CURS 4

Ce este cercetarea stiintifica si cercetarea stiintifica

aprofundata
Principiile Belmont.
Prof. GC Curca
Autonomia
Indicatia in tratament si indicatia in cercetare
Elementele CI in cercetare v. actul therapeutic
Daca am stii ce facem, nu s-ar mai numi
cercetare, nu-i asa?
A. Einstein

Cercetare este ceea ce fac atunci cand nu

stiu ceea ce fac.
Werner von Braun
 CE ESTE O CERCETARE APROFUNDATA?

Este un studiu/investigatie bazata pe documentare care

indiferent care este sursa de finantare este
• (1) sistematica (plan organizat si o metoda)
• (2) apta sa produca rezultate reproductibile si verificabile
• (3) care genereaza si conduce spre plus cunoastere
• (4) generalizabila, apta de diseminare si deschisa dezbaterii
stiintifice
 DAR CAND DEVINE STIINTIFICA O CERCETARE?
• Pentru a fi stiintifica cercetarea se bazeaza pe o metoda care
culege rezultatele observationale, le masoara, experimenteaza,
formuleaza ipoteze, testeaza ipotezele si le confirma sau le
modifica.

• Gandirea medicala este o gandire rational-stiintifica: medicul

este un om de stiinta

• Gandirea, mijloacele, metodele si actiunile medicului sunt

stiintifice dupa cum este stiinta sa dar ele nu se pun in practica
altfel decat prin umanism si grija pentru sanatatea pacientului
care constituie principala indatorire a medicului: scopul in sine
este sanatatea pacientului iar nu stiinta continuta in ingrijire
intrucat interesul pacientului primeaza asupra intereselor
stiintei si societatii.
 CAND SE DESFASOARA CERCETAREA PE SUBIECTI
UMANI?
UN SUBIECT UMAN este o persoana vie despre care investigatorul (medic, student,
cercetator) obtine date, informatii prin interventie (interactiune fizica sau
manipulare a mediului), interactiune verbala (comunicare si contact) ca informatie
identificabila* privata** care permite/genereaza trasabilitatea dintre informatie si o
anume persoana

Office of Research Support [http://www.utexas.edu/research/rsc/index.html]

* Identificabil: identitatea poate fi corelata cu informatia sau identitatea poate fi

determinata

**Informatia privata este informatia despre un comportament care se manifesta

intr-un sistem in care cel care are comportamentul nu stie ca este observat si care se
asteapta ca informatia relevanta comportamentului sau sa nu fie facuta publica

O cercetare pe subiect uman impune cu obligativitate AVIZUL COMISIEI DE ETICA

(ACE), INSTITUTIONAL REVIEW BOARD (IRB), INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE
(IEC), ETHICAL REVIEW BOARD (ERB) or RESEARCH ETHICS BOARD (REB) –sinonime-.
 ALGORITMARE A DEMONSTRARII EXISTENTEI UNEI CERCETARI STIINTIFICE PE SUBIECT
UMAN SI A OBLIGATIVITATII AVIZULUI DE ETICA

1. CS implica obtinerea de informatii despre persoane vii?

o Daca DA, implica CS pe subiecti umani
o Daca NU
– Permite informatia ce se obtine identificarea individuala?
» Daca nu, nu este cercetare pe subiecti umani
• Daca da
• Este informatia obtinuta cu caracter privat?
• Daca da, este cercetare pe subiecti umani

2. CS implica interventia sau interactiunea cu persoanele vii?

– Daca DA, activitatea de CS implica cercetarea pe subiecti umani
3. CS asupra subiectilor umani decedati impune avizul de etica?
– Da, atunci cand se folosesc fara consimtamant sau autorizare date prin a caror folosire
se poate stabili identitatea celui in cauza (Washington State law)
– Da, atunci cand se folosesc fara consimtamant sau autorizare date privind ingrijirea
medicala a celui in cauza

http://www.washington.edu/research/hsd/topics/Does+Your+Research+Involve+Human+Subjects
“In general termenul de “practica” inseamna interventii care sunt desemnate cu prioritate
pentru binele pacientului sau clientului si au o rata rezonabila de succes. Scopul practicii
medicale este de a furniza diagnostic, tratament preventiv sau curativ unora dintre bolnavi.

