Ce este o cercetare?

Este un studiu/investigatie care trebuie sa fie

• (1) sistematica
• (2) dupa un plan organizat, documentat
• (3) apt sa produca plus cunoastere
• (4) generalizabila, apta de diseminare
a) Documentare
b) Reproductibilitate
c) Verificare
d) Deschisa dezbaterii stiintifice pentru a fi analizata prin
contradictorialitate
“In general termenul de “practica” inseamna interventii care sunt desemnate cu prioritate
pentru binele pacientului sau clientului si au o rata rezonabila de succes. Scopul practicii
medicale este de a furniza diagnostic, tratament preventiv sau curativ unora dintre bolnavi.

Prin contrast, termenul de “cercetare” desemneaza o activitate menita sa studieze o ipoteza

sa elaboreze concluzii cu privire la fapte sau aspecte care nu se stiau sau despre care
cunoasterea era incompleta si astfel sa se dezvolte plus cunoastere apta de generalizare.
Cercetarea presupune un protocol formal care fixeaza de la inceput un obiectiv si un set de
proceduri pentru a atinge acel obiectiv.

Atunci cand clinicianul se abate de la standardul cunoscut ori acceptat al practicii, inovatia
nu reprezinta in sine o cercetare. Faptul ca o procedura este experimentala in sensul unei
proceduri noi, neverificate, diferite nu presupune de la sine ca este rezultatul unei cercetari.
Proceduri radical noi trebuie sa fie rezultatul unei cercetari formale pentru a se putea
determina daca sunt sigure pentru pacient si eficiente. Astfel ramane in sarcina comitetelor
medicale de etica de a insista ca o anumita inovatie sa fie incorporata intr-o cercetare
formala.

Cercetarea si practica pot fi desfasurate impreuna atunci cand cercetarea este desemnata
pentru evaluarea sigurantei si eficacitatii unei terapii. Regula generala este ca daca exista
cel mai mic element de cercetare in acea activitate, atunci acea activitate trebuie sa fie
verificata sub raportul protectiei adresate subiectilor cercetarii” (Raportul Belmont).
 Dar cand este o cercetare s,in,fica?

• Pentru a fi s,in,fica cercetarea are la bazaa o metoda care trebuie sa fie

bazata pe probe empirice (decurgand din observa,e si/sau experiment)
si care sunt masurabile

• Metoda s,in,fica: observa,e sistema,ca, masuratoare, experimentare,

formulare, testare si modificarea ipotezelor.

• Gandirea medicala este o gandire ra,onal-s,in,fica: medicul este un om

de s,inta iar s,inta o s,inta a vie,i

• Gandirea, mijloacele, metodele si ac,unile medicului sunt s,in,fice dar

ele nu se pun in opera alEel decat prin umanism si grija pentru sanatatea
omului/pacientului.
 Metodele care stau la baza ra/onamentului
(schema logica)
Metoda abduc/va Metoda inductiva Metoda deductiva

Cauta Preconditia Cauta Regula Cauta Concluzia

Toate pasarile care Toate pasarile negre Toate pasarile care

zboara sunt negre sunt corbi zboara sunt corbi

Fapte Cunoastere
 Cand se desfasoara
o cercetare pe subiec1 umani?

UN SUBIECT UMAN este o persoana vie despre care inves1gatorul

(medic, student, cercetator) ob1ne date, informa1i prin interven1e
(interac1une fizica sau manipulare a mediului), interac1une
(comunicare si contact) sau ca informa1e individual iden1ficabila
(care permite/genereaza trasabilitatea dintre informa1e si o anume
persoana)

Office of Research Support [hKp://www.utexas.edu/research/rsc/index.html]

• 1. CS in cauza implica ob1nerea de informa1i despre persoane vii?
o Daca DA, implica CS pe subiec1 umani?
o Daca NU
– Este informa1a ce se ob1ne iden1ficabila individual?
§ Daca nu, NU este cercetare pe subiec1 umani
§ Daca da:
§ Este informa1a ob1nuta cu caracter privat si care
implica posibilitatea iden1ficarii persoanei?
§ Daca da, DA este cercetare pe subiec1 umani
o2. CS in cauza implica interven1a sau interac1unea cu persoanele vii?
– Daca DA, ac1vitatea de CS implica cercetarea pe subiec1 umani

