UNIVERSITATEA “AUREL VLAICU” DIN ARAD

FACULTATEA DE INGINERIE ALIMENTARĂ, TURISM ŞI

PROTECŢIA MEDIULUI
DOMENIUL: INGINERIA ALIMENTARA TURISM ȘI PROTECȚIA
MEDIULUI
PROGRAMUL DE STUDIU: MANAGEMENTUL CALITAȚII
FORMA DE ÎNVĂŢĂMÂNT: CU FRECVENŢĂ

PROIECT LA DISCIPLINA
TEHNICI EXPERIMENTALE

COORDONATOR
Ș.L. Dr. Ing. Meșter Mihaela

MASTERAND
Copaceanu Răzvan

Arad

2022 – 2023
 UNIVERSITATEA “AUREL VLAICU” DIN ARAD
FACULTATEA DE INGINERIE ALIMENTARĂ, TURISM ŞI
PROTECŢIA MEDIULUI
DOMENIUL: INGINERIA ALIMENTARA TURISM ȘI PROTECȚIA
MEDIULUI
PROGRAMUL DE STUDIU: MANAGEMENTUL CALITAȚII
FORMA DE ÎNVĂŢĂMÂNT: CU FRECVENŢĂ

ANALIZE MICROBIOLOGICE

COORDONATOR
Ș.L. Dr. Ing. Meșter Mihaela

MASTERAND
Copaceanu Răzvan

Arad

2022 - 2023
 CUPRINS

1.Introducedre…………………………………………………………...…………………pag.4

2.Nomencalatura……………………………………………………………………………pag.5

3. Metode…………………………………………………………………….…………..…pag.6

4.Bibliografie………………………………………………………………..……………pag.15
 CUPRINS

Analiza microbiologica a diferitelor probe se realizeaza în scop preventiv, de diagnostic,

prognostic sau terapeutic. Biologul care lucreaza într-un laborator de microbiologie are
responsabilitatea prelevarii corecte a probelor, executarii analizei de laborator a probei, validarea
rezultatelor si la nevoie confruntarea acestora cu date complementare (clinice, epidemiologice
etc.), participând deci în mod indirect la interpretarea rezultatelor obtinute.

De aceea, asigurarea calitatii analizei de laborator trebuie sa reprezinte o preocupare constanta

si esentiala a biologului, ca si a întregului personal al laboratorului.

Buna executie a analizelor microbiologice este una dintre conditiile determinate ale actului
calitatii. De aceea, la ora actuala au fost elaborate ghiduri de buna practica de laborator care nu
se refera in primul rând la metodele utilizate, aici biologul are libertatea de a alege metodele
optime pe baza recomandarilor societatilor stiintifice nationale sau internationale de profil, sau
validate chiar în laborator, însa în cazul din urma, numai cu conditia ca rezultatele obtinute sa fie
reproductibile.

Aceste ghiduri de buna practica de laborator contin reguli care se refera în primul rând la

dotarea unui laborator, organizarea acestuia, modalitatile de evaluare sau control intern, de
înregistrare a datelor astfel, ghidul prevede înregistrarea scrisa a procedeelor si modurilor de
operare în toate etapele analizelor de laborator, de la prelevarea probelor pâna la eliberarea
rezultatelor. Aceste proceduri de operare, impreuna cu controlul calitatii, reprezinta elemente
ale sistemului de asigurare a calitatii, iar punerea lor în practica permite verificarea lor de
catre autoritatile de profil.
 NOMENCLATURA

Asigurarea calitatii - ansamblu de actiuni prestabilite si sistematice necesare pentru ca un

produs sau un serviciu prestat sa satisfaca exigentile calitatii. O initiativa care tinde spre "0 erori"
si previne eroarea în loc de constatarea acesteia a posteriori.

Calitate - aptitudinea unui produs, procedura sau servici de a satisface cerintele exprimate si
implicite ale utilizatorului.

Calitate - tehnica - moduri exacte, adecvate si fidele

- economica - performante maxime la costuri competitive

- ecologica - are în vedere protectia personalului si mediului

- informativa - un rezultat trebuie uneori insotit de un comentariu si de asemenea, notiunea de

întârziere a raspunsului atunci când este cazul.

