Procedura operationala privind Editia: I

accesul in interes stiintific la date arhivate ale Nr. de ex. ____

SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA pacientului Revizia 1
MOINESTI Nr. de ex.____
COD: PO–Jr-14
Pagina 1 din 13
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA MOINESTI

Procedura operationala privind

accesul in interes stiintific la date arhivate ale
pacientului

COD: PO-Jr-14

Ediţia I
Revizia 1

1
 Procedura operationala privind Editia: I
accesul in interes stiintific la date arhivate ale Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA pacientului Revizia 1
MOINESTI Nr. de ex.____
COD: PO–Jr-14
Pagina 2 din 13
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

1.Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea şi aprobarea ediţiei sau, după caz, a reviziei în
cadrul ediţiei procedurii operaţionale:

Nr. Elemente privind Numele și prenumele Funcția Data Semnătura

crt. responsabilii/oper
ațiunea
1.1. Elaborat BOTEZATU MAURA Consilier juridic 25.05.2016
1.2. Verificat GAMAN OANA Presedinte Echipa de 27.05.2016
gestionare a riscurilor
1.3 Avizat DR. ZALA OANA Presedintele comisiei de 01.06.2016
ALINA monitorizare
1.4. Aprobat DR.COTIRLET Manager 01.06.2016
ADRIAN

2. Situaţia ediţiilor şi a reviziilor în cadrul ediţiilor procedurii operaţionale

Nr. Ediția sau, Componenta revizuită Modalitatea Data de la care se aplică

crt. după caz, reviziei prevederile ediției sau reviziei
revizia în ediției
cadrul ediției
2.1. Ediția I 11.07.2011
2.2. Revizia 1 6. Legislație primară Modificare 01.06.2016

3. Lista cuprinzând persoanele la care se difuzează ediţia sau, după caz, revizia din cadrul
ediţiei procedurii operaţionale

Nr. Scopul Exemp Compartiment Funcția Nume și Data Semnătur

crt. difuzării lar nr. prenume prim a
irii
3.1. aplicare 1 Sectia ATI Medic sef Dr. Tincu
Eugen
3.2. aplicare 1 Sectia Chirurgie Medic sef Dr. Popa
Generala Eduard
3.3 aplicare 1 Sectia Medicina Medic sef Dr. Caraman
Interna Maia
3.4 aplicare 1 Sectia Pediatrie Medic sef Dr. Petrea
Costica
3.5 aplicare 1 Sectia OG Medic sef Dr. Botnari
Elena
3.6 aplicare 1 Comp. Medic Dr. Neacsu
2
 Procedura operationala privind Editia: I
accesul in interes stiintific la date arhivate ale Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA pacientului Revizia 1
MOINESTI Nr. de ex.____
COD: PO–Jr-14
Pagina 3 din 13
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

Gastroenterologie coordonator Corina

3.7 aplicare 1 Comp. Medic Dr. Ionete
Neurologie/Comp. coordonator Camelia
recuperare
neurologica
3.8 aplicare 1 Comp. Psihiatrie Medic Dr. Petcu
coordonator Livia
3.9 aplicare 1 Comp. Medic Dr. Darie
Cardiologie/Comp. coordonator Carmen
recuperare
cardiovasculara
3.10 aplicare 1 Comp. Ingrijiri Medic Dr. Ciobanu
paliative coordonator Melania
3.11 aplicare 1 Comp. RMFB Medic Dr. Purcarin
coordonator Adrian
3.12 aplicare 1 Comp. Boli Medic Dr. Pavel
infectioase coordonator Iulian
3.13 aplicare 1 Comp. Medic Dr. Purcarin
pneumoftiziologie/ coordonator Maria
Com. Recuperare Dr. Jigau
medicala Alina
respiratorie
3.14 aplicare 1 Comp. Ortopedie- Medic Dr. Ciubotaru
traumatologie/Com coordonator Monel
p. recuperare Dr. Antoniu
ortopedica Andrei
3.15 aplicare 1 Lab. Anatomie Medic Dr. Mihail
patologica coordonator Ovidiu
3.16 aplicare 1 Lab. Radiologie si Medic sef Dr. Stanescu
imagistica medicala Marian
3.17 aplicare 1 Lab. Analize Medic sef Dr. Grozescu
medicale Bogdan
3.18 aplicare 1 Bloc operator Medic Dr. Popa
coordonator Edurad
3.19 aplicare 1 Compartiment Medic sef Dr. Zala Oana
Primiri Urgente Alina
3.20 Ambulatoriu Asistent As. Tataru
integrat/Farmacie/ medical/famaci Olga/
Dispensar TBC st sef/medic Farm.
Tugulea Ana/
Dr. Purcarin
Maria
3.21 aplicare 1 Comp. tehnic/Culte Tehnician Mihalache
sef Dorin
3.22 aplicare 1 Fisier/Birou Registrator Fodor Mirela/
internari medical/ As. Condret
3
 Procedura operationala privind Editia: I
accesul in interes stiintific la date arhivate ale Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA pacientului Revizia 1
MOINESTI Nr. de ex.____
COD: PO–Jr-14
Pagina 4 din 13
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

