CONSIMMNTUL INFORMAT

N CERCETAREA BIOMEDICAL
PE SUBIECI UMANI
Sorin Hostiuc
Universitatea de Medicin i Farmacie Carol Davila
Disciplina de Medicin Legal i Bioetic

Ce este CI?
Expresie a autonomiei subiectului ce are capacitatea psihic
de a fi informat, de a nelege informaia i de a lua o decizie
Metod de autorizare a includerii n studiul clinic
Metod de externalizare a deciziei de a fi inclus n studiu de
la medic la subiect

Cnd a aprut?
Slater v Baker&Stapleton (1767)
Refracturarea unei fracturi incomplet consolidate
urmate de punerea membrului intr-un aparat
experimental, n ciuda faptului c pacientul s-a
mpotrivit
este ilegal s se refractureze calusul fr a exista
consimmntul pentru aceasta; aceasta este
norma i legea chirurgilor
Culpa medical - dac realizarea unei proceduri
experimentale far acordul pacientului duce la un
prejudiciu material

Conflict de interese

Scopuri divergente
medic/pacient
Datorie de ngrijire/nonmaleficen

Great Britain, and George Wilson. 1799. Reports of cases argued and adjudged in the King's
courts at Westminster. [1742-1774]. London: E. and R. Brooke and J. Rider [etc.]

Frana, secolul XIX

Consimmntul nu era legiferat dar practica medical l considera

obligatoriu
Atunci cnd realizau un studiu pe subieci umani, cercettorii din Fr
luau toate msurile de siguran considerate necesare la acea
vreme: "Ea (biopsia cutanat) nu este dureroas dac cel ce o
realizeaz tie s ia msurile de precauie necesare, i este n
general bine acceptat de pacieni; este evident c le lum
ntotdeauna consimmntul(1)
C pentru proceduri experimentale se ia liber i informat:quil
faudrait tablir lentire libert de ce consentement et la pleine
connaissance de cause de celui qui la donn (2)

(1)Henri. Leloir, "Contribution a L`tude De La Formation Des Pustules Et Vsicules Su

La Peau Et Les Muqueuses," Archives de physiologie normale et patologique 2 (1880).;
(2) Guerrier and Rotureau, Manuel Practique De Jurisprudence Mdicale

SUA
Marion Sims
Cel mai faimos chirurg
american din sec XIX
ntemeietorul chirurgiei
ginecologice -> dezvoltarea
unei tehnici chirurgicale de
tratament a fistulelor vezicovaginale
Complicaie sever a
naterii -> incontinen
urinar sever

ntre 1845 i 1949 - intervenii corective, experimentale pe sclave Afro-Americane

Fr anestezie (dei eterul era cunoscut ca un anestezic n acea perioad);
mai trziu, n tratamentul pacientelor albe a utilizat anestezic
Fr a avea consimmntul pacientelor (sclave)
n aceeai perioad ali medici din Sudul SUA utilizau ca subieci persoane
albe, de la care luau consimmntul
Ojanuga D. The medical ethics of the father of gynaecology, Dr J Marion Sims. J Med Ethics 1993192831.31

 Eterul a fost introdus n 1846, la un an dup primul experiment al lui

Sims; muli ani dup utilizarea sa a fost subiect de disput
Diferena ntre experimente terapeutice i non-terapeutice
Alternativa pentru paciente era viaa cu o afeciune incurabil
Consimmntul de la persoane vulnerabil e valid?
For this purpose [therapeutic surgical experimentation] I was fortunate
in having three young healthy colored girls given to me by their owners in
Alabama, I agreeing to perform no operation without the full consent of
the patients, and never to perform any that would, in my judgment,
jeopard life, or produce greater mischief on the injured organsthe
owners agreeing to let me keep them (at my own expense) till I was
thoroughly convinced whether the affection could be cured or not(1)
(1)Sims J M. Two cases of vesicovaginal fistula, cured. NY Med Gazette J Health 1854 517.7

CI n Declaraia Helsinki
(Revizia 2012)
Art 25. Participarea persoanelor capabile de a-i da CI ca subieci ai
cercetrii trebuie s fie voluntarp. Dei poate fi util consultarea
membrilor familiei sau liderilor comunitii, nici o persoan capabil
de a-i da CI nu poate fi nrolat ntr-un studiu fr acordul su liber.

 Art26. n orice cercetare pe subieci umani, fiecare potenial

participant trebuie s fie informat adecvat cu privire la
scopurile, metodele, sursele de finanare ale cercetrii,
posibilele conflicte de interese, afilierea instituional a
cercettorului, beneficiile anticipate i riscurile poteniale
precum i discomfortul pentru subieci, cauzat de participarea
n cercetare. Potenialul participant trebuie informat c are
dreptul de a refuza participarea n cercetare sau s-i retrag
consimmntul pentru participare n orice moment, fr ca el
s aib de suferit de pe urma acestui lucru. Trebuie asigurat
o atentie special informaiilor specifice, necesare individului
particular ca subiect al cercetri precum i la metodele de
livrare a acestora. Dup ce s-a asigurat c subiectul a neles
informaiile furnizate, medicul sau alt personal calificat
competent trebuie s obin consimmntul liber al acestuia,
preferabil n scris. Dac consimmntul nu poate fi obinut n
scris, se poate obine un consimmnt formal documentat, n
prezena unui martor.

