UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

Formular de informare Generaliti Uz intern

Atunci cnd se ntreprinde un studiu clinic este necesar obinerea consimmntului informat al persoanelor asupra crora se desfoar cercetarea. Inexistena consimmntului sau orice alt comportament lipsit de etic duce la invalidarea studiului de caz. Obinerea consimmntului informat este alctuit din dou etape : o prezentarea ctre pacient a informaiilor privind studiul la care va participa (formularul de informare) i o acceptarea de ctre pacient a participrii la studiul respectiv (formularul de acceptare/consimmnt). Orice informaie care se regsete n aceste formulare trebuie s aib aprobarea comitetelor competente de etic, acest lucru fiind valabil i pentru eventualele revizuiri ale documentelor iniiale. nainte de a ncepe orice investigaii/ proceduri legate de studiu att persoana supus acestora (sau reprezentantul ei legal) ct i cel care a condus discuia legat de consimmntul informat trebuie s semneze formularul de acceptare. Definiie: Putem vorbi despre existena consimmntului informat atunci cnd o persoan i exprim prin acesta libera voin, dup ce a fost informat despre natura, semnificaia, implicaiile i riscurile cercetrii. Acceptul se poate exprima de ctre persoana implicat prin scris, fiind nsoit de dat i semntur sau oral n prezena a cel puin unui martor i consemnat n scris. Aceleai principii se aplic i n cazul n care exist o delegare a responsabilitilor ctre un reprezentant legal. Principii generale: Formularul de informare trebuie s includ urmtoarele: 1. faptul c studiul presupune cercetare 2. scopul acestuia 3. numrul aproximativ al persoanelor implicate n studiu 4. tratamentele cuprinse n studiu 5. procedurile care vor avea loc n timpul cercetrii 6. responsabilitile persoanei implicate i durata estimat a studiului 7. aspectele experimentale ale studiului 8. efectele adverse care pot fi prevzute n mod normal, neplcerile cauzate persoanelor implicate.Un capitol aparte trebuie menionat atunci cnd este cazul embrionului, fetusului, sugarului, copiilor sau persoanelor cu dizabiliti. 9. beneficiile ateptate n mod normal sau menionarea expres a faptului c nu sunt urmrite beneficii pentru persoana supus cercetrii 10. orice procedur sau tratamente alternative care ar putea fi disponibile precum i beneficiile i riscurile acestora 11. modalitile de compensare sau tratament disponibile n eventualitatea apariiei unor afeciuni legate de cercetarea n curs 12. eventualele beneficii financiare ale pacientului, dac ele exist 13. cheltuielile pe care ar trebui s le suporte pacientul 1

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

14. faptul c participarea este voluntar i c retragerea este permis oricnd, fr penalizri sau pierderea beneficiilor la care subiectul este ndreptit 15. menionarea faptului c accesul la datele medicale, fr nclcarea obligaiilor de confidenialitate, al celor care monitorizeaz studiul, al comitetelor de etic, al sponsorilor i al autoritilor de reglementare din domeniu este permis prin nsi semnarea consimmntului de ctre persoana respectiv sau reprezentanii si legali 16. obligaia pstrrii confideniale a informaiilor de identificare a persoanei, chiar i n eventualitatea publicrii rezultatelor studiului 17. circumstanele previzibile care ar duce la terminarea cercetrii 18. obligativitatea de informare prompt a semnatarului despre apariia unor informaii noi, care ar putea influena hotrrea subiectului de a participa n continuare la studiu 19. modalitile de contactare pentru obinerea de noi informaii privind studiul Formularul de acceptare trebuie s cuprind urmtoarele: 1. titlul studiului 2. spaii pentru numrul studiului, numele centrului unde se desfoar studiul 3. spaii pentru numele complet, semntura i data de natere a pacientului, ale unui martor sau ale reprezentantului su legal 4. rubrici suplimentare, n care subiectul i adaug iniialele confirmnd: - citirea i nelegerea formularului de informare, numrului i data versiunii respective i existena posibilitii de a-i exprima eventualele nelmuriri - nelegerea caracterului voluntar al participrii i a posibilitii de retragere oricnd dorete aceasta, fr explicarea motivelor i fr ca aceast retragere s i afecteze ngrijirea medical ulterioar - nelegerea faptului c trebuie permis accesul la datele medicale, fr nclcarea obligaiilor de confidenialitate, al celor care monitorizeaz studiul, al comitetelor de etic, al sponsorilor i al autoritilor de reglementare din domeniu i exprimarea acordului pentru aceasta - acceptarea trimiterii n alte ri a datelor studiului dac acest lucru este necesar - acceptarea participrii la studiu 5. numrul versiunii i data formularului de acceptare

