ETAPE ALE DEZVOLTARII SI NORMARII ETICII CERCETARII STIINTIFICE

Prof. GC Curca

MOTTO

Medicina se bazeaza pe cei 4 piloni ai sai: filozofia, astronomia, alchimia si etica (Paracelsus, 1540)

In lege omul e vinovat cand incalca drepturile altora. In etica este vinovat inca de cand gandeste sa faca asta
(Imm. Kant, 1790)

Istoria arata ca atunci cand etica si castigul financiar vin in conflict, victoria este intotdeauna de partea
castigului financiar. Nu se cunoaste ca interesele partizane unite sa poata sa fie dezunite si indepartate fara a se
forta aceasta (BR Ambedkar, 1912)

-1891 ETAPA 1. Normarea etica a actului medical terapeutic (etica medicala)

1890-1939 ETAPA 2. Prima incercare de normare etica a cercetarii stiintifice pe subiectul uman:
definiri ale “experiment-voluntariat-consimtamant”

1947-1948 ETAPA 3. A 2-a incercare de normare etica a cercetarii stiintifice pe subiect uman.
Recunoasterea drepturilor universale ale omului. Codul de la Nuremberg

1950- 1969 ETAPA 4. A 3-a incercare de normare etica a cercetarii stiintifice pe subiect uman. Declaratia
de la Helsinki

1970-1979 ETAPA 5. Bioetica

1982-2005 ETAPA 6. Ghiduri si norme privind etica cercetarii

2005-2019 ETAPA 7. A 4-a incercare de normare etica a cercetarii stiintifice pe subiect uman: declaratii
universale si internationale privind cercetarea stiintifica pe subiectul uman si reatestarea
recunoasterii drepturilor universale ale omului

PERIOADA/ ACTIUNEA MASURA COMENTARII

ETAPA
ETAPA 1
Normarea etica a
actului medical
terapeutic (etica
medicala)
450 i.H. Nevoia de normare a JURAMANTUL Manifestul eticii medicale, normarea
moralitatii actiunii medicale HIPOCRATIC moralitatii actului medical, constituirea
Scoala corpului profesional
hipocratica de
medicina[1]

1
931 Nevoia de eficientizare a ETICA Manifestul managementului calitatii in
actului medical si de normare MEDICULUI profesiunea medicala
a bunei practici (Ishap bin Ali Al
Rahawi), Hishbah
Scoala Araba de
medicina [2,3,4,5]
ETAPA 2
Prima incercare
de normare etica
a cercetarii
stiintifice pe
subiectul uman:
definiri ale
“experiment-
voluntariat-
consimtamant”
1891 Testele la tuberculina PRIMA Orice testare “nu trebuie in nici un caz sa
DIRECTIVA A fie folosita impotriva vointei pacientului”
MINISTERULUI
PRUSAC al
Sanatatii, religiei
si educatiei
privind autonomia
(“vointa
pacientului”)
Ministerul Prusac
al sanatatii, 1891
[6]

1898-1900 Cazul Neisser A DOUA Interventiile medicale non-terapeutice sunt

1931 Ingrijorari cu privire la
cercetarea si exprimentarea pe
subiect uman (in ecoul cazului
Neisser)
DIRECTIVA A excluse “daca subiectul uman este minor
MINISTERULUI ori incompetent din orice motive” sau
PRUSAC al subiectul nu a dat “ un consimtamant (s.n.)
Sanatatii, Religiei lipsit de ambiguitate” dupa prealabila si
si Educatiei “corecta explicare a posibilelor consecinte
cu privire la negative”
Interventiile non-
terapeutice, 1900
[6]
CIRCULARA A Ghidurile disting intre cercetarea
MINISTERULUI terapeutica (“noua terapie”) si non-
DE INTERNE a terapeutica (”experimentare umana”).
REICH-ULUI
GERMAN, 1931: • "Noua terapie poate fi aplicata numai
“Ghiduri pentru atunci cand consimtamantul ori proxi
noua terapie si consimtamantul a fost dat clar si intr-o
experimentarea maniera indiscutabila dupa informare
umana” [6] corecta (s.n.)”
• “…In nici o circumstanta cercetarea
non-terapeutica nu este permisa fara
consimtamant”.
• Cercetarea exprimentala pe pacientii
muribunzi este interzisa.