 Art 27. Atunci cnd solicit consimmntul informat pentru

participarea la un studiu de cercetare, medicul trebuie s fie
deosebit de precaut n cazul n care subiectul potenial este
ntr-o relaie dependent cu medicul sau poate consimi prin
constrngere. n asemenea situaii consimmntul informat
trebuie s fie luat de o persoan cu o calificare adecvat i
care este complet independent de respectiva relaie.

 28.n cazul unui potenial subiect care este incapabil

a-i da CI, medicul trebuie s ncerce obinerea acestuia
de la reprezentantul legal autorizat. Aceste persoane nu
trebuie incluse n studiu dac nu exist anse ca studiul
s le fie benefic, dect dac intenia sa este s ajute
grupul populaional reprezentativ pentru potenialul
subiect, cercetarea nu poate fi realizat cu persoane
capabile de a-i da C, iar cercetare are asociate riscuri i
dificulti minime.
29. Atunci cnd un subiect considerat incompetent din
punct de vedere legal, este capabil de a-i da acordul
pentru participarea n cercetare, cercettorul trebuie s
obin acest acord n plus fa de consimmntul
informat al reprezentantului legal. Refuzul potenialului
subiect trebuie luat n consideraie.

 Art 30. Cercetarea medical pe subieci incapabili fizic

sau mental de a-i da consimmntul informat, cum este
cazul de exemplu al pacienilor incontieni, poate fi
realizat doar dac afectarea fizic sau mental care i
previne a-i da consimmntul este o caracteristic
necesar a populaiei ce se cerceteaz. n asemenea
circumstane medicul ar trebui s solicite consimmntul
informat al reprezentantului legal. n cazul n care
reprezentantul legal nu este disponibil i cercetarea nu
poate fi amnat studiul poate continua fr
consimmntul informat, cu condiia ca motivele
specifice pentru care implica subiecti cu o conditie care i
pune n imposibilitatea de a-i da consimmntul
informat s fi fost prevzute n Protocolul de cercetare i
dac studiul a fost aprobat de ctre un comitet de etic.
Consimmntul pentru rmnerea n studiu ar trebui s
fie obinut ct mai curnd posibil de la subiect sau
reprezentantul legal autorizat.

 31. Medicul trebuie s informeze complet pacientul cu

privire la aspectele ngijirii sale medicale care sunt
asociate cu studiul clinic. Refuzul pacientului de a
participa la studiu sau decizia pacientului de a se retrage
din studiu nu trebuie s afecteze n mod negativ relaia
medic-pacient.
32. n cercetarea medical n care se utilizeaz materiale
sau date umane identificabile, medicii au datoria de a
cuta obinerea consimmntului pentru colectarea,
analiza, stocarea i reutilizarea acestora. Pot exista
situaii n care este imposibil sau nepractic obinerea
consimmntului sau obinerea acestuia ar afecta
validitatea studiului. n asemenea situaii cercetarea
poate fi realizat doar dup analiza i aprobarea unei
comisii de etic

Utilizarea placebo
Beneficiile, riscurile i eficacitatea unei noi metode trebuiesc
evaluate n comparaie cu cele mai bune metode profilactice,
diagnostice i terapeutice existente la acel moment, cu
excepia urmtoarelor situaii:
utilizarea de placebo, sau neutilizarea niciunui tratament, este
acceptabil n studiile n care nu intervenii curente dovedite a
fi eficiente.
atunci cnd din motive metodologice ntemeiate i
fundamentate tiinifice utilizarea placebo este necesar
determinarea eficacitii i siguranei unei intervenii, iar
pacienii care primesc placebo sau nici un tratament nu vor fi
supui unor riscuri serioase sau ireversibile. Este necesar o
grij extrem pentru a se evita abuzul de utilizare a acestei
opiuni.

Legislaie/norme naionale
Codul Deontologic la medicului, Art 41-42
HCS 29, 50, 67/2006
Convenia Oviedo/Protocolul Adiional privind cercetarea
biomedical.
CIOMS (Council for International Organizations of Medical
Sciences) - I
nternational Ethical Guidelines for Biomedical Research
Involving Human Subjects

Codul Deontologic al Medicului

CAP. VI Cercetarea medicala
ART. 40 Principiul legalitii i eticii cercetrii medicale
Orice activitate de cercetare medicala va fi efectuata cu respectarea stricta a principiilor
fundamentale ale exercitrii profesiei de medic, n respect deplin faa de fiina i de specia
umana i cu respectarea stricta a condiiilor prevzute de lege i normele profesiei.
ART. 41 Cercetarea pe fiina umana
Cercetarea pe fiina umana are caracter de excepie i poate fi fcuta numai daca, n mod
cumulativ, sunt ntrunite urmtoarele condiii:
a) nu exista nici o metoda alternativa la cercetarea pe fiine umane, de eficacitate
comparabila;
b) riscurile la care se poate expune persoana nu sunt disproporionate n comparaie cu
beneficiile poteniale ale cercetrii;
c) proiectul de cercetare a fost aprobat de instana sau autoritatea competenta dupa ce a
fcut obiectul unei examinri independente asupra pertinenei sale tiinifice, inclusiv al unei
evaluri a importanei obiectivului cercetrii, precum i al unei examinri pluridisciplinare a
acceptabilitii sale pe plan etic;
d) persoana pe care se fac cercetri este informata asupra drepturilor sale i asupra
garaniilor prevzute prin lege pentru protecia sa;
e) consimtmntul a fost dat n mod expres, specific i a fost consemnat n scris. Acest
consimmnt poate fi retras n orice moment, n mod liber.

