Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
putere de decizie prin lege. n lipsa acestora, lucrtorul medical va decide n conformitate
cu datoria profesional, obiectivul primordial fi ind viaa i sntatea pacientului.
n situaia pacienilor minori sau a persoanelor fi zice incapabile sau cu capacitate de
exerciiu restrns sau limitat, consimmntul va fi exprimat de tutore sau ali
reprezentani legali.
n cazul cnd lucrtorul medical va stabili c decizia reprezentantului legal nu este n
interesul pacientului, se va apela la constituirea unei comisii de arbitraj de specialitate
pentru a evalua cazul i a lua decizia, considernd drept un imperativ primar binele
pacientului.
n cazul cnd motivul incertitudinilor depete competena profesional i are aspect
social, juridic sau alt aspect non-medical, se recomand consultarea comitetelor de etic
existente, care se vor pronuna n acest sens prin emiterea recomandrilor respective.
va fi considerat implicit, iar lucrtorul medical va face tot posibilul pentru a salva viaa
pacientului, urmnd ca acesta s fi e informat ulterior despre amploarea actului medical
efectuat.
10. Incompatibilitatea profesiunii medicale. Conflictul de interese
Lucrtorul medical sau farmaceutic nu trebuie s se foloseasc de un mandat, o funcie
administrativ sau de alte circumstane pentru a-i spori numrul de pacieni.
Lucrtorul medical i farmaceutic nu va emite certifi cate sau alte documente medicale
care ar aduce pacientului un avantaj material nejustifi cat sau ilicit.
Nu este considerat etic nelegerea dintre doi medici, dintre medic i farmacist sau
dintre medic i un cadru auxiliar n vederea obinerii unor avantaje materiale.
Lucrtorul medical i farmaceutic nu poate propune sau aplica pacientului remedii sau
procedee empirice sau insufi cient probate ca benefi ce sau lipsite de riscuri. Se interzice
practicarea oricror forme de nelciune.
Lucrtorul medical i farmaceutic nu poate, sub nici un motiv, s condiioneze
diagnosticarea i tratamentul pacientului, solicitnd de la acesta, de la tutore sau rudele
sale pli informale (neofi ciale), precum i cadouri, servicii i alte avantaje.
Se va evita orice colaborare sau sprijin al persoanelor care practic ilegal medicina.
Lucrtorul medical i farmaceutic are obligaia de a informa organele legale competente
despre existena unor astfel de situaii.
Lucrtorul medical poate refuza efectuarea unui act medical din motive personale sau
profesionale temeinice numai dup ce va ndrepta pacientul la alt lucrtor medical, cu
excepia situaiilor de urgen. Lucrtorul medical este obligat s pun la dispoziia
colegului care preia pacientul toate informaiile medicale referitoare la cazul respectiv.
n cazurile cnd lucrtorul medical acioneaz la indicaia unei tere pri (organ de drept),
acesta trebuie s se asigure c pacientul cunoate situaia real. Lucrtorul medical
trebuie s se prezinte pacientului i s-i explice scopul investigaiilor sau tratamentului
aplicat. Lucrtorul medical va refuza s efectueze vreo procedur care poate aduce
prejudicii pacientului sau l pot face vulnerabil n anumite situaii. Lucrtorii medicali nu
trebuie s accepte ca obligaiile stipulate n contractele lor de munc s le afecteze
independena profesional n luarea unor decizii medicale.
11. Relatiile colegiale si de colectiv
Lucrtorul medical sau farmaceutic i va trata colegii aa cum i dorete el nsui s fi e
tratat.
Blamarea i defimarea colegilor n prezena bolnavilor, a personalului sanitar etc.,
precum i orice expresie sau act capabil s compromit ncrederea n medicul curant i
autoritatea acestuia constituie o nclcare a regulilor etice.
Lucrtorul medical sau farmaceutic va cere prerea unui coleg sau va recomanda
pacientului consultarea altor colegi n cazul cnd consider c propriile abiliti i
cunotine snt insufi ciente.
n cazul cnd pacientul este consultat de un grup de specialiti, acetia se vor retrage
pentru a discuta cazul. Dup ce specialitii vor ajunge la un consens, medicul curant va
comunica bolnavului rezultatul consultului.
n cadrul consultului medical comun se va pstra atmosfera de stim i respect reciproc
i se va exclude orice manifestare de superioritate fa de medicul curant. Cazul
respectiv i observaiile critice nu se vor discuta n prezena bolnavului sau a altor
persoane strine, chiar dac este vorba de lucrtori medicali sau farmaceutici ce se afl
n subordine.
