Etica cercetarii pe subiect uman

Etica cercetarii pe subiect uman

Intr-o lume aflata in mutatie permanenta este dificil a percepe sensurile si directiile in care aceasta se indreapta. Un lucru este cert si anume ca nimic nu influenteaza mai mult decat evolutia cunoasterii umane. Dar stiinta este calauzita doar de utilitate si eficacitate si de aceea istoria evolutiei societatii umane a dovedit ca ea da nastere si la conflicte de constiinta. La provocarile stiintei, ce se plaseaza de regula nu numai in afara regulilor morale, dar frecvent si a normelor sociale si juridice, trebuia gasit un raspuns. Nefiind un proces ordinar, cercetarea implic riscuri n cea mai mare parte rezervate subiec!ilor vii ai cercetrii. "ceste riscuri pot fi# fizice, sociale, psi$ologice, emo!ionale %i financiare pentru beneficii deseori marginale. &arii beneficiari ai cercetrii rm'n societatea ca ntreg %i cercettorul ca individ, de unde obliga!ia moral de grup %i individual de a asigura binele subiec!ilor. (n acest scop cercetarea se supune unor reguli de etic %i moral derivate din principiile etice de baz ale societ!ii umane. "ceste principii reflect o varietate de valori %i credin!e, de filozofii morale %i de norme sociale,care trebuie s se regseasc n# dezvoltarea conceptual, designul, conducerea %i supraveg$erea cercetrii e)ercitate asupra fiin!elor vii animale sau umane. *copurile cercetrii sunt diferite din punctul de vedere al cercettorului %i al subiectului.(n afar de nobila inten!ie de a face descoperiri, de a n!elege bolile, de a concepe tratamente eficiente %i de a ameliora calitatea vie!ii pacien!ilor, cercettorii urmresc %iobiective n interesul lor imediat sau ca investi!ie profesional %i material de durat#finan!area cercetrii, publicarea unor articole, promovarea profesional %i avantajelemateriale ce decurg din finalizarea cercetrii. "%teptrile %i obiectivele subiec!ilor suntceva mai altruiste# ajutor dezinteresat pentru progresul %tiin!ific, dorin!a de a n!elegebolile %i de a contribui la identificarea unor tratamente eficiente, de ameliorare a calit!iivie!ii, de a ajuta persoanele apropiate s se vindece, de a accesa terapii noi %i ngrijirimedicale costisitoare %i novatoare, dar %i mai materiala dorin! de retribuire. Ultima conflagra!ie mondial a zguduit omenirea. +entabilizarea fiin!ei umane patronatabuziv, industrializat n evaluare, institu!ionalizat, clasificat, ordonat %i e)ploatat dup criterii convenabile de superioritate , a transformat-o selectiv n subiect al cercetrii subjugat predilect e)plorrii limitelor sale de enduran!. -erminarea confruntrii armate n favoarea alia!ilor a fost urmat de procesul criminalilor de rzboi de la Nurenberg. +ezultatul salutar al procesului a fost elaborarea .odului de la Nurenberg n anul /012. El const ntr-un set de standarde pentru judecarea medicilor %i oamenilor de %tiin! care au condus e)perimente biomedicale n lagrele de concentra!ie. .ele zece puncte capitale sunt cuprinse n volumul al II-lea al Procesului Criminalilor de Rzboi desf%urat n -ribunalele &ilitare din Nurenberg sub Legea .onsiliului de .ontrol Nr /3. 4rimul standard de conduit prevede# 5.onsim!m'ntul voluntar al subiectului uman este absolut esen!ial5. Urmtoarele %apte puncte se refer la rezultatele prezumate ale studiilor ndreptate spre 5binele societ!ii imposibil de ob!inut prin alte mijloace de studiu, dar nu nt'mpltoare %i lipsite de necesitate n natura lor5. *unt prevzute riscurile care pot fi asumate, necesitatea de a lua toate msurile de protec!ie pentru a asigura securitatea subiec!ilor, cu evitarea celor mai mici riscuri de injurie, dezabilitare sau de deces.

