Sunteți pe pagina 1din 71

Etape ale dezvoltarii si normarii e1cii

cercetarii s1in1fice. Documente e1ce


interna1onale si na1onale care normeaza
prac1ca cercetarii

Prof. GC Curca
Disciplina medicina legala si bioetica, UMFCD
Etapa 1
NORMAREA ETICA A ACTULUI MEDICAL
TERAPEUTIC (e5ca medicala)

• Ac#unea: prac#ca medicala neunitara la patul


bolnavului, e#c si profesional
• Masura: normarea e#ca a actului medical
terapeu#c prin juramantul Hipocra#c 450 i.H.,
Hisbah atestat in 931 d.H, juramantul
Maimonide 1170 d.H
1170 In Europa mediteraneana si Asia
Juram Maimonide (cca. 1170 dH): umanism si competenta profesionala, a valorizat calitaKle
medicului si nevoia lor de autodezvoltare, prin calitaKle sale morale actul medical casKga in
moralitate, a susKnut valori prudenKale si toleranta fata de diversitate, nevoia de
colegialitate. A iniKat modelul de tratament bio-psihologic.
• "Dumnezeul meu, pune in inima mea iubirea pentru arta si pentru toate creaturile.
• Sa nu accepti ca setea de castig si de glorie sa imi influenteze arta, pentru ca dusmanii adevarului si ai iubirii de
oameni sa nu ma poata abuza ori sa ma indeparteze de la datoria mea nobila de a face bine copiilor tai.
• Sustine forta inimii mele pentru ca sa pot fi intotdeauna gata sa servesc atat pe cel sarac cat si pe cel bogat, pe
prieten dar si pe dusman, pe cel bun cat si pe cel rau.
• Fă, Doamne, ca in cel atins de boală să nu văd altceva decît omul suferind.
• Fa astfel ca spiritul meu sa ramana liber si clar la patul bolnavului si sa nu se rataceasca inainte de a inregistra tot
ceea ce experienta si stiinta m-au invatat.
• Fa astfel ca bolnavii sa aiba incredere in mine si in arta mea pentru a urma sfaturile mele si prescriptiile mele.
Indeparteaza de patul lor pe sarlatanii inarmati cu miile lor de sfaturi sip e cei care stiu tot pentru ca vanitatea poate
esua cele mai bune intentii ale artei si conduce adesea spre moarte.
• Daca ignorantii ma blameaza fa astfel ca iubirea mea pentru arta sa imi fie aparatoare si sa ma faca invulnerabil
pentru ca sa pot continua fara sa tin seama de prestigiul, renumele si varsta dusmanilor mei. Da-mi Doamne,
indulgenta si rabdare pe langa bolnavii incapatanati si grosolani.
• Fa astfel ca sa fiu ponderat in toate, dara fara limita in iubirea pentru stiinta. Nu ma fa sa cred ca pot totul. Da-mi
forta, vointa si ocazia de a cunoaste mereu mai mult.
• As putea astazi afla lucruri nestiute ieri caci arta este mare dar spiritul omului este patrunzator si mereu mai in fata.
• Fă-mă să ţin seama, în faţa celor din breasla mea, de sfaturile celor cu adevărat ştiutori şi ale celor dornici să mă
înveţe să înţeleg, căci mare şi necuprinsa este întinderea ştiinţei!”
(traducere literara dupa Soulier, Du Serment d'Hippocrate à l'éthique médicale, Thèse médecine, Marseille, 1985
[http://wij.free.fr/maimonid.htm])
Organiza.e socio-profesionala Non-maleficenta
Competenta, profesionalism
Beneficenta
Independenta
Juramantul Hipocra.c Egalitarism, Nondiscriminare
Jus..e Fidelitate
Pro-viata: nu eutanasiei, avortului Responsabilitate
“Jur pe Apollo medicul, Asclepius, Hygeia si Panacea, si iau ca martori pe toti zeii si zeitele, ca voi pastra
dupa abilitatile si judecata mea urmatorul juramant si intelegere:
Sa il consider pe profesorul care m-a invatat aceasta arta egal cu parintii mei; sa impart cu el traiul meu,
si atunci cand va fi in datorie de plata, daca va fi nevoie, sa contribui pentru a-l ajuta; sa ii consider pe
copii sai ca pe fratii mei pe linie barbateasca si sa-i invat aceasta arta daca vor dori, fara taxe ori fara
vreun acord scris, si invatandu-i , sa impart cunoasterea acestei arte catre fii mei, catre fii profesorilor
mei si catre discipolii care au prestat un juramant dupa legile medicale, dar nu si catre altii.
Voi folosi prescriptii pentru a ajuta pe cel bolnav dupa abilitatile si cunostiintele mele; dar si ca sa tin
departe orice vatamare si injustitie.
De asemenea nu voi da nici o substanta letala chiar daca mi se cere si nici nu voi sfatui în această privință.
Tot așa nu voi da unei femei remedii pentru a induce avortul. Voi pastra in puritate si curatenie viata
si arta mea.
Nu voi folosi cutitul, nici chiar pentru cei cu pietre, dar voi permite sa o faca celor care practica aceasta
munca.
Si in oricate case as putea sa intru, voi intra spre binele bolnavului, tinandu-ma departe de orice injustitie
din vina mea ori prin inselaciune abtinandu-ma de la placerile iubirii cu femei sau barbati, fie ei liberi
sau sclavi.
Tot ceea ce voi vedea sau auzi in timpul tratamentului sau in afara lui in legatura cu viata aceluia si care
nu trebuie vorbit in nici un fel in afara, nu voi vorbi, cu privire la cele ce nu se pot spune.
Daca va fi sa tin acest juramant cu credinta, fie sa ma bucur de viata si practica artei mele respectat de
catre toti oamenii in toate timpurile; dar daca il voi incalca sau voi jura stramb, contrariul sa mi se intam"
ETAPA 2
Prima incercare de normare etica a cercetarii
stiintifice pe subiectul uman: definiri ale “experiment-
voluntariat-consimtamant”
VOINTA PACIENTULUI SI CONSIMTAMANTUL DUPA
CORECTA EXPLICARE SI PREALABILA INFORMARE
• Actiunea : cazul Neisser, 1897-1899
• Masura: Norme cu privire la cercetarea pe
subiectul uman in Germania 1900-1931
Gerhard Armauer Hansen Albert Neisser

• n. 1855, 1877 absolvent in Breslau


• n. 1841; 1866 absolvent Oslo
• 1879 descopera gonococul (Neisseria ghonorhoae)
• 1868 incepe studiul leprei cu Danielssen
• 1880 anunta descoperirea e?ologica a leprei
• 1872-73 descopera bacteria si anunta ca a identificat cauza
• 1882 numit profesor extraordinar
(un germen) dar nu a putut lega etiologic bacilul de boala
• 1898 publica date despre seroterapia sa contra
• 1979 il roaga pe Albert Neisser sa il ajute in histopatologia
sifilisului; pentru baza de cercetare si-a ales ca
produselor biologice
subiec? umani pros?tuate: unele se imbolnavesc
• 1880 Neisser anunta singur descoperirea leprei prin
• Este acuzat de incalcarea bunei conduite in
identificarea bacilului in produsele recoltate de Hansen
cercetare dar ordinul medicilor il absolva de
• Sub presiunea de a putea macar lega bacilul de boala
acuza?e, pacientele neputand aduce dovezi ca s-
clinica, dupa 1880 Hansen contamineaza intentionat cativa
au imbolnavit din seroterapia lui Neisser iar nu de
subiecti umani, femei, in speranta ca va demonstra
pe urma meseriei lor
legatura cauzala: acestea insa nu fac boala si astfel nu
• Contribuie la diagnos?cul sifilisului (lucreaza cu
obtine demonstratia.
Wasserman), la tratamentul sifilisului (Salvarsan,
• Este acuzat de incalcarea bunei conduite in cercetare.
Paul Ehrlich) si la profilaxia sifilisului
Ordinul medicilor il condamna la ridicarea dreptului de
• Moare in 1916 de sep?cemie la 61 de ani dupa 37
libera practica
de prac?ca
• Ramane in organizarea sistemului medical ca expert in
• Unul dintre cei mai mari bacteriologi inscris in
lepra, implementeaza primele masuri epidemiologice,
panteonul medical al Germaniei
promoveaza legea cu privire la lepra si reduce nr. de leprosi
cu 2/3, Norvegia fiind tara cu cel mai bun control al leprei:
profilaxia norvegiana este preluata in toate tarile
• Moare in 1912 la 71 de ani de inima desi suferea de sifilis
de 50 de ani si devine o legenda a medicinii norvegiene.
• Se manifesta ingrijorari cu privire la
cercetarea si experimentarea pe subiect
uman (in ecoul cazului Neisser)
• Emil Adolf von Behring (n. 15 mar=e 1854,
Hansdorf - d. 31 mar=e 1917, Marburg) a
fost un bacteriolog și serolog german, care a
descoperit împreună cu japonezul Kitasato
Shibasaburo serul an=tetanic.
• În anul 1890, împreună cu Paul Ehrlich, a
descoperit an#toxina di*erică. Pentru
meritele sale a primit în anul 1901 premiul
Nobel pentru medicină.

• [hRp://ro.wikipedia.org/wiki/Emil_Adolf_von_Behring]

• Intr-un raport olograf, Emil von Behring


argumenta in 1900 in referire la cazul Neisser
ca autoexperimentarea trebuie intotdeauna
sa preceada experimentul pe pacien9.
• Emil von Behring aprecia de asemenea ca
experimentarea pe subiectul uman este
nee=ca daca se efectueaza fara
consimtamantul voluntar la subiectului.
1900 in Germania
• In 1891 ministerul Prusac al interiorului a emis o PRIMA DIRECTIVA a Sanata0i, religiei si
educa0ei privind Autonomia, 1891 si in care se transmitea catre toate inchisorile ca testul la
tuberculina utlizat in tratamentul tuberculozei sa “nu fie folosit in nici un caz impotriva
vointei pacientului” si de asemenea importanta “vointei pacientului “. “Orice testare nu
trebuie in nici un caz sa fie folosita impo?rva vointei pacientului”

• A DOUA DIRECTIVA A MINISTERULUI PRUSAC al Sanata?i, religiei si educa?ei, cu privire la


Interven'ile non-terapeu'ce, 1900) cons?tuie PRIMELE REGULAMENTE SI NORME despre
cercetarea s0in0fica in Europa si au fost emise de catre Ministerul Prusac pentru afaceri
medicale, religioase si educa0e in 1900.

