RENAR – MODUL AL2.

1 - DEFINITII

DEFINITII
Conform urmatoarelor referinte bibliografice:

1. Confederatia Comunitatilor europene pentru Chimie Clinica: Criterii esentiale pentru

sistemele calitatii din laboratoarele medicale, Eur J Clin Chem Clin Biochem 1997

2. EN 45001:1989: Criterii generale pentru functionarea laboratoarelor de incercare,

Comitetul European 2 pentru Standardizare

3. ISO/CEI-Ghid 25:1990 – Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de

etalonare si incercare, ISO, Geneva

4. SR EN ISO 9001:2001 – Sisteme de management al calitatii. Cerinte

5. ISO/CD 15189:2002 – Laboratoare medicale. Cerinte specifice de calitate si

competenta

6. Vocabular pentru utilizarea in procedurile de masurare si descriere va materialelor de

referinta in medicina de laborator, 1997, Eur J Clin Chem Clin Biochem

7. Modelul NVKC de manual al calitatii, rev. 2, 1996

8. VIM:1993 – Vocabular international al termenilor fundamentali si generali din

metrologie

9. Acreditarea sistemelor calitatii in laboratoarele clinice (II). Aspecte practice, Milano,

Biomedia, 1999

10. Clinical Laboratory Improvement, Laboratory Requirements, 1996

11. ISO 3534-1:1993 – Statistici. Vocabular si simboluri. Partea 1: Probabilitatea si

termenii statistici generali

12. SR EN ISO 9000:2001 – Sisteme de management al calitatii. Notiuni fundamentale si

vocabular

13. ISO/CEI-Ghid 2:1996 – Termeni generali si definitiile acestora privind standardizarea

si activitatile conexe

14. ISO-Ghid 30:1992 – Termeni si definitii utilizate referitor la materialele de referinta

15. IUPAC:1990 – Nomenclatura de prelevare/ esantionare in chimia analitica.

Recomandari 1990

16. ISO/DIS 5725-1:1991 – Acuratete (veridicitate si precizie) a metodelor de masurare si

rezultatelor

17. IUPAC – Compendiu de terminologie in chimie: http://www.chemsoc.org/cgi-

shell/empower.exe

Pag. 1 / 13
 RENAR – MODUL AL2.1 - DEFINITII

ACURATETEA (EXACTITATEA) MASURARII – apropierea dintre rezultatul unei masurari si

valoarea reala a masuratului (8)

NOTA 1: Termenul de „acuratete” se mai utilizeaza pentru serii de rezultate ale unor
masurari si pentru procedee de masurare.
NOTA 2: Conceptul de „acuratete a masurarii” este descris prin veridicitatea („trueness”) si
precizia masurarii. Deci acuratetea nu este sinonima cu „veridicitatea” sau cu „precizia”.
NOTA 3: Conceptul de „acuratete” se refera la o combinatie de efecte sistematice si efecte
aleatoare, care contribuie separat la eroarea de masurare.
NOTA 4: Acuratetei nu i se poate atribui o valoare numerica, dar poate fi apreciata prin
calificative de genul: „slaba”, „suficienta”, „buna”.
NOTA 5: Substituie conceptul de „valoare reala” cu „valoare de referinta acceptata”.

ANALIT – Component indicat in numele unei marimi masurabile (6).

NOTA 1: Conceptele de “analit” si “component” sunt diferite de conceptele de “marime

masurabila” si “masurand”, care cer in plus indicarea sistemului si a tipului de marime (“kind
of quantity”).
NOTA 2: Termenul de “analit” a fost utilizat in mod specific pentru componentul ubei solutii
introduse intr-un system de masura si care produce un semnal de raspuns. Acest component
poate sa nu fie identic cu masurandul.

ASIGURAREA CALITATII – Totalitatea activitatilor planificate si sistematice introduse in

sistemul calitatii si demonstrate a fi necesare pentru a furniza increderea adecvata ca o
anumita entitate va indeplini cerintele calitatii (12).

NOTA: In scopul asigurarii calitatii pot exista atat obiective interne (control intern al calitatii:
furnizeaza incredere in managementul laboratorului), cat si externe (evaluare externa a
calitatii: in relatie contractuala sau in alte situatii, furnizeaza incredere clientilor sau altor parti
interesate).

