Revista Romn de Bioetic, Vol. 7, Nr.

1, Ianuarie Martie 2009

CONSIMMNTUL INFORMAT N
PRACTICA PEDIATRIC I N
CERCETAREA VIZND COPILUL
Angela Butnariu*, Iustin Lupu**, Mircea Buta***
Rezumat
Studiul pleac de la premisa particularitilor etice specifice asistenei medicale i cercetrii
tiinifice n pediatrie. Copiii mici, adolescenii i minorii nu au capacitatea de decizie
independent, de aceea se impune intervenia deciziei prin substituie a prinilor sau tutorilor
legali. Consimmntul copilului minor la tratamentul medical i cercetarea tiinific pediatric
se manifest sub forma avizului (assent) ce este valabil ncepnd cu vrsta de 14 ani. O situaie
special o au adolescenii emancipai ce pot lua decizii medicale independente de prini n
cazuri speciale ce privesc bolile cu transmitere sexual, problemele legate de alcool, droguri i
SIDA. Participarea copiilor la cercetarea tiinific este valabil doar pentru trialurile clinice
de faz II, III i IV. Toate aceste particulariti i precauii sunt necesare pentru protejarea
drepturilor pacienilor pediatrici imaturi juridic i vulnerabili la posibilele abuzuri. De aceea
legislaia naional i internaional privitoare la protecia pacienilor tineri are o mare
importan practic i trebuie s fie respectat cu profesionalism i empatie de ctre toi cei
care lucreaz n asistena medical pediatric.
Cuvinte cheie: consimmnt informat, avizul pacientului pediatric, asistena medical
pediatric, cercetarea tiinific pediatric, decizia prin substituie.

Dup cum bine tiu pediatrii (i poate

i alte categorii de specialiti) copilul nu
este un adult n miniatur. La rostirea
acestor cuvinte gndul se ndreapt, n
primul rnd, spre particularitile
anatomice, fiziologice, psihologice care
deosebesc copilul de adult. Toate acestea
i nc alte aspecte, determin ca
*

intervenia medical i cercetarea

tiinific care implic pacieni pediatrici
s aib particularitile lor i s ridice
probleme speciale de etic. Fie c este
vorba de o persoan adult sau de un
minor, practica medical i cercetarea
asupra fiinelor umane, trebuie s se
supun unor principii etice, morale i

Conf. univ., UMF Iuliu Haieganu Cluj-Napoca, Romnia, angela_butnariu@yahoo.com

Conf. univ., dr., UMF Iuliu Haieganu Cluj-Napoca, Romnia, ilupu@umfcluj.ro
Medic primar pediatrie, Spit. Jud. de Urgen Bistria, Romnia, butamircea@yahoo.com

**

***

38

legale, s respecte drepturile pacienilor

la sntate, autodeterminare, confidenialitate, s asigure o bun informare
prealabil pentru a obine consimmntul informat al pacientului.

cu martori din afara unitii

medicale.
n fiecare caz medicul fiind
sigur c a obinut un
consimmnt valid
implicit - cnd, prin comportamentul
su, pacientul i exprim acordul
pentru un tratament sau o procedur
terapeutic. De exemplu, acordul
pentru recoltarea de snge prin
deschiderea mnecii de la cma i
oferirea minii pentru efectuarea
procedurii.
n situaii medicale ce privesc acte
medicale comune, elementare (injecii,
incizii, etc.), consimmntul este
implicit prin adresarea la medic, este deci
tacit i prezumat.
Consimmntul
explicit
este
preferabil cu deosebire n cazul
tratamentelor sau procedurilor care
implic un anumit risc sau disconfort
crescut. Pentru a veni n ajutorul
medicilor, s-au realizat formulare tipizate
de acordare a consimmntului. Acestea
se pot particulariza n funcie de
specialitate.
Din
punct
de
vedere
etic,
consimmntul
se
ancoreaz
n
principiul etic al autonomiei pacientului
i al respectului fa de persoana uman.
Din punct de vedere juridic, tratarea
unui pacient fr consimmntul su,
constituie o infraciune, dup cum
tratarea lui pe baza unui consimmnt
inadecvat constituie o neglijen. Tot
legal este prevzut i cine poate acorda
consimmntul n interesul pacientului,
n situaia n care acesta nu l poate
acorda (familia, rudele, o comisie
medical, etc.).
Din punct de vedere practic, n
obinerea unui consimmnt valid este
util operarea unei distincii ntre
procesul rezolvrii problemei i procesul
lurii deciziei.

