Respectul pentru persoan

RESPECTUL PENTRU PERSOAN

Beatrice-Gabriela loan
Oana Cristina Sting

Respectul fa de persoane n con

textul cercetrii biomedicale implic:

a. Respectarea autonomiei persoa

nelor competente, n sensul c persoanelor
capabile s delibereze asupra propriilor
alegeri trebuie s li se respecte dreptul la
auto-determinare. Prospectivul participant
la cercetare trebuie s primeasc suficiente
informaii n aa fel nct s poat decide
dac dorete s participe, n funcie de
sursa: http://cmhr.anu.edu.au/
propriile sale scopuri i valori, aadar, el
trebuie s aib dreptul i posibilitatea de a decide.
Consimmntul informat pentru participarea n cercetare reprezint re
flectarea practic a respectrii auto-nomiei subiecilor.

b. Instituirea unor msuri speciale de protecie pentru persoanele in

competente
Expresia practic a acestei prevederi const din instituirea regulilor par
ticulare de includere n cercetare i de luare a deciziilor de participare n cazul
persoanelor cu autonomie redus/ absent.

c. Respectarea strii de bine a participanilor

Protejarea strii de bine a participanilor se intric cu principiul beneficiu

25
 Etica cercetrii pe subieci umani

lui, n sensul c maximizarea beneficiului este de natur a contribui la ndeplini

rea acestui deziderat. (Veatch R.M., 1989, ghidul CIOMS, 2002)

d. Asigurarea confidenialitii datelor participanilor n cercetare.

Consimmntul informat
Consimmntul informat reprezint decizia de a participa la o cercetare,
luat de un individ competent, care a primit informaiile necesare, care a neles
informaiile primite i care, dup ce a analizat informaiile primite, a ajuns la
decizia de a participa, fr a f i supus coerciiei, influenei, induciei sau in
timidm'. (ghid CIOMS, 2001)

Consimmntul informat pentru participarea n cercetare este o cerin

etic i legal esenial pentru desfurarea cercetrii, asupra acestui aspect fi
ind de acord toate reglementrile internaionale i naionale. Cu toate acestea,
transpunerea sa n practic poate fi uneori problematic datorit mai multor
factori: dificulti n informarea subiecilor, dificulti n nelegerea informaiei
furnizate, situaii n care caracterul voluntar al deciziei poate fi viciat etc.
Consimmntul informat se obine nainte de nceperea studiului, iar
coninutul su poate fi actualizat, cu informarea participanilor, pe parcursul
studiului dup prealabila obinere a avizului favorabil al forurilor de control, n
cazul apariiei de elemente noi care pot modifica decizia participanilor de a
continua cercetarea (ghid CIOMS, 2002).
Exist patru elemente de baz care definesc consimmntul informat:
>Competena
>Comunicarea - furnizarea de informaii
nelegerea/analizarea informaiei primite
Luarea deciziei n mod voluntar (Post S.G., 2004; Veatch R.M., 1989;
ghid CIOMS, 2002)

Competena (de a decide) reprezint capacitatea psihic unei persoane de

a ndeplini o anumit sarcin.
Competena este dependent de tipul de decizie, n sensul c un individ
poate fi capabil s decid ntr-o anumit privin i incapabil s decid n alta

26
Respectul pentru persoan -

(de exemplu, poate fi capabil s decid asupra locului n care i va petrece va

cana, dar incapabil s decid asupra acceptrii sau refuzrii unui anumit trata
ment medical) i poate varia n timp (de exemplu: demena Alzheimer, schizo
frenia, paranoia etc). (Gavrilovici C., 2007)
Competena depinde de o serie de factori:
capacitatea de a nelege informaia
capacitatea de a judeca informaia
capacitatea de a lua voluntar o decizie

Incompetena poate fi ntlnit n mai multe situaii i poate avea la baz

cauze variate.
Aa numita incompeten legal caracterizeaz perioada minoratului.
Conform legii, persoanele minore nu sunt competente datorit imaturitii lor
cognitive. Din acest motiv, prinii sau reprezentanii legali sunt cei care iau
decizii cu privire la participarea n cercetare a minorilor. n cazul adolescenilor,
ns, funcie de capacitatea lor de nelegere i procesare a informaiei li se so
licit acceptul pentru participarea n cercetare, alturi de consimmntul prin
ilor. n cazul cercetrii, refuzul minorului de a participa trebuie respectat.
(Astrstoae V., Trif A.B., 1998; Post S.G., 2004)

Alte situaii de incompeten sunt:

- Persoane incapabile de a-i exprima voina - de exemplu, persoane care
se afl n stare de com;
- Persoane incapabile de a nelege informaia - de exemplu, persoane cu
deficiene mintale importante;
- Persoane incapabile de a oferi un motiv raional al deciziei lu-
ate/persoane incapabile de a lua o decizie raional - de exemplu, bolnavii de
schizofrenie n faza acut a bolii.
n general, n cazul persoanelor cu afeciuni psihice, n evaluarea compe
tenei se ine cont de mai multe aspecte:
- ncorporarea cognitiv a unui set de valori i obiective,
abilitatea de a comunica i nelege informaia
- abilitatea de a raiona i a decide asupra unei opiuni.

27
 Etica cercetrii pe subieci umani

n cazul participrii n cercetare, conform recomandrilor National Bioethics

Advisory Commission (SUA), se descriu standarde de competen, care se
raporteaz la raportul risc/beneficiu. Astfel, n cercetrile n care riscurile de
pesc beneficiile directe pentru participani, este necesar un standard de com
peten nalt, n sensul c subiectul trebuie s neleag informaiile referitoare
la natura studiului, procedurile preconizate, s poat aprecia natura situaiilor,
s contientizeze modul n care s-a ajuns la o anumit decizie. n cazul n care
riscurile sunt mici n comparaie cu beneficiile, se accept un standard de com
peten mai redus, astfel c este suficient capacitatea de a dovedi alegerea de a
participa (Gavrilovici C., 2007; Post S.G., 2004).
National Bioethics Advisory Commission (SUA) a propus o scal de
obinere a consimmntului pentru participarea n cercetare n cazul per
soanelor incompetente.
n cazul unei cercetri cu risc minim, este suficient obinerea consim
mntului reprezentantului legal.
n cazul unei cercetri cu risc mai mare dect minim i cu posibilitatea
obinerii unui beneficiu direct pentru participant se vor solicita consimmntul
reprezentantului legal i/sau acceptul participantului.
n cazul unei cercetri cu risc mult mai mare dect minim i fr perspectiva
beneficiului direct pentru participant sunt necesare consimmntul reprezentantu
lui legal i acceptul participantului. Refuzul prospectivului participant trebuie res
pectat n mod obligatoriu (http://bioethics.georgetown.edu/nbac/).

Informarea
Exist, n prezent, un consens asupra informaiilor care trebuiesc furnizate
unui potenial participant ntr-o cercetare, nainte ca el s semneze formularul
de consimmnt informat:
- Subiectul urmeaz a fi inclus ntr-o cercetare medical.
- Tipul, obiectivul, durata cercetrii.
- Descrierea procedurilor ce vor fi utilizate n studiu.
- Riscurile posibile i beneficiile poteniale care pot decurge din studiu,
precum i metodele prin care prejudiciile produse ca urmare a participrii la
studiu pot fi reparate (de exemplu, asigurare medical pentru participani pe
toat durata studiului, mecanisme de asisten medical i tratare a efectelor ad

28
Respectul pentru persoan

verse imediate etc). Cercettorul nu trebuie s dea informaii nereale prin

maximizarea beneficiilor i minimizarea riscurilor sau a inconvenienelor
cercetrii.
- Subiectul are posibilitatea s se retrag din cercetare n orice moment,
fr ca aceasta s-i afecteze drepturile.
- Recompensa pe care o va primi ca urmare a participrii la studiu.
- Precizarea accesului la rezultatele studiului (de exemplu, n cazul
descoperirii unei metode terapeutice).
- Mecanismele de protejare a confidenialitii datelor participanilor (de
exemplu, datele vor fi analizate doar de persoane abilitate, cum ar fi: cercettor,
sponsor, membrii comisiei de etic etc).
- Datele persoanei de contact, care poate fi consultat cu privire la orice
aspect referitor la studiu (ghid CIOMS, 2002).

Cu toate c informarea subiecilor este o condiie esenial pentru n

rolarea lor ntr-un studiu, exist dou situaii n care sunt acceptate limite n
dezvluirea de informaii: studiile placebo i studiile de psihologie comporta
mental. Aceste limite sunt, ns, acceptate cu respectarea unor condiii:
- Studiul este necesar pentru a obine informaii vitale;
- Nu exist riscuri substaniale pentru participani;
- Subiecii sunt informai cu privire la nedezvluirea sau dezvluirea par
ial (de exemplu, ntr-un studiu placebo, participanii nu sunt informai dac
sunt inclui n grupul care va lua medicamentul placebo sau medicamentul
real);
- Subiecii consimt s participe n condiii de: neinformare sau informare
parial cu privire la diferite aspecte ale studiului, (declaraia de la Helsinki;
ghid CIOMS, 2002);
- Informarea parial sau neinformarea participanilor trebuie s fie apro
bat de comitetul de etic a cercetrii care evalueaz proiectul respectiv (ghid
CIOMS, 2002).