2
 • Publicarea rezultatelor noii terapii
trebuie sa respecte demnitatea
pacientului si mandatul umanitatii.
• Invatamantul trebuie sa sustina cu
fiecare ocazie responsabilitatile
medicului in trialurile clinice.
• Orice exploatare a nevoilor sociale ori
economice in noile terapii este
respinsa.
ETAPA 3
A doua incercare
de normare etica
a cercetarii
stiintifice pe
subiect uman.
Recunoasterea
drepturilor
universale ale
omului
1947 1939-1945 CODUL DE LA o Consimtamantul voluntar al
Al doilea razboi mondial. NUREMBERG, pacientului participant la expriment
Exprimentele criminale 1947 o Rezultate benefice si numai daca nu
intreprinse in cel de-al doilea Tribunalul de la pot fi obtinute altfel.
razboi mondial asupra Nuremberg o Evaluarea cost/beneficiu
prizonierilor, detinutilor, o un plan detaliat de cercetare de catre
populatiei civile persoane calificate
o cercetare prealabila pe animal
o cercetarea numai in interesul binelui
pacientului si cu riscuri minime si fara
risc de deces
o doar atunci cand nu exista alte resurse
terapeutice
o rezultatele justifica riscul
o pacientul poate intreupe participarea

1948 • Pe timpul admiterii mele ca membru

DECLARATIA al profesiei medicale:
DE LA GENEVA • Jur sa-mi consacru viata in serviciul
AMM umanitatii.
• Voi datora profesorilor mei respect si
gratitudine.
• Voi practica profesiunea cu constiinta
si demnitate.
• Sanatatea pacientilor mei va fi prima
mea preocupare.
• Voi respecta secretele care imi sunt
incredintate chiar si dupa ce pacientul
a murit.
• Voi mentine prin toate fortele mele
onoarea si traditiile nobile ale
profesiunii medicale.
• Colegii mei vor fi surorile si fratii
mei.
• Nu voi permite consideratiilor de
varsta, boala, dizabilitati, credinta,

3
 origine etnica, sex, nationalitate,
afiliere politica, rasa, orientare
sexuala, statut social sau oricarui alt
factor sa intervina intre datoria mea si
pacientul meu.
• Voi mentine cel mai inalt respect
pentru viata umana.
• Nu imi voi folosi cunostiintele
medicale pentru a viola drepturile
omului si libertatile sale civile, nici
chiar sub amenintare.
• Fac aceste promisiuni solemn, liber si
pe cuvantul meu de onoare »

„Articolul 1
1948 Toate fiintele umane se nasc libere si egale
in demnitate si in drepturi. Ele inzestrate
DECLARATIA cu ratiune si constiinta si trebuie sa se
UNIVERSALA A comporte unele fata de altele in spiritul
DREPTURILOR fraternitatii.”
OMULUI, ...Articolul 3
Adunarea Orice fiinta umana are dreptul la viata, la
Generala a libertate si la securitatea persoanei sale.
Organizatiei ...Articolul 5
Natiunilor Unite Nimeni nu va fi supus torturii, nici la
la 10 de pedepse sau tratamente crude, inumane sau
septembrie 1948 degradante.
...Articolul 7
Toti oamenii sunt egali in fata legii si au,
fara nici o deosebire, dreptul la o egala
protectie a legii. [7]
ETAPA 4
A treia incercare
de normare etica
a cercetarii
stiintifice pe
subiect uman.
Declaratia de la
Helsinki

1950-1964 Incalcari repetate ale eticii

cercetarii stiintifice pe subiect
uman in multe tari precum DECLARATIA Manifestul international al cercetarii
Canada, Suedia, SUA, Rusia, DE LA stiintifice biomedicale pe subiect uman
etc HELSINKI, 1964 care a influentat normarea etica si legala in
o Cariile dentare, Vipeholm, Asociatia cercetarea clinica in toata lumea:
Suedia, 1950 Medicala
o Talidomida SUA 1950-1960 Mondiala [8] A.Introducere
o Hepatitele, “Recomandari 1.WMA (Asociatia Medicala Mondiala) a
WillowbrookSUA 1950- adresate medicilor emis Declaratia de la Helsinki ca pe o
1972, pentru cercetarea seama de principii etice pentru cercetarea
o Porton Down, anii 1940- clinica” medicala in care sunt implicati subiecti
1960 (iunie 1964, umani,incluzand materiale si date umane
amendata de 9 ori identificabile.
incepand cu 1975,

