Etica cercetarii pe subiecti umani

Student Gabriela Radu-Bostan

Facultatea de Bioinginerie Medicala
An V, grupa 2
Motto:
Este de datoria medicului implicat n cercetarea medical s protejeze viaa, sntatea,
intimitatea i demnitatea subiectului uman (Declaratia de la elsin!i, pct" #$%"
1) Rezumat
&rincipiile eticii cercetarii pe subiecti umani care sunt asta'i in (igoare pro(in din reactia
comunitatii internationale asupra cru'imii e)perimentelor medicale e*ectuate de catre na'isti
(#% si sunt repre'entate in +odul de la ,uremberg (2%" -a *el de importante sunt si
e)perimentele pe subiecti umani in urma carora s-au in*aptuit abu'uri si greseli pro*esionale
de unde a luat nastere Declaratia de la elsin!i (.% si alte directi(e institutionale" /n S0A
e)perimentele 1us!egee (2% re*eritor la si*ilis si studiul 3illo4broc! (5% re*eritor la 6epatita
au 7ucat un rol capital in publicarea directi(elor de etica cercetarii cunoscute sub numele de
Raportul Belmont (8%" +omitetele de etica pentru cercetarea subiectilor umani e(aluea'a
protocoalele care sunt propuse in aplicarea acestor directi(e a(and o atentie deosebita asupra
riscurilor si bene*iciilor subiectilor, prote7area drepturilor lor, (eri*icarea consintamantului si
o*erirea starii de bine"
2) Definirea cuvintelor cheie :
Cercetarea - este o acti(itate destinat9 test9rii unei ipote'e care permite elaborarea unor
conclu'ii de'(olt:nd sau contribuind la generali'area cuno;tin<elor cuprinse =n teorii, principii
sau =n descrierea (a*irmarea% unor interrela<ii" +ercetarea este descris9 =ntr-un protocol *ormal
care enun<9 obiecti(e ;i un set de proceduri destinate atingerii obiecti(elor" Descrierea unui
procedeu nou, di*erit ;i>sau netestat nu ec6i(alea'9 cu o cercetare"
Subiect - o persoana care participa (oluntar =ntr-un studiu clinic, *ie ca primeste produsul
medicamentos de in(estigat, *ie pe cel de control"
Studiu clinic - orice in(estigatie e*ectuata asupra subiectilor umani, pentru a descoperi sau a
con*irma e*ectele clinice, *armacologice si>sau alte e*ecte *armacodinamice ale unuia sau mai
multor produse medicamentoase in(estigationale, si>sau pentru a identi*ica orice reactie
ad(ersa la unul sau mai multe produse medicamentoase de in(estigat, si>sau pentru a studia
absorbtia, distributia, metabolismul si e)cretia unuia sau mai multor produse medicamentoase
de in(estigat =n (ederea e(aluarii sigurantei si>sau e*icacitatii lor"
Investigator - un medic responsabil de conducerea studiului clinic =ntr-un centru (de
in(estigatie clinica%" Daca, =ntr-un centru de in(estigatie clinica, studiul este reali'at de o
ec6ipa, in(estigatorul este conducatorul ec6ipei si poate *i numit in(estigator principal"
Monitorizarea ? acti(itatea de supra(eg6ere a e(olutiei studiului clinic acti(itatea care
asigura c@ acesta este condus, =nregistrat si raportat =n concordant@ cu protocolul, procedurile
standard de operare, Regulile de Bun@ &ractic@ =n Studiu +linic si reglementarile legale =n
domeniu"
Protocol - un document care descrie obiecti(ul (obiecti(ele%, proiectul de des*asurare,
metodologia, consideratiile statistice si (modul de% organi'are ale unui studiu" 1ermenul
protocol se re*era la protocol, la (ersiunile succesi(e ale protocolului precum si la
amendamentele acestuia
Comisia de tica - un organism independent constituit din membrii cu pro*esie =n domeniul
medical>stiinti*ic si membrii cu pro*esie =n a*ara domeniului medical>stiinti*ic, a caror
responsabilitate este sa asigure protectia drepturilor, siguranta si starea de bine a subiectilor
umani inclusi =n studiul clinic"
!) Princi"iile de etica ale cercetarii
An<elegerea organismului uman =n stare de s9n9tate ;i bolna( necesit9 cuno;tin<e e)tensi(e"
Aceste cuno;tin<e sunt dob:ndite prin cercetare, procesul de ridicare a unor c6estiuni ;i de
g9sire a r9spunsurilor =n *unc<ie de metoda e)perimental9 utili'at9"
,e*iind un proces ordinar sau anodin, cercetarea implic9 riscuri =n cea mai mare parte
re'er(ate subiec<ilor (ii ai cercet9rii" Aceste riscuri pot *iB *i'ice, sociale, psi6ologice,
emo<ionale ;i *inanciare pentru bene*icii deseori marginale" Marii bene*iciari ai cercet9rii