Acestea au fost ocazionate de catre cazul Neisser care a ajuns sa fie discutat si in


Parlamentul Germaniei unde s-a intrunit consensul cu privire la introducerea bazei legale a
“consimtamantului dupa examinarea posibilelor consecinte nega?ve” si a deschiderii
secretului profesional: “Directorii medicali sunt aten?ona? ca orice interven?e medicala alta
decat diagnos?cul, ingrijirea, imunizarea sunt excluse cat ?mp subiectul uman e minor ori
lipsit de competenta din orice ra?uni” sau daca subiectul nu si-a dat consimtamantul intr-o
forma lipsita de ambiguitate dupa o examinare corespunzatoare a posibilelor consecinte
nega?ve ale interven?ei. Orice cercetare ori interven?e trebuie implinite numai de catre
directorul medical sau cu autoriza?a lui ori a ei.“
[hUp://web.archive.org/web/20080304153538/hUp://www.bmj.com/archive/7070nd1.htm]
1931 in Germania
• “In 1931 Reich-ul german a emis un regulament detaliat cu privire la “Ghiduri
pentru noi terapii si experimentarea umana”.
• Ghidul distinge clar intre cercetarea terapeutica (“noi terapii”) si cercetarea
non-terapeutica (“experimentarea umana”) si stabileste un set de precautii
stricte.“Noile terapii pot fi aplicate numai daca exista consimtamantul sau proxi
consimtamantul a fost dat in clar si indiscutabil dupa o prealabila informare.
Noi terapii pot fi introduse fara consimtamant numai daca sunt urgent cerute
si nu pot fi amanate datorita nevoii de a salva viata sau a preveni deteriorarea
sanatatii….”In aceste cazuri un raport va documenta clar aceste preconditii.
• Cercetarea non-terapeutica “nu este permisa fara consimtamant”.
• “Cercetarea exprimentala pe pacientii muribunzi este interzisa.
• Publicarea rezultatelor noii terapii trebuie sa respecte demnitatea pacientului
si mandatul umanitatii.
• Invatamantul trebuie sa sustina cu fiecare ocazie responsabilitatile medicului
in trialurile clinice.
• Orice exploatare a nevoilor sociale ori economice in noile terapii este
respinsa.”
• [http://web.archive.org/web/20080304153538/http://www.bmj.com/archive/7070nd1.htm]
ETAPA 3
A 2-a incercare de normare etica a cercetarii stiintifice
pe subiect uman. Recunoasterea drepturilor
universale ale omului. Codul de la Nuremberg

-Ac$unea: Eugenia 1870-1945, experimentele


din cel de-al doilea razboi mondial, 1939-
1942-1945
-Masuri: Tribunalul de la Nuremberg 1947, Codul
de la Nuremberg, 1947.
Experimente desfasurate pe subiecti umani in lagare de concentrare
naziste in al doilea RM
1. gemeni (Auschwitz),
1939-1945
2. transplant de muschi/oase/nervi (Dachau)
3. traumatisme cranio-cerebrale operate fara anestezie (Dachau)
Al doilea RM
4. hipotermie (Dachau)
5. malarie (Dachau), Experimente desfasurate asupra
6. altitudine inalta (Dachau) prizonierilor, Shirō Ishii, unitatea 731
7. gaze iritante (1935-1945): arme biologice si toxice de
8. sulfonamida (in trat. Streptocociilor) lupta
9. tetanos, gangrena gazoasa hHp://en.wikipedia.org/wiki/Unit_731
10. apa de mare (exper. pe romi),
11. sterilizare (Auschwitz, Ravensbrück)
12. eugenie, igiena rasiala (Ravensbrück)
13. otravuri (Buchenwald)
14. bombe incendiare cu fosfor
http://en.wikipedia.org/wiki/Nazi_human_experimentation ProfesionisP
Posedand cunoastere, independenP,
Clasa care munceste abilitati sporite, expertiza antreprenori, persoane
Persoane limitate in si isi aduce onorabil ridicata, capabili ce creaza locuri de
Indezirabili, raufacatori, cunoastere si abilitati: aportul la bunul mers sa-I invete pe altii, etc.: munca, capital:
neasimilaP, marginalizaP, prost platiti, saraci al societaPi: bine platiti foarte
care franeaza dezvoltarea echitabil plaPP bine plaPP
sociala generand prejudicii
si cheltuieli ce depasesc
beneficiile comunitare: fara plata

Valoare sociala si genetica redusa Valoare sociala si genetica ridicata

Francis Galton, 1883: introduce termenul de eugenie (h9p://en.wikipedia.org/wiki/Eugenics)


Tribunalul de la Nuremberg, 1947

• In 1947 in fata Tribunalulului de la Nuremberg au fost adusi in judecata 23 de medici care au fost
banui< ca:
– au desfasurat ori comandat experimente pe om
– ori ca au condus des<nele sistemului medical in perioada Germaniei naziste in care s-au
constatat atrocita< la adresa liberta<i si demnita<i umane
• Au fost acuza< de:
1. Crime de razboi = experimente medicale pe om fara consimtamantul subiectului pe
prizonieri de razboi si civi din tarile ocupate, crime, brutalita<, cruzimi, torturi, atrocita< si
alte acte inumane savarsite asupra prizonierilor. Uciderea in masa a prizonierilor de razboi si
a civililor din tarile ocupate, s<gma<zarea lor pe mo<ve de varsta, tulburare psihica, boala
incurabila, handicap fizic, si uciderea lor prin administrarea de gaz, injec<e letala si alte
metode in case de ingrijire, aziluri, sau camp concentra<onal.
2. Crime impotriva umanita4i. Crime indreptate impotriva civililor, a bunurilor culturale ale
umanita<i, a valorilor individuale si na<onale, fara a fi ocazionate de ac<uni de lupta sau
decurgand din ac<uni de lupta, cu scopul explicit de a anihila, a distruge, a inlatura, grupuri
umane, popula<i, na<uni, adresand ac<uni fizic precum si catre valorile si cultura lor.
3. Par<cipare si apartenenta de membru intr-o organiza4e criminala
hMp://en.wikipedia.org/wiki/Doctors'_Trial
Codul de la Nuremberg, 1947 Declaratia de la Geneva, 1948
1. Consimtamantul voluntar al • Pe 3mpul admiterii mele ca membru al
pacientului par3cipant la expriment profesiei medicale:
2. Rezultate benefice si numai daca nu • Jur sa-mi consacru viata in serviciul umanita3i.
pot fi ob3nute al;el. • Voi datora profesorilor mei respect si
3. Evaluarea cost/beneficiu gra3tudine.
4. un plan detaliat de cercetare de catre • Voi prac3ca profesiunea cu cons3inta si
persoane calificate demnitate.
5. cercetare prealabila pe animal • Sanatatea pacien3lor mei va fi prima mea
6. cercetarea numai in interesul binelui preocupare.
pacientului si cu riscuri minime si fara • Voi respecta secretele care imi sunt
risc de deces incredintate chiar si dupa ce pacientul a murit.
7. doar atunci cand nu exista alte resurse • Voi men3ne prin toate fortele mele onoarea si
terapeu3ce tradi3ile nobile ale profesiunii medicale.
8. rezultatele jus3fica riscul • Colegii mei vor fi surorile si fra3i mei.
9. pacientul poate intreupe par3ciparea • Nu voi permite considera3ilor de varsta, boala,
dizabilita3, credinta, origine etnica, sex,
na3onalitate, afiliere poli3ca, rasa, orientare
sexuala, statut social sau oricarui alt factor sa
intervina intre datoria mea si pacientul meu.
• Voi men3ne cel mai inalt respect pentru viata
umana.
• Nu imi voi folosi cunos3intele medicale pentru
a viola drepturile omului si liberta3le sale
civile, nici chiar sub amenintare.
• Fac aceste promisiuni solemn, liber si pe
cuvantul meu de onoare »
DECLARATIA UNIVERSALA A DREPTURILOR
OMULUI, Adunarea Generala a Organiza(ei
Na(unilor Unite la 10 de septembrie 1948
• „Articolul 1
Toate fiintele umane se nasc libere si egale in demnitate si in
drepturi. Ele inzestrate cu ratiune si constiinta si trebuie sa se
comporte unii fata de altele in spiritul fraternitatii.”
• Articolul 3
Orice fiinta umana are dreptul la viata, la libertate si la securitatea
persoanei sale.
• Articolul 5
Nimeni nu va fi supus torturii, nici la pedepse sau tratamente crude,
inumane sau degradante.
• Articolul 7
Toti oamenii sunt egali in fata legii si au, fara nici o deosebire,
dreptul la o egala protectie a legii. [7]
Etapa 4
A 3-a incercare de normare etica a cercetarii stiintifice
pe subiect uman. Declaratia de la Helsinki
PRINCIPIILE CERCETARII
• Ac#unea: incalcari repetate ale e#cii cercetarii
s#in#fice pe subiect uman in multe tari, 1950-
1964
• Masura : Declara#a de la Helsinki , 1964
Dupa cel de al II-lea Razboi Mondial
1950 in Suedia
1.Experimentel Vipeholm, Suedia, 1950: zahar pentru copii handicapati mental pentru a
cerceta progresia cariei dentare

