CONSIMTAMANTUL INFORMAL.

O NECESITATE A ACTULUI MEDICAL

Consimtamntul informat reprezinta actul prin care pacientul ia decizii privind conduita terapeutica sau participarea sa intr-o cercetare medicala pe baza informatiilor furnizate de medic sau cercetator. Acesta este una dintre pilonii principali ai relatiei medic-pacient ntr-o medicina liberala si este expresia cea mai clara a respectarii autonomiei individuale, adica a dreptului individului de alegere libera si de a trai n conformitate cu propriile valori si principii. Din ce n ce mai mult pacientii revendica acest drept si cer sa fie implicati activ n deciziile terapeutice. Medicul trebuie sa nvete sa comunice cu pacientul ntr-o maniera n care l implica pe acesta din urma sa ia decizii si sa fie responsabil fata de ceeea ce a hotart. Comunicare deficitara Este, desigur, dificil pentru medic sa faca o informare completa, enumernd pna si cele mai nensemnate riscuri care pot aparea n cursul unei interventii terapeutice. Ct de frecventa trebuie sa fie aparitia unei complicatii pentru ca ea sa fie expusa pacientului este nca subiect de disputa. Nu exista o regula generala. Dar, n conditiile n care pacientul cunoaste posibilitatea aparitiei unei complicatii n cursul unui act terapeutic si accepta acel tratament, atunci medicul poate considera ca a procedat corect din perspectiva legala si etica. Formularele de consimtamnt informat au n spitalele romnesti un caracter general. Un astfel de formular trebuie sa fie adaptat fiecarui caz n parte sau, cel putin, fiecarui tip de afectiune n parte. Nu este o practica corecta aceea ca pacientii sa semneze, la modul general, ca sunt de acord cu riscurile, fara ca aceste riscuri sa fie precizate. Aplicabilitatea normelor etice intr-un stat variaza in functie de fondul legislativ deja existent si functional. Chiar si in conditiile unui fond legislativ insuficient evolutia fireasca este spre progres si perfectionare. Constatam o reala crestere a dorintei pacientului de informare cu privire la actul medical. Acest lucru a dus la aparitia consimtamantului informat verbal si/sau scris, un proces inca privit ca o etapa birocratica si nu ca parte componenta a actului terapeutic. Consimtamantul informat incepe sa capete si la noi tot mai mult semnificatia unui act cu importanta legala. Acest act cu implicatii legale face trecerea de la paternalismul binevoitor, in care medicul decide care este actul medical prin care se actioneaza in cel mai bun interes al pacientului, la autonomie modalitate de abordare in care pacientul alege una din modalitatile terapeutice propuse ca fiind corespunzatoare valorilor lui morale. Scopul consimtamantului informat este de a proteja pacientii de reprezentarea eronata a

