Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Prof. GC Curca
Disciplina medicina legala si bioetica, UMFCD
Etapa 1
NORMAREA ETICA A ACTULUI MEDICAL
TERAPEUTIC (e5ca medicala)
• [hRp://ro.wikipedia.org/wiki/Emil_Adolf_von_Behring]
• In 1947 in fata Tribunalulului de la Nuremberg au fost adusi in judecata 23 de medici care au fost
banui< ca:
– au desfasurat ori comandat experimente pe om
– ori ca au condus des<nele sistemului medical in perioada Germaniei naziste in care s-au
constatat atrocita< la adresa liberta<i si demnita<i umane
• Au fost acuza< de:
1. Crime de razboi = experimente medicale pe om fara consimtamantul subiectului pe
prizonieri de razboi si civi din tarile ocupate, crime, brutalita<, cruzimi, torturi, atrocita< si
alte acte inumane savarsite asupra prizonierilor. Uciderea in masa a prizonierilor de razboi si
a civililor din tarile ocupate, s<gma<zarea lor pe mo<ve de varsta, tulburare psihica, boala
incurabila, handicap fizic, si uciderea lor prin administrarea de gaz, injec<e letala si alte
metode in case de ingrijire, aziluri, sau camp concentra<onal.
2. Crime impotriva umanita4i. Crime indreptate impotriva civililor, a bunurilor culturale ale
umanita<i, a valorilor individuale si na<onale, fara a fi ocazionate de ac<uni de lupta sau
decurgand din ac<uni de lupta, cu scopul explicit de a anihila, a distruge, a inlatura, grupuri
umane, popula<i, na<uni, adresand ac<uni fizic precum si catre valorile si cultura lor.
3. Par<cipare si apartenenta de membru intr-o organiza4e criminala
hMp://en.wikipedia.org/wiki/Doctors'_Trial
Codul de la Nuremberg, 1947 Declaratia de la Geneva, 1948
1. Consimtamantul voluntar al • Pe 3mpul admiterii mele ca membru al
pacientului par3cipant la expriment profesiei medicale:
2. Rezultate benefice si numai daca nu • Jur sa-mi consacru viata in serviciul umanita3i.
pot fi ob3nute al;el. • Voi datora profesorilor mei respect si
3. Evaluarea cost/beneficiu gra3tudine.
4. un plan detaliat de cercetare de catre • Voi prac3ca profesiunea cu cons3inta si
persoane calificate demnitate.
5. cercetare prealabila pe animal • Sanatatea pacien3lor mei va fi prima mea
6. cercetarea numai in interesul binelui preocupare.
pacientului si cu riscuri minime si fara • Voi respecta secretele care imi sunt
risc de deces incredintate chiar si dupa ce pacientul a murit.
7. doar atunci cand nu exista alte resurse • Voi men3ne prin toate fortele mele onoarea si
terapeu3ce tradi3ile nobile ale profesiunii medicale.
8. rezultatele jus3fica riscul • Colegii mei vor fi surorile si fra3i mei.
9. pacientul poate intreupe par3ciparea • Nu voi permite considera3ilor de varsta, boala,
dizabilita3, credinta, origine etnica, sex,
na3onalitate, afiliere poli3ca, rasa, orientare
sexuala, statut social sau oricarui alt factor sa
intervina intre datoria mea si pacientul meu.
• Voi men3ne cel mai inalt respect pentru viata
umana.
• Nu imi voi folosi cunos3intele medicale pentru
a viola drepturile omului si liberta3le sale
civile, nici chiar sub amenintare.
• Fac aceste promisiuni solemn, liber si pe
cuvantul meu de onoare »
DECLARATIA UNIVERSALA A DREPTURILOR
OMULUI, Adunarea Generala a Organiza(ei
Na(unilor Unite la 10 de septembrie 1948
• „Articolul 1
Toate fiintele umane se nasc libere si egale in demnitate si in
drepturi. Ele inzestrate cu ratiune si constiinta si trebuie sa se
comporte unii fata de altele in spiritul fraternitatii.”
• Articolul 3
Orice fiinta umana are dreptul la viata, la libertate si la securitatea
persoanei sale.
• Articolul 5
Nimeni nu va fi supus torturii, nici la pedepse sau tratamente crude,
inumane sau degradante.
