ETICA CERCETĂRII

Conf. Dr. Cristina Gavrilovici

 Semnificaţia etică a
cercetării medicale

• inversează relaţia istorică medic – pacient

• privilegiul terapeutic din relaţia clinică nu

se aplică în cercetare, chiar dacă aceasta
implică un aspect terapeutic
 Semnificaţia etică a
cercetării medicale

• Autonomie • Respectul ființei

umane/ respectul
demnității
• Demnitate

• Principiul beneficiului
• Integritate

• Principiul dreptății
• Vulnerabilitate
distributive
 Cerinţele etice ale unei
cercetări clinice
1. valoare
2. validitate ştiinţifică
3. selecţie echitabilă a subiecţilor
4. raport favorabil risc - beneficii
5. respect pentru subiecţii recrutaţi
6. evaluare independentă a cercetării
7. consimţământ informat
 Consimţământul informat în
cercetare
Caracteristici:
1. Capacitate de consimţire
(competenţă/discernământ pentru a
înţelege şi decide)
2. Informare şi înţelegere
3. Voluntar
4. Consimţire şi autorizare
1. Capacitatea de consimţire:
standarde de incompetenţă

• Incapacitatea de a exprima/comunica
o preferinţă/alegere

• Incapacitatea de a înţelege:
– o anumită situaţie şi consecinţele ei
– informaţii relevante
1. Capacitatea de consimţire:
standarde de incompetenţă

• Incapacitatea de a da:
– o motivaţie/
– o motivaţie raţională/
– o motivaţie legată de risc/beneficii
 2. Informare
• Tipul studiului
• Scopul studiului
• durata studiului
• descrierea procedurilor experimentale
• descrierea beneficiilor şi a riscurilor
potenţiale (+ disconfort fizic şi psihic, menţionare
asupra riscurilor imprevizibile)
 2. Informare
• tratamente alternative care pot fi
benefice pentru pacient
• (orice noi informaţii legate de scopul
studiului vor fi furnizate pe parcurs)
 2. Informare
• Protecţia intimităţii şi limitele
confidenţialităţii

• în ce măsură o compensaţie sau tratament

medical ar fi disponibil, dacă experimentul
implică mai mult decât “riscul minim”

• retragerea din studiu la orice moment fără

nici o penalizare sau pierdere a beneficiilor
 2. Înţelegere

• a obiectivelor studiului, beneficiilor,

riscurilor: explicaţii clare, pe înţelesul
participanţilor
• forma scrisă în limba maternă sau cea
mai cunoscută limbă străină
 2. Înţelegere: probleme legate
de procesarea informaţiilor

• Cantitatea de informaţii
• Tipul informaţiilor
• Nivelul de citire
• Modul de comunicare
2. Înţelegere: probleme legate de
non-acceptare şi false concepţii

• conceptul potrivit căruia cercetarea

non terapeutică este terapeutică
 3. Caracterul voluntar

• atenţie la populaţiile vulnerabile

 3. Caracterul voluntar: forme
de influenţare
• Constrângerea: folosirea intenţională a unei
ameninţări credibile/severe de forţă sau
vătămare, apreciată subiectiv

• Convingerea: folosirea unor motive meritorii

pentru a convinge

• Manipularea: modalitate de a face pe cineva

să consimtă prin alte mijloace decât
constrângerea/convingerea; frecvent este
informaţională.
 3. Caracterul voluntar
Decizia surogat: standarde

• Substituţia judecăţii
• Interesul major al pacientului
4. Consimţire şi autorizare