Medicina bazata pe dovezi

in cercetarea clinica,
aspecte etice si legale

Sef lucr. Dr. Toader Elena

 Pricipii de cercetare medicala
conform AMM
• Principii de bază:

1. CM conf. principiilor ştiinţifice, precedată de literatura ştiinţifică,

2.Protocol experimental – examinat, comentat, aprobat de un comitet
3. Persoane înalt calificată –atrage răspunderea
4. Riscul
5. Interesele subiectului
6.Consimţământul
7. Refuzul de a participa la experiment
8. Incapacitate legală
9. Protocol supus
10. Oprirea experimentului
11. Publicarea rezultatelor – exactitatea lor
 Cercetarea medicala pe om
• Conditii pentru administrarea la om
eficienta
experimente similare pe animal
siguranta si calitati certe de calitate
absenta riscului
• Responsabilitatea ptr. fiecare membrul al echipei
• Consimtamântul
• Consultarea comitetelor de etica
• Testarea premizei ca produsul este terapeutic ptr. om
 Cercetarea medicala
• Clonarea- interzicerea replicării, indiferent de tehnică, nici ptr.
motive de tehnică folosită, nici ptr. prevenire de fapte penale,
protecţia sănătăţii publice sau drepturile omului

• Pedepse: inchisoare, ricarea de licenţă, distrugerea

laboratorului

• Argumente: aduce beneficici, este naturală, este fiabila, este

etică, nu este periculoasă, nu încalcă religia

• Contraargumente: nu este fiabilă, nu este morală, este

periculoasă, nu este naurală, contra religiei
 Cercetarea medicala
• Transexualismul: respectarea deciziei timp de 1 an, evitarea
cazurilor de TSS (boală psihică), schimbarea juridică a sexului.

• Limita resurscitării: ptr. cazuri de moarte vegetativă ptr.

naştere copilului unui cadavru

• SIDA –cecetarea purtătorilor în populaţia cu risc în vederea

căsătoriei, asigurăriri angajării, sau imigrării.
 Cercetarea medicala
• Genetica medicală: scening pe voluntari,scopul şi maniera
sfatului genetic, secretul afecţiunii ereditare.

• Eugenia: abuzuri rasiste, diagnostic prenatal,

• sfat genetic, casatorie, întreruperea sarcinii,

• DEF – disciplină care studiază aplicarea practică a biologiei

eredităţii în ameliorarea genetică a individului.

• Eugenia - pozitivă indivizi de excepţie

- negativă elimină indivizii şi transmiterea genetică
nefavorabilă.
Principiile bioeticii de evaluare
expertala
 Aspecte legale
• Pentru contextul legal, trebuie să se ia notă de următoarele considerente:
• riscul existent sau incert îndeamnă la prudenţă în aplicarea şi celor mai simple
tehnologii şi dispozitive medicale.

• specificarea scopului mandatează evaluare selectivă şi o distincţie strictă între

aplicaţiile medicale şi cele non-medicale.

• integritatea şi inviolabilitatea corpului uman neagă posibilitatea ca simplul

consimţământ al subiectului să fie suficient pentru a permite folosirea oricărei
tehnologii sau dispozitiv medical.

• demnitatea umană interzice transformarea corpului uman într-un obiect care

să poată fi controlat şi manipulat de la distanţă într-o sursă de informaţii
• Declaratia de la Helsinki 1964, 2008
• Conventia de la Oviedo1997
consimtamint,riscuri,beneficii, opinia
minorilor, raport si varsta si gradul de
dezvoltare cognitiva, dorintele subiectilor
umani exprimate anterior, refuzul persoanei
anterior informate de paticipare la
expriment
• Recompensarea participantilor la cercetare
• Piederere de venituri, costuri de transport
• Dreptul participantilor la tratament si
compensatie
• Cercetara pe populatii vulnerabile copii,
minori, batrani, prizoniere, femei gravide,
bolnavi psihici, femei
 Lege
Regulă socială de conduită generală şi
obligatorie elaborată recunoscută sau
acceptată de către stat şi impusă dacă este
cazul prin forţa coercitivă a statului.
CONVENTIE intelegere, acord intre mai multe state,
institutii sau persoane cu privire la anumite aspecte.

DECIZIE hotărâre, rezoluţie adoptată de un organism,

comitet, etc. în vederea soluţionării unei/unor
probleme.

GHID publicaţie care include informaţii, planuri,

îndrumări necesare pentru practică profesională.