Prin contrast, termenul de “cercetare” desemneaza o activitate menita sa studieze o ipoteza

sa elaboreze concluzii cu privire la fapte sau aspecte care nu se stiau sau despre care
cunoasterea era incompleta si astfel sa se dezvolte plus cunoastere apta de generalizare.
Cercetarea presupune un protocol formal care fixeaza de la inceput un obiectiv si un set de
proceduri pentru a atinge acel obiectiv.

Atunci cand clinicianul se abate de la standardul cunoscut ori acceptat al practicii, inovatia nu
reprezinta in sine o cercetare.

Faptul ca o procedura este experimentala in sensul unei proceduri noi, neverificate, diferite,
nu presupune de la sine ca este rezultatul unei cercetari. Proceduri radical noi trebuie sa fie
rezultatul unei cercetari formale pentru a se putea determina daca sunt sigure pentru pacient
si eficiente.

Astfel ramane in sarcina comitetelor medicale de etica de a insista ca o anumita inovatie sa

fie incorporata intr-o cercetare formala. Cercetarea si practica pot fi desfasurate impreuna
atunci cand cercetarea este desemnata pentru evaluarea sigurantei si eficacitatii unei terapii.

Regula generala este ca daca exista cel mai mic element de cercetare in acea activitate, atunci
acea activitate trebuie sa fie verificata sub raportul protectiei adresate subiectilor cercetarii”
(Raportul Belmont).
 Principiile cercetarii pe subiectum uman: principiile Raportului Belmont 1979

Principiile bioeticii Imperative etice ale cercetarii Aplicatibilitatea principiului

1.Respectul 1) Fiecare persoana este un agent • Autonomie

persoanei autonom • Consimtamantul informat
(respectul fata de 2) Recunoasterea unicitatii,
fiinta umana) libertatii, independentei, valorii
si demnitatii umane, egale intre
toti, a dreptului la
autodeterminare, a dreptului
de a fi informat
2.Beneficenta 1) Datoria de a face bine izvorand • Evaluarea riscurilor si
din calitatea morala beneficiilor: balanta
2) Subiectilor cercetarii sa nu li se riscuri-beneficii
faca rau • Beneficenta obligatorie
3) Maximizarea beneficiilor si
minimizarea riscurilor
3.Justitie 1) Nondiscriminare • Justa distributie a
2) Ingrijire medicala egalitarian si beneficiilor si riscurilor
echitabil • Protectia celor vulnerabili
1. RESPECTUL PERSOANEI
Respect: sentiment de stimă, de considerație sau de prețuire deosebită față de cineva
(DEX)
• Presupune recunoasterea libertatii, independentei, unicitatii, valorii si demnitatii,
egale intre toti, a dreptului la autodeterminare (a decide asupra propriei sale
persoane), a dreptului de a fi informat, a dreptului la intimitate
• Cum se manifesta:
– Prin respectul fata de autonomia persoanei (competenta psihica, capacitate
decizionala, competenta legala)
– Recunoasterea persoanelor vulnerabile (susceptibile la vatamare fizica si
psihica) si protejarea lor: orice persoana cu autonomie diminuata (vulnerabila)
are dreptul la protectie
• Consimtamant informat (competenta si voluntariat; informare –corecta si
completa- si intelegere; decizie si autorizare).
Ghid CIOMS : “CI este C dat de o persoana competenta care (1) primeste informatia,
(2) intelege informatia, (3) decide in interesul propriei persoane fara a fi subiectul
coercitiului, intimidarii sau aflata intr-o stare de vulnerabilitate”
http://www.recerca.uab.es/ceeah/docs/CIOMS.pdf
(International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects ) Prepared by the Council for
International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization, Geneva
2002
• CONSIMTAMANTUL INFORMAT - Istoric
• “Vointa pacientului “(orice testare “nu trebuie in nici un caz sa fie folosita impotirva vointei
pacientului”, PRIMA DIRECTIVA A MINISTERULUI PRUSAC al Sanatatii, religiei si educatiei privind
Autonomia, 1891)
• “Consimtamant dupa corecta explicare “(Interventiile medicale non-terapeutice sunt excluse
“daca subiectul uman este minor ori incompetent din orice motive” sau subiectul nu a dat “ un
consimtamant lipsit de ambiguitate” dupa prealabila si “corecta explicare a posibilelor
consecinte negative” A DOUA DIRECTIVA A MINISTERULUI PRUSAC al Sanatatii, religiei si
educatiei, cu privire la Interventiile non-terapeutice, 1900)
• “Consimtamant dupa informare corecta” ("Noua terapie poate fi aplicata numai atunci cand
consimtamantul ori proxi consimtamantul a fost dat clar si intr-o maniera indiscutabila dupa
informare corecta CIRCULARA A MINISTERULUI DE INTERNE a REICH-ULUI GERMAN, 1931:
“Ghiduri pentru noua terapie si experimentarea umana”
• “Consimtamantul voluntar al subiectului uman este absolut esential”. (Codul de la Nuremberg,
1947)
• “Consimtamantul informat” , Declaratia de la Helsinki 1964-2013 (“The physician should then
obtain the subject's freely given informed consent, preferably inheriting”, “When obtaining
informed consent for the research project the physician should be particularly cautious if the
subject is in dependent relationship to him”, “In case of legal incompetence, informed consent
should be obtained from the legal guardian in accordance with national legislation”)
• ‘Consimtamantul informat” Principiile bioeticii, Beauchamps and Childress, 1979
• ‘Consimtamantul informat”, “CI este C dat de o persoana competenta care (1) primeste
informatia, (2) intelege informatia, (3) decide in interesul propriei persoane fara a fi subiectul
coercitiului, intimidarii sau aflata intr-o stare de vulnerabilitate”1982-2002 CIOMS
 Autonomia