Inelegerea/analizarea informaiei
nelegerea informaiei este demonstrat de faptul c subiecii i nsuesc
informaiile i au credine i motive ntemeiate pentru deciziile lor.

29
 Etica cercetrii pe subieci umani

n nelegerea/analizarea informaiei primite pot aprea o serie de proble

me legate de:
* Procesarea informaiilor, care poate fi ngreunat sau poate deveni
imposibil n anumite situaii:
*Furnizarea unei cantiti mari
de informaii, pe care subiectul nu o
poate asimila sau nelege. Este aadar
important s furnizm nu o cantitate
mare de informaii ci o cantitate sufi
cient de informaii care s pun subiec
tul n postura de a decide informat.
>Tipul informaiilor furnizate
Furnizarea de date la un nivel ti
inific nalt este de natur a ngreuna
nelegerea informaiei de ctre un
subiect care vine dinafara domeniului sursa: http://ro. wikipedia. org/wiki/Fi%C5%9
n care se desfoar cercetarea. Fier .InformationJcon4.svg

>Nivelul de citire al subiectului

poate crea dificulti n nelegerea formularului de consimmnt informat. So
luia ar fi ca formularul de consimmnt informat s fie redactat la un nivel de
nelegere adaptat lotului de subieci selectat, iar cercettorul s fie pregtit s
rspund la ntrebrile adresate de acetia.
* Modul de comunicare
Folosirea unui exces de date de specialitate, limbajul tehnic, vor ngreuna
nelegerea i, implicit, analizarea informaiilor. Este important, de asemenea,
limba n care se face prezentarea datelor. Este de preferat ca prezentarea s se
fac n limba matern a subiecilor sau prin mijloace de comunicare pe care
acetia le pot nelege (de exemplu, metode speciale de comunicare n cazul
persoanelor care sufer de surdo-mutitate).
Non-acceptare si false concepii
-< Negarea bolii i neacceptarea diagnosticului conduc la limitarea
comunicrii.
> Falsa concepie potrivit creia cercetarea non-terapeutic este terapeu
tic, face ca subiecii s nu neleag faptul c vor participa ntr-o cercetare ci c
30
Respectul pentru persoan

vor primi tratament pentru afeciunea de care sufer. Aceast confuzie poate fi
facilitat de postura de cercettor a medicului curant al subiectului. (Post S.G.,
2004)

Decizia voluntar
Decizia voluntar este expresia practic a abilitii individului de a con
simi liber, fr a suferi influene din exterior, cu privire la participarea ntr-o
cercetare.
Luarea, n mod voluntar, a deciziei de a participa ntr-o cercetare certific
faptul c subiectul a neles informaiile furnizate privitoare la studiu, mai cu
seam cele referitoare la riscuri i beneficii, care sunt conforme cu obiectivele i
valorile sale.
Orice element de restrngere sau anulare a capacitii unui individ de a
decide n mod voluntar cu privire la participarea ntr-o cercetare, l pune pe
acesta ntr-o situaie de vulnerabilitate, definit ca incapacitatea unei persoane
de a-i proteja propriile interese sau pierderea capacitii de a consimi informat
pentru anume proceduri medicale sau alte acte medicale n general, (ghid
CIOMS, 2002)

Exist o serie de forme de influenare a voluntariatului:

Constrngerea, care reprezint o ameninare credibil/important de
for sau vtmare. Constrngerea este o apreciere subiectiv, credibilitatea sau
importana unei ameninri fiind evaluat de fiecare individ n parte n funcie
de capacitatea sa de a o contracara. Recompensele materiale foarte mari, ce nu
pot fi refuzate, sub forma banilor pltii pentru participarea la cercetare dar i
sub forma asigurrii accesului la anumite tratamente medicale costisitoare,
reprezint forme de constrngere. Din aceast perspectiv, persoanele dezavan
tajate economic sunt considerate vulnerabile n cercetare.
Stabilirea unui nivel al recompensei pentru participarea n cercetare care
s nu induc coerciie se dovedete dificil de realizat n practic. n principiu,
nivelul recompensei trebuie stabilit n aa fel nct aceasta s nu reprezinte mo
tivul pentru participarea la cercetare i s in cont de nivelul de trai al partici
panilor. Unii autori recomand, de exemplu, decontarea cheltuielilor de trans
port, compensarea veniturilor salariale pierdute ca urmare a participrii la
31
 Etica cercetrii pe subieci umani