Daca CS implica cercetarea pe subiec1 umani este obligatoriu CI

 Defini&i
• Interventie: proceduri fizice (ex. venipunctura) si manipularea
subiectului sau a mediului subiectului [45 CFR 46.102(f)]
• Interactiunea; comunicare sau contact interpersonal intre subiect si
investigator [45 CFR 46.102(f)]
• Informatie privata; informatie despre comportamentul unei
persoane care in mod rezolnabil se asteapta ca nici o observatie sau
inregistrare sa nu aiba loc si informatie pusa la dispozitie de o
persoana pentru scopuri specifice si care aceasta asteapta in mod
rezonabil sa nu fie facuta publica [45 CFR 46.102(f)]
• Informatie identificabila: informatie prin care o persoana devine
identificabila (care se asociaza persoanei)
(Definitii ale DHHS)
 Cercetarea pe subiecti umani privita diferit de
societate si de pacient dupa cum apare diferita din
perspectiva omului bolnav sau sanatos
Cercetarea pe subiec4 umani privita diferit de societate si de pacient
dupa cum apare diferit din perspec4va omului bolnav sau sanatos
Cercetarea medicala pe pacient/bolnav apare u4la pacientului atunci
cand:
• mijloacele de tratament sunt reduse, limitate de nivelul cunoasterii
medicale si aceasta implica un prognos5c nefavorabil sau nesigur
• Prognos5cul este chiar mai nefavorabil sau mai nesigur cu
tratamentul existent (nu raspunde la tratament, evolu5e agravata
grevata de complica5i, lipsa de indica5e terapeu5ca)
• Pacientul nu are resurse economice pentru a con5nua ingrijirea.
Lipsa resurselor si a bolii il transforma pe pacient intr-o persoana
vulnerabila, ceea ce implica masuri sporite protec5ve.
– Cercetarea medicala apare u-la societa-i atunci cand societatea beneficiaza de pe
urma plus cunoasterii s3in3fice, manifestand un prognos3c mai bun in fata bolii si
pentru vindecare si/sau o preven3e mai eficienta. PACIENTUL ESTE VULNERABIL.

– Interesul social afla pacientul in doua posibile situa3i:

• pacientul autorizeaza par3ciparea sa in trialuri clinice sau terapeu3ce
» Cu un beneficiu medical pentru sine (explicit: prin informare, includere in
subprograme, tratament gratuit, inves3ga3i gratuite, etc.)
» cu compensa3i
» Fara un beneficiu medical pentru sine (dorind si urmarind cu altruism un
scop benefic public si adresat comunita3i -sacrificiu)

• pacientul nu autorizeaza par3ciparea sau condi3oneaza si atunci

– pentru a preveni lipsa de par3cipare este dezinformat cu privire la cercetare
ascunzandu-se de el scopurile cercetarii, riscurile, etc. (consimtamant informat
viciat)
» cu beneficiu medical pentru pacient (neasumat dar implicit: un bine “cu
forta”)
» fara beneficiu medical pentru pacient (neasumat , neimplicit: ac3uni
criminale in care pacientul este sacrificat pentru binele social)
Raportul Belmont, 1979
RESPECTUL FATA DE FIINTA UMANA
Respect: sen*ment de s*mă, de considerație sau de prețuire deosebită față de cineva
(DEX)
• Presupune recunoasterea liberta/i, independentei, unicita/i, valorii si demnita/i,
egale intre to/, a dreptului la autodeterminare (a decide asupra propriei sale
persoane), a dreptului de a fi informat, a dreptului la in/mitate
• Persoanele vulnerabile (suscep/bile la vatamare fizica si psihica)
• Cum se manifesta :
– Prin respectul fata de autonomia persoanei (competenta psihica, capacitate
decizionala, competenta legala (protec/a fata de persoane vulnerabile)
– Consimtamant informat (competenta si voluntariat; informare –corecta si
completa- si intelegere; decizie si autorizare).

Ghid CIOMS : “CI este C dat de o persoana competenta care (1) primeste informa*a,
(2) intelege informa*a, (3) decide in interesul propriei persoane fara a fi subiectul
coerci*ului, in*midarii sau aflata intr-o stare de vulnerabilitate”
hNp://www.recerca.uab.es/ceeah/docs/CIOMS.pdf
(Interna/onal Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects ) Prepared by the Council for
Interna/onal Organiza/ons of Medical Sciences (CIOMS) in collabora/on with the World Health Organiza/on, Geneva
2002
BENEFICENTA: a proteja binele fizic, psihic, social
• A face bine (din calitatea vointei si datorie)
• A nu face rau (non-maleficenta)
• A reduce riscul individual la minim
• Balanta risc/beneficiu pozitiva (favorabila)
• A intentiona producerea binelui public prin
rezultatele cercetarii sau aplicatii
JUSTITIE