ART. 42 Cercetarea pe persoana fra capacitatea de a consimi

Nu poate fi desfaurata activitate de cercetare tiinifica medicala pe o persoana
care nu are capacitatea de a consimi dect daca sunt ntrunite cumulativ condiiile
urmtoare:
a) sunt ndeplinite condiiile prevzute la art. 41 lit. a)-d);
b) rezultatele cercetrii au potenialul de a produce beneficii reale i directe
pentru sntatea sa;
c) cercetarea nu se poate efectua cu o eficacitate comparabila pe subieci capabili
sa i dea consimmntul;
d) autorizarea necesara prevzuta la art. 41 lit. c) a fost dat specific i n scris;
e) persoana n cauza nu are obiecii.
ART. 43 Diligena medicului
Medicul este dator sa depuna toata diligena i sa struie pentru lmurirea
tuturor mprejurrilor de fapt i de drept atunci cnd este implicat ntr-o activitate
de cercetare medicala. n caz de nevoie,pentru lmurirea deplina, medicul este dator
sa solicite sprijinul
organismelor profesiei medicale.
ART. 44 Intervenia asupra persoanei
Nici o persoana nu va putea fi supusa experienelor, testelor, prelevrilor,
tratamentelor sau altor intervenii n scop de cercetare dect n condiiile expres i
limitativ prevzute de lege.

ART. 45
Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman de la
donatori n via
(1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman de la
donatori n via se fac exclusiv n cazurile i condiiile prevzute de lege, cu
acordul scris, liber, prealabil i expres al acestora i numai dup ce persoana
respectiv a fost informat, n prealabil, asupra riscurilor interveniei. n toate
cazurile, pn n momentul prelevrii, donatorul poate reveni asupra
consimmntului dat.
(2) n afara cazurilor expres prevzute de lege, este interzis prelevarea de organe,
esuturi i celule de origine uman de la minori, precum i de la persoane aflate n
via, dar lipsite de discernmnt din cauza unui handicap mintal, unei tulburri
mintale grave sau dintr-un alt motiv similar.
ART. 46
Prelevarea de organe, esuturi i celule umane de la persoane decedate
Prelevarea de organe, esuturi i celule umane, n scop terapeutic sau tiinific, de
la persoane decedate se efectueaz numai n condiiile prevzute de lege, cu acordul
scris, exprimat n timpul vieii, al persoanei decedate sau, n lipsa acestuia, cu
acordul scris, liber, prealabil i expres dat, n ordine, de soul supravieuitor, de
prini, de descendeni ori, n sfrit, de rudele n linie colateral
pn la gradul al patrulea inclusiv.

ART. 47 Limitri ale cercetrii medicale

Sunt contrare scopului i rolului profesiei de medic urmtoarele activiti n
domeniul cercetrii medicale:
a) orice intervenie medicala asupra caracterelor genetice prin care se urmrete
modificarea descendenei unei persoane. Exceptie fac situaiile care privesc
prevenirea i tratamentul unor maladii genetice, situaie n care se vor obine toate
autorizrile adecvate;
b) orice intervenie prin care se urmrete crearea unei fiine umane genetic
identica cu alta fiina umana vie sau moarta;
c) crearea de embrioni umani n scopuri de cercetare;
d) orice intervenie de natura a determina sexul viitorului copil. Excepie fac
situaiile n care n mod obiectiv este necesara determinarea sexului n scopul evitrii
unei boli ereditare grave
legate de sexul viitorului copil;
e) examinarea caracteristicilor genetice ale unei persoane n alt scop dect medical
i strict n condiiile i procedurile legale;
f) orice intervenie prin care s-ar urmri sau s-ar determina selecia persoanelor ori
s-ar aduce atingere speciei umane;
g) participarea sau implicarea ntr-o activitate de identificare a unei persoane pe
baza amprentelor sale genetice altfel dect n cadrul unei proceduri judiciare penale
ori civile sau n scopuri strict medicale ori de cercetare tiinifica, ambele efectuate
strict n condiiile legii;
h) participarea la orice fel de acte care au ca obiect conferirea unei valori
patrimoniale corpului uman, elementelor sau produselor sale, cu excepia cazurilor
expres prevzute de lege.

Particulariti ale CI n
cercetarea biomedical
Informat vs implicit

Informat
Implicit
Informat

Clinic

Implicit
Cercetare

Informarea

limbajul folosit pentru informaiile despre studiu oferite n scris sau

verbal, incluznd formularul pentru consimmntul exprimat n
cunotin de cauz, trebuie s fie att netehnic, ct i practic i
trebuie s fie inteligibil pentru subiect sau pentru reprezentantul legal
acceptat al acestuia i pentru martorul imparial, atunci cnd este
cazul
Toate ntrebrile despre studiu trebuie s primeasc rspunsuri astfel
nct subiectul sau reprezentantul sau legal s fie mulumii. Aici sunt
incluse att datele obligatorii a fi aduse la cunotina subiecilor ct i
orice alte informaii pe care pacienii le consider relevante. Refuzul de
a da respectivele informaii genereaz nulitatea CI n cercetare.
Investigatorul sau persoana desemnat de investigator, trebuie s
informeze complet subiectul sau, dac acesta nu este capabil s-i dea
consimmntul exprimat n cunotin de cauz, reprezentantul legal
acceptat al subiectului, privind toate aspectele importante ale studiului,
incluznd informarea scris i aprobarea/opinia favorabil a CE.
Nu se pot nscrie n studiu subieci naintea avizrii favorabile a
acestuia de ctre CE, avizare favorabil care include i formularul de
consimmnt.
HCS 39 i 50