Recomandri pentru elaborarea formularului de informare

Principii de redactare Acest capitol ofer ndrumare pentru toate tipurile de cercetare dar coninutul poate s nu fie relevant pentru anumite studii. Este recomandat ca atunci cnd formularele de informare devin prea ncrcate fie divizate n dou pri. Prima parte trebuie s furnizeze participantului la studiu o informare scurt i clar n legtur cu elementele eseniale ale studiului, respectiv: scopul acestuia, afeciunea i tratamentul de care se ocup cercetarea, caracterul voluntar al participrii, statutul pacientului n timpul i dup ncheierea colaborrii, tratamentele deja utilizate care necesit a fi oprite, responsabilitile participanilor, riscurile posibile, neplcerile i restriciile, n opoziie cu beneficiile, alternativele. A doua parte ar trebui s cuprind informaii adiionale despre factori precum: confidenialitatea i protecia datelor, relaia cu medicul de familie, indemnizaiile i compensaiile, 2

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

publicarea, lucruri care trebuie citite i nelese de ctre participant nainte ca acesta s decid dac vrea s participe i s i dea consimmntul. Limbajul utilizat n aceste documente trebuie s fie ct se poate de familiar i atehnic. Vor fi utilizate cuvinte i propoziii scurte, paragrafe cu alineate clare i o mrime a literelor care s permit citirea uoar. Nivelul limbajului utilizat trebuie s fie acela al prospectelor medicale pentru pacieni . Trebuie evitat folosirea unor paragrafe foarte mari, nefragmentate, de cte ori este posibil vor fi utilizate liste cu marcatori. Tonul folosit trebuie s sugereze invitarea n cadrul studiului, fr a fi ns prea persuasiv sau coercitiv. Ar fi benefic implicarea reprezentanilor grupului studiat n redactarea formularelor de informare precum i evaluarea n funcie de prerile acestora a coninutului acestor formulare. Formularul de informare trebuie s conin antetul unitii n care se desfoar studiul, numrul versiunii respective i data pentru a permite eventualele investigaii privind actele respective. Fiecare dintre pagini va fi numerotat, preferabil n versiunea Pagina X din Y Dac va fi necesar, vor fi furnizate informaii adiionale, cum ar fi dozele sau tratamentele alternative, att pacienilor ct i organismelor coordonatoare. Informaiile relevante disponibile din alte surse pot fi utile ca lectur suplimentar subiecilor studiului.

Model de elaborare a formularului de informare Partea 1

Titlul (denumirea) studiului Recomandam ca antetul s aib urmtorul coninut Formular de informare al pacientului / participantului. Titlul studiului trebuie sa fie semnificativ, trebuie s apar n toate documentele i s fie uor de neles pentru o persoan care nu este de specialitate. Nu se recomand utilizarea acronimelor n titlu, iar dac folosirea lor este obligatorie, acestea trebuie sa fie explicate n text. Formularul de informare i cel de acceptare trebuie s aib o referire corect la numrul i data protocolului. Invitarea n vederea participrii la studiu Aceast seciune trebuie s i explice participantului de ce prezena sa este dorit n cadrul studiului. Exemplificare: Suntei invitat s participai ntr-un studiu de cercetare. nainte de a lua o hotrre este important s nelegei de ce aceast cercetare este important i ce presupune. V rugm s citii cu atenie informaiile urmtoare. Dac dorii, putei discuta cu alte peroane despre acest studiu. Prima parte v explic scopul acestui studiu i ce se va ntmpla dac vei participa. Partea a doua v ofer informaii mai detaliate despre modul de conducere al studiului. V rugm s ne punei oricnd ntrebri daca avei neclariti. Acordai-v timpul necesar pentru a lua o decizie. Scopul studiului Justificarea i scopul studiului trebuie explicate n aceast seciune, care trebuie s fie scurt dar cu un coninut corespunztor de informaii, fr a induce n eroare participantul. Trebuie explicat importana desfurrii studiului n momentul respectiv, de ce o anumit procedur sau un anumit tratament au loc, semnificaia unor studii similare privind obiectul 3