Consimmntul pentru
tratamentul medical
Consimmntul este autorizarea, de
ctre pacient a unei intervenii medicale
n cunotin de cauz (8).
Pacienii au dreptul s ia propriile
decizii n ceea ce privete asistena lor
medical i s primeasc informaiile
corespunztoare pe baza crora s poat
lua aceste decizii.
Consimmntul implic trei componente:
dezvluirea adevrului despre starea
pacientului - se refer la furnizarea de
informaii relevante de ctre medic cu
privire la diagnostic i tratament i
nelegerea lor de ctre pacient;
capacitatea de decizie a pacientului se refer la abilitatea pacientului de a
nelege datele care i-au fost
furnizate, alegerea sau respingerea
unei
intervenii,
comunicarea
consimmntului, acceptarea tratamentului propus i
aprecierea
consecinele deciziei pe care ar lua-o,
consecine care pot fi prevzute (18);
adeziunea
voluntar
(decizia
independent) - se refer la dreptul
pacientului de a lua o decizie liber
privind tratamentul su, fr constrngeri sau manipulri.
Acordarea consimmntului se poate
realiza n dou feluri (19):
explicit:
oral - totdeauna n prezena
altui medic sau a personalului
medical;
scris - obligatoriu scris n
unele ri, ca de exemplu SUA
prin nregistrare video;
39

tribunalul a gsit clinica vinovat de

aciuni n dauna intereselor morale ale
pacientului, considernd c cele notate pe
plcu erau clare, precise i
irevocabile.
Incapacitatea unui pacient de a-i da
consimmntul l oblig pe medic s-l
obin de la o alt persoan - un decident
prin substituie - avnd n vedere numai
interesele pacientului.
2. Tulburri psihice grave ce necesit
internarea involuntar a pacienilor
psihiatrici.
3. Tratamentul pacienilor iresponsabili cu boli transmisibile.
4. Privilegiul terapeutic, respectiv
ascunderea unor informaii traumatizante
pentru pacient n procesul obinerii
consimmntului pentru tratament.
5. Renunarea de ctre pacient la
dreptul de a fi complet informat asupra
bolii sale.
6. Nevoia de a extinde o operaie
cnd bolnavul este nc sub anestezie.

Rezolvarea problemelor implic o

serie de parametri: identificarea bolii
pacientului, cauzele care au determinat-o
i alctuirea unei liste cu alternativele de
tratament posibile. Luarea deciziei
implic alegerea unui tratament posibil.
Obinerea unui consimmnt valid
cere ca pacientul s se implice activ n
rezolvarea problemelor, att ct vrea el.
El trebuie lsat s pun ntrebri i
trebuie s primeasc rspunsuri cu privire
la opiunile de tratament pe care
clinicianul le-a omis. Chiar dac
pacientul este predispus s ia decizii n
conformitate cu prerea medicului, el ar
trebui implicat activ n judecarea
consecinelor ce ar rezulta ca urmare a
opiunii sale.
Excepii de la regula consimmntului apar n urmtoarele situaii
medicale:
1. n stri de urgen ce necesit
intervenii asupra unor pacieni incapabili
de a raiona. n astfel de stri, acordarea
ajutorului imediat este necesar pentru
salvarea vieii sau meninerea stabil a
strii de sntate a pacientului. Orice
persoan rezonabil ar consimi s
urmeze tratamentul propus n astfel de
condiii, cu att mai mult cu ct orice
amnare ar avea urmri letale sau
consecine deosebit de grave. Excepiile
privind
necesitatea
obinerii
consimmntului n situaiile de urgen
sunt i ele limitate n anumite condiii.
Clinicienii nu trebuie s aplice tratament
de urgen fr consimmnt dac exist
indici c pacientul ar refuza tratamentul
respectiv. Etchells (8) amintete cazul
Malette versus Shulman, n care medicul
a administrat o transfuzie de snge unui
pacient care, n urma rnilor, era
incontient. Pacientul avea asupra sa o
plcu semnat, n care meniona c
refuz transfuzia sanguin n orice
mprejurare a vieii sale. Dei probabil c
aceast transfuzie i-a salvat viaa,