AUTORIZARE – Procesul final al serviciului analytic, in care personalul calificat avizeaza

rezultatele obtinute.

BENEFICIAR – Clinicianul sau alt personal din domeniul sanitar care solicita examinarea
unei probe de catre laboratorul medical.

BIASUL (INACURATETEA) MASURARILOR – Diferenta dintre valoarea asteptata a

rezultatelor masurarii si valoarea reala a masurandului.

NOTA 1: Biasul masurarii este egal cu eroarea sistematica a unei masurari, care poate fi
compusa din una sau mai multe erori sistematice componente. Valoarea sa este
necunoscuta.
NOTA 2: O estimare a biasului ar fi “biasul masurarilor de proba”, care este diferenta dintre
medie si valoarea reala conventionala (sau valoarea de referinta acceptata).
NOTA 3: ISO 3534-1:1993, def. 3.13) defineste “biasul” ca diferenta dintre valoarea asteptata
a rezultatelor si o valoare de referinta acceptata (aceasta din urma in cluzand valoarea reala
(“true value”), valoarea atribuita (“assigned value”), valoarea certificata, valoarea de consens
si (cand nici una nu este posibila) chiar cea asteptata).

Pag. 2 / 13
 RENAR – MODUL AL2.1 - DEFINITII
BUNURI DE UTILIZARE INDELUNGATA – echipament de laborator, ca: masini, aparate,
dispozitive de inspectare si masurare, precum si resurse, ca: frigidere, centrifuge, bai de apa,
mixere, etuve si liofilizatoare.

CALIBRARE – Setul de operatii care stabileste, in conditii specificate, relatia dintre valorile
indicate de instrumentul analitic si valorile corespunzatoare cunoscute ale unui analit (17).

CALIFICARE – Pregatire sau titluri academice necesare unei persoane pentru a ocupa o
pozitie sau a fi corespunzatoare unui obiectiv (6).

CALITATE – Totalitatea caracteristicilor unei entitati care comporta capacitatea acesteia de a

satisface cerintele implicite si explicite (6 si 12).

CARACTERISTICA DE PERFORMANTA ANALITICA – Proprietate dintr-un set de

proprietati care este necesara pentru evaluarea increderii acordate unei proceduri de masura
si a corespondentei acesteia cu scopurile propuse, atunci cand fiecarei proprietati ii poate fi
atribuita o valoare experimentala determinate (ex: sensibilitatea analitica, deviatia standard a
repetabilitatii, limita de detectie).

NOTA: O caracteristica de performanta analitica este o marime masurabila.

CERCETARE MEDICALA APLICATIVA – Orice actiune sau process experimental destinat

descoperirii a ceva ce inca nu este cunoscut sau demonstrarii a ceva cunoscut. (vezi si
TESTARI MEDICALE CLINICE).

CHIMIST CLINIC – Membru al personalului, care are responsabilitatea unui domeniu

determinat al laboratorului de analiza.

COEFICIENT DE VARIAŢIE (%) – Exprimare a parametrului statistic de dispersie, constând

din deviaţia standard împărţită la medie şi înmultită cu 100.

ANALIZA ETICII MEDICALE – Colectiv al unui laborator care are responsabilitatea de a

evalua, analiza si monitoriza proiectele experimentale.

COMPONENT – Parte determinabila a unui sistem (6, def. 3.31). De exemplu: glucoza (intr-
un esantion de urina), procesul de coagulare (intr-o proba de sange).

CONDITII DE REPETABILITATE – Conditii in care rezultatele independente ale masurarilor

sunt obtinute cu aceeasi procedura de masurare, pe acelasi masurat, cu acelasi sistem de
masurare, utilizat in aceleasi conditii, la aceeasi locatie, intr-un interval de timp scurt.

CONFORMITATE – Indeplinirea de catre un produs, proces sau serviciu, a unor cerinte

specificate (13, def. 12.1).

CONTROL INTERN AL CALITATII – Tehnici si activitati operationale din cadrul unui

laborator, care sunt fol.osite pentru a indeplini cerintele calitatii.

NOTA 1: In laboratorul clinic, controlul intern al calitatii are atat scopul monitorizarii
procesului de verificare a faptului ca rezultatele masurarii sunt suficient de sigure pentru a fi
eliberate, cat si scopul eliminarii cauzelor performantei nesatisfacatoare din etape relevante
ale circuitului calitatii.