Asistent Elena
medical
3.23 aplicare 1 Comp. DRG si Registrator As. Danila
statistica/ Medical Minerva
3.24 informare 1 Juridic Consilier juridic Botezatu
Maura
3.25 evidență 1 Juridic Consilier juridic Botezatu
Maura
3.26 arhivare 1 Arhiva Arhivar Melinte
Tamara

4.Scopul procedurii operaţionale

Scopuri generale:
4.1. Stabileste modul de realizare a activitatii, compartimentele si persoanele implicate;
4.2. Da asigurari cu privire la existenta documentatiei adecvate derularii activitatii;
4.3. Asigura continuitatea activitatii, inclusiv in conditii de fluctuatie a personalului;
4.4. Sprijina auditul si/sau alte organisme abilitate in actiuni de auditare si/sau control, iar pe manager, in
luarea deciziei.

Scop specific:
4.5. Procedura are drept scop descrierea modalităților de accesare a datelor arhivate ale pacienților, în
vederea efectuării unui studiu științific.

5. Domeniul de aplicare a procedurii operaţionale

5.1. Precizarea (definirea) activităţii la care se refera procedura operaţională;

Procedura se aplică in secțiile spitalului în vederea desfășurării unui studiu de cercetare care are aprobare
pentru un studiu de cercetare.

5.2. Delimitarea explicita a activităţii procedurate în cadrul portofoliului de activităţi

desfăşurate de entitatea publică;
Accesul la datele arhivate ale pacientului se face cu respectarea stricta a confidentialitatii
pacientului si cu aprobarea scrisa a managerului spitalului.
Pentru utilizarea datelor arhivate despre pacienți în vederea unui studiu de cercetare, d upa inregistrarea
cererii la secretariatul spitalului, managerul va solicita avizul Consiliului Stiintific si al Comisiei
de etica.
Un pacient nu poate participa la un studiu in scop stiintific, daca nu a inteles pe deplin toate aspectele care
il privesc si nu si-a dat in mod constient, in scris, acordul de a participa.

5.3. Listarea principalelor activitati de care depinde si/sau care depind de activitatea
procedurata;
Activitati de care depinde activitatea procedurata:
-toate activitatile sectiilor/compartimentelor/laboratoarelor/serviciilor Spitalului Municipal de
Urgenta Moinesti

4
 Procedura operationala privind Editia: I
accesul in interes stiintific la date arhivate ale Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA pacientului Revizia 1
MOINESTI Nr. de ex.____
COD: PO–Jr-14
Pagina 5 din 13
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

Activitati care depind de activitatea procedurata:

- activitatile de cercetare din cadrul Spitalului Municipal de Urgenta Moinesti

5.4. Listarea compartimentelor furnizoare de date şi/sau beneficiare de rezultate ale

activităţii procedurate; listarea compartimentelor implicate în procesul activităţii

Compartimente furnizoare de date ale activităţii procedurate:

Sectii/compartimente/laboratoare/servicii/statistica/arhiva

Compartimente beneficiare de rezultatele activităţii procedurate:

Sectii/compartimente/laboratoare/servicii din cadrul Spitalului Municipal de Urgenta Moinesti

Compartimente implicate în procesul activităţii:

Sectii/compartimente/laboratoare/servicii din cadrul Spitalului Municipal de Urgenta Moinesti
Comisia de etica

6. Documente de referinta (reglementari) aplicabile activitatii procedurate

Legislatie primara:

- Ordonanţa Guvernului nr. 119/1999 privind controlul intern/managerial şi controlul financiar

preventiv, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
-Ordinul Secretariatului General al Guvernului nr. 400/2015 pentru aprobarea Codului controlului
intern/managerial al entităţilor publice, cu modificarile si completarile ulterioare;
- Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile
ulterioare;
- Legea 46/2003 legea drepturilor pacientului
- OMS nr.386/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a Legii drepturilor pacientului nr.
46/2003
- Ordinul MS nr.972/2010, privind aprobarea standardelor de acreditare
-OMS nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în
studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele
pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente
-OMS nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună
practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

Legislatie secundara:
-dispozitii legale aplicabile in vigoare

Alte documente, inclusiv reglementari interne:

- Regulamentul intern
- Hotarari ale Consiliului de Administratie
- Decizii ale Comitetului Director

7. Definitii si abrevieri ale termenilor utilizati in procedura operationala

5
 Procedura operationala privind Editia: I
accesul in interes stiintific la date arhivate ale Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA pacientului Revizia 1
MOINESTI Nr. de ex.____
COD: PO–Jr-14
Pagina 6 din 13
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

7.1. Definiţii ale termenilor

Nr.crt. Termenul Definitia si/sau, daca este cazul, actul care defineste termenul
1. Procedura Prezentarea formalizată, în scris, a tuturor paşilor ce trebuie urmaţi, a
Operaţională metodelor de lucru stabilite şi a regulilor de aplicat în vederea realizării
activităţii, cu privire la aspectul procesual
2. Ediţie a unei Forma iniţială sau actualizată, după caz, a unei proceduri operaţionale,
proceduri aprobată şi difuzată
operaţionale
3. Revizia în cadrul Acţiunile de modificare, adăugare, suprimare sau altele asemenea, după
unei ediţii caz, a uneia sau a mai multor componente ale unei ediţii a procedurii
operaţionale, acţiuni care au fost aprobate şi difuzate
4. Set date Date clinice ale pacientului
5 FSZ Fisa pentru spitalizare de zi
6 FOCG Foaie de observatie clinica generala
7 Comisia de etica Numita prin decizie a managerului SMUM

7.2. Abrevieri ale termenilor

Nr.crt. Abrevierea Termenul abreviat

1. P.O. Procedura operationala
2. E Elaborare
3. V Verificare
4. A Aprobare
5. Ap. Aplicare
6. Pa. Pastrare
8. P Propune
9. FSZ Fisa pentru spitalizare de zi
10. FOCG Foaie de observatie clinica generala
11. SMUM Spitalul Municipal de Urgenta Moinesti

8. Descrierea procedurii operationale

8.1 Generalitati.
Definiţii
Solicitantul va avea acces la datele arhivate ale spitalului astfel:
- va depune cerere la secretariatul spitalului pentru aprobarea desfășurării unui studiu de cercetare;
-după inregistrarea cererii se solicită avizul Consiliului Stiintific si al Comisiei de etica, unde alături de
cerere se vor depune materialele de informare asupra studiului;
-in urma avizului Consiliului Stiintific si al Comisiei de etica urmează a se solicita acordul pacientului
(dacă se află internat) prin semnarea modelului de consimțământ informat si al formularului de informare
al studiului stiintific.
-se va pune la dispozitia fiecarui potential participant un formular de informare al voluntarului pentru
studiul stiintific respectiv si un formular al consimtamantului informat;
-medicul coordonator al studiului stiintific/solicitantul discuta cu pacientul toate datele continute in
formular, precum si toate datele referitoare la participarea la acel studiu stiintific, pana cand pacientul a
inteles pe deplin toate implicatiile, posibilele urmari sau reactii adverse sau deteriorari ale starii lor de
bine;

6
 Procedura operationala privind Editia: I
accesul in interes stiintific la date arhivate ale Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA pacientului Revizia 1
MOINESTI Nr. de ex.____
COD: PO–Jr-14
Pagina 7 din 13
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

- se lasa o perioada la dispozitia pacientului pentru a decide daca participa sau nu la respectivul studiu
stiintific;
-dupa parcurgerea acestei perioade, daca pacientul doreste in mod voluntar sa participle la studiul
stiintific si a inteles toate informatiile din formularul de informare si in consimtamantul informat, este
invitat sa semneze si sa dateze consimtamantul de participare voluntara la studiul stiintific.

