Istoricul bioeticii.

Principiile etice care stau la

baza cercetarii stiintifice pe subiectul uman.
Principiile bioeticii: beneficenta, nonmaleficenta, autonomia, justitia. Dezvoltarea
bioeticii.
Nevoia de bioetica.
Conflicte si dileme.

Prof. GC Curca
Prof. de medicina legala si Bioetica
Discipl. Medicina legala si Bioetica,
Depart. 2 Stiinte Morfologice
Fac. de Medicina, UMFCD Bucuresti

Repere ale eticii medicale

Practica medicala clinica, la patul bolnavului, se
dezvolta in jurul scolii hipocratice. Juram.
Hipocratic, cca 450 iH, normeaza etica relatiei
medic-pacient
sustine necesitatea existentei corpului profesional
sustine declaratia de intentie (Juramantul) la
intrarea in practica medicala ca un normativ al
moralitatii profesionale ce trebuie acceptat si
implinit de catre toti
Sustine umanismul si competenta profesionala,
nevoia de solidaritate colegiala

Etapa 1
Actiunea: practica medicala neunitara la patul
bolnavului, etic si profesional
Masura: juramantul Hipocratic 450 i.H.,
Hisbah atestat in 931 d.H, juramantul
Maimonide 1170 d.H

In Etica Medicului (Adabul Tabib), anul 931, scrisa de Ishap bin Ali
Al Rahawi (854-931) in Al Raha, in nordul Siriei, se descrie
functionarea sistemului Hisbah (managementul calitatii actului
medical) imaginat in lumea araba: sistemul de licentiere al medicului,
norme cu privire la documentatia medicala, folosirea actelor si
documentelor medicale in educatia profesionala, controlul calitatii
actului medical, rezolvarea litigiilor, etc. [1,2]. Mai tarziu aceste
norme au devenit lege prin decretul din anul 931 AD al califului
abasid Al Muqtader prin care nici un medic nu avea voie sa
ingrijeasca un pacient pana cand nu va parcurge o exminare si nu va
primi un certificat care sa ateste ca a trecut acea examinare[3].

 ...medicului nu ii este permis sa ingrijeasca pacienti pana cand nu trece

testele mentionate mai sus si examinarile. Daca le trece ii va fi permis.
Medicul, cand va intra la pacient sa il trateze, mai intai va cere o coala alba
de hartie pe care dupa o evaluarea a pacientului va scrie numele
pacientului, prima zi a bolii apoi a doua si a treia dupa cum sunt. Am gasit
acea boala. Boala mi s-a aratat prin aspectul urinii, pulsului, sau ce alte
semne am vazut. I-am prescirs medicamente si ce medicamente i-am
prescris, ori ce dieta. [4]
Apoi va pleca si va lasa ce a scris familiei pacientului. Cand va reveni va
urmari daca sunt semne de schimbare si va inregistra la fel de fiecare data
in fiecare vizita a sa. Daca vede vreun semn de inrautatire va mentiona
aceasta. Daca inrautatirea apare dupa cum a spus va nota aceasta pana la
sfarsitul bolii cu fiecare iintalnire a pacientului. Daca pacientul
recupereaza va pastra aceste documentari pentru a-si aduce aminte in
cazul in care o boala asemanatoare apare si la alta persoana pe care o
trateaza. [4]
Daca pacientul moare si cineva ridica intrebare cu privire la calitatea
ingrijirii atunci doctorul se va intalni cu cei ce au experienta va aduce cu
sine documentarea pentru a fi examinata de cei ce au cunsotiinte
profesionale. Daca boala a decurs dupa cum a spus el si semnele bolii sunt
cele cunoscute si caracteristice iar medicamentele si ingrijirea au fost
satisfacatoare, medicului i se va multumi si el va pleca. Iar daca nu, va
primi ce merita [4]

Juram Maimonide (cca. 1170 dH) in Europa mediteraneana si Asia:

1. Sustine umanismul si competenta profesionala
2. valorizarea calitatilor medicului si nevoia lor de autodezvoltare
3. actul medical castiga in moralitate prin calitatile morale
(virtutile) medicului,
4. sustine valorile prudentiale si toleranta fata de diversitate
5. sustine nevoia de colegialitate.
6. initiaza modelul de tratament bio-psihologic

Etapa 2
Actiunea : cazul Neisser, 1897-1899
Masura: Norme cu privire la cercetarea pe
subiectul uman in Germania 1900-1931