Medicul care a fost invitat pentru consult nu va examina ulterior pacientul din proprie
iniiativ i fr aprobarea medicului curant, cu excepia cazurilor de urgen.
Dac n urma consultului de ctre un grup de specialiti, avizul acestora difer
fundamental de cel al medicului curant, pacientul trebuie informat despre acest fapt.
Medicul curant este liber s se retrag n cazul cnd prerea medicilor care au participat
la consult prevaleaz n opinia pacientului sau a rudelor acestuia.
Dac propunerea pentru consult medical vine din partea pacientului sau a rudelor
acestuia, medicul curant este obligat s organizeze consultul.
Alt imperativ etic n lumea biomedical i n sntatea public este n mod nemijlocit cerina
moralitii, ce promoveaz moralitatea drept o regul universal n comportamentul 64
Bioetica medical n Sntate Public membrilor societii, inclusiv al personalului medical,
este obligatoriu i n cazul particular al interveniilor publice. Orice cercetare i aciune
social n domeniul ocrotirii sntii trebuie s fie ghidat n aceeai msur de reguli i
cunotine epidemiologice, ct i de valori, de norme morale.
nc o cerin bioetic n sfera sntii publice este imperativul nu duna, care este cel
mai important n activitatea medical, mai ales n experimentele biomedicale. Aici pot aprea
mai multe forme de daun, printre care delimitm dauna provocat ca urmare a unei
intervenii nepregtite sau dauna condiionat de calificarea insuficient a medicului, de
incapacitatea savantului sau a lucrtorului sferei biomedicale de a ndeplini calitativ
obligaiile sale ntru asigurarea securitii pacientului, a fiinelor vii n genere.
Imperativul f bine (al binefacerii) este nc o cerin a cunotinelor bioetice fa de cei
care colaboreaz n cadrul programelor de sntate public. Aceast regul nu este o
interdicie, ci o norm care n spaiul nominalizat impune unele activiti pozitive.
20. Studiul clinic. Tipuri de studii. Fazele testului clinic
Studiul clinic reprezint orice investigaie efectuat asupra subiecilor umani pentru a
descoperi sau a confirma efectele chimice farmacologice i/sau alte efecte farmacodinamice ale
unuia sau mai multor produse medicamentoase investiga ionale, i/sau pentru a identifica orice
reacie advers launul sau mai multe produse medicamentoase de investigat, i/sau pentru a
studia absorbia, distribuia, metabolismul i excre ia unuia sau mai multor produse
medicamentoase de investigat n vederea evalurii siguran ei i/sau eficacit ii lor..
Exst urmtoarele tipuri de studii:
1. Deschis. subiecii studiului i investigatorul cunosc tratamentul administrat.
2. Simplu orb. Una dintre pri, subiectul sau investigatorul nu cunosc tratamentul
administrat.
3. Dublu orb. Atunci cnd ambele prinu cunosc tratamentul administrat.
4. Dublu ascuns sau mascat. Tehnica folosit pentru ca 2 medicamente care difer
macroscopia s nu poat fi deosebite de subiec i i de investigatori. Subiec ilor li se
administreaz ambele medicamente dintre care numai una con ine substan a activ.
Testele clinice se divizeaz n 4faze(varianta American):
I.
II.
Faza I - Const n aefectua primele teste ale unei substan e pe c i vavoluntari sntoi, n
scopulaprecierii toleraanei salen funcie de baz i de verifica propriet ile sale
farmacodinamice, adic modificrile organice sau func ionale, reproductibile i calculabile,
provocate prin administrarea substanei unui organism viu.
Faza II se testeaz un grup mic de bolnavi. Ea vizeaz confirmarea eficacit ii terapeutice a
substanei cu aprecierea interesului fa de ea i evaluarea raportului risc-beneficiu. La bolnavi
supui experimentrii sunt calculai parametri farmacologici (rezorb ia, biodisponibilitatea,
eliminarea etc), i s determin modul cel mai portun de administrare a substan ei.