r9m:n societatea ca =ntreg ;i cercet9torul ca indi(id, de unde obliga<ia moral9 de grup ;i
indi(idual9 de a asigura binele subiec<ilor" An acest scop cercetarea se supune unor reguli de
etic9 ;i moral9 deri(ate din principiile etice de ba'9 ale societ9<ii umane" Aceste principii
re*lect9 o (arietate de (alori ;i credin<e, de *ilo'o*ii morale ;i de norme sociale, care trebuie s9
se reg9seasc9 =nB de'(oltarea conceptual9, designul, conducerea ;i supra(eg6erea cercet9rii
e)ercitate asupra *iin<elor (ii umane"
Scopurile cercet9rii sunt di*erite din punctul de (edere al cercet9torului ;i al subiectului"
An a*ar9 de nobila inten<ie de a *ace descoperiri, de a =n<elege bolile, de a concepe tratamente
e*iciente ;i de a ameliora calitatea (ie<ii pacien<ilor, cercet9torii urm9resc ;i obiecti(e =n
interesul lor imediat sau ca in(esti<ie pro*esional9 ;i material9 de durat9B
*inan<area cercet9rii, publicarea unor articole, promo(area pro*esional9 ;i a(anta7ele materiale
ce decurg din *inali'area cercet9rii" A;tept9rile ;i obiecti(ele subiec<ilor sunt ce(a mai
altruisteB a7utor de'interesat pentru progresul ;tiin<i*ic, dorin<a de a =n<elege bolile ;i de a
contribui la identi*icarea unor tratamente e*iciente, de ameliorare a calit9<ii (ie<ii, de a a7uta
persoanele apropiate s9 se (indece, de a accesa terapii noi ;i =ngri7iri medicale costisitoare ;i
no(atoare, dar ;i mai materiala dorin<9 de retribuire"
Princi"ii B
a% Princi"iul res"ectului datorat persoanei care include dou9 con(ingeri eticeB
autonomia indi(idului ;i dreptul la protec<ie al persoanei cu autonomie diminuat9"
Respectarea autonomiei implic9 acordarea importan<ei cu(enite opiniilor ;i alegerilor
persoanei =n cau'9 ;i nerestric<ionarea ac<iunilor acesteia, cu e)cep<ia situa<iei =n care ele
de(in =n mod e(ident d9un9toare altora" -ipsa respectului presupune repudierea 7udec9<ii ;i
re*u'area libert9<ii de ac<iune a persoanei =n cau'9 con*orm 7udec9<ii sale sau ascunderea
in*orma<iei necesare pentru 7udecata =n cau'9 =n absen<a unor moti(e con(ing9toare de a o
*ace"
b% Princi"iul beneficien#ei - a *ace bine" Antic principiu 6ipocratic, el include dou9 reguli
complementareB a nu *ace r9u prin ac<ionarea asupra *iin<ei (ii, c6iar =n pre'en<a bunelor
inten<ii declarate (principiul nonmale*icien<ei% ;i a ma)imali'a bene*iciile posibile cu
minimali'area e*ectelor nedorite (ad(erse%"
De;i bene*icien<a este o obliga<ie, ea ridic9 problema deci'iei asupra situa<iilor =n care este
7usti*icat s9 se urm9reasc9 un oarecare bene*iciu =n ciuda riscurilor implicate ;i a celor =n care
urm9rirea bene*iciului pre'umat trebuie abandonat9 din cau'a riscului"
c% Princi"iul $usti#iei pre(ede dreapta reparti<ie a resurselor ;i accesul liber, nerestric<ionat la
asisten<a medical9 competent9" +ei egali ar trebui trata<i =n mod egal" Formul9rile de
distribuire adec(at9 a bene*iciilor ;i po(erilor (sarcinilor% suntB *iec9ruia =n parte egal9, dup9
necesitate, dup9 e*ortul indi(idual, dup9 contribu<ia societal9 ;i dup9 merit"
,edreptatea apare atunci c:nd un bene*iciu la care o persoan9 ar a(ea drept =i este re*u'at *9r9
un moti( acceptabil, sau atunci c:nd =n mod nedrept (in7ust% unei persoane i se impune o
anumit9 obliga<ie (sarcin9%"
&rincipala responsabilitate a cercet9torului care lucrea'9 cu subiec<i umani este prote7area
st9rii de bine a subiectului cercetat"
An scopul substan<ierii acestor responsabilit9<i, au *ost =n*iin<ate organisme legale pentru
e)aminarea, aprobarea ;i supra(eg6erea studiilor umane"
%) tica cercet&rii asu"ra subiec#ilor umani' Reglementari'
Cerin#ele studiilor umane
a% Res"onsabilitate (i "rotec#ie - Bene*iciarul cercet9rii trebuie s9-;i asume responsabilitatea
de men<inere a st9rii de bine a subiec<ilor cerceta<i" +ercetarea nu (a (iola nici un drept uman,
supun:ndu-se principiului nonmale*icien<ei"
&rocesul de re(i'uire a cercet9rii ;i codul de conduit9 asigur9 ;i garantea'9 m9surile de
prote7are a participan<ilor la cercetare"
b% )b#inerea consim#&m*ntului informat
Anrolarea =ntr-un studiu clinic sau e)perimental uman (a a(ea loc pe criterii de (oluntariat
;i>sau randomi'at, cu condi<ia ob<inerii consim<9m:ntului in*ormat al (iitorului subiect cu