E)perimentele pot fi conduse e)clusiv de personal cu calificare %tiin!ific. .ercetarea poate fi ntrerupt n orice moment de ctre subict dac el apreciaz c i este imposibil dpdv fizic sau mental s o continue, dar %i de cercettor dac n virtutea bunei credin!e, unor aptitudini de cercetare superioare sau a unei judec!i atente, continuarea e)perimentului ar putea implica lezarea, dezabilitarea 6invalidarea 7 sau decesul subiectului e)perimentului. (n aprilie /020, .omisia Na!ional pentru 4rotejarea *ubiec!ilor Umani ai .ercetrii 8iomedicale %i .omprtamentale din *tatele Unite ale "mericii de Nord elaboreaz +aportul 8elmont care cuprinde 4rincipiile etice %i g$idurile pentru protec!ia subiec!ilor umani ai cercetrii. +aportul a fost c$intesen!a a patru ani de dezbateri lunare %i a afirmat principiile %i g$idurile etice de baz care trebuie s stea la baza solu!ionrii problemelor de etic pe care le ridic cercetarea uman. +aportul a avut %i %i-a pstrat valoarea declarativ de 5document al politicii5 Departamentului de *ntate, Educa!ie %i 8unstare al *U" %i a fost adoptat n ntregime. Definind limitele dintre practic %i cercetare, raportul enun! principiile de baz ale eticii cercetrii %i aplica!iile ce decurg din ele# consim!m'ntul informat, evaluarea riscurilor %i a beneficiilor %i cercetarea subiec!ilor. -e$nologia genetic beneficiaz de efectele .onven!iei asupra Drepturilor 9mului %i 8iomedicin elaborat de .onsiiul Europei %i completat de urmtoarele documente# Interzicerea Clonrii Fiinelor Umane %i de Protocolul Adiional referitor la Cercetarea Biomedical. 4arlamentul European a contribuit cu o rezolu!ie asociat .onven!iei n interesul biote$nologiei %i geneticii. .ele mai utilizate documente n cercetarea medical rm'n Declaraia de la Helsinki %i !idurile "tice Internaionale de Bun Practic Clinic #i $entru Cercetarea Biomedical care im$lic %&izeaz' (ubiecii Umani. (n colaborare cu 9&*, .onsiliul pentru 9rganiza!iile Interna!ionale a :tiin!elor &edicale 6.I9&* ; -$e .ouncil for International 9rganisations of &edical *ciences7 a editat <$idul de Etic Interna!ional pentru .ercetarea 8iomedical asupra =iin!elor Umane la <eneva n anul /00>, document fundamental concentrat pe problemele de siguran! a pacien!ilor %i de consim!m'nt informat. <$idurile .I9&* au fost proiectate n idea utilizrii lor pe plan mondial n definirea politicilor na!ionale asupra eticii cercetrii biomedicale care vizeaz subiec!ii umani. Ele %i doresc s aplice standardele etice n condi!iile locale 6specifice fiecrei !ri7 n scopul implementrii sau ameliorrii mecanismelor de revizie etic. ?intind s reflecte starea %i nevoile !rilor cu resurse limitate, g$idurile stimuleaz implicarea cercetrii multina!ionale %i transna!ionale n posibile situa!ii de parteneriat cu aceste !ri. -rei ani mai t'rziu, I.@ 6International .onference on @armonization of -$ec$nical +eAuirementsfor +egistration of 4$armaceuticals for @uman Use, .onferin!a Interna!ional de "rmonizare a .erin!elor -e$nice de (nregistrare a 4roduselor =armaceutice destinate Uzului Uman7 a emis un set de g$iduri, remarcat prin calit!ile te$nice %i precizie. El a fost intitulat <.4 6<ood .linical 4ractice, sau <$id al 8unei 4ractici .linice7. <$idul se aplic n Europa unit, *U" %i Baponia. El se adreseaz tuturor aspectelor virtuale ale muncii e)perimentale, !intind procedurile de aplicare 6adresare7 la comitetele de atic. "di!ional, =orull European pentru 8una 4ractic .linic a emis 5<$idurile %i +ecomandrile pentru 8una 4ractic .linic 6<.475. (n aceste condi!ii, 4arlamentul European emite Directiva C33/DC3DE. %i a .onsiliului asupra apro)imrii legilor, reglementrilor %i prevederilor administrative a *tatelor &embre referitoare la implementarea 8unei 4ractici .linice n condi!iile studiilor clinice care testeaz substan!e medicamentoase pentru uzul uman.