1950-1960 in SUA
Thalidomida
In ultimii ani ai decadei 1950 talidomida a fost aprobata ca sedativ in Europa dar nu si in
SUA. Cu toate acestea medicamentul a fost folosit pentru a controla greata si insomnia pe
timpul sarcinii. S-a descoperit ca produce malformatii la fetus. Cele mai multe paciente nu
stiau ca medicamentul era in uz fara a fi aprobat; de asemenea nu li s-a cerut nici un
consimtamant medical pentru ca se realiza o cercetare asupra lor.
12,000 de copii s-au nascut cu malformatii. [http://www.cgu.edu/pages/1722.asp]
1950-1972 in SUA
Willowbrook hs.(1963-1966): hep. B, Gamma-globulina
Intre anii 1950-1972 numerosi copii cu handicap mental au fost infectati intentionat cu
virusuri hepatitice in spitalul Willowbrook State School, Staten Island, New York in scopul de
a dezvolta un vaccin antihepatitic. Intre 1963 - 1966, parintilor li se spunea ca vor fi ingrijiti
in spital si vor fi vaccinati: in acest scop li se cerea sa semneze un consimtamant. In realitate
se efectuau cercetari cu privire la vaccin care le punea in pericol sanatatea: copiii erau
hraniti ori injectati cu extracte de fecale provenit din fecalele pacientilor infectati.
[http://en.wikipedia.org/wiki/Unethical_human_experimentation_in_the_United_States]
DECLARATIA DE LA HELSINKI
Asociatia Medicala Mondiala, 1964
Recomandari pentru medici in cercetarea clinica (iunie 1964, amendata
de 9 ori, ultima oara in 2013)
Devine manifestul international al cercetarii stiintifice biomedicale pe subiect uman care a influentat
normarea etica si legala in toata lumea:

• A.Introducere
• 1.WMA (Asociatia Medicala Mondiala) a emis Declaratia de la Helsinki ca pe o seama de
principii etice pentru cercetarea medicala in care sunt implicati subiecti umani,incluzand
materiale si date umane identificabile. Declaratia se doreste a fi privita ca un intreg si
fiecare din paragrafele sale nu trebuie sa fie aplicate in afara celorlalte paragrafe
relevante.

• 2.Desi Declaratia se adreseaza in primul rand medicilor WMA incurajeaza si pe alti


participanti la cercetarea medicala sa adopte aceste principii.

• 3.Este de datoria medicului de a promova si a avea grija de sanatatea pacientilor, inclusiv a


celor care sunt implicati in cercetare medicala. Cunostintele medicului si constiinta sa sunt
dedicate atingerii acestui scop.

• 4.Declaratia de la Geneva a Asociatiei Medicale Mondiale leaga medicul de cuvintele «


Sanatatea pacientului meu va fi principala mea preocupare» iar Codul International al
Eticii Medicale declara ca « Un medic trebuie sa actioneze pentru binele si in interesul
pacientului sau atunci cand furnizeaza ingrijire medicala»
In DoH din 1964 se mai atesta:
• Cercetarea pe subiect uman numai dupa exprimentare pe animal si de
laborator
• Protocolul de cercetare verificat de un comitet independent
• Consimtamant informat necesar
• Cercetare condusa de persoane calificate s?in?fic
• Riscuri care nu trebuie sa depaseasca beneficiile

Exista si controverse si conceptualizari fluide:


•terapia si cercetarea
•pacientul si subiectul
•medicul si inves?gatorul

• Dis?nc?a intre cercetarea terapeu?ca si non-terapeu?ca devine subiect de


dezbatere
• Nevoia de ghiduri profesionale construite de medici pentru medici
• Experimentele se clasifica in :
– Experimente dg. si metode terapeu?ce
– Experimente menite sa serveasca altor scopuri decat doar cele de a vindeca o
persoana.
Etapa 5
Bioetica
• Ac#unea: experimentul Tuskagee, 1932-1972
• Masuri: Raportul Belmont, 1979, Principiile
bioe#cii, 1979 (Beauchamps , Childress)
• Cristiaan Barnard, 1967, Decembrie 3
• Criteriile de moarte cerebrala, Comitetul ad-hoc de la
Harvard, 1968
• Institutul de Societate, Etica si Stiinte ale Vietii (Institute of
Society, Ethics and the Life Sciences), cunoscut sub numele
de Hastings Center (Daniel Callahan si Willard Gaylin in
1969)
• Van Rensselaer Potter intelege disocierea care se produce
intre stiinta medicala si etica medicala si defineste bioetica
ca pe o etica globala care este “o nouă disciplină care să
combine cunoaşterea biologică cu cea a sistemului
valorilor cultural umane” (1970)
• Joseph and Rose Kennedy Institute for the Study of Human
Reproduction and Bioethics denumit Kennedy Institute of
Ethics (D. Hellegers, Universitatea Georgetown in 1971)
1972 Tuskagee, in SUA
Jean Heller ziarista care a luat premiul Pullizer pentru curajul si
hotarrea cu care a condus ancheta jurnalistica pana la sfarsit

• Intre 1932 si 1972 pe 399 Serviciul de Sanatate Publica al Statelor Unite a studiat in Tuskegee pe
barba= de culoare, efectele infec=ei avansate cu sifilis, fara sa incerce sa-i vindece pe pacien=i "What was
despre care se s=a ca sunt bolnavi. done cannot be
• Subiec=i alesi pentru experiment au fost in cea mai mare parte analfabe= din cele mai sarace undone. But we
regiuni ale statului Alabama lipsi= de orice suport medical. Li s-a oferit examinari medicale can end the
gratuite, mese gratuite, ajutor de inmormantare; li s-a cerut sa ramana in comunitate, sa fie silence.
autopsia=. “Studiul a fost condus ca prin autopsiere sa se determine care sunt efectele pe care We can stop
boala aceasta le produce asupra omului” (Washington Evening Star: “Pacien4 cu sifilis au murit turning our
fara tratament” ) heads away.
• Desi par=cipan=i la studiu au fost examina= de medici, nici unuia dintre ei nu i s-a spus ca era We can look at
infectat cu sifilis. Ei nu au fost trata= desi de la descoperirea penicilinei exista un tratament
you in the eye
standardizat de OMS pentru siflis dar li s-a spus in schimb ca sufereau de “sange rau” (bad
blood) ceea ce ar fi fost incurabil, asTel incat cercetarea sa poata fi condusa pana la moartea and finally say,
subiec=lor si cu autopsie. on behalf of the
• In cele din urma, sifilisul a determinat la cei mai mul= apari=a unor tumori sau unor boli de American
inima sau le-a provocat orbirea, paralizia si in final moartea. people: what
• In mai 1997, pu=nii supravietuitori ai experimentului au fost invita= la Casa Alba, unde the United
presedintele de atunci al SUA, Bill Clinton, le-a cerut iertare in numele poporului american, States
pentru prima data cand o asTel de scuza publica este adusa la acest nivel propriului popor. government did
• Catre sfarsitul anului 1972 doar 74 de subiec= mai erau in viata. Din cei 399 de subiec=, 28 au was shameful.
murit de sifilis, 100 de complica=i ale bolii, 40 si-au infectat so=ile iar 19 au dat nastere unor And I am sorry.“
copii cu sifilis congenital. Bill Clinton,
• 1.8 miliarde de dolari despagubire: 37.000 USD/pers la supravietuitori, 15.000 USD la 1997
mostenitori/pers
1972-1979 in SUA
1972-1979 ancheta Senatului cu privire la cercetarea
Tuskagee.
Se ins9tuie o Comisie indrepta9ta de catre Senatul
american ca sa elaboreze normele de e9ca pentru
cercetarea s9in9fica pe subiec9 umani pe teritoriul
SUA si care isi incheie lucrul emitand raportul de la
Belmont, document ini9a9c al cercetarii s9in9fice pe
subiectul uman si al dezvoltarii bioe9cii in SUA si in
lume
• Raportul Belmont (1979). Principiile cercetarii s9in9fice pe
subiect uman trebuie sa cuprinda:
1. Respectul persoanei
2. Beneficenta
3. Jus99e
Principiile bioeticii Imperative etice ale cercetarii Aplicatibilitatea
principiului
1.Respectul 1) Fiecare persoana este un agent • Autonomie
persoanei autonom • Consimtamantul
(respectul fata de 2) Recunoasterea unicitatii, libertatii, informat
fiinta umana) independentei, valorii si
demnitatii umane, egale intre toti,
a dreptului la autodeterminare, a
dreptului de a fi informat

2.Beneficenta 1) Datoria de a face bine izvorand • Evaluarea riscurilor si


din calitatea morala beneficiilor: balanta
2) Subiectilor cercetarii sa nu li se riscuri-beneficii
faca rau • Beneficenta obligatorie
3) Maximizarea beneficiilor si
minimizarea riscurilor

