Consimţământul - expresia autonomiei persoanei

Reglemetările actuale arată că cercetările ştiinţifice nu pot fi efectuate decât atunci când
persoana şi-a exprimat consimţământul prealabil, liber, expres şi informat1. Informarea persoanei
trebuie să fie suficientă, furnizată într-o formă comprehensibilă, cu indicarea modalităţiilor de
retragere a consimţământului.
Declaraţia universala a bioeticii subliniază trei elemente esenţiale privind
consimţământul:
- Obligaţia furnizării de informaţii adecvate din partea medicilor sau a cercetătorilor
către pacienţi, respectiv participanţi la cercetare
- Înţelegerea semnificativă a informaţiilor oferite
- Libertarea de a consimţi sau de a refuza tratamentul sau cercetarea propusă.
Subiectul participant îşi poate retrage consimţământul în orice moment fără a da
explicaţii asupra acestei retrageri şi fără a exista pentru el niciun dezavantaj sau prejudiciu.
Excepţii de la acest principiu nu pot fi făcute decât în acord cu normele etice şi juridice adoptate
de state.
În interpretarea legală prin consimţământ se înţelege un acord de voinţă exprimat liber
care provine de la o persoană cu capacitatea de exerciţiu deplină, acordul acesteia nefiind viciat
prin dol sau înşelăciune. Acordul de voinţă reprezintă o alegere autonomă care izvorâşte de la
pacientul capabil şi semnifică atât acceptarea intervenţiei medicale, cât şi o posibilă participare la
cercetarea medicală, situaţie în care îşi va exprima acordul expres, în formă scrisă, o formă care
rezultă în urma înţelegerii depline a modului de participare la studiu, această participare fiind
voluntară.
Consimţământul se exprimă indiferent de situaţie în formă scrisă şi nu poate fi prezumat,
cu excepţia situaţiilor de urgenţă medicală. Autorizarea pentru un anumit tip de procedeu
medical, incluzând aici procedeele diagnostice terapeutice sau de cercetare, reprezintă o
autorizare legală şi de urmare se impune respectarea unor proceduri, printre care forma scrisă a
acordului.
În evoluţia noţiunii de consimţământ, iniţial a fost vorba de încunoştiinţarea asupra
manoperelor medicale, conţinânt date şi informaţii furnizate în scopul înţelegerii acţiunilor
medicale. Mai recent, aspectele privind consimţământul au fost aprofundate şi s-a adăugat
necesitatea ca pacientul să înţeleagă acţiunile medicale şi elemente care ţin de decizia proprie,
precum şi subsecvent formularea unei autorizări (accept) asupra opţiunii făcute. În acest mod,
consimţământul informat oglindeşte un conţinut teoretic, dar şi decizional asupra opţiunii sale
personale privind manevrele diagnostice, terapeutice sau participarea la cercetare2.
Este evident că bagajul de cunoştinţe medicale oferite pacientului trebuie modulat în
raport de capacitatea de înţelegere a subiectului, dar acest lucru nu limitează cantitatea de
informaţii pe care medicul/cercetătorul este obligat să o furnizeze subiectului. În numeroase
cazuri, pacienţii pot fi nemulţumiţi cuantumul informaţiilor privind starea lor de sănătate ori
posibilele tratamente pe care le pot urma, fapt ce limitează dreptul pacienţilor la informare.
Există mari diferenţe între aprecieriile medicului privind caracteristicile informaţiei
medicale oferite şi aşteptările pacienţilor privitor la volumul şi calitatea datelor pe care aceştia
din urmă le necesită. Astfel se crează situaţii variate privind comunicarea informaţiilor medicale.
Standardele profesioniştilor din sănătate diferă prin comparare cu standardele pacienţilor, fiind
întâlnite numeroase variabile. Problematica standardelor impune o abordare diferenţiată în
scopul de a respecta atât drepturile pacienţilor, cât şi calitatea relaţiei medic-pacient.