• Articolul 7
Toti oamenii sunt egali in fata legii si au, fara nici o deosebire,
dreptul la o egala protectie a legii. [7]
Etapa 4
A 3-a incercare de normare etica a cercetarii stiintifice
pe subiect uman. Declaratia de la Helsinki
PRINCIPIILE CERCETARII
• Ac#unea: incalcari repetate ale e#cii cercetarii
s#in#fice pe subiect uman in multe tari, 1950-
1964
• Masura : Declara#a de la Helsinki , 1964
Dupa cel de al II-lea Razboi Mondial
1950 in Suedia
1.Experimentel Vipeholm, Suedia, 1950: zahar pentru copii handicapati mental pentru a
cerceta progresia cariei dentare
1950-1960 in SUA
Thalidomida
In ultimii ani ai decadei 1950 talidomida a fost aprobata ca sedativ in Europa dar nu si in
SUA. Cu toate acestea medicamentul a fost folosit pentru a controla greata si insomnia pe
timpul sarcinii. S-a descoperit ca produce malformatii la fetus. Cele mai multe paciente nu
stiau ca medicamentul era in uz fara a fi aprobat; de asemenea nu li s-a cerut nici un
consimtamant medical pentru ca se realiza o cercetare asupra lor.
12,000 de copii s-au nascut cu malformatii. [http://www.cgu.edu/pages/1722.asp]
1950-1972 in SUA
Willowbrook hs.(1963-1966): hep. B, Gamma-globulina
Intre anii 1950-1972 numerosi copii cu handicap mental au fost infectati intentionat cu
virusuri hepatitice in spitalul Willowbrook State School, Staten Island, New York in scopul de
a dezvolta un vaccin antihepatitic. Intre 1963 - 1966, parintilor li se spunea ca vor fi ingrijiti
in spital si vor fi vaccinati: in acest scop li se cerea sa semneze un consimtamant. In realitate
se efectuau cercetari cu privire la vaccin care le punea in pericol sanatatea: copiii erau
hraniti ori injectati cu extracte de fecale provenit din fecalele pacientilor infectati.
[http://en.wikipedia.org/wiki/Unethical_human_experimentation_in_the_United_States]
DECLARATIA DE LA HELSINKI
Asociatia Medicala Mondiala, 1964
Recomandari pentru medici in cercetarea clinica (iunie 1964, amendata
de 9 ori, ultima oara in 2013)
Devine manifestul international al cercetarii stiintifice biomedicale pe subiect uman care a influentat
normarea etica si legala in toata lumea:
• A.Introducere
• 1.WMA (Asociatia Medicala Mondiala) a emis Declaratia de la Helsinki ca pe o seama de
principii etice pentru cercetarea medicala in care sunt implicati subiecti umani,incluzand
materiale si date umane identificabile. Declaratia se doreste a fi privita ca un intreg si
fiecare din paragrafele sale nu trebuie sa fie aplicate in afara celorlalte paragrafe
relevante.
• Intre 1932 si 1972 pe 399 Serviciul de Sanatate Publica al Statelor Unite a studiat in Tuskegee pe
barba= de culoare, efectele infec=ei avansate cu sifilis, fara sa incerce sa-i vindece pe pacien=i "What was
despre care se s=a ca sunt bolnavi. done cannot be
• Subiec=i alesi pentru experiment au fost in cea mai mare parte analfabe= din cele mai sarace undone. But we
regiuni ale statului Alabama lipsi= de orice suport medical. Li s-a oferit examinari medicale can end the
gratuite, mese gratuite, ajutor de inmormantare; li s-a cerut sa ramana in comunitate, sa fie silence.
autopsia=. “Studiul a fost condus ca prin autopsiere sa se determine care sunt efectele pe care We can stop
boala aceasta le produce asupra omului” (Washington Evening Star: “Pacien4 cu sifilis au murit turning our
fara tratament” ) heads away.
• Desi par=cipan=i la studiu au fost examina= de medici, nici unuia dintre ei nu i s-a spus ca era We can look at
infectat cu sifilis. Ei nu au fost trata= desi de la descoperirea penicilinei exista un tratament
you in the eye
standardizat de OMS pentru siflis dar li s-a spus in schimb ca sufereau de “sange rau” (bad
blood) ceea ce ar fi fost incurabil, asTel incat cercetarea sa poata fi condusa pana la moartea and finally say,
subiec=lor si cu autopsie. on behalf of the
• In cele din urma, sifilisul a determinat la cei mai mul= apari=a unor tumori sau unor boli de American
inima sau le-a provocat orbirea, paralizia si in final moartea. people: what
• In mai 1997, pu=nii supravietuitori ai experimentului au fost invita= la Casa Alba, unde the United
presedintele de atunci al SUA, Bill Clinton, le-a cerut iertare in numele poporului american, States
pentru prima data cand o asTel de scuza publica este adusa la acest nivel propriului popor. government did
• Catre sfarsitul anului 1972 doar 74 de subiec= mai erau in viata. Din cei 399 de subiec=, 28 au was shameful.
murit de sifilis, 100 de complica=i ale bolii, 40 si-au infectat so=ile iar 19 au dat nastere unor And I am sorry.“
copii cu sifilis congenital. Bill Clinton,
• 1.8 miliarde de dolari despagubire: 37.000 USD/pers la supravietuitori, 15.000 USD la 1997
mostenitori/pers
1972-1979 in SUA
1972-1979 ancheta Senatului cu privire la cercetarea
Tuskagee.