9 nou directiv , Directiva .omisiei C33EDCFDE. va insera principile %i g$idurile detaliate ale <.4 n cercetarea substan%elor medicinale destinate uzului uman, dar %i condi!iile de autorizare a producerii sau importrii acestor produse. E)ist %i documente cu prevederi specifice pentru studiile epidemiologice, clonare, adresate protec!iei %i conservrii demnit!ii umane a persoanelor cu dezordini mentale, n special a celora plasate involuntar n institu!ii psi$iatrice. .odul de etic a cercetrii adoptat de U&= -g.&ure% ia n considerare %i respect .odul de la Nurenberg, +aportul 8elmont, <$idurile Interna!ionale de +evizie Etic a *tudiilor Epidemiologice elaborate nanul /00/ 6$ttp#DDGGG.cioms.c$D/00/Hte)tsHofHguidelines.$tm7 %i ader la # Declara!ia de la @elsinIi elaborat de "socia!ia &edical &ondial 6ultima versiune cuprinz'nd %i modificrile de la Jas$ington, C33C7, Declara!ia Universal asupra <enomului Uman %i a Drepturilor 9mului , UNE*.9 a C0-a .onferin! <eneral /002, adoptat de 9NU La "dunarea <eneral din /00F %i laDeclara!ia Universal asupra 8ioeticii %i Drepturilor 9mului adoptat prin aclamare la /0 3ct C33E la cea de-a >>-a sesiune a .onferin!ei <enerale a UNE*.9. "cestora li se adaug prevederile legistative europene citate mai sus %i na!ionale. Este de men!ionat c n avalan%a de directive, g$iduri, recomandri %i declara!ii, cel mai greu de respectat sunt standardele .I9&* %i de <.4 68un 4ractci .linic7 n unele cercetri. Din acet motiv, guvernul federal al *tatelor Unite a aprobat nc din anul /00K 5licen!e de consim!m'nt n regim de urgen! pentru cercetare5. "cestea permit comitetelor etice din spitale %i alte foruri de cercetare s autorizeze cercetarea medical n absen!a ob!inerii consim!m'ntului n situa!ii prevzute.

Cerinele studiilor umane

a. Responsabilitate i protecie 8eneficiarul cercetrii 6cercettorul, institu!ia patronal n cazul nostru U&= -g.&ure% %i partenerii cercetrii7 trebuie s-%i asume responsabilitatea de men!inere a strii de bine a subiec!ilor cerceta!i. .ercetarea nu va viola nici un drept uman, supun'ndu-se principiului nonmaleficien!ei. 4rocesul de revizuire a cercetrii %i codul de conduit asigur %i garanteaz msurile de protejare a participan!ilor la cercetare. b. Obinerea consimmntului informat (nrolarea ntr-un studiu clinic sau e)perimental uman va avea loc pe criterii de voluntariat %iDsau randomizat, cu condi!ia ob!inerii consim!m'ntului informat al viitorului subiect cu condi!ia certitudinii c subiectul a n!eles n profunzime con!inutul %i implica!iile acceptului. Informarea vizeaz procedurile, scopurile cercetrii %iDsau a procedurii, riscurile %i beneficiile anticipate, procesele alternative 6dac este implicat terapia7. *ubiectului i se fa oferi posibilitatea de a pune ntrebri. .onsim!m'ntul va fi consemnat ntr-un formular tipizat, cu dreptul subiectului de a se retrage n orice moment al cercetrii, fr obligativitatea de a-%i justifica atitudinea. El va cuprinde %i asumarea riscului unor eventuale evenimente adverse imprevizibile %i nemai ntlnite p'n atunci. (n cazul n care subiectul este incapabil s-%i e)prime sau s n!eleag con!inutul cercetrii la care ar putea fi candidat, o ter! persoan - tutorele sau reprezentantul su legal va e)ercita rolul de substitut %i %i va acorda sau nu acceptul care va fi respectat ca atare. "ceast persoan trebuie s ac!ioneze n interesul binelui pacientului, este