4
 ultima oara in Declaratia se doreste a fi privita ca un
2013 ca “Ethical intreg si fiecare din paragrafele sale nu
Principles for trebuie sa fie aplicate in afara celorlalte
Medical Research paragrafe relevante.
Involving Human 2.Desi Declaratia se adreseaza in primul
Subjects”) rand medicilor,WMA incurajeaza si pe alti
participanti la cercetarea medicala sa
adopte aceste principii.
3.Este de datoria medicului de a promova
si a avea grija de sanatatea pacientilor,
inclusiv a celor care sunt implicati in
cercetare medicala.
Cunostintele medicului si constiinta sa sunt
dedicate atingerii acestui scop.
4.Declaratia de la Geneva a Asociatiei
Medicale Mondiale leaga medicul de
cuvintele « Sanatatea pacientului meu va fi
principala preocupare» iar Codul
International al Eticii Medicale care
declara ca « Un medic trebuie sa actioneze
pentru binele si in interesul pacientului sau
atunci cand furnizeaza ingrijire medicala»

§ Cercetarea pe subiect uman

numai dupa exprimentare pe
animal si de laborator
§ Protocolul de cercetare verificat
de un comitet independent
§ Consimtamant informat necesar
§ Cercetare condusa de persoane
calificate stiintific
§ Riscuri care nu trebuie sa
depaseasca beneficiile

Controverse si conceptualizari fluide:

-terapia si cercetarea
-pacientul si subiectul
-medicul si investigatorul
Distinctia intre cercetarea terapeutica si
non-terapeutica devine subiect de
dezbatere
Nevoia de ghiduri profesionale construite
de medici pentru medici
Experimentele se clasifica in :
ü Experimente dg. si metode
terapeutice
ü Experimente menite sa serveasca
altor scopuri decat doar cele de a
vindeca o persoana.
ETAPA 5
BIOETICA
1969 Institutul de
Societate, Etica si
Stiinte ale Vietii
(Institute of
Society, Ethics and

5
 the Life Sciences),
cu sediul la
Hastings, Hudson
(NY), cunoscut
sub numele de
Hastings Center
(Daniel Callahan
si Willard Gaylin)

1970 Moartea cerebrala, transplant Van Rensselaer "O nouă disciplină care să combine
Potter cunoaşterea biologică cu cea a sistemului
BIOETICA valorilor cultural umane”, o etica globala
care sa lege omul de mediul din jurul sau.

1971 Institutul
Kennedy, Univ.
Georgetown
(Hellegers, Joseph
and Rose
Kennedy)

1972-1979 Tuskagee (1932-1972) Manifestul initiatic al bioeticii:

publicitatea asupra • Respectul fata de persoana
exprimentului in 1972 • Beneficenta
• Justitie

1975 Cazul Karen Ann Quinlan

1979 RAPORTUL
BELMONT
(1979)
Departamentul de
stat al SUA

Infiintarea Restructurare care permite largirea

COMISIILOR DE “principiilor de baza” cu includerea
ETICĂ în spitale, cercetarii combinate cu actul terapeutic si a
aziluri şi case de cercetarii pentru scopul stiintific.
îngrijire , a
DIRECTIVELOR
DE SĂNĂTATE
IN AVANS (living
will, power of
attorney) in SUA

1979 Amendarea
Declaratiei de la
Helsinki, Asoc.
Med. Mondiala

6
1979 Principiile Beauchamp si Childress, 1979:
bioeticii beneficienta, non-maleficenta, autonomie,
justitie

Principiile Imperative etice ale cercetarii Aplicatibilitatea principiului

bioeticii
1.Respectul 1) Fiecare persoana este un agent autonom • Autonomie
persoanei 2) Recunoasterea unicitatii, libertatii, • Consimtamantul informat:
(respectul fata de independentei, valorii si demnitatii informare, intelegerea
fiinta umana) umane, egale intre toti, a dreptului la informatiei, voluntariat, decizie
autodeterminare, a dreptului de a fi • Orice persoana cu autonomie
informat diminuata (vulnerabila) are
dreptul la protectie

2.Beneficenta 1) Datoria de a face bine izvorand din • Evaluarea riscurilor si

calitatea morala
2) Subiectilor cercetarii sa nu li se faca rau
3) Maximizarea beneficiilor si minimizarea
riscurilor
beneficiilor: natura si scopul
trebuie sistematic evaluate.
• Spre deosebire de actul medical
in care indicatia nu poate fi
depasita, este urmata spre
optimizarea sansei si prevaleaza
asupra analizei riscurilor, in
cercetarea medicala indicatia
poate fi depasita si nu
prevaleaza asupra risurilor care
nu pot intrece beneficiile.

