Centrul de excelenţă în medicină şi farmacie ,,Raisa Pacalo”

Catedra Discipline farmaceutice

Unitatea de curs Etică și Deontologie profesională

UNITATEA 3

Lecţie teoretică
Subiectul Coduri de Etică şi constrângeri juridice.

Ludmila PORUBIN
profesor FCZ, grad didactic II

Chișinău 2021
 Coduri de Etică şi constrângeri juridice
Codurile şi ghidurile etice sunt o cale de stabilire şi de accentuare a valorilor unei anumite instituţii
sau societăţi şi a obligaţiilor pe care persoanele angajate în anumite practici trebuie să le respecte.
Unele exemple proeminente de coduri şi legi, care se referă la comportamentul cercetătorului sunt
expuse în continuare:
 Codul de la Nuremberg(13).
 Declaraţia de la Helsinki a Asociaţiei Medicale Mondiale(14).
 Ghidurile Etice Internaţionale pentru Cercetare Biomedicală ce implică Subiecţi Umani,
Consiliul pentru Organizaţiile Internaţionale de Ştiinţe Medicale (COIŞM)(15).
 Carta Uniunii Europene pentru Drepturi Fundamentale(16).
 Convenţia Europeană pentru Drepturile Omului(17).
 Directiva Uniunii Europene pentru Bune Practici Clinice(18).
 Convenţia pentru protecţia Drepturilor Omului şi a demnităţii umane cu privire la aplicarea
biologiei şi a medicinii: Convenţia privind Drepturile Omului şi Biomedicina (Convenţia de
la Oviedo)(19).
 Directiva Uniunii Europene privind Studiile Clinice(20).
Etica cercetării ca domeniu separat a apărut odată cu creşterea formalităţilor cercetării medicale
pentru a soluţiona aspectele de nivel etic care apar pe parcursul realizării unei cercetări. Din punct de
vedere istoric, dezvoltarea eticii cercetării a fost influenţată puternic de scandaluri şi cercetări ne-
etice, precum sunt cele descrise în secţiunea anterioară.

Normele eticii cercetării moderne au fost codificate de Codul de la Nuremberg în 1947, ca răspuns la
cercetările medicale naziste, şi dezvoltate în continuare de Declaraţia de la Helsinki a Asociaţiei
Medicale Mondiale în 1964. Îndoielile despre eficienţa reglamentării existente au apărut atunci când
au fost observate diferite probleme etice ale cercetărilor în derulare(21). Aceste îndoieli au condus la
revizuirea, în 1975, a Declaraţiei de la Helsinki, care a introdus cerința pentru revizuirea
protocoalelor de cercetare de către un comitet independent formal.

Ca urmare a acestui model, o gamă impunătoare de ghiduri de cercetare au fost puse în aplicare,
unele din ele având doar statut de consultare, de exemplu Ghidurile Etice Internaţionale pentru
Cercetare Biomedicală care Implică Subiecţi Umani, elaborate de COIŞM. Alte ghiduri, după cum
este Declaraţia de la Helsinki a Asociaţiei Medical Mondiale, sunt obligatorii pentru membrii
profesiilor specifice (majoritatea structurilor profesionale au publicat ghidurile proprii). Unele
ghiduri au statut legislativ, de exemplu legile naţionale şi legile europene, cum este Directiva Uniunii
Europene privind Studiile Clinice(22).
Această gamă variată de documente poate deruta atât cercetătorii, cât şi membrii comitetelor de etică
a cercetării, întrucât poate devine neclar ce documente se aplică pentru o anumită cercetare, şi care
este statutul fiecărui document. Aceasta este problematic îndeosebi pentru cercetările trans-
jurisdicţionale, întrucât ghidurile şi legile locale se suprapun cu ghidurile internaţionale. Majoritatea
ţărilor în UE dispun de ghidurile esenţiale pentru crearea şi funcţionarea comitetelor de etică a
cercetării, deşi există încă o deosebire semnificativă între aceste ţări(23). De asemenea, organismele
de finanţare, inclusiv Comisia Europeană au, de obicei, cerinţele şi ghidurile lor proprii pentru
cercetători şi pentru evaluarea etică a cercetării(24).