n msur s n!eleag situa!ia subiectului incompetent %i s ac!ioneze n cel mai bun interes al acestuia. (n cazul limitrii severe a capacit!ii de n!elegere prin imaturitate, dezabilitare mental 6copii, $andicapa!i neuropsi$ic, bolnavi terminali sau comato%i7 for fi luate precau!i speciale. 9biec!iile %i alegerile acestor persoane, e)primate verbal sau gestual vor fi respectate, cu e)cep!ia situa!iilor n care cercetarea le ofer un tratament care n alt parte nu este disponibil sau posibil. (n situa!iile n care este imposibil de ob!inut consim!m'ntul informat, inclusiv al unei ter!e persoane, sau dac acesta nu rezult din documenta!ia aferent 6inclusive testamente sau alte forme legatare7, elaborat la o dat anterioar cererii de consim!ire, cercetarea va fi efectuat numai dac starea fizicDmental care obstruc!ioneaz ob!inerea consim!m'ntului este o caracteristic necesar nrolrii. &otivul specific al includerii n studiu subiec!ilor incapabili de a-%i e)prima pozi!ia 6acceptul sau refuzul7 trebuie men!ionat n protocolul e)perimental pentru a fi supus aten!iei %i aprobrii comitetului de etic. La fi inserat %i obligativitatea ob!inerii consim!m'ntului de a continua studiul imediat ce subiectul se va putea e)prima sau dup ce ter!a persoan autorizat legal va putea interveni. .onsin!m'ntul va fi n mod obligatoriu voluntar, ob!inut n lipsa e)ercitrii coerci!iei sau unor influen!e injuste. .oerci!ia , n sensul amenin!rii desc$ise n scopul ob!inerii complian!ei, influen!ele nedorite n sensul oferirii unor recompense e)cesive 6la care pacientul nu poate opune rezisten!7 %i iadecvate, nemeritate, improprii sau a altor mijloace de ob!inere a complian!ei este blamabil %i pro$ibit. (n accea%i categorie se ncadreaz %i e)ercitatea unor presiuni de pe pozi!ii dominante, autoritare, de comand, n special prin sugerarea unor sanc!iuni posibile sau manipularea prin controlul influen!ei e)ercitate de persoane din anturajul subiectului, amenin!area cu retragerea asisten!ei de sntate n cazul refuzului de a se nrola n studiu. (n nici un moment al cercetrii nu se vor e)ercita asupra subiectului manevre care s poat fi cuprinse n no!iunea de abuz. (n situa!iile n care subiectul se afl ntr-o rela!ie de dependen! cu medicul sau este susceptibil de a consim!i la presiuni, cererea consim!m'ntului va fi fcut de un medic bine informat, dar care nu este angajat n cercetarea n cauz %i este total independent dpdv rela!ional de orice persoan sau organism implicat n cercetare. c. Evaluarea riscurilor i a beneficiilor constituie ocazia i responsabilitatea de a obine informaii sistematice i cuprinztoare despre cercetarea propus. .ercettorul are ocazia de a e)amina dac cercetarea propus are un design adecvat. Dac el are suspiciuni sau ndoieli n privin!a raportului riscDbeneficiu se ava ab!ine de la ini!erea cercetrii. .omitetul de revizie determin juste!ea e)punerii subiec!ilor la riscurile posibile. *ubiectul prospectiv al cercetrii este ajutat n luarea deciziei de a se nrola sau de a refuza studiul. .ercetarea va fi condus numai dac importan!a obiectivelor dep%e%te riscurile %i sarcinile suplimentare 6eforturile7 adresate subiectului. "cest element devine e)trem de important c'nd subiec!ii cercetrii sunt voluntari snto%i. Riscul este definit ca posibilitatea de apari!ie a unui efect nedorit. =ormulrile ambigui de genul# risc nalt, redus, minim , se refer la probabilitatea de apari!ie %i la severitatea 6mrimea7 rului produs. Beneficiul se refer la o ac$izi!ie cu valoare pozitiv n legtur cu starea de bine. El nu e)prim o probabilitate.