Se ins9tuie o Comisie indrepta9ta de catre Senatul
american ca sa elaboreze normele de e9ca pentru
cercetarea s9in9fica pe subiec9 umani pe teritoriul
SUA si care isi incheie lucrul emitand raportul de la
Belmont, document ini9a9c al cercetarii s9in9fice pe
subiectul uman si al dezvoltarii bioe9cii in SUA si in
lume
• Raportul Belmont (1979). Principiile cercetarii s9in9fice pe
subiect uman trebuie sa cuprinda:
1. Respectul persoanei
2. Beneficenta
3. Jus99e
Principiile bioeticii Imperative etice ale cercetarii Aplicatibilitatea
principiului
1.Respectul 1) Fiecare persoana este un agent • Autonomie
persoanei autonom • Consimtamantul
(respectul fata de 2) Recunoasterea unicitatii, libertatii, informat
fiinta umana) independentei, valorii si
demnitatii umane, egale intre toti,
a dreptului la autodeterminare, a
dreptului de a fi informat
1. masura sa se autodetermine,
2. dorinta sa se autodetermine
Definitii care stau la baza notiunii de autonomie
• Legea sanatatii mintale si a protectiei persoanelor cu tulburari psihice (legea
487/2002 republicata in 2012)
• Art. 5
• h) prin capacitate psihica se intelege atributul starii psihice de a fi compatibila, la un
moment dat, cu exercitarea drepturilor civile sau a unor activitati specifice (poate fi
stabilita de catre medic);
– Capacitate decizionala:
1. Intelege optiunile/alegerile pe care le are de facut
2. Decide prin rationament intre diferitele optiuni in raport cu
situatia in care se gaseste si in interesul sau
3. Comunica optiunea aleasa/decizia
Capacitatea de decizie
Capacitatea de a fi voluntar in decizii
exercita legale de a aprecia
drepturi continutul si
civile consecintele unei
fapte
Drepturi civile
Ac2uni ilegale
• 2000, 2001 BIOMEDICAL RESEARCH ETHICS: UPDATING INTERNATIONAL GUIDELINES. A CONSULTATION CIOMS
• 2002 INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS CIOMS Geneva 2002 : Anuleaza
edi7a din 1993 cons7tuind varianta actuala. Ghid CIOMS 2002 : “CI este C dat de o persoana competenta care (1) primeste informa7a, (2)
intelege informa7a, (3) decide in interesul propriei persoane fara a fi subiectul coerci7ului, in7midarii sau aflata intr-o stare de
vulnerabilitate”
•
1975, 1983, 1989, 2013 AMENDAREA DECLARATIEI DE LA HELSINKI, Asoc. Med. Mondiala:
• “Deosebirea cercetarii combinate cu actul terapeutic si a cercetarii pentru scopul
stiintific”.
• "Cand un copil este subiect al cercetarii, consimtamantul acelui minor trebuie obtinut”
• ”Protocolul de cercetare trebuie sa fie submis unui comitet de etica inainte ca studiul sa
inceapa spre aprobare. Acest comitet trebuie sa fie independent de cercetator, sponsor si
orice alta influenta.Trebuie sa tina cont de legile si regulamentele tarii sau tarilor in care se
desfasoara cercetarea cat si fata de normele internationale dar fara a reduce protectia
subiectilor cercetarii. Comitetul are dreptul sa monitorizeze studiile. Cercetatorul trebuie
sa puna la dispozitia comitetului infomratia monitorizata, mai ales informatia privind
efectele adverse. Nici o modificare a protocolului nu se poate face fara aprobarea
comitetului.
E"ca Etica
medicina
Bioe%ca in sens larg (gr. Bios = viata, ethos = comportament): Camp de studiu
sBinBfic sistemaBc, pluralisBc si interdisciplinar care abordeaza teoreBc si
pracBc problemele morale generate de medicina si s'intele vie'i in raport cu
omul si relaBile omului cu biosfera.