3.Justitie 1) Nondiscriminare • Justa distributie a


2) Ingrijire medicala egalitarian si beneficiilor si riscurilor
echitabil • Protectia celor
vulnerabili
Istoria „consimtamantului informat”
• “Vointa pacientului “(orice testare “nu trebuie in nici un caz sa fie folosita impo8rva
vointei pacientului”, PRIMA DIRECTIVA A MINISTERULUI PRUSAC al Sanata8i, religiei si
educa8ei privind Autonomia, 1891)
• “Consimtamant dupa corecta explicare “(Interven8ile medicale non-terapeu8ce sunt
excluse “daca subiectul uman este minor ori incompetent din orice mo8ve” sau subiectul
nu a dat “ un consimtamant lipsit de ambiguitate” dupa prealabila si “corecta explicare a
posibilelor consecinte nega8ve” A DOUA DIRECTIVA A MINISTERULUI PRUSAC al Sanata8i,
religiei si educa8ei, cu privire la Interven-ile non-terapeu-ce, 1900)
• “Consimtamant dupa informare corecta” ("Noua terapie poate fi aplicata numai atunci
cand consimtamantul ori proxi consimtamantul a fost dat clar si intr-o maniera
indiscutabila dupa informare corecta CIRCULARA A MINISTERULUI DE INTERNE a REICH-
ULUI GERMAN, 1931: “Ghiduri pentru noua terapie si experimentarea umana”
• “Consimtamantul voluntar al subiectului uman este absolut esen8al”. (Codul de la
Nuremberg, 1947)
• “Consimtamantul informat” , Declara8a de la Helsinki 1964-2013 (“The physician should
then obtain the subject's freely given informed consent, preferably inheri8ng”, “When
obtaining informed consent for the research project the physician should be par8cularly
cau8ous if the subject is in dependent rela8onship to him”, “In case of legal incompetence,
informed consent should be obtained from the legal guardian in accordance with na8onal
legisla8on”)
• ‘Consimtamantul informat” Principiile bioe8cii, Beauchamps and Childress, 1979
• ‘Consimtamantul informat”, “CI este C dat de o persoana competenta care (1) primeste
informa8a, (2) intelege informa8a, (3) decide in interesul propriei persoane fara a fi
subiectul coerci8ului, in8midarii sau aflata intr-o stare de vulnerabilitate”1982-2002 CIOMS
ELEMENTELE CI in cercetarea s1in1fica
1. DESCRIEREA CERCETARII IN AMANUNT
2. BENEFICII ASTEPTATE
3. RISCURI REZONABILE SI DISCOMFORT
4. ALTERNATIVE
5. COSTUL PARTICIPARII
6. COMPENSATII
7. CONFIDENTIALITATE
8. VOLUNTARIAT. PARTICIPARE. RETRAGERE . TERMINAREA
PARTICIPARII.
9. NOI DESCOPERIRI.
10. CONFLICT DE INTERESE
10. INTREBARI
11. CONTACTE
12. SEMNATURI, DATAREA VERSIUNII SI NR. PAGINILOR

Completat si modificat dupa [h1p://www.virginia.edu/vpr/irb/hsr/consent_forms.html]


RESPECTUL PERSOANEI, respectul fata de fiinta umana
Respect: sentiment de stimă, de considerație sau de prețuire deosebită față de cineva
(DEX)
• Presupune recunoasterea libertatii, independentei, unicitatii, valorii si demnitatii,
egale intre toti, a dreptului la autodeterminare (a decide asupra propriei sale
persoane), a dreptului de a fi informat, a dreptului la intimitate
• Cum se manifesta:
– Prin respectul fata de autonomia persoanei (competenta psihica, capacitate
decizionala, competenta legala)
– Recunoasterea persoanelor vulnerabile (susceptibile la vatamare fizica si
psihica) si protejarea lor: orice persoana cu autonomie diminuata (vulnerabila)
are dreptul la protectie
• Consimtamant informat (competenta si voluntariat; informare –corecta si
completa- si intelegere; decizie si autorizare).
Ghid CIOMS : “CI este C dat de o persoana competenta care (1) primeste informatia,
(2) intelege informatia, (3) decide in interesul propriei persoane fara a fi subiectul
coercitiului, intimidarii sau aflata intr-o stare de vulnerabilitate”
http://www.recerca.uab.es/ceeah/docs/CIOMS.pdf
(International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects ) Prepared by the Council for
International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization, Geneva
2002
Autonomia si deliberarea morala
• Autonomia are o tripla dimensiune:
– Filozofica; un principiu filozofic (Imm. Kant) si bioetic (Beauchamp, Childress)
–incarcatura filozofica, biologica si legala-
– Psihica: o capacitate psihica la baza exercitiului drepturilor civile: capacitatea
civila de exercitiu ce poate fi deplina, restransa sau absenta.
– Legala: un fundament al dreptului la autodeterminare ce decurge din dreptul
fundamental la libertate (pentru a se putea autodetermina pacientul trebuie sa
fie autonom): capacitate civila de exercitiu

• Medicul are doua indatoriri de exercitat:

1. datorie negativa: sa nu interfere autonomia

1. datorie pozitiva: sa informeze astfel incat sa furnizeze cunoasterea


necesara exercitiului autonomiei

• Medicul este obligat sa asiste exercitiul liber al autonomiei pacientului sãu

• Medicul trebuie sa se asigure ca pacientul are:

1. masura sa se autodetermine,
2. dorinta sa se autodetermine
Definitii care stau la baza notiunii de autonomie
• Legea sanatatii mintale si a protectiei persoanelor cu tulburari psihice (legea
487/2002 republicata in 2012)
• Art. 5
• h) prin capacitate psihica se intelege atributul starii psihice de a fi compatibila, la un
moment dat, cu exercitarea drepturilor civile sau a unor activitati specifice (poate fi
stabilita de catre medic);

• k) prin discernamant se intelege componenta capacitatii psihice, care se refera la o


fapta anume si din care decurge posibilitatea persoanei respective de a aprecia
continutul si consecintele acestei fapte;

Competenta legala (competenta psihica) reprezentand capacitatea civila de exercitiu a


persoanei fizice este acea aptitudine a persoanei fizice de a dobandi si exercita drepturi
subiective civile, dar si de a-si asuma si executa obligatii civile, prin incheierea de acte
juridice.
Capacitatea civila de exercitiu poate lipsi, poate fi restransa sau poate fi deplina. Poate fi
stabilita numai de catre o comisie psihiatrica.

Conform Codului Civil, persoanele lipsite de capacitate civila de exercitiu sunt:


-minorii sub 14 ani
-persoanele puse sub interdictie judecatoreasca (incapabilii). Lipsirea acestor persoane
de capacitate civila are ca scop ocrotirea lor in ce priveste incheierea actelor juridice.
Autonomia unei persoane privita din perspectiva capacitatii sale
psihice este conditionata intern si extern

• Conditionalitati interne: intrunirea a 3 componente :


– Capacitatea de intelegere: a intelege situatia in care se afla

– Capacitatea de (voluntariat): a se manifesta voluntar in sensul


autoguvernarii (doreste sa se autodetermine; autos =propriu;
nomos= lege)

– Capacitate decizionala:
1. Intelege optiunile/alegerile pe care le are de facut
2. Decide prin rationament intre diferitele optiuni in raport cu
situatia in care se gaseste si in interesul sau
3. Comunica optiunea aleasa/decizia

• Conditionalitati externe: 2 conditionalitati externe influenteaza si


protejeaza autonomia:
– Libertatea
– Informarea
Stare psihica
Libertate Capacitate psihica Functii psihice Informare
atributul starii psihice de a fi compa2bila,
Compe- la un moment dat, cu exercitarea drepturilor
civile sau a unor ac2vita2 specifice
tenta
legala
(compe- AUTONOMIE DISCERNAMANT
tenta Psihism
Comportament
psihica) Ac2uni Capacitatea
de a persoanei respective
Capacitatea de intelegere

Capacitatea de decizie
Capacitatea de a fi voluntar in decizii
exercita legale de a aprecia
drepturi continutul si
civile consecintele unei
fapte

Drepturi civile

Ac2uni ilegale

O fapta ilicita anume


• O persoana care nu intelege si/sau nu este voluntara
spre a se autoguverna si/sau nu poate decide NU este
autonoma (A absenta).
• O persoana care intelege, este voluntara spre a se
autoguverna si poate decide este autonoma (A deplina).
• O persoana se prezuma a avea capacitate psihica
deplina astfel de a fi autonoma. Contrariul se probeaza.
• O persoana poate sa fie autonoma dar sa isi
autolimiteze expresia ei in societate. De exemplu poate
intelege, poate decide dar alege sa nu fie voluntara.
• O persoana nelibera si neinformata poate avea o
perceptie eronata asupra realitatii ceea ce nu modifica
campul autonomiei acesteia.
• Capacitatea psihica este umbrela sub care se regaseste
autonomia.
• Autonomia sta la baza capacitatii de exercitiu civila ceea ce in
terminologia psihiatrica judiciara este sinonima cu competenta
psihica (competenta legala) a persoanei.
• O persoana lipsita de capacitate de intelegere si/sau de voluntariat
si/sau de capacitate de decizie NU este autonoma.
• Nefiind autonoma ea nu isi poate exercita drepturile civile
(capacitate de exercitiu civila/competenta legala/competenta
psihica) in interes propriu.
• O persoana care are capacitate psihica se prezuma a fi autonoma
• O persoana care ARE autonomie ARE competenta legala
(capacitate de exercitiu civila)
• O persoana care NU are autonomie NU are competenta legala
BENEFICENTA: a induce si a proteja binele fizic, psihic, social
• Fata de individ
•A nu face rau (non-maleficenta)
•A opri actiunea raului
•A indeparta actiunea raului (vatamarii)
•A preveni raul
•A face bine (din calitatea vointei si datorie)
• Fata de societate
•A intentiona producerea binelui public prin rezultatele cercetarii
sau aplicatii
• Principii ale actiunii medicale a binelui
•Binele este obligatoriu sa fie prezent (principiul Hipocratic: “Daca
nu poti sa faci bine, sa nu faci rau”)
•A reduce riscul individual la minim
•Vatamarea nu trebuie sa depaseasca binele
•Balanta risc/beneficiu favorabila beneficiului
JUSTITIE
• Distribu(e echitabila a riscurilor si beneficiilor (jus((e distribu(va).
• Criteriile echitabile de selec(e/excludere. Recrutare echitabila a
subiec(lor
• Protec(e speciala grupurilor vulnerabile. Plasand pe unii in riscul de a
fi vatama( pentru binele altora, cercetarea clinica are poten(alul de
exploatare, discriminare, rasism, etc. (dupa Emanuel et al)
• Este echitate in cercetarea intreprinsa? Putem s(i daca este echitate
in studiul de cercetare daca:
1. Vom cauta cine are beneficiile si cine are riscurile si vom afla ca
ele se afla de aceeasi parte, cel ce risca fiind si cel ce afla beneficiu
2. Daca cercetarea realizeaza o distribu;e egala si echitabila a
riscurilor si beneficiilor: cei ce risca sa fie cei ce beneficiaza, oricine
beneficiaza si risca
3. Cum se face inrolarea, excluderea (criterii, selec;e, etc.)
Principiile bioeticii:

Beauchamps si Childress, 1979, Principles of Bioethics


1. Beneficenta (e:ca u:litariana)
2. Nonmaleficenta (e:ca u:litariana; principiu
hipocra:c adaugat de Beauchamp si Childress celor
descrise de raportul Belmont si desprins din cadrul
conceptului de beneficenta largita al lui Frankena)
3. Autonomia (e:ca deontologica)
4. Jus66a (dreptatea) (e:ca deontologica)
Ø Karen Ann Quinlan (29 martie 1954 – 11 iunie 1985)
Ø 1975: la 21 ani, Quinlan a suferit un SCR si apoi a intrat in
SVP. Dupa ce a fost menţinuta în viaţa pe un ventilator timp
1975 in SUA
de cateva luni, fără ameliorare, părinţii ei au solicitat
spitalului sa intrerupa îngrijirea activa pentru a-i permite sa
moara.
Ø Conducerea spitalului a refuzat
Ø Cazul este creditat ca debut al domeniului modern al Karen Ann
bioeticii.
Ø Desi Quinlan a fost inlaturata in 1976 de la aparatele care o
Quinlan
tineau in viata, a mai supravietuit in stare de PVS timp de
circa 9 ani pana cand a murit de pneumonie in 1985.
Ø Cazul Quinlan continua sa ridice întrebări importante în
teologia morală, bioetica, eutanasie, tutore legal şi drepturile
civile.
Ø Cazul Quinlan a afectat practica medicala si juridica din
întreaga lume.
Ø Cazul a venit ca o confirmare a nevoii de etica in medicina
intocmai dupa cum a prefigurat van Potter in manifestul sau
pentru bioetica.
Ø Cazul a condus spre infiintarea comisiilor de etică în spitale,
aziluri şi case de îngrijire
Ø De asemenea a condus spre dezvoltarea directivelor de
sănătate in avans (living will, power of attorney, engl.) in SUA
ETAPA 6
GHIDURI SI NORME PRIVIND ETICA CERCETARII

• Ac#unea: Ac#unea: con#nuarea incalcarilor normelor


e#ce in cercetarea s#in#fica pe subiectul uman in
prac#ca medicala (vezi lista cazuri cu abateri e#ce-
materiale de studiu-)
• Masuri: ghidul CIOMS, revizii ale DoH, GCP
• 1982 “PROPOSED INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR
BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS”,CIOMS,
Council for International Organizations of Medical Sciences, organizatie
nonguvernamentala sub egida ONU si a UNESCO (1949), prin cooperare cu ONU
normeze practic aplicarea principiilor etice ale Decl. de la Helsinki (norme de
aplicare pentru declaratie) privind cercetarea biomedicala pe subiecti umani la
orizontul tarilor in dezvoltare si a legislatiilor si administratiilor lor.
• “Ghidul se refera la justificarea eetica si validitatea stiintifica a cercetarii. CI,
vulnerabilitatea indivizilor, grupurilor, comunitatior, populatiilor. Femeile ca subiecti
umani ai cercetarii, echitatea privind riscurile si beneficiile, posibilitatea controlului
in trialuri clinice, confidentialitate, compensatii pentru vatamare, intarirea capacitatii
locale de evaluare etica, obligatia sponsorilor sa asigure servicii medicale.
• http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm (1 de 64) 08/03/2007 9:10:05
• http://www.recerca.uab.es/ceeah/docs/CIOMS.pdf

• 1991 CIOMS INTERNATIONAL GUIDELINES FOR ETHICAL REVIEW OF


EPIDEMIOLOGICAL STUDIES

• 1993 CIOMS INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL


RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS . Conceptul controversat de
tratamente adecvate nivelurilor economice ale unor tari cu standard economic redus.
Evitarea paternalismului tarilor bogate. Viziunea naste conflict de opinii sugerandu-
se exploatare, consimtamant viciat, rasism. Se recomanda consultari si revizii.
1996, trovafloxacina (Trovan) in Kano, Nigeria
1. [h;p://en.wikipedia.org/wiki/Abdullahi_v._Pfizer,_Inc.]
2. Aceme Nyika, Ethics Coordinator, AFRICAN MALARIA NETWORK TRUST [h;p://www.amanet-trust.org/discuss/viewtopic.p]

In 1996 exista o epidemie de meningita in Nigeria, in care de alZel au murit 12.000 de


persoane.
La fata locului lucrau medicii de la Medecine San Fron\eres tratand cu cloramfenicol.
Pfizer a avut ideea de a testa o substanta noua, Trovafloxacina (o fluoroquinolona), comercial
Trovan, in sp. din Tudun Wada, Kano, unul dintre cele mai populate spitale din lume.
Trovan face parte din aceeasi clasa cu Ciprofloxacina care nu produce efecte adverse.
Testarea s-a facut pe 100 copii cu meningita (lot 1) din care 5 au murit, al\i suferind orbire,
surditate, tulburari cogni\ve.
Al\i 100 (lot 2) au primit ce`riaxon dar cu doze mai mici decat cele terapeu\ce: sase copii au
murit.
Cercetatorul principal nigerian a fost acuzat ca a falsificat avizul Comisiei de E\ca Na\onale,
Pfizer aparandu-se ca nu a s\ut aceasta.
Supravietuitorii au dat in judecata Pfizer ceea ce a condus la 4 apeluri fara decizii.
In 2009 dupa 10 ani de lupta juridica Curtea de Apel a SUA a admis pe rol procesul.
Au urmat 4 incercari de aducere in faza de judecata, din care in 3 procesul a fost oprit, a 4-a
este in curs.
Pfizer s-a aparat invocand ca:
• Trovan scade mortalitatea la 6% pe cand cloramfenicolul la 9.1%
• fost solicitat sa intervina in epidemie si ca de fapt atunci cand Pfizer a intervenit
deja boala trecuse
• ca a primit sprijin guvernamental si din partea celor de la MSF
• Ca nu existau comisii ori comitete de eEca si ca singurul aviz era considerat
autenEc
• Ca oamenii erau disperaE, analfabeE, saraci si asGel un CI nu ar fi fost posibil
• Ca epidemia era f. grava, existand f. mulE parEcipanE posibili si necesitand
acEune viguroasa
• Totusi unii pacienE s-au simEt mai bine dupa Trovan decat dupa cloramfenicol
Pfizer a fost acuzat
• ca Trovan a adus mortalitate in plus
• ca acesti copii nigerieni au fost cobai,
• Ca au exploatat disperarea pacientilor si parintilor
• Anomalii grave de recurtare a pacientilor care au intrat si a celor care nu
au intrat in studiu
• ca au fost lipsiti de singurul tratament cu efecte cunoscute si rezultate
controlabile si pusi pe tratament cu o substanta necunoscuta, nesigura
fara aviz si fara a fi necesar
• ca nu au existat CI din partea parintilor,
• ca au parasit zona epidemica inainte de stingerea epidemiei
• ca daca e adevarat ca epidemia era stinsa la intrarea in zona atunci cu
atat mai mult folosirea unei substante necunoscute apare ca un
experiment lipsit de beneficii pentru pacient si aceasta inseamna ca
Pfizer a venit in zona cu o agenda personala alta decat tratamentul
propriu-zis
• Ca influenteaza justitia care nu stramuta procesul in Nigeria si care se
desfasoara in SUA
1998, Fenfluramine (serotoninergic)
• An8-obezitate, anorexie, folosit din 1970, a explodat in vanzari in 1990 prin cuplare cu
phentermina (fen-Phen) si Pondimin (Wyeth-Ayerst Laboratories, a subsidiary of American
Home Products Corp. of Madison)
• In 1997 fen este retrasa de pe piata americana pentru ca FDA este sesizata si se probeaza
ca produce hipertensiune pulmonara si probleme valvulare cardiace (aorto-mitrale) grave
inclusiv deces.
• Cu toate acestea dupa anul 1997, s-a luat decizia de a se ini8a un protocol de cercetare pe
ipoteza ca exista o rela8e intre comportamentul agresiv si condi8ile sociale de baza.
• Studiul a fost ini8at pe 34 de baie8 afroamericani si la8noamericani din 120 cu probleme
comportamentale si antecedente juridice. Acestora 34 li s-a administrat o dieta speciala cu
triptofan redus, 8mp de 4 zile, apoi cu post pe 8mpul nop8i urmate de administrarea de
Fflu.
• Copii au primit 25 $, parin8i 100 $ cu 25$ cheltuieli de deplasare.
• S-a considerat ca aces8 copii au fost in mod nenecesar expusi la riscuri (Oficiul de Protec8e
al Cercetarii Riscurilor NIH, 2000) inadecvate iar CI avea restric8i in ce priveste retragerea
din cercetare.
• Mai pu8n de 20 de plangeri au fost adresate ini8al, ulterior circa 50.000. S-a demonstrat ca
30% din cei ce au luat substanta aveau EKG-uri anormale.
• In 2000 societatea farmaceu8ca care il producea a oferit 12 miliarde de dolari despagubiri
intre 5.000-200.000/pers. care insa au fost refuzate as[el incat in 2005 despagubirile
cerute se ridicau deja la 21 de miliarde unde ar fi fost stabilite.
CLONAREA SI DREPTURILE OMULUI (OVIEDO)
• Ac#unea: dezbaterea cu privire la clonare, 1997
• Masuri: 1997 CONVENTIA PENTRU PROTECTIA
DREPTURILOR OMULUI SI A DEMNITATII FIINTEI
UMANE CU PRIVIRE LA APLICAREA BIOLOGIEI SI
MEDICINII: CONVENTIA ASUPRA DREPTURILOR
OMULUI SI BIOMEDICINII, Oviedo, Uniunea
Europeana
Principiile atestate la Oviedo
1. Protec)a Drepturilor omului si a Demnita)i Fiintei Umane cu privire
la aplicarea Biologiei si Medicinei
2. Interesul si binele fiintei umane prevaleaza asupra interesului
societa)i si s)intei
3. Acces echitabil la resursele de sanatate
4. Standarde profesionale
5. Consimtamant informat
6. Dreptul la informare si la viata privata
7. Non-discriminare, teste gene)ce pe mo)ve de boala, interven)i
genomice preven)v, diagnos)c ori terapeu)c lipsind selec)a de sex
8. Cercetare doar daca; nu exista alterna)va comparabila, riscuri care
nu sunt excesive fata de beneficii, cercetare aprobata e)c, informare
prealabila, consimtant informat necesar dat specific, expres si
documentat.
9. Crearea embrionilor pentru cercetare este interzisa
10. Transplant numai pe criteriu terapeu)c cand nu exista alte posibilita)
comparabile numai cu consimtamant prealabil explicit
11. Corpul uman nu va determina cas)g financiar
• 2000 revizia DoH. In oct. 2000 revizia a VI a DoH a fost adoptata fara dis7nc7a explicita intre cercetarea terapeu7ca si non-terapeu7ca
care dispare.
ETAPA 6
• Argumente impotriva reviziei: GHIDURI SI NORME PRIVIND ETICA CERCETARII
– Scut care protejeaza copilul, persoana vulnerabila
– If it ain’t broke, don’t fix it’ (AREC, 1999)
– Piatra unghiulara a cercetarii s7in7fice: o ancora de nediscutat (Crawley & Hoet, 1999)
– Devine ghidul unanim acceptat
– Diferen7erea este importanta prac7c si privind cercetarea si protocoalele de cercetare cat si pentru pacient
• Argumente pentru revizie:
– Cercetarea avanseaza mai repede decat normarea
– Dis7nc7a ar7ficiala generatoare de consecinte:Ex. rolul transmitatorilor in patogeneza depresia (non-terapeu7ca si totusi f. u7la,
subiec7i fiind normali ori fara depresie, Levine 1986, 1999)
– Standardele terapeu7ce mai pu7n severe fata de cele non-terapeu7ce asVel incat lipsa dis7nc7ei foloseste cresterii e7cismului
protocolului de studio (Levine 1986, 1999)
• Se desfasoara un razboi pe e7ca DoH intre USA si UK
– AMA si WMA cu grupul Robert J. Levine pentru revizie
– Bule7nul de E7ca Medicala si Richard Nicholson (imperialismul american bioe7c si revizia in sprijinul cercetatorior americani in
slujba propriilor interese).
• Categoria non-terapeu7ca dispare
• O noua categorie apare: “Principii adi7onale pt. cercetare medicala combinata cu ingrijirea medicala”
• ‘Although the language has been removed, the concept stays the same.’(Levine, 2000)

