omponen85> cercet5tor principal, secundari (subinvestigatori), administrator de date cu
responsabilit58i 7i drepturi, inclusiv de autor 7i co%autor.
!ercet5torul principal are obliga8ia de a supune monitoriz5rii comitetului etic cercetarea pe
care dore7te s5 o ini8ieze 7i de a dezv5lui eectele severe nedorite 7i:sau adverse sau
neanticipate. El trebuie s5 inormeze corect comitetul de etic5 despre resursele cercet5rii,
institu8iile ailiate 7i:sau gradul de implicare a acestora, dar 7i asupra riscurilor poten8iale
de apari8ie a conlictelor de interese 7i de stimulare neetic5 9n r6ndul subiec8ilor.
Declara#ia de interese
Ba i con8inut5 9n ormularul de propunere a cercet5rii 7i 9n articolul sau conerin8a
(expunerea) destinat5 public5rii sau disemin5rii rezultatelor.
Res"onsabilitatea cercet&rii
2evine 9n 9ntregime personalului medical caliicat care conduce cercetarea, 9n ciuda existen8ei
consim85m6ntului inormat. (ubiectul cercet5rii este exonerat de orice responsabilitate legat5
de des57urarea cercet5rii presupun6nd c5 se conormeaz5 modelului acceptat 7i nu intervine
9n derularea acesteia. =n caz contrar, subiectul poate i exclus din studiu. Designul tuturor
studiilor trebuie pus la dispozi8ia publicului (site%ul universitatii, al !omitetului de etic5,
publicat la cerere).
b) Comitetul de etic& al cercet&rii
(e constituie la propunerea (enatului universitatii ca organism de exercitare 7i impunere a
comportamentului etic 9n cercetarea 7tiin8iic5 9n toate etapele sale. El va i convocat de
!omisia de cercetare 7tiin8iic5 a universitatii respective de c6te ori va i necesar 7i se va
9ntruni lunar sau ad 0oc (auto%sesizare sau 9n regim de urgen85). Ba comunica direct cu
membri !omisiei de cerectare 7tiin8iic5 cu care se va consulta, c5reia 9i va comunica
rezultatele 7edin8elor de lucru. =n nicun caz nu va constitui o verig5 de r6nare a procesului de
cercetare individual5 sau de grup. Ba acorda consultan85 oric5rei persoane implicate 9n
cercetarea medical5 care particip5 la proiecte ini8iate de, 9n parteneriat cu sau orice orm5 de
colaborare alta dec6t parteneriatul, sau monitorizate de universitatea respectiva. !omitetul de
etic5 a cercet5rii nu va interera cu !omisia de studii epidemiologice. (arcina de a veriica
acurate8ea 7i corectitudinea studiilor ini8iate 7i:sau des57urate sub egida universitatii r5m6ne
de competen8a !omisiei de studii epidemiologice.
Structur&
!omitetul de etic5 a cercet5rii medicale ( 7i armacologice) exercitate asupra iin8elor vii este
compus din &G1 persoane abilitate s5 exercite aceste unc8ii 9n baza curiculei de antecedente
7tiin8iice (indierent de v6rst5) 7i care au maniestat un comportament moral 7i etic 9n
activitatea lor, libere de suspiciuni sau antecedente de conduit5 neetic5 9n cercetare.
*ctivitatea membrilor comitetului se 9nscrie 9n sarcinile de serviciu 7i are caracter onoriic.
Res"onsabilit&#i de baz&
(5 aprecieze dac5 interven8iile propuse, 9n special administrarea unor substan8e
medicamentoase, vaccinuri sau utilizarea unor dispozitive sau proceduri medicale alate 9n
az5 de dezvoltare prezint5 un grad de siguran85 acceptabil sau s5 se asigure c5 acest lucru a
ost de1a eectuat de c5tre un alt organism competent. (5 stabileasc5 dac5 cercetarea propus5
are o 1ustiicare 7tiin8iic5 solid5 sau s5 se asigure c5 acest lucru a ost de1a eectuat de c5tre
un alt organism competent.
(5 se asigure c5 orice problem5 etic5 derivat5 din protocolul de cercetare este rezolvat5 9n
mod satis5c5tor at6t 9n principiu, c6t 7i 9n practic5.
(5 veriice condi8iile locului de des57urare a cercet5rii 9n vederea asigur5rii des57ur5rii 9n
condi8ii de securitate a trialului.
c) 4ransgresarea codului de cercetare
Ba i sanc8ionat5 9n unc8ie de gravitatea oensei adus5 individului 7i:sau societ58ii. Este
considerat5 conduit5 7tiin8iic5 inadecvat5 orice practic5 care se abate de la cea acceptat5 de
comunitatea 7tiin8iic5 7i care pre1udiciaz5 integritatea procesului de cercetare. *matorismul
7tiin8iic datorat absen8ei orma8iei de cercetare 7i necunoa7terii metodologiilor nu este prin
inten8ii inrac8iune, dar poate atinge cele mai grave orme de maniestare 7i este o orm5 de
comportament neetic 9n cercetarea biomedical5 care trebuie prote1at5 de orice orm5 de abord
neproesionist.
3iroul de Politic5 Jtiin8iic5 7i +e0nic5 al guvernului ederal al ()* deine7te printr%un
document editat 9n decembrie #000 conduita deectiv5 dpdv etic (misconduct) 9n cercetare
astel > abricarea, alsiicarea sau plagierea propunerii, execu8iei sau reviziei cercet5rii sau 9n
raportarea rezultatelor cercet5rii.