1900 in Germania

In 1891 ministerul Prusac al interiorului a emis o directiva catre toate inchisorile ca

testul la tuberculina utlizat in tratamentul tuberculozei sa nu fie folosit in nici un caz
impotriva vointei pacientului.
Dar primele regulamente si norme despre cercetarea stiintifica in Europa au fost
emise de catre Ministerul Prusac pentru afaceri medicale, religioase si educatie in
1900. Acestea au fost ocazionate de catre cazul Neisser care a ajuns sa fie discutat
chiar si in Parlamentul Germaniei unde a intrunit consensul cu privire la introducerea
bazei legale a consimtamantului informat si a deschiderii secretului profesional:
Directorii medicali sunt atentionati ca orice interventie medicala alta decat
diagnosticul, ingrijirea, imunizarea sunt excluse cat timp subiectul uman e minor ori
lipsit de competenta din orice ratiuni sau daca subiectul nu si-a dat consimtamantul
intr-o forma lipsita de ambiguitate dupa o examinare corespunzatoare a posibilelor
consecinte negative ale interventiei. Orice cercetare ori interventie trebuie implinite
numai de catre directorul medical sau cu autorizatia lui ori a ei.

[http://web.archive.org/web/20080304153538/http://www.bmj.com/archive/7070nd1.htm]

Intr-un raport olograf, Emil von Behring argumenta in 1900 in referire la cazul Neisser
ca autoexperimentarea trebuie intotdeauna sa preceada experimentul pe pacienti.
Emil von Behring aprecia ca experimentarea pe subiectul uman este neetica daca se
efectueaza fara consimtamantul voluntar la subiectului.

 Emil Adolf von Behring (n. 15

martie 1854, Hansdorf - d. 31
martie 1917, Marburg) a fost un
bacteriolog i serolog german, care
a descoperit mpreun cu japonezul
Kitasato Shibasaburo serul
antitetanic.
n anul 1890, mpreun cu Paul
Ehrlich, a descoperit antitoxina
difteric. Pentru meritele sale a
primit n anul 1901 premiul Nobel
pentru medicin.

[http://ro.wikipedia.org/wiki/Emil_Adolf_von_Behrin
g]

1931 in Germania
In 1931 Reich-ul german a emis un regulament detaliat cu privire la
Ghiduri pentru noi terapii si experimentarea umana. Ghidul
distinge clar intre cercetarea terapeutica (noi terapii) si cea nonterapeutica (experimentarea umana) si stabileste un set de
precautii stricte.
Noile terapii pot fi aplicate numai daca exista consimtamantul sau
proxi consimtamantul a fost dat in clar si indiscutabil dupa o
prealabila informare. Noi terapii pot fi introduse fara consimtamant
numai daca sunt urgent ceerute si nu pot fi amanate datorita nevoii
de a salva viata sau a preveni deteriorarea sanatatii.In aceste
cazuri un raport va documenta clar aceste preconditii.
Cercetarea non-terapeutica nu este permisa fara consimtamant.
[http://web.archive.org/web/20080304153538/http://www.bmj.com/archive/7070nd1.htm]

Germania
1934 legea privind prevenirea urmailor bolnavi genetic
1939 decretul de eutanasiere

Decretul de eutanasie al deficientilor: Reich Leader

Bouhler and Dr. Brandt are charged with the responsibility
for expanding the authority of physicians, to be designated
by name, to the end that patients considered incurable
according to the best available human judgment
[menschlichem Ermessen] of their state of health, can be
granted a mercy death [Gnadentod]. A. Hitler, 1939,
(Traducere in engleza, citat de Robert Jay Lifton, The Nazi Doctors: Medical Killing and the
Psychology of Genocide, Basic Books 1986, 64, http://en.wikipedia.org/wiki/Action_T4)

Decretul Eutanasiei devine in 1939 politica de stat

(actiunea T4)

Etapa 3
-Actiunea: Eugenia, Experimentele din cel de-al
doilea razboi mondial, 1939-1942-1945
-Masura: declaratia de la Nuremberg, 1947

Experimente desfasurate pe subiecti umani in lagare de concentrare

naziste in al doilea RM
1. gemeni (Auschwitz),
2. transplant de muschi/oase/nervi (Dachau)
3. traumatisme cranio-cerebrale (Dachau)
4. hipotermie (Dachau)
5. malarie (Dachau),
Experimente desfasurate asupra
6. altitudine inalta (Dachau)
prizonierilor, Shir Ishii, unitatea 731
7. gaze iritante
(1935-1945): arme biologice si toxice de
8. sulfonamida (in trat. Streptocociilor)
lupta
9. tetanos, gangrena gazoasa
http://en.wikipedia.org/wiki/Unit_731
10. apa de mare (exper. pe romi),
11. sterilizare (Auschwitz, Ravensbrck)
12. eugenie, igiena rasiala (Ravensbrck)
13. otravuri (Buchenwald)
14. bombe incendiare cu fosfor
http://en.wikipedia.org/wiki/Nazi_human_experimentation
Profesionisti