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

cercetrii la care este invitat s participe persoana respectiv. Dac tratamentele/procedurile difer ntre grupurile de pacieni, trebuie pus la dispoziie o scurt descriere a ceea ce se va ntmpla cu fiecare grup din acest punct de vedere. Dac este cazul furnizai amnunte despre celelalte locuri n care va avea loc studiul i despre numrul total de pacieni inclui n acesta. Motivele alegerii Acest paragraf trebuie s explice pe scurt de ce i cum a fost selectat pacientul respectiv (mai ales dac discuia nu este condus de medicul curant) i s menioneze cti participani mai iau parte la studiu. Obligativitatea participrii Trebuie explicat caracterul absolut voluntar al participrii. Se va meniona posibilitatea retragerii din studiu, este important ca inteniile cercettorilor s fie clar exprimate pentru a fi obinut un consimmnt corespunztor. Trebuie explicat ce se ntmpl cu probele biologice dup retragerea din studiu a participantului. Alte referiri la cest subiect se pot face n partea a doua. Exemplificare: Depinde numai de dumneavoastr dac vei hotr s participai sau nu. Dac o vei face, vei primi formularul de informare i va trebui s semnai un formular de consimmnt. Suntei liber s v retragei n orice moment, fr a da explicaii. Decizia de a v retrage sau cea de a nu participa, nu vor afecta standardele de calitate ale ngrijirii medicale pe care o primii sau o vei primi pe viitor. Desfurarea studiului Procedurile de studiu pot fi grupate astfel: screening, studiul tratamentului, monitorizarea ulterioar. Potenialii participani trebuie s tie foarte clar ce se va ntmpla cu ei n timpul studiului. Detaliile oferite depind de complexitatea studiului dar vor conine date despre: - durata implicrii pacientului n studiu - perioada alocat ntregului studiu - frecvena vizitelor la unitatea de cercetare sau la medicul de familie (daca este cazul) - ct timp vor dura aceste vizite - desfurarea n detaliu a ntlnirilor (prelevarea de probe de snge, radiografii, teste genetice, etc. ) Toate procedurile invazive vor fi explicate, uneori e bine s fie inclus o anex cu descrierea acestora. Vor fi evideniate n mod special procedurile care depesc nivelul obinuit al ngrijirii pacientului respectiv i vor fi explicate motivele desfurrii lor. De asemenea, trebuie menionate procedurile experimentale. Este esenial explicarea motivelor i timpul de ntrerupere a unui tratament deja existent. Se poate utiliza un grafic sau un tabel care sa arate succesiunea evenimentelor Dac exist chestionare separate privind anumite subiecte sensibile (infecie HIV, alcoolism, consum de droguri), acestea vor fi menionate explicit i se va cere consimmntul pentru a fi menionate . Va fi menionat monitorizarea pe termen lung a pacientului respectiv, dac este cazul, precum i eventualele intervenii pe care le presupune aceasta. Participantul trebuie s neleag faptul c o monitorizare n cadrul unui studiu poate diferi de un control de rutin, mai ales dac cercettorul nu este medicul curant. 4

