Cum sunt reflectate cele 4 principii fundamentale ale eticii medicale (1.

de a
nu face rău, 2. binefacere, 3. autonomie și 4. justiție și echitate) în organizarea
unei cercetări pe oameni?
Cercetarea pe oameni include în sine cercetarea sistematică și complexă a
corpului uman, comportamentul acestuia, precum și evoluția unor maladii datorită
unor tratamente sau abordări medicale noi. Justificarea cercetării, modalitatea și
efectele acesteia sunt discutate prin prisma problemelor etice, conceptelor
filozofice și valorilor umane.
Datorită ignorării principiilor etice, în timp s-au produs o mulțime de
scandaluri istorice, ce au condus la apariția regulilor stricte de includere a
oamenilor în cercetări, de desfășurare a cercetării și enunțare a rezultatelor, prin
prisma unor acte legislative care redau principiile eticii medicale în cercetare.
Unul din principiile fundamentale ale eticii medicale, cel de a nu face rău,
este reflectat încă în anul 410 î.Hr. în tratatul de Epidemie a lui Hipocrate, care
citează „În fața bolilor, aveți în vedere două lucruri: să faceți bine sau cel puțin să
nu faceți rău”. În 1947 cercetarea medicală modernă își are expuse normele etice în
Codul de la Nuremberg, care accentuiază că riscul trebuie de analizat în balanță cu
beneficiile iar suferința trebuie evitată. Acest cod susține că în prealabil trebuie
apreciate posibilile vătămări sau chiar moarte în cadrul experimentului a
persoanelor implicate chiar de la începutul cercetării. În 1964 în Declarația de la
Helsinki este notat că binele subiectului cercetat trebuie sa primeze față de oricare
alte interese. ”Întâietatea ființei umane” este accentuată mai tirziu în cadrul
Convenției Oviedo, care stipulează că interesul şi binele fiinţei umane trebuie să
primeze asupra interesului unic al societăţii sau al ştiinţei. În secolul XX la
Strasburg este stabilit Protocolul adițional cu privire la cercetarea pe subiecți
uman, care spune că trebuie luate toate măsurile rezonabile pentru a asigura
siguranța și pentru a minimiza riscul și sarcina pentru participanții la cercetare iar
însăși cercetarea poate fi efectuată numai sub supravegherea unui profesionist
clinic care posedă calificările și experiența necesară, tot în contextul principiului de
a nu face rău.
Principiul de binefacere în cadrul procesului de cecetare la fel este subliniat
în toate aceste acte sus menționate. Astfel sănătatea pacienților trebuie a fi
promovată în cadrul studiului iar cunoștințele medicului să fie utilizate în acest
scop. Inițial scopul cercetării dirijează prezența beneficiului pentru societate,
utilitatea acestuia pentru prevenția, tratamentul și cunoașterea metodelor noi de
diagnostic a maladiilor. Conform Declarației de la Helsinki, justificarea implicării
pacientului în cercetare se realizează prin evaluarea riscurilor la care pot fi supuși
în comparație cu beneficiile și doar atunci când riscurile au fost adecvat evaluate și
pot fi controlate. În aceiași ordine de idei în Codul de la Nuremberg se stipulează
că gradul de risc care trebuie suportat nu trebuie să îl depășească pe cel al
avantajelor. Beneficiile unui pacient în cadrul actului de cercetare se exteriorizează
prin interesul de a fi îngrijit de către investigator, beneficiul terapeutic în sine dacă
se utilizează tratamente inovative a căror eficiență deja este cunoscută, inclusiv și
actul de contribuție proprie în dezvoltarea unor metode noi de diagnostic și
tratament pentru societate.
 Egalitatea între oameni se reflectă și în actul de cercetare, principiul dreptății
fiind unul fundamental. Acest principiu vizează conceptul de corectitudine. Puncte
cheie în proiectarea studiului prin prisma acestui principiu este echitabilitatea
cercetătorului față de participanții studiului și mediului/țării în care el se
desfășoară. Strategia experimentală ar trebui să fie reflectată asupra participanților,
fără discriminare, pentru a demonstra eficiența pentru toți potențialii utilizatori.
Primul punct din Codul de la Nuremberg se axează pe consimțământul
voluntar a subiecului până a fi supus cercetării. Respectul față de autonomia
persoanelor cercetate este vizat și în Declarația de la Helsinki, unde se stipulează
că nici un individ competent nu poate fi înrolat într-un studiu clinic fără acordul
său liber și fără de a fi informat de la bun început asupra obiectivelor cercetării,
metodelor și rezultatelor scontate. Acordul informat reprezintă ”aliatul” atât a
cercetătorului cât și a celui cercetat, întrucât colectarea, analiza și utilizarea
informațiilor se bazează pe semnarea acestui acord. În Protocolul adițional cu
privire la cercetarea pe subiecți uman se accentuiază importanța de a aduce la
cunoștința participanților drepturile și garanțiile prevăzute de lege pentru protecția
acestora și dreptul de a retrage consemțământul, fără a fi supus lipsirii dreptului de
îngrijire medicală. În convenția de la Oviedo acest moment este delușit că atunci
când un minor sau un major care nu are capacitatea de a consimți (handicap mental
sau careva boală), acesta nu o poate face fara autorizația reprezentantului său legal.
Integritatea morală în cercetarea științifică este esențială, precum zicea
Goethe „Îmi dispare puterea când îmi dispare moralitatea din mine”, astfel nici o
cercetare medicală nu va fi recunoscută, acceptată și justificată atât timp cât
componentul moral- etic nu va constitui fundamenul cercetării în sine.

Student- doctorand anul I

Disciplina de cardiologie
Guțan Inesa