3.Justitie 1) Nondiscriminare • Selectia/excluderea

2) Ingrijire medicala egalitarian si echitabil • Beneficiile si riscurile sa fie
distribuite echitabil
• Protectia vulnerabili

Adaptat dupa
Modificat dupa: http://www.niehs.nih.gov/research/resources/bioethics/timeline/index.cfm

ETAPA 6
GHIDURI SI
NORME

7
PRIVIND
ETICA
CERCETARII
1982 “PROPOSED CIOMS cauta sa normeze practic aplicarea
INTERNATIONA principiilor etice ale Decl. de la Helsinki
L ETHICAL (ca un fel de norme de aplicare pentru
GUIDELINES declaratie) privind cercetarea biomedicala
FOR pe subiecti umani la orizontul tarilor in
BIOMEDICAL dezvoltare si a legislatiilor si
RESEARCH administratiilor lor.
INVOLVING
HUMAN
SUBJECTS”,
CIOMS, Council
for International
Organizations of
Medical Sciences,
organizatie
nonguvernamental
a sub egida ONU
si a UNESCO
(1949),
promoveaza si
normeaza etica
biomedicala in
cercetare: prin
cooperare cu ONU
1983 Amendarea "Cand un copil este subiect al cercetarii,
Declaratiei de la consimtamantul acelui minor trebuie
Helsinki, Asoc. obtinut”
Med. Mondiala
1989 AMENDAREA Ingrijorare cu privire la solicitarea
DECLARATIEI transmiterii protocolului experimental
DE LA catre un “comitet independent special
HELSINKI, Asoc. desemnat”.
Med. Mondiala Asociatia Medicala Germana amendeaza
pentru mai multa claritate acest principiu:
”Protocolul de cercetare trebuie sa fie
submis unui comitet de etica inainte ca
studiul sa inceapa spre aprobare. Acest
comitet trebuie sa fie independent de
cercetator, sponsor si orice alta
influenta.Trebuie sa tina cont de legile si
regulamentele tarii sau tarilor in care se
desfasoara cercetarea cat si fata de normele
internationale dar fara a reduce protectia
subiectilor cercetarii. Comitetul are dreptul
sa monitorizeze studiile. Cercetatorul
trebuie sa puna la dispozitia comitetului
infomratia monitorizata, mai ales
informatia privind efectele adverse. Nici o
modificare a protocolului nu se poate face
fara aprobarea comitetului.
9]
1991 Pandemia HIV/SIDA, trialuri INTERNATIONA
randomizate de control la L GUIDELINES

8
 scara larga, multinational,
pentru vaccinare cat si
tratamentul specific SIDA
FOR ETHICAL
REVIEW OF
EPIDEMIOLOGI
CAL STUDIES
CIOMS
Regulamentele Subpartea A “Basic policy for protection of
nationale ale human research subjects.”
DHEW— Subpartea B “Additional protection for
Department of pregnant women, human fetuses, and
Health and Human neonates involved in research.”
Services Subpartea C “additional DHHS protection
(DHHS)— pertaining to biomedical and behavioral
denumite research involving prisoners as subjects.”
“Common Rule” Subpartea D “additional DHHS protection
cat si conceptul de for children involved as subjects in
IRB (Institutional research.”
Review Board) “Risk is minimal when the “probability
and magnitude of harm or discomfort
anticipated in the research are not greater
in and of themselves than those ordinarily
encountered in daily life or during the
performance of routine physical or
psychological examinations or tests” .

IRB este un corp administrativ care ca

scop protejarea drepturilor si binelui
subiectilor cercetarii recrutati sa participe
in cercetarea stiintifica din institutia
respectiva.