studiu, oferirea de investigaii medicale i tratamente gratuite, (ghid CIOMS,

2002 )
> Convingerea const din folosirea unor motive meritorii pentru a influ
ena decizia unui individ. Convingerea i nivelul argumentelor folosite pentru a
convinge sunt, de asemenea, n funcie de tipul de participani, de setul de valori
prin prisma cruia se evalueaz un anumit motiv/argument.
Manipularea reprezint modalitatea prin care o persoan poate fi de
terminat s consimt, diferit de constrngere i convingere. De multe ori, ma
nipularea este de natur informaional (ex. Internet, mass-media).

Confidenialitatea
Protecia datelor personale ale participanilor ntr-o cercetare reprezint
un element esenial deoarece dezvluirea datelor participanilor ar putea cauza
acestora daune materiale, morale, familiale, sociale etc.

Exist mai multe metode de protejare a confidenialitii:

Omiterea colectrii informaiilor care ar putea permite identificarea
subiectului
* Anonimizarea datelor de identificare ale subiecilor
Limitarea accesului la informaii prin crearea de baze de date securi
zate

In cursul procesului de informare a potenialilor participani la cercetare

trebuie s se discute i despre posibilele limite ale confidenialitii precum i
despre modul n care vor fi folosite datele obinute de la subieci, i care sunt
persoanele care vor avea acces la aceste date.
O atenie deosebit n protejarea datelor personale trebuie acordat per
soanelor provenite din rndul populaiilor cu risc de stigmatizare, cum ar fi
bolnavii cu HIV/SIDA, bolnavi psihic, bolnavi suferind de infecii cu trans
mitere sexual.
n timpul desfurrii cercetrii se pot lua o serie de msuri n vederea
protejrii datelor personale ale participanilor:
- Instruirea adecvat a membrilor echipei de cercetare cu privire la impor
tana pstrrii confidenialitii datelor personale ale participanilor.
32
Respectul pentru p ersoan ----------------------------------------------------------------------------------- -

- Obinerea unei declaraii de confidenialitate (document care oblig la

pstrarea confidenialitii fa de datele la care face referire) semnat de fiecare
membru al echipei de cercetare.
- Implementarea unor msuri de securitate, cum ar fi: parole pentru com
putere, nchiderea i securizarea cabinetelor i birourilor n care se desfoar
studiul i n care se pot gsi date confideniale, proceduri adecvate de trans
mitere a datelor prin telefon, fax, pot, e-mail, astfel nct informaiile trans
mise s ajung numai la persoana creia i sunt adresate.
- Orice cerere de accesare a datelor din partea unei autoriti trebuie s fie
n form scris, semnat, documentat i, nu n ultimul rnd, motivat.
Este esenial ca securizarea datelor personale ale participanilor n
cercetare s continue i dup finalizarea studiului, (ghid CIOMS, 2002)

Bibliografie
[1], Astrstoae V., Trif A.B., Essentialia n Bioetic, ed. Cantes, Iai, 1998
[2], Gavrilovici C., Introducere n Bioetic - note de curs, capitolul Etica cercetrii
pe subieci umani, ed. Junimea, Iai, 2007, pg. 165-183
[3], Pence G.E., Classic cases in Medical Ethics - Accounts of the Cases That Have
Shaped Medical Ethics, with Philosophical, Legal, and Historical Back
grounds, McGraw-Hill, Inc., SUA, 1990
[4] , Post S.G. (edited by), Encyclopedia of Bioethics, 3rd edition, 5 vol., Macmillan
Reference, USA, 2004
[5] , Veatch R.M., Medical Ethics, Jones and Bartlett Publishers, SUA, 1989
[6] , Council for International Organizations o f Medical Sciences (CIOMS) in collabo
ration with the World Health Organization (WHO), International Ethical Guide
lines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Geneva, 2002,
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
[7]. Declaraia de la Helsinki, www.wma.net
[8]. Legea nr. 206 din 27 mai 2004 privind buna conduit n cercetarea tiinific, dez
voltarea tehnologic i inovare, M.Of. nr. 505 din 4 iunie 2004, www,cdep.ro
[9], http://bioethics.georgetown.edu/nbac/

33