1
Declaraţia universală asupra bioeticii şi a drepturilor omului adoptată la Conferinţa Generală UNESCO din 2005
2
Astărăstoae V., Almoş Bela Trif - Essentialia in bioetică, ed. Cantes 1998, pg. 34
1
 Exceptând SUA, în prezent încă predomină atitudinile paternaliste care limitează
informaţiile prezentate pacienţilor, motivat de tradiţionala încredere a pacientului în medic, dar şi
de urmările neplăcute sau de interpretările inadecvate care pot fi făcute prin înţelegerea limitată
de către pacient a datelor medicale.
În relaţia medic-pacient referitoare la cantitatea şi calitatea informaţiilor, recomandările
generale sunt ca:
 să se ofere pacientului informaţii importante pentru luarea deciziei privind
acţiunea medicală
 informaţiile oferite sunt cele considerate de medic ca fiind valoroase
 recomandările făcute să aibă o valenţă profesionistă
Datele pe care medicul le oferă în vederea obţinerii consimţământului informat trebuie să
fie reale, veridice iar prezentarea acestora trebuie să fie simplă şi de înţeles3. Scopul oferirii
datelor este de a clarifica pacientului situaţiile, riscurile sau consecinţele posibile teoretic să
survină legat de activitatea pe care pacientul o va accepta. În realitate, acest ideal este foarte
dificil de atins, însă se asteaptă din partea medicului ca informarea să fie suficientă pentru ca
pacientul să îşi poată formula o părere concretă, uşor de înţeles.
Alături de informaţiile privitoare la studiu se vor oferi şi informaţii pertinente privind
posibilele riscuri şi beneficii corelate cu intervenţiile medicale şi cele făcute în scop de cercetare,
fiind de dorit ca exprimările să reflecte pe cât posibil raportul dintre beneficii şi riscuri, cunoscut
fiind faptul că puţine intervenţii sunt total lipsite de riscuri.

Condiţii pentru obţinerea consimţământului

Participarea subiectului la manopere diagnostice, tratament, respectiv cercetare se face cu
caracter voluntar, aspect ce reflectă autonomia persoanei şi dreptul fiecăruia de a fi responsabil
pentru acţiunile la care ia parte.
În cercetările cu subiecţi umani sunt necesare următoarele condiţii4:
1. participantul la cercetare să aibă capacitate deplină
2. consimţământul este explicit, nu implicit
3. informaţia se referă la natura experimentului, durata sa, scopul cercetării, procedura
experimentului, riscurile pentru sănătate şi beneficii
4. decizi ase ia liber, neinfluenţată prin fraudă sau constrângere fizică ori morală
5. consimţământul se ia de preferat de un medic terţ, de care bolnavul nu este dependent
prim boală sau prin experiment
6. consimţământul va fi expres (scris)
7. medicul va fi competent în efectuarea experimentului.
Luarea deciziei de a participa la studiu este strâns legată de informaţia pe care acesta a
primit-o atât cu privire la conţinutul informaţiei cât şi la calitatea acesteia. Prezentarea
neadecvată sau alterată a informaţiei cu privire la complexitatea unor manopere diagnostice sau a
altor intervenţii medicale poate determina refuzul pacientului de participare, având în vedere
excesul de informaţii la care acesta a fost supus. Datorită acestui posibil pericol se recomandă ca
modul de prezentare al informaţiilor să fie unul echilibrat, convingător, deoarece pacientul
trebuie să-şi formeze o imagine asupra utilităţii activităţii pentru care i se solicită
consimţământul informat.
Situaţii în care consimţământul nu este obligatoriu:
 starea de pericol sau urgenţă pentru pacient atunci când acesta este incapabil de a
consimţi, iar amânarea tratamentului este dăunătoare

3
Astărăstoae V., Almoş Triff B. Essentialia în bioetică, ed. Cantes 1998, pg. 16-46.
4
Astărăstoae V., Almoş Bela Trif - Essentialia in bioetică, ed. Cantes 1998, pg. 34.
2
  în situaţiile în care relevarea diagnostică reprezintă un pericol psihologic, ca de
exemplu când anunţarea unui diagnostic grav ar putea determina refuzul
pacientului la tratament. Această atitudine de reţinere a medicului este discutabilă
deoarece poate crea un cerc vicios, în sensul întreţinerii angoaselor şi temerilor
pacientului de a se vindeca.