Pag. 3 / 13
 RENAR – MODUL AL2.1 - DEFINITII
NOTA 2: Controlul intern al calitatii, in sens larg, se aplica tuturor etapelor activitatii de
obtinere a rezultatelor masurarii, de la evaluarea cerintelor clinice, via colectarea probelor si
masurarea marimii masurabile (a masuratului), pana la raportarea rezultatelor.

CONTROLOR AL SISTEMELOR DE COMPUTERE – Membru al personalului laboratorului

sau al S.C. PULS MEDICA S.R.L., care are responsabilitatea de a intretine sistemele hard si
soft ale laboratorului de analize.

COPII CONTROLATE – Documente ale sistemului de management al calitatii laboratorului

(MC, PS/ PG, PL, IL), elaborate sau validate de catre persoane autorizate.

CORECTIE – Valoare adaugata algebric la rezultatul necorectat alunei masurari, pentru a

compensa eroarea sistematica a masurarii (8, def. 3.15).

NOTA 1: Corectia este egala cu valoarea cu semn schimbat a erorii sistematice a masurarii.

NOTA 2: Unele erori sistematice pot fi estimate si compensate prin aplicarea unor corectii
corespunzatoare, asa cum este specificat in procedeul de masura. Totusi, datorita faptului ca
eroarea sistematica a masurarii nu poate fi complet cunoscuta, compensarea nu poate fi
asigurata complet si ramane un element de incertitudine a masurarii.

DESEURI PERICULOASE – Materiale definite ca deseuri periculoase in conformitate cu

legislatia de mediu in vigoare. Astfel de materiale au fost anterior denumite in Legea
mediului, ca „deseuri chimice”. Modificarea a fost facuta pentru a aduce legislatia nationala in
acord cu terminologia internationala.

SEFUL/ DIRECTORUL LABORATORULUI – Persoana care conduce politica unui laborator.

NOTA: O persoana poate fi sef/ director al unui numar de institutii similare sau diferite (6, def.
3.50) (vezi „managementul laboratorului”).

DOCUMENT – Un material scris sau tiparit, care reprezinta un raport sau o evidenta a
evenimentelor (6, def. 3.30).

DOMENIU DE MASURARE – Interval inchis de valori posibile admise de o procedura de

masurare si delimitat de limita inferioara si cea superioara a determinarii (6, def. 4.74).

EROARE DE MASURARE – Rezultatul unei masurari minus valoarea reala a masuratului (8,
def. 3.10).

NOTA 1: Pentru a obtine o estimare a erorii, valoarea reala (necunoscuta) este inlocuita cu o
„valoare reala conventionala a masuratului.

NOTA 2: Eroarea de masurare este suma dintre eroarea de masurare intamplatoare si

eroarea de masurare sistematica. Fiecare tip de eroare se poate datora contributiei mai
multor surse. Cele doua tipuri nu pot fi separate, cu exceptia cazurilor in care exista serii de
rezultate. In acest caz poate fi estimata eroarea sistematica (6, def. 4.131).

NOTA 3: Partile cunoscute ale erorii sistematice de masura pot fi compensate prin aplicarea
unor corectii sau factori de corectie corespunzatori.

NOTA 4: Descrierile moderne ale incertitudinii de masurare evita conceptele de „sursa de

eroare”, „eroare sistematica” (necunoscuta) si „eroare intamplatoare”, preferand conceptele
de „surse de incertitudine”, „efect sistematic” si „efect intamplator”. Corectarea efectului
sistematic recunoscut introduce la randul sau o incertitudine, asa cum se remarca si in cazul
efectelor intamplatoare.

Pag. 4 / 13
 RENAR – MODUL AL2.1 - DEFINITII
EXAMINARE – Activitate care are drept rezultat o valoare in scala nominala, scala ordinala,
scala de diferente sau scala de rapoarte.

NOTA: In unele tari si la anumite discipline (de exemplu: microbiologie), examinarea

reprezinta activitatea totala a unui numar de teste (6, def. 3.34).

GRADUL DE RISC – Numarul subiectilor care pot fi expusi intamplarii/ hazardului si

consecintelor acestuia.

GRESEALA – Abatere neautorizata de la procedeul de masurare prescris.