“The charge of each IRB is to evaluate the

1993 Experimentarea pe grupuri
vulnerabile populationale, cat
si o noua viziune dupa care
cercetarea pe subiecti umani
este in mare masura
aducatoare de beneficii.
Trialuri controlate clinic cu
sponsori si investigatori in tari
in curs de dezvoltare
risk/benefit ratio of proposals, selection of
subjects, and protection of subjects'
confidentiality. The IRB assures that
potential subjects will be informed about
the research prior to their consent being
sought and that the consent is
documented.”
INTERNATIONA Conceptul controversat de tratamente
L ETHICAL adecvate nivelurilor economice ale unor
GUIDELINES tari cu standard economic redus.
FOR Evitarea paternalismului tarilor bogate.
BIOMEDICAL Viziunea naste conflict de opinii
RESEARCH sugerandu-se exploatare, consimtamant
INVOLVING viciat, rasism.
HUMAN Se recomanda consultari si revizii.
SUBJECTS,
CIOMS ,

1995 Nevoia de buna practica in GUIDELINES

farmaceutica FOR GOOD
CLINICAL
PRACTICE FOR
TRIALS ON
PHARMACEUTI
CAL

9
 PRODUCTS,
ONU
1996 Trovafloxacina (Trovan) -
Pfizer in Kano, Nigeria [10]
In 1996 exista o epidemie de
meningita in Nigeria, in care
de altfel au murit 12.000 de
persoane.
La fata locului lucrau medicii
de la Medecine San Frontieres
tratand cu cloramfenicol.
Pfizer a avut ideea de a testa o
substanta noua,
Trovafloxacina (o
fluoroquinolona), comercial
Trovan, in sp. din Tudun
Wada, Kano, unul dintre cele
mai populate spitale din lume.
Testarea s-a facut pe 100 copii
cu meningita (lot 1) din care 5
au murit, altii suferind orbire,
surditate, tulburari cognitive.
Altii 100 (lot 2) au primit
ceftriaxon dar cu doze mai
mici decat cele terapeutice:
sase copii au murit.
Avizul de etica a fost semnat
in fals.
CI a fost viciat sau absent.
Pfizer s-a retras din epidemie
ceea ce dovedeste ca
interventia sa a fost
nenecesara.
Supravietuitorii au dat in
judecata Pfizer: in 2011 a fost
adus in judecata dupa 10 ani
de tergiversari si pana astazi a
fost stabilita o suma de
despagubire de peste 70
milioane dolari.

1996 Nevoia de buna practica in GUIDELINE ON “Good Clinical Practice (GCP) is an

laborator GOOD international ethical and scientific quality
CLINICAL standard for designing, conducting,
PRACTICE, ONU recording and reporting trials that involve
International the participation of human subjects.
Conference on Compliance with this standard provides
Harmonisation of public assurance that the rights, safety and
Technical well-being of trial subjects are protected,
Requirements for consistent with the principles that have
Registration of their origin in the Declaration of Helsinki,
Pharmaceuticals and that the clinical trial data are credible.
for Human Use's
Guideline for The objective of this ICH GCP Guideline
Good Clinical is to provide a unified standard for the
Practice E6(R1)

