UNIVERSITATEA ”OVIDIUS” DIN CONSTANȚA

FACULTATEA DE FARMACIE
REZIDENȚIAT SPECIALIZAREA FARMACIE GENERALĂ
STAGIUL BIOETICĂ

REFERAT

Etica cercetării medicale.

Aplicarea principiilor etice în cercetarea
medicală

Coordonator științific:
CONF.UNIV.DR. ILIESCU DAN MARCEL

REZIDENT:
Nazif Berna

CONSTANȚA
2023
 Introducere

In medicina si in alte discipline si stiinte, adevarata cunoastere este posibila

doar prin conducerea de studii valide din punct de vedere metodologic. Mai precis, acest
demers presupune folosirea unor metode de cercetare prin care sa putem descoperi sau
construi cunoasterea in legatura cu o intrebare pe care o avem. Prin urmare, suntem nevoiti sa
detinem un pachet de cunostinte in ceea ce priveste metodologia cercetarii, stategia care leaga
alegerea metodelor de rezultatul dorit (Crotty, 1998).
Multi dintre cei care pracatica in domeniul medical nu vad utilitatea acestor
cunostinte de metodologie, de vreme ce nu au de gand sa se ocupe vreodata cu cercetarea, ci
doar sa fie buni clinicieni. Totusi, pentru a practica o medicina bazata pe dovezi, chiar daca
nu facem cercetare, suntem pusi in situatia de a consulta literatura stiintifica intr-o maniera
critica, astfel incat sa putem distinge informatiile folositoare de informatiile care ne-ar putea
induce in eroare.

Istoric

Gândirea etica sistematica are diverse izvoare:

 din tradiţia religioasa;
 din gândirea filozofica;
 din practica medicine.
Profesiunea medicala si-a formulat coduri alaturi de cele existente pentru alte activitati.
Codul lui Hammurabbi, Jurământul lui Hippocrate si Rugăciunea lui Maimonide sunt
cunoscute etape de abordare a responsabilitatii profesionale.

Etica in cercetarea medicala

Etica cercetării presupune:

 un ansamblu de principii si proceduri coerente si comune tuturor disciplinelor de
cercetare
 latura educativa pusa la dispoziţia tuturor celor care participa la realizarea proiectelor
de cercetare
Proiectele de cercetare in care se preconizează folosirea animalelor,
subiectilor umani, preparatelor biologice cu grad mare de risc, materialelor radioactive si
compusilor chimici, toxici sau care pot avea un impact negativ asupra mediului, trebuie sa fie
evaluate de o Comisie de etica profesionala constituita la nivelul fiecărei instituţii de
învatamânt superior acreditate, institute, unitati si structuri de cercetare de drept public sau
privat.
Comisia de etica trebuie sa cuprindă cel puţin cinci membri, având
următoarele competente:
 cel puţin doi membri sa aibă o vasta cunoaştere in domeniile cercetării;
 cel puţin un expert in etica;
 un avocat;
 cel puţin un membru din afara instituţiei.
Comisia de etica trebuie sa tina cont de: protecţia participanţilor asupra
tuturor inconvenientelor care pot sa apară in timpul cercetării; respectarea drepturilor si
obligaţiilor cercetătorilor; asigurarea conformitatii cu Codul de etica, a proiectelor de
cercetare supuse atenţiei comisiei.
Cadrul etic presupune doua elemente esentiale:
 pe de o parte propune cercetătorilor informaţii cu privire la etica cercetării cu subiecti
umani si prezintă principiile fundamentale (reguli si idei) vizând influenţarea
conduitei lor;
 pe de alta parte stabileşte procedurile destinate sa faciliteze aplicarea principiilor.

Principii etice
 Conflictul de interese
 Confidenţialitatea
 Respectul fata de celalalt
 A nu aduce prejudicii
 Principiul avantajului
 Principiul dreptatii
 Programe/cercetari care necesita folosirea animalelor
 Activitati care necesita subiecti umani
 Programe care implica riscuri de natura biologica , utilizează materiale radioactive,
agenţi chimici si/sau au un impact asupra mediului

Conflictul de interese apare când evaluatorul:

 este aplicant, co-aplicant sau co-semnatar al propunerii;
  este din aceeaşi institutie/institut sau aparţine aceluiaşi centru de cercetare de unde
face parte aplicantul;
 are o legătură de rudenie sau o legătură administrativă cu solicitantul;
 este sau a fost implicat intr-o dispută cu aplicantul sau cu un alt membru din echipa
solicitantului;
 este sau a fost supervizorul solicitantului de grant, când acesta era student.
In oricare din aceste circumstanţe, evaluatorul trebuie sa declare existenta unui conflict de interese.

Confidenţialitatea
 Informaţiile cuprinse in formularele de cerere, notele si comentariile evaluatorilor,
discuţiile din cadrul comisiilor de evaluare institutuionala, a comisiilor de specialitate,
ale consiliilor sunt strict confidenţiale.
 Membrii acestor grupuri nu au voie sa discute sau sa furnizeze informaţii despre
aplicaţiile evaluate, solicitanţilor sau altor persoane străine.
 De asemenea, le este interzis sa-si exprime opiniile privind şansele de finanţare ale
diferitelor programe. Aceştia trebuie sa adere in scris la respectarea confidentialitatii.
 Propunerile respinse vor ramine confidenţiale. Propunerile aprobate vor fi făcute
publice.
Respectul fata de celalalt
Acest principiu fundamental se refera la:
 respectarea autonomiei persoanelor sau grupurilor de persoane apte sa ia decizii clare
si capabile sa isi exercite liberul arbitru
 protecţia persoanelor atunci cand autonomia este restrictiva sau diminuata (persoane
inapte sau persoane a căror decizie de a participa la cercetare este grav compromisa).