Consimţământul informat variază între limite referitoare la calitatea şi cantitatea

informaţiei, dar se pot analiza şi limite care ţin de nivelul de cunoaştere medicală la un moment
dat , de anumite limite tehnice, sau de implicarea unor domenii speciale de cercetare cum este
psihologia.
Există o categorie de limitări psihologice care se referă la reflectarea informaţiilor în
conştiinţa pacientului, deoarece în unele situaţii, acesta poate da o interpretare nereală a
informaţiilor primite, ceea ce poate conduce la reacţii negative.
Cercetările de psihologie socială privind obedienţa5 efectuate de Stanley Milgram (1933
– 1984), au fost criticate deoarece nu au respectat regulile de etică a cercetării psihologice,
încălcând două din principiile bioeticii. Subiecţii credeau că participă la un experiment privind
memoria, în realitate fiind vorba despre obedienţa faţă de autorităţi şi al doilea motiv a fost
producerea unui stres subiectului, căruia i s-au administrat şocuri utilizând curent electric de
diferite intensităţi. Au fost criticate şi modalităţile de recrutare ale subiecţilor, care s-a făcut prin
anunţ în ziarul local, fiecare participant primind 4 dolari pe oră şi 50 de cenţi pentru transport. În
majoritate subiecţii erau bărbaţi tineri între 20 şi 50 de ani, cărora li s-a spus ca vor participa la
un studiu la Universitatea Yale, care va dura o oră. Până la finalul experimentului, care a avut 19
variante ale experimentului, Milgrim a introdus în studiu şi câteva femei.
O altă limitare este de natură deontologică, având ca repere cerinţa veridicităţii6
informaţiilor care coexistă cu menţinerea optimismului la rezultatul acţiunilor medicale pentru
care se cere consimţământul. Limitarea juridică a consimţământului cere o totală libertate
privitoare la obţinerea consimţământului care rezultă de la un pacient cu capacitate de exerciţiu
păstrată.
Pacientul, subiect al cercetării, nu trebuie să fie obligat, împins sau determinat să
participe la cercetare împotriva convingerilor sale liber-exprimate.
Relaţia medic-pacient cunoaşte mai multe modalităţi de realizare care variază în funcţie
de diferite sisteme medicale şi juridice. În SUA relaţia medic-pacient este realizată prin
informarea exhaustivă a pacientului asupra diagnosticului, asupra riscurilor probabile, asupra
tuturor tratamentelor posibile, cât şi asupra riscurilor şi complicaţiilor posibile imediat sau în
viitor. Această atitudine derivă din principiul autonomiei care este strâns legat de libertatea
individuală şi de dreptul fiecărei persoane la autodeterminare. Poziţia pacientului având calitate
de consumator de servicii medicale este de a deţine decizia cu privire la activităţile medicale pe
care le agrează şi asupra cărora va conveni împreună cu medicul său. Medicul este considerat un
prestator de servicii obligat să ofere o cantitate maximală de informaţii medicale, informaţii
privind tratamentele pe care le propune şi asupra riscurilor probabile şi posibile.
Acest tip de relaţii medic-pacient oglindeşte o atitudine liberală deosebit de criticată de
medici deoarece sunt numeroase situaţii în care decizia pacientului nu oferă cele mai bune şanse
de vindecare.
La polul opus se află relaţia medic-pacient din Franţa, unde aceasta se bazează pe o
relaţie de tip tradiţional, înscriindu-se în conceptul paternalismului binevoitor. Modelul acestei
relaţii este de restrângere a libertăţii individuale a pacientului, în care se consideră că medicul
deţine autoritatea dată de pregătirea sa şi de competenţa de a alege ceea ce este mai bine pentru