10

1997 Clonarea unui animal si
clonarea unor plante. Discutii
cu privire la clonarea fiintei
umane
1998 Anti-obezitate, anorexie,
Fenfluramine folosit din 1970, a explodat in
(serotoninergic) vanzari in 1990 prin cuplare
cu phentermina (fen-Phen) si
Pondimin (Wyeth-Ayerst
Laboratories, a subsidiary of
American Home Products
Corp. of Madison)
In 1997 fen este retrasa de pe
piata americana pentru ca FDA
este sesizata si se probeaza ca
produce hipertensiune
pulmonara si probleme
valvulare cardiace (aorto-
mitrale) grave inclusiv deces.
European Union (EU), Japan and the
United States to facilitate the mutual
acceptance of clinical data by the
regulatory authorities in these jurisdictions.
The principles established in this guideline
may also be applied to other clinical
investigations that may have an impact on
the safety and well-being of human
subjects.”
CONVENTIA ü Protectia Drepturilor omului si a
PENTRU Demnitatii Fiintei Umane cu privire la
PROTECTIA aplicarea Biologiei si Medicinei
DREPTURILOR ü Interesul si binele fiintei umane
OMULUI SI A prevaleaza asupra interesului societatii
DEMNITATII si stiintei
FIINTEI UMANE ü Acces echitabil la resursele de sanatate
CU PRIVIRE LA ü Standarde profesionale
APLICAREA ü Consimtamant informat
BIOLOGIEI SI ü Dreptul la informare si la viata privata
MEDICINII: ü Non-discriminare, teste genetice pe
CONVENTIA motive de boala, interventii genomice
ASUPRA preventiv, diagnostic ori terapeutic
DREPTURILOR lipsind selectia de sex
OMULUI SI ü Cercetare doar daca;
BIOMEDICINII, o nu exista alternativa comparabila,
Oviedo, Uniunea o riscuri care nu sunt excesive fata
Europeana de beneficii,
o cercetare aprobata etic,
o informare prealabila,
o consimtant informat necesar dat
specific, expres si documentat
ü Crearea embrionilor pentru cercetare
este interzisa
ü Transplant numai pe criteriu terapeutic
cand nu exista alte posibilitati
comparabile si numai cu consimtamant
prealabil explicit
ü Corpul uman nu va determina castig
financiar
11
 Cu toate acestea dupa anul
1997, s-a luat decizia de a se
initia un protocol de cercetare
pe ipoteza ca exista o relatie
intre comportamentul agresiv
si conditiile sociale de baza.
Studiul a fost initiat pe 34 de
baieti afro-americani si latino-
americani din 120 de alte
nationalitati care aveau
probleme comportamentale si
antecedente juridice. Acestora
34 li s-a administrat o dieta
speciala cu triptofan redus,
timp de 4 zile, apoi cu post pe
timpul noptii urmate de
administrarea de Fflu.
Copii au primit 25 $, parintii
100 $ cu 25$ cheltuieli de
deplasare.
S-a considerat ca acesti copii
au fost in mod nenecesar
expusi la riscuri (Oficiul de
Protectie al Cercetarii
Riscurilor NIH, 2000)
inadecvate fara a fi nevoie iar
CI avea vicii cu privire la
neprecizarea posibilitatii de a
se retrage in orice moment din
cercetare.
Mai putin de 20 de plangeri au
fost adresate initial, ulterior
circa 50.000. S-a demonstrat
ca 30% din cei ce au luat
substanta aveau EKG-uri
anormale.
In 2000 societatea
farmaceutica care il producea
(Wyeth-Ayerst Lab.) a oferit
12 miliarde de dolari
despagubiri intre 5.000-
200.000/pers. care insa au fost
refuzate astfel incat in 2005
despagubirile cerute se ridicau
deja la 21 de miliarde. Este in
pronuntare.
2000 Consultari, revizii, drafturi ale DoH (revizie 3 Distinctia explicita intre cercetarea
grupului celor 8; Africa, Asia, ani). terapeutica si non-terapeutica dispare.
America latina, SUA. In oct. 2000 Argumente impotriva reviziei:
Controverse. Consultari intre: revizia a VI a DoH • Scut care protejeaza copilul,
WMA, British MA, Bull ME, a fost adoptata fara persoana vulnerabila
medici, public, experti (3 distinctia explicita • If it ain’t broke, don’t fix it’
femei), cercetatori intre cercetarea (AREC, 1999)
terapeutica si non- • Piatra unghiulara a cercetarii
terapeutica. stiintifice: o ancora de nediscutat
(Crawley & Hoet, 1999)

12
 . • Ghidul unanim acceptat
• Diferentierea este importanta
practice si privind cercetarea si
protocoalele de cercetare cat si
pentru pacient
Argumente pentru revizie:
• Cercetarea avanseaza mai repede
decat normarea
• Distinctia artificiala generatoare
de consecinte:
• Ex. rolul transmitatorilor in
patogeneza depresia (non-
terapeutica si totusi f. utila,
subiectii fiind normali ori fara
depresie, Levine 1986, 1999)
• Standardele terapeutice mai
putin severe fata de cele non-
terapuetice astfel incat lipsa
distinctiei foloseste cresterii
eticismului protocolului de
studio (Levine 1986, 1999)

Razboi pe etica DoH intre USA si UK

• AMA si WMA cu grupul Robert
J. Levine pentru revizie
• Buletinul de Etica Medicala si
Richard Nicholson (imperialismul
American bioetic si revizia in
prijinul cercetatorior americani in
slujba propriilor interese).