vointei lor. Ce beneficii aduce aceasta noua metoda de abordare a unui act terapeutic si a unui pacient? Un dialog deschis medic-pacient amelioreaza sursele de anxietate, ofera oportunitatea stabilirii unei relatii bazate pe incredere, creste complianta pacientului la actul terapeutic si potenteaza efectul placebo. O decizie autonoma a pacientului in procesul de consimtamant informat este cel mai probabil sa se obtina daca intregul dialog este ,,croit dupa nevoia perceptibila a pacientului de informare si daca acestuia i se ofera informatii relevante pentru el si in concordanta cu valorile sale morale. (Engelhardt) Procesul de obtinere a consimtamantului informat devine astfel o modalitate de educare a pacientului si de stabilire a unor limite decizionale si de clarificare a aspectelor legate de actul medical, implicatiile si riscurile acestuia. Cand se impune cererea unui consimtamant informat? Orice tratament medical presupune atingerea trupului altei persoane si de aceea se impune a se cere permisiunea explicita a acesteia. Consimtamantul informat reprezinta o necesitate atat pentru medic cat si pentru pacient ori de cate ori se poate aduce ,,atingere drepturilor unei persoane. O consimtire explicita trebuie ceruta inainte de inceperea unei proceduri medicale sau inainte de debutul unui studiu in care sunt implicati subiecti umani. Consimtamantul se impune a fi reinnoit ori de cate ori se produc modificari majore ce pot influenta decizia initiala a participantului la studiu sau la actul medical. Mediu si tehnici de dialogare cu pacientul Discutiile ar trebui sa se desfasoare intr-un cadru privat, adecvat sub forma unui dialog deschis ce se poate desfasura in mai multe sedinte ce pot avea si scop educativ. Informarea se face gradat, de la simplu la complex tatonand dorinta pacientului de a fi informat si apreciind gradul lui de intelegere pentru informatia primita. Dialogul trebuie sa atinga subiectele riscurilor, beneficiilor, obligatiilor si limitelor partilor implicate. Informatiile trebuie prezentate de o maniera clara, concisa, fara omisiuni voite. Atunci cand exista, alternativele terapeutice pot fi prezentate, ele reprezentand dovada unei complete analize a situatiei terapeutice supuse discutiilor. Pentru a atenua impactul pe care semnarea unui act de consimtire ar putea sa-l aiba asupra unui pacient, medicul trebuie sa posede abilitati reale de a aprecia ce asteapta pacientul de la terapeutul sau. De accea trebuie sa adopte o atitudine flexibila, deschisa, sa sublinieze ori de cate ori are ocazia in timpul dialogului caracterul voluntar al deciziei pacientului, sa prezinte cat mai corect raportul risc - beneficiu. La finalul discutiei medicul va verifica intelegerea de catre pacient a termenilor din consimtamantul informat si va oferi raspunsuri satisfacatoare la intrebarile formulate de acesta, apoi va acorda timp de gandire atat cat este necesar pentru luarea deciziei.

Conform statisticilor, cele mai frecvente intrebari formulate de pacientii la un act terapeutic se refera la riscuri, la pregatirea medicului terapeut, la evolutia postoperatorie, alternative si strategii terapeutice. Un alt punct ,,spinos si de real pentru pacienti sau dupa caz al subiectilor unui studiu il reprezinta modul de asigurare a confidentialitatii datelor personale. Limitele decizionale ce apar inevitabil in timpul dialogarii sunt de fapt impuse de cele mai multe ori de convingerile de fond ale pacientilor. Un rol important in luarea unei decizii il joaca si familia ce are de cele mai multe ori responsabilitatea suportului moral al pacientului pe toata durata terapiei. Totusi, chiar si in cazul interventiei familiei prioritara ramane decizia pacientului atunci cand acesta este apt de autodeterminare. Un lucru important ce nu trebuie omis din nici o discutie este reprezentat de absenta oricaror repercursiuni in cazul retragerii consimtamantului in orice etapa a actului medical. Finalitatea unui consimtamant informat corect o reprezinta acordul pacientului competent de a-si exprima vointa in absenta oricarei presiuni deoarece voluntariatul este expresia exercitiului liberei alegeri in a lua decizii. Autorizarea dobandita de catre medicul curant in momentul obtinerii consimtamantului informat nu ii da acestuia dreptul de a nu mai tine cont de parerea ulterioara a pacientului, ci doar puterea de a actiona in cel mai bun interes al pacientului. Erori, lipsuri si consecintele acestora in procesul obtinerii consimtamantului informat Absenta voluntariatului nu e o situatie rara daca e sa luam in consideratie si cazurile bolnavilor care in disperare de cauza accepta participarea la studii de mare risc pentru viata lor considerand ca oricum imbunatatirea starii lor de sanatate nu mai poate fi realizata prin metodele deja cunoscute si traditionale. Existenta unui conflict de interese intre dorinta medicului curant de a alege o anumita terapie si cea a pacientului care prefera o alta varianta duce la situatii ce pot fi in detrimentul pacientului. Informarea incompleta asupra riscurilor, intelegerea gresita a termenilor sau omiterea informarii complete a pacientului si prin urmare consimtire in necunostinta de cauza pot fi citate de asemenea ca erori ce pot surveni in procesul obtinerii consimtamantului informat. Rolul de organism de control in verificarea respectarii drepturilor omului il detin comisiile de etica constituite de cele mai multe ori la nivel institutional. Ele asigura respectarea prevederilor Declaratiei de la Helsinki si a altor documente (Declaratia Drepturilor Omului, Legea drepturilor pacientilor, etc.) si urmaresc respectarea principiilor etice si luarea deciziilor ce servesc celui mai bun interes al pacientului.

