1. Repere istorice privind etica cercetării biomedicale.

Aceste repere ne vorbesc despre faptul ca medicina a fost initial caracterizata empirica dupa care a devenit
experimentala.Tranzitia a avut loc in secolul XVII-XVIII.Aceasta perioada se caracteriza remedii miraculoase ce
erau utilizate pentru tratarea diferitor boli adica experimente.Erau realizate experiente pe puscariasi.

In se XIX medicina devine intradevar experimentala,se realizau tot mai des metice terapeutice.Primul test
comparative medical a fost realizat in 1948 – testul cu streptomicina asupra bolnavilor cu tuberculoza
pulmonara.Testul a demonstrat ca streptomicina este eficace in tuberculoza.Dupa anii 70 a aparut necesitatea
obligatorie de a testarii legale a prepatelor asupra oamenilor.

In 1900 codul moral al medicilor pursaci stipuleaza ca atunci cand se propune bolnavilor un tratament nou ei trebuie
sa fie preveniti ca ei vor fi supusi unui experiment medical,aceasta estes stipulat si in Declaratia de la Helsinki(1964)
al Asociatiei Medicale Mondiale.De asemenea se interzice cercetarile pe minori,bolnavi psihic,detinuti,condamnati la
moarte(ONU).

2. Condiţii etice în cercetările biomedicale.

Pentru asigurarea unui experiment obiectiv se impune respectarea anumitor conditii,cerinte.

 Tehnica dublu orb - deoarece doctorii au anumite preferinte in alegerea tratamentului,este destinata
eliminarii subiectivismului prin tinerea in secret a grupului destinat experimentului atit fata de doctor cit si
fata de bolnav.
 Randomizarea – procedeu statistic de inlaturare a erorilor sistematice,este greau de realizat deoarece bolnavii
vor trebui triati dupa severitatea bolii,astfel experimentul e limitat in efectul tratamentului la formele medii de
boala.Este necesara in tratamentul cancerului.Apar dificultati la pacientii incapabili de a-si da un
consimtamint din cauza anumitor dereglari mentale.
 Alegerea grupurilor de subiecti – aici pot fi pacienti voluntari sanatosi care uneori pot fi acceptati uneori nu
pot fi,astfel ei trebuie sa fie remunerati.
 Compensatii pentru vatamarea corporala rezultata in urma cercetarii –

3.Tipuri de cercetări biomedicale și exigențe etice în raport cu acestea.

 Deschisi – subiectii studiului si investigatorul cunosc tratamentul administrat

 Simplu orb – una dintre parti nu cunoaste tratamentul administrat
 Dublu orb – ambele parti nu cunosc tratamentul administrat
 Dublu ascuns,mascat – tehnica folosita pentru ca 2 medicamente care difera macroscopic sa nu poate fi deosebite
de subiecti si de investigator,dintre care doar unu contine substanta activa.

Testele clinice se divizeaza in 4 faze:

1.Consta in a efectua primele teste ale unei substante pe citiva voluntary sanatosi in scopul aprecierii tolerantei sal
in fucntie de doza.
2.se testeaza un grup mic de bolnavi.vizeaza confirmarea eficacitatii terapeutice a substantei cu aprecierea
interesului fata de ea si evaluarea raportului risc-beneficiu
3.Consta in comparatia metodica a noului tratament cu absenta oricarui tratament sau cu cu cel mai eficace
tratament classic.Are scop de a demonstra activitatea terapeutica a medicamentului asupra unui grup larg de
pacienti.Coincide cu expertizele clinice ce vizeaza obtinerea autorizatiei de a lansa pe piata noul medicament.
4.Corespunde studiilor epidemiologice si farmacovigilente(retrospective si prospective).Daca aceste studii sunt
effectuate riguros,apoi ele ofera mijloace de a decela eventualele efecte indezirabile,rare si tardive.
Studiul clinic – orice investigatie efectuata asupra subiectilor umani pentru a descoperi sau a confirma efectele
clinice,farmacologice ale unuia sau mai multor produse medicamentoase investigationale si/sau pentru a identifica
orice reactie adverse la anumite produse medicamentoase.

Studiul clinic multicentric – studiu condus cu respectarea unui singur protocol,dar desfasurat in mai mult decat un
centru si deci de catre mai mult de un singur investigator,centrele pot fi localizate intro tara sau in mai multe tari.

Subiectul – persoana care participa voluntar intr-un studiu clinic,fie ca primeste produsul medicamentos de
investigat,fie pe cel de control.

Investigatorul – un medic responsabil de conducerea studiului clinic intr-un centru de investigatie clinica.

Sponsor – persoana,institutie sau organizatie responsabila de initierea,conducerea sau finantarea unui studiu clinic.

Monitorizarea - activitatea de supraveghere a evolutiei studiului clinic,activitatea care asigura ca acesta este
dirijat,inregistrat si raportat in corcondanta cu protocolul.