Participarea la activităţi de cercetare ştiinţifică medicală a persoanelor care nu sunt capabile să-şi exprime
voinţa poate fi realizată numai după obţinerea consimţământului reprezentanţilor legali şi numai în
situaţia în care cercetarea respectivă este efectuată şi în interesul pacienţilor.
Dacă studiul folosește numai date arhivate ale pacienților (pacienți externați), cercetătorul va depune o
declarație pe propria raspundere în care va preciza obligativitatea de a păstra anonimatul asupra datelor
colectate din spital.

8.2. Documente utilizate

8.2.1. Lista si provenienta documentelor
-documente medicale ale pacientului intocmite in cadrul spitalului
8.2.2. Continutul si rolul documentelor
- foaie de observatie clinica genrala a pacientului
-fisa de spitalizare de zi
-fisa CPU
-bilet de trimitere/internare
-scrisoare medicala
-concediu medical
-formular de prescriptie medicala

8.2.3.Circuitul documentelor
Solicitant-manager- Consiliu Stiintific/Comisie de etica-pacient

8.3. Resurse necesare

8.3.1.Resurse materiale
-birotica
8.3.1. Resurse umane
- personalul desemnat prin decizie interna
8.3.2. Resurse financiare
- salarii aferente personalului desemnat

8.4 Modul de lucru

8.4.1.Planificarea operatiunilor si actiunilor activitatii
Solicitantul va depune cerere la conducerea spitalului pentru aprobarea desfășurării unui studiu de
cercetare;
După inregistrarea cererii managerul va solicita avizul Consiliului Stiintific si al Comisiei de etica, unde
alături de cerere se vor depune materialele de informare asupra studiului.

8.4.2.Derularea operatiunilor si actiunilor activitatii

Dupa obtinerea avizului Consiliului Stiintific si al Comisiei de etica, medicul coordonator al
studiului/solicitantul va solicita acordul pacientului, prin semnarea modelului de consimțământ informat
si al formularului de informare al studiului stiintific.
Se va pune la dispozitia fiecarui potential participant un formular de informare al voluntarului pentru
studiul stiintific respectiv si un formular al consimtamantului informat;
7
 Procedura operationala privind Editia: I
accesul in interes stiintific la date arhivate ale Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA pacientului Revizia 1
MOINESTI Nr. de ex.____
COD: PO–Jr-14
Pagina 8 din 13
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

Medicul coordonator al studiului stiintific/solicitantul discuta cu pacientul toate datele continute in

formular, precum si toate datele referitoare la participarea la acel studiu stiintific, pana cand pacientul a
inteles pe deplin toate implicatiile, posibilele urmari sau reactii adverse sau deteriorari ale starii lor de
bine;
Se lasa o perioada la dispozitia pacientului pentru a decide daca participa sau nu la respectivul studiu
stiintific.
Dupa parcurgerea acestei perioade, daca pacientul doreste in mod voluntar sa participle la studiul stiintific
si a inteles toate informatiile din formularul de informare si in consimtamantul informat, este invitat sa
semneze si sa dateze consimtamantul de participare voluntara la studiul stiintific.

8.4.3.Valorificarea rezultatelor activitatii

Rezultatele studiului stiintific vor fi analizate în cadrul sedintelor de lucru ale conducerii,
fiind prezentate de presedintele Comisiei de etica.

9. Responsabilitati si raspunderi in derularea activitatii

Nr. Compartimentul/postul/ Manager Comisia Consiliul Medicul
crt. operațiunea/acțiunea de etica Stiintific coordonator
1 După inregistrarea cererii managerul Ap Av Av
va solicita avizul Consiliului Stiintific
si al Comisiei de etica
2 Medicul coordonator al A Av Av Ap
studiului/solicitantul va solicita
acordul pacientului, prin semnarea
modelului de consimțământ informat
si al formularului de informare al
studiului stiintific
3 Medicul coordonator al studiului A Av Av Ap
stiintific/solicitantul discuta cu
pacientul toate datele continute in
formular, precum si toate datele
referitoare la participarea la acel
studiu stiintific, pana cand pacientul a
inteles pe deplin toate implicatiile,
posibilele urmari sau reactii adverse
sau deteriorari ale starii lor de bine
4 Se lasa o perioada la dispozitia A Av Av Ap.
pacientului pentru a decide daca
participa sau nu la respectivul studiu
stiintific
5 Daca pacientul doreste in mod A Av Av Ap.
voluntar sa participle la studiul
stiintific si a inteles toate informatiile
din formularul de informare si in
consimtamantul informat, este invitat
sa semneze si sa dateze
consimtamantul de participare
voluntara la studiul stiintific