STUDIU STATISTIC SCOPUL STUDIULUI

Am incercat sa evaluam : Cunostintele pacientilor despre consimtamantul informat Cat de folosit este acesta in practica medciala Daca se stiu drepturile pacientului Cat de multe informatii se dau despre actele medicale Daca se cunosc avantajele si dezavantajele acestui principiu.

MATERIAL SI METODA Studiul actual a fost un studiu deschis, prospectiv, comparativ: Criterii de includere: pacienti internati pe sectiile : chirurgie, interne, ortopedie,neurologie . Lotul : au fost intervievati 240 de pacienti internati in cadrul Spitalului Clinic Brasov.

REZULTATE SI DISCUTII :

In urma analizarii chestionarelor , s-a constatat ca :

124 122 120 118 116 114 112

124

116
S1

Masculin Fem inin

Masculin

Fem inin

Fig.1. Structura subiectilor privind apartenenta la gen

A predominat sexul feminin in defavoarea celui masculin

52 84 26 28 50 20-30 30-40 40-60 60-70 >70

Fig.2. Structura subiectilor privind varsta Varsta minina a fost de 20 de ani, iar cea maxima de 80 de ani; media situandu-se intre 40 si 60 de ani.

200 150 10 0 50 0

163

77

U an rb R ural
S1

U rban

R ural

Fig. 3. Structura subiectilor privind mediul de provenienta Peste 50 % din cei chestionati au apartinut mediului urban

U niversitar P ostliceal Liceal G nazial im P ar rim 0

10 8 118 73 31 50 100 150 P ar rim G nazial im L iceal P ostliceal U niversitar

Fig. 4. Structura subiectilor privind nivelul de scolarizare Lotul de pacienti cu pregatire medie a predominat in defavoarea lotului cu pregatire superioara.

4 3.5 3 2.5 2 1.5 1 0.5 0

3 3
Alimentatie si turism ASE S1 Educatie fizica

Aliment atie si turism

Fig. 5. Structura subiectilor privind studiile universitare Doar 10 subiecti intevievati au avut un nivel de pregatire superior

1 20 100 80 60 40 2 0 0

98

113

Educati e fizica

a b c

21 a b c

8
S1

Fig.6. Raspunsurile subiectilor privind informarea cu privire la manevrele medicale efectuate Un numar relativ mare doresc sa fie informati amanuntit si pe un limbaj cat se poate de simplu , cu privire la orice manevra medicala efectuata

c b a 0

15 42 a b c 183 50 100 150 200

Fig nr 7. Raspunsurile subiectilor asupra actelor medicale efectuate Peste 80 % din pacienti considera ca au dreptul de a stii orice manevra li se efectueaza , oricat de banal ar fi

22 53 a b c

165
0 20 4 0 60 80 10 0 120 140 160 1 80

Fig nr 8 Raspunsurile privind dreptul de a decide in locul pacientului Foarte putini pacienti ar delega medicul sa ia o hotarare asupra unei decizii medicale privin sanatatea pacientului , in cazul in care acesta nu ar putea hotar singur , acesta lasand ca decizia sa fie luata de un membru al familiei

20

3 a b c d

83

134

Fig nr 9. Raspunsurile pacientilor cu privire la persoana care i informeaza asupra tratamentului Aproape 10 % considera ca medicii nu au timpul necesar pentru a le da pacientilor prea multe detalii despre manevrele medicale , in timp ce 50 % au raspuns ca asistenta da informatii cu privire la tratamentul indicat de medic

10 0 80 6 0 40 2 0 0

43

99 44 54 a b c d
S1

Fig nr 10 Impresiile privind multumirea pacientului despre informatiile date de medic cu privire la afectiunea sa

 Jumatate nu sunt multumiti de informatiile pe care le da medicul , preferand sa afle si parerile altor specialisti, iar 30% au declarat ca sunt multumiti .

