Studiu de caz NR 5

Este indeplinit studiul clinic controlat dublu orb pentru a dovedi eficacitatea insulinoterapiei de lungă
durată în reducerea riscului de retinopatia diabetică.

De către cercetători au fost create două loturi. După efectuarea tratamentului în lotul experimental
(L1=100) retinopatia diabetică a fost stabilită în 13 cazuri, iar în lotul de control (L0=100) retinopatia
diabetică a fost stabilită în 20 cazuri.

1. Indicați secvența temporală a studiului

Studiul descris se afla la etapa a II-a, de evaluare a eficacităţii tratamentului pe o populatie
totala de t=200 subiecti.

2. Descrieți criteriile de includere pentru lotul de cercetare și lotul de control

- Pacienti cu Diabet zaharat insulinodependent
- Subiectii care sunt dispusi si capabili sa participe si care indeplinesc cerintele studiului
( Cerinte demografice, temporale si geografice)
- Subiectii care semneaza un Formular de Consitamint informat
- Speranta de supravietuire pe o perioada anumita dupa randomizare

3. Formulați ipoteza cercetării: nulă și alternativă

- Ipoteza alternativa in cadrul acestui studiu presupune ca insulinoterapia de durata si cu

doze corespunzatoare, reduce riscul aparitiei retinopatiei diabetice, si este superior
tratamentului incorect cu insulina in reducerea riscului de retonopatie diabetica.
-Ipoteza nula presupune ca Insulinoterpaia de durata in Diabetul zaharat nu influenteaza
reducerea riscului retinopatiei diabetice in comparatie cu insulinoterapie incorecta si pe
perioade scurte.

4. Formați ”Tabelul 2x2” și calculați indicatorii necesari

Retinopatie Retinopatie Total

prezenta absenta
Lot Experimental 13 87 100
(Insulinoterpaie de
durata)
Lot Control 20 80 100
(Insulinoterpie pe
durate scurte)
Total 33 167 200

REE= 13/100=0.13= 13 %
REC=20/100=0.2= 20 %
RR=REE/REC=0.13/0.2=0.65

PE=13/87=0.149
PEC=20/80=0.25
PR=PE/PEC=0.149/0.25=0.596

RAR=0.07= 7%
NNT=14.28
95%ÎL= 0,29397-0,69578

5. Formulați concluzii

- Pentru Valoarea RR mai mica ca 1 (RR=0.65) Precum si intervalul ÎL 95%care nu include 1

( 95%ÎL= 0,29397-0,69578) putem decide ca exista o ascierea pozitiva in tratamentul
diabetului Zharat Insulinodependent cu Insulinoterpie de durata in reducerea riscului de
retinopatia diabetică. ( factor protectiv).
 - Dar in acelasi moment din motivul ca RR=0,65 ne denota ca este un factor de protectie
redus

6. Enumerați factori/criterii/condiții care ar putea să influențeze rezultatele studiului.

- Orbirea Obligatorie a participantilor ( favorabil)
- Randomizarea ( Selectia aleatorie) corecta a subiectilor ( favorabil)
- Nerespectarea cerintelor studiului de catre participati (negativ)
- Parasirea in masa, prematura a studiului de catre subiecti (>20%) ( negativ)
- Participarea subiectilor in alte studii randomizate (negativ)
- Subiectii care prezinta abuz de alcool sau droguri si cei cu dereglari psihice (negativ)
- Subiectii care adiminstreaza orice alt preparat care este cunoscut pentru reducerea
retinopatiei diabetice (negativ)

7. Descriți importanța IÎ95 (Intervalul de încredere) în evaluarea rezultatelor în studiile

analitice.

IÎ95 este un indicator cu factor predictiv importat, care in legatura strinsa cu RR permite
evaluarea corecta a rezultatelor in ruma Studiilor randomizate, prin demonstrarea ipotezei
alternative ( factor protective, favorabil) sau a ipotezei nule ( fara impact sau negativ).