• 2000, 2001 BIOMEDICAL RESEARCH ETHICS: UPDATING INTERNATIONAL GUIDELINES. A CONSULTATION CIOMS

• 2002 INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS CIOMS Geneva 2002 : Anuleaza
edi7a din 1993 cons7tuind varianta actuala. Ghid CIOMS 2002 : “CI este C dat de o persoana competenta care (1) primeste informa7a, (2)
intelege informa7a, (3) decide in interesul propriei persoane fara a fi subiectul coerci7ului, in7midarii sau aflata intr-o stare de
vulnerabilitate”

1975, 1983, 1989, 2013 AMENDAREA DECLARATIEI DE LA HELSINKI, Asoc. Med. Mondiala:
• “Deosebirea cercetarii combinate cu actul terapeutic si a cercetarii pentru scopul
stiintific”.
• "Cand un copil este subiect al cercetarii, consimtamantul acelui minor trebuie obtinut”
• ”Protocolul de cercetare trebuie sa fie submis unui comitet de etica inainte ca studiul sa
inceapa spre aprobare. Acest comitet trebuie sa fie independent de cercetator, sponsor si
orice alta influenta.Trebuie sa tina cont de legile si regulamentele tarii sau tarilor in care se
desfasoara cercetarea cat si fata de normele internationale dar fara a reduce protectia
subiectilor cercetarii. Comitetul are dreptul sa monitorizeze studiile. Cercetatorul trebuie
sa puna la dispozitia comitetului infomratia monitorizata, mai ales informatia privind
efectele adverse. Nici o modificare a protocolului nu se poate face fara aprobarea
comitetului.

1981 Declaratia cu privire la drepturile pacientului Lisabona


1987 Declaratia de la Madrid cu privire la Eutanasie

• 1995 GUIDELINES FOR GOOD CLINICAL PRACTICE FOR TRIALS ON


PHARMACEUTICAL PRODUCTS, ONU

• 1996 GUIDELINE ON GOOD CLINICAL PRACTICE, ONU


ETAPA 7
A 4-a incercare de normare e2ca a cercetarii s2in2fice
pe subiect uman: declara2i universale si interna2onale
privind cercetarea s2in2fica pe subiectul uman si
reatestarea recunoasterii drepturilor universale ale
omului

• Actiunea: continuarea incalcarilor normelor etice in


cercetarea stiintifica pe subiectul uman in practica
medicala (Cazul fenfluramine 1998 -si vezi lista cazuri
cu abateri etice-materiale de studiu-)
• Masuri: Declaratia universala a UNESCO, Constitutia
OMS , Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii
Europene
• E"ca medicala si bioe"ca medicala sunt aplica"i ale e"cii ale e"cii si respec"v ale bioe"cii (e"ca
aplica"va).
• E"ca provine din campul larg al filozofiei ca studiu al moralita"i. Bioe"ca este o abordare globalista,
mul"disciplinara asupra moralita"i care creaza pun" intre teologie, filozofie, medicina, biologie, s"intele
juridice, sociologie, ecologie, etc.
• Efortul care a construit bioe"ca se axeaza pe constatarea ca nu tot ceea ce este tehnic posibil este in
acelasi "mp si moral.
Filozofie

E"ca Etica
medicina

Tehnologii medicale moderne


Relatia medic-pacient

Teologie Ecologie, etc


Stiinte
Teologie
juridice S"inte
Biologie
juridice
Etica medicala
Sociologie Economie
Bioe"ca medicala
2003-2005 sub egida Unesco se defineste bioe-ca
Universal Declara-on on Bioethics and Human Rights, Declara'a Universala a
Bioe'cii si Drepturilor Omului, UNESCO, 2005

Bioe%ca in sens larg (gr. Bios = viata, ethos = comportament): Camp de studiu
sBinBfic sistemaBc, pluralisBc si interdisciplinar care abordeaza teoreBc si
pracBc problemele morale generate de medicina si s'intele vie'i in raport cu
omul si relaBile omului cu biosfera.

Bioetica in sens restrans : Camp de studiu stiintific sistematic, interdisciplinar


care abordeaza teoretic si practic problemele morale generate de medicina.

BIOETICA MEDICALA (etica biomedicala) in sens si mai restrans abordeaza


teoretic si practic problemele morale generate de mijloacele moderne de
investigatie si tratament si tehnologia medicala moderna in medicina.
Principiile bioe+cii
1. “Demnitate umana si drepturi ale 14. Protec+a genera+ilor viitoare
omului 15. Protec+a mediului, biosferei si
2. Beneficiu si vatamare biodiversita+i
3. Autonomie si responsabilitate 16. Luarea deciziilor si recunoasterea
individuala problema+cii bioe+cii
4. Consimtamant 17. Comitetele de e+ca
5. Persoane fara capacitatea de a 18. Evaluarea si managementul riscurilor
consimti 19. Prac+ci transna+onale
6. Respectul pentru vulnerabilitatea 20. Rolul statelor
umana si intergritatea personala 21. Educa+a bioe+ca, training si
7. Confidentialitate si intimitate informare
8. Egalitate, justitie, echitate 22. Cooperare interna+onala
9. Non-disscriminare si non-stigmatizare 23. Con+nuarea ac+unii de catre
10. Respect pentru diversitatea culturala si UNESCO
pluralism 24. Interrela+e si complementaritatea
11. Colidaritate si cooperare principiilor
12. Responsabilitate sociala si sanatate 25. Limitarea aplicarii principiilor
13. Impartirea beneficiilor 26. Negarea ac+unilor impotriva
drepturilor omului, liberta+lor
fundamentale si demnita+i umane.”
2006 2007
• Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene
• Constitutia • Ar#colul 1 Demnitatea umană
OMS (Basic • Demnitatea umană este inviolabilă. Aceasta trebuie respectată
Documents, și protejată.
Forty-fifth • Ar#colul 2 Dreptul la viață
edition, • (1) Orice persoană are dreptul la viață.
October 2006) • Ar#colul 3
• Dreptul la integritate al persoanei
• “De a promova • (1) Orice persoană are dreptul la integritate fizică și psihică.
si a conduce • (2) În domeniile medicinei și biologiei trebuie respectate în
cercetare special:
stiintifica in • (a) consimțământul liber și în cunoșQnță de cauză al persoanei
domeniul interesate, în conformitate cu procedurile prevăzute de lege;
sanatatii” • (b) interzicerea pracQcilor de eugenie, în special a celor care au
drept scop selecția persoanelor;
• (c) interzicerea uQlizării corpului uman și a părților sale, ca atare,
ca sursă de profit;
• (d) interzicerea clonării ființelor umane în scopul reproducerii.
• Ar#colul 4
• Interzicerea torturii și a pedepselor sau tratamentelor inumane
sau degradante
• Nimeni nu poate fi supus torturii și nici pedepselor sau
tratamentelor inumane sau degradante.
SEMICENTENAR DoH