Categoria non-terapeutic dispare

O noua categorie apare: “Principii

aditionale pt. cercetare medicala combinata
cu ingrijirea medicala”

‘Although the language has been removed,

the concept stays the same’(Levine, 2000)
2000, 2001 BIOMEDICAL
RESEARCH
ETHICS:
UPDATING
INTERNATIONA
L
GUIDELINES. A
CONSULTATIO
N CIOMS
2002 INTERNATIONA Anuleaza editia din 1993 constituind
L ETHICAL varianta actuala.
GUIDELINES Ghid CIOMS 2002 : “CI este C dat de o
FOR persoana competenta care (1) primeste
BIOMEDICAL informatia, (2) intelege informatia, (3)
RESEARCH decide in interesul propriei persoane fara a
INVOLVING

13
 HUMAN fi subiectul coercitiului, intimidarii sau
SUBJECTS aflata intr-o stare de vulnerabilitate”
CIOMS Geneva
2002
2004-2009 Consimtamantul informat 2 loturi copii prematuri alesi aleator: lotul
viciat Univ. Alabama, Univ. 1 care au primit 85% O2; lotul 2 care au
Stanford, Univ. Duke, Univ. primit 95% O2. Din lotul 1 unii copii
Yale aveau nevoie individualizata de mai mult
O2 dar au primit tot 85% conform
protocolului; mai mult consimtamantul
informat pt. acestia nu prevedea riscurile
lor sporite de a suferi insuf. respiratorie la
limita minima de O2 si deci riscul de deces
fata de cei din lotul 2.
CI intentionat viciat cu debalansarea
intentionata a balantei riscuri-beneficii cu
riscuri crescute nejustificat. [11]
ETAPA 7
A 4-a incercare
de normare etica
a cercetarii
stiintifice pe
subiect uman:
declaratii
universale si
internationale
privind
cercetarea
stiintifica pe
subiectul uman
si reatestarea
recunoasterii
drepturilor
universal ale
omului
2005 Declaratia Bioetica in sens larg (gr. Bios = viata,
universala privind ethos = comportament): Camp de studiu
bioetica si stiintific sistematic, pluralistic si
drepturile omului interdisciplinar care abordeaza teoretic si
UNESCO 2005 practic problemele morale generate de
(Organizația medicina si stiintele vietii in raport cu
Națiunilor Unite omul si relatiile omului cu biosfera.
pentru Educație,
Știință și Bioetica in sens restrans : Camp de studiu
Cult)[12] stiintific sistematic, interdisciplinar care
abordeaza teoretic si practic problemele
morale generate de medicina.

Principii
1. “Demnitate umana si drepturi ale
omului
2. Beneficiu si vatamare
3. Autonomie si responsabilitate
individuala
4. Consimtamant

14
 5. Persoane fara capacitatea de a
consimti
6. Respectul pentru vulnerabilitatea
umana si intergritatea personala
7. Confidentialitate si intimitate
8. Egalitate, justitie, echitate
9. Non-disscriminare si non-
stigmatizare
10. Respect pentru diversitatea
culturala si pluralism
11. Colidaritate si cooperare
12. Responsabilitate sociala si sanatate
13. Impartirea beneficiilor
14. Protectia generatiilor viitoare
15. Protectia mediului, biosferei si
biodiversitatii
16. Luarea deciziilor si recunoasterea
problematicii bioeticii
17. Comitetele de etica
18. Evaluarea si managementul
riscurilor
19. Practici transnationale
20. Rolul statelor
21. Educatia bioetica, training si
informare
22. Cooperare internationala
23. Continuarea actiunii de catre
UNESCO
24. Interrelatie si complementaritatea
principiilor
25. Limitarea aplicarii principiilor
26. Negarea actiunilor impotriva
drepturilor omului, libertatilor
fundamentale si demnitatii umane.”
2006 Constitutia OMS “de a promova si a conduce cercetare
(Basic Documents, stiintifica in domeniul sanatati”
Forty-fifth edition,
October 2006)
[13]
2007 Carta Drepturilor Articolul 1 Demnitatea umană
Fundamentale a
Demnitatea umană este inviolabilă.
Uniunii Europene
Aceasta trebuie respectată și protejată.
(2007/C 303/01),
(2012/C 326/02) Articolul 2 Dreptul la viață
[14] (1) Orice persoană are dreptul la viață.
Articolul 3
Dreptul la integritate al persoanei
(1) Orice persoană are dreptul la integritate
fizică și psihică.
(2) În domeniile medicinei și biologiei
trebuie respectate în special:
(a) consimțământul liber și în cunoștință de
cauză al persoanei interesate, în