NOTA: Greseala poate lua forma unei omisiuni sau a unei actiuni incorecte si se poate
datora intelegerii, perceptiei, interpretarii, judecarii gresite sau atentiei insuficiente. Aceasta
trebuie distinsa de „eroarea de masurare”.

HARTA DE CONTROL – Grafic, cu limite superioare si/ sau inferioare, pe care sunt figurate
valori ale unei masurari statistice pentru o serie de probe sau subgrupe, de obicei in functie
de timp sau de numarul de ordine al probei (11, def. 3.3.1).

NOTA 1: Harta are in mod frecvent o linie centrala, pentru a putea detecta o tendinta a
valorilor figurate, catre una dintre limitele controlului.

NOTA 2: In unele harti de control, limitele controlului se bazeaza pe datele aceleiasi probe
sau aceluiasi subgrup, figurate pe harta; in altele, limitele de control se stabilesc pe
bazavalorilor standard acceptate ale masurarii sau a valorilor specificate aplicabile
masurarilor statistice figurate pe harta.

HAZARD (INTAMPLARE) – Agent sau activitate cu potential daunator, de exemplu:

substante chimice, agenti biologici, echipament sau metode de lucru (5).

IMPRECIZIA MASURARILOR – Dispersia rezultatelor independente ale unor masurari

efectuate in conditii precizate.

NOTA 1: Imprecizia masurarilor, cand se aplica unor seturi de rezultate ale unor masurari,
depinde exclusiv de dispersia erorii masurarilor si nu are legatura cu o valoare reala a
cantitatii masurabile.

NOTA 2: Imprecizia este de obicei exprimata numeric ca deviatie standard a repetabilitatii, o

deviatie standard a preciziei intermediare sau ca o deviatie standard a reproductibilitatii
rezultatelor masurarilor.

NOTA 3: Imprecizia poate fi exprimata peo scala ordinala ca „mica”, „medie” sau „mare”.

NOTA 4: Imprecizia este inversul preciziei masurarilor.

INACURATETEA MASURARILOR – Discrepanta dintre rezultatul unei masurari si o valoare

reala a masuratului.

NOTA 1: Inacuratetea masurarilor, atunci cand i se aplica unui set de rezultate, descrie o
combinatie de efecte sistematice si efecte intamplatoare, care contribuie ca si componente
individuale ale erorii de masurare.

NOTA 2: Inacuratetea este corelata cu incertitudinea masurarii.

NOTA 3: Inacuratetea poate fi exprimata pe o scala ordinala ca „mica”, „medie” sau „mare”.

NOTA 4: Inacuratetea este inversul acuratetei; acuratetea este conceptul preferat.

Pag. 5 / 13
 RENAR – MODUL AL2.1 - DEFINITII
INTERVAL – Set al tuturor valorilor care se situeaza intre valoarea limita inferioara si
valoarea limita superioara si uneori include una sau amele dintre acestea.

NOTA 1: Daca ambele limite siunt excluse, atunci intervalul este deschis; daca ambele sunt
incluse, intervalul este inchis.

NOTA 2: Definitia corespunde unei utilizari statistice, de exemplu: interval de incredere

(confidenta) si interval de acoperire statistica. Intervalul este de asemenea utilizat in
metrologia generala, pentru a semnifica diferenta dintre valorile limita superioara si inferioara,
in timp ce setul este denumit „domeniu/ grad”, de exemplu, „domeniu/ grad de indicatie”.

INTERVALUL CENTRAL 0,95 – Intervalul inchis al valorilor situate probabilistic intre 0,025 si
0,975 al setului de valori.

NOTA: Daca limitele sunt derivate dintr-un set de valori, trebuie sa se specifice tipul de calcul
statistic utilizat: parametric sau non-parametric.

LABORATOR CLINIC – O camera sau o cladire (un spatiu) destinat examinarilor stiintifice/
testarii materialelor prelevate de la pacienti pentru diagnostic si tratament (6, def. 3.61) (vezi
„laborator medical”).

LABORATOR DE REFERINTA/ COMPETENTA – Laborator la care este trimisa o proba

pentru o procedura de examinare si raport (vezi „subcontractant”).

LABORATOR DE MASURARI DE REFERINTA – Laborator care efectueaza proceduri de

masurari de referinta, furnizand rezultate care au incertitudini stabilite (vezi „subcontractant”).