12 0 100 80 60 40 20 0

101 79 42 18 a b
S1

a c c

b d

Fig. Nr 11 Informarea pacientului asupra tratamentului luat la domiciului Peste 70 % din pacienti recunosc ca medicul i informeaza asupra denumirii medicatiei , neinsistand asupra modului de actiune si indicatiile pastilelor, totusi acestia au declarat intr-un numar destul de mare ca au incredere in tratamentul indicat de medic

150 100 50 0 a b c d 113 51 70 6 S 1

Fig nr 12 Cunoasterea implicatiilor ulterioare dupa semnarea unui consimtamant Dupa semnarea unui consimtamant informat , marea majoritate a pacientilor au declarat ca stiu cu exactitate ceea ce li se va face si sunt constienti de riscurile la care se supun

1 60 140 120 10 0 80 60 40 2 0 0

151 70 19 a b c

S1

Fig nr 13 Acceptul pacientilor ca medicul sa fie persoana delegata sa decida in cazul unei complicatii Peste 70 % cred ca medicul este persoana cea mai competenta sa decida asupra unei act medical in cazul in care a aparut o complicatie

250 200 150 100 50 0 a

221

15 4 b S 1 c

Fig nr 14 Exprimarea consimtamantului asupra tuturor procedurilor medicale ce li se vor efectua Aproximativ 95 % cred cu vehementa ca este foarte important si necesar ca intotdeauna pacientul sa-si exprime parerea pentru toate testele si menevrele medicale efectuate

20 0 15 0 10 0 50 0

160 43 37
S1

Fig nr 15. Acordul privind administrarea unui nou medicament , chiar daca acesta nu a fost testat suficient

 50 % nu ar fii de acord sa intre intr-un studiu medical , daca nu se stiu informatii precise despre medicament , in timp ce un sfert ar fii de acord sa fie testati , iar celalat sfert sunt nehotarati

51 a b 189

Fig nr 16 Raspunsurile subiectilor privind dreptul de a refuza un tratament sau o operatie Marea majoritate stiu ca au dreptul de a refuza orice act medical , in timp ce un sfert din acestia au declarat ca nu stiu ca au acest drept

12 33 173 22 a c b d

Fig nr 17 Raspunsul subiectilor privind perioada cand se impune cererea unui consimtamant informat O buna parte din pacienti cred ca se impune cererea unui consimtamant informat pe parcursul desfasurarii formalitatiilor necesare care ajuta la desfasurarea optima a evenimentelor si tehnicilor

125 120 115 110 a b

Fig nr. 18 Acordul privind posibilitatea pacientului de a semna o cerere de oprire a aparatelor care il mentin in viata in mod artificial in cazul unei come prelungite

 Aproximativ jumatate au delcarat ca stiau de aceasta posibilitate si timp ce cealalta jumatate au declarat ca nu stiau

43

16

13 a c b d

62

106

Fig. nr 19 Raspunsurile subiectilor privind sursa de informare despre consimtamantul informat Din graficul de mai sus reiese faptul ca majoritatea stiau despre consimtamantul informat in urma unei interventii si foarte putini stiau de la cunostinte, massmedia sau internet

42

69

129

20

40

6 0

80

1 00

1 20

1 40

Fig. nr. 20 Acordul privind inscrierea ca voluntar intr-un studiu Jumatate din pacientii intervievati au declarat ca ar fii de acord sa se inscrie ca voluntar la un studiu clinic de testare a medicamentelor noi , in timp ce un sfert din ei nu ar fii de acord .

150 100 50 0 a b 93

123 a b c S 1 c

24

Fig. nr 21 Informarea asupra retragerii consimtamantului informat inainte de terminarea testarii

 Destul de multi pacienti au declarat ca nu nu stiau ca au dreptul sa-si retraga consimtamantul inainte de terminarea testarii , in timp ce un numar mai redus au delcarat ca stiau ca au acest drept

54 66
a b c d

62 58

Fig. nr 22 Parerea despre administrarea unui medicament neaprobat unor persoane care sufera de o boala letala Dupa cum reiese din grafic , parerile au fost egale dupa cum urmeaza s-a declarat : - un sfert au declarat ca nu e moral sa se testeze nicio o substanta pe un individ indiferent de situatie - un sfert au delcarat ca ar fii de acord pentru ca oricum viata e pusa in pericol si merita incercat orice - un alt sfert au fost de acord doar daca ar fii prescris de medic - si ultimul sfert au declarat ca nu ar fii de acord deorece nu se cunosc efectele secundare