1939-1945
Al doilea RM

Persoane limitate in
Indezirabili, raufacatori,
cunoastere si abilitati:
neasimilati, marginalizati,
prost platiti, saraci
care franeaza dezvoltarea
sociala generand prejudicii
si cheltuieli ce depasesc
beneficiile comunitare: fara plata

Valoare sociala si genetica redusa

Clasa care munceste

si isi aduce onorabil
aportul la bunul mers
al societatii:
Echitabil platiti

Posedand cunoastere,
abilitati sporite, expertiza
ridicata, capabili
sa-I invete pe altii, etc.:
Bine platiti

independenti,
antreprenori, persoane
ce creaza locuri de
munca, capital:
foarte
bine platiti

Valoare sociala si genetica ridicata

Francis Galton, 1883: eugenie (http://en.wikipedia.org/wiki/Eugenics)

Tribunalul de la Nuremberg, 1947

In 1947 in Tribunalul de la Nuremberg au fost adusi in judecata 23 de
medici care au fost banuiti ca:
au desfasurat ori comandat experimente pe om
ori ca au condus destinele sistemului medical in perioada Germaniei naziste in
care s-au constatat atrocitati la adresa libertatii si demnitatii umane

Au fost acuzati de:

1.

Crime de razboi: experimente medicale pe om fara consimtamantul

subiectului, pe prizonieri de razboi si civi din tarile ocupate, de crime,
brutalitati, cruzimi, torturi, atrocitati si alte acte inumane. Uciderea in masa
a prizonierilor de razboi si a civililor din tarile ocupate, stigmatizarea lor pe
motive de varsta, tulburare psihica, boala incurabila, handicap fizic, si
uciderea lor prin administrarea de gaz, injectie letala si alte metode in case
de ingrijire, aziluri, sau camp concentrational.
2. Crime impotriva umanitatii
3. Participare si apartenenta de membru intr-o organizatie
criminala

http://en.wikipedia.org/wiki/Doctors'_Trial

1949 in Germania
CODUL DE LA NUREMBERG (1949)

1. Consimmntul voluntar al participanilor ntr-un experiment este esenial.

2. Rezultatele care urmeaz s fie obinute din experiment trebuie s fie benefice pentru
societate, iar aceste rezultate nu pot fi obinute prin alte mijloace.
3. Studiul trebuie s fie fundamentat pe rezultatele obinute din experimente pe animale i
cunotine privind istoria natural a bolii, astfel nct rezultatele anticipate s justifice
desfurarea experimentului.
4. Orice suferin sau lezare fizic sau psihic inutile trebuiesc evitate n timpul desfurrii
experimentului.
5. Nici un experiment nu trebuie efectuat dac exist indicii c acesta ar putea duce la decesul
sau lezarea participanilor, cu excepia situaiilor n care cercettorul particip el nsui ca subiect
n experiment.
6. Gradul de risc asupra subiecilor nu trebuie s depeasc importana umanitar a problemei
cercetate n experiment.
7.Trebuie luate msuri adecvate pentru a evita lezarea sau decesul participanilor.
8. Experimentele trebuiesc conduse numai de ctre persoane cu calificare tiinific.
9. Participanii au dreptul de a decide terminarea participrii ntr-o cercetare la orice moment
dac ei consider c participarea nu mai poate fi continuat.
10. Cercettorul care conduce experimentul trebuie s fie pregtit s-l ncheie dac el consider
c continuarea experimentului va duce la producerea de leziuni, dizabiliti sau decesul
participanilor.

Etapa 4
Actiunea: incalcari repetate ale eticii cercetarii
stiintifice pe subiect uman in multe tari, 19501964
Masura : Declaratia de la Helsinki , 1964

Dupa cel de al II-lea Razboi Mondial

1950 in Suedia
1.Experimentel Vipeholm, Suedia, 1950: zahar pentru copii handicapati mental pentru a
cerceta progresia cariei dentare

1950-1960 in SUA
Thalidomida
In ultimii ani ai decadei 1950 talidomida a fost aprobata ca sedativ in Europa dar nu si in
SUA. Cu toate acestea medicamentul a fost folosit pentru a controla greata si insomnia pe
timpul sarcinii. S-a descoperit ca produce malformatii la fetus. Cele mai multe paciente nu
stiau ca medicamentul era in uz fara a fi aprobat; de asemenea nu li s-a cerut nici un
consimtamant medical pentru ca se realiza o cercetare asupra lor.
12,000 de copii s-au nascut cu malformatii. [http://www.cgu.edu/pages/1722.asp]

1950-1972 in SUA
Willowbrook hs.(1963-1966): hep. B, Gamma-globulina
Intre anii 1950-1972 numerosi copii cu handicap mental au fost infectati intentionat cu
virusuri hepatitice in spitalul Willowbrook State School, Staten Island, New York in scopul de
a dezvolta un vaccin antihepatitic. Intre 1963 - 1966, parintilor li se spunea ca vor fi ingrijiti
in spital si vor fi vaccinati: in acest scop li se cerea sa semneze un consimtamant. In realitate
se efectuau cercetari cu privire la vaccin care le punea in pericol sanatatea: copiii erau
hraniti ori injectati cu extracte de fecale provenit din fecalele pacientilor infectati.
[http://en.wikipedia.org/wiki/Unethical_human_experimentation_in_the_United_States]

1964, Helsinki (WMA)

DECLARATIA DE LA HELSINKI
Principii etice pentru Cercetarea Medicala pe subiecti umani
(iunie 1964, amendata de 9 ori ultima oara in 2008).