• Autonomia are o tripla dimensiune:

– Filozofica; un principiu filozofic (Imm. Kant) si bioetic (Beauchamp,
Childress) –incarcatura filozofica, biologica si legala-
– Psihica: o capacitate psihica la baza exercitiului drepturilor civile:
capacitatea civila de exercitiu ce poate fi deplina, restransa sau
absenta.
– Legala: un fundament al dreptului la autodeterminare ce decurge din
dreptul fundamental la libertate (pentru a se putea autodetermina
pacientul trebuie sa fie autonom): capacitate civila de exercitiu

• Medicul are doua indatoriri de exercitat:

1. datorie negativa: sa nu interfere autonomia

1. datorie pozitiva: sa informeze astfel incat sa furnizeze

cunoasterea necesara exercitiului autonomiei

• Medicul este obligat sa asiste exercitiul liber al autonomiei pacientului sãu

 Autonomia unei persoane privita din perspectiva capacitatii sale
psihice este conditionata intern si extern

• Conditionalitati interne: intrunirea a 3 componente :

– Capacitatea de intelegere: a intelege situatia in care se afla

– Capacitatea de (voluntariat): a se manifesta voluntar in sensul

autoguvernarii (doreste sa se autodetermine; autos =propriu;
nomos= lege)

– Capacitate decizionala:
1. Intelege optiunile/alegerile pe care le are de facut
2. Decide prin rationament intre diferitele optiuni in raport cu
situatia in care se gaseste si in interesul sau
3. Comunica optiunea aleasa/decizia

• Conditionalitati externe: 2 conditionalitati externe influenteaza si

protejeaza autonomia:
– Libertatea
– Informarea
 Definitii care stau la baza notiunii de autonomie
• Legea sanatatii mintale si a protectiei persoanelor cu tulburari psihice (legea
487/2002 republicata in 2012)
• Art. 5
• h) prin capacitate psihica se intelege atributul starii psihice de a fi compatibila, la un
moment dat, cu exercitarea drepturilor civile sau a unor activitati specifice (poate fi
stabilita de catre medic);

• k) prin discernamant se intelege componenta capacitatii psihice, care se refera la o

fapta anume si din care decurge posibilitatea persoanei respective de a aprecia
continutul si consecintele acestei fapte;

Competenta legala (competenta psihica) reprezentand capacitatea civila de exercitiu a

persoanei fizice este acea aptitudine a persoanei fizice de a dobandi si exercita drepturi
subiective civile, dar si de a-si asuma si executa obligatii civile, prin incheierea de acte
juridice.
Capacitatea civila de exercitiu poate lipsi, poate fi restransa sau poate fi deplina. Poate fi
stabilita numai de catre o comisie psihiatrica.

