Studiu de caz 5

Este indeplinit studiul clinic controlat dublu orb pentru a dovedi eficacitatea insulinoterapiei de
lungă durată în reducerea riscului de retinopatia diabetică.
De către cercetători au fost create două loturi. După efectuarea tratamentului în lotul
experimental (L1=100) retinopatia diabetică a fost stabilită în 13 cazuri, iar în lotul de conrol
(L0=100) retinopatia diabetică a fost stabilită în 20 cazuri.
1. Indicați secvența temporală a studiului
2. Descrieți criteriile de includere pentru lotul de cercetare și lotul de control
3. Formulați ipoteza cercetării: nulă și alternativă
4. Formați ”Tabelul 2x2” și calculați indicatorii necesari
5. Formulați concluzii
6. Enumerați factori/criterii/condiții care ar putea să influențeze rezultattele
studiului.
7. Descriți importanța IÎ95 (Intervalul de încredere) în evaluarea rezultatelor în
studiile analitice

1. Indicați secvența temporală a studiului

STUDIUL PROSPECTIV– R apare DUPĂ începerea studiului (cohortă)

2. Descrieți criteriile de includere pentru lotul de cercetare și lotul de control

- Pacienții s-au adresat pentru tratament în aceialași spital și sunt din aceiași localitate
- Pacienți care au retinopatie diabetică
- Pacienți cărora li s-a administrat insulinoterapia

3.Formulați ipoteza cercetării (H0 sau HA)

H0 - Insulinoterapia nu influențează riscul retinopatiei diabetice.
HA – Pacienții care au primit insulino-terapie au risc scăzut de retinopatie diabetică

4.Formați ”Tabelul 2x2” și calculați indicatorii necesari

Retinopatie diabetică Total:

Insulinoterapie Efect prezent Efect absent
Da 13 (a) 87 (b) 100 (a+b)
Nu 20(c) 80 (d) 100 (c+d)
33 (a+c) 167 (b+d) (a+b+c+d)

REE – proporția pacienților din lotul experimental la care a survenit evenimentul precautat
REE=a/(a+b) = 0.13
Incidența retinopatiei diabetice la persoanele cu tratament = 13%

REC – proporția pacienților din lotul de control la care a survenit evenimentul precautat
REC=c/(c+d) = 0.2
Incidența retinopatiei diabetice la persoanele fără tratament = 20%

RR – riscul de a suporta evenimentul de către un pacient din lotul experimental raportat la riscul
de a suporta evenimentul de către un pacient din lotul de control
RR=REE/REC=a:(a+b)/c:(c+d) = 0.13/0.2 = 0.65
Riscul de a face retinopatie la pacienții tratați este de 1,53 (1/0.65) ori mai mic decât la pacienții
netratați, prin urmare tratamentul este factor de protecție.

RRR – reducerea proporțională a ratei evenimentului negativ (pozitiv) între lotul experimental și
lotul de control
RRR=(IREE-REC)/REC SAU RRR=1-RR = 1-0.65= 0.35
La pacienții tratați cu insulină riscul relativ de retinopatie se reduce cu 35% comparativ cu cei
netratați.

RAR – diferența absolută între ratele evenimentului negativ (pozitiv) în lotul experimental și
lotul de control
RAR=(REE-REC) = 0.13 – 0.2 = -0.07 sau 7%

PEC – raportul dintre numărul de persoane din lotul de control care suportă evenimentul către
numărul de persoane din acest lot care nu suportă evenimentul
PEC = c/d = 20/80 = 0.25

PEE – raportul dintre numărul de persoane din lotul experimental care suportă evenimentul către
numărul de persoane din acest lot care nu suportă evenimentul
PEE = a/b = 13/87 = 0.149

PR (probabilitatea relativă) – o măsură a eficacității clinice a tratamentului

PRE=PEE/PEC = 0.149/0.25 = 0,596

NNT – numărul necesar de tratat pentru prevenirea unui caz de rezultat nefast
NNT = 1/RAR = 1/0.07 = 14,28
Pentru a preveni un caz de retinopatie diabetică trebuie sa tratam cu o anumită doză de insulină o
anumită perioadă de timp 14 pacienți.

5.Formulați concluzii
Concluzie: Insulinoterapia de lungă durată este eficientă în reducerea riscului de retinopatie
diabetică.

6.Enumerați factori/criterii/condiții care ar putea să influențeze rezultatele studiului.

-dozarea insulinei în funcție de rezultatul glicemiei
-nerespectarea regimului indicat
-gradul retinopatiei diabetice
7.Descriți importanța IÎ95 (Intervalul de încredere) în evaluarea rezultatelor în studiile
analitice
Riscul de a face retinopatie la pacienții tratați este de 1,53 (1/0.65) ori mai mic decât la pacienții
netratați, prin urmare tratamentul este factor de protecție.