In 1964, the World Medical Association established recommendations guiding

medical doctors in biomedical research involving human participants. The
Declaration governs international research ethics and defines rules for "research
combined with clinical care" and "non-therapeutic research." The Declaration of
Helsinki was revised in 1975, 1983, 1989 and 1996 and is the basis for Good Clinical
Practices used today.
Issues addressed in the Declaration of Helsinki:
Research with humans should be based on the results from laboratory and
animal experimentation
Research protocols should be reviewed by an independent committee prior to
initiation
Informed consent from research participants is necessary
Research should be conducted by medically/scientifically qualified individuals
Risks should not exceed benefits

1967
Cristiaan Barnard, 1967, Decembrie 3
Decide sa realizeze transplantul de cord pe care tehnic il stapanea
prin experiment pe animale, luand cordul din pieptul unui donor
decedat prin stop respirator iresuscitabil fara a face RCR dupa
cum cerea standardul diagnosticului de moarte la acel timp
(standardul criteriului respirator-circulator).
Dupa consimtamantul tatalui tanarului decedat pe numele
Darvall, Barnard fara a astepta oprirea cordului ori fara a resuscita
cardio-respirator a deschis toracele acestuia gasind inima batand
(heart beating donor), a injectat-o cu KCl pentru a o opri si intruni
criteriul mortii persoanei cat si tehnic apta pentru transplant.
Apoi a transplantat-o ortotopic. [McRae, D. (2007). Every Second
Counts. Berkley.]
Criteriile pentru moartea cerebrala au fost formulate dupa acest
eveniment printr-un articol pivotal in anul urmator, 1968, de catre
comitetul ad hoc de la Univ. Harvard SUA, criterii in uz si astazi.

Etapa 5 (nasterea bioeticii)

Actiunea: experimentul Tuskagee, 1932-1972
Masura: raportul Belmont, 1979

1970 in SUA
Van Rensselaer Potter, biochimist, intelege disocierea care se
produce intre stiinta medicala si etica medicala si lanseaza o
chemare oamenilor de stiinta din lume pentru ca mai multa stiinta
sa aduca mai multa moralitate si pentru asta sugereaza infiintarea
unei stiinte noi, care sa constituie o stiinta a supravietuirii care sa
pazeasca moralitatea in stiinta si pe care a denumit-o bioetica
(bios = viata, ethos = moralitate).
El defineste primul bioetica in intelesul actuli medical si al
cercetarii medicale ca pe "o nou disciplin care s combine
cunoaterea biologic cu cea a sistemului valorilor cultural
umane, o etica globala care sa lege omul de mediul din jurul sau.
Termenul de bioetica a fost creat prima data de Jahr
in 1929 in relatie cu etica cercetarii asupra plantelor si
Animalelor.

1969-1970 in SUA
Se infiinteaza de catre Daniel Callahan si Willard Gaylin in
1969 cu sediul la Hastings on Hudson (NY), Institutul de
Societate, Etica si Stiinte ale Vietii (Institute of Society,
Ethics and the Life Sciences), cunoscut sub numele de
Hastings Center ca o instituie dedicat studiului
aspectelor etice, sociale i legale ale tiinelor medicosanitare.
Se infiinteaza de catre Hellegers, Joseph and Rose Kennedy
Institute for the Study of Human Reproduction and
Bioethics denumit Kennedy Institute of Ethics la
Universitatea Georgetown in 1971.