condi<ia certitudinii c9 subiectul a =n<eles =n pro*un'ime con<inutul ;i implica<iile acceptului"
/n*ormarea (i'ea'9 procedurile, scopurile cercet9rii ;i>sau a procedurii, riscurile ;i bene*iciile
anticipate, procesele alternati(e (dac9 este implicat9 terapia%" Subiectului i se *a o*eri
posibilitatea de a pune =ntreb9ri" +onsim<9m:ntul (a *i consemnat =ntr-un *ormular tipi'at, cu
dreptul subiectului de a se retrage =n orice moment al cercet9rii, *9r9 obligati(itatea de a-;i
7usti*ica atitudinea" El (a cuprinde ;i asumarea riscului unor e(entuale e(enimente ad(erse
impre(i'ibile ;i nemai=ntalnite p:n9 atunci" An ca'ul =n care subiectul este incapabil s9-;i
e)prime sau s9 =n<eleag9 con<inutul cercet9rii la care ar putea *i candidat, o ter<9 persoan9 -
tutorele sau repre'entantul s9u legal (a e)ercita rolul de substitut ;i =;i (a acorda sau nu
acceptul care (a *i respectat ca atare" Aceast9 persoan9 trebuie s9 ac<ione'e =n interesul binelui
pacientului, este =n m9sur9 s9 =n<eleag9 situa<ia subiectului incompetent ;i s9 ac<ione'e =n cel
mai bun interes al acestuia" An ca'ul limit9rii se(ere a capacit9<ii de =n<elegere prin imaturitate,
de'abilitare mental9 (copii, 6andicapa<i neuropsi6ic, bolna(i terminali sau comato;i% (or *i
luate precau<ii speciale" Cbiec<iile ;i alegerile acestor persoane, e)primate (erbal sau gestual
(or *i respectate, cu e)cep<ia situa<iilor =n care cercetarea le o*er9 un tratament care =n alt9
parte nu este disponibil sau posibil"
An situa<iile =n care este imposibil de ob<inut consim<9m:ntul in*ormat, inclusi( al unei ter<e
persoane, sau dac9 acesta nu re'ult9 din documenta<ia a*erent9 (inclusi( testamente sau alte
*orme legatare%, elaborat9 la o dat9 anterioar9 cererii de consim<ire, cercetarea (a *i e*ectuat9
numai dac9 starea *i'ic9>mental9 care obstruc<ionea'9 ob<inerea consim<9m:ntului este o
caracteristic9 necesar9 =nrol9rii" Moti(ul speci*ic al includerii =n studiu subiec<ilor incapabili
de a-;i e)prima po'i<ia (acceptul sau re*u'ul% trebuie men<ionat =n protocolul e)perimental
pentru a *i supus aten<iei ;i aprob9rii comitetului de etic9" Va *i inserat9 ;i obligati(itatea
ob<inerii consim<9m:ntului de a continua studiul imediat ce subiectul se (a putea e)prima sau
dup9 ce ter<a persoan9 autori'at9 legal (a putea inter(eni"
+onsin<9m:ntul (a *i =n mod obligatoriu (oluntar, ob<inut =n lipsa e)ercit9rii coerci<iei sau
unor in*luen<e in7uste" +oerci<ia ? =n sensul amenin<9rii desc6ise =n scopul ob<inerii
complian<ei, in*luen<ele nedorite =n sensul o*eririi unor recompense e)cesi(e (la care pacientul
nu poate opune re'isten<9% ;i iadec(ate, nemeritate, improprii sau a altor mi7loace de ob<inere
a complian<ei este blamabil9 ;i pro6ibit9" An accea;i categorie se =ncadrea'9 ;i e)ercitatea unor
presiuni de pe po'i<ii dominante, autoritare, de comand9, =n special prin sugerarea unor
sanc<iuni posibile sau manipularea prin controlul in*luen<ei e)ercitate de persoane din
antura7ul subiectului, amenin<area cu retragerea asisten<ei de s9n9tate =n ca'ul re*u'ului de a
se =nrola =n studiu"
An nici un moment al cercet9rii nu se (or e)ercita asupra subiectului mane(re care s9 poat9 *i
cuprinse =n no<iunea de abu'"
An situa<iile =n care subiectul se a*l9 =ntr-o rela<ie de dependen<9 cu medicul sau este
susceptibil de a consim<i la presiuni, cererea consim<9m:ntului (a *i *9cut9 de un medic bine
in*ormat, dar care nu este anga7at =n cercetarea =n cau'9 ;i este total independent dpd(
rela<ional de orice persoan9 sau organism implicat =n cercetare"
c% valuarea riscurilor (i a beneficiilor constituie oca'ia ;i responsabilitatea de a ob<ine
in*orma<ii sistematice ;i cuprin'9toare despre cercetarea propus9"
+ercet9torul are oca'ia de a e)amina dac9 cercetarea propus9 are un design adec(at" Dac9 el
are suspiciuni sau =ndoieli =n pri(in<a raportului risc>bene*iciu se (a ab<ine de la ini<erea
cercet9rii" +omitetul de re(i'ie determin9 7uste<ea e)punerii subiec<ilor la riscurile posibile"
Subiectul prospecti( al cercet9rii este a7utat =n luarea deci'iei de a se =nrola sau de a re*u'a
studiul" +ercetarea (a *i condus9 numai dac9 importan<a obiecti(elor dep9;e;te riscurile ;i