III.
IV.
Faza III const ntr-o comparaie metodic a noului tratament sau cu cel mai eficace tratament
clasic. Faza a III-a are scopul de a demonstra activitatea terapeutic a medicamentului asupra
unui grup larg de pacieni urmnd o metodologie riguroas i complex. Aceast faz
corespunde cu experienele clinice ce vizeaz ob inerea autoriza iei de a lansa pe pia noul
medicament.
Faza IV corespunde studiilor epidemiologice i farmacovigilente (retrospective i prospective).
Dac aceste studii sunt fcute riguros i nu n scop promo ional, cum procedeaz o parte din
industria farmaceutic, ele ofer mijloace de a decela eventualele efecte indezirabile, rare i
tardive.
21. Parti participante in studiul clinic, documentatia necesara, obiective si comisii
autorizate
Studiul clinic multicentric reprezint un studiu condus cu respectarea unui singur
protocol, dar desfurat n mai mult dect un centru i deci de ctre mai mult dect un
singur investigator, centrele pot fi localizate doar ntr-o ar sau n mai multe ri.
Subiectul este persoana care particip voluntar ntr-un studiu clinic, fie c primete produsul
medicamentos de investigat, fie pe cel de control.
Investigatorul reprezint un medic responsabil de conducerea studiului clinic ntr-un centru
de investigaie clinic. Dac n cel din urm studiul este realizat de o echip, investigatorul
devine conductorul echipei i poate fi numit investigator principal.
Sponsor poate fi o persoan, instituie sau organizaie responsabil de iniierea, conducerea
(managementul) i/sau finanarea unui studiu clinic.
Monitorizarea este activitatea de supraveghere a evoluiei studiului clinic, activitatea care
asigur c acesta este dirijat, nregistrat i raportat n concordan cu protocolul, cu Procedurile
Operaionale Standardizate (POS), Regulile de Bun Practic n Studiu Clinic i reglementrile
legale n domeniu.
Organizaie de Cercetare prin Contract (OCC) = Contract Research Organization (CRO)
persoan sau organizaie (comercial, academic sau de alt natur) contractat de sponsor
pentru a realiza una sau mai multe sarcini i funcii n cadrul unui studiu clinic.
Produs medicamentos de investigat forma farmaceutic a unei substane active sau
placebo care este testat sau folosit ca referin ntr-un studiu clinic. Sunt incluse i produsele
care au deja autorizaie de punere pe pia, dar care sunt utilizate sau asociate (n compoziie
sau ambalaj) ntr-o form farmaceutic diferit de cea aprobat, sau cnd sunt utilizate pentru o
indicaie terapeutic neautorizat.
Protocol un document care descrie obiectivul (obiectivele) proiectul de desfurare a unui
studiu, metodologia, consideraiile statistice i modul de organizare ale acestuia. Termenul
protocol se refer la procesul derulrii experimentului, la versiunile succesive ale procedurii,
precum i la amendamentele existente.
Broura investigatorului este un ansamblu de date clinice i non-clinice privind produsul
medicamentos sau produsele medicamentoase investigaionale, care sunt relevante pentru
studierea produsului sau produselor pe subieci umani.
Placebo este un termen utilizat n cercetare pentru a desemna o substan inactiv sau o
procedur utilizat ca element de control n experimente. Efectul placebo este mbuntirea
msurabil, observabil sau care se resimte asupra snt ii, care nu se atribuie unui tratament
real n desfurare.
Placebo este orice procedura terapeutica sau o component a acesteia despre care nu a fost
demonstrat c administrarea sa ar produce o activitate fiziologica sau psihologic specific,
menit s imbunatateasc starea de snatate a pacientului n cazul afec iunii tratate.