1972 in SUA
Tuskagee, 1972, Jean Heller

In cadrul unui experiment realizat intre anii 1932 si 1972 pe 399 de barbati de culoare,
Serviciul de Sanatate Publica al Statelor Unite a studiat efectele infectiei avansate cu sifilis,
fara sa incerce sa-i vindece pe pacientii despre care se stia ca sunt bolnavi.
Subiectii alesi pentru experimentul de la Tuskegee au fost in cea mai mare parte analfabeti
din cele mai sarace regiuni ale statului Alabama lipsiti de orice suport medical.
Pe langa examinarile medicale gratuite, voluntarilor li s-au oferit mese gratuite, iar famiile
acestora si-au dat in cele din urma acordul pentru realizarea autopsiilor in schimbul unor
ajutoare banesti pentru inmormantare, se precizeaza pe site-ul Universitatii Tuskegee.
Washington Evening Star: Pacienti cu sifilis au murit fara tratament . Cu aceste cuvinte
studiul Tuskagee, unul dintre cele mai infame studii de cercetare a devenit cunoscut
publicului si astfel un subiect de presa. Pentru 40 de ani Departamentul medical de Stat al
SUA a condus un studiu in care oamenii au fost pe post de guinea pig, fara tratament
adecvat, au murit de sifilis si de efectele acestuia. Studiul a fost condus ca prin
autopsiere sa se determine care sunt efectele pe care boala aceasta le produce asupra
omului.
Desi participantii la studiu au fost examinati de medici, nici unuia dintre ei nu i s-a spus ca
fusese infectat cu sifilis. Ei nu au fost tratati dar li s-a spus in schimb ca sufereau de sange
rau (bad blood).
In cele din urma, sifilisul a determinat la cei mai multi aparitia unor tumori sau unor boli
de inima sau le-a provocat orbirea, paralizia si in final moartea.
In mai 1997, putinii supravietuitori ai experimentului au fost invitati la Casa Alba, unde
presedintele de atunci al SUA, Bill Clinton, le-a cerut iertare in numele poporului american,
pentru prima data cand o astfel de scuza publica este adusa la acest nivel propriului popor.
Catre sfarsitul anului 1972 doar 74 de subiecti mai erau in viata. Din cei 399 de subiecti, 28
au murit de sifilis, 100 de complicatii ale bolii, 40 si-au infectat sotiile iar 19 au dat nastere
unor copii cu sifilis congenital.

"What was done

cannot be undone.
But we can end the
silence.
We can stop turning
our heads away.
We can look at you in
the eye and finally
say, on behalf of the
American people:
what the United
States government
did was shameful.
And I am sorry.
Bill Clinton, 1997

1979 in SUA
1972-1979 ancheta Senatului cu privire la cercetarea
Tuskagee.
Se instituie o Comisie indreptatita de catre Senatul
american ca sa elaboreze normele de etica pentru
cercetarea stiintifica pe subiecti umani pe teritoriul
SUA care isi incheie lucrul emitand raportul de la
Belmont, document initiatic al cercetarii stiintifice si
al dezvoltarii bioeticii in SUA si in lume
Raportul Belmont (1979). Principiile cercetarii stiintifice pe
subiect uman trebuie sa cuprinda:
1. Respectul persoanei
2. Beneficenta
3. Justitie

Etica medicala si bioetica medicala sunt aplicatii ale eticii ale eticii si respectiv ale bioeticii (etica
aplicativa).
Etica provine din campul larg al filozofiei ca studiu al moralitatii. Bioetica este o abordare globalista,
multidisciplinara asupra moralitatii care creaza punti intre teologie, filozofie, medicina, biologie, stiintele
juridice, sociologie, ecologie, etc.
Efortul care a construit bioetica se axeaza pe constatarea ca nu tot ceea ce este tehnic posibil este in
acelasi timp si moral.

Filozofie

Etica

Etica

medicina

Relatia medic-pacient

Stiinte
juridice

Teologie

Etica medicala

Tehnologii medicale moderne

Teologie

Ecologie, etc

Biologie

Stiinte
juridice

Sociologie
Bioetica medicala

Economie

2003-2005 sub egida Unesco se defineste bioetica

At the request of the Director-General, the International Bioethics Committee (IBC)
therefore drafted the Report of the IBC on the Possibility of Elaborating a Universal
Instrument on Bioethics finalized on 13 June 2003.
[http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001302/130223e.pdf]

Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, Declaratia Universala a

Bioeticii si Drepturilor Omului, UNESCO, 2005
Bioetica in sens larg (gr. Bios = viata, ethos = comportament): Camp de studiu
stiintific sistematic, pluralistic si interdisciplinar care abordeaza teoretic si
practic problemele morale generate de medicina si stiintele vietii in raport cu
omul si relatiile omului cu biosfera.
Bioetica in sens restrans : Camp de studiu stiintific sistematic, interdisciplinar
care abordeaza teoretic si practic problemele morale generate de medicina.
BIOETICA MEDICALA (etica biomedicala) in sens si mai restrans abordeaza
teoretic si practic problemele morale generate de mijloacele moderne de
investigatie si tratament si tehnologia medicala moderna in medicina.