Aspecte etice ale consimmntului

informat n practica pediatric
Doctrina consimmntului informat
presupune
furnizarea de informaii
relevante de ctre medic pentru ca
pacientul s-i poat exercita dreptul de
luare a deciziei n deplin cunotin de
cauz i respectarea n totalitate a
autonomiei pacientului.
n conceptul de consimmnt informat, experii n bioetic includ cel puin
urmtoarele elemente (4):
1. Furnizarea de informaii: pacienii
ar trebui s primeasc explicaii, n
limbaj uor de neles n legtur cu paii
care trebuie parcuri pentru stabilirea
diagnosticului i procedu-rilor i
mijloacelor de tratament, probabilitii de
succes; existena i natura riscurilor pe
care le implic mijlocele diagnostice sau
terapia; de asemenea, despre existena
unor tratamente alternative, beneficiile
40

reprezentant legal al pacientului (5).

Pentru muli pacieni i membrii ai
familiei
lor,
valorile
personale
interfereaz cu deciziile de ngrijire a
sntii, iar medicii au datoria de a
respecta
autonomia,
drepturile,
preferinele
pacienilor
sau
a
reprezentanilor legali (5).
Din 1976, de cnd Academia
American de Pediatrie a publicat o
declaraie
privind
conceptul
de
consimmnt informat n practica
pediatric,
conceptul
a
evoluat
substanial (2). Acum exist o mai bun
nelegere privind modul n care medicii
pediatri trebuie s colaboreze cu
pacienii-copii i cu prinii acestora n
luarea de decizii privind actul medical.
Declaraia promovrii Drepturilor
Pacienilor n Europa lansat la
Consultarea European asupra drepturilor
pacienilor, la Amsterdam n 1994 se
refer pe larg la consimmntul
informat, fcnd precizri clare privind
consimmntul n cazul persoanelor
vulnerabile, n capitolul 3. Pornind de la
acest document, rile europene i-au
elaborat
propriile
documente.
n
Romnia aceste aspecte au fost legiferate
n anul 2003 cnd a fost publicat legea
46, legea drepturilor pacientului (15,
Legea nr. 46/2003). n baza acestei legi,
orice act medical trebuie s se desfoare
cu
consimmntul
informat
al
pacientului sau al reprezentantului legal
(6).
n ncercarea de a adapta conceptul de
consimmnt informat la pediatrie, muli
cred c prinii copilului sau tutorii au
autoritatea sau dreptul de a da
consimmntul prin substituie (by
proxy). Majoritatea prinilor ncearc s
protejeze bunstarea copilului lor i au
cele mai bune intenii cu privire la
sntatea copiilor i, ca urmare,
consimmntul prin substituie poate
prea destul de rezonabil. Cu toate

poteniale, riscurile (inclusiv alegerea

tratamentului).
2. Evaluarea pacientului asupra
nelegerii informaiilor de mai sus.
3. Evaluare, numai tacit, asupra
capacitii
pacientului
sau
a
reprezentantului legal, de a lua decizia
necesar.
4. Asigurarea, n msura n care este
posibil, c pacientul are libertatea de a
alege ntre alternativele medicale fr
coerciie sau manipulare.
Obiectivele acestui proces de consimmnt includ capacitatea pacientului de
a nelege complet situaia clinic,
precum i exercitarea la timp, de ctre
pacient, a alegerii active a opiunilor
(12). n practica clinic pediatric
capacitatea pacientului de a nelege bine
situaia clinic este limitat. Cu alte
cuvinte, copiii fac parte din categoria
subiecilor vulnerabili prin vrst, care nu
pot oferi ei nii un consimmnt
informat. n trecut, se considera c
autoritatea de a lua deciziile medicale
cele mai bune revine exclusiv medicului
i era acceptat tacit
minciuna
scuzabil folosit pentru a menaja
pacienii. Schimbrile sociale complexe
din ultimele decade au dus la acceptarea
ideii c pacienii au dreptul s tie despre
sntatea lor, despre diagnostic i
tratamentul disponibil, despre opiunile
terapeutice, riscurile i beneficiile
posibile ale terapiei i de a alege ntre
diverse alternative terapeutice (9).
Practica tradiional bazat pe teoria c
medicul tie cel mai bine actualmente
este etichetat ca inacceptabil de
paternalist (7). Societa-tea recunoate c
pacienii sau reprezentanii lor legali, au
dreptul de a decide n cunotin de cauz
ce intervenii medicale propuse accept
sau resping. Puterea de a lua decizia este
vzut din ce n ce mai mult ca autoritate
ce trebuie folosit n comun de ctre
parteneri egali medic-pacient sau medic41