 Informaiile scrise sau verbale privind studiul nu trebuie s

conin un limbaj care s determine subiectul sau
reprezentantul su legal acceptat s renune sau s par
c renun la vreun drept legal sau din care s rezulte c
instituia, sponsorul sau agenii lor sunt scutii sau par a fi
scutii de rspundere n caz de neglijen
Subiectul sau reprezentantul su legal acceptat trebuie
ntiinai la timp dac apare vreo informaie care ar putea
s influeneze dorina subiectului de a-i continua
participarea la studiu; comunicarea acestei informaii
trebuie s fie consemnat ntr-un document
Nici investigatorul, nici echipa studiului nu trebuie s
constrng sau s influeneze un subiect s participe sau
s-i continue participarea la studiu.
CI NU se d pe loc

Capacitatea de a aciona voluntar

The voluntary consent of the human subject is absolutely essential. This
means that the person involved should have legal capacity to consent;
should be so situated as to be able to exercise free power of choice,
without the intervention of any element of force, fraud, deceit, duress,
overreaching, or other ulterior form of constraint or coercion.(Codul
Nuremberg)
Cercetare Clinic

Elemente fundamentale
-

Influente externe (Control)

Rezistenta la influente externe

Rezistenta

Voluntarianism

Influente
Non-voluntarianism

voluntarianism
Constrangere

Manipulare

Control
Nesemnificativ
CERCETARE

Persuasiune

Voluntarianism

Non-voluntarianism

Control
semnificativ

Control
Nesemnificativ
clinic

Selecia participanilor
Echitabil
Criteriile de includere/excludere se bazeaz exclusiv pe scopurile
studiului
Respectarea drepturilor suplimentare ale persoanelor vulnerabile
Implic:
Protecie mpotriva riscurilor i dificultilor generate de studiu
acces la beneficiile generate de cercetare
Reprezentativitate proporional n cercetare (femei, persoane de
culoare/alte etnii/persoane n vrst)

Vulnerabilitate
Grup ce necesit protecie special atunci cnd se dorete
implicarea sa ntr-un studiu clinic
Tipuri
Cognitiv
Juridic
Deferenial
Medical
Alocaional

Populaii vulnerabile - minori

De ce? Numr sczut de medicamente cunoscute a fi utile n cazul minorilor
Criterii (CIOMS):

cercetarea nu poate fi efectuat pe aduli cu o eficacitate similar.

Participarea minorilor este indispensabil pentru studii pe bolile
copilriei i alte situaii cu susceptabilitate deosebit pentru minori
(trialuri cu vaccinuri), sau n cazurile n care se dorete evalurea
eficacitii i a toxicitii unor substane deja utilizate la aduli.
scopul cercetrii este s obin cunoatere relevant pentru nevoile
sanitare ale minorilor
printele sau reprezentantul legal i-a dat CI
minorul i-a dat acordul n raport cu gradul de capacitate psihic
(assent)

refuzul minorului de a participa la studiu trebuie respectat

Populaii vulnerabile afeciuni psihice

Risc crescut de exploatare (CD sczut/absent)
Criterii (CIOMS):

nu vor fi incluse n studii care pot fi realizate la fel de bine pe

pacieni care sunt capabili a da un CI adecvat
scopul cercetrii este s se obin cunoatere relevant pentru
necesitile medicale particulare ale persoanelor cu afeciunile
psihice sau comportamentale de care sufer subiectul
CI de la fiecare subiect a fost obinut n raport cu capacitatea sa de
i-l acorda
un refuz anterior al subiectului trebuire respectat n practic orice
circumstane. Singura excepie este cea n care nu exist alternative
medicale rezonabile pentru pacientul respectiv i legislaia local
permite a se trece peste refuzul pacientului respectiv

n cazul n care subiectul potenial nu are capacitatea de

a consimi, permisiunea pentru participare este obinut
de la reprezentantul legal, n conformitate cu normele
legale n vigoar

Populaii vulnerabile persoane

dezavantajate economic
Asociaz frecvent nivel intelectual redus -> afectarea
capacitii de a nelege
Coerciie indirect
Risc crescut de exploatare

Exploatarea
Obinerea de avantaje injuste de la un subiect ca urmare a participrii unui
subiecti la studiu
Minimizarea exploatrii:

acordarea tuturor participanilor a unui standard de ngrijire

corespunztor. Astfel, DH prevede c n orice studiu medical
orice pacient, inclusiv cei din grupul de control, trebuie s aib
asigurate cele mai bune metode diagnostice i terapeutice
generarea de beneficii egale. n cazul n care subiecii nu vor
beneficia de rezultatele studiului cel puin n aceeai msur
cu alte grupuri populaionale, se consider c subiecii sunt
exploatai

principiul disponibilitii rezonabile. n cazul n care

grupul populaional pe care se va face studiul nu va
beneficia cel puin n mod egal de rezultatele sale n
raport cu alte grupuri populaionale se consider c
subiecii sunt exploatai

1.