Controlul extern al calitatii (CEC) controlul de catre un organism extern a calitatii rezultatelor

furnizate de un laborator. Acest control retroactiv permite confruntarea rezultatelor
interlaboratoare, în vederea ameliorarii calitatii serviciilor prestate de laboratoarele perticipante.
În vederea realizarii CEC organismul extern furnizeaza tuturor laboratoarelor aceleasi esantion,
caracterizat, colecteaza rezultatele obtinute si le transmite împreuna cu comentariile unitatilor
participante.

Controlul intern al calitatii (CIC) este ansamblul de masuri instituite într-un laborator, care sa

permita controlul calitatii rezultatelor în timpul desfasurarii etapelor de executie.

C.E.C. - participarea la programele nati 14214s1812o onale de evaluare externa a calitatii este
obligatorie (refuzul de participare sau insuficienta participare poate antrena sanctiuni penale).
Participarea trebuie sa fie loiala, riguroasa, fidela, pentru ca datele furnizate intra în analize
globale efectuate la nivel national.

Rezultatele individuale si globale ale CEC trebuie cunoscute de catre întreg colectivul

laboratorului pentru a putea remedia erorile care au putut fi obiectivate în urma ECC, a înlocui
metodele neadecvate sau a îmbunatati sistemul de asigurare a calitatii în cazul în care erorile
evidentiate de participarea la CEC sunt aparent inexplicabile.

Deciziile impuse la nivelul laboratorului de catre participarea la CEC trebuie notate si pastrate în

arhiva laboratorului timp de minim 5 ani. Aceasta permite identificarea unor erori repetate, iar în
acest caz laboratorul este inspectat de o comisie de controlul calitatii.
Se recomanda deasemenea participarea la CEC organizate de diferite societati stiitifice, proiecte
de cercetare etc.

CIC trebuie realizat la nivelul laboratorului pentru a verifica diferitele faze ale activitatilor
desfasurate în laborator. CIC se realizeaza în special cu probe de referinta (conteaza foarte mult
numarul de pasaje al acestora).

Sistem analitic =ansamblu de mijloace analitice constituite dintr-o metoda, un aparat, unul sau
mai multe programe informatice, unul sau mai multi reactivi, una sau mai multe solutii
(esantioane) de calibrare, de control care sa permita determinarea naturii unui constituient sau a
concentratiei sale urmând un protocol bine definit.

Calificare - operatiune destinata demonstrarii faptului ca un sistem analitic sau un instrument

functioneaza corect si poate furniza rezultatele asteptate.

Pentru personal, calificarea corespunde formarii dobândite si impuse de reglemetarile în vigoare

si care este retinuta prin formatie interna continua interna sau externa a personalului de laborator.

Proceduri - operatiuni de lucru, tehnici si moduri care figureaza in documentatia scrisa a

fiecarui laborator.

Transferabilitate - calitatea unei proceduri de lucru de a permite difuzarea sa si în alte

laboratoare si de asemenea compararea cu rezultatele obtinute în alte laboratoare.

Valori de referinta - obtinute pe o populatie de referinta, exprimate în general cu limite

minime/maxime, stabilite de biolog în functie de tehnicile utilizate sau eventual verificate atunci
când utilizeaza datele din literatura de specialitate.

Este preferabila utilizarea notiunii de valoare de referinta si nu cea de valoare "normala" sau
standard.

Validare - operatie prin care se verifica faptul ca un rezultat a fost obtinut în conditii tehnice
corespunzatoare; verificarea conformitatii conditiilor de executie cu cele mentionate în
procedurile de operare standard si tinând cont de rezultatele obtinute cu esantioanele de control
= validare analitica si validare biologica = controlul validitatii si coerentei rezultatelor obtinute
prin analiza unor probe cu rezultate anterioare realizat de catre biolog.
 REGULI DE FUNCŢIONARE A UNUI LABORATOR DE CONTROL
MICROBIOLOGIC

Organizarea laboratorului

Orice laborator care realizeaza analize microbiologice trebuie sa aiba un sistem de asigurare a
calitatii bazat pe documente scrise (proceduri de operare standard pentru fiecare etapa a analizei
microbiologice efactuate ca si conditiile de executie (instructiuni de lucru). Calitatea unei analize
microbiologice depinde nu numai de calitatea analizei în sine ci si de organizarea generala a
laboratorului, calificarea si motivarea personalului.