0orme 8e9"resii (i manifest&ri) ale activit&#ii de cercetare considerate neetice 8etic
defective):
% (ubraportarea sau raportarea selectiv5 a rezultatelor cercet5rii
% Plagiatul 7i autoplagiatul (publicarea 9n 9ntregime sau par8ial5 simultan5, republicarea
aceleia7i cercet5ri sub alt5 orm5 sau alt5 denumire).
% Biolarea codului eticii 7i moralei cercet5rii 9n orice el
% Exercitarea abuzului asupra subiec8ilor 7i ec0ipei de cercetare
% $ipsa recunoa7terii contribu8iei membrilor ec0ipei de cercetare sub orice orm5 la derularea
cercet5rii
% Publicarea unor cercet5ri trucate
(e deine7te drept raud5 7tiin8iic5 orice activitate deliberat5 exercitat5 pe durata aplic5rii,
derul5rii, inaliz5rii 7i public5rii unei cercet5ri. *mendarea acestor comportamente deviante 7i
inacceptabile va avea loc conorm prevederilor legale, dup5 exprimarea concluziilor reviziei
eectuate de !omitetul de etic5, care va prezenta !omisiei de cercetare 7tiin8iic5 rezultatele
amc0etei sale.
5) Concluzii
!ercetarea pe subiecti umani trebuie s5 ie condusa 9n conormitate cu principiile etice care 97i
au originea 9n KDeclara8ia pentru drepturile omuluiL de la Helsinki si de asemenea 9n
conormitate cu protocolul care a ost aprobat:a ob8inut o opinie avorabil5 de la !omisia
na8ional5 de etic5. Drepturile, siguran8a 7i conortul subiec8ilor trebuie s5 prevaleze a85 de
interesele 7tiin8iice 7i ale societ58ii. !onsim85m6ntul exprimat 9n cuno7tin85 de cauz5 trebuie
s5 ie ob8inut 9n mod liber de la iecare subiect 9nainte de participarea acestuia la studiul
clinic. +oate inorma8iile privind studiul clinic trebuie 9nregistrate, manevrate 7i p5strate 9n a7a
el 9nc6t s5 se asigure exactitatea raport5rii, interpret5rii 7i veriic5rii lor.
Participantii au dreptul de a decide terminarea participarii intro cercetare la orice moment
daca ei considera ca participarea nu mai poate !i continuata (!odul de la "uremberg, pct.
E).
"A+E>
(1) medicii si savantii nazisti au ortat prizionerii pentru a i supusi unor experimente cum
ar i sterilizare in masa, inginerie genetica, reactii ale medicamentelor care nu au ost
testate niciodata, teste de indurare (temperaturi oarte scazute% congelare: temperaturi
oarte ridicate) (pentru mai multe detalii vz. cartea 3ioetica% cazuri celebre a lui Basile
*starastoae)
(#) in urma acestor experimente a ost emis si semnat de catre toate tarile participante
K!odul de la "urembergL cu scopul de a reglementa cercetarea cu subiecti umani in
scopul evitarii abuzurilor si prote1arii participantilor (detalii> +0e "e. England Cournal
o ?edicine vol.&&MN 1EEM p.1,&4%1,,0) (pentru mai multe detalii vz. cartea 3ioetica%
cazuri celebre a lui Basile *starastoae)
(&) KDeclaratia de la HelsinkiL elaborata de catre *sociatia ?edicala ?ondiala in iunie
1E4,, ea reprezinta un set de principii etice destinate indrumarii medicilor si altor
participanti in cercetarea medicala pe subiecti umani
(,) Este un studiul condus de guvernul american incepand cu anii 1E&0 reeritor la
agricultorii de culoare neagra, saraci si bolnavi de siilis pe care medicii nu i%au tratat
pentru a putea observa maladia. Ei spuneau subiectilor ca boala siilis este numita
Ksange rauL (pentru mai multe detalii vz. cartea 3ioetica% cazuri celebre a lui Basile
*starastoae)
(/) Birusul 0epatitei era deliberat prin vaccin copiilor plasati in spitalele de psi0iatrie. Dupa
ormularul de consintamant semnat de catre parintii acestora, acest vaccin nu era decat
un simplu vaccin si nicidecum un virus, vaccin ce trebuia sa ie administrat. (pentru mai
multe detalii vz. cartea 3ioetica% cazuri celebre a lui Basile *starastoae)
(4) *cest raport este publicat de catre comisia nationala americana pentru protectia
subiectilor umani in cadrul cercetarii biomedicale. *re in vedere respectul persoanei,
beneiciile in urma studiului asupra subiectilor si 1ustitia.
:ibliografie >
3ioetica (cazuri celebre) autori>Basile *starastoae, 3eatrice 'on, Ed.Cunimea 'asi%#00/ p. FF%
11#
2evue militaire canadienne Hiver #00# ; #00& p. #M%&#
Perspectives du !ollOge roPal, volume 1, numQro #, QtQ #00, p. 1%,
R+H'S)E DE $* 2E!HE2!HE E+ E" '"+RT2'+R (!'E"+'@'S)E
Touvernement du SuQbec ?inistOre de la (antQ et des (ervices sociaux Direction gQnQrale de
la planiication et de lUQvaluation, iunie 1EEF
Declaraia de la Helsinki a Asociaiei Medicale Principiile Etice pentru
Cercetarea
Medical privind Subiecii Umani World Medical Association
The Belmont Report http://!cioms!ch/"##"$ te%ts$o&$'uidelines!htm
The Nuremberg Code
http://www.hhs.go/orhp/re!erences/nurcode.htlm
"ct #n Biomedical Research $thics Committee %&stem and the
'rocessing o!
Biomedical Research 'ro(ects http://!cv(!im!d(/cv(/site!asp%)
p*"+,