sarcinile suplimentare (e*orturile% adresate subiectului" Acest element de(ine e)trem de
important c:nd subiec<ii cercet9rii sunt (oluntari s9n9to;i"
Riscul este de*init ca posibilitatea de apari<ie a unui e*ect nedorit" Formul9rile ambigui de
genulB risc =nalt, redus, minim ? se re*er9 la probabilitatea de apari<ie ;i la se(eritatea
(m9rimea% r9ului produs"
Bene*iciul se re*er9 la o ac6i'i<ie cu (aloare po'iti(9 =n leg9tur9 cu starea de bine" El nu
e)prim9 o probabilitate"
E(aluarea risc>bene*iciu se ocup9 de aprecierea probabilit9<ii ;i m9rimii r9ului (in7uriei%
posibil de bene*iciile anticipate" Riscurile pot *iB psi6ologice, *i'ice, legale, sociale sau
economice" Riscurile la care e)punem subiectul trebuie s9 *ie in*erioare sumei bene*iciilor
anticipate (dac9 acestea e)ist9% =n *olosul indi(idului ;i a societ9<ii" E)presia acestor bene*icii
sunt cuno;tin<ele re'ultate din cercetare"
At:t timp c:t drepturile indi(idului sunt prote7ate, =n unele situa<ii, alte interese dec:t de cele
ale subiectului pot *i su*iciente prin ele =nsele pentru a 7usti*ica riscurile cercet9rii" &rincipiul
bene*icien<ei este ast*el =mbog9<it cu ideea preocup9rii pentru pierderea unor bene*icii
substan<iale deri(ate din cercetare"
d% Condi#iile de +ntreru"ere a studiului - Dac9 cercet9torul consider9 c9 continuarea
programului de cercetare este prea riscant9 pentru subiect sau c9 =i (a compromite starea de
s9n9tate, el are dreptul s9 =ntrerup9 studiul, *9r9 a putea *i obligat s9 =l continue"
e% ,legerea subiec#ilor trebuie s9 *ie supus9 principiului 7usti<iei" &rocedurile ;i =nrolarea (or
*i corecte, ec6itabile =n selectarea subiec<ilor" E)ist9 dou9 ni(ele ale 7usti<iei =n selectarea
subiec<ilorB social ;i indi(idual" Dusti<ia social9 are =n (edere clasele de subiec<i =n ordinea
pre*erin<eiB adul<ii (or *i =nrola<i =naintea copiilor, =n timp ce anumite categorii poten<iale (or
*i =nrolate numai =n unele condi<ii (persoane institu<ionali'ate, in*irmi, pri'onieri%" Dusti<ia
distributi(9 presupune prioriti'area la =nrolare a categoriilor care nu sunt gre(ate, care
bene*icia'9 de un mediu e(oluti( *a(orabil ;i nu au in*irmit9<i" E)cep<ieB situa<iile =n care
cercetarea (i'ea'9 direct categoria respecti(9 (*ie ea de*a(ori'at9%" Riscul unei =nrol9ri in7uste
este legat de disponibilitatea mai accentuat9 a unor categorii minoritareB minorit9<i rasiale,
persoane de'a(anta7ate economic, bolna(e ;i disperate sau institu<ionali'ate" Aceste categorii
trebuie prote7ate de implicarea abu'i(9 =n cercetare sau de includerea abu'i(9 datorat9
u;urin<ei manipul9rii sau con(enabilit9<ii (con7uncturii%"
*% Rezultatele cercet&rii (or *i *9cute publice, indi*erent de co-nota<ia lorB po'iti(9 sau
negati(9" Metodologia de diseminare a re'ultatelor cercet9riiB publica<ii, pre'ent9ri publice,
e(aluarea re'ultatelor cercet9rii" -a s*:r;itul *iec9rei emisii ;tiin<i*ice se (a preci'a contribu<ia
e*ecti(9 a *iec9rui autorB cantitati( (procentual9% ;i calitati( (cu preci'area tipului de acti(itate
des*9;urat9B proiectarea cercet9rii, concep<ie, e)ecu<ie, culegere de date, prelucrare statistic9,
tratament, redactare, etc%"
g% -a terminarea studiului, *iec9rui participant =n calitate de subiect trebuie s9 i se asigure
sau s9 nu i se re*u'e (Declara<ia de la elsin!i pct" .$% accesul la metodele cele mai bine
argumentate de pro*ila)ie, diagnostic ;i tratament identi*icate prin derularea cercet9rii"
Asocia<ia Medical9 Mondial9 ;i-a rea*irmat =n 2$$2 po'i<ia re*eritoare la accesul subiec<ilor la
bene*iciile deri(ate din studii, identi*icate drept proceduri de pro*ila)ie, diagnostic ;i
tratament sau alte =ngri7iri medicale adec(ate"
&rotocolul de studiu (a trebui de aceea s9 descrie posibilit9<ile de accesare a acestor ac6i'i<ii
terapeutice dup9 *inali'area studiului, ast*el =nc:t comitetul de etic9 s9 poat9 e)amina aceste
aran7amente (pre(ederi%"
.) )rganismele de a"robare/ revizuire (i control ale cercet&rii
Modul de asigurare a respect9rii principiilor de etic9 a cercet9rii di*er9 recunosc:nd (aria<ii
na<ionale" Ast*el =n Statele 0nite, Ministerul S9n9t9<ii &ublice =;i e)ercit9 controlul conduitei