Organizare si management

Laboratorul va avea:
a)      personal de conducere cu autoritatea si competenta necesare îndeplinirii sarcinilor de
serviciu;

b)      dovezi ca personalul de laborator nu este supus nici unei presiuni de ordin financiar sau
comercial care ar putea influenta negativ calitatea muncii sale;

c)      acolo unde este cazul sunt nominalizati manageri adjuncti pentru a suplini personalul de
conducere când acesta lipseste din laborator;

d)      participa la exercitii de inter-comparare între laboratoarele de profil.

Sistemul calitatii

Documentatia sistemului calitatii dintr-un laborator trebuie sa contina procedurile operationale

stabilite pentru îndeplinirea criteriilor prezentei proceduri si urmatoarele documente aditionale:
a)      lista personalului de laborator cu semnatura autorizata;

b)      procedura laboratorului pentru realizarea trasabilitatii masurarii;

c)      unde este cazul o procedura care stabileste cum se documenteaza si se urmaresc toate
modificarile introduse în activitatea de analiza curenta;

d)      descrierea metodelor de analiza utilizate;

e)      procedurile de prelevare si manipulare a probelor;

f)        procedurile pentru echipamentele majore si materialele de referinta utilizate;

g)      procedura pentru actiuni corective

h)      procedura pentru reclamatii

i)        procedura pentru pastrarea confidentialitatii si proprietatii intelectuale, daca este cazul.

Atunci când este nevoie de implementarea unor actiuni corective, acestea trebuie documentate.
Responsabilul cu asigurarea calitatii va supraveghea punerea în aplicare a acestor masuri, cu
respectarea calendarului stabilit.

Laboratorul va asigura calitatea rezultatelor furnizate clientilor prin implementarea unor

controale periodice. Procedura de control face obiectul reviziilor periodice si va include cel putin
urmatoarele aspecte:
a)      participarea la exercitii de inter-comparare si teste de capabilitate;

b)      utilizarea cu regularitate a materialelor de referinta si/sau materialelor cu caracteristici

cunoscute preparate în laborator, ca parte a controlului de calitate al laboratorului;

c)      repetarea analizelor pe probele conservate (contra probe), unde este cazul.

Organizarea unui sistem de calitate în laborator este responsabilitatea unui responsabil cu

asigurarea calitatii numit de director sau de seful de laborator si priveste mai multe aspecte:

Personalul - stabilirea unei organigrame a laboratorului.

Stabilirea fiselor de post (se asigura ca personalul sa corespunde din punct de vedere al
numarului, educatiei, instruirilor periodice, cunostintelor tehnice si experientei, pentru functiile
pe care le ocupa si domeniul de activitate declarat) - asigura formatia personalului pentru o
anumita sarcina si instruirea permanenta a personalului.

Pune la dispozitia personalului procedurile de operare si instructiunile de lucru cuprinse în

ghidurile de specialitate.

Informeaza personalul cu privire la orice decizie sau introducere de noi POS-uri sau IL-uri

Laboratorul trebuie sa mentina înregistrari relevante despre calificarea, instruirea, aptitudinile,

experienta si competenta personalului

- normele de protectia muncii sunt cunoscute, respectate si aplicate.

Obligatiile biologului din laborator
-validarea analizelor (tehnica si biologica)

-semnarea buletinelor

-transmiterea lor fara întârziere

Obligatiile personalului

- trebuie sa se conformeze la toate procedurile si instructiunile de lucru în vigoare din laborator

Spatiul si conditiile de mediu

Cladirea laboratorului, spatiile de testare, sursele de energie, iluminatul, sistemul de încalzire si

ventilatia, trebuie sa asigure coditiile optime de realizare a analizelor.

Conditiile de mediu în spatiile în care se desfasoara analizele trebuie sa nu conduca la

invalidarea rezultatelor sau sa influenteze negativ acuratetea si precizia masurarii. Trebuie
acordata o atentie deosebita acestor aspecte atunci când analizele se desfasoara în alte locuri
decât spatiile permanente ale laboratorului.

Se va asigura o separare efectiva a spatiilor învecinate în care se desfasoara activitati

incompatibile.

Accesul si utilizarea spatiilor destinate analizelor vor fi definite si controlate.

Se vor asigura curatenia si buna gospodarire a laboratorului

Procedurile de lucru - se asigura ca procedurile în vigoare, scrise, verificate, aprobate, datate

sunt respectate de catre personal.