Declaraia dela Helsinki reprezint un cod etic internaional pentru cercetarea medical care
implic subieci umani. n 1996 utilizarea placebo era permis doar n studiile n care metodele
diagnostic sau terapeutice nu erau dovedite. Toi pacien ii urmau s beneficieze de cea mai
bun metod diagnostic sau terapeutic existent. n anul 2000 noile metode trebuiau testate n
comparaie cu cele mai bune metode:
a Profilactice
b Diagnostic
c
Terapeutice existente
Utilizarea placebo era permis atunci cnd nu existau metode:
a Profilactice
b Diagnostic
c
Terapeutice existente
dovedite pentru indicaia respectiv. n anul 2002 placebo devine etic acceptabil chiar i atunci
cnd exist tratament dovedit, atunci cnd utilizarea sa este necesar din motive metoodologice
riguroase din punct de vedere tiinific, iar iar subiec ii participan i la studio nu sunt expe i unui
risc de vtmare ireversibil.
31. Studiile controlate cu placebo (variante posibile)
In studiile controlate cu placebo, varianta in care subiecii primesc fie produsul investigat,
fie placebo, baza de comparaie pentru evaluarea eficacitii i a profilului de siguran
pentru noul medicament este reprezentat de o substan inactiv, fapt ce confer
msura absolut a
eficacitii substanei investigate; abilitate in discernerea reaciilor adverse (la produsul
investigat), de evenimente legate de boala de baz sau de afeciuni intercurente; un
studiu liber de presupuneri i de concluzii bazate pe factori externi studiului
(incontrolabili); o expunere a unui numr minim de subieci, deoarece puterea statistic
este mai mare in comparaie cu studiile care utilizeaz controlul activ.
Dificultatea de identificare a unui control activ aprobat pentru indicaia respectiv
necesit un numr mai mare de subieci in comparaie cu studiile controlate cu placebo.
Aceasta se datoreaz faptului c diferena ateptat intre substana investigat i
substana luat pentru comparaie (comparatorul activ) este mai mic decit aceea dintre
substana investigat
i placebo, iar pentru a detecta o diferen mai mic, este nevoie de un numr mai mare de
subieci. Ins dovada non-inferioritii fa de un control activ, in condiiile unui anumit studiu,
nu inseamn intotdeauna dovedirea eficacitii.
35. Eutanasia in viziunea bioeticii. Definitia, clasificarea (cu descrierea fiecarii forme)
Eutanasia provine din limba greaca eu bine si thanatos - moartea, euthanatos
moarte usoara. Pentru prima data termenul de eutanasie a fost introdus de filosoful
englez Francis Bacon, sec XVI care a folosit acest concept de eutanasie cu snesul pur
filosofic de moarte fericita. Eutanasia este actiunea sau ansamblul de actiuni sau
inactiuni medicale avind suport etico-juridic si fiind in interesul bolnavului, in sensul in
care duce la scurtarea suferintelor lui care in momentul actual, din punct de vedere al
Definitie. Prin ,,transplantul de tesuturi si/sau de organe se intelege acea activitate medicala
complexa care, in scop terapeutic, inlocuieste tesuturi si/sau organe umane compromise
morfologic si functional, din corpul unui subiect uman cu alte structuri similare, dovedite ca
fiind sanatoase.
PRINCIPII SPECIALE
Actul de donare sa aiba la temelie iubirea crestina fata de aproapele si jertfelnicia; donarea nu
poate sa fie obiectul unor tranzactii;
Este inadmisibila provocarea voita a mutilarii sau a decesului prin prelevarea unor organe,
chiar pentru scopul de a salva viata unei alte persoane;
Realizandu-se din iubire si din respect fata de viata umana, transplantul va lua in calcul viata
persoanei umane in toata complexitatea ei, nu numai viata care se consuma sub forma si la
nivel exclusiv biologic, ci si dimensiunea duhovniceasca, eterna a vietii omului. Fiind metoda
exceptionala de tratament, transplantul este justificat dupa ce s-au epuizat toate celelalte forme
si modalitati de tratament.
RESPONSABILITATEA MEDICILOR
In acest context, medicul trebuie sa aiba constiinta ca este instrument si colaborator al lui
Dumnezeu, in inlaturarea manifestarii raului in lume ca suferinta;
Echipa de transplant trebuie sa informeze, sub toate aspectele si in detaliu, atat pe donatorul,
cat si pe primitorul de organe, cu privire la riscurile, beneficiile, procedura si consecintele
prelevarii si, respectiv, implantului de organe, incat cei vizati sa poata lua hotararea in deplina
cunostinta de cauza.