Relaţia între coduri, practică etică şi lege este una complexă şi nu trebuie să percepem evaluarea
etică ca o chestiune de „aplicare” a codurilor şi legilor. În primul rând, codurile şi legile se referă la
general şi, astfel nu întotdeauna reuşesc să ofere o ghidare clară în cazurile specifice complexe.
Deseori este necesară o hotărâre, iar ceea ce este legal poate depinde de decizia comitetului de etică a
cercetării. În al doilea rând, codurile şi legile nu conţin stipulări despre multe practici de cercetare,
fiind axate pe excluderea anumitor comportamente ne-etice, dar nu pe oferirea sfaturilor etice
comprehensive. În al treilea rând, conţinutul anumitor ghiduri poate fi controversat şi/sau
contradictoriu (se contrazic pe ele însăşi sau vin în contradicţie cu alte ghiduri). Şi în final, chiar dacă
o lege sau un cod este clar expus, acesta poate să nu fie corect din punct de vedere etic, de exemplu
practicile de cercetare în Germania Nazistă au fost legale, dar absolut imorale.

Orice descoperire ştiinţifică poate avea o faţă sumbră şi alta clară, de unde şi necesitatea ca omul ce
le aplică să dea dovadă de o conştientizare a tuturor riscurilor posibile, a ameninţărilor reieşite din
utilizarea lor improprie. În acest proces, preeminenţa intereselor individuale în faţa celor ştiinţifice şi
sociale, primordialitatea eului uman şi protejarea tuturor formelor de viață și a demnității umane
constituie o regulă esenţială a adepţilor bioeticii.

Nu este deloc cuprinzător interesul cu care comunitatea internaţională priveşte bioetica. La toate
nivelurile europene există structuri care analizează realizările biologiei şi care propun comitetelor
naţionale ghiduri de comportament. Consiliu Europei are un comitet de bioetică, există un comitet
similar şi la nivel UNESCO; Uniunea Europeană are organizată în componenţa sa comisii ce se
ocupă de problemele bioetice** ; OMS a recomandat tuturor ministerelor de resort să introducă
bioetică în învățământ universitar şi preuniversitar şi medical şi nemedical - drept, filosofie, teologie.
Comitetele naţionale de bioetică organizate în majoritatea statelor Europei şi Americii sunt chemate
să rezolve cele mai “dureroase” întrebări din practica medicală.

Actualitatea problemei este determinată de faptul, că pînă în prezent nu au fost deplin depăşite sau
eliminate unele vicii ale medicinei - lipsa de responsabilitate, atitudine neglijentă sau tentative de
fraudă şi escrocherie. Aceste fenomene nefaste provoacă reacţii negative la pacienţii care sunt nevoiţi
să apeleze la organele judecătoreşti sau la structurile respective abilitate de a cerceta şi elucida.
Condiţionat modelele de funcționare ale acestor organizaţii obşteşti se pot diviza în cel american şi
cel european. Dacă primul model execută, de regulă, funcţii de sancţionare (are împuterniciri
prohibitive), apoi al doilea tip (model) este împuternicit doar cu atribuţii consultative. Există şi o
divizare în funcţie de activitatea acestor organizaţii: comitete de bioetică ce efectuează un control
riguros privind cercetările ştiinţifice, comitete de bioetică ce se manifestă prin instruirea bioetică a
populaţiei, comitete care activează în clinici şi spitale (institutional ethics committess).