A nu aduce prejudicii
Acest principiu presupune obligaţia cercetătorilor de a preveni, elimina
experimentele ce conduc la suferinţa subiectilor.
Presupune interzicerea oricăror manifestări de comportament inuman,
manifestări ce afectează integritatea persoanei( tortura, genocidul si exploatarea grupurilor
vulnerabile).
Acest principiu trebuie inteles in lumina principiului autonomiei si in funcţie
de un singur risc normal acceptabil.
 Principiul avantajului
Contrar principiului anterior, el se refera cu precădere la cercetătorii angajaţi
intr-o relaţie profesionala (asistenţi sociali, educatori, cadre medicale).
In acelaşi timp avantajele cercetării permit justificarea legitimitatii
obiectivelor cercetării cu subiecti umani (avantaje pentru participanţi, pentru societate si
pentru imbogatirea cunoaşterii).

Principiul dreptatii
Este principiul ce priveşte repartizarea pe criterii echitabile a avantajelor si
dezavantajelor cercetării  acesta noţiune este de baza, deoarece cercetarea antrenează
participanţi (subiecti umani) si din rândul categoriilor vulnerabile si incapabile sa-si protejeze
convenabil propriile interese si sunt susceptibile de a fi exploatate sau neglijate.

Programe/cercetari care necesita folosirea animalelor

Animalele pot fi folosite in programele de cercetare: numai daca instituţiile au
eşuat in găsirea altei alternative; când sunt folosite cele mai umane metode de lucru si este
folosit numărul cel mai mic posibil de animale pentru activitatile didactice sau de cercetare;
când sănătatea si siguranţa echipei de cercetare care lucrează cu animale este asigurata, si
când aceştia adopta o maniera de lucru, un tratament uman.

Activitati care necesita subiecti umani

Trebuie descrise sau explicate scopul, utilitatea, beneficiile dezirabile,
metodele, riscurile si procedurile alternative posibile la activitatea experimentului iniţiat.
Subiectilor trebuie sa li se aducă la cunostinta factorii care i-ar putea
determina sa refuze sa ia parte la experiment sau dreptul de a renunta in orice moment fara a
fi supuşi vreunei metode coercitive si de asemenea va fi respectata confidenţialitatea.
Acceptul acestor persoane trebuie retinut in scris. Acolo unde acest lucru nu este posibil,
procedurile folosite in obţinerea consensului trebuie înregistrate.
Informarea subiectilor poate fi omisa doar in cazul in care instructorul poate
demonstra ca vor fi trase concluzii extrem de importante care nu sunt posibile de obţinut prin
alte metodologii. Trebuie evitate sau minimizate riscurile. Procedurile ce presupun riscuri
crescute trebuie duse la bun sfirsit cu succes fara ca acest fapt sa fie in detrimentul
subiectilor. Când acest lucru nu este posibil, comisia de evaluare a instituţiei trebuie sa se
multumeasca cu precauţiile luate si sa monitorizeze activitatea desfasurata pana atunci.

Programe care implica riscuri de natura biologica, utilizează materiale

radioactive, agenţi chimici si/sau au un impact asupra mediului
Instituţiile trebuie sa se asigure ca echipele de cercetare au luat cunostinta si
sunt constienti de riscurile producerii accidentelor (e.g. activitatea cu agenţi chimic sau
materiale radioactive, etc.). Echipele sunt instruite adecvat, beneficiază de echipament de
protecţie si sunt întărite masurile de securitate.
Depozitarea si punerea la dispoziţie a tuturor acestor materiale trebuie sa fie
conforme cu legislaţia in vigoare, iar instituţiile sunt încurajate sa adopte standardele utilizate
in tarile Uniunii Europene.

Comitetele de etica clinica

In prezent, comitetele de etica cercetării, fie cele locale ori pentru cercetarea
multicentrica, sunt foarte bine conturate in tari precum Marea Britanie, SUA, Australia, etc.
Comitetele de etica clinica, care se ocupa de problemele ce apar in practica clinica au fost
infiintate mult mai recent. Primele comitete de etica clinica au apărut datorita multor cauze
locale. Unele au reprezentat un răspuns instituţional la una sau doua cazuri problema. Altele
au apărut ca urmare a faptului ca anumiţi clinicieni erau foarte preocupaţi si, in egala măsura,
interesaţi, de aspectele etice ale practicii clinice.
Datorita amplorii pe care o da mass media eticii medicale, clinicienii devin
din ce in ce mai constienti de dimensiunile etice ale practicii medicale. Va fi inevitabila,
asadar, elaborarea unor criterii clare de determinare si evaluare a standardelor de etica.
Comitetele de etica clinica pot schimba practica clinica prin aplicarea unor
politici adecvate si prin consultare individuala, iar indirect, prin educaţie si stimulare a
constientizarii regulilor etice in întregul sistem.
Este necesar sa se evalueze daca respectivele comitete influenteaza sau nu
practica clinica.
 Bibliografie

https://www.researchgate.net/publication/
289673418_Cercetarea_biomedicala_si_etica_cercetarii