- se asigura revizuirile procedurilor sunt notate, aprobate, înregistrate, datate si communicate

întregului personal al laboratorului.

- întocmirea unei fise cronologice a tuturor operatiunilor (flux de lucru) care sa permita
supravegherea respectarii instructiunilor de lucru.

- în cazul în care se semnalizeaza o eroare de functionare sau de executare are initiativa de

înlocuirii acesteia si înregistreaza modurile de corectare întrepinse.

- asigura gestionarea adecvata a arhivelor.

Instalatiile, echipamentul, instrumentarul, consumabilele, reactivii, materialele de referinta

Laboratorul va fi dotat cu toate echipamentele si materialele de referinta necesare pentru

desfasurarea corecta a analizelor.
Echipamentel vo fi mentinute în mod corespunzator, activitatea fiind documentata de proceduri.
Orice echipament defect sau care produce rezultate suspecte va fi scos din uz, clar marcat si
depozitat pe cât posibil într-un spatiu exterior zonei de desfasurare a analizelor, pâna când va fi
reparat si se va demonstra prin teste de calibrare si verificare ca a atins o performanta
satisfacatoare. Laboratorul este obligat sa examineze influenta utilizarii acestui echipament
asupra rezultatelor analizelor anterioare.În cazul în care laboratorul utilizeaza echipamente care
nu sunt în proprietatea si/sau controlul sau, va lua toate masurile necesare pentru a se asigura ca
se respecta cerintele prezentului document.

consumabilele, rectivii sunt în termen, disponibili, conservati în conditii bine definite, conform
reglemetarilor în vigoare

Adaptate la evolutia conoasterii stiintifice si datelor tehnice

Se asigura ca resursele informatice utilizate pentru controlul, verificarea aparatelor sau pentru
interpretarea rezultatelor sunt autorizate si cu versiuni actualizate.

Trasabilitatea masurarii si calibrarea

Materialele de referinta vor fi trasabile ori de câte ori este posibil la sistemul national si
international de masuri si greutati, sau la materialele de referinta certificate, existente la nivel
national sau international.

Instalatii

Amenajare si întretinere:

constructia, localizarea -
conform reglementarilor. Amenajarea trebuie sa permita izolarea activitatilor cu risc de contamin
are pentru operator si/sau proba (evitând asadar contaminarea la interior sau la exterior).

Trebuie sa fie prevazute zone de stocare la diferite temperaturi a materiilor prime, a reactivilor,
separate fata de zonele de stocare a probelor. Depozitarea reactivilor si a materiilor prime toxice
sau periculoase se realizeaza separate si pe ambalajul lor trebuie sa fie vizibile mentiunile:
"coroziv", "iritant" sau "toxic", pastrate si depozitate în conditii de securitate pentru personal si
calitatea analizei probei. Trebuie sa existe proceduri scrise privind modalitatea de întretinere a
laboratorului.

Securitate:
respectarea normelor regulamentare pentru evitarea riscului de incendiu si explozie.

Instalatiile de distribuire a gazului trebuie sa se conformeze regulamentului si verificate de
personal autorizat

Substantele inflamabile, periculoase, radioactive trebuie conservate regulamentar.

Instrumentar:

carti tehnice

adecvat pentru toate analizele microbiologice care pot fi efectuate

actualizat, aprobat

întretinut, curatat, verificat periodic (metrologic)

Minim necesar pentru laboratorul microbiologic:

-centrifuga

-2 termostate

-dispozitiv de anaerobioza

-hota cu flux laminar

-congelator -800C, tanc azot lichid dupa caz

-microscop optic

-microscop inversat (pentru virologie)

-micrometru optic (pentru parazitologie)

-dispozitiv de colorare a lamelor

Materiale si reactivi

achizitionate din surse conforme cu normele specifice folosite :I conservate corespunzator,
conform modului de utilizare prevazut de furnizor
reactivii preparati si/sau reconstituiti în laborator trebuie sa poarte data prepararii si cea a valabili
tatii solutiei obtinute. Prepararea, respectiv reconstituirea este prevazuta în POS-uri sau IL-uri.

Toti reactivii expirati trebuie eliminati.

Mijloace informatice

Accesul total sau partial la
date trebuie limitat la personalul autorizat. Materialul informatic trebuie protejat fata de accesul e
xtern al persoanelor neautorizate.