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

Nu va fi omis definirea metodei de cercetare folosite (studiu dublu orb, randomizat, placebo, etc. ) Pentru nregistrrile audio-video trebuie obinut un consimmnt separat. Cheltuieli i indemnizaii n cazul n care participantul trebuie s ajung la unitatea de cercetare mai des dect ar fi fost necesar n cadrul ngrijirii normale, vor fi explicate costurile pe care le presupun aceste deplasri i dac aceste costuri vor fi suportate sau nu de ctre programul de cercetare. Orice recompens trebuie detaliat n formularul de informare. Condiiile n care se fac orice alte pli (de exemplu pentru voluntarii de prim faz ) vor fi explicate i corelate cu ndeplinirea obligaiilor asumate sau a duratei participrii la studiu. Obligaiile pacientului Descriei clar i concis responsabilitile participantului. Explicai faptul c medicamentele (dac este cazul) trebuie luate n mod regulat conform indicaiilor i eventualele restricii att n ceea ce privete medicaia obinuit ct i cea care se poate obine fr prescripie medical. Trebuie de asemenea explicat c persoana respectiv nu trebuie s mai participe/s fi participat recent la alte studii de cercetare (menionai perioada). Nu omitei aspecte eseniale ale studiului cum ar fi obligativitatea completrii anumitor fie, returnarea tabletelor care nu au fost luate, prezentarea la vizitele programate. Orice restricie n ceea ce privete stilul de via i alimentaia trebuie explicit menionat. Medicamentul/ tratamentul / procedura testat Va fi descris obiectul cercetrii, incluznd detalii despre rspndirea utilizrii sale n raport cu afeciunea pentru care se face studiul i motivele pentru care este folosit la acest grup de pacieni. Trebuie de asemenea detaliate dozajul i modul de aplicare, precum i medicamentele contraindicate n aceste circumstane. Vor fi explicate modalitile de informare a personalului medical care se ocup de pacientul respectiv. Alternativele de diagnostic i tratament Acest subiect trebuie detaliat n formular i nu doar expus verbal. n cazul cercetrilor privind terapia trebuie s i se descrie participantului alte abordri posibile precum i riscurile i beneficiile acestora. n cazul unor studii multicentrice cercettorul principal va trebui s verifice variaiile pe plan local ntre metodele de tratament. Dup aprobarea de ctre organismul etic coordonator informaiile relevante pot fi expuse participanilor la nivelul fiecrui centru. Pentru studiile care nu privesc modaliti terapeutice aceast seciune poate s nu fie necesar. De asemenea la acest tip de studii, menionai c scopul studiului nu este tratamentul i c ngrijirea medical nu este condiionat de participarea la studiu. Efectele adverse Vor fi detaliate toate efectele adverse cunoscute n termeni pe care o persoan fr pregtire de specialitate i poate nelege. Informaiile trebuie ierarhizate n ceea ce privete gravitatea, severitatea i frecvena folosind termeni i exemple pe care pacientul le poate nelege. Furnizai informaii despre monitorizarea efectelor adverse i despre cum se va aciona dac aceste situaii vor aprea. 5

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

Pentru orice tratament/procedur nou trebuie explicate posibilele efecte adverse, menionndu-se faptul c pot exista efecte adverse necunoscute. n cazul unui medicament experimental foarte recent sau foarte puternic ar putea fi util o list a presupuselor efecte adverse. Cele mai rare efecte adverse pot fi prezentate ca anex la partea a doua a formularului de informare. Efectele adverse care au fost ntlnite cu frecvene similare la grupurile active i la cele de control i care cel mai probabil sunt consecina afeciunii preexistente nu vor fi considerate consecine ale terapiei. Participanii vor fi bine informai despre modalitatea i momentul de raportare a efectelor adverse i a altor simptome precum i despre persoana care va primi aceste informaii. Modalitile de contact vor fi clar menionate. Dezavantajele i riscurile participrii Posibilul disconfort i orice alte inconveniente trebuie expuse pacientului. Trebuie menionat c fiind vorba de tratamente sau proceduri aflate nc n faze de testare eficacitatea acestora nu este cunoscut i nu poate fi garantat i de asemenea faptul c pacientul s-ar putea s nu aib beneficii n urma aplicrii lor. Includei o list a riscurilor asociate oricrui studiu. Menionai orice risc pe termen lung care ar putea rezulta din participarea la studii de cercetare. Prezentai riscurile generate de nclcri ale confidenialitii, cum ar fi posibilitatea de pierdere a asigurrii de sntate, slujbei, sau a statutului legal precum i alte riscuri sociale. Chestionarele i interviurile despre subiecte delicate pot determina riscuri psihosociale i pot duce la anxietate, disconfort. Aceste riscuri psihosociale trebue menionate n formular. Trebuie luat n calcul i posibilitatea descoperirii unor afeciuni necunoscute pn atunci i pus la punct o modalitate de rezolvare acestor situaii. Dac participarea la studiu va afecta situaia asigurrilor pacientului, acest lucru trebuie menionat. De asemenea dac exist o asigurare privat trebuie luat legtura cu compania respectiv. Vor fi detaliate dozele i efectele eventualelor expuneri la razele X, precum i posibilele efecte asupra embrionului, ftului, nou-nscutului i a concepiei. Beneficiile participrii Responsabilii trebuie s ofere o evaluare corect a beneficiilor. Dac nu exist un beneficiu clinic prevzut acest lucru trebuie clar menionat. Este important s nu fie exagerate beneficiile posibile, fapt ce ar putea fi considerat inducere n eroare. Un exemplu ar putea fi urmtorul: Nu putem s v promitem c studiul v va ajuta pe dumneavoastr dar informaiile pe care le obinem ar putea mbunti tratamentul bolnavilor care sufer de . Nu includei n acest subcapitol referirile la pli ci mai degrab ntr-un paragraf dedicat special acestora. Separarea capitolelor privind scopul, beneficiile i riscurile poate duce la o pierdere a claritii n ceea ce privete balana dintre riscuri i beneficii. n aceste cazuri informaiile privind beneficiile i riscurile trebuie legate explicit. Terminarea studiului Opiunile pacientului la terminarea studiului treburi expuse clar mai ales dac ele difer de cele ateptate n mod normal pentru afeciunea de care sufer acesta. Trebuie s fie clar dac pacientul mai are dreptul la anumite beneficii sau intervenii obinute n timpul studiului. Dac 6