Elementele CI

DESCRIEREA CERCETARII IN
AMANUNT
1. declararea existentei/nonexistentei cercetarii stiintifice pe
subiect uman
2. scopul propus [unul], obiective
[doua-trei], activitati [minim 2-3
activitati /obiectiv:
1. cu una studiezi ce ai de facut
2. cu a doua faci ce ai propus (ca
sa realizezi obiectivul)
3. cu a treia scrii ce ai facut

3. Fiecare activitate are:

1. loturi de studiu si criterii de
selectie pentru loturi
2. materiale si metode (daca nu au
metode comune care atunci se
declara o singura data)
3. proceduri si elementele
procedurii de cercetare:
1. durata procedurii

2. cate prize
3. cand se iau prizele
4. cat sange se extrage
5. ce analize
6. ce se injecteaza, cat se
injecteaza
7. ce medicamente se dau si
in ce doze
8. ce diete
9. filmare video sau fotografii
necesare cercetarii
10.cate vizite de control
11.ce responsabilitati au
membrii echipei de
cercetare
12.oprirea studiului
13.follow-up-ul studiului
14.institutiile ce organizeaza
cercetarea
15.ce sponsori [de unde vin
banii, publici ori privati]
16.ce comisie de bioetica a
avizat [spital, facultate,
colegiu] etc.) .

2.

BENEFICII ASTEPTATE. Se specifica explicit ce beneficii sunt asteptate

pentru studiu si pentru cercetare si care sunt asteptate pentru pacientul
aflat in risc.
1) Cati pacienti sunt inrolati [pt. ca subiectul sa cunoasca ce comunitate
de subiecti exista]
2) Daca nu exista beneficii directe se expune aceasta dar atunci trebuie sa
nu existe nici riscuri. A se evita se poate petrece un beneficiu, este
posibil sa existe beneficii, pot apare beneficii si a specifica in clar ce
beneficii sunt rational asteptate
3) Trebuie clar specificat ca pacientul primeste in continuare acces la
tratamentele existente sau la cele investigationale si dupa terminarea
studiului
4) De asemenea se va specifica daca aceasta continuare ii va fi asigurata
contra cost sau gratuit
5) Durata beneficiilor dincolo de terminarea cercetarii /vulnerabili.

2.

RISCURI REZONABILE SI DISCOMFORT

1) Balanta riscuri/beneficii: riscurile nu vor depasi beneficiile, NU riscuri
necunoscute, NU riscuri necontrolabile, NU riscuri letale
2) Adevarul: daca subiectii sunt indusi in eroare fiind inselati asupra
riscurilor care este cunoscut investigatorilor si nu le este prezentat
pacientilor se considerata o grava incalcare a protoclului incat prin
informare viciata consimtamantul in ansamblul lui este invalid. Ca
urmare devine nerelevant ca exista CI cat timp a fost obtinut vicios prin
dezinformare sau informare intentionat incompleta ori falsa).
3) Se dezvolta elementele caracteristice ale riscului:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.

tipuri de risc: fizice, psihice, sociale.

daca sunt anticipate/neanticipate/neanticipabile ori controlabile/
necontrolabile
daca sunt severe ori usoare
cat dureaza manifestarea lor
sansa de materializare a riscului
ce masuri sunt prevazute de contracararea efectelor in cazul manifestarii lor
(in cazul in care.vom.)
ce masuri de preventie pentru materializarea lor sunt luate (ne gandim sa
astfel incat sa nu)

4.

ALTERNATIVE (cu sinceritate):

1)
2)
3)

proceduri alternative, cu av. si dezav.

disponibilitatea de a le urma
Nu este necesar a se furniza o lista completa de riscuri/beneficii ale fiecarei alternative la
cercetare dar o fraza precum o alternativa rezonabila la prezenta terapie este non-terapia
implica transparenta daca este declarata astfel spre a fi vazuta si cunoscuta de catre subiect.

5.

COSTUL PARTICIPARII. Se prezinta eventualele consecinte asupra asigurarilor

de sanatate daca acestea sunt afectate, costurilor ulterioare ale tratamentelor
subsecvente, costurilor ingrijirilor daca survin complicatii, modificarilor pe care
eventualele sechel le aduc in cadrul asigurarii de sanatate, etc. .

6.

COMPENSATII
1)
2)
3)

minime si rezonabile
gratuitate in situatii de urgenta);
beneficii si compensatii si plati (transport, orice inconveniente, tratamente daca survin
complicatii, cum se desfasoara ingrijirea medicala adresata complicatiilor, ce costuri implica,
ce schema de rezolvare [cand suna, pe cine suna, cine preia raspunsul, cine trimite, unde
trimite, cui se adreseaza, ce i se face la adresare, cine este incunostiintat, etc. ex.
investigatorul principal])

7.

CONFIDENTIALITATE
1)cine are acces la informatie
2)cum se protejeaza informatiile
3)Ce se intampla cu produsele biologice dupa terminarea studiului
(sub ce forma se pot cerceta pe perioada studiului si dupa
incheierea studiului).
4)gradul de confidentialitate
5)limitele confidentialitatii (daca exista, vor fi prezentate).
1) Daca studiul nu este direct legat de dg. si tratament, subiectul trebuie
sa decida daca va accepta intrarea acestor date in dosarul medical
personal , daca vor fi trimise catre medicul de familie sau vor ramane
la dispozitia studiului.
2) Datele existente la dispozitia studiului dinainte de a se retrage sau de
pe timpul studiului pot fi mai departe la dispozitia studiului intrucat
sunt acoperite de CI initial.
3) Datele care apar ulterior retragerii nu sunt la dispozitia studiului si au
nevoie de un CI suplimentar

8.