Modificarea programelor sau a informatiilor continute trebuie realizata numai de persoane

autorizate, iar modificarile trebuiesc înregistrate.

Responsabilul laboratorului trebuie sa semneze o conventie cu responsabilul de mentinere a

sistemului informatic care sa prevada ca:

personalul implicat respecta regulile secretului professional

sistemul este configurat si protejat pentru asigurarea confidentialitatii

orice modificare se realizeaza de personal calificat, doar la cererea biologului si face obiectul
unui proces verbal detaliat, semnat si înregistrat si postat în arhiva laboratorului.

Eliminarea deseurilor

-conform legislatiei si reglementarilor în vigoare

-se separa în 2 categorii: - deseuri cu risc

- deseuri asimilabile celor menajere.

Deseurile cu risc sunt separate în 3 grupe:

a)      potential contaminate

b)      produsi toxici sau chimici

c)      produsi radioactivi

Pentru fiecare din cele 3 grupe, trebuie sa existe POS-uri si IL-uri privind modalitatile specifice d
e conditionare, de stocare, de transport, de tratare si pretratare;
eventual contractarea unei societati de profil pentru realizarea acestor procedee.
Deseurile asimilabile celor menajere sunt depozitate în containere care intra în circuitul de elimin
are prin circuitul deseurilor menajere (cu acordul colectivitatii locale).

Executia analizelor de laborator

Toate instructiunile, standardele de metoda, manualele si literatura de referinta relevanta pentru

domeniul de activitate al laboratorului, vor fi mentinute la zi si vor fi accesibile personalului de
laborator.

Laboratorul va avea un sistem documentat pentru identificarea unica a probelor de analizat,

pentru a preveni orice confuzie legata de identitatea acestora.

Laboratorul va avea proceduri si facilitati adecvate pentru a preveni deterioararea probelor în

timpul depozitarii, manipularii, pregatirii si analizei. În situatiile în care probele trebuie
depozitate si/sau pregatite în conditii de mediu speciale, aceste conditii vor fi asigurate,
monitorizate si înregistrate. În cazul în care o proba sau o parte dint-o proba trebuie pastrate
pentru repetarea analizelor (contra-proba), laboratorul va asigura toate conditiile pentru pastrarea
integritatii si securitatii acesteia.

Unde este cazul, laboratorul va avea proceduri pentru receptia si pastrarea în siguranta a contra-
probelor

Laboratorul va utiliza metode de analiza si proceduri de testare adecvate scopului, inclusiv

pentru prelevarea probelor, manipularea, transportul, depozitarea si pregatirea lor. Performantele
metodelor de analiza vor respecta limita de detectie, precizia si acuratetea recomandate de
legislatia în vigoare, în domeniul apei.

Ori de câte ori este necasara utilizarea unei metode nestandardizate, se va obtine acordul
clientului, iar metoda de analiza va fi documentata, validata si accesibila clientului sau altor
persoane responsabile.

Atunci când prelevarea probelor este parte integranta a metodei de analiza, laboratorul va
documenta aceasta situatie printr-o procedura speciala. Unde este aplicabil, se vor utiliza tehnici
statistice pentru esantionare.

Atunci când se utilizeaza echipamente automate asistate de calculator pentru prelevarea,

pregatirea, manipularea, înregistrarea, raportarea si arhivarea rezultatelor analizelor, laboratorul
se va asigura ca:
a) sunt îndeplinite criteriile prezentului document;

b) soft-ul utilizat este adecvat si documentat;

c) sunt stabilite si implementate proceduri referitoare la protejarea integritatii datelor; aceste

proceduri vor include cel putin securizarea datelor introduse, procesate, transmise, arhivate;
d) calculatoarele si echipamentele automate vor fi mentinute în stare de functionarea adecvata
prin asigurarea conditiilor de mediu si de operare;

e) se vor stabili si implementa proceduri pentru mentinerea securitatii datelor, inclusiv prin
prevenirea accesului neautorizat.

Unde este cazul vor exista proceduri pentru achizitionarea, receptia si depozitarea materialelor
consumabile utilizate în activitatea de laborator.
BIBLIOGRAFIE

https://www.scritub.com/biologie/Analiza-microbiologica18214181212.php

https://www.sygal.ro/sliding-pricing-plans/