Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Ipoteza de lucru
Organizarea studiului
Tipuri de studii
Cost-eficienta, meta-analize
Cercetare calitativa
• Ideal
Un studiu observational (sau interventional)
ce implica pacienti
Sectiuni ale protocolului de studiu
• Ipoteza de lucru
• Semnificatia (fondul)
• Designul studiului
• Populatia de studiu si recoltarea datelor;
controlul de calitate al datelor
• Variabile si masuratori
• Analiza statistica a datelor
• Etica cercetarii medicale
Ipoteza de lucru
• Toate studiile incep cu o problema, intrebare
fara raspuns
• Cercetarea literaturii
Discutia problemelor din literatura
• Prea larg
Un set mai mic de variabile
Se delimiteaza mai mult domeniul
• Insuficienti subiecti disponibili
Extinde criteriile de includere
Schimba criteriile de excludere
Adauga alte surse de subiecti
Extinde durata de inrolare
Foloseste strategii de scadere a lotului
Probleme si solutii:
Planul nu este fezabil
• Metode in afara abilitatilor investigatorului
Colaborare cu colegi cu aptitudini
Consultarea de experti si reluarea literaturii pentru
metode alternative
Invata si practica aptitudinile cerute de studiu
• Prea scump
Scade costurile designului de studiu
• Mai putini subiecti si masuratori
• Detaliu mai mic al masuratorii
• Mai putine vizite de urmarire
Probleme si solutii:
Planul nu este FINER
• Neinteresant, vechi sau irelevant
Consulta mentorul
Modifica problema cercetata
cadiaca ischemica?
Anatomia Cercetarii Clinice
Fiziologia cercetarii clinice:
Cum are loc?
Predictor* Rezultat
Modificatori ai efectului*
• In studii analitice :
• Studii cu ≥2 variabile
Experimente
Studii observationale
Meta-analize si review-uri sistematice
Ierarhia tipurilor de studii clinice
3. Cantitativ /Calitativ
Women's Health Initiative (1991)
http://www.nhlbi.nih.gov/whi/background.htm
Fezabil
Interesant
Nou
Etic
Relevant
Sapte tipuri de studii
• Studiu observational
Cross-sectional
Caz control
Cohorta
1. Studii Experimental / Interventionale -
Randomized controlled trial (RCT)
(community trial )
Impactul noilor politici in sistemul de sanatate si
Elemente Design
Selectia subiectilor
- trasaturi similare
Definirea populatiei
- criterii includere /excludere
Randomizare
Alocarea subiectilor
Tratament curent
Interventie Tratament nou /no treatment
Ne Ne
Outcome Ameliorat Ameliorat
ameliorat ameliorat
Colectarea datelor
Masking (blinding)
Randomized Controlled Trial
• Blinding
Double- subjects & investigators
Single – subjects (placebo effect)
Triple blind- subjects & investigators & statisticians
• Outcome / endpoint
improvement ( desired effect) and side effects
must be explicitly defined
measured comparably in all study groups
• Multi-centre trial
• Comply with GCP requirements
• Clinical trials/ community trials
• Results of RCT- benchmark- good clinical practice (GCP) , clinical
governance, treatment protocol.
Types of RCT:
• Superiority or equivalence trials A
• Parallel - most common B
• Cross over
- Planned –washout
period
randomized
A B
B A
- Unplanned randomized
Surgical Medical
Refuse surgery Require surgery
Surgery No surgery
Analyze outcome by intention to Rx
Limite
1. Cohort study
2. Case-control study
6. Qualitative research
Subiecti
5000 femei cu varsta 55+ ani
Factor predictor:
estrogeni post-menopausal?
Outcome:
Incidenta accidentelor coronariene dupa 5 ani
de terapie
Cand este bun un studiu de cohorta?
Prospective Retrospective
Mai ieftine
Pierderea din urmarire
(Loss to Follow-up)
• Problemă, mai ales dacă subiecții pierduti
sunt la risc mai mare / mai mic de a dezvolta
boala comparativ cu alti subiecti
c d c+d c/c+d
Exposed -
Analiza datelor – studii de cohorta
Subiecti
2000 femei varsta 55+ ani
Predictor:
Tratament post-menopausal cu estrogeni?
Rezultat:
Istoric de accident coronarian?
Evaluarea unui esantion sau
studiu cross- sectional
• Acesta este un studiu de frecvența bolii și alte
caracteristici dintr-o populație definită la un moment dat.
• O singura evaluare
• Ieftine
Predictor:
Au luat estrogeni post-menopauza?
Rezultate:
Cazuri vs controale
Controls
• Case Control Studies compare exposure history of
cases and controls
• Population Controls
• Neighborhood Controls
• Random-Digit Dialing
• Hospital-Based Controls
Etic?
• Echivalenta (nu este sigur daca domina
beneficii sau riscuri)
Beneficii ale terapiei de substitutie
• Scad simpotomele de climax
• ? Preventia fracturilor
• ? Preventia BCI
• ? Preventia Alzheimer
• ? Cresterea calitatii vietii
Riscuri
• ? trombo-embolism pulmonar
• ? Cancer mamar
Relevant?
• Estrogeni / estroprogestative
• Decizia afecteaza o mare parte din
populatie
TRECUT PREZENT
A primit HRT? Cancer mamar
No Yes
Cazuri
No Yes
Controale
• No control
Age standardized
death rate per 1000
Quantity of salt sold at
Henan province in China
Qualitative research :
• Development of concepts which help us to
understand social phenomena in natural
settings, giving due emphasis to the meanings,
experiences, and views of all the participants
• It does not primarily seek to provide quantified
answers to research questions
1. Definitia problemei
2. Dezvoltarea planului de cercetare
• Lista elementelor studiului
• Identificarea referintelor publicate
3. Introducerea (fondul problemei) si
semnificatia sa (istoric al cercetarilor
anterioare, motivatie, importanta)
Plan de studiu
• Problema cercetata • Problema principala a studiului?
• Semnificatie (background) • De ce este important?
• Designul studiului • Cum se va face studiul ?
• Populatia de studiu si
• Care sunt subiectii si cum sunt
esantionarea
selectati?
• Variabile si masuratori
• Ce masuri vor fi luate?
• Elemente statistice
• Dimensiunea lotului si analiza?
• Exista probleme etice?
• Aspecte etice
• Cum se asigura controlul calitatii
• Controlul calitatii si datelor si analizei acestora?
evaluarea datelor
Fond si semnificatie
• Bazat pe experienta
• Atentie la idei noi
• Atentie la tehnologii noi
• Sa fim constienti despre punctele forte si slabe ale
cercetarilor anterioare similare, proprii sau de
literatura
• Sa stim ce dorim sa comunicam / confirmam la final
Fondul si semnificatia problemei /
importanta pentru protocol
• Asemanator cu introducerea la un articol
• Introduce cercetarea propusa, in context
• Descrie motivatia studiului
• Ce se stie despre topic
• De ce este problema propusa, importanta?
• Ce tip de raspuns asteptam de la studiu?
Fond si semnificatie