Avizul ar trebui s includ cel puin

urmtoarele elemente:
1. Ajutarea pacientului s ating un
nivel adecvat de contientizare cu privire
la condiia/boala sa.
2. Informarea pacientului asupra a
ceea ce poate atepta de la testele
diagnostice i tratament.
3. Evaluarea clinic a pacienilor
asupra nelegerii situaiei i asupra
factorilor care le influeneaz decizia
(inclusiv dac exist presiuni pentru a
accepta investigaiile sau terapia).
4. Solicitarea unui aviz din partea
pacientului de a accepta propunerea de
ngrijire medical. n ceea ce privete
acest punct final, notm faptul c nu ar
trebui s solicitm unui pacient opiniile,
fr intenia de a le lua n considerare n
mod serios. n situaia n care pacientul
va trebui s primeasc ngrijiri medicale
n ciuda obieciilor lui, pacientul trebuie
s tie adevrul, nu trebuie nelat.
Ca i n cazul consimmntului
informat, se accentueaz faptul c
obinerea avizului din partea copilului ar
trebui s fie un proces interactiv n care
responsabilitatea
deciziei
trebuie
mprtit de ambele pri: medicpacient copil. Cnd exist un dezacord
ntre opinia printelui i a medicului
pentru copilul aflat n stare critic, n
ceea ce privete reanimarea, respectiv
iniierea, continuarea sau retragerea
suportului vital se caut soluii de
mediere. Exemple de mecanisme pentru a
rezolva acest gen de conflicte etice includ
consultaii
medicale
suplimentare,
consilierea pe termen scurt sau consult
psihiatric pentru pacient i/sau de
familie; managementul de caz sau
conferine multidisciplinare similare i
/sau consultarea unor experi n probleme
de bioetic din spital sau din comitetul de
bioetic al instituiei (11, 1).

acestea, conceptul cuprinde multe

ambiguiti. Consimmntul reprezint
acceptul asupra interveniei medicale
propuse
i,
mai
important,
consimmntul, conform definiiei de
dicionar, nseamn a exprima ceva
pentru tine nsui (vezi n DEX); o
persoan care consimte are un set
personal, unic de credine, valori i
obiective. Astfel, consimmntul prin
substituie pune probleme serioase
pentru furnizorii de servicii de sntate
pediatrice. Aceti furnizori au responsabilitatea
legal i etic de a oferi
pacientului lor copil, o ngrijire medical
competent n baza a ceea ce pacientul
are nevoie, nu numai n baza a ceea ce
exprim altcineva pentru el, fie i
printele. Dei nclcarea intereselor
minorilor de ctre prini sau tutori este
rar,
responsabilitile
etice
ale
practicianului pediatru
pentru copil
exist independent de prini sau de
dorinele aparintorilor (3).
Practicienii ar trebui s solicite
consimmntul prinilor nainte de
interveniile medicale (cu excepia
cazurilor de urgen, cnd prinii nu pot
fi contactai). Permisiunea oferit de
prini include toate elementele standard
de consimmnt informat, aa cum s-a
subliniat anterior. De obicei, permisiunea
parental se articuleaz pe ceea ce
reprezint cele mai bune interese ale
copilului n accepiunea majoritii. Cu
toate acestea, Academia American de
Pediatrie recunoate c acest standard de
luare a deciziilor nu se dovedete
ntotdeauna uor de definit.
La propunerea experilor n bioetic,
luarea deciziei n privina ngrijirii
sntii care implic copiii mai mari sau
adolescenii, ar trebui s includ, n cea
mai mare msur posibil, avizul
pacientului, pe lng cel al prinilor i
al medicului (3)