8
 Procedura operationala privind Editia: I
accesul in interes stiintific la date arhivate ale Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA pacientului Revizia 1
MOINESTI Nr. de ex.____
COD: PO–Jr-14
Pagina 9 din 13
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

10. Anexe, inregistrari, arhivari

Număr
Nr. Denumirea de Difuzare Arhivare
Elaborator Aprobă
Anexă anexei exemplar
e Loc Perioadă
Formular de Comisia de Comisia de
1 Manager - - 10 ani
informare etica etica
Formular al
Comisia de Comisia de
2 consimtamantu etica
Manager - -
etica
10 ani
lui informat

11 Cuprins
Numarul Denumirea componentei din cadrul procedurii operationale Pagina
componentei in
cadrul
procedurii
operationale
1. Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea si aprobarea editiei, sau,
2
dupa caz,a reviziei in cadrul editiei procedurii operationale
2. Situatia editiilor si a reviziilor in cadrul editiilor procedurii operationale 2
3. Lista cuprinzand persoanele la cre se difuzeaza editia sau, dupa caz, revizia
2
din cadrul editiei procedurii operationale.
4. Scopul procedurii operationale 4
5. Domeniul de aplicare a procedurii 4
6. Documentele de referinta (reglementari) aplicabile activităţii procedurate 5
7. Definitii si abrevieri ale termenilor utilizati in procedura operationala 6
8. Descrierea procedurii operationale 6
9. Responsabilitati si raspunderi in derularea activitatii 8
10. Anexe, inregistrari, arhivari 9
11. Cuprins 9

9
 Procedura operationala privind Editia: I
accesul in interes stiintific la date arhivate ale Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA pacientului Revizia 1
MOINESTI Nr. de ex.____
COD: PO–Jr-14
Pagina 10 din 13
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

Anexa nr. 1
Comisia de etica din cadrul Spitalului Municipal de Urgenta Moinesti

ACORDUL INFORMAT (Formular de informare)

1. Titlul studiului
În acest paragraf se va formula titlul (tema) studiului. Se va indica de asemenea versiunea şi data
protocolului de cercetare.
2. Invitarea .
Aici se va face invitaţia de participare în studiu.
3. Scopul studiului / Care este scopul studiului ?
În paragraf se va explica într-o formă scurtă şi clară scopul şi importanţa desfăşurării studiului.
Va fi de asemenea descris clar şi succint obiectul cercetării (medicamentul, tratamentul,
procedura, procesul etc. studiat).
4. Motivele alegerii/ De ce am fost ales ?
În această secţiune trebuie să se explice pe scurt de ce a fost selectat pacientul respectiv şi să se
menţioneze câţi participanţi mai iau parte la studiu.
5. Obligativitatea participării/ Trebuie neapărat să particip ?
În acest paragraf se va explica:
- caracterul absolut voluntar al participării.
- posibilitatea şi modalitatea retragerii din studiu cu enunţarea eventualelor restricţii legate de
minimizarea riscului retragerii.
- Soarta datelor şi probelor biologice după retragerea din studiu a participantului (pentru
folosirea datelor şi probele biologice după retragere trebuie să fie obţinut consimţământul
participantului în formularul de acceptare).
6. Desfăşurarea studiului / Ce se va întâmpla cu mine dacă particip?
În accesată secţiune participantul prospectiv va fi informat despre:
- Metoda de cercetare folosită (studiu randomizat, dublu orb, placebo, etc. ).
- Perioada alocată întregului studiu.
- Durata implicării pacientului în studiu.
- Frecvenţa vizitelor la centrul de cercetare.
- Durata medie a fiecărei vizite.
- Conţinutul fiecărei vizite (cu descifrarea clară a fiecărei proceduri: prelevarea de probe, de
sânge, radiografii, teste genetice, chestionare etc. ).
- Faptul dacă studiul implică recoltarea de probe (date) noi, păstrarea unor probe (date) rezultate
dintr-o procedură clinică, accesul la probele (date) deja existente.
- Faptul dacă implicarea în studiu presupune întreruperea unui tratament (în acest caz
participantului i se va explica motivele şi perioada întreruperii tratamentului).
- Faptul dacă studiul presupune înregistrări audio-video (acest lucru va fi specificat în formularul
de acceptare unde se va obţine un consimţământ separat cu referire la acestea). Participantului la
studiu trebuie să i se explice clar faptul că intervenţiile curative pot fi deosebite de cele
experimentale, iar monitorizarea în cadrul unui studiu poate fi diferită de un control de rutină.
7. Cheltuieli şi recompense/ Voi suporta cheltuieli ca rezultat al participării la studiu?
În această secţiune:
10
 Procedura operationala privind Editia: I
accesul in interes stiintific la date arhivate ale Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA pacientului Revizia 1
MOINESTI Nr. de ex.____
COD: PO–Jr-14
Pagina 11 din 13
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