5
http://www.psih.uaic.ro/~sboncu/romana/Curs_psihologie_sociala/Curs17.pdf
6
Astărăstoae V., Almoş Triff B., Essentialia în Bioetică, ed. Cantes, 1998.
3
pacient. Totuşi, consimţământul informat nu este negat în acest concept, însă se consideră că
decizia aparţine medicului, care este abilitat să hotărască tratamentul, pacientului fiindu-i
furnizate informaţii limitate apreciate ca fiind suficiente pentru înţelegerea acţiunilor medicale.
Se observă că relaţia medic pacient este axată pe încrederea pacientului în medic7.

Consimţământul informat individual

Pentru orice proiect de cercetare care implică subiecţi umani investigatorul trebuie să
obţină consimţământul informat voluntar al subiecţilor sau, în cazul indivizilor care nu sunt
capabili de a-şi da consimţământul, acordul informat trebuie obţinut de la un reprezentant legal
autorizat. Absenţa consimţământului informat trebuie privită ca o raritate şi o excepţie şi trebuie
aprobată de un comitet de evaluare etică. Obţinerea consimţământului informat pretinde
încredere, confidenţialitate şi bune relaţii de colaborare între medical cercetător şi pacientul care
este participant la studiu.
Informaţiile pe care cercetătorul de furnizează trebuie să fie adaptate fiecărui pacient,
deoarece acesta este decident, iar obţinerea consimţământului nu este o simplă etapă procedurală.
Se poate afirma, privind totalitatea problematicii consimţământului informat, că obţinerea sa,
documentarea, reînoirea sau chiar nedorita situaţie de retragere, necesită aptitudini speciale din
partea cercetătorului şi o permanentă interrelaţionare cu participantul – subiect al cercetării.

Documentarea consimţământului
Consimţământul poate fi indicat într-un număr de moduri. Subiectul îşi poate da acordul
implicit prin îndeplinirea de acţiuni voluntare, exprimându-şi consimţământul oral sau prin
semnarea unui formular de consimţământ. Ca regulă generală, participantul la o cercetare va
semna un formular detaliat sau, în caz de incompetenţă, reprezentantul legal este cel care trebuie
să semneze formularul.
Comitetul de evaluare etică poate aproba de excepţie absenţa semnării unui formular dacă
cercetarea prezintă doar un risc minimal - adică un risc care nu este mai mare decât cel asociat
unei examinări medicale sau psihologice de rutină - şi dacă setul de proceduri include doar
proceduri pentru care, înafara contextului de cercetare, nu este necesară semnarea unui formular
(ghidul CIOMS 2002).
Aceste derogări mai pot fi utilizate în cazurile în care existenţa unui formular semnat ar
reprezenta o ameninţare nejustificată la adresa confidenţialităţii subiectului sau atunci când
obţinerea unui consimţământ informat individual ar face studiul impracticabil (de exemplu,
atunci când cercetarea necesită doar extragerea unor informaţii din fişele medicale ale unui
număr mare de pacienţi). În unele cazuri, mai ales atunci când informaţiile sunt complexe, cu
grad ridicat de specificitate, este recomandat ca subiecţii să primească o documentaţie scrisă
privitoare la studiu, pe care o vor păstra. Când consimţământul a fost obţinut oral, investigatorii
sunt responsabili de întocmirea unei documentaţii care să ateste existenţa acestuia.
Situaţiile în care se putea trece în unele cazuri peste forma scrisă a consimţământului au
fost formulate iniţial în anul 1975, când la Tokio s-a adoptat Declaraţia Helsinki II, fiind reluate
de CIOMS.
Sunt precizate două situaţii în care se admit unele limitări ale informaţiilor necesare deciziei
de participare şi anume studiile cu placebo şi studiile de psihologie comportamentală. Pentru a fi
limitate informaţiile sunt necesare unele condiţii8:

7
Gavrilovici C., Introducere în bioetică, Ed. Junimea, Iaşi, 2007.pg. 50-74.
8
Ioan B.G., Stîngă O.C. Respectul pentru persoană pg. 25-33, în Etica cercetării pe subiecţi umani, Ed. Gr.T.Popa
UMF Iaşi, 2009
4
 - Studiul este necesar pentru a obţine informaţii vitale
- Nu există riscuri substanţiale pentru participanţi
- Subiecţii sunt informaţi privitor la dezvăluirea sau nedezvăluirea parţială a informaţiei
- Subiecţiiconsimt să participle în condiţii de neinformare sau informare parţială cu privire
la diferite aspecte ale studiului (declaraţia Helsinki II, CIOMS 2002)
- Informarea parţială sau neinformarea participanţilor trebuie să fie aprobată de comitetul
de etică a cercetării care evaluează proiectul (CIOMS 2002).
La iniţiativa OMS s-a adoptat Declaratia de la Amsterdam din 1994 a extins obligativitatea
consimţământului informat de la cercetarea şi experimentul pe subiecţi umani la obţinerea
acceptului de participare a pacientului la procesul de învăţământ. Aici se fac şi precizări privind
consimtamantul cazul persoanelor vulnerabile care prezită handicap. Asociatia Medicala
Mondiala, Bali, 1995 a facut precizări asupra Declaraţiei Drepturilor Pacientului, formulând
dreptul de decizie astfel “orice adult competent are dreptul de a-şi da sau a refuza să îşi dea
consimţământul pentru o metodă de diagnostic sau terapeutică; el are dreptul la informaţia
necesară pentru a lua o decizie. El trebuie să poată să înţeleagă clar scopul unui examen sau a
unui tratament, efectele, rezultatele şi consecinţele unui refuz al consimţământului.”

Reînnoirea consimţământului9
Atunci când au loc schimbări ale condiţiilor sau procedurilor unui studiu clinic sau chiar
periodic în cazul studiilor de lungă durată, investigatorul trebuie să obţină din nou
consimţământul subiecţilor. Un exemplu în această direcţie este situaţia în care au apărut noi
informaţii, fie din studiu sau din alte surse, despre riscurile sau beneficiilor produselor sau
procedurilor implicate în studiu. Subiecţii trebuie să fie informaţi prompt. În multe trialuri
clinice, rezultatele nu sunt dezvăluite subiecţilor şi investigatorilor înainte de finalizarea
studiului. Această situaţie este acceptabilă etic dacă obţine aprobarea unui comitet de evaluare
etică.

Consideraţii culturale
În abordarea unor culturi sau comunităţi culturale, consimţământul individual nu poate fi
obţinut decât după ce se obţine o permisiune în acest sens de la liderul sau liderii comunităţii10.
Se va ţine cont de importanţa diversităţii culturale şi a pluralismului., iar obiceiurile grupurilor
trebuie respectate. Sub nicio formă, însă, această permisiune nu se poate substitui
consimţământului informat individual. În unele populaţii, diversitatea limbilor vorbite poate
îngreuna comunicarea cu investigatorul, iar acesta are obligaţia să se asigure că subiecţii înţeleg
cu adevărat ceea ce li se spune. De asemenea, mulţi oameni din toate culturile nu sunt
familiarizaţi cu anumite concepte esenţiale pentru înţelegerea unui studiu precum placebo sau
randomizare. Investigatorul trebuie să se asigure de eficienţa comunicării în acest sens.