VOLUNTARIAT. PARTICIPARE. RETRAGERE . TERMINAREA PARTICIPARII.

Toate cele 4 aspecte privind inceputul si sfarsitul voluntariatului trebuie punctate in
consimtamant.
1) Sunt liberi sa participe dupa cum sunt liberi sa se retraga, dupa cum decid.
Nu exista conditionari, impuneri.
2) Se specifica faptul ca participarea NU afecteaza situatia prezenta, dreptul la
ingrijire, tratamentul existent (care este), etc. dupa cum nici NEparticiparea
nu scade sansele de tratament, complianta, etc.
1) Se precizeaza ca acele CI pentru alte teste sau proceduri sunt
neafectate de CI al studiului astfel incat lipsa dorintei de participare nu
afecteaza sansa de vindecare ori de tratament a subiectului [daca este
cazul].
3) Se specifica dreptul de a se retrage oricand fara plata ori penalitate si fara ca
relatia medic-pacient ori relatia investigator-pacient sa fie afectata.
1) Daca prin lipsa de dorinta de inrolare se produc urmari in program, care
sunt acestea (de ex. mutarea intr-o alta clinica, care clinica si ce se
intampla cu ingrijirea de care se afla in nevoie subiectul mai departe).
2) Daca prin refuzul de participare sau retragere va fi transferat intr-o alta
unitate trebuie clar exprimat (ce unitate, cum se face transferul catre
acea unitate, ce se intampla cu tratamentul ori nevoia de ingrijire in
acea unitate, etc.).
3) Dreptul de a se retrage include dreptul de a dispune distrugerea tuturor
produselor biologice.
4) Dreptul a incheia participarea cat si conditiile in care se petrece aceasta.

9.

NOI DESCOPERIRI. Se specifica ca noi descoperiri importante vor fi aduse la

cunostiinta subiectului astfel incat numele acestuia sa poata fi legat istoric
de descoperirea respectiva alaturi de numele investigatorului.

10. CONFLICT DE INTERESE.

1) Orice conflict care aduce interesele subiectului in intersectie cu
interesele investigatorului ori ale sponsorului trebuie declarate: plati de
capitatie, bonusuri, participari, etc.
2) Orice conflict care aduce banii proiectului/cercetarii in intersectie cu
binele pacientului/subictului trebuie desfasurat cu transparenta.
3) Transparenta NU anuleaza conflictul de interese dar este pasul principal
spre solutionarea acestuia.
4) Dupa transparenta urmeaza solutionarea conflictului:
1)
2)

exista o solutie radicala, oprirea, anularea oricaror interese dar in acest caz
se poate opri sponsorizarea ori cercetarea
dand curs legii a doua Kantiene, prioritizarea intereselor subiectului/
pacientului asupra oricaror altor interese ceea ce se realizeaza prin
consimtamantul informat si voluntar al pacientului caruia I se prezinta
natura conflictului, care intelege natura conflictului si dezleaga conflictul o
data cu respectarea CI

10. INTREBARI.
10. Exista un loc in CI unde se incurajeaza subiectul ca sa puna
propriile intrebari si unde se dau raspunsuri din partea
investigatorului.
11. Investigatorul este obligat sa verifice daca subiectul a inteles
scopul, daca se face sau nu cercetare, procedurile, riscurile,
beneficiile, ce are de facut daca survin complicatii.
11. CONTACTE (in timpul/dupa cercetare cu membrii cercetatori, comitetul
de etica, grupuri speciale, telefon de urgenta)
12. SEMNATURI
13. VERSIUNEA, DATA SI NR. PAGINILOR numerotate si semnate.

Completat si modificat dupa

http://www.virginia.edu/vpr/irb/hsr/consent_forms.html

Model CI
Consimmnt informat
Suntei rugat s citii acest formular cu mult atenie i s punei orice
ntrebare referitoare la participarea dvoastr n studiul la care ai fost invitat,
nainte de accepta sa participai i s v dai acordul final n scris.
Elemente de identificare ale studiului: titlu, agenie finanatoare, investigator
principal, tipul de studiu
Scopul studiului: 3 5 propoziii scrise ntr-un limbaj simplu, fr cuvinte
tehnice (suntei invitat s participai la o cercetare, care are scopul....)
Proceduri
Descriei procedurile n termeni ct mai simpli (vi se va cere s .....). Unde
este cazul, menionai cantitatea de snge recoltat (sau alte produse
biologice), ritmicitatea, etc.
Precizai procedurile care sunt experimentale i/sau non-terapeutice
Precizai durata studiului i durata participrii subiecilor n studiu
Indicai tipul i frecvena monitorizrii subiecilor n timpul i dup studiu
(dac este cazul/dac nu este cazul se va preciza acest lucru)
Precizai dac selecia pacienilor se face randomizat, dac studiul include
administrarea de placebo
Precizai durata includerii n studiu i numrul estimat de participani

Posibile riscuri
Se va meniona: acest studiu implic un risc minim (...)/
un risc moderat (...)/un risc semnificativ (...)
Descriei riscurile cunoscute sau posibile; dac nu se
cunosc, menionai acest lucru i luai-v responsabilitatea
de a le combate imediat (dac se poate)
Indicai dac exist vreun risc cunoscut pentru femeile
aflate la vrsta fertil
Dac participarea subiecilor se va repeta n cadrul
aceluiai studiu, sau va continua pe o perioad mai
ndelungat se va face o precizare de genul: orice
informaie nou, aprut pe parcursul studiului, care ar
putea afecta dorina dumneavoastr de a continua
participarea, v va fi comunicat imediat.