- Vor fi dezvăluite cheltuielile participantului la cercetare (de exemplu în cazul în care

participantul trebuie să ajungă la centrul de cercetare mai des decât ar fi fost necesar în cadrul
îngrijirii normale, vor fi explicate costurile pe care le presupun aceste deplasări şi dacă aceste
costuri vor fi suportate sau nu de către programul de cercetare).
- Dacă este cazul va fi detaliată orice recompensa planificată (se va indica suma şi modul de
achitare).
8. Obligaţiile pacientului/ Ce trebuie să fac?
Accesată secţiune descrie clar şi concis responsabilităţile participantului. Se va specifica
obligativitatea:
- Prezentării la vizitele programate.
- Completării fişelor, chestionarelor, anchetelor etc.
- Urmării indicaţiilor şi a eventualelor restricţii (cu descrierea detaliată a lor).
- Enunţării apariţiei unor probleme legate de studiu.
- Neparticipării în alte studii pe perioada implicării în cercetarea respectivă (aici se va indica
perioada).
9. Alternativele de diagnostic şi tratament/ Ce alternative de diagnostic şi tratament există?
În cazul cercetărilor privind diagnosticul şi terapia participantului trebuie să i se descrie alte
abordări posibile precum şi riscurile şi beneficiile acestora.
10. Dezavantajele şi riscurile participării / Care dezavantaje şi riscuri ale participării sunt
posibile?
a) În acest paragraf se va specifica orice risc şi disconfort probabil:
- Riscuri pe termen scurt.
- Riscuri pe termen lung.
- Efecte asupra embrionului, fătului, nou-născutului, concepţiei etc.
- Riscuri psihosociale (riscuri ce pot duce la anxietate, disconfort, tristeţe etc.).
b) În acelaşi paragraf se va vorbi despre:
Procedurile de minimizare ale riscurilor.
Despre monitorizarea efectelor adverse.
Despre cum se va acţiona dacă situaţii de risc vor apărea.
Despre modalitatea şi momentul de raportare a efectelor adverse şi a altor simptome.
Despre persoana de contact.
11. Compensaţii în caz de prejudiciu
În acest paragraf se va indica persoana (instituţia) ce va asigura compensaţia în caz de prejudiciu
şi procedura de asigurare.
12. Beneficiile participării / Care sunt posibilele beneficii ale participării?
În acest paragraf se vor estima corect şi descrie clar beneficiile directe sau lipsa acestora. Aici se
poate menţiona de asemenea posibilitatea beneficiilor indirecte. De exemplu când este vorba de
studii terapeutice participantul va fi informat că dat fiind vorba de tratamente sau proceduri
aflate în faze de testare eficacitatea acestora nu este cunoscută şi că pacientul s-ar putea să nu
aibă beneficii în urma aplicării lor, dar cercetarea per ansamblu ar putea să aducă beneficii
ştiinţifice sau să beneficieze grupul de pacienţi din care face parte şi participantul respectiv.
13. Apariţia unor noi informaţii relevante/ Ce se întâmplă dacă apar noi informaţii relevante?
În acest paragraf se enunţă faptul că informaţiile noi relevante pentru participantul la cercetare
vor fi împărtăşite acestuia. Iar când e cazul în acelaşi paragraf se vor descrie şi explica opţiunile
participantului în lumina noilor date.
14. Confidenţialitatea/ Participarea mea la acest studiu va fi confidenţială?