Consimţământul pentru a utiliza în cercetare materiale biologice11 (inclusiv

material genetic) de la subiecţii unor trialuri clinice.
Formularele de consimţământ informat individual trebuie să cuprindă o secţiune separată
pentru a obţine consimţământul de a utiliza specimene biologice ale subiecţilor şi de a le utiliza

9
http://www.cvk.sum.dk/English/actonabiomedicalresearch.aspx
10
Declaraţia universală asupra bioeticii şi a drepturilor omului adoptată la Conferinţa Generală UNESCO din 2005.
11
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Prepared by the Council for
International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization
(WHO), Geneva 2002
5
în cercetare. Pe tot parcursul utilizării probelor biologice, confidenţialitatea subiecţilor trebuie
respectată.
În cazul în care se doreşte sau se preconizează utilizarea secundară a probelor biologice
(de către alt investigator sau în alt studiu), acest aspect trebuie discutat cu subiecţii, iar această
discuţie trebuie documentată printr-un consimţământ scris şi trebuie stabilite condiţiile în care
această utilizare secundară este acceptată de subiecţi. Ei au dreptul de a cere distrugerea sau
anonimizarea specimenelor biologice sau a altor documentaţii cu potenţial caracter sensibil
precum fotografiile şi înregistrările audio-video.

Prevederi actuale pentru obţinerea consimţământului informat: informaţii

esenţiale pentru subiecţi12
Înainte de a cere consimţământul individual de participare la studiu, investigatorul trebuie
să asigure furnizarea următoarelor informaţii în limba sau forma de comunicare pe care
participantul la cercetare o înţelege:

1. Că pacientul/persoana este invitat să participe la studiu, motivele pentru care este considerat
potrivit pentru studiu şi menţiunea că participarea este voluntară.
2. Că pacientul/persoana este liber să refuze participarea şi va fi liber să se retragă din studiu
oricând fără vreo penalizare sau pierdere a unor beneficii la care altfel ar fi îndreptăţit.
3. scopul cercetării, procedurile efectuate de investigator şi de participant şi explicaţia modului în
care diferă acest studiu de îngrijirile medicale de rutină.
4. pentru trialurile controlate, explicaţia felului în care a fost proiectat studiu (conceptele de
randomizare, dublu orb) şi că subiectul nu va fi informat de conţinutul exact al tratamentului
până la finalizarea studiului.
5. Durata preconizată a studiului şi a participării pacientul/persoana (inclusiv numărul şi durata
vizitelor şi timpul total al implicării subiectului)
6. Dacă subiectul va primi bani sau alte bunuri materiale pentru participarea la studiu şi dacă da,
valoarea şi cantitatea.
7. Că, după finalizarea studiului, subiecţii vor fi informaţi de rezultatele studiului în general, iar
subiecţii individuali vor fi informaţi de eventualele informaţii noi obţinute despre starea sănătate.
8. că subiecţii au dreptul de acces la datele personale la cerere chiar dacă aceste date nu au
utilitate clinică imediată. Excepţii sunt situaţiile în care comitetul de evaluare etică a aprobat
temporar sau permanent nedezvăluirea datelor, caz în care subiectul trebuie informat de acest
fapt şi trebuie să i se prezinte motivele acestei situaţii.
9. Orice risc, durere sau discomfort care pot fi prevăzute sau alte inconveniente asociate cu
cercetarea, inclusiv riscurile pentru sănătatea şi bunăstarea partenerului sau partenerei
subiectului.
10. Beneficii directe ale subiectului care sunt aşteptate să rezulte în urma studiului dacă acestea
pot exista.
11.Beneficiile pentru comunitate sau societate în general care pot rezulta în urma studiului

