Antetul unitii medicale

Numr ieire i data:

Ctre,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,

- Numele unitii medicale

- Adresa sediului administrativ si adresa punctelor de lucru
- reprezentat legal prin Director(numele),
in conformitate cu prevederile HCS 2/22 aprilie 2014, solicit eliberarea
autorizaiei pentru efectuarea de studii clinice
cu beneficiu terapeutic n cadrul urmtoarelor specialiti:
- 1.
- 2.
- 3..
/de faza I/de bioechivalen
n vederea susinerii cererii noastre, depunem urmtoarele documente:
I. Autorizaie pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic
a) autorizaia sanitar de funcionare a unitii medicale;
b) act doveditor al nregistrrii unitii de asisten medical ca prestator de
activiti corespunztoare codului CAEN 8622 si 7219 sau 8610 si 7219 dup
caz
c) certificarea implementrii unui sistem de management al calitii n
conformitate cu standardele ISO n vigoare aplicabile studiilor clinice sau
declaraie pe proprie rspundere ca procedurile listate in Anexa 2 a HCS 2/2014
exista si se aplica;
d) declaraie pe proprie rspundere ca in unitatea medicala se genereaz
documente sursa in format pe hrtie sau documentele care descriu infrastructura
IT securizat pentru managementul datelor i de arhivare a dosarului de studiu
clinic pentru unitile care genereaz documentele surs n format electronic ;
e) lista persoanelor care pot fi investigatori principali, nsoit de
- dovada de confirmare a titlurilor

- curriculum vitae
- certificat de membru al unei organizaii profesionale (de ex., Colegiul
Medicilor);
f) dovada existenei unui serviciu de urgen n cadrul unitii sau a unui
contract de servicii medicale de urgen ncheiat cu uniti de profil.
II. Autorizaie pentru efectuarea de studii clinice de faza I
a) autorizaia sanitar de funcionare a unitii medicale;
b) act doveditor al nregistrrii unitii de asisten medical ca prestator de
activiti corespunztoare codului CAEN 8622 si 7219 sau 8610 si 7219
Cercetare-dezvoltare n alte tiine naturale i inginerie dup caz;
c) certificarea implementrii unui sistem de management al calitii n
conformitate cu standardele ISO n vigoare aplicabile studiilor clinice sau
declaraie pe proprie rspundere ca procedurile listate in Anexa 2 a HCS 2/2014
exista si se aplica;
d) declaraie pe proprie rspundere ca in unitatea medicala se genereaz
documente sursa in format pe hartie sau documentele care descriu infrastructura
IT securizat pentru managementul datelor i de arhivare a dosarului de studiu
clinic pentru unitile care genereaz documentele surs n format electronic;
e) lista persoanelor care pot fi investigatori principali, insotita de:
- dovada de confirmare a titlurilor
-curriculum vitae
- certificat de membru al unei organizaii profesionale (de ex., Colegiul
Medicilor);
f) dovada existenei unui serviciu propriu de urgen care s fie dotat conform
anexei 3 a HCS 2/2014;
g) Certificat pentru buna practic de laborator (BPL) emis de ctre Agenia
Naional a Medicamentului, sau a unui contract cu un laborator
certificat/acreditat pentru situaiile descrise la Art. 10, a)-e) ;
h) contractul de angajare sau de colaborare cu un farmacolog clinician ;
III. Autorizaie pentru efectuarea de studii clinice de bioechivalen
a) autorizaia sanitar de funcionare a unitii medicale;
b) act doveditor al nregistrrii unitii de asisten medical ca prestator de
activiti corespunztoare codului CAEN 8622 si 7219 sau 8610 si 7219
Cercetare-dezvoltare n alte tiine naturale i inginerie dup caz
c) certificarea implementrii unui sistem de management al calitii n
conformitate cu standardele ISO n vigoare aplicabile studiilor clinice sau

declaraie pe proprie rspundere ca procedurile listate in Anexa 2 a HCS 2/2014

exista si se aplica;
d) declaraie pe proprie rspundere ca in unitatea medicala se genereaz
documente sursa in format pe hrtie sau documentele care descriu infrastructura
IT securizat pentru managementul datelor i de arhivare a dosarului de studiu
clinic pentru unitile care genereaz documentele surs n format electronic ;
e) lista persoanelor care pot fi investigatori principali, insotita de:
- dovada de confirmare a titlurilor
- curriculum vitae
- certificat de membru al unei organizaii profesionale (de ex., Colegiul
Medicilor);
f) dovada existenei unui serviciu propriu de urgen care s fie dotat conform
anexei 3 a HCS 2/2014;
g) Certificat pentru buna practic de laborator (BPL) emis de ctre Agenia
Naional a Medicamentului, sau a unui contract cu un laborator
certificat/acreditat pentru situaiile descrise la Art. 10, a)-e);
h) contractul de angajare sau de colaborare cu un farmacolog clinician ;
Pentru orice informaii suplimentare ne putei contacta la:
Persoan de contact:
Nr. de telefon:
Fax:
Adres de email:

Numele n clar al Directorului

Semntura
tampila unitii medicale