Evaluarea risc/beneficiu se ocup de aprecierea probabilit!ii %i mrimii rului 6injuriei7 posibil de beneficiile anticipate. +iscurile pot fi# psi$ologice, fizice, legale, sociale sau economice. +iscurile la care e)punem subiectul trebuie s fie inferioare sumei beneficiilor anticipate 6dac acestea e)ist7 n folosul individului %i a societ!ii. E)presia acestor beneficii sunt cuno%tin!ele rezultate din cercetare. "t't timp c't drepturile individului sunt protejate, n unele situa!ii, alte interese dec't de cele ale subiectului pot fi suficiente prin ele nsele pentru a justifica riscurile cercetrii. 4rincipiul beneficien!ei este astfel mbog!it cu ideea preocuprii pentru pierderea unor beneficii substan!iale derivate din cercetare. Analiza sistematic #i nearbitrar a riscurilor #i a beneficiilor va fi efectuat de ctre organismul abilitat cu evaluarea cercetrii n spiritul corectitudinii %i aten!iei acumulrii informa!iilor despre toate aspectele cercetrii %i considerrii sistematice a alternativelor posibile. &etodele cantitative de evaluare a proiectelor de cercetare sunt rareori adecvate# aplicabile %i disponibile. -otu%i, evaluarea trebuie s fie riguroas, c't mai e)act %i pu!in susceptibil de interpretri gre%ite, dezinformare sau judec!i conflictuale. Ea va cuprinde# M Determinarea validit!ii ipotezei de cercetare M La distinge clar natura, probabilitatea %i mrimea riscului M &etoda de evaluare a riscului trebuie s fie e)plicit. M *e va aprecia dac cercettorul a efectual o evaluare rezonabil aprobabilit!ii riscurilor sau beneficilor, evit'nd termenii ambigui de risc redus %i risc mic. M (n cazul n care riscurile sunt justificate, evaluarea va urmri reducerea riscurilor la cele necesare atingerii obiectivelor cercetrii %i va lua n considerare procedeele alternative. M (n cazul riscurilor semnificative va urmri insistent justificarea lor, verosimilitatea beneficiilor %i e)presia manifest a voluntariatului la nrolare, %tiind c niciodat un tratament brutal sau inuman nu este justificat. M 8eneficiile, riscurile, ncrctura suplimentar %i eficien!a metodelor noi trebuie testat comparativ cu cele mai bune metode de profila)ie, diagnostic %i tratament. "cest lucru nu e)clude utilizarea medicamentelor de tip placebo sau lipsa tratamentului n studiile n care nu e)ist metode de profila)ie, diagnostic sau tratament probate %tiin!ific. M Indiferent de situa!ie, informa!iile noi derivate din cercetare vor fi nregistrate cu fidelitate %i fcute publice dac este cazul. ) La urmri consemnarea riscurilor %i beneficiilor n documentele %i procedurile utilizate n formularele de consim!m'nt informat. d. Condiiile de ntrerupere a studiului Dac cercettorul consider c continuarea programului de cercetare este prea riscant pentru subiect sau c i va compromite starea de sntate, el are dreptul s ntrerup studiul, fr a putea fi obligat s l continue. e. Alegerea subiecilor trebuie s fie supus principiului ustiiei . 4rocedurile %i nrolarea vor fi corecte, ec$itabile n selectarea subiec!ilor. E)ist dou nivele ale justi!iei n selectarea subiec!ilor# social %i individual. Busti!ia social are n vedere clasele de subiec!i n ordine preferin!ei# adul!ii vor fi nrola!i naintea copiilor, n timp ce anumite categorii poten!iale vor fi nrolate numai n unele condi!ii