12
Idem ref. ant.
6
12. Dacă, cum şi când pot fi disponibile pentru subiecţi produse sau intervenţii dovedite ca fiind
sigure şi eficiente de către studiu şi dacă se preconizează că subiecţii vor trebuie să plătească
pentru ele.
13. Intervenţiile şi tratamentele alternative disponibile curent
14. Măsurile care se vor lua pentru pretejarea intimităţii subiectului şi a confidenţialităţii datelor
în care subiecţii sunt identificaţi.
15. Limitele, legale sau de altă natură, ale capacităţii investigatorului de a păstra
confidenţialitatea şi posibilele consecinţe ale încălcării confidenţialităţii.
16. Prevederi legate de utilizarea rezultatelor unor teste genetice sau a informaţiilor genetice
familiale şi măsurile de precauţie care se vor lua pentru a preveni divulgarea rezultatelor testelor
genetice ale subiectului către familie sau către alte părţi (angajatori, companii de asigurări etc.)
fără consimţământul subiectului.
17. sponsorii studiului, afilierea instituţională a investigatorilor şi natura şi sursele de finanţare
ale cercetării.
18. posibilele utilizări, directe sau secundare, ale datelor şi specimenelor biologice ale
subiectului
19. dacă specimenele biologice se vor distruge la sfârşitul cercetării sau, dacă nu, detalii despre
păstrarea lor (cum, unde, pentru cât timp) şi posibilitatea unei utilizări viitoare. Subiecţii au
dreptul de a decide dacă permit o utilizare viitoare şi dacă permit păstrarea lor.
20. dacă se vor dezvolta produse comerciale din specimenele biologice şi dacă participantul va
primi bani sau alte beneficii de pe urma acestor produse
21. dacă investigatorul este sau nu şi medicul curant al subiectului
22. limita în care investigatorul este responsabil de asigurarea serviciilor medicale către pacient
23. că tratamentul va fi asigurat gratuit pentru leziunile asociate cercetării sau pentru complicaţii
asociate cu cercetarea, natura şi durata acestui tratament, numele organizaţiei sau a personalului
medical care va asigura acest tratament şi dacă există incertitudini în ceea ci priveşte finanţarea
unui asemenea tratament.
24. în ce fel şi de către care organizaţie subiectul sau familia subiectului vor fi compensaţi în caz
de dizabilitate, respectiv deces, survenite în urma cercetării (sau că nu există un plan de acordare
a compensaţiilor)
25. dacă în ţara în care subiectul este invitat să participe la cercetare dreptul la compensaţie este
garantat legal.
26. asigurarea că un comitet de evaluare etică a aprobat protocolul de cercetare.

Obţinerea consimţământului informat: obligaţiile sponsorilor şi

investigatorilor13

13
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Prepared by the Council for
International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization
(WHO), Geneva 2002
7
Sponsorii şi investigatorii au următoarele îndatoriri14:
- de a se abţine de la induce în eroare nejustificat, de a influenţa sau de a intimida subiectul
- să ceară consimţământul doar după constatarea faptului că pacientul/persoana deţine o
înţelegere adecvată a informaţiilor relevante şi a consecinţelor participării şi numai după ce
aceasta a avut suficient timp pentru a decide dacă doreşte sau nu să participe.
- să obţină de la fiecare subiect un formular semnat ca dovadă a consimţământului informat -
investigatorii trebuie să justifice fiecare excepţie şi să obţină aprobarea comitetului de evaluare
etică
- să reînnoiască consimţământul informat al fiecărui subiect dacă apar schimbări semnificative în
condiţiile şi procedurile de cercetare sau dacă apar noi informaţii care ar putea afecta dorinţa
subiectului de a continua participarea
-să reînnoiască la un interval prestabilit consimţământul informat al fiecărui subiect în cazul
studiilor de lungă durată, chiar dacă nu au survenit schimbări in proiectarea sau în obiectivele
studiului.
Investigatorii trebuie să fie disponibili să răspundă la întrebări la solicitarea subiecţilor.
Orice restricţie care alterează libertatea subiectului de a pune întrebări şi la dreptul acestuia de a
primi răspunsuri înainte sau în timpul cercetării reprezintă o subminare serioasă a validităţii
consimţământului informat.
Pentru cercetarea ştiinţifică medicală modul de obţinere şi de aplicare a consimţământului
informat este supravegheat de comisia de etică instituţională. Particularităţile privind
consimţământul informat depend în raport de modul de participare al subiecţilor, voluntari
sănătoşi sau dacă pacienţii vor beneficia direct sau indirect de rezultatele cercetării.

14
Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001, de apropiere a actelor cu
putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul
efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman.
8