100 80 60 40 20 0 a

99 46 41 54 a b c d

S 1 d

Fig. nr 23 Acordul priviind acceptarea unui voluntariat privind testarea unui nou medicament , testat numai pe animale Parerile au fost se de data aceasta impartite si majoritatea oacientilor au delcarat ca ar fii de acord sa se implice intr-un voluntariat pentru testarea unui nou medicament, chiar daca a fost testat numai pe animale , dar numai in schimbul unei recompense materiale Restul nu ar fii de acord pentru ca nu se stiu efectele toxice ale medicamentului si nu s-ar alege cu nimic

45 68 a b c 127
0 20 40 60 80 100 12 0 14 0

Fig . nr 24 Beneficiul personal sau general in testarea unui nou medicament ?

 Majoritatea au considerat ca in cazul testarii unui nou medicament cel mai important este beneficiul personal , si ca nu se pot expune unui risc neestimat in numele stiintei

2 50 2 00 1 50 1 00 50 0

a 203 4 a b c 33 c

Fig. nr 25 Raspunsurile pacientilor cu privire la parerea lor despre firmele de medicamente care ar avea in vedere beneficiul uman cand scot pe piata un nou medicament Peste 85 % cred ca firmele de medicamente au in vedere beneficiul uman cand dezvolta un medicament nou

230 300 200 100 0 c 2 8

Fig. nr 26 Etica privind 2 loturi de pacienti , unul primind medicament iar celalalt, produs placebo, pentru acceasi afectiune 99 % sunt de parere ca modalitatea medicala administrata este etica fata de cei care primesc produs placebo

98 60 36 4
S1

100 80 60 40 20 0

42

Fig. nr 27 Participarea la un studiu in schimbul unei sume de bani

 Foarte putini au declarat ca nu ar participa la un studiu , in schimb marea majoritate au declarat ca ar participa dar, in functie de suma, unii in functie de risc , si unii indiferent de conditii

205

30

S1

Fig. nr 28 Parerea privind includerea in teste a unor persoane incapabile de a-si da consimtamantul 95 % au fost de parerea ca persoanele incapabile de a-si da consimtamantul ar trebuii incluse in teste pentru noi medicamente pentru a obtine informatii esentiale pentru imbunatatirea calitatii vietii lor Foarte putini nu sunt de acord

35 37 162 a b c

Fig. nr 29 Acordul privind testarea unui nou medicament fara a se pune la dispozitie un prospect 70 % ar fii de acord sa fie inclusi intr-un studiu fara a li se pune la dispozitie un prospect cu reactii adverse posibile si contraindicatii Un sfert nu ar fii de acord , iar celalalt sfert este indecis

3 60
0 20 40 60 8 0

177

a
1 00 120 14 0

b
160

c
1 80 2 00

Fig. nr 30 Opinia asupra informatiilor despre medicamente noi a oamenilor de stiinta Peste 85 % cred ca , in cadrul cercetarilor pentru introducerea unui medicament nou, oamenii de stiinta nu fac publice toate informatiile despre acel medicament

209

a 1 30 c

Fig. nr 31 Opiniile privind ratiunile financiare ale unei companii farmaceutice de a nu comunica anumite rezultate negative ale cercetarii clinice Marea majoritate sunt de parare ca , ratiunile financiare (costurile dezvoltarii unui nou medicament) pot determina companiile farmaceutice sa nu comunice anumite rezultate negative ale cercetarilor clinice

200 150 100 50 0

197 a b c d
S1

15 a b

8 c

20

Fig. nr 32 Metode de testare a medicamentelor Cei mai multi pacienti sunt de acord ca si metoda principala de testare a medicamentelor : pe animale

214 c b a 0 50 16 10 100 150 200 250

Fig. nr 33 Parerea despre includerea obligatorie a detinutilor in testarea unui medicament in schimbul eliberarii anticipate 95 % din cei chestionati sunt de parere ca detinutii inchisi pentru crime, violuri ar trebuii inclusi in mod obligat in testarea unui medicament nou in schimbul eliberarii anticipate , acesta fiind un mod de a platii pentru faptele lor . Foarte putini cred ca ar face un lucru util pentru alti oameni .