Conform Codului Civil, persoanele lipsite de capacitate civila de exercitiu sunt:

-minorii sub 14 ani
-persoanele puse sub interdictie judecatoreasca (incapabilii). Lipsirea acestor persoane
de capacitate civila are ca scop ocrotirea lor in ce priveste incheierea actelor juridice.
 Stare psihica
Libertate Capacitate psihica Functii psihice Informare
atributul starii psihice de a fi compatibila,
la un moment dat, cu exercitarea drepturilor
Compe- civile sau a unor activitati specifice Psihism
tenta
legala AUTONOMIE DISCERNAMANT
(psihica)
Actiuni Capacitatea
de a

Capacitatea de a fi voluntar
persoanei respective
Capacitatea de intelegere
exercita
legale de a aprecia
drepturi

Capacitatea de decizie
continutul si
civile consecintele unei
fapte

Drepturi civile

Actiuni ilegale

O fapta ilicita anume

• O persoana care nu intelege, nu este voluntara spre a se
autoguverna si nu poate decide NU este autonoma (A
absenta).
• O persoana care intelege, este voluntara spre a se
autoguverna si poate decide este autonoma (A deplina).
• O persoana care are alterate cele 3 componente ale
capacitatii psihice are autonomie restransa (A restransa).
• O persoana se prezuma a avea capacitate psihica nealterata,
dintru inceput si astfel de a fi autonoma (A deplina).
Contrariul se probeaza.
• O persoana poate sa fie autonoma dar sa isi autolimitezea
autonomia. De exemplu intelege, poate decide dar alege sa
nu fie voluntara.
• Ca urmare autonomia se detine dar se si exercita.
• O persoana nelibera si neinformata pot fi lipsite de
autonomie respectiv de exercitiul autonomiei in forma
voluntariatului
• Capacitatea psihica este umbrela sub care se regaseste
autonomia.
• Autonomia sta la baza capacitatii de exercitiu civila ceea ce in
terminologia psihiatrica judiciara este sinonima cu competenta
psihica (competenta legala) a persoanei.
• O persoana lipsita de capacitate de intelegere si/sau de voluntariat
si/sau de capacitate de decizie NU este autonoma.
• Nefiind autonoma ea nu isi poate exercita drepturile civile
(capacitate de exercitiu civila/competenta legala/competenta
psihica).
• O persoana care are capacitate psihica se prezuma a fi autonoma
• O persoana care are capacitate psihica poate avea autonomie
limitata:
– lipsa de voluntariat (auto-limitarea autonomiei)
– lipsa de libertate, lipsa de informare (hetero-limitarea autonomiei)
• O persoana care ARE autonomie ARE competenta legala
(capacitate de exercitiu civila)
• O persoana care NU are autonomie NU are competenta legala
2. BENEFICENTA: a proteja binele fizic, psihic, social
• A face bine (din calitatea vointei si datorie)
• A nu face rau (non-maleficenta)
• A indeparta actiunea raului (vatamarii)
• A reduce riscul individual la minim
• Balanta risc/beneficiu pozitiva beneficiului
(favorabila)
• A intentiona producerea binelui public prin
rezultatele cercetarii sau aplicatii
• Vatamarea nu trebuie sa depaaseasca binele
• Binele obligatoriu este prezent
3. JUSTITIE
• Distributie echitabila a riscurilor si beneficiilor (justitie distributiva).
• Criteriile echitabile de selectie/excludere. Recrutare echitabila a
subiectilor
• Protectie speciala grupurilor vulnerabile. Plasand pe unii in riscul de a
fi vatamati pentru binele altora, cercetarea clinica are potentialul de
exploatare, discriminare, rasism, etc. (dupa Emanuel et al)
• Este echitate in cercetarea intreprinsa? Putem stii daca este echitate
in studiul de cercetare daca:
1. Vom cauta cine are beneficiile si cine are riscurile si vom afla ca
ele se afla de aceeasi parte, cel ce risca fiind si cel ce afla
beneficiu
2. Daca cercetarea realizeaza o distributie egala si echitabila a
riscurilor si beneficiilor: cei ce risca sa fie cei ce beneficiaza,
oricine beneficiaza si risca
3. Cum se face inrolarea, excluderea (criterii, selectie, etc.)
 Indicatia in actul terapeutic/cercetare
pe subiectul uman
Indicatia in actul terapeutic
1) Indicatia urmareste beneficenta
(cat timp exista beneficenta)
2) Pentru beneficenta (daca exista cu
atat mai mult daca exista sansa de
vindecare) se accepta riscurile,
inclusiv riscul de deces si se va
recomanda tratamentul spre CI
3) Cat timp riscul este oportun,
justificat si controlat sau
controlabil exista indicatia
terapeutica si se sustine prin
profesionalismul actului medical
4) Are indicatie cu CI si daca exista
risc de deces daca exista sansa de
vindecare sau de salvare a vietii.
5) Indicatia prevaleaza asupra analizei
riscurilor
Indicatia in cercetarea stiintifica
pe subiectul uman
1) Indicatia urmareste sa nu vatameze
(non-maleficenta)
2) Intrucat nu exista beneficenta
motivatie pentru cercetare este
necesara o justa evaluare a balantei
riscuri/beneficii astfel incat riscurile
cercetarii sa nu depaseasca riscurile
bolii de baza in evolutia ei.
3) Cat timp exista riscuri necontrolabile,
necunoscute sau risc de deces prin
cercetarea stiintifica, nu exista indicatie
de cercetare (cu atat mai mult cu cat
subiectul este sanatos).
4) Nu are indicatie nici cu CI daca exista
risc de deces intrucat exista risc crescut
al bolii de baza pentru care se propune
cercetarea stiintifica.
5) Indicatia nu prevaleaza asupra analizei
riscurilor
 DESCRIEREA CERCETARII IN AMANUNT
1. declararea existentei/non-existentei cercetarii stiintifice pe subiect uman
2. scopul propus [unul], obiective [doua-trei], activitati [minim 2-3 activitati /obiectiv:

1. cu una studiezi ce ai de facut

2. cu a doua faci ce ai propus (ca sa realizezi obiectivul)
3. cu a treia scrii ce ai facut

1. Fiecare activitate are:

1. loturi de studiu si criterii de selectie pentru loturi
2. materiale si metode (daca nu au metode comune care atunci se declara o singura data)
3. proceduri si elementele procedurii de cercetare:
1. durata procedurii
2. cate prize
3. cand se iau prizele
4. cat sange se extrage
5. ce analize
6. ce se injecteaza, cat se injecteaza
7. ce medicamente se dau si in ce doze
8. ce diete
9. filmare video sau fotografii necesare cercetarii
10. cate vizite de control
11. ce responsabilitati au membrii echipei de cercetare
12. oprirea studiului
13. follow-up-ul studiului
14. institutiile ce organizeaza cercetarea
15. ce sponsori [de unde vin banii, publici ori privati]
16. ce comisie de bioetica a avizat [spital, facultate, colegiu] etc.) .
 ELEMENTELE CI IN CERCETAREA STIINTIFICA pe subiectul
uman
Obligatie: Documentatie scrisa spre a fi spususa avizarii
etice si avizul comisiei de etica
CI exprima legal respectul drepturilor civile a subiectului si etic respectul
valorilor morale ale societatii (societatea insasi, investigator, sponsor) fata
de persoana sa.
In implinirea celor de mai sus, fundamental, CI presupune ca pacientul:

a) sa fie voluntar in studiul in care devine subiect,

b) sa inteleaga care este rolul sau in acel studiu, ce beneficii are pentru ce
riscuri
c) sa fie corect si complet informat si sa nu fie mintit cu privire la studiu si
rolul sau astfel incat voluntariatul pe care si l-a exprimat sa fie moral si
legal valid
d) sa aiba autonomia care sa valideze in respectul drepturilor sale civile
procedura, consimtamantul si voluntariatul exprimat
 Elementele consimtamantului informat in actul
medical terapeutic
4 pachete de informatii medicale care se transfera dinspre medic spre pacient (iar nu catre
apartinatori) si care stau la baza EXTERNALIZARII DECIZIEI PROFESIONALE A MEDICULUI
DINSPRE MEDIC SPRE PACIENT CE DEVINE PRIN AUTORIZAREA TRATAMENTULUI PROPUS SI
EXPRIMAT DE CONSIMTAMANTUL INFORMAT O DECIZIE PERSONALA A ACELUI PACIENT
CARE ESTE AUTONOM IN EXERCITIUL DREPTURILOR SALE CIVILE)
1. STATUS-ul ACTUAL AL STARII DE SANATATE
Dg., corelatii cu alte boli existente, prognosticul general al afectiunii
2. RECOMANDAREA PROFESIONALA DE INTERVENTIE/TRATAMENT
Scopul procedurii/tratamentului, natura, riscurile posibile si beneficiile, prognosticul cu
tratamentul recomandat
3. DACA NU SE DA CURS RECOMANDARII PROFESIONALE
Evolutia si prognosticul bolii fara tratamentul recomandat, riscuri si complicatii in cazul in
care nu alege sa parcurga tratamentul/procedura
4. CE ALTE POSIBILITATI/ALTERNATIVE DE TRATAMENT VIABILE EXISTA?
Alternativele posibile/viabile de tratament, riscurile si consecintele lor. (adaptat din Legea
95/2006 consolidata, art.649, al.3, legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 si Codul
deontologic al medicilor din Romania)
 ELEMENTELE CI IN CERCETARE
1. DESCRIEREA CERCETARII IN AMANUNT (declararea
existentei/non-existentei cercetarii stiintifice pe subiect
uman in proiect, scopul propus [unul], obiective [doua-trei],
activitati [minim 2-3 activitati /obiectiv: cu una studiezi ce ai
de facut, cu a doua fac, cu a treia scrii ce ai facut], materiale
si metode pentru fiecare activitate –daca nu au metode
comune-, proceduri, explicarea criteriilor de selectie, durata,
cate prize, cand se iau prizele, cat sange se extrage, ce
analize, ce se injecteaza, cat se injecteaza, ce medicamente
se dau si in ce doze, ce diete, filmare video sau fotografii
necesare cercetarii, cate vizite de control, ce responsabilitati,
oprirea studiului, follow-up-ul, institutiile ce organizeaza
cercetarea, ce sponsori [de unde vin banii, publici ori
privati], cu comisie de bioetica, ce comisie de bioetica [spital,
facultate, colegiu] etc.) .
2. RISCURI REZONABILE SI DISCOMFORT (adevarul: daca subiectii
sunt indusi in eroare este considerat o grava incalcare a
protoclului incat prin informare viciata consimtamantul in
ansamblul lui este invalid. Ca urmare devine nerelevant ca exista
CI cat timp a fost obtinut vicios prin dezinformare sau informare
intentionat incompleta ori falsa). Se dezvolta ce tipuri de risc:
fizice, psihice, sociale. Daca sunt anticipate ori necontrolabile,
daca sunt severe ori usoare. Cat dureaza manifestarea lor. Sansa
de materializare a riscului. Ce masuri sunt prevazute de
contracararea efectelor in cazul manifestarii lor (in cazul in
care….vom….) si ce masuri de preventie pentru materializarea lor
sunt luate (ne gandim sa…astfel incat sa nu…)
• BENEFICII ASTEPTATE (balanta): Se specifica explicit care
beneficii sunt asteptate pentru studiu si pentru cercetare si
care sunt asteptate pentru pacientul aflat in risc. Cati pacienti
sunt inrolati [pt. ca subiectul sa cunoasca ce comunitate de
subiecti exista]. Daca nu exista beneficii directe se expune
aceasta dar atunci trebuie sa nu existe nici riscuri. A se evita
“se poate petrece un beneficiu”, “este posibil sa existe
beneficii“, “pot apare beneficii” si a specifica in clar ce
beneficii sunt rational asteptate. Trebuie clar specificat ca
pacientul primeste in continuare acces la tratamentele
existente sau la cele investigationale si dupa terminarea
studiului. De asemenea se va specifica daca aceasta
continuare ii va fi asigurata contra cost sau gratuit. Durata
beneficiilor dincolo de terminarea cercetarii /vulnerabili.
4. ALTERNATIVE (cu sinceritate): proceduri alternative, cu av. si
dezav., disponibilitatea de a le urma. Nu este necesar a se furniza
o lista completa de riscuri/beneficii ale fiecarei alternative la
cercetare dar o fraza precum “o alternativa rezonabila la prezenta
terapie este non-terapia” implica transparenta daca este declarata
astfel spre a fi vazuta si cunoscuta de catre subiect.