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

tratamentul nu va mai fi disponibil dup terminarea cercetrii acest lucru trebuie spus clar, explicnd totodat i alternativele. Posibile probleme Aceast rubric trebuie s conin o declaraie general scurt. Exemplu: Orice plngere cu privire la modul n care ai fost tratat sau cu privire la orice daun pe care ai suferit-o va fi adresat ctre..Vei gsi informaii detaliate n partea a doua a acestui formular. Va trebui pus la dispoziie un numr de telefon pentru exprimarea plngerilor. Confidenialitatea Aceast rubric trebuie s conin o declaraie general scurt. Exemplu: Orice informaie despre participarea dumneavoastr n acest studiu va fi confidenial. Aceast problem este detaliat n partea doua. Detalii de contact: Va trebui s oferii participantului un punct de contact privind viitoarele informaii despre studiu. Acesta poate fi numrul de telefon al dumneavoastr sau al altui membru al personalului medical/mediu implicat. Dac difer de cel de mai sus va trebui pus la dispoziie i un numr de contact pe parcursul desfurrii studiului, dup cum s-a discutat mai sus. n unele cazuri trebuie s existe un numr de contact pentru urgene. Dac este vorba de un studiu multicentric fiecare centru trebuie s poat fi contactat.

Partea a doua
Apariia unor noi informaii relevante Dac astfel de informaii apar n timpul cercetrii ele trebuie mprtite pacienilor. Exemplu: Se poate ntmpla ca pe perioada desfurrii unei cercetri s apar noi informaii despre tratamentul / medicamentul / procedura aflate n studiu. Dac aceasta se va ntmpla medicul care se ocup de dumneavoastr v va informa i va discuta cu dumneavoastr opiunile pe care le vei avea n momentul respectiv. Dac vei decide s nu mai participai, medicul va face demersurile necesare pentru ca ngrijirea dumneavoastr s continue. Dac vei hotr s continuai, vi se va cere semnarea unui formular de consimmnt actualizat. Este de asemenea posibil ca n funcie de aceste date noi medicul care se ocup de dumneavoastr s considere c ar fi n interesul dumneavoastr s v retragei din studiu, situaie n care v va explica motivele ce au condus la o astfel de opinie i se va ocupa de continuarea ngrijirii dumneavoastr. Dac studiul a ncetat din orice alte motive acestea v vor fi comunicate i ngrijirea dumneavoastr va fi continuat corespunztor. Retragerea pacienilor Faptul c pacienii se pot retrage n orice moment urmnd ca datele i probele lor s fie distruse imediat poate fi enunat n Partea 1. ntr-un studiu clinic, pacientul poate s doreasc o retragere complet sau una parial (s fie doar urmrit, fr s mai urmeze tratamentul). Eventualele restricii privind retragerea trebuie s fie 7