Principiile bioeticii
Imperative etice ale cercetarii
1.Respectul
1) Fiecare persoana este un
persoanei (respectul
agent autonom
fata de fiinta umana) 2) Recunoasterea unicitatii,
libertatii, independentei,
valorii si demnitatii
umane, egale intre toti, a
dreptului la
autodeterminare, a
dreptului de a fi informat

Aplicatibilitatea principiului
Autonomie
Consimtamantul informat: informare,
intelegerea informatiei, voluntariat, decizie
Orice persoana cu autonomie diminuata
(vulnerabila) are dreptul la protectie

2.Beneficenta

3.Justitie

1) Datoria de a face bine

izvorand din calitatea
morala
2) Subiectilor cercetarii sa
nu li se faca rau
3) Maximizarea beneficiilor
si minimizarea riscurilor
1) Nondiscriminare
2) Ingrijire medicala
egalitarian si echitabil

Evaluarea riscurilor si beneficiilor: natura si

scopul trebuie sistematic evaluate.
Spre deosebire de actul medical in care
indicatia profesionala prevaleaza asupra
analizei riscurilor, in cercetare indicatia poate fi
depasita dar prin compensatie analiza riscurilor
si beneficiilor prevaleaza
Selectia/excluderea
Beneficiile si riscurile sa fie distribuite echitabil
Protectia vulnerabili

http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.htm
Modificat dupa: http://www.niehs.nih.gov/research/resources/bioethics/timeline/index.cfm

 Karen Ann Quinlan (29 martie 1954 11 iunie 1985)

1975: la 21 ani, Quinlan a suferit un SCR si apoi a intrat in
SVP. Dupa ce a fost meninuta n viaa pe un ventilator timp
de cateva luni, fr ameliorare, prinii ei au solicitat
spitalului sa intrerupa ngrijirea activa pentru a-i permite sa
moara.
Conducerea spitalului a refuzat
Cazul este creditat ca debut al domeniului modern al
bioeticii.
Desi Quinlan a fost inlaturata in 1976 de la aparatele care o
tineau in viata, a mai supravietuit in stare de PVS timp de
circa 9 ani pana cand a murit de pneumonie in 1985.
Cazul Quinlan continua sa ridice ntrebri importante n
teologia moral, bioetica, eutanasie, tutore legal i drepturile
civile.
Cazul Quinlan a afectat practica medicala si juridica din
ntreaga lume.
Cazul a venit ca o confirmare a nevoii de etica in medicina
intocmai dupa cum a prefigurat van Potter in manifestul sau
pentru bioetica.
Cazul a condus spre infiintarea comisiilor de etic n spitale,
aziluri i case de ngrijire
De asemenea a condus spre dezvoltarea directivelor de
sntate in avans (living will, power of attorney, engl.)

1975 in SUA
Karen Ann
Quinlan

RESPECTUL FATA DE FIINTA UMANA

Respect: sentiment de stim, de consideraie sau de preuire deosebit fa de cineva (DEX)
Presupune recunoasterea unicitatii, libertatii, independentei, valorii si demnitatii, egale intre
toti, a dreptului la autodeterminare (a decide asupra propriei sale persoane), a dreptului de
a fi informat
Persoanele vulnerabile
Formele de implinire:
Autonomie (competenta si capacitate decizionala; persoane vulnerabile)
Consimtamant informat (competenta si voluntariat; informare corecta si completa- si
intelegere; decizie si autorizare).
Ghid CIOMS : CI este C dat de o persoana competenta care (1) primeste informatia, (2) intelege
informatia, (3) decide in interesul propriei persoane fara a fi subiectul coercitiului, intimidarii
sau aflata intr-o stare de vulnerabilitate
http://www.recerca.uab.es/ceeah/docs/CIOMS.pdf
(International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects )
Prepared by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in
collaboration with the World Health Organization, Geneva 2002

BENEFICENTA: a

proteja binele fizic, psihic, social

A reduce riscul la minim
A aborda cercetarea si rezultatele stiintifice si
din perspectiva comunitara
Presupune si implica deopotriva Nonmaleficenta
Maximizarea beneficiului si minimizarea
riscurilor pt. cei inclusi in cercetare

JUSTITIE

Distributie echitabila a riscurilor si beneficiilor

Recrutare echitabila a subiectilor
Protectie speciala grupurilor vulnerabile
Este echitate in cercetarea intreprinsa?
Putem stii daca este echitate in studiul de cercetare daca:
1. Vom cauta cine are beneficiile si cine are riscurile si vom afla ca
ele se afla de aceeasi parte, cel ce risca fiind si cel ce afla
beneficiu
2. Daca cercetarea realizeaza o distributie egala si echitabila a
riscurilor si beneficiilor
3. Cum se face inrolarea (cum sunt alese persoanele care
beneficiaza ori cele ce raman in afara studiului): beneficiile catre
cei ce se afla in nevoie sii cei ce risca sa fie cei ce beneficiaza, sa
nu existe persoane care risca air altele care beneficiaza

Sunt fundamentate conceptual principiile bioeticii:

Beauchamps si Childress, 1979, Principles of Bioethics
1. Beneficenta
2. Nonmaleficenta
3. Autonomia
4. Justitia (dreptatea)

Etapa 6
Actiunea: continuarea incalcarilor normelor etice in cercetarea stiintifica pe
subiect uman, in practica medicala (eutanasia), etc.
Masura;
norme ale WMA:
Declaratia de la Madrid cu privire la Eutanasie , 1987
Declaratia cu privire la drepturile pacientului Lisabona, 1981, etc.
Norme ale Consiliului Europei :
Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the
Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine:
Convention on Human Rights and Biomedicine, Oviedo, 4.IV.1997
Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene (2007/C 303/01);
Constitutia OMS (Basic Documents, Forty-fifth edition, October 2006)
UNESCO
Declaratia universala privind bioetica si drepturile omului UNESCO
2005 (Organizaia Naiunilor Unite pentru Educaie, tiin i Cult)

1996, trovafloxacina (Trovan) in Kano, Nigeria

[6]
In 1996 exista o epidemie de meningita in Nigeria, in care de altfel au murit 12.000 de persoane.
La fata locului lucrau medicii de la Medecine San Frontieres tratand cu cloramfenicol.
Pfizer a avut ideea de a testa o substanta noua, Trovafloxacina (o fluoroquinolona), comercial
Trovan, in sp. din Tudun Wada, Kano, unul dintre cele mai populate spitale din lume.
Trovan face parte din aceeasi clasa cu Ciprofloxacina care nu produce efecte adverse dar care era
o molecula mai veche
Testarea s-a facut pe 100 copii cu meningita (lot 1) din care 5 au murit, altii suferind orbire,
surditate, tulburari cognitive.
Altii 100 (lot 2) au primit ceftriaxon dar cu doze mai mici decat cele terapeutice: sase copii au
murit.
Supravietuitorii au dat in judecata Pfizer ceea ce a condus la 4 apeluri fara decizii.
In 2009 dupa 10 ani de lupta juridica Curtea de Apel a SUA a admis pe rol procesul.
Au urmat 4 incercari de aducere in faza de judecata, din care in 3 procesul a fost oprit, a 4-a este
in curs.

Pfizer a fost acuzat

Ca cercetatorul principal nigerian a falsificat avizul Comisiei de Etica Nationale pentru a avea
proiect iar consimtamantile informate nu prezentau riscurile noului medicament,
ca selectia cazurilor nu a fost condusa corect astfel incat sa fie introdus noua molecula doar la
cei care nu raspund la vechile molecule
Criterii de selectie netransparente a pacientilor care au intrat si a celor care nu au intrat in
studiu
ca Trovan a adus mortalitate in plus fata de Cloramfenicol si fata de Ciprofloxciina
ca cei care au murit au fost lipsiti de singurul tratament cu efecte cunoscute si rezultate
controlabile si pusi pe tratament cu o substanta necunoscuta, nesigura fara aviz si fara a fi
necesar
ca nu au existat CI din partea parintilor,
ca acei copii nigerieni au fost cobai,
Ca s-a exploatat disperarea pacientilor si parintilor
ca a parasit zona epidemica inainte de stingerea epidemiei atunci cand a inteles dimensiunea
incalcarii de etica
ca daca e adevarat ca epidemia era stinsa la intrarea in zona atunci cu atat mai mult folosirea
unei substante necunoscute apare ca un experiment lipsit de beneficii pentru pacient si
aceasta inseamna ca Pfizer a venit in zona cu o agenda personala alta decat tratamentul
propriu-zis si binele copiilor
Ca influenteaza justitia care nu stramuta procesul in Nigeria si care se desfasoara in SUA (chiar
si astazi)

Pfizer s-a aparat invocand :

nu a stiut ca actele au fost falsificate si astfel ca acea comisie de etica nu isi daduse
avizul.
Ca selectia cazurilor nu a fost decisa de ei ci de investigatorul principal
Ca de fapt pe alte studii Trovan scade mortalitatea la 6% pe cand cloramfenicolul la
doar 9.1%
Ca a fost solicitat sa intervina in epidemie (deci nu a intrat el de la sine) si ca de fapt
atunci cand Pfizer a ajuns in focar boala deja trecuse
ca a primit sprijin guvernamental si din partea celor de la MSF care stiau si ei despre
cercetare
Ca nu existau comisii ori comitete de etica si ca singurul aviz era considerat autentic
sau oricum singurul ce se putea obtine
Ca oamenii erau disperati, analfabeti, saraci si astfel un CI real , informat, neviciat, nu
ar fi fost posibil
Ca epidemia era f. grava, existand f. multi contacti care necesita o actiune viguroasa
Totusi unii pacienti s-au simtit mai bine dupa Trovan decat dupa cloramfenicol

2004-2009 Univ. Alabama, Univ. Stanford, Univ.

