SCOALA DOCTORALĂ

PROGRAM AVANSAT DE INSTRUIRE ÎN CERCETARE

ETICĂ ȘI LEGISLAȚIE ÎN CERCETARE

ÎNTREBĂRI PENTRU EXAMEN

1. Enumerați documentele internaționale care stau la baza dezvoltării eticii cercetării

biomedicale.
2. Dați definiția vulnerabilității în contextul cercetării biomedicale. Aspecte etice şi legale
ale cercetării pe grupuri de persoane vulnerabile.
3. Analizați raportul risc-beneficiu în desfășurarea cercetării pe subiecți umani. Ce include
noțiune de risc și care sunt tipurile de risc în cercetarea biomedicală?
4. Analizați raportul risc-beneficiu în desfășurarea cercetării pe subiecți umani. Ce include
noțiunea de risc și noțiunea beneficiu? Tipurile de riscuri și beneficii urmare a unui
studiu/cercetări biomedicale.
5. Acordului informat pentru participare în studiul clinic. Prevederile cadrului legal național
cu referire la acest subiect. Descrieți procedura și condițiile obligatorii pentru colectare.
Elementele obligatorii ale autorizării Acordului informat.
6. Dați noțiune interpretării terapeutice eronate în dezvoltarea unei cercetări clinice și
cazurile când aceasta poate apărea. Căile de evitare a speranţei false în dezvoltarea unei
cercetări clinice.
7. Care sunt principiile de baza în realizarea experimentelor pe animale? Prevederile cadrului
legal național cu referire la acest subiect.
8. Care sunt prevederile cadrului legal cu privire la cercetarea pe țesuturi și celule umane?
Care sunt riscurile cercetării genetice?
9. Dați noțiunea de viață privată și confidențialitate, cadrul legal cu referire la aceasta. Cum
se asigură protecția acesteia în organizarea unei cercetări? Care sunt riscurile potențiale
de ordin etic? Care informație se consideră confidențială? Excepții de la păstrarea
confidențialității?
10. Integritatea cercetătorului - conflict de interese în cercetare, comportamentul științific
neadecvat sau frauda academică, plagiatul. Dreptul de autor și proprietatea intelectuală –
noțiune și protecție legală.
 AUTOEVALUAREA ETICĂ A CERCETĂRII DE DOCTORAT

1. Evaluați dimensiunea etică a obiectivelor, metodologia și impactul probabil al proiectului de

cercetare care îl planificați
- Explicați intenția științifică a proiectului, relevanța și scopul. Specificați particularitățile
componentelor proiectului de cercetare care implică aspecte etice precum: (1) implicare de
subiecți umani, (2) lucru cu date cu caracter privat, (3) lucru cu țesuturi, celule umane,(4)
cercetare pe animale.
- Descrieți grupul / grupurile-țintă de cercetare, procedura de identificare și invitare a
participanților și selecția în eșantionul de cercetare, metoda de repartizare în eșantioane.
Participanții sunt persoane sănătoase sau pacienți?
- Cum asigurați voluntariatul pentru participarea în cercetarea dumneavoastră? Cum evitați
interpretarea terapeutică eronată și speranța falsă?
- Descrieți vulnerabilitatea grupului de cercetare și metodele de micșorare a acesteia în contextul
cercetării d-voastră.
- Care sunt riscurile prevăzute pentru participarea în cercetarea voastră. Există careva beneficii
pentru participanți? Există stimulente? Care sunt costurile și cum sunt acoperite?
- Descrieți procedura de comunicare și informare a participanților și particularitățile etice de
comunicare, barierele posibile și metodele de depășire a acestora. Aveți prevăzute măsuri
speciale pentru comunicarea cu participanți analfabeți, alolingvi, cu deficiențe de înțelegere,
cu deficiențe de auz și vedere, pacienți cu probleme de sănătate mintală, copii? Cum va fi
colectat consimțământul informat de la acești participanți?
- Descrieți care este volumul de informație care îl veți oferi participanților
- Descrieți procedura cum va fi gestionat procesul de colectare a datelor cu caracter privat? Cum
veți avea accesul la informația medicală? Presupuneți codificarea , anonimizarea datelor?
- Veți lucra cu baze de date colectate anterior? Cum veți organiza permisiunea și accesul la
acestea?
- Veți procesa date genetice? Cum prevedeți asigurarea aspectelor etice ale acestora?
- Metodologia de cercetare va include și metode de colectare a datelor vizuale, cum ar fi
videoclipuri și fotografii? Descrieți procedura cum va fi asigurată confidențialitatea datelor
colectate, cum și unde vor fi păstrate, cine va avea acces?
- Descrieți aspectele etice ale cercetării pe material biologic, celule (în caz dacă aveți). Cum aveți
accesul la bio bancă? Unde și cum se păstrează probele? Care sunt condițiile de folosire în
cercetare (se distrug sau rămân pentru utilizare ulterioară)
- Planificați exportarea materialului biologic peste hotarele țării? Cum asigurați aspectele etice ale
acestei proceduri?

2. Respectarea principiilor etice și a legislației relevante

- Descrieți cum veți asigura drepturile participanților în cercetare (dreptul de a alege, de a refuza
și se retrage din cercetare, de a se plânge etc.)
- Indicați prevederile legale (de nivel internațional și național) care vor fi respectate cu privire la
respectarea principiului autonomiei și informarea participanților precum și obligativitatea
consimțământului informat (trimitere la articole concrete din legislația internațională și
națională relevantă)
 - Indicați prevederile legale (de nivel internațional și național) care vor fi respectate cu privire la
respectarea principiului respectării confidențialității informației participanților (trimitere la
articole concrete din legislația internațională și națională relevantă)

3. Integritatea cercetătorului
- Indicați cum vor fi respectate principiile etice fundamentale și Codul european de conduită
pentru integritatea în cercetare, precum și legislația europeană și națională cu privire la
conduita corectă și integritatea cercetătorilor
- Aveți o strategie clară pentru managementul proprietății intelectuale și drepturile de autor?