e d c b a
0 20

15 4 20 103 98
4 0 60 80 10 0 120

Fig. nr 34 Elementele care fac pacientul sa accepte un medicament nou

 La egalitate s-a raspuns de catre cei chestionati faptul ca e recomandat de catre un medic curant , si faaptul ca e folosit de catre o persoana cunoscuta

35 1 a c 204 b

Fig. nr 35 Informarea corecta in legatura cu introducerea unui medicament nou pe piata 99 % sunt de opinie ca este foarta importanta informarea corecta in legatura cu introducerea unui medicament nou pe piata

49

d c

103

69

b 19 a
0

20

40

60

80

100

1 20

Fig. nr 36 Sursele deinformare despre un medicament

 Jumatate din pacientii chestionati au raspuns ca folosesc ca principala sursa de informare mass-media , urmand de la prieteni si abia apoi intr-un numar destul de mic de la personalul medical

49 a b c d

140 8

43

Fig. nr 37 Informatiile care trebuiesc stiute despre un medicament nou introdus pe piata Cei mai multi intervievati au dorit sa stie cat de eficient e medicamentul administrat , apoi compozitia, reactiile adverse si contraindicatiile .

CONCLUZII
Tratamentul medical a devenit o afacere n comun, care implic att medicul, ct i pacientul. Decizia de a trata medical poate fi luat doar prin cooperarea dintre cel care trateaz i cel tratat, ambele pri implicate fiind legate prin ncredere mutual i reciprocitate. Principiul are la baz conceptul de autodeterminare, care stipuleaz faptul c fiecare individ este responsabil nu doar pentru propriile aciuni, dar i pentru propriul corp i pentru ceea ce permite s se ntmple cu acesta. Prin urmare, orice decizie privind alegerea tratamentului aparine pacientului, medicul su acionnd n calitate de consilier al acestuia. Scopul principiului consimmntului informat este de a-I permite pacientul s ia n considerare, s cntreasc i s pun n balan beneficiile i dezavantajele tratamentului medical propus, astfel nct s poat face o alegere raional ntre acceptarea sau refuzul tratamentului. Utilizarea optim a acestui principiu previne sau diminueaz posibilitile de eroare, neglijen, constrngere i minciun i ncurajeaz o atitudine autocritic a medicului. Dar scopurile sale principale sunt de a afirma autonomia pacientului, de a promova dreptul su la autodeterminare i de a proteja statutul su de fiin uman care se autorespect. Consimtamantul informat este un proces complex cerut cu prioritate in situatiile care in care ar putea fi amenintata autonomia pacientului. Informatia oferita prin consimtamantul informat evolueaza de la simplu la complex si respecta nevoia pacientului de informare precum si limitele de intelegere ale acestuia putand fi adaptat fiecarui individ. Consimtamantul informat nu ar trebui privit ca un proces rigid sau birocratic ce necesita dezvaluirea unei anumite cantitati de informatii; el trebuie sa devina expresia valida si reala a vointei pacientului. Un consimtamant informat ce respecta aceste doua conditii respecta si dreptul pacientului de a lua decizii individuale autonome si prin aceasta respectarea principiului autodeterminarii. Utilitatea documentului de consimtire informata se reflecta intr-o mai buna complianta a pacientului la actul terapeutic sau de cercetare. O buna informare a pacientului incheiata cu semnarea unui act cu implicatii legale reglementeaza modalitatea de interactiune dintre pacient si medicul curant si contribuie la finalizarea cu succes a actului medical. La fel cum efectul placebo s-a dovedit a detine un rol important in terapie, consimtamantul informat al pacientului ar putea fi privit ca o etapa ce vine tocmai in intampinarea si facilitarea aparitiei efectelor placebo in actul medical. Consimtamatul informat bine inteles trebuie sa stea la baza bunei ingrijiri a pacientului si un medic caruia ii lipseste indemanarea de a-si informa pacientul se poate spune ca ii lipseste ingredientul cel mai important, cel care-l transforma in medic pentru oameni.