• Distribu(e echitabila a riscurilor si beneficiilor

• Recrutare echitabila a subiec(lor
• Protec(e speciala grupurilor vulnerabile
• Este echitate in cercetarea intreprinsa? Putem s(i
daca este echitate in studiul de cercetare daca:
1. Vom cauta cine are beneficiile si cine are riscurile si
vom afla ca ele se afla de aceeasi parte, cel ce risca
fiind si cel ce afla beneficiu
2. Daca cercetarea realizeaza o distribu;e egala si
echitabila a riscurilor si beneficiilor: cei ce risca sa fie
cei ce beneficiaza, oricine beneficiaza si risca
3. Cum se face inrolarea, excluderea (criterii, selec;e,
etc.)
 Cerintele e(ce ale unei cercetari pe subiec( umani in
vederea avizului e(c (ethical framework)
1. Valoarea stiintifica (utilitatea proiectului pentru pacient, ameliorarea
starii sale de sanatate, beneficiul ce nu poate fi obtinut altfel decat prin
cercetarea respectiva, etc. –vezi CDCMR-)
2. Metodologie stiintifica valida (metodologie clara, consimtamant,
protectia datelor pacientului, justificarea folosirii procedurilor biologice)
3. Selectia echitabila a subiectilor (criteriile de selectie, specificarea
compensatiilor acordate, descrierea modalitatii de abordare a
eventualelor vatamari)
4. Evaluarea favorabila risc/beneficiu
5. Aviz independent (comisie)
6. Consimtamant informat
7. Respectul persoanei subiect al cercetarii (respectarea legilor si normelor
specifice cercetarii, a drepturilor pacientului si a normelor de
deontologie)
Ref. Emanuel E, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? Journal of the American Medical Association 2000;
283(20):2701-11
 Elementele CI in cercetare: DOCUMENTATIE SCRISA
supusa avizului comisiei de e?ca
1. DESCRIEREA CERCETARII IN AMANUNT (in ce consta studiul, obiec?ve,
responsabilita?, proceduri, durata, explicarea randomizarii si a placebo, cate prize,
cand, durata, ins?tu?i, sponsori, comisii de bioe?ca, etc.)
2. RISCURI REZONABILE (adevarul) (?puri: fizice, psihice, sociale / an?cipate /
severitate, durata)
3. BENEFICII ASTEPTATE (balanta): ra?onal asteptate fata de par?cipan? si fata de al?i
/ durata beneficiilor dincolo de terminarea cercetarii /vulnerabili
4. ALTERNATIVE (sinceritate): proceduri alterna?ve, cu av. si dezav., disponibilitate
5. CONFIDENTIALITATE (gradul de confid., cine are acces la informa?e, cum se
protejeaza informa?ile, produsele biologice dupa terminarea studiului)
6. COMPENSATII (minime si rezonabile, gratuitate in situa?i de urgenta); beneficii si
compensa?i si pla? (transport, orice inconveniente, tratamentee daca survin
complica?i, ingrijirea medicala acordata)
7. VOLUNTARIAT SI RETRAGERE (fara a afecta situa?a prezenta, dreptul de a se retrage
oricand fara plata sau penalitate)
8. CONTACTE (in ?mpul/dupa cercetare cu membrii cercetatori, comitetul de e?ca,
grupuri speciale)
 Elementele consimtamantului informat in
prac1ca medicala
4 pachete de informatii medicale care se transfera dinspre medic spre pacient (iar
nu catre apartinatori-EXTERNALIZAREA DECIZIEI):
1. STATUS-ul ACTUAL AL STARII DE SANATATE
Dg., corelatii cu alte boli existente, prognosticul general al afectiunii
2. RECOMANDAREA PROFESIONALA DE INTERVENTIE/TRATAMENT
Scopul procedurii/tratamentului, natura, riscurile posibile si beneficiile,
prognosticul cu tratamentul recomandat
3. DACA NU SE DA CURS RECOMANDARII PROFESIONALE
Evolutia si prognosticul bolii fara tratamentul recomandat, riscuri si complicatii in
cazul in care nu alege sa parcurga tratamentul/procedura
4. CE ALTE POSIBILITATI/ALTERNATIVE DE TRATAMENT VIABILE EXISTA?
Alternativele posibile/viabile de tratament, riscurile si consecintele lor. (adaptat din
Legea 95/2006 consolidata, art.649, al.3, legea drepturilor pacientului nr. 46/2003
si Codul deontologic al medicilor din Romania)
 RISCURI: evaluarea beneficientei
• DIAGNOSTIC SI TRATAMENT (DECIZIA PROFESIONALA)
• Diagnosticul se situeaza in conformitate cu realitatea
(adevarul stiintific).
• Tratamentul recomandat in conformitate cu ghidurile
profesionale (ghidurile tempereaza experienta colectiva si
noutatile profesionale)
In mod teoretic diagnosticul este singurul act medical lipsit
de riscuri intrucat el presupune doar recunoasterea si
atestarea realitatii.
In mod practic diagnosticul poate presupune etape care sa
conduca spre riscuri mai mari decat boala insasi si ca atare
riscul diagnosticului sa depaseasca riscul abtinerii de la
diagnostic (corecta evaluare)
Cat priveste tratamentul, intotdeauna presupune un risc.
 • ALEGEREA MOMENTULUI (CAND?): Oportunitatea diagnosticului si
tratamentului