etice prin intermediul Biroului de +ecetare a /ntegrit9<ii" Acesta are sarcini precise de
monitori'are a cercet9rii (e)ercitate asupra oric9rei aplica<ii de cercetare sub egida
Ministerului S9n9t9<ii &ublice%, =ntre care ;i cele deri(ate din solu<ionarea litigiilor datorate
(iol9rii conduitei etice a cercet9rii" Biroul emite un raport anual ;i scrisori de in*ormare
lunare" Sarcina de ba'9 a Biroului const9 =n monitori'area aplic9rii *idele a eticii politicii de
s9n9tate a gu(ernului =n s9n9tatea public9"
An ca'ul sesi'9rii, el (a declan;a o cercetare pentru a stabili dac9 se =ntrunesc elemente
sugesti(e pentru declan;area unei urm9riri (anc6ete%" 0rm9rirea cuprinde e)aminarea *ormal9
;i e(aluarea tururor *aptelor rele(ante sau de*initorii =n sri7inul sau de*a(oarea incrimin9rii =n
spe<9"
Comitetele de etic& ale cercet&rii
Au ap9rut odat9 cu de'(oltarea cercet9rii biomedicale =n scopul e(it9rii abu'urilor, a studiilor
neetice sau necon*orme cu normele cercet9rii ;tin<i*ice biomedicale" Ele e)ist9 =n toat9 lumea
unde se des*9;oar9 studii epidemiologice medicale"
-a noi =n <ar9, comitelele de etic9 a cerect9rii sunt organi'ate la ni(elul spitalelor sau centrelor
de s9n9tate public9 unde se des*9;oar9 cercet9ri epidemiologice (=n special studii clinice% ;i
e)ercit9 acti(it9<i de aprobare a studiilor ;i monitori'are a derul9rii lor"
Au obliga<ia de a e)amina toate documentele de raportare a e*ectelor ad(erse i(ite pe
parcursul studiilor asupra *iin<elor umane ;i de a respinge sau aproba designul ;i metodologia
de lucru a studiilor, inclusi( a celor multicentrice, na<ionale ;i interna<ionale ;i de a men<ine
e(iden<a tuturor documentelor e)aminate ;i>sau emise" -a sesi'area lor asupra nerespect9rii
principiilor de etic9 a cercet9rii, studiile pot *i oprite" Se a*l9 sub inciden<a ;i controlul direct
al Ministerului S9n9t9<ii &ublice"
In uro"a :
0R,12,
E prima <ar9 din lume care a creat o comisie permanent9 la ni(el na<ional pentru e(aluarea
aspectelor eticii biomedicale (#FG.% ;i care a promulgat legile bioeticii =n #FF2
E legile Bioeticii #FGG ;i #FF2 H -egea uriet (cercetarea care trebuie scrutini'at9 include ;i
cercetarea epidemiologic@ ;i cercetarea psi6ologic9, cosmetic9
E structura +E+ ? *oarte bine preci'at9 =n Fran<a B
componen<aB #2 persoane din G categoriiB
? 2 persoane dintre care cel pu<in . s9 *ie medici cu e)perien<9 =n cercetarea medical9
? # specialist medicin9 generala
? # asistent9
? 2 *armaci;ti ? dintre care cel pu<in unul s9 lucre'e =n spital
? # person9 cali*icat9 prin studii superioare de bioetic9
? # persoan9 cali*icat9 cu studii superioare =n ;tiin<e sociale
? # psi6olog
? # persoan9 cali*icat9 =n 7urispruden<9
? persoanele din componen<a +E+ nu pot *i membri =n mai multe comitete de etic9
? studiile neaprobate sunt considerate ilegale
?r9spundere penal9 (di*eren<9 *a<9 de Anglia%
3RM,1I,
? di(i'at9 =ntre cei care pledau pentru autoreglementare (local% ;i reglementare central9
? e)ist9 un mare grad de scepticism public *a<9 de de'(oltarea te6nologic9 biomedical9
- acte normati(e di*erite pentru aparatura medicala> pt produse *armaceutice> pt radia<ii ionice>
pentru studiul celulelor stem
? cercetarea biomedical9 este separat reglementat9 de cercetarea psi6ologic9, dar acestor
cercet9tori li se recomand9 s9 se adrese'e comitetelor uni(ersitare de etic9 a cercet9rii, alt*el
nu pot =ntruni condi<iile de publicare"
,13-I,
E sistem centrali'at al +E+ din #FF#
E nu e)ist9 legi speci*ice pentru +E+" +omitetele e)istente lucrea'9 con*orm g6idurilor ;i
decretelor gu(ernamentale
E percep<ia asupra +E+B nu au rolul de a autori'a o cercetare (partial aceast9 responsabilitate
re(ine autorit9<ilor medicale%, ci de a consilia ;i a a7uta cercet9torii =n respectarea demnit9<ii ;i
siguran<ei subiec<ilor de cercetare"
E speci*icare a reglement9rii cercet9rii din sectorul public (s pri(atB ambele trebuie s9 treac9
prin +E+
E studiile care nu au ob<inut aprobare nu sunt ilegale dar nu pot *i publicate =n nici un 7urnal
respectabil
E dispute cu pri(ire la balan<a de putere =ntre +E+ locale ;i regionaleB studiile multicentrice ?
scrutini'ate de comitetul national"
R)M,1I,
,R4' .