Tratamente medicale disponibile pentru eventuale efecte/reacii

adverse
Dac riscul este moderat sau semnificativ, se va meniona:
dac vei fi vtmat/rnit ca rezultat direct al participrii la
acest studiu, vi se va acorda tratament medical de urgen.
n acest sens putei contacta ......(nume persoan/spital,
adres, tel). Odat cu rezolvarea urgenei, costul ngrijirilor
de sntate va fi preluat de ctre asigurarea dvoastr de
sntate.
n cazul n care starea dvoastr de sntate se va deteriora
pe parcursul studiului din cauze nelegate de cercetare de
fa, vei fi recomandat unui specialist, i (eventual) nu vei
mai continua participarea la studiu.

Posibile beneficii: descriei orice beneficiu n interesul direct al participantului

i/sau n interesul comunitii tiinifice (sau a societii)
Alternative de tratament (pentru studiile terapeutice): dac procedura implic
un tratament experimental, indicai acest lucru i menionai dac alte
tratamente non experimentale (convenionale) sunt disponibile i prezentai
comparativ riscurile (dac se cunosc)
Consideraii financiare:
Menionai cine organizeaz i finaneaz cercetarea
Menionai dac exist vreo recompens financiar sau material pentru
participarea la studiu/dac nu exist, menionai acest lucru;
Menionai dac exist consturi suplimentare pentru subieci (eg. Pentru
venirea la control, pentru medicaie ce nu este acoperit de studiu, dar
poate fi necesar ca urmare a participrii etc). Trebuie s reias clar
dac subiecii dvoastr sunt inclui n studiu n momentele n care ei vin
pentru internare/la control, sau ...sunt chemai special pentru studiul
dvoastra.

Confidenialitatea: menionai asigurarea confidenialitii i

eventual limita confidenialitii datelor personale, medicale si
de orice natur, legate de subiectul cercetat: toate datele
personale vor fi pstrate confidenial. Rezultatele derivate din
acest studiu ar putea fi publicate n scop tiinific, dar nu vor
include numele dvoastr i nici o dat personal care s v
identifice n mod indirect. Informaiile medicale rezultate din
participarea dvoastr pot fi puse la dispoziia sponsorului
nostru, a instituiei care gzduiete cercetarea, a comisiei de
etic, sau a altor persoane/instituii dac legea o cere.
Confidenialitatea este limitat n condiiile decelrii unor
informaii care pericliteaz sntatea public.

Informaii despre proprietatea i utilizarea datelor: descriei cine va fi deine

datele obinute din studiu, inclusiv produsele biologice recoltate (dac este
cazul), cine va avea acces total sau parial la aceste date.
Monitorul/monitorii, auditorul/auditorii, CE i Agenia Naional a
Medicamentului vor avea garantat accesul direct la nregistrrile medicale
originale ale subiectului pentru verificarea procedurilor n studiul clinic i/sau
datelor, fr a viola confidenialitatea subiectului, cu respectarea legislaiei n
vigoare. Prin semnarea formularului scris de consimmnt exprimat n
cunotin de cauz, subiectul sau reprezentantul su legal autorizeaz acest
acces.
Daca apar modificri ale protocolului vor fi informai i li se va cere din nou
acordul.

Terminarea nrolrii n studiu: suntei liber s decidei dac vei dori sau nu
s participai n acest studiu. Nu vei pierde nici un beneficiu la care suntei
ndreptit, dac nu vei accepta participarea. Suntei liber s v retragei din
studiu la orice moment. Consecinele retragerii din studiu vor fi .... (n caz
contrar se va meniona c nu exist consecine de ordin medical etc).
Urmtoarele surse de informaii/ persoane de contact vor fi disponibile
pentru dvoastra pe durata studiului: ....................
Autorizarea:
am citit i am neles acest formular de consimmnt i sunt de acord ca
de bun voie s particip n studiul descris. Primesc o copie a acestui
formular.
Semnturi subiect, martor(dac este cazul), investigatorul care a realizat
informarea i dat.

Studii placebo
substane neutre care nlocuiesc substane farmacologic active cu
scopul de a controla efectele psihologice ale medicaiei
Permisibil etic utilizarea doar n studiile ce investigheaz afeciuni
pentru care nu exist tratament
(Freedman) -> n caz contrar
nclcarea beneficenei
Decl Helsinki ut placebo permisibil doar dac:
1.

nu exist intervenii dovedite ca fiind eficiente (n caz contrar fiind

obligatorie compararea cu cele mai bune metode profilactice,
diagnostice sau terapeutice) sau

2.

exist motive metodologice ntemeiate i fundamentate tiinific iar

utilizarea de placebo iar netratarea nu determin apariia unor riscuri
serioase sau ireversibile

Avantaje:
Identific eficiena absolut nu relativ a noii proceduri dg/ter
Obiectiveaz dac reaciile adverse identificate sunt generate de
intervenie sau de afeciunea de baz
Dac tratamentul optim este parial eficient, comparararea cu unul nou
duce la rezultate mai greu de analizat

 Cobb, n 1959, a ncercat s evalueze eficiena ligaturii arterei mamare

interne n raport cu placebo n raport cu scderea simptomelor anginoase.

n acest scop a realizat ligatura arterei mamare interne n 8 cazuri iar n 9 a

realizat doar nite incizii la nivel cutanat.