LABORATORUL MEDICAL (LABORATOR CLINIC) – Spatiu destinat examinarilor

biologice, microbiologice, serologice, chimice, imunohematologice, hematologice, biofizice,
citologice, patologice sau altor tipuri de examinari ale unor materiale derivate din corpul
uman, examinari efectuate in scopul obtinerii de informatii necesare diagnosticului, prevenirii
sau tratamentului oricarei maladii sau disfunctii sau evaluarii starii de sanatate a fiintelor
umane. De asemenea, aceste examinari includ procedee de determinare, masurare sau
altele care descriu prezenta sau absenta unor substante sau organisme in corpul uman. Nu
sunt considerate laboratoare unitatile destinate colectarii sau prepararii probelor/
specimenelor (sau ambelor scopuri) sau care servesc numai la transportul acestora, dar care
nu efectueaza teste.

LIMITA DE DETECTIE – Rezultat singular minim care, cu o anumita probabilitate, poate fi

distins/ diferentiat de valoarea blank-ului. Limita defineste punctul de la care analiza devine
posibila si aceasta poate fi diferita de limita inferioara a domeniului analitic determinabil (17)
(vezi „limita de detectie relativa”).

LIMITA DE DETECTIE RELATIVA – Cantitatea cea mai mica de material detectabila

(criteriul 3s) intr-o matrice, raportata la cantitatea de material analizata – data in fractii
atomice, molare sau de greutate (17). Adeseori este incorect considerata drept „sensibilitate”.

VALOARE MINIMA DETECTABILA/ SENSIBILITATE – Rezultat al unei masurari efectuate

cu o metoda data, pentru care probabilitatea unui rezultat analitic fals negativ este β si
probabilitatea unui rezultat analitic fals pozitiv este α.

NOTA 1: IUPAC recomanda valori convenite de 0,05 pentru α si β.

NOTA 2: In general, valoarea limita de detectie nu poate fi stabilita teoretic.

NOTA 3: Daca masurarile indica o valoare sub limita de detectie, valoarea numerica poate fi
definita ca „zero sau mai mic decat limita de detectie”, dar nu „zero”.

Pag. 6 / 13
 RENAR – MODUL AL2.1 - DEFINITII
NOTA 4: Daca valoarea obtinuta pentru o proba este deasupra limitei de detectie, dar sub
limita inferioara a determinarii, rezultatul analitic trebuie exprimat ca o inegalitate.

LIMITA INFERIOARA A DETERMINARII – Valoarea minima cuantificabila pe care poate sa

o ia rezultatul unei masurari, rezultat obtinut printr-un procedeu de masura stabilit si careia i
se poate stabili/ estima incertitudinea de masurare.

LINIARITATE (DOMENIU LINIAR/ „GRAD” DE LINIARITATE) – Domeniul de concentratie

in care intensitatea semnalului obtinut este direct proportionala cu concentratia materiei care
a produs semnalul (17).

MANAGEMENTUL LABORATORULUI – Colectiv compus din acele persoane care

administreaza activitatile laboratorului, condus de catre Seful/ Directorul laboratorului (6).

MANAGERUL/ SEFUL/ DIRECTORUL LABORATORULUI – Persoana care administreaza

un laborator in conformitate cu o politica prestabilita.

NOTA: Politica laboratorului este stabilita de obicei de catre Directorul general, impreuna cu
Seful/ Managerul laboratorului (6, def. 3.50).

MANUALUL CALITATII – Set de documente care descriu sistemul de management al

calitatii laboratorului.

MATERIAL DE CALIBRARE – Un material cu compozitie sau proprietati cunoscute, care

poate fi folosit intr-un instrument analitic, in scopul calibrarii (17).

MARIME – Denumire prescurtata pentru „marime masurabila”.

MARIME MASURABILA (PROPRIETATE MASURABILA/ MARIME) – Atribut al unui

fenomen, corp sau substanta, care poate fi diferentiat calitativ si determinat cantitativ (8, def.
1.1).

NOTA 1: „Fenomen”, „corp” sau „substanta” corespund conceptului de „sistem”, asa cum
este el utilizat in laboratorul clinic. „Calitativ” se refera la necesitatea de a defini o marime
inainte de a fi masurata.