Organizatie de cercetare prin contract(OCC) - persoana sau organizatie contractata de sponsor pentru a realiza una
sau mai multe sarcini si functii in cadrul unui studiu clinic

Produs medicamentos de investigat – forma farmaceutica a unei substante active sau placebo care este testat intrun
studiu clinic.

Protocol – un document care descrie obiectivul proiectului de desfasurare a unui studiu,metodologia,consideratiile

statistice si modul de organizare ale acestuia.

Brosura investigatorului – ansamblu de date clinice si nonclinice privind produsul medicamentos sau produsele
medicametoase investigationale

Date sursa – toate info privind constatari clinice,observatii sau alte activitati in studiul clinic.

Comisia Nationala a medicamentului – autoritate comepetenta care are puterea de a emite reglementari si de a
verifica datele clinice prezentate.

Comitetul de Bioetica – un organism independent constituit din membri cu profesie in domeniul medical-stiintific si
membri cu profesie in afara acestui domeniu(juristi,bioeticieni,teologi,psihologi),care au responsabilitatea sa asigure
protectia drepturilor,siguranta si starea de bine a subiectilor umani antrenati in studiul clinic.

4. Particularităţile cercetărilor clinice cu diferite grupuri de pacienţi: aspecte bioetice.

 Cercetarea pe subiecti inapti de a consimti – dificil la pacientii in reanimare/coma/psihic bolnavi.Are oare

dreptul familia sa decida sau nu pentru pacient – acesta este consimtamintul substituit.Apare intrebarea cine
are dreptul de a decide ca o alta persoana,majora si legal avind toate facultatile,este in realitate incapabila de a
consimti.
 Subiectii bolnavi de cancer – aderarea la un protocol nou de tratament mereu inseamna a risca.La elaborarea
unui plan de experimente care vor fi efectuate asupra unor persoane umane apar 3 tipuri de probleme:

1.Eficacitatea planului,maresc sau nu sansele in tratament

2.Vor putea sau nu servi cunostintele obtinute viitorilor bolnavi

3.Lezarea bolnavilor care participa la experimente

Bioetica pe final de viata

 Probl bioetice ale cercetarilor medicale

 Cercetarea pe prizonieri si detinuti – este acceptata de majoritatea organismelor bioetice si

deontologice,in conditiile in care poate aduce un avantaj medical grupului de indivizi asupra caruia are loc
cercetarea.Cercetarea medicala pe prizonieri este neetica,deoarece participantii participa fara a da acord.
 Cercetarea pe date personale si pe material biologic – este acceptata daca nu exista alternative.Datele
personale utilizate in cercetare vor fi protejate,pe cit este posibil.Persoanele trebuie informate complet
asupra riscurilor si beneficiilor care rezulta din participare si trebuie sa emita un consimtamint
informat,specific si liber.Conditiile in care datele pot fi publice:

1.persoana a fost de acord

2.persoana nu sia exprimat impotrivirea

3.a fost imposibila obtinerea consimtamintului de publicare

4.interesul cercetarii justifica publicarea

5.publicarea datelor este concordata cu legea si se justifica prin ratiuni de sanatate publica

 Cercetarea pe embrion – este acceptata etic si legal.Se poate face doar daca parintii biologici siau dat acord si
este moral doar daca are scop medical.
 Cercetarea si autoexperimentul clinic realizat pe medic sau stundentii la facultatea de medicina – nu se
incadreaza in norma juridica si deontologica a cercetarii.Includerea medicului la cercetarea medicala face
parte din normele universal acceptate de catre Asociatia Medicilor Americani.

5.. Cercetarea preclinică și experimentul: cerințe morale.

Cercetare – implica un protocol prealabil,avind un final bine determinat.Este menit sa-l tina pe cercetator legat de o
anumita cale pina la demonstrarea sau nu a postulatului.
Experimentul – abordare nedefinita prealabil asupra unui anumit subiect.Poate fi modificat tinanduse cont de raspunsul
individual.
Subiectii pot fi impartiti pe categori:

1.bolnavi individuali

2.grup de bolnavi avind aceeasi afectiune

3.bolnavi neasociati vreunei boli,dar care sunt dispusi sa accepte cercetarea

4.voluntari sanatosi,grup eterogen dar important,poate cuprinde o populatie ce ii include uneori si pe cercetatori.

Cerinte morale – datoria medicului de a nu dauna bolnavului,de a nu-l supune riscurilor inutile.

Controlul cercetarii - se face pentru a stabili daca un nou medicament sau un alt tratament este mai bun decat cel
existent sau nu este deloc folositor.Astfel tratamentul este administrat unui grup de bolnavi,in timp ce unui grup
similar nu i se ofera,observinduse rezultatele.

Experimentarea terapeutica – constituie un test asupra unei persoane umane,a unui procedeu de tratament,de
diagnostic sau de prevenire,care poate influenta direct sanatarea acestei persoane sin in acelasi timp permite
imbogatirea cunostintelor.

Experimentarea cognitiva – este o incercare susceptibila de a produce avansarea cunoasterii si care nu comporta
beneficii pentru sanatatea subiectelor experimentului(ex pre-vaccin)

Experiment medical