15
 conformitate cu procedurile prevăzute de
lege;
(b) interzicerea practicilor de eugenie, în
special a celor care au drept scop selecția
persoanelor;
(c) interzicerea utilizării corpului uman și a
părților sale, ca atare, ca sursă de profit;
(d) interzicerea clonării ființelor umane în
scopul reproducerii.
Articolul 4
Interzicerea torturii și a pedepselor sau
tratamentelor inumane sau degradante
Nimeni nu poate fi supus torturii și nici
pedepselor sau tratamentelor inumane sau
degradante.
2011 OMS. Standards “This document has been developed for
and Operational individuals and organizations involved in
Guidance for health-related research with human
Ethics Review of participants, including biomedical,
Health-Related behavioural, social science, and
Research with epidemiological research (throughout this
Human document, the term “research” is meant to
Participants include, and refers to, all of these
domains). In particular, this document is
intended to provide guidance to the
research ethics committees (RECs) on
which organizations rely to review and
oversee the ethical aspects of research, as
well as to the researchers who design and
carry out health research studies. “
2013 Semicentenar DoH Obligatoriu de citit. Fundamentul oricarui
de manifest al proiect stiintific international sau a oricarei
cercetarii pe lucrari stiintifice care include cercetare pe
subiect uman subiect uman.
DoH.
[http://www.wma.net/en/30publications/10
A noua revizie a
policies/b3/]
DoH

REFERINTE BIBLIOGRAFICE

[1] "The Hippocratic Oath". The London Medical Repository 23 (135): 258. 1 March 1825. Retrieved 22 September
2014.. For the Greek text, see Jones, W. H. S., ed. (1868). Hippocrates Collected Works (in Greek) I. Cambridge
Harvard University Press. pp. 130–131. 22 Dec. 2014.
[2] Al- Shaizari’s book. On Supervision (Hisbah) over Physicians, Oculists, Orthopedists and Surgeons
[http://earchiving.wordpress.com/category/medical-record-keeping-islam-5th-century/]
[3]M. Zuheir Al Kawi, History of medical records and peer review, Editorial, King Faisal Specialist Hospital, 1997
[4] Ibn Abi Osaibiaa. Uyunul Anbaa fi Tabaqatil Atibbaa (Sources of the News in the Ranks of Physicians).
Verification by Nizar Reda. Beirut: Al Haya House, Beirut, 1992:302.
[5]Ishaq bin Ali Al Rahawi. Adabul Tabib (Ethics of the Physician). Verification by Dr. Muraizen Saeed Assiri. Issue
No. 9. Riyadh: King Faisal Center for Research and Islamic Studies, 1992:264-5.
[6] http://web.archive.org/web/20080304153538/http://www.bmj.com/archive/7070nd1.htm]
[7] http://legislatie.resurse-pentru-democratie.org/legea/declaratia-universala-a-drepturilor-omului.php

16
[8] http://www.wma.net/en/60about/70history/01declarationHelsinki/
[9] http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf
[10]"http://archives.who.int/eml/expcom/expcom14/ceftriaxone/ceftriaxone_ERI_application_final.2.pdf".
Retrieved 1 Nov 2013.
[11] Study on babies did not disclose risks US FInds (April 11, 2013) Andrew Rosenthal, follow
[http://www.nytimes.com/2013/04/16/opinion/an-ethical-breakdown-in-medical-research.html?_r=0] accesat /]
accesat in 17.10.2014
[12] http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180E.pdf
[13] http://www.who.int/governance/eb/who_constitution_en.pdf
[14]http://europa.eu/legislation_summaries/justice_freedom_security/combating_discrimination/l33501_ro.htm
http://anp.gov.ro/documents/10180/1863054/LexUriServ.pdf/3925bd4c-b834-4719-801c-0789b45dc392

DE CITIT

Declaration of Helsinki www.wma.net

Vancouver Group's Uniform Requirements
Belmont Report
(U.S.) Common Rule
Council for International Organizations of
Medical Sciences Guidelines
International Conference on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use “Guideline for
Good Clinical Practice”
National Bioethics Advisory Commission Report
www.icmje.org
www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
www.cioms.ch
www.ich.org
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products
/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf
www.georgetown.edu/research/nrcbl/nbac/capacity/TOC.htm

17