42

Articolul 19 din legea romaneasc a

drepturilor pacientului (la care am fcut
referire mai sus) precizeaz c Nu pot fi
folosite pentru cercetare tiinific
persoanele care nu sunt capabile s i
exprime voina, cu excepia obinerii
consimmntului de la reprezentantul
legal i dac cercetarea este fcut i n
interesul pacientului. n plus, n 2004 sa elaborat Legea privind buna conduit n
cercetarea tiinific, dezvoltarea tehnologic i inovare, modificat i
completat prin legea nr. 398/2006, iar n
2006, Romnia a implementat Ghidul
CPMP/ICH/2711/99 privind investigaia
clinic a medicamentelor la populaia
pediatric.
Conform legislaiei n vigoare,
consimmntul informat este obligatoriu
n cazul oricrei cercetri asupra fiinelor
umane si trebuie semnat de ctre subiect
sau de ctre reprezentantul legal al
acestuia (16). n cazul minorilor, nu se
menioneaz o vrst peste care
consimmntul este obligatoriu. n cazul
n care copilul (sau o alt persoan
incapabil de a-i da consimmntul)
este capabil s neleag informaiile
cuprinse n formularul de consimmnt
informat, trebuie s semneze i el acest
document (6).
Experimentul asupra omului poate fi
fcut n sens terapeutic sau n sens de
pur experimentare (fr scop terapeutic). Cercetarea care implic copii este
admisibil etic doar dac este desfurat
cu scop terapeutic, n avantajul
subiecilor nii, considerai fiecare n
parte i cu consimmntul prinilor sau
al reprezentanilor legali. Atunci cnd
minorul este capabil s neleag corect i
pe deplin trebuie s-i dea propriul
consimmnt, alturi de cel al
reprezentantului legal. Experimentele
non-terapeutice sunt moralmente inadmisibile pe copii. Fac excepie acele situaii
n care folosirea unui medicament

Emanciparea legal i
consimmntul informat
n mod tradiional, noiunea de
consimmnt informat, se aplic n mod
clar n cazul pacienilor care au mplinit
vrsta legal de majorat, cu excepia
cazului cnd fost stabilit c pacientul este
incompetent. n plus, legile americane
desemneaz dou situaii n care minorii
au exclusiv autoritatea de a lua deciziile
n legtur cu ngrijirea sntii lor (3).
Este vorba, n primul rnd, de anumii
minori considerai emancipai (emancipated) i tratai ca aduli, n orice
situaii, respectiv cei care: 1) se autosusin i/sau nu triesc la domiciliu; 2)
sunt cstorii, 3) sunt gravide sau
mame; 4) sunt militari sau 5) sunt
declarai de ctre o instan ca
emancipai. n al doilea rnd, multe state
americane dau autoritatea de luare a
deciziilor (fr a fi nevoie de implicarea
prinilor) unor minori care nu sunt
emancipai n sensul celor de mai sus,
dar care au capacitatea de luare a
deciziilor (minorilor maturi) sau celor
care solicit tratament medical, pentru
anumite afeciuni sau condiii, cum ar fi
bolile cu transmitere sexual, sarcina,
abuzul/dependena de alcool i de
droguri (17). Situaiile n care minorii
sunt considerai a fi total sau parial
emancipai sunt definite prin lege, dar pot
varia de la stat la stat.
Aspecte etice ale consimmntului
informat n cercetarea tiinific ce
implic copilul
Participarea unui subiect uman ntr-o
cercetare (ca i o intervenie medical
asupra lui)
este condiionat de
consimmntul informat.
n Romnia, pn n urm cu o
decad, nu exista o legislaie care s se
refere expres la protecia copilului n
cercetarea tiinific.