Duke, Univ. Yale: consimtamantul informat viciat [5]
Relativ de curand (2004-2009 cu publicare in 2010) s-a incheiat un proiect
de cercetare implicand 23 mari universitati medicale (Univ. Alabama,
Stanford, Duke, Yale, etc.) care a incalcat normele eticii cercetarii cu
privire la consimtamantul informat intr-o cercetare implicand nou-nascuti
[5].

Studiul a implicat 1.300 de copii prematuri nascuti intre 24 si 27

saptamani. Plamanii nedezvoltati nu pot extrage adesea suficient O2 pt. o
buna hematoza si de aceea se administreaza O2 suplimentar.
Prea mult O2 poate insa sa determine orbire sau afectare cerebrala si
moarte. Normele prevad administrarea intre 85-95 % O2 dar cercetatorii
au incercat sa afle daca nu ar putea ingusta aceasta nisa astfel incat sa
scada riscul de orbire fara sa scada riscul de deces.
Nou-nascutii au fost impartiti in 2 grupe din care in mod aleator una a
primit 85% O2 si a doua care a primit 95 % O2.

 Au fost semnate CI in toate cazurile aprobate de catre Comisiile de

etica ce au fost gasite necesare.
Cu toate acestea s-a evidentiat ca in mod intentionat in CI nu s-a
specificat ca acel grup care a primit mai putin O2 a avut risc mai
mare de deces prin complicatii pulmonare fata de grupul cu risc de
orbire.
Mai mult, in CI se afirma ca intrucat ambele grupuri primesc O2 in
limitele cunoscute si acceptate ca normate si aflate in interiorul
standardului de ingrijire nu exista nici un risc predictibil pentru nici
unul dintre grupuri.
A aparut clar ca multi n-n au avut riscuri reale mai mari decat s-a
apreciat statistic ca de ex. cei care aveau nevoi crescute de O2 dar
pentru ca erau inrolati in proiect au fost alesi aleator sa primeasca
mai putin O2. Astfel balanta riscuri-beneficii a fost debalansata
intentionat, acceptat, determinand neglijare si constituirea unui CI
intentionat viciat.

Un medic de medicina generala dintr-un spital mai mic este contactat de un

reprezentant al unei organizatii medicale importante cunsocuta pentru
echipamente si aparatura dar si cercetare stiintifica.
Reprezentantul ii solicita medicului sa participe intr-un trial clinic privind un nou
medicament antiinflamator nonsteriodian. Medicul ar trebui sa prescrie noul
medicament in locul medicamentelor existente in fisele pacientilor si sa tina o
evidenta a administrarii.
I se propune participarea la un congres international cu acoperirea taxelor de
participare si transport.
I se spune ca toate etapele de verificare a studiului au fost respectate, studiul este
aprobat si are avizele etice necesare.
Medicul isi intreaba colegii despre studiu: toti ii confirma ca studiul e serios iar ei au
acceptat deja oferta; cu totii au deja planuri pentru excursia ocazionata de
participarea la congres.
Medicul se gandeste daca sa inroleze pacientii sai in studiu sau nu. Decide sa o faca
gandind la avantajele sale.
Face bine?

Codul Deontologic al Colegiului medicilor din Romania, ART. 43 Diligenta medicului.

Medicul este dator sa depuna toata diligenta si sa staruie pentru lamurirea tuturor
mprejurarilor de fapt si de drept atunci cand este implicat ntr-o activitate de cercetare
medicala. In caz de nevoie, pentru lamurirea deplina, medicul este dator sa solicite sprijinul
organismelor profesiei medicale.

[1] Al- Shaizaris book. On Supervision (Hisbah) over Physicians, Oculists,

Orthopedists and Surgeons
[http://earchiving.wordpress.com/category/medical-record-keeping-islam5th-century/]
[2]M. Zuheir Al Kawi, History of medical records and peer review, Editorial,
King Faisal Specialist Hospital, 1997
[3] Ibn Abi Osaibiaa. Uyunul Anbaa fi Tabaqatil Atibbaa (Sources of the News
in the Ranks of Physicians). Verification by Nizar Reda. Beirut: Al Haya House,
Beirut, 1992:302.
[4]Ishaq bin Ali Al Rahawi. Adabul Tabib (Ethics of the Physician). Verification
by Dr. Muraizen Saeed Assiri. Issue No. 9. Riyadh: King Faisal Center for
Research and Islamic Studies, 1992:264-5.
[5] Study on babies did not disclose risks US FInds (April 11, 2013) Andrew
Rosenthal, follow
[http://www.nytimes.com/2013/04/16/opinion/an-ethical-breakdownin-medical-research.html?_r=0] accesat /] accesat in 17.10.2014