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

clar enunate. Dac este n interesul pacientului ca supravegherea s fie continuat sau dac este necesar o verificare medical final, aceste lucruri vor fi clar stipulate. Cu toate acestea participantul are dreptul s decid asupra utilizrii datelor din aceste ultime verificri. Descriei orice circumstane previzibile care ar putea duce la ntreruperea studiului ca urmare a deciziei cercettorilor, independent de consimmntul pacientului. Un aspect important este specificarea politicii de reinere / distrugere a datelor dup retragerea unui pacient. Inteniile cercettorilor trebuie exprimate clar iar consimmntul obinut trebuie s fie relevant i fa de acest aspect. Exemplu: Dac v retragei din studiu vom distruge toate probele identificabile, dar vom avea nevoie de datele colectate. V putei retrage din cadrul tratamentului dar va trebui s pstrai legtura cu noi pentru a ne ntiina despre evoluia dumneavoastr. Orice probe de snge sau esuturi care pot fi identificate ca fiind ale dumneavoastr vor fi distruse dac vei dori. Apariia unor probleme Pacienii trebuie informai despre modul de rezolvare al plngerilor. Trebuie fcut distincia ntre plngerile privind comportamentul personalului i cele privind strict problemele generate de tratament/procedur. Trebuie s existe modaliti de rezolvare pentru ambele situaii. Plngerile: Un numr de contact la care pacientul s poat fi cu adevrat consiliat trebuie pus la dispoziia acestuia. De cele mai multe ori acesta ar putea fi al persoanei care se ocup de cercetare i care poate rezolva problemele n prim instan. Cu toate acestea pot exista cazuri n care pacienii s doreasc depunerea unor plngeri formale. Exemplu: Dac avei dubii asupra unor aspecte ale acestui studiu, putei cere s discutai cu cercettorii care vor face tot ce este posibil s v rspund ct mai bine (numr de contact). Dac nu suntei satisfcut n urma acestei discuii putei nainta plngeri organelor superioare. Lezarea pacientului Trebuie specificat rezolvarea unor probleme precum: - asistena de urgen n cazul apariiei unor complicaii - persoana de contact n astfel de situaii Confidenialitatea Problemele de confidenialitate trebuie explicate ntr-un limbaj simplu. Trebuie obinut permisiunea pacientului pentru accesarea datelor medicale i a informaiilor colectate n timpul studiului. Cercettorii trebuie s fie tot timpul contieni c utilizarea datelor pacientului nu contravin normelor legale. Participanii vor fi informai despre: - colectarea datelor - de faptul c acestea vor fi pstrate n siguran, - scopul pentru care vor fi utilizate aceste date - persoanele care vor avea acces la aceste date - ct timp vor fi pstrate datele i c vor fi distruse n siguran. 8

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

Participanii au dreptul de a accesa datele personale i de a corecta erorile aprute. Participanii trebuie informai despre transferul datelor eventual n alte ri i dac consimt acest lucru. Managementul probelor Trebuie s fie clar pentru participant, nc din descrierea studiului dac acesta implic: - recoltarea de probe noi - pstrarea unor probe rezultate dintr-o procedur clinic - accesul la probele deja existente. Acelai ti p de informaii este necesar ca i n cazul datelor. Acestea trebuie s includ: - proceduri sigure de colectare, utilizare i depozitare a probelor - orice posibil intenie de utilizare n viitor pentru cercetri care nu pot fi specificate n prezent - persoanele care au acces la probe - nivelul de identificare - msurile de distrugere - procedurile de furnizare a unor informaii care pot interesa pacientul - transferul probelor n alte ri Rezultatele studiului Pacienii trebuie s tie care va fi soarta rezultatelor cercetrii, dac se intenioneaz publicarea rezultatelor i cum vor fi acestea puse la dispoziia participanilor. Trebuie specificat c pacienii nu vor fi identificai n nici un fel de raport/publicaie pn nu i vor fi dat consimmntul n acest sens. Organizarea i finanarea studiului Rspunsul trebuie s includ organizaia sau compania care sponsorizeaz cercetarea. Pacientul trebuie s tie dac medicul care conduce cercetarea este pltit sau nu pentru includerea n studiu i urmrirea participanilor. Aprobarea studiului Numele comitetului de etic care a aprobat studiul trebuie s fie cunoscut de ctre participant. Formularul de informare trebuie s fie datat i s aib menionat numrul versiunii. Formularul de informare trebuie s specifice existena unei copii n posesia pacientului. Formularul ar trebui s conin mulumiri adresate pacientului pentru participare sau pentru timpul acordat lecturrii acestuia. (prelucrat dup University of Wisconsin-Madison , Human Research Protection Program i The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust,Obtaining Written Consent from Subjects Taking Part in Research)