- sa-si fi dat in mod prealabil, liber, expres, constient si informat consimtamantul in scris pentru
prelevare. In cazul donatorului minor, consimtamantul va fi acordat de catre parinti sau de catre
tutorii legali, respectandu-se libertatea si demnitatea minorului;
- echipa care a constatat decesul unei persoane nu va fi aceeasi cu cea care urmeaza sa faca
transplantul;
- medicii care constata decesul sunt responsabili pentru situatiile in care moartea nu a intervenit
efectiv sau ea nu a fost bine constatata.
39. Consimtamintul primitorului. Criteriile selectionarii pacientilor pentru transplant
CONSIMTAMANTUL PRIMITORUL
1. urgenta transplantarii;
2. posibilitatea de reusita;
4. prioritatea cererii.
Intrucat transplantul are caracter terapeutic, selectia pacientilor nu trebuie sa fie impiedicata
sau viciata de motive de ordin rasial, social economic, religios etc., ci determinata de conditii
optime de reusita a transplantului si de finalitatea acestuia.
CONSIMTAMANTUL
Desi se afirma ca donarea este expresie a iubirii, ea nu naste nicidecum obligatia morala de a
dona; actul de donare este manifestarea deplina si indubitabila a vointei libere;
Rudeniile ar putea sa-si ofere consimtamantul pentru transplantul de organe, in numele celor
apropiati (copii, minori) si atunci cand ei nu o mai pot face (din cauza situatiei in care cei vizati
se gasesc), mai ales ca este mai greu sa decizi pentru trupul altuia decat pentru al tau. De
aceea legea trebuie sa prevada reguli clare cu privire la consimtamant, pentru evitarea banuielii
de comercializare a organelor de catre rudenii;
Este preferabil insa acordul prealabil al fiecarei persoane, pentru prelevarea de organe dupa
decesul ei sau macar transmiterea catre rudenii a dorintei sale in acest sens, indiferent daca
pozitia este pro sau contra; aceasta pentru ca numai in cazul consimtamantului explicit al
persoanei se poate vorbi despre un act de generozitate si iubire, deci de donare;
Non refuzul rudelor la prelevarea de organe dupa decesul pacientului nu poate fi interpretat
drept consimtamant.
40. Moartea aparenta, clinica, biologica, cerebrala (definitia). Criteriile mortii cerebrale
Moartea, din punct de vedere medical si legal, este cunoscuta in mai multe feluri si anume:
a) moarte aparenta (functiile vitale sunt atat de mult slabite incat nu pot fi percepute decat cu
aparate speciale);
b) moarte clinica (functiile vitale au incetat fara sa se fi alterat inca structurile in mod ireversibil;
de aceea este posibil ca aceste functii sa fie reactivate prin terapia intensiva si reanimare);
c) moarte biologica (se produce atunci cand organele vitale au intrat deja in proces de alterare,
adica a inceput procesul de necrozare a tesuturilor);
d) moarte cerebrala.
Moartea cerebrala
Constatarea mortii fizice nu este obiectivul teologiei sau al filosofiei, ci tine de resortul stiintelor
medicale si juridice. Pana nu demult, era considerata moarta acea persoana careia inima i-a
incetat sa mai bata si careia ii lipsea respiratia. Datorita tehnicilor de reanimare s-a ajuns la
convingerea ca moartea este un proces si ca ea nu este in mod necesar legata de incetarea
batailor inimii.
1. oprirea inimii;
3. moartea cerebrala. Aceste trei conditii trebuie indeplinite, concomitent si in totalitate, pentru a
se evita erori regretabile.
1. moartea cerebrala reprezinta medical alterarea ireversibila a vietii celulelor creierului (cortex,
cerebel si trunchi cerebral), care provoaca incetarea definitiva a functiilor encefalului intreg,
ceea ce inseamna imposibilitatea organismului uman de a mai fi in relatie cu mediul si de a-si
asigura si realiza propria existenta, caracter specific si obligatoriu in definirea vietii umane;
3. din punct de vedere juridic, moartea este considerata una singura, si anume cea declarata
din punct de vedere medical.