ANEXE CHESTIONAR MEDICAMENT CONSIMTAMANT INTRODUCERE

1. Sex: masculin feminin 2. Vrsta: .ani

1. Mediul de reziden: a) urban ; b) rural ; 2. Nivelul de pregtire: - a) primar ; b) gimnazial ; c) liceal d) postliceal e) universitar 3. Facultatea 4. Dorii s fii informat (n scris sau verbal) despre manevrele medicale: a. vreau s tiu amnunit ce mi se face b. vreau s mi se explice pe limba mea c. a vrea s tiu prerea medicului d. nu tiu, n-a nelege ce mi se explic 5. Dorii s primii informaii asupra oricrui act medical, orict de banal ar fi? a. da, consider c am dreptul s tiu orice mi se face b. da, m-ar liniti c. nu tiu dac au timp pentru mine 6. n cazul n care nu putei lua vreodat o decizie n privina sntii dvs, ai fi de acord s delegai pe cineva s ia o hotrre? a. da, un membru al familiei, dac procedura e riscant b. da, medicul care ma trateaz c. nu, prefer s decid singur 7. Cine v informeaz asupra tratamentului pe care l urmai? a. asistenta b. medicul c. nu m informeaz nimeni d. m informez singur, citind prospectul 8. Suntei mulumit de informaiile pe care vi le-a dat medicul dvs., referitor la boala dvs? a. da, are rbdare cu mine b. nu, a apela i la alt medic s aflu i alt prere c. nu, dar m-am obinuit cu el i nu vreau s-l schimb d. nu are timp medicul pentru mine i nu vreau s-l deranjez cu ntrebri 9. Atunci cnd vi s-a dat un tratament la domiciliu ai fost informat ce tablete s luai i cum? a. dac nu ntreb, nu mi se spune nimic b. medicul mi spune cum se numesc, dar nu-mi spune pentru ce sunt c. mi se spune, dar nu pricep, am ncredere n medic d. m informez mai mult de pe internet 10. Dup ce-ai semnat un formular de consimmnt informat, cunoatei implicaiile ulterioare? a. voi ti sigur ce mi se va face b. mpiedic medicul s recurg la alte manevre medicale c. tiu riscurile la care m supun d. dac nu-l semnez, mi se refuz intervenia medical, deci nu am de ales

11. n cazul apariiei n timpul unei proceduri a unei complicaii ce necesit intervenie de urgen,
suntei de acord ca aceasta s se efectueze n conformitate cu decizia medicului curant? a. da, consider c este persoana cea mai competent b. nu, doar eu am dreptul s decid c. nu tiu 12. Considerai c este important i necesar ca pacientul s-i exprime ntotdeauna consimmntul pentru toate testele sau procedurile medicale care i se vor efectua? a. da, b. nu c. nu tiu 13. Ai fi de acord s vi se administreze un nou medicament n cadrul tratamentului pe care l urmai chiar dac acesta nu a fost testat suficient a. da, b. nu c. nu tiu 14. Cunoatei faptul c avei dreptul de a refuza un tratament sau o operaie? a. da b. nu 15. Cnd se impune cererea unui Consimmnt informat? a. la primul contact cu pacientul b. pe parcursul desfurrii formalitilor necesare care ajut la desfurarea optim a evenimentelor i tehnicilor c. n orice moment apar modificri referitoare la tehnicile care urmeaz a fi efectuate ulterior d. nu tiu 16. Suntei de acord cu posibilitatea pacientului de a semna o cerere de oprire a aparatelor care l menin n via n mod artificial n eventualitatea unei come prelungite sau o afeciune asemntoare a. Da b. Nu 17. De unde ai auzit despre consimmntul informat? a. medicul de familie b. medicul specialist c. n urma unei intervenii d. cunotine / mass-media / internet e. nu cunosc 18. Ati fi de acord s v nscriei ca voluntar, la un studiu clinic de testare a medicamentelor noi ? a. da, b. nu c. nu tiu 19. Credei c v-ai putea retrage consimmntul informat nainte de terminarea testrii? a. da, b. nu c. nu tiu 20. n cazul unei persoane care sufer de o boal grav, potenial letal, considerai c este etic s i se administreze un medicament nc neaprobat? a. dac e prescris de un medic

b.