Riscul oportun (ca moment si ca indicatie)

vs.
Risc inoportun

• JUSTIFICARE (DE CE?): Justificarea diagnosticului si tratamentului

Riscul justificat (legitim)

vs.
Riscul nejustificat (nelegitim)

Criterii de justificare
1. Actiunea medicala (tratamentul, etc.) salveaza de la un pericol real, actual,
iminent si nu poate fi evitat altfel;
2. Actiunea medicala salveaza de la un pericol important
3. Valoarea bunului supus riscului depaseste valoarea prejudiciului ce s-ar
produce: ex. viata vs. disfonia. Indicatia prevaleaza asupra riscurilor in
ingrijirea medicala (ex. operatia de apendicita –cu riscurile ei- fata de non-
operatie urmata de peritonita si probabil deces) in timp ce in cercetare riscurile
prevaleaza asupra ingrijirii.
 Temeritatea profesionala: consta in practicarea unor acte medicale
neconsacrate si riscante fata de pregatirea proprie si fata de conditiile
obiective de lucru, lipsite de suportul prealabil al unei cercetari
Alb Negru
stiintifice. Reusita Nereusita

Este intotdeauna o greseala deontologica si juridica pentru ca induce

riscuri suplimentare pentru pacient (exceptie mari urgente, risc vital)
totusi de preferat fata de neasumarea riscurilor justificate

• Asumarea riscurilor justificate (curaj profesional): forteaza sansele de

reusita (sansele cresc): cu ponderatie, CI
• -----------------------------------------------------------------------------------------
• Neasumarea riscurilor justificate: consuma sansele de reusita (sansele
scad); o greseala deontologica si juridica

Neasumarea riscurilor justificate

• POSIBILITATEA DE CONTROL (CUM?)

Riscuri supuse normarii, previzibile: susceptibile de o evolutie anticipata

vs.
Riscuri nesupuse normarii, imprevizibile: se accepta doar in situatii de
urgenta, in caz fortuit sau in caz de forta majora

• ACCEPTUL PACIENTULUI/SUBIECTULUI

Riscuri acceptate (subiectul autorizeaza actul medical/cercetarea: CI)

vs.
Riscuri neacceptate (subiectul NU autorizeaza actul medical/cercetarea:
CI)
 Criterii de apreciere corecta a riscului

• Riscul se accepta intotdeauna doar in interesul bolnavului rezolvand o

problema de necesitate medicala;
– riscul trebuie acceptat liber si clar de catre bolnav, respectandu-se
dreptul acestuia de habeas corpus, dar si pentru acoperirea
responsabilitatii medicului;
– riscul trebuie sa fie util si justificat;
– riscul trebuie sa fie acceptat doar in lipsa unei alte alternative;
– riscul trebuie sa fie fara efecte umane negative previzibile, asteptate;
•Niciodata risc fara beneficiu real, cuantificabil, semnificativ mai important
decat riscul
•Natura si scopul trebuie sistematic evaluate

In orice procedura cu risc privind sanatatea ori viata este obligatoriu

consimtamântul informat
• Cu cat riscul este mai mare cu atat calitatea ingrijirii trebuie sa
fie mai mare: procedura se poate opri fie din risc prea mare
(mai mare decat beneficiul) fie din lipsa posibilitatii ingrijirii
adecvate

• Cu cat riscul este mai mare cu atat nevoia care poarta riscul
trebuie sa fie mai mare (justificare): o stare de stabilitate
functionala exclude asumarea riscurilor (r. nejustificate); lipsa
de stabilitate impune masura riscanta direct proportional cu
destabilizarea

• Spre deosebire de actul medical in care indicatia profesionala

prevaleaza asupra analizei riscurilor, in cercetarea medicala
indicatia poate fi depasita dar prin compensatie analiza
riscurilor si beneficiilor prevaleaza
 Referinte bibliografice
• h"p://en.wikipedia.org/wiki/Nazi_human_experimenta8on
• h"p://en.wikipedia.org/wiki/Ac8on_T4
“Reich Leader Bouhler and Dr. Brandt are charged with the responsibility for expanding the
authority of physicians, to be designated by name, to the end that pa>ents considered incurable
according to the best available human judgment [menschlichem Ermessen] of their state of
health, can be granted a mercy death [Gnadentod]”. A. Hitler 1939, decretul de “eutanasie” a
deficien8lor Citat de Robert Jay Lifton, The Nazi Doctors: Medical Killing and the Psychology
of Genocide, Basic Books 1986, 64

http://en.wikipedia.org/wiki/Tuskegee_syphilis_experiment
•http://www.wma.net
•http://www.cioms.ch
•http://ohrp.osophs.dhhs.gov
•http://ohsr.od.nih.gov/
•http://www/fda.gov
•http://cme.nci.nih.gov/