5. COSTUL PARTICIPARII. Se prezinta eventualele consecinte asupra

asigurarilor de sanatate daca acestea sunt afectate, costurilor
ulterioare ale tratamentelor subsecvente, costurilor ingrijirilor
daca survin complicatii, modificarilor pe care eventualele sechel le
aduc in cadrul asigurarii de sanatate, etc. .
• COMPENSATII (minime si rezonabile, gratuitate in situatii de
urgenta); beneficii si compensatii si plati (transport, orice
inconveniente, tratamente daca survin complicatii, cum se
desfasoara ingrijirea medicala adresata complicatiilor, ce costuri
implica, ce schema de rezolvare [cand suna, pe cine suna, cine
preia raspunsul, cine trimite, unde trimite, cui se adreseaza, ce i
se face la adresare, cine este incunostiintat, etc. –ex.
investigatorul principal])

• CONFIDENTIALITATE (gradul de confid., cine are acces la

informatie, cum se protejeaza informatiile, produsele biologice
dupa terminarea studiului). Limitele confidentialitatii daca
exista vor fi prezentate. Daca studiul nu este direct legat de dg.
si tratament, subiectul trebuie sa decida daca va accepta
intrarea acestor date in dosarul medical personal , daca vor fi
trimise catre medicul de familie sau vor ramane la dispozitia
studiului. Datele existente la dispozitia studiului dinainte de a se
retrage pot fi la dispozitia studiului intrucat sunt acoperite de CI.
Cele ulterior retragerii nu.
8. VOLUNTARIAT. PARTICIPARE. RETRAGERE . TERMINAREA PARTICIPARII.
Toate cele 4 aspecte privind inceputul si sfarsitul voluntariatului trebuie
punctate in consimtamant.
• Sunt liberi sa participe dupa cum sunt liberi sa se retraga. Nu exista
conditionari, impuneri.
• Se specifica faptul ca participarea NU afecteaza situatia prezenta, dreptul
la ingrijire, tratamentul existent (care este), etc. Se precizeaza ca acele CI
pentru alte teste sau proceduri sunt neafectate de CI al studiului astfel incat
lipsa dorintei de participare nu afecteaza sansa de vindecare ori de tratament
a subiectului [daca este cazul].
• Se specifica dreptul de a se retrage oricand fara plata ori penalitate si fara
ca relatia medic-pacient ori relatia investigator-pacient sa fie afectata. Daca
prin lipsa de dorinta de inrolare se produc consecinte si care sunt acestea [de
ex. mutarea intr-o alta clinica si care clinica si ce se intampla cu ingrijirea de
care se afla in nevoie subiectul mai departe]. Daca prin refuzul de participare
sau retragere va fi transferat intr-o alta unitate trebuie clar exprimat (ce
unitate, cum se face transferul catre acea unitate, ce se intampla cu
tratamentul ori nevoia de ingrijire in acea unitate, etc.). Dreptul de a se retrage
include dreptul de a dispune distrugerea tuturor produselor biologice.
• Dreptul a incheia participarea cat si conditiile in care se petrece aceasta.
9. NOI DESCOPERIRI. Se specifica ca noi descoperiri importante vor fi
aduse la cunostiinta subiectului astfel incat numele acestuia sa
poata fi legat istoric de descoperirea respectiva alaturi de numele
investigatorului.
10. CONFLICT DE INTERESE. Orice conflict care aduce interesele
subiectului in intersectie cu interesele investigatorului ori ale
sponsorului trebuie declarate: plati de capitatie, bonusuri,
participari, etc. Orice care aduce banii in intersectie cu binele
pacientului/subictului trebuie desfasurat cu transparenta.
Transparenta nu anuleaza conflictul de interese dar este pasul
principal spre solutionarea acestuia. Dupa transparenta urmeaza
solutia conflictului: exista o solutie radicala, oprirea, anularea
oricaror interese dar in acest caz se poate opri sponsorizarea ori
cercetarea sau dand curs legii a doua Kantiene, a prioritizarii
intereselor subiectului/pacientului asupra oricaror altor interese
ceea ce prin consimtamantul informat si voluntar al pacientului care
intelege natura conflictului dezleaga conflictul.
10. INTREBARI. Exista un loc unde se incurajeaza subiectul ca sa
puna propriile intrebari si unde se dau raspunsuri.
Investigatorul este obligat sa verifice daca subiectul a inteles
scopul, daca se face sau nu cercetare, procedurile, riscurile,
beneficiile, ce are de facut daca survin complicatii.