Păstrând funcţiile eticii profesionale medicale, bioetica concomitent devine şi un laborator de creaţie
în care se elaborează noi norme şi chiar coduri normative morale ce îmbogăţesc substanţial
conţinutul eticii din medicină, din deontologie, din cele mai diverse domenii ale activităţii medicale.
Aici bioetica se transformă şi într-un institut social cu o mulţime de comitete etice de diferite niveluri
(nivel de clinică, de ramură, de stat şi internaţional). În cadrul instituţiilor medicale comitetele
bioetice sunt nişte structuri constituite cu scopul de a preîntâmpina şi a rezolva probleme de ordin
moral complicate, apărute în activitatea ştiinţifică medicală contemporană şi în practica clinică.
Unele norme legale naționale și prevederi internaționale se referă nemijlocit la etica cercetării, ca de
exemplu prevederea Cartei Cercetătorului care arată că : ”Cercetătorii trebuie să adere la practicile
etice recunoscute și la principiile etice fundamentale aplicabile în disciplinele lor ca și la normele
etice statuate de diferite coduri etice naționale, sectoriale sau instituționale”.
Încă începând cu anul 1974 societatea civilă a solicitat formarea unui mecanism care să fie folosit în
situații problematice de dilemă etică în scopul de a aviza cercetările aplicate pe subiecți umani.
Astăzi este o procedură obișnuită pentru toți cercetătorii din lume că înainte de începerea cercetării
protocolul trebuie să parcurgă procesul de evaluare științifică și etică. Din momentul începerii
cercetării pe subiecți umani sau animale aceasta este monitorizată pe toată durata sa, din punct de
vedere a respectării protocolului și a principiilor etice.
Comitetele de bioetică îşi asumă sarcini de informare, recomandare, coordonare, avizare, raportare şi
ghidare a cercetării ştiinţifice cu o tendinţă de a corela permanent problemele tehnologice cu cele
etice.
Comitetele bioetice sunt obligate să îndeplinească o expertiză etico-legislativă a proiectelor ştiinţifice
cu scopul de a asigura dreptul indiscutabil şi datoria medicului de a promova şi a dezvolta permanent
ştiinţa medicală, dar şi a proteja drepturile civile, a demnităţii personale, o bunăstare fizică şi socială
a pacienţilor - subiecţii experimentelor medicale şi membrilor familiilor lor. În interesul comitetelor
de bioetică se include şi alcătuirea unor principii a unei atitudini umane faţă de animalele folosite în
experienţe.
Evaluarea științifică pornește de la premiza că cercetarea pe subiecți umani trebuie să respecte
principiile științifice unanim acceptate și să aibă la bază date de specialitate relevante (Declarația de
la Helsinki). Evaluarea științifică a unui proiect de cercetare are ca scopuri :

 Evaluarea design-ului studiului

 Evaluarea metodelor de minimalizare a riscului și de maximizare a beneficiilor.

Evaluarea etică are ca scop principal protejarea drepturilor, siguranței și stării de bine a
participanților.
Evaluarea științifică nu poate fi separată de evaluarea etică, deoarece o cercetare fără valoare
științifică este neetică, expunând participanții la riscuri inutile și irosind resurse umane și materiale
valoroase.
Comitetele de etică a cercetării trebuie să aibă o structură echilibrată, în așa fel încât, să poată realiza
evaluarea completă și adecvată a proiectelor de cercetare: medici, oameni de știință, persoane din
afara comunității științifice care au menirea de a reprezenta valorile morale și culturale ale
comunității în care se derulează cercetările. În afara de componența permanentă a comitetului, în
dependență de natura studiului evaluat, pot fi cooptați periodic diferiți specialiști.
Activitatea membrilor comitetelor de etică este voluntară. În unele țări se practică o remunerare a
acestei activități, însă această plată nu trebuie să condiționeze aprobarea sau respingerea protocolului
de cercetare. Membrii comitetului de etică semnează angajament de confidențialitate și, totodată, au
obligația de a declara eventualele conflicte de interese care pot apărea în procesul de analiză a
proiectelor de cercetare. Printre conflictele de interese pot fi: legături de rudenie cu
cercetătorul/membrul echipei de cercetare care a aplicat protocolul, implicare/participare în
cercetarea evaluată, careva beneficii personale de la derularea cercetării etc.
Atribuția de bază a comitetului de etică a cercetării este asigurarea desfășurării cercetării pe subiecții
umani în conformitate cu standardele naționale etice și legale în vigoare precum și protejarea
drepturilor participanților.
Procesul de evaluare etică include un set de componente:

 relevanța studiului și protocolul acestuia, broșura investigatorului;

 metodologia cercetării, evaluarea design-ului, formularea criteriilor echitabile de includere și

excludere a subiecților cercetării; modalitatea de recrutare a subiecților

 calitatea consimțământului informat întocmit după cerințele etice și legale; caracterul adecvat
și complet al informațiilor furnizate către prospectivii participanți la cercetare, procedura de
obținere a consimțământului;

 minimizarea/prevenirea riscurilor și maximizarea beneficiilor subiecților în cadrul cercetării;

 protejarea confidențialității datelor participanților pe parcursul colectării și prelucrării datelor

cercetării;

 identificarea gradului de vulnerabilitate a participanților (cercetări pe copii, bolnavi psihici,

deținuți, minorități etc.) și a măsurilor de asigurare a protecției speciale, suplimentare;
justificarea includerii în studiu a acestor grupuri;

 impactul recompensei materiale acordate pentru participare în cercetare;

 indemnizații, compensații plătite participanților/familiilor acestora în caz de prejudicii

 monitorizarea continuă a cercetării;

 evaluarea sponsorului și a calificării investigatorului care propune cercetarea.