• ART. 46
• Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule umane de la persoane decedate
• Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule umane, în scop terapeutic sau ştiinţific, de la
persoane decedate se efectuează numai în condiţiile prevăzute de lege, cu acordul scris,
exprimat în timpul vieţii, al persoanei decedate sau, în lipsa acestuia, cu acordul scris,
liber, prealabil şi expres dat, în ordine, de soţul supravieţuitor, de părinţi, de descendenţi
ori, în sfârşit, de rudele în linie colaterală
• până la gradul al patrulea inclusiv.
ART. 47 Limitări ale cercetării medicale
Sunt contrare scopului şi rolului profesiei de medic următoarele ac;vităţi în domeniul
cercetării medicale:
a) orice intervenţie medicală asupra caracterelor gene;ce prin care se urmăreşte
modificarea descendenţei unei persoane. Excepţie fac situaţiile care privesc prevenirea şi
tratamentul unor maladii gene;ce, situaţie în care se vor obţine toate autorizările adecvate;
b) orice intervenţie prin care se urmăreşte crearea unei fiinţe umane gene;c iden;că cu altă
fiinţă umană vie sau moartă;
c) crearea de embrioni umani în scopuri de cercetare;
d) orice intervenţie de natură a determina sexul viitorului copil. Excepţie fac situaţiile în care
în mod obiec;v este necesară determinarea sexului în scopul evitării unei boli ereditare grave
legate de sexul viitorului copil;
e) examinarea caracteris;cilor gene;ce ale unei persoane în alt scop decât medical şi strict
în condiţiile şi procedurile legale;
f) orice intervenţie prin care s-ar urmări sau s-ar determina selecţia persoanelor ori s-ar
aduce a;ngere speciei umane;
g) par;ciparea sau implicarea într-o ac;vitate de iden;ficare a unei persoane pe baza
amprentelor sale gene;ce alKel decât în cadrul unei proceduri judiciare penale ori civile sau în
scopuri strict medicale ori de cercetare ş;inţifică, ambele efectuate strict în condiţiile legii;
h) par;ciparea la orice fel de acte care au ca obiect conferirea unei valori patrimoniale
corpului uman, elementelor sau produselor sale, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de
lege.
REFERINTE BIBLIOGRAFICE
[1] "The Hippocratic Oath". The London Medical Repository 23 (135): 258. 1 March 1825. Retrieved 22
September 2014. . For the Greek text, see Jones, W. H. S., ed. (1868). Hippocrates Collected Works (in Greek)
I. Cambridge Harvard University Press. pp. 130–131. 22 Dec. 2014.
[2] Al- Shaizari’s book. On Supervision (Hisbah) over Physicians, Oculists, Orthopedists and Surgeons
[http://earchiving.wordpress.com/category/medical-record-keeping-islam-5th-century/]
[3]M. Zuheir Al Kawi, History of medical records and peer review, Editorial, King Faisal Specialist Hospital,
1997
[4] Ibn Abi Osaibiaa. Uyunul Anbaa fi Tabaqatil Atibbaa (Sources of the News in the Ranks of Physicians).
Verification by Nizar Reda. Beirut: Al Haya House, Beirut, 1992:302.
[5]Ishaq bin Ali Al Rahawi. Adabul Tabib (Ethics of the Physician). Verification by Dr. Muraizen Saeed
Assiri. Issue No. 9. Riyadh: King Faisal Center for Research and Islamic Studies, 1992:264-5.
[6] http://web.archive.org/web/20080304153538/http://www.bmj.com/archive/7070nd1.htm]
[7] http://legislatie.resurse-pentru-democratie.org/legea/declaratia-universala-a-drepturilor-omului.php
[8] http://www.wma.net/en/60about/70history/01declarationHelsinki/
[9] http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf
[10]"http://archives.who.int/eml/expcom/expcom14/ceftriaxone/ceftriaxone_ERI_application_final.2.pdf".
Retrieved 1 Nov 2013.
[11] Study on babies did not disclose risks US FInds (April 11, 2013) Andrew Rosenthal, follow
[http://www.nytimes.com/2013/04/16/opinion/an-ethical-breakdown-in-medical-research.html?_r=0] accesat
/] accesat in 17.10.2014
[12] http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180E.pdf
[13] http://www.who.int/governance/eb/who_constitution_en.pdf
[14]http://europa.eu/legislation_summaries/justice_freedom_security/combating_discrimination/l33501_ro.ht
m
http://anp.gov.ro/documents/10180/1863054/LexUriServ.pdf/3925bd4c-b834-4719-801c-0789b45dc392