• Ac#unea: con#nuarea incalcarilor normelor


e#ce in cercetarea s#in#fica pe subiectul
uman in prac#ca medicala (vezi lista cazuri cu
abateri e#ce-materiale de studiu-)
• Masuri: Amendarea DoH, 2013
• A noua revizie a DoH, WMA Declaration of
Helsinki - Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects
• Semicentenar, 50 ani de manifest al cercetarii pe
subiect uman DoH
• Fundamentul oricarui proeict stiintific
international sau a oricarei lucrari stiintifice care
include cercetare pe subiect uman.
• [http://www.wma.net/en/30publications/10polic
ies/b3/]
• Preamble
• 1. The World Medical Association (WMA) has
developed the Declaration of Helsinki as a statement of
ethical principles for medical research involving human
subjects, including research on identifiable human material
and data.
• The Declaration is intended to be read as a whole
and each of its constituent paragraphs should be applied
with consideration of all other relevant paragraphs.
• 2. Consistent with the mandate of the WMA, the
Declaration is addressed primarily to physicians. The WMA
encourages others who are involved in medical research
involving human subjects to adopt these principles.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/
General Principles
3. The Declaration of Geneva of the WMA binds the physician with the words,
“The health of my patient will be my first consideration,” and the International Code of
Medical Ethics declares that, “A physician shall act in the patient's best interest when
providing medical care.”
4. It is the duty of the physician to promote and safeguard the health, well-being
and rights of patients, including those who are involved in medical research. The
physician's knowledge and conscience are dedicated to the fulfilment of this duty.
5. Medical progress is based on research that ultimately must include studies
involving human subjects.
6. The primary purpose of medical research involving human subjects is to
understand the causes, development and effects of diseases and improve preventive,
diagnostic and therapeutic interventions (methods, procedures and treatments). Even
the best proven interventions must be evaluated continually through research for their
safety, effectiveness, efficiency, accessibility and quality.
7. Medical research is subject to ethical standards that promote and ensure
respect for all human subjects and protect their health and rights.
8. While the primary purpose of medical research is to generate new knowledge,
this goal can never take precedence over the rights and interests of individual research
subjects.
9. It is the duty of physicians who are involved in medical research to protect the life,
health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy, and confidentiality of personal
information of research subjects. The responsibility for the protection of research subjects
must always rest with the physician or other health care professionals and never with the
research subjects, even though they have given consent.
10. Physicians must consider the ethical, legal and regulatory norms and standards
for research involving human subjects in their own countries as well as applicable
international norms and standards. No national or international ethical, legal or regulatory
requirement should reduce or eliminate any of the protections for research subjects set
forth in this Declaration.
11. Medical research should be conducted in a manner that minimises possible harm
to the environment.
12. Medical research involving human subjects must be conducted only by individuals
with the appropriate ethics and scientific education, training and qualifications. Research
on patients or healthy volunteers requires the supervision of a competent and
appropriately qualified physician or other health care professional.
13. Groups that are underrepresented in medical research should be provided
appropriate access to participation in research.
14. Physicians who combine medical research with medical care should involve their
patients in research only to the extent that this is justified by its potential preventive,
diagnostic or therapeutic value and if the physician has good reason to believe that
participation in the research study will not adversely affect the health of the patients who
serve as research subjects.
15. Appropriate compensation and treatment for subjects who are harmed as a result
of participating in research must be ensured.
Risks, Burdens and Benefits
16. In medical practice and in medical research, most interventions involve
risks and burdens.
Medical research involving human subjects may only be conducted if the
importance of the objective outweighs the risks and burdens to the research
subjects.
17. All medical research involving human subjects must be preceded by careful
assessment of predictable risks and burdens to the individuals and groups involved
in the research in comparison with foreseeable benefits to them and to other
individuals or groups affected by the condition under investigation.
Measures to minimise the risks must be implemented. The risks must be
continuously monitored, assessed and documented by the researcher.
18. Physicians may not be involved in a research study involving human
subjects unless they are confident that the risks have been adequately assessed
and can be satisfactorily managed.
When the risks are found to outweigh the potential benefits or when there is
conclusive proof of definitive outcomes, physicians must assess whether to
continue, modify or immediately stop the study.
Vulnerable Groups and Individuals
19. Some groups and individuals are particularly vulnerable and may
have an increased likelihood of being wronged or of incurring additional
harm.
All vulnerable groups and individuals should receive specifically
considered protection.
20. Medical research with a vulnerable group is only justified if the
research is responsive to the health needs or priorities of this group and
the research cannot be carried out in a non-vulnerable group. In addition,
this group should stand to benefit from the knowledge, practices or
interventions that result from the research.
Scientific Requirements and Research Protocols
21. Medical research involving human subjects must conform to generally
accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scientific
literature, other relevant sources of information, and adequate laboratory and, as
appropriate, animal experimentation. The welfare of animals used for research must
be respected.
22. The design and performance of each research study involving human
subjects must be clearly described and justified in a research protocol.
The protocol should contain a statement of the ethical considerations
involved and should indicate how the principles in this Declaration have been
addressed. The protocol should include information regarding funding, sponsors,
institutional affiliations, potential conflicts of interest, incentives for subjects and
information regarding provisions for treating and/or compensating subjects who are
harmed as a consequence of participation in the research study.
In clinical trials, the protocol must also describe appropriate arrangements for
post-trial provisions.
Research Ethics Committees
23. The research protocol must be submitted for consideration, comment,
guidance and approval to the concerned research ethics committee before the study
begins. This committee must be transparent in its functioning, must be independent
of the researcher, the sponsor and any other undue influence and must be duly
qualified. It must take into consideration the laws and regulations of the country or
countries in which the research is to be performed as well as applicable international
norms and standards but these must not be allowed to reduce or eliminate any of the
protections for research subjects set forth in this Declaration.
The committee must have the right to monitor ongoing studies. The
researcher must provide monitoring information to the committee, especially
information about any serious adverse events. No amendment to the protocol may
be made without consideration and approval by the committee. After the end of the
study, the researchers must submit a final report to the committee containing a
summary of the study’s findings and conclusions.
Privacy and Confidentiality
24. Every precaution must be taken to protect the privacy of research subjects and
the confidentiality of their personal information.
Informed Consent
25. Participation by individuals capable of giving informed consent as subjects in
medical research must be voluntary. Although it may be appropriate to consult family
members or community leaders, no individual capable of giving informed consent may
be enrolled in a research study unless he or she freely agrees.
26. In medical research involving human subjects capable of giving informed
consent, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods,
sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the
researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort
it may entail, post-study provisions and any other relevant aspects of the study. The
potential subject must be informed of the right to refuse to participate in the study or to
withdraw consent to participate at any time without reprisal. Special attention should be
given to the specific information needs of individual potential subjects as well as to the
methods used to deliver the information.
After ensuring that the potential subject has understood the information, the
physician or another appropriately qualified individual must then seek the potential
subject’s freely-given informed consent, preferably in writing. If the consent cannot be
expressed in writing, the non-written consent must be formally documented and
witnessed.
All medical research subjects should be given the option of being informed
about the general outcome and results of the study.
27. When seeking informed consent for participation in a research study the physician
must be particularly cautious if the potential subject is in a dependent relationship with the
physician or may consent under duress. In such situations the informed consent must be
sought by an appropriately qualified individual who is completely independent of this
relationship.
28. For a potential research subject who is incapable of giving informed consent, the
physician must seek informed consent from the legally authorised representative. These
individuals must not be included in a research study that has no likelihood of benefit for
them unless it is intended to promote the health of the group represented by the potential
subject, the research cannot instead be performed with persons capable of providing
informed consent, and the research entails only minimal risk and minimal burden.
29. When a potential research subject who is deemed incapable of giving informed
consent is able to give assent to decisions about participation in research, the physician
must seek that assent in addition to the consent of the legally authorised representative.
The potential subject’s dissent should be respected.
30. Research involving subjects who are physically or mentally incapable of giving
consent, for example, unconscious patients, may be done only if the physical or mental
condition that prevents giving informed consent is a necessary characteristic of the
research group. In such circumstances the physician must seek informed consent from
the legally authorised representative. If no such representative is available and if the
research cannot be delayed, the study may proceed without informed consent provided
that the specific reasons for involving subjects with a condition that renders them unable
to give informed consent have been stated in the research protocol and the study has
been approved by a research ethics committee. Consent to remain in the research must
be obtained as soon as possible from the subject or a legally authorised representative.
31. The physician must fully inform the patient which aspects of their care are
related to the research. The refusal of a patient to participate in a study or the
patient’s decision to withdraw from the study must never adversely affect the patient-
physician relationship.
32. For medical research using identifiable human material or data, such as
research on material or data contained in biobanks or similar repositories, physicians
must seek informed consent for its collection, storage and/or reuse. There may be
exceptional situations where consent would be impossible or impracticable to obtain
for such research. In such situations the research may be done only after
consideration and approval of a research ethics committee.
Use of Placebo
33. The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be
tested against those of the best proven intervention(s), except in the following
circumstances:
Where no proven intervention exists, the use of placebo, or no intervention, is
acceptable; or
Where for compelling and scientifically sound methodological reasons the use
of any intervention less effective than the best proven one, the use of placebo, or no
intervention is necessary to determine the efficacy or safety of an intervention
and the patients who receive any intervention less effective than the best
proven one, placebo, or no intervention will not be subject to additional risks of
serious or irreversible harm as a result of not receiving the best proven intervention.
Extreme care must be taken to avoid abuse of this option.
Post-Trial Provisions
34. In advance of a clinical trial, sponsors, researchers and host country
governments should make provisions for post-trial access for all participants who
still need an intervention identified as beneficial in the trial. This information must
also be disclosed to participants during the informed consent process.
Research Registration and Publication and Dissemination of Results
35. Every research study involving human subjects must be registered in a
publicly accessible database before recruitment of the first subject.
36. Researchers, authors, sponsors, editors and publishers all have ethical
obligations with regard to the publication and dissemination of the results of
research. Researchers have a duty to make publicly available the results of their
research on human subjects and are accountable for the completeness and
accuracy of their reports. All parties should adhere to accepted guidelines for
ethical reporting. Negative and inconclusive as well as positive results must be
published or otherwise made publicly available. Sources of funding, institutional
affiliations and conflicts of interest must be declared in the publication. Reports of
research not in accordance with the principles of this Declaration should not be
accepted for publication.
Unproven Interventions in Clinical Practice
37. In the treatment of an individual patient, where proven interventions do not
exist or other known interventions have been ineffective, the physician, after
seeking expert advice, with informed consent from the patient or a legally
authorised representative, may use an unproven intervention if in the physician's
judgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating
suffering. This intervention should subsequently be made the object of research,
designed to evaluate its safety and efficacy. In all cases, new information must be
recorded and, where appropriate, made publicly available.
Norme, coduri si ghiduri internationale in cercetarea
stiintifica
• Nuremberg Code (1949)
• Declara<on of Helsinki (1964- 2000) amendata de 9 ori ul<ma oara in
2008
• Raportul Belmont (1979)
• Ghidul E<c interna<onal pentru biocercetarea s<in<fica pe subiec<
umani 2002, CIOMS (Council for Interna<onal Organiza<ons of Medical
Sciences)/WHO Interna<onal Guidelines)
• ICH/GCP-Interna<onal Conference on Harmoniza<on- Good Clinical
Prac<ce (1996)
• Codul deontologic al Colegiului medicilor
• Legile cercetarii s<in<fice: Monitorul Oficial nr. 80/2011, Ordonanta
Guvernului nr. 6/2011 pentru modificarea si completarea Ordonantei
Guvernului nr. 57/2002 privind cercetarea s<in<fica si dezvoltarea
tehnologica, ordinele 903/2006, 904/2006 privind cercetarea din 2006
Normele e'ce na'onale privind cercetarea
CODUL DE DEONTOLOGIE MEDICALĂ din 30 mar'e 2012 al Colegiului Medicilor din România
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 7 mai 2012