Criteriile potrivit carora poate fi declarata moartea cerebrala, din punct de vedere legal, sunt:
1. examen clinic, constand in: constatarea comei profunde, flasca, areactiva, absenta reflexelor
de trunchi cerebral (in mod special absenta reflexelor fotomotor si corneean);
3. doua trasee EEG, efectuate la 6 ore, care sa ateste lipsa electrogenezei corticale.
Fiind creat dupa chipul lui Dumnezeu, omul este inteles si se pune in valoare in masura in
care reflecta in el prototipul sau. Atata vreme cat implineste porunca iubirii si ramane in
Dumnezeu, care este iubire, este membru al Bisericii lui Hristos.
In aceasta perspectiva, daruirea unui organ, a unui tesut si chiar a unei picaturi de sange, din
dragoste fata de aproapele, inseamna autodaruirea si autojertfirea intregului om in interiorul
aceluiasi Trup mistic al lui Hristos, ceea ce exclude privirea trupului omului ca pe un simplu
mijloc de insanatosire fizica a cuiva sau ca pe o magazie de organe de schimb.
(1) Este nclcat dreptul la identitate a individului. Ceea ce definete omul biologic,
psihologic i spiritual, este unicitatea sa. Multiplicarea exclude aceast caracteristic a
fiecrui individ.
(2) Prin unicitatea individului determinm personalitatea uman. Prin clonare, misterul
persoanei n integritate este anulat.
(3) Clonarea are n vedere un individ asexuat, dar pentru reproducerea artificial a
acestuia, se sacrific un embrion. Astfel se ncalc principiul S nu ucizi!
(4) Clonrii i se opune noiunea de spirit uman. n cazul c se execut o multiplicare
asazis asexuat, ea este considerat n afara spiritului.
(5) Reducerea valorii umane ca fond genetic, este o eroare tiinific i moral n acelai
timp. Determinismul genetic uman nu a fost verificat tiinific. Din contra, exist fapte
veridice conform crora mediul i educaia, pe lng ereditate, au o importan esenial
n determinarea personalitii i destinului omului. Din punct de vedere moral, omul
reprezint o libertate i nu o necesitate.
6) Sunt mutilate valorile tradiionale umane i i pierd sensul noiunile de mam, tat,
dragoste, rude .a. (7) Clonarea izoleaz i depersonalizeaz viaa uman n specificul
ei i de aceea este condamnabil.
Ceea ce trebuie s reinem este c genetica nu are dreptul s participe la crearea
unei societi normate sau egalizate biologic. Dac o face, nceteaz s mai fie o tiin
i devine probabil cea mai teribil arm conceput de geniul distructiv al omului
43. Conflictul. Managementul conflictului.
Definirea conflictului cuprinde o serie de stri afective ale indivizilor cum ar fi : nelinitea ,
ostilitatea ,reziztena, agresiunea deschis precum i toate tipurile de opozi ie i
interaciune antagonist inclusiv competiia.
Tipurile de conflicte : Din punct de vedere al esenei conflictul poate fi :
1.eseniale ( de substan) sunt determinate de existena unor obiective diferite;
2. afective - sunt generate de stri emoionale care vizeaz rela iile interpersonale.
3. conflictele de manipulare ( diferite interese);
4. pseodoconflicte ( cnd este o ceart bazar);
Din punct de vedere al subiecilor aflai n conflict :
1.Conflict individual interior ;
2. Conflictele dintre indivizii din acelai grup;
3. din grupuri diferite;
4. din organizaii diferite;
5. Conflictul dintre indivizi i grupuri;
6. Conflictul inter-grupuri;
7. Conflictul dintre organizaii.
Pe criteriul efectelor generale :
- Distructive;
- Benefice ;
Tendina de a recurge la aciuni de constrngere duce la diminuarea anselor de
cooperare, fcnd dificil ajungerea la o nelegere mutual avantajoas. Acestea
sunt conflictele distructive, scpate de sub control, care nu au putut fi soluionate la
momentul oportun, fie pentru c prile nu au manifestat un interes real, fie c problemele
au fost att de grave nct nu s-a putut ajunge la o soluie acceptat de cei implicai.
Indivizii i grupurile care sunt mulumii cu o anumit stare de lucruri pot fi fcui s
recunoasc problemele i s le rezolve doar atunci cnd simt o opoziie, conflictul n
acest caz avnd un caracter benefic.
9)