La 6 luni, 5 din 8 pacieni cu ligatur i 5 din 9 pacieni fr ligatur au

raportat o mbuntire semnificativ a simptomelor.

Concluzia autorului a fost c ligatura arterei mamare interne nu are cel mai
probabil nici un efect n fiziopatologia bolii coronariene.

 La sfritul anilor 90 au fost publicate o serie de studii care au sugerat

faptul c B.Parkinson ar putea fi tratat cu esut fetal implantat la nivel
cerebral.
Studiile efectuate n Mexic, calitate sczut
Testare 2 loturi (1) cazuri implantare substan fetal la nivel cerebral;
(2) control (placebo) intervenie chirurgical de suprafa, fr
implantare de esut cerebral
Pacieni B Parkinson avansat, alte tratamente - ineficiente

Placebo n chirurgie
Utilizate doar n cazuri speciale (nu exist alte designuri care s permit
obinerea datelor)
Atenie deosebit la CI
Nu se justific pentru modificri minore ale tehnicii chirurgical
Se justific dac se dezv o procedur chirurgical pentru care nu exist
tratament chir, sau dac tratamentul curent are o eficien cel mult
discutabil
Dac este disponibil trat non-chir, trebuie oferit pacienilor n toate
braele studiului

 D-nul Ionescu, 81 ani, Alzheimer, spitalizat.

Medicul curant dorete s includ pacientul
ntr-un trial clinic ce dorete s testeze un
medicament care s-ar prea c
mbuntete memoria persoanelor cu
Alzheimer. A vorbit cu investigatorul
principal care a venit, a discutat cu
pacientul i l-a convins s intre n studiu. A
doua zi medicul curant merge la pacient i i
spune c studiul clinic va ncepe mine.
Pacientul nu pare a ti nimic de studiu.

Interpretarea eronat a subiecilor c a studiilor

clinice ca management terapeutic (therapeutic
misconception)
Apare dac un subiect nu face distincia ntre cercetarea clinic i
tratament i subsecvent atribuite intenie terapeutic studiului clinic

Cauzat de:
Ateptarea pacienilor ca medicii s acioneze nspre binele lor
Nenelegerea unor concepte precum randomizare sau placebo
Dorina ca medicamentele ce le primesc s fie utile

Metode de rspuns:
Considerarea faptului c e inerent studiilor clinice
Metode de minimizare
Informarea este realizat de o persoan neimplicat n planul terapeutic (neutral
discloser)
Rescrierea CI
Modificarea algoritmului informaional utilizat de ctre investigator
Modificri n modul de selecie al participanilor

PARTICULARITI ALE
CI N ALTE TIPURI DE
STUDII BIOMEDICALE

Studii epidemiologice
CI nu este obligatoriu n toate cazurile
Poate fi permis ca subiecii s fie informai n avans cu privire
la anumite informaii ce vor fi utilizate n scop de cercetare,
fr s fie cerut un CI efectiv.

Criterii CIOMS studii

epidemio fr CI
Utilizarea de materiale personale non-identificabile (ex. Baze de
date populaionale)
Utilizarea de materiale personale identificabile cu justificare
special. Doar dac:
subiecii nu sunt expui nici unui risc sau riscul este cel mult
minimal i
studiul include doar datele publice sau cererea de obinere a
unui CI ar face ca studiul s nu poat fi realizat

realizarea studiului de ctre autoriti publice (cu precdere cele de

sntate public.

studii realizate pe baza unor registre publice

Studii randomizate de tip cluster

Studii anatomo-patologice, medico-legale, de

biologie molecular
Cine poate semna CI?
subiect,
reprezentantul legal:
atunci cnd decizia este conform cu prerile i credinele subiectului (deci
este ndeplinit prezumia de autonomie).
atunci cnd decizia este fcut pe baza principiului binefacerii, respectiv
atunci cnd manoperele medicale acceptate pot duce la un bine posibil
(cercetare, educaie) sau cert (transplant, studii de intubare) pentru teri.
Aceast situaie trebuie permis doar dac sunt ndeplinite simultan
urmtoarele trei condiii:
1.

nu este mpotriva unei dorine exprimate anterior,

2.

nu este mpotriva prerilor/credinelor sale cunoscute i

3. nu aduce un beneficiu direct pentru proxy

autoritate public

Ce trebuie s conin CI?

Acord pentru prelevare
Acord pentru stocare
Acord pentru utilizare: cum, cnd, ct, unde, de ce, etc.
Metode poteniale de eliminare/distrugere a probelor biologice
Acord pentru linkarea cu datele personale
Acord pentru utilizarea de imagini, managementul ascunderii
identitii
Acordul pentru contactul ulterior al aparintorilor i modalitatea
de contact preferat
Acord pentru reutilizare
Acord pentru transmitere ctre teri
Acord pentru realizarea de teste genetice