E III""se in*iintea'a +onsiliul ,ational de Etica a +ercetarii Stiinti*ice, De'(oltarii
1e6nologice si /no(arii, organism consultati(, *9r9 personalitate 7uridic9, pe l:ng9 autoritatea
de stat pentru cercetarede'(oltare"
E +omponen<a ;i Regulamentul - prin ordin al conduc9torului autorit9<ii de stat (Ministerul
Educa<iei ;i +ercet9rii%
,R4' 5
E +onsiliul ,ational de EticaB elaborarea codurilor de etica
pe domenii de acti(itate ;i urm9rirea aplic9rii si respect9rii lor"
,R4' 6
E +onsiliul ,ational de Etica poate a(ea comisii de etica, cu statut permanent, pentruB
a% stiinte socioumanisteJ
b% stiinte legate de lumea (iuluiJ
c% stiinte e)acte si te6nice
,R4' 12B Reglement9ri de etic9 re*eritoare la protectia persoanei umaneB
- utili'area embrionilor umani, precum ;i a altor mostre biologice umaneJ
- utili'area datelor personale pentru b9nci biologice, inclusi( b9nci de geneJ
- utili'area pentru teste clinice a persoanelor (indi(i'i sau populatie% din urm9toarele
categoriiB persoane care un =si pot da acordul, =n special copii, *emei gra(ide, (oluntari
Sanatosi
,R4' 1!
E -a elaborarea normelor re*eritoare la etica, precum si in derularea e*ecti(a a acti(itatilor de
cercetare-de'(oltare si ino(are se (or respecta reglementarile internationale la care Romania
este parte"
7) )rganizarea cercetarii in Romania ( de e)" intr-o uni(ersitate de medicina si *armacie %
Scopul e)primat al cercet9rii medicale e)ercitat9 asupra *iin<ei umane este ameliorarea
diagnosticului ;i a procedurilor pro*ilactice ;i terapeutice cu desci*rarea ;i =n<elegerea
etiologiei ;i patologiei bolilor" +6iar ;i cele mai bune metode de pro*ila)ie, terapie ;i
diagnostic sunt susceptibile de ameliorare continu9 =n termenii e*icien<ei, e*ecti(it9<ii,
accesibilit9<ii ;i calit9<ii"
,u se (a permite nici unei cerin<e sau reglement9ri na<ionale, etice sau legale s9 elimine
niciuna din pre(ederile de protec<ie a subiec<ilor umani stabilite =n Declara<ie (Declara<ia
de la elsin!i%"
+ercetarea medical9 (a *i con*orm principiilor ;tiin<i*ice general acceptate, (a *i ba'at9 pe
consultarea literaturii ;tiin<i*ice ;i a altor surse de in*ormare si pe laboratoare adec(ate" Ea se
(a des*9;ura cu gri7a necesar9 prote79rii mediului ;i cu respectarea st9rii de bine a subiectilor
utili'ati =n scop e)perimental"
Fiecare cercetare (a *i clar *ormulat9" Ea (a detalia designul studiului ;i modul de e*ectuare a
*iec9rui procedeu" Acest protocol (a *i pre'entat pentru e)aminare, comentarii, g6idare ;i
aprobare dac9 este ca'ul unui comitet de etic9 speciali'at, care trebuie s9 *ie independent de
cercet9tor, sponsor sau orice *el de in*luen<e" An ca'ul =n care cercet9torul este membru al
comisiei sau comitetului de etic9, proiectul (a *i e)aminat de persoane din uni(ersiatatea
respecti(a a(:nd cali*icarea necesar9 ;i care sunt numite de +omisia de etic9" An acest scop, (a
e)ista o list9 nominal9 pe specialit9<i =n ane)ele comitetului de etic9 al uni(ersitatii"
a) Constituirea echi"elor de cercetare
+ercetarea ;tiin<i*ic9 *iind parte constituti(9 a acti(it9<ii uni(ersitare, ec6ipele de cercetare
;tiin<i*ic9 se (or *orma =n *unc<ie de a*init9<i ;i calit9<i de cercetare =n cadrul uni(ersit9<ii
;i>sau =n parteneriat interdisciplinar ;i interuni(ersitar"
Aceste ec6ipe (or emite un proiect de cercetare ;i protocoale de reali'are a acestuia"
&roiectul (a cuprindeB ipote'a de lucru, obiecti(ele, metodele de lucru, riscurile ;i bene*iciile
pre'umate, re'ultatele pe care le doresc sau spre care <intesc ;i declara<ia re*eritoare la
respectarea principiilor de etic9 prin con*ormarea la codul de etic9 a cercet9rii din institu<ia
respecti(a"
Colectivul de cercetare
+omponen<9B cercet9tor principal, secundari (subin(estigatori%, administrator de date cu
responsabilit9<i ;i drepturi, inclusi( de autor ;i co-autor"
+ercet9torul principal are obliga<ia de a supune monitori'9rii comitetului etic cercetarea pe
care dore;te s9 o ini<ie'e ;i de a de'(9lui e*ectele se(ere nedorite ;i>sau ad(erse sau
neanticipate" El trebuie s9 in*orme'e corect comitetul de etic9 despre resursele cercet9rii,
institu<iile a*iliate ;i>sau gradul de implicare a acestora, dar ;i asupra riscurilor poten<iale
de apari<ie a con*lictelor de interese ;i de stimulare neetic9 =n r:ndul subiec<ilor"
Declara#ia de interese
Va *i con<inut9 =n *ormularul de propunere a cercet9rii ;i =n articolul sau con*erin<a