43

nou n comparaie cu terapia standard sau

cu placebo) se impune, de asemenea,
avizul comitetului local i al Comisiei
Naionale de Etic. Pentru studiile de
faza a IV-a (cuprind cercetrile efectuate
dup aprobarea utilizrii terapeutice a
unui produs farmaceutic) este suficient
aprobarea Comitetului local de Etic, din
cadrul instituiei unde se desfoar
cercetarea. n ceea ce privete cercetarea
care implic copii, conform legislaiei
europene, adoptate i de Romnia,
studiile de faz I nu sunt permise la
populaia pediatric.
Populaia pediatric reprezint un
subgrup vulnerabil; de aceea sunt
necesare msuri speciale pentru protecia
drepturilor lor i pentru a se evita
expunerea la riscuri ce nu sunt necesare.
Pentru a fi n folosul celor ce particip la
un studiu clinic, ct i al restului
populaiei pediatrice, un studiu clinic
trebuie s fie proiectat cu grij pentru a
asigura calitatea i interpretabilitatea
informaiilor obinute.
Orice proiect de cercetare referitor la
copii trebuie s in cont de diferenele
evidente n ce privete fiziologia,
farmacologia,
farmacocinetica
i
farmacodinamica ntre copii de diferite
vrste, precum i ntre copii i aduli.
Proiectul trebuie s fie corect construit i
s respecte nevoile speciale somatice,
emoionale i mentale ale copiilor. Pentru
a justifica un proiect de cercetare trebuie
s existe un echilibru beneficiu/ risc, s
fie realizat de cercettori cu experien,
s beneficieze de infrastructur adecvat,
s se bazeze pe consimmntul
informat/avizul pacien-tului, s fie
aprobat de ctre un comitet de etic cu
experien n drepturile i nevoile
copiilor.
n ara noastr, alinierea la practicile
europene s-a realizat ncepnd cu anul
2004 cnd s-a emis Legea privind buna
conduit n cercetarea tiinific,

experimental reprezint ultima ans

pentru a salva viaa minorului, dar aceste
situaii sunt rare i trebuie evaluate, din
punct de vedere etic,
cu
mult
rigurozitate. n felul acesta, s-ar putea
justifica,
de
exemplu,
folosirea
vaccinului
experimental
mpotriva
turbrii, fcut de Pasteur asupra unui
copil, altfel irecuperabil.
n cazul n care copiii sunt
instituionalizai, lucrurile se complic i
mai mult. Cercetrile de orice gen, pe
subieci instituionalizai nu sunt
recomandabile i impun reglementri
speciale. Exist dificulti n a obine
consimmntul
individualizat
i,
presupunnd c acesta se obine, el nu
respect
autonomia.
Majoritatea
subiecilor instituionalizai se integreaz
conceptului de paternalism, care este un
concept opus autonomiei (6).
n ara noastr, orice studiu clinic
asupra fiinelor umane este autorizat i
supravegheat de ctre Agenia Naional
a Medicamentului care a fost abilitat s
elaboreze Regulile de bun practic n
studiul clinic (Ordin al ministrului
Sntii nr. 1236/4.10.2004, 13). Un
studiu clinic poate ncepe numai dup
obinerea aprobrii Comisiei de Etic
Naional i/sau a Comitetului local de
Etic din instituia unde se desfoar
cercetarea. Pentru studiile de faz I (care
reprezint o evaluare preliminar a
substanei studiate, implic voluntari
sntoi, urmresc stabilirea profilului
farmacocinetic sau farmacodinamic a
produsului chimic) este nevoie de
obinerea aprobrii ambelor comitete de
etic, att cel local ct i cel naional.
Pentru studiile de faza a II-a (implic un
numr restrns de pacieni cu o anumit
afeciune, pentru stabilirea celor mai
adecvate regimuri de administrare) i de
faza a III-a (se efectueaz pe un numr
mare de pacieni cu scopul de a stabili
valoarea terapeutic a medicamentului
44

oferi un consimmnt informat pentru

actul medical exercitat asupra lor.
Conform legislaiei europene adoptate i
n ara noastr, prinii sau reprezentanii
legali ai copiilor minori au dreptul de a
da consimmntul informat n numele
copiilor lor. Furnizorii de servicii
pediatrice de sntate trebuie s in cont
de consimmntul informat dat prin
substituie, dar i de avizul copilului mai
mare pentru actul medical. Cercetarea
tiinific pe copii minori este admisibil
doar dac se desfoar n sens
terapeutic, n avantajul subiecilor, are
aprobarea comitetelor de etic abilitate,
presupune studii de faz II, III sau IV i
se bazeaz pe consimmntul informat i
individualizat al prinilor sau a
reprezentanilor legali, pe avizul copilului mare, cu respectul principiului
autonomiei pacientului.