11. CONTACTE (in timpul/dupa cercetare cu membrii cercetatori,

comitetul de etica, grupuri speciale, telefon de urgenta)

12. SEMNATURI

13. VERSIUNEA, DATA SI NR. PAGINILOR numerotate si semnate.

Completat si modificat dupa

http://www.virginia.edu/vpr/irb/hsr/consent_forms.html
 Exemple recunoscute de consimtamant informat viciat
1998, cazul fenfluramina, Wyeth-Ayerst Laboratories
• Anti-obezitate, anorexie, folosit din 1970, a explodat in vanzari in 1990 prin cuplare cu
phentermina (fen-Phen) si Pondimin (Wyeth-Ayerst Laboratories, a subsidiary of American
Home Products Corp. of Madison)
• In 1997 fen este retrasa de pe piata americana pentru ca FDA este sesizata cu probe ca
produce hipertensiune pulmonara si probleme valvulare cardiace (aorto-mitrale) grave
inclusiv deces.
• Cu toate acestea dupa anul 1997, s-a luat decizia de a se initia un protocol de cercetare pe
ipoteza ca exista o relatie intre comportamentul agresiv si conditiile sociale de baza.
• Studiul a fost initiat pe 34 de baieti afro-americani si latino-americani din 120 de alte
nationalitati care aveau probleme comportamentale si antecedente juridice. Acestora 34 li
s-a administrat o dieta speciala cu triptofan redus, timp de 4 zile, apoi cu post pe timpul
noptii urmate de administrarea de Flu.
• Copii au primit 25 $, parintii 100 $ cu 25$ cheltuieli de deplasare.
• S-a considerat ca acesti copii au fost in mod nenecesar expusi la riscuri (Oficiul de Protectie
al Cercetarii Riscurilor NIH, 2000) inadecvate fara a fi nevoie iar CI avea vicii cu privire la
neprecizarea posibilitatii de a se retrage in orice moment din cercetare. Studiul de
cercetare poate fi acuzat de exploatare, discriminare iar cercetatorii impreuna cu sponsorii
responsabili legal si moral. Comisiile de etica au de asemenea de raspuns in avizul lor
favorabil cercetarii.
• Mai putin de 20 de plangeri au fost adresate initial, ulterior circa 50.000. S-a demonstrat ca
30% din cei ce au luat substanta aveau EKG-uri anormale.
• In 2000 societatea farmaceutica care il producea (Wyeth-Ayerst Lab.) a oferit 12 miliarde
de dolari despagubiri intre 5.000-200.000/pers. care insa au fost refuzate astfel incat in
2005 despagubirile cerute se ridicau deja la 21 de miliarde USD. Este in pronuntare.
 2004-2009, oxigenoterapia la prematuri, Univ.
Alabama, Univ. Stanford, Univ. Duke, Univ. Yale
2 loturi copii prematuri alesi aleator:
•lotul 1 care au primit 85% O2;
•lotul 2 care au primit 95% O2.
Din lotul 1 unii copii aveau o nevoie individualizata mai mare de O2 decat altii dar fiind
alesi aleator sa primeasca 85% au primit mami putiin decat nevoia lor. Astfel au riscat
mai mult decat altii insuficienta respiratorie la limita minima de O2 si deci un risc de
deces sporit fata de cei din lotul 2; mai mult consimtamantul informat nu era
diferentiat astfel incat sa prevada ca acestia aveau riscuri sporite.
A fost denuntat protocolul de studiu care avea acest CI pe baza caruia s-a primit avizul
etic, un CI intentionat viciat cu debalansarea balantei riscuri-beneficii ce a generat
riscuri nejustificat mai mari pentru unii dintre subiecti. Protocolul a fost oprit, studiul
de cercetare oprit, facultatile care au initiat studiul in ancheta, s-a initiat o dezbatere
media importanta care a dus universitatilor un prejudiciu de imagine.
[Study on babies did not disclose risks US FInds (April 11, 2013) Andrew Rosenthal, follow
[http://www.nytimes.com]
De citit inca

• Cercetare fara CI
http://www.kevinmd.com/blog/2014/07/conducting-research-without-consent-research-
subject.html

• CI
http://biotech.law.lsu.edu/cases/consent/

• CI
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1280103/

• Reglementari:
http://www.who.int/ethics/research/en/

• CI:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1280103/