(e)punerea% destinat9 public9rii sau disemin9rii re'ultatelor"
Res"onsabilitatea cercet&rii
Re(ine =n =ntregime personalului medical cali*icat care conduce cercetarea, =n ciuda e)isten<ei
consim<9m:ntului in*ormat" Subiectul cercet9rii este e)onerat de orice responsabilitate legat9
de des*9;urarea cercet9rii presupun:nd c9 se con*ormea'9 modelului acceptat ;i nu inter(ine
=n derularea acesteia" An ca' contrar, subiectul poate *i e)clus din studiu" Designul tuturor
studiilor trebuie pus la dispo'i<ia publicului (site-ul uni(ersitatii, al +omitetului de etic9,
publicat la cerere%"
b) Comitetul de etic& al cercet&rii
Se constituie la propunerea Senatului uni(ersitatii ca organism de e)ercitare ;i impunere a
comportamentului etic =n cercetarea ;tiin<i*ic9 =n toate etapele sale" El (a *i con(ocat de
+omisia de cercetare ;tiin<i*ic9 a uni(ersitatii respecti(e de c:te ori (a *i necesar ;i se (a
=ntruni lunar sau ad 6oc (auto-sesi'are sau =n regim de urgen<9%" Va comunica direct cu
membri +omisiei de cerectare ;tiin<i*ic9 cu care se (a consulta, c9reia =i (a comunica
re'ultatele ;edin<elor de lucru" An nicun ca' nu (a constitui o (erig9 de *r:nare a procesului de
cercetare indi(idual9 sau de grup" Va acorda consultan<9 oric9rei persoane implicate =n
cercetarea medical9 care particip9 la proiecte ini<iate de, =n parteneriat cu sau orice *orm9 de
colaborare alta dec:t parteneriatul, sau monitori'ate de uni(ersitatea respecti(a" +omitetul de
etic9 a cercet9rii nu (a inter*era cu +omisia de studii epidemiologice" Sarcina de a (eri*ica
acurate<ea ;i corectitudinea studiilor ini<iate ;i>sau des*9;urate sub egida uni(ersitatii r9m:ne
de competen<a +omisiei de studii epidemiologice"
Structur&
+omitetul de etic9 a cercet9rii medicale ( ;i *armacologice% e)ercitate asupra *iin<elor (ii este
compus din .H# persoane abilitate s9 e)ercite aceste *unc<ii =n ba'a curiculei de antecedente
;tiin<i*ice (indi*erent de (:rst9% ;i care au mani*estat un comportament moral ;i etic =n
acti(itatea lor, libere de suspiciuni sau antecedente de conduit9 neetic9 =n cercetare"
Acti(itatea membrilor comitetului se =nscrie =n sarcinile de ser(iciu ;i are caracter onori*ic"
Res"onsabilit&#i de baz&
S9 aprecie'e dac9 inter(en<iile propuse, =n special administrarea unor substan<e
medicamentoase, (accinuri sau utili'area unor dispo'iti(e sau proceduri medicale a*late =n
*a'9 de de'(oltare pre'int9 un grad de siguran<9 acceptabil sau s9 se asigure c9 acest lucru a
*ost de7a e*ectuat de c9tre un alt organism competent" S9 stabileasc9 dac9 cercetarea propus9
are o 7usti*icare ;tiin<i*ic9 solid9 sau s9 se asigure c9 acest lucru a *ost de7a e*ectuat de c9tre
un alt organism competent"
S9 se asigure c9 orice problem9 etic9 deri(at9 din protocolul de cercetare este re'ol(at9 =n
mod satis*9c9tor at:t =n principiu, c:t ;i =n practic9"
S9 (eri*ice condi<iile locului de des*9;urare a cercet9rii =n (ederea asigur9rii des*9;ur9rii =n
condi<ii de securitate a trialului"
c) 4ransgresarea codului de cercetare
Va *i sanc<ionat9 =n *unc<ie de gra(itatea o*ensei adus9 indi(idului ;i>sau societ9<ii" Este
considerat9 conduit9 ;tiin<i*ic9 inadec(at9 orice practic9 care se abate de la cea acceptat9 de
comunitatea ;tiin<i*ic9 ;i care pre7udicia'9 integritatea procesului de cercetare" Amatorismul
;tiin<i*ic datorat absen<ei *orma<iei de cercetare ;i necunoa;terii metodologiilor nu este prin
inten<ii in*rac<iune, dar poate atinge cele mai gra(e *orme de mani*estare ;i este o *orm9 de
comportament neetic =n cercetarea biomedical9 care trebuie prote7at9 de orice *orm9 de abord
nepro*esionist"
Biroul de &olitic9 Ktiin<i*ic9 ;i 1e6nic9 al gu(ernului *ederal al S0A de*ine;te printr-un
document editat =n decembrie 2$$$ conduita de*ecti(9 dpd( etic (misconduct% =n cercetare
ast*el B *abricarea, *alsi*icarea sau plagierea propunerii, e)ecu<iei sau re(i'iei cercet9rii sau =n
raportarea re'ultatelor cercet9rii"
0orme 8e9"resii (i manifest&ri) ale activit&#ii de cercetare considerate neetice 8etic
defective):
- Subraportarea sau raportarea selecti(9 a re'ultatelor cercet9rii
- &lagiatul ;i autoplagiatul (publicarea =n =ntregime sau par<ial9 simultan9, republicarea
aceleia;i cercet9ri sub alt9 *orm9 sau alt9 denumire%"
- Violarea codului eticii ;i moralei cercet9rii =n orice *el