dezvoltarea tehnologic i inovare,

nr. 206/2004, lege inspirat din legislaia
internaional (14). Romnia, ca ar
membr cu drepturi depline a Uniunii
Europene are obligaia de a respecta cu
strictee legislaia i regulile Uniunii
Europene referitoare la reglementrile
etice n tiin.
Concluzii
Principalele particulariti n ce
privete etica practicii medicale pediatrice i a cercetrii tiinifice viznd copilul se regsesc la capitolul consimmnt
informat.
Analiza consimmntului informat,
duce la identificarea unor probleme i
limitri importante n aplicarea acestuia
la practica pediatric i cercetarea ce
implic copii.
Copiii fac parte din categoria subiecilor vulnerabili prin vrst care nu pot

Bibliografie
[1]. American Academy of Pediatrics Committee on Bioethics, Guidelines on forgoing lifesustaining medical treatment, Pediatrics, vol. 93, pg. 532-536, 1994;
[2]. American Academy of Pediatrics Task Force on Pediatric Research, Informed Consent,
and Medical Ethics, Pediatrics, vol. 57, pg. 414-416, 1976;
[3]. American Academy of Pediatrics, Committee on Bioethics, Informed Consent, Parental
Permission, and Assent in Pediatric Practice, Pediatrics, vol. 95, nr. 2, pg. 314-317,
1995;
[4]. Appelbaum P.S., Lidz C.W., Meisel A., Informed Consent: Legal Theory and Clinical
Practice, New York, NY: Oxford University Press; 1987;
[5]. Beauchamp T.L., Childress J.F., Principles of Biomedical Ethics, 3rd Ed., New York, NY:
Oxford University Press; 1989;
[6]. Bogdan C., Observaii privind respectarea dreptului la consimmnt informat la
subiecii competeni i la cei vulnerabili, Revista Romn de Bioetic, vol. 1, pg. 29-38,
2008;
[7]. Childress J.F., Who Should Decide? Paternalism in Health Care, New York, NY: Oxford
University Press; 1982;
[8]. Etchells E., Sharpe G., Walsh P., Williams J. R., Singer P., Consent, Canadian Medical
Association Journal, vol. 155, pg. 177-180, 1996;
[9]. Faden R., Beauchamp T.L., King N.M., A History and Theory of Informed Consent,
New York, NY: Oxford University Press; 1986;
[10]. Legea nr. 46/2003, legea drepturilor pacientului, Monitorul Oficial al Romniei nr. 51,
29 ian., 2003;
[11]. Leikin S.L., A proposal concerning decisions to forgo life-sustaining treatment for
young people, Journal of Pediatrics, vol. 115, pg. 17-22, 1989;

45

[12]. Lidz C.W., Appelbaum P.S., Meisel A., Two models of implementing informed consent,
Archives of Internal Medicine, vol. 148, pg. 1385-1389, 1988;
[13]. Ordin al Ministrului Sntii nr. 1236/4.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bun
practic n studiul clinic;
[14]. Pisoschi A., Ardelean A., Aspecte metodologice n cercetarea tiinific, Cap 10, 11,
Bucureti, Editura Academiei Romne, 2007;
[15]. Raicu G., Comitetele locale de etic n Romnia, Revista Romn de Bioetic, vol. 2, nr.
2, pg. 106-110, 2004;
[16]. Raicu G., Legislaia naional privind etica cercetrii n Romnia, Revista Romn de
Bioetic, vol. 3, nr. 4, pg. 71-76, 2005;
[17]. Sigman G.S., O'Connor C., Exploration for physicians of the mature minor doctrine,
Journal of Pediatrics, vol. 119, pg. 520-525, 1991;
[18]. Van Staden C.W., Krger C., Incapacity to give informed consent owing to mental
disorder, Journal of Medical Ethics, vol. 29, pg. 41-43, 2003;
[19]. Zanc I., Lupu I., Bioetic medical. Principii, dileme, soluii. Ediia a III-a revzut i
adugit, Cluj-Napoca, Editura Medical Universitar Iuliu Haieganu, 2006.

46