da, indiferent de unde ai auzit de el, deoarece atunci cnd viaa i este periclitat, merit s ncerci orice tratament, chiar dac e nou i nu se tiu unele lucruri despre el c. nu, deoarece nu se cunosc efectele secundare d. nu, nu e moral s se testeze nicio substan pe un individ, indiferent de situaie 21. Ai accepta s fii voluntar n testarea unui nou medicament care nu a fost testat dect pe modele animale pn acum? a. da, dac participarea implic i o anumit recompens material b. da, reprezint o contribuie personal la avansul tiinei medicale c. nu, pentru c m expun inutil la efectele potenial toxice ale medicamentului d. nu, pentru c nu m aleg cu nimic 22. n cazul testrii unui nou medicament ce considerai c este mai important beneficiul personal sau cel general? a. interesul personal, nu putem expune unui risc neestimat niciun om, n numele tiinei b. interesul general, ct vreme conductorii testrii au discernmntul de a-l opri cnd exist riscul de a cauza daune participanilor prin continuarea acestuia c. ambele conteaz n msur egal i nu trebuie difereniate 23. Considerai c firmele de medicamente au n vedere beneficiul uman cnd dezvolt un medicament nou? a. da b. nu c. nu tiu 24. ntr-un studiu se compara efectele unui medicament nou pentru o anumit afeciune raportat la efectul placebo (lipsit de principiu activ) pe 2 loturi de pacieni suferind de aceast afeciune. Pacienii din primul lot primesc medicamentul, iar cei din al doilea lot primesc un produs placebo. Credei c este etic fa de pacienii din lotul 2? a. da b. nu c. nu tiu 25. Dac vi s-ar oferi o sum de bani n schimbul participrii la un studiu de testare a unui medicament nou, v-ai asuma posibilele riscuri? a. da, indiferent de condiii b. da, n funcie de riscuri c. da, n funcie de sum d. posibil e. nu 26. Credei c persoanele incapabile de a-i da consimmntul trebuie incluse n teste pentru noi medicamente pentru a obine informaii eseniale pentru mbuntirea calitii vieii lor? a. da b. nu c. nu tiu 27. Dac vi s-ar propune s testai un nou medicament fr a vi se pune la dispoziie un prospect cu reacii adverse posibile i contraindicaii, ai fi de acord? a. da b. nu c. nu tiu 28. Credei c, n cadrul cercetrilor pentru introducerea unui medicament nou, oamenii de tiin fac publice toate informaiile despre acel medicament? a. da

nu nu tiu 29. Credei c raiuni financiare (costurile dezvoltrii unui nou medicament) pot determina companiile farmaceutice s nu comunice anumite rezultate negative ale cercetrilor clinice? a. da b. nu c. nu tiu 30. Cu ce metode de testare ale medicamentelor suntei de acord? a. testarea pe animale b. testarea pe pacieni cu boli incurabile n faza terminal c. pe loturi de voluntari sntoi d. nici una dintre metode 31. Deinuii nchii pentru crime / violuri, ar trebui inclui n obligatoriu n testarea unui medicament nou n schimbul eliberrii anticipate? a. da, este un mod de a plti pentru faptele lor b. da, pentru c fac un lucru util pentru ali oameni c. nu, pentru ca nu pot lua o decizie liber consimit 32. Care din urmtoarele elemente v fac s acceptai un medicament nou? a. faptul c e recomandat de un medic curant b. faptul c e folosit de o persoan cunoscut c. faptul c e prezentat n ziare, la radio, TV d. faptul c fiind nou are performane sigur mai bune dect cele anterioare, dat fiind progresul tehnicii e. nu a accepta niciodat un medicament nou 33. Ct de important este o informare corect n legtur cu introducerea unui medicament nou pe pia a. foarte important b. nu m intereseaz, nu folosesc medicamente c. destul de important 34. Ce surse de informare folositi pentru a afla mai multe informaii despre un medicament? a. reviste de specialitate b. prieteni c. mas media d. personal medical e. alte surse , precizai care: ............................................................................... 35. Ce credei c ar trebui s tii n primul rnd despre un medicament nou introdus pe pia? a. compoziia i reaciile adverse b. contraindicaii c. cnd a fost testat medicamentul, pe cte persoane i care au fost rezultatele testrii d. ct de eficient e medicamentul administrat

b. c.