CAP. VI Cercetarea medicală

ART. 40 Principiul legalităţii şi e'cii cercetării medicale


Orice ac'vitate de cercetare medicală va fi efectuată cu respectarea strictă a principiilor fundamentale
ale exercitării profesiei de medic, în respect deplin faţă de fiinţa şi de specia umană şi cu respectarea
strictă a condiţiilor prevăzute de lege şi normele profesiei.

ART. 41 Cercetarea pe fiinţa umană


Cercetarea pe fiinţa umană are caracter de excepţie şi poate fi făcuta numai daca, în mod cumula'v,
sunt întrunite următoarele condiţii:
a) nu exista nici o metoda alterna'va la cercetarea pe fiinţe umane, de eficacitate comparabila;
b) riscurile la care se poate expune persoana nu sunt disproporţionate în comparaţie cu beneficiile
potenţiale ale cercetării;
c) proiectul de cercetare a fost aprobat de instanţa sau autoritatea competenta dupa ce a făcut obiectul
unei examinări independente asupra per'nenţei sale ş'inţifice, inclusiv al unei
evaluări a importanţei obiec'vului cercetării, precum şi al unei examinări pluridisciplinare a
acceptabilităţii sale pe plan e'c;
d) persoana pe care se fac cercetări este informata asupra drepturilor sale şi asupra garanţiilor prevăzute
prin lege pentru protecţia sa;
e) consimţământul a fost dat în mod expres, specific şi a fost consemnat în scris. Acest consimţământ
poate fi retras în orice moment, în mod liber.
ART. 42 Cercetarea pe persoana făra capacitatea de a consimţi
Nu poate fi desfăşurata ac<vitate de cercetare ş<inţifica medicală pe o persoană care nu
are capacitatea de a consimţi decât dacă sunt întrunite cumula<v condiţiile următoare:
a) sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 41 lit. a)-d);
b) rezultatele cercetării au potenţialul de a produce beneficii reale şi directe pentru
sănătatea sa;
c) cercetarea nu se poate efectua cu o eficacitate comparabilă pe subiecţi capabili să îşi
dea consimţământul;
d) autorizarea necesară prevăzută la art. 41 lit. c) a fost dată specific şi în scris;
e) persoana în cauză nu are obiecţii.

ART. 43 Diligenţa medicului


Medicul este dator să depună toată diligenţa şi să stăruie pentru lămurirea tuturor
împrejurărilor de fapt şi de drept atunci când este implicat într-o ac<vitate de cercetare
medicala. În caz de nevoie,pentru lămurirea deplină, medicul este dator sa solicite sprijinul
organismelor profesiei medicale.

ART. 44 Intervenţia asupra persoanei


Nici o persoana nu va putea fi supusa experienţelor, testelor, prelevărilor, tratamentelor
sau altor intervenţii în scop de cercetare decât în condiţiile expres şi limita<v prevăzute de
lege.
ART. 45
• Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatori în
viaţă
• (1) Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatori
în viaţă se fac exclusiv în cazurile şi condiţiile prevăzute de lege, cu acordul scris, liber,
prealabil şi expres al acestora şi numai după ce persoana respectivă a fost informată, în
prealabil, asupra riscurilor intervenţiei. În toate cazurile, până în momentul prelevării,
donatorul poate reveni asupra
• consimţământului dat.
• (2) În afara cazurilor expres prevăzute de lege, este interzisă prelevarea de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană de la minori, precum şi de la persoane aflate în viaţă,
dar lipsite de discernământ din cauza unui handicap mintal, unei tulburări mintale
grave sau dintr-un alt motiv similar.

• ART. 46
• Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule umane de la persoane decedate
• Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule umane, în scop terapeutic sau ştiinţific, de la
persoane decedate se efectuează numai în condiţiile prevăzute de lege, cu acordul scris,
exprimat în timpul vieţii, al persoanei decedate sau, în lipsa acestuia, cu acordul scris,
liber, prealabil şi expres dat, în ordine, de soţul supravieţuitor, de părinţi, de descendenţi
ori, în sfârşit, de rudele în linie colaterală
• până la gradul al patrulea inclusiv.
ART. 47 Limitări ale cercetării medicale
Sunt contrare scopului şi rolului profesiei de medic următoarele ac;vităţi în domeniul
cercetării medicale:
a) orice intervenţie medicală asupra caracterelor gene;ce prin care se urmăreşte
modificarea descendenţei unei persoane. Excepţie fac situaţiile care privesc prevenirea şi
tratamentul unor maladii gene;ce, situaţie în care se vor obţine toate autorizările adecvate;
b) orice intervenţie prin care se urmăreşte crearea unei fiinţe umane gene;c iden;că cu altă
fiinţă umană vie sau moartă;
c) crearea de embrioni umani în scopuri de cercetare;
d) orice intervenţie de natură a determina sexul viitorului copil. Excepţie fac situaţiile în care
în mod obiec;v este necesară determinarea sexului în scopul evitării unei boli ereditare grave
legate de sexul viitorului copil;
e) examinarea caracteris;cilor gene;ce ale unei persoane în alt scop decât medical şi strict
în condiţiile şi procedurile legale;
f) orice intervenţie prin care s-ar urmări sau s-ar determina selecţia persoanelor ori s-ar
aduce a;ngere speciei umane;
g) par;ciparea sau implicarea într-o ac;vitate de iden;ficare a unei persoane pe baza
amprentelor sale gene;ce alKel decât în cadrul unei proceduri judiciare penale ori civile sau în
scopuri strict medicale ori de cercetare ş;inţifică, ambele efectuate strict în condiţiile legii;
h) par;ciparea la orice fel de acte care au ca obiect conferirea unei valori patrimoniale
corpului uman, elementelor sau produselor sale, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de
lege.
REFERINTE BIBLIOGRAFICE
[1] "The Hippocratic Oath". The London Medical Repository 23 (135): 258. 1 March 1825. Retrieved 22
September 2014. . For the Greek text, see Jones, W. H. S., ed. (1868). Hippocrates Collected Works (in Greek)
I. Cambridge Harvard University Press. pp. 130–131. 22 Dec. 2014.
[2] Al- Shaizari’s book. On Supervision (Hisbah) over Physicians, Oculists, Orthopedists and Surgeons
[http://earchiving.wordpress.com/category/medical-record-keeping-islam-5th-century/]
[3]M. Zuheir Al Kawi, History of medical records and peer review, Editorial, King Faisal Specialist Hospital,
1997
[4] Ibn Abi Osaibiaa. Uyunul Anbaa fi Tabaqatil Atibbaa (Sources of the News in the Ranks of Physicians).
Verification by Nizar Reda. Beirut: Al Haya House, Beirut, 1992:302.
[5]Ishaq bin Ali Al Rahawi. Adabul Tabib (Ethics of the Physician). Verification by Dr. Muraizen Saeed
Assiri. Issue No. 9. Riyadh: King Faisal Center for Research and Islamic Studies, 1992:264-5.
[6] http://web.archive.org/web/20080304153538/http://www.bmj.com/archive/7070nd1.htm]
[7] http://legislatie.resurse-pentru-democratie.org/legea/declaratia-universala-a-drepturilor-omului.php
[8] http://www.wma.net/en/60about/70history/01declarationHelsinki/
[9] http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf
[10]"http://archives.who.int/eml/expcom/expcom14/ceftriaxone/ceftriaxone_ERI_application_final.2.pdf".
Retrieved 1 Nov 2013.
[11] Study on babies did not disclose risks US FInds (April 11, 2013) Andrew Rosenthal, follow
[http://www.nytimes.com/2013/04/16/opinion/an-ethical-breakdown-in-medical-research.html?_r=0] accesat
/] accesat in 17.10.2014
[12] http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180E.pdf
[13] http://www.who.int/governance/eb/who_constitution_en.pdf
[14]http://europa.eu/legislation_summaries/justice_freedom_security/combating_discrimination/l33501_ro.ht
m
http://anp.gov.ro/documents/10180/1863054/LexUriServ.pdf/3925bd4c-b834-4719-801c-0789b45dc392