6persoane institu!ionalizate, infirmi, prizonieri7. Busti!ia distributiv presupune prioritizarea la nrolare a categoriilor care nu sunt grevate, care beneficiaz de un mediu evolutiv favorabil %i nu au infirmit!i. E)cep!ie# situa!iile n care cercetarea vizeaz direct categoria respectiv 6fie ea defavorizat7. +iscul unei nrolri injuste este legat de disponibilitatea mai accentuat a unor categorii minoritare# minorit!i rasiale, persoane dezavantajate economic, bolnave %i disperate sau institu!ionalizate. "ceste categorii trebuie protejate de implicarea abuziv n cercetare sau de includerea abuziv datorat u%urin!ei manipulrii sau convenabilit!ii 6conjuncturii7. f. Rezultatele cercetrii vor fi fcute publice! indiferent de conotaia lor" pozitiv sau negativ. &etodologia de diseminare a rezultatelor cercetrii# publica!ii, prezentri publice, evaluarea rezultatelor cercetrii. La sf'r%itul fiecrei emisii %tiin!ifice se va preciza contribu!ia efectiv a fiecrui autor# cantitativ 6procentual7 %i calitativ 6cu precizarea tipului de activitate desf%urat# proiectarea cercetrii, concep!ie, e)ecu!ie, culegere de date, prelucrare statistic, tratament, redactare, etc7. g. #a terminarea studiului! fiecrui participant n calitate de subiect trebuie s i se asigure $%&A' sau s nu i se refuze $(eclaraia de la )elsin*i pct +,' accesul la metodele cele mai bine argumentate de profila-ie! diagnostic i tratament identificate prin derularea cercetrii. "socia!ia &edical &ondial %i-a reafirmat n C33C pozi!ia referitoare la accesul subiec!ilor la beneficiile derivate din studii, identificate drept proceduri de profila)ie, diagnostic %i tratament sau alte ngrijiri medicale adecvate. 4rotocolul de studiu va trebui de aceea s descrie posibilit!ile de accesare a acestor ac$izi!ii terapeutice dup finalizarea studiului, astfel nc't comitetul de etic s poat e)amina aceste aranjamente 6prevederi7. .ercetarea pe material biologic, inclusiv pe tesut uman, indiferent de maniera lui de provenienta 6de e)emplu, dupa o interventie c$irurgicala7 a condus la descoperiri medicale importante si sigur va contribui in viitor la progrese in domeniu. De aceea, aceste lucrari se considera ca trebuie incurajate si sustinute. "stfel stand lucrurile, cercetarea pe tesuturi umane trebuie foarte bine reglementata, tinand seama de implicatiile etice, juridice, sociale si comerciale pe care le ridica.

Reguli privind participantii la cercetare Regula nr.1 Cercetarea care include subiecti umani nu poate sa se desfasoare daca acestia nu au avut posibilitatea sa ia o decizie clara in acest sens. Paticipantii trebuie sa aiba permanent posibilitatea de a reveni la decizia lor.
cercetatorii nu trebuie sa selectioneze un numar limitata de subiectiN

sa impuna precautii suplimentare pentru a se asigura ca decizia participantilor este luata la cunostinta de cauza.