- E)ercitarea abu'ului asupra subiec<ilor ;i ec6ipei de cercetare
- -ipsa recunoa;terii contribu<iei membrilor ec6ipei de cercetare sub orice *orm9 la derularea
cercet9rii
- &ublicarea unor cercet9ri trucate
Se de*ine;te drept *raud9 ;tiin<i*ic9 orice acti(itate deliberat9 e)ercitat9 pe durata aplic9rii,
derul9rii, *inali'9rii ;i public9rii unei cercet9ri" Amendarea acestor comportamente de(iante ;i
inacceptabile (a a(ea loc con*orm pre(ederilor legale, dup9 e)primarea conclu'iilor re(i'iei
e*ectuate de +omitetul de etic9, care (a pre'enta +omisiei de cercetare ;tiin<i*ic9 re'ultatele
amc6etei sale"
5) Concluzii
+ercetarea pe subiecti umani trebuie s9 *ie condusa =n con*ormitate cu principiile etice care =;i
au originea =n LDeclara<ia pentru drepturile omuluiM de la elsin!i si de asemenea =n
con*ormitate cu protocolul care a *ost aprobat>a ob<inut o opinie *a(orabil9 de la +omisia
na<ional9 de etic9" Drepturile, siguran<a ;i con*ortul subiec<ilor trebuie s9 pre(ale'e *a<9 de
interesele ;tiin<i*ice ;i ale societ9<ii" +onsim<9m:ntul e)primat =n cuno;tin<9 de cau'9 trebuie
s9 *ie ob<inut =n mod liber de la *iecare subiect =nainte de participarea acestuia la studiul
clinic" 1oate in*orma<iile pri(ind studiul clinic trebuie =nregistrate, mane(rate ;i p9strate =n
a;a *el =nc:t s9 se asigure e)actitatea raport9rii, interpret9rii ;i (eri*ic9rii lor"
Participantii au dreptul de a decide terminarea participarii intro cercetare la orice
moment daca ei considera ca participarea nu mai poate !i continuata (+odul de la
,uremberg, pct" F%"
,C1EB
(#% medicii si sa(antii na'isti au *ortat pri'ionerii pentru a *i supusi unor e)perimente cum
ar *i sterili'are in masa, inginerie genetica, reactii ale medicamentelor care nu au *ost
testate niciodata, teste de indurare (temperaturi *oarte sca'ute- congelare> temperaturi
*oarte ridicate% (pentru mai multe detalii ('" cartea Bioetica- ca'uri celebre a lui Vasile
Astarastoae%
(2% in urma acestor e)perimente a *ost emis si semnat de catre toate tarile participante
L+odul de la ,urembergM cu scopul de a reglementa cercetarea cu subiecti umani in
scopul e(itarii abu'urilor si prote7arii participantilor (detaliiB 16e ,e4 England Dournal
o* Medicine (ol"..NO #FFN p"#2.8-#22$% (pentru mai multe detalii ('" cartea Bioetica-
ca'uri celebre a lui Vasile Astarastoae%
(.% LDeclaratia de la elsin!iM elaborata de catre Asociatia Medicala Mondiala in iunie
#F82, ea repre'inta un set de principii etice destinate indrumarii medicilor si altor
participanti in cercetarea medicala pe subiecti umani
(2% Este un studiul condus de gu(ernul american incepand cu anii #F.$ re*eritor la
agricultorii de culoare neagra, saraci si bolna(i de si*ilis pe care medicii nu i-au tratat
pentru a putea obser(a maladia" Ei spuneau subiectilor ca boala si*ilis este numita
Lsange rauM (pentru mai multe detalii ('" cartea Bioetica- ca'uri celebre a lui Vasile
Astarastoae%
(5% Virusul 6epatitei era deliberat prin (accin copiilor plasati in spitalele de psi6iatrie" Dupa
*ormularul de consintamant semnat de catre parintii acestora, acest (accin nu era decat
un simplu (accin si nicidecum un (irus, (accin ce trebuia sa *ie administrat" (pentru mai
multe detalii ('" cartea Bioetica- ca'uri celebre a lui Vasile Astarastoae%
(8% Acest raport este publicat de catre comisia nationala americana pentru protectia
subiectilor umani in cadrul cercetarii biomedicale" Are in (edere respectul persoanei,
bene*iciile in urma studiului asupra subiectilor si 7ustitia"
:ibliografie B
Bioetica (ca'uri celebre% autoriBVasile Astarastoae, Beatrice /on, Ed"Dunimea /asi-2$$5 p" GG-
##2
Re(ue militaire canadienne i(er 2$$2 ? 2$$. p" 2N-.2
&erspecti(es du +ollPge roQal, (olume #, numRro 2, RtR 2$$2 p" #-2
S1/T0E DE -A RE+ER+E E1 E, /,1SGR/1S S+/E,1/F/T0E
Gou(ernement du TuRbec MinistPre de la SantR et des Ser(ices sociau) Direction gRnRrale de
la plani*ication et de lUR(aluation, iunie #FFG
Declaraia de la Helsinki a Asociaiei Medicale Principiile Etice pentru
Cercetarea
Medical privind Subiecii Umani World Medical Association
The Belmont Report http://!cioms!ch/"##"$ te%ts$o&$'uidelines!htm
The Nuremberg Code
http://www.hhs.go/orhp/re!erences/nurcode.htlm
"ct #n Biomedical Research $thics Committee %&stem and the
'rocessing o!
Biomedical Research 'ro(ects http://!cv(!im!d(/cv(/site!asp%)
p*"+,