11
 Procedura operationala privind Editia: I
accesul in interes stiintific la date arhivate ale Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA pacientului Revizia 1
MOINESTI Nr. de ex.____
COD: PO–Jr-14
Pagina 12 din 13
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

Aici participanţii vor fi informaţi:

- Despre colectarea datelor.
- Despre faptul că acestea vor fi păstrate în siguranţă, conform unor nivele de identificare.
- Despre scopul pentru care vor fi utilizate aceste date.
- Despre persoanele care vor avea acces la aceste date.
- Despre durata de păstrare a datelor.
- Despre posibilitatea de transfer a datelor în alte ţări (în acest caz în formularul de acceptare se
va cere în mod explicit acordul participantului).
15. Terminarea studiului/ Ce se întâmplă la sfârşitul cercetării?
În acest paragraf se vor indica:
- Opţiunile participantului după terminarea studiului ( dacă este vorba despre participarea la
testarea unui tratament experimental atunci participantul trebuie clar informat dacă tratamentul
va fi disponibil după terminarea studiului, iar în cazul când acesta nu e disponibil participantul
trebuie informat şi despre alternativele la tratamentul experimental).
- Soarta rezultatelor cercetării (vor fi sau nu rezultatele publicate, va avea sau nu acces la
rezultatele cercetării participantul).
16. Organizarea şi finanţarea studiului/ Cine organizează şi finanţează studiul?
În acest paragraf se indică organizaţia sau compania care sponsorizează cercetarea.
17. Aprobarea studiului/ Cine a aprobat studiul?
Aici se indică numele comitetului de etică care a aprobat studiul.
18. Contacte:
În acest paragraf se vor indica datele de contat ale persoanei care va fi abilitată:
- De a informa participanţii cu privire la datele viitoare ale studiului.
- De a consulta participanţii în cazul apariţiei unor probleme, plângeri.
Participanţii vor fi informaţi despre dreptul lor de a adresa întrebări şi reclama probleme

Data Semnatura

12
 Procedura operationala privind Editia: I
accesul in interes stiintific la date arhivate ale Nr. de ex. ____
SPITALUL MUNICIPAL DE URGENTA pacientului Revizia 1
MOINESTI Nr. de ex.____
COD: PO–Jr-14
Pagina 13 din 13
DEPARTAMENT JURIDIC
Exemplar nr.____

Anexa nr. 2
SPITALUL MUNCIPAL DE URGENTA MOINESTI

FORMULAR PENTRU CONSIMŢĂMÂNTUL INFORMAT PRIVIND

INCLUDEREA PACIENTULUI LA CERCETARE ŞTIINŢIFICĂ (STUDIU CLINIC)

Numele si prenumele pacientului______________________________________

CNP:______________________, internat in Sectia________________________
TITLUL STUDIULUI: _______________________________________________
________________________________________________________________

Mentionez urmatoarele:
1. Am citit Foaia cu informatii pentru pacient. Am avut ocazia sa pun intrebari si am avut
suficient timp sa decid participarea mea la sudiu.
2. Inteleg ca participarea la studiu este voluntara si ca sunt liber(a) sa ma retrag oricand, fara sa
motivez si fara ca ingrijirea mea medicala sa fie afectata.
3. Inteleg ca membrilor echipei de cercetare implicati in studiu, monitorilor, auditorilor si
membrilor Comisiei Nationale de Etica si autoritatilor competente le este permis sa examineze
documentele mele medicale. Dau permisiunea mea ca acestia sa aiba acces la documentele mele
medicale.
4. Inteleg ca acest studiu impune __________________________________;
5. Inteleg ca natura exacta a tehnicilor de cercetare se poate schimba in timp, depinzand de
progresul stiintific, si ca investigatorii calificati suplimentari, pot sa se alature echipei de studiu
in timp.
6. Sunt de acord ca probele mele de sange sa fie pastrate la____________
_________________________________________________, pentru o perioada de
___________________, pot f i folosite pentru cercetari suplimentare in aceasta perioada de timp
si vor fi distruse dupa aceasta perioada de timp.
7. Consimt pentru pastrarea si procesarea datelor mele personale pentru scopurile acestui studiu.
Inteleg ca asemenea informatii vor fi considerate strict confidentiale si utilizate in conformitate
cu prevederile legislatiei in vigoare.
Cosimt ca datele mele sa fie pastrate pentru o perioada maxima de________________, de la
incheierea studiului.
Sunt de acord sa particip la acest studiu

Data,

Semnatura pacient, ________________________

Semnatura reprezentant legal,_______________________

Semnatura reprezentant convenţional, ___________________________

13