Regula nr.. .ercetatorii trebuie sa obtina informatiile necesare de la persoane apte sau capabile sa ia o decizie clara. principiul respectului fata de altul comporta o preferinta morala marcanta pentru voluntariat si pentru participarea la cercetare a persoanelor apte sa ia o decizie clara. Dar participarea numai a persoanelor apte sa ia o decizie clara poate sa ii priveze pe cei mai vulnerabili membrii ai societatii 6 persoane in coma, copii prematuri, etc.7 de avantajele cercetariiN in consecinta, principiul etic privind luarea unei decizii clare in sensul strict, se impleteste cu principiul etic privind repartizarea corecta si ec$itabila a rezultatelor cercetarii cercetatorii care analizeaza metoda de luare a deciziei, trebuie sa studieze trei element# aptitudinea, comunicarea informatiilor6 participantii trebuie sa fie capabili sa-si e)prime oral sau scris acceptul sau dezacordul7 si voluntariatulN "ptitudinea este capacitatea participantilor de a lua o decizie clara in conformitate cu propriile lor valori fundamentaleN reprezinta capacitatea de intelegere a informatiilor date si de evaluare a eventualelor consecinteN se modifica in functie de decizia luata6 decizie financiara in raport cu cea medicala,etc.7 de circumstante 6 in inc$isoare,etc.7, de timp6prima faza a maladiei "lz$eimer7. Regula nr.+ .ercetarea cu persoane inapte de a lua o decizie clara este acceptata in urmatoarele conditii# .ercetatorii trebuie sa obtina acordul unei persoane autorizate atunci cind se face apel la persoane inapte de a lua o decizie claraN "cordul persoanei autorizate ramane valabil pe toata perioada cat subiectul este declarat inaptN Daca acestia isi recapata integritatea in cursul proiectului, cercetatorii trebuie sa obtina o decizie clara a participantilor. Regula nr./ .ercetatorii trebuie sa respecte acceptul sau dezacordul persoanelor inapte sa ia decizii clare. In mod general, acceptul este o conditie necesara pentru continuarea proiectelor de cercetare si de asemenea, o conditie suficienta pentru a opri cercetarea, cu e)ceptia cazului cand cercetarea presupune suficiente avantaje compensatorii inseparabile de participarea la cercetare. Regula nr.0

In absenta tuturor directivelor prealabile, persoanele inapte, persoanele ale caror aptitudini sunt dificile de evaluat si persoanele care sunt incapabile sa ia o decizie clara, nu trebuie sa participe la cercetati care le e)pun la riscuri suplimentare. Regula nr.1 Daca o cercetare nu incepe cu o decizie clara a participantului sau a persoanei autorizate, cercetatorii trebuie sa aiba posibilitatea sa obtina acceptul, in vederea derularii proiectului de cercetare.

2ibliografie selectiva" (eclaraia de la )elsin*i a "socia!iei &edicale , 4rincipiile Etice pentru .ercetarea &edical privind *ubiec!ii Umani , Jorld &edical "ssociation 3reg 4os*i, @oG to consider Et$ical Issues in .onducting +esearc$ in "nest$esia and Intensive .are &edicine, bO "& Pbinden, DicI -$omson, 8utterGort$ Q @einemann, 9)ford, "ucIland, 8oston, C33/#2E 56e 2elmont Report $ttp#DDGGG.cioms.c$D/00/H te)tsHofHguidelines.$tm 56e 7uremberg Code 6ttp"88999.66s.gov8or6p8references8nurcode.6tlm Act On 2iomedical Researc6 Et6ics Committee :;stem and t6e <rocessing of 2iomedical Researc6 <ro ects $ttp#DDGGG.cvI.im.dIDcvIDsite.asp)Rp;/E3 Office of Researc6 =ntegrit; $ttp#DDGGG.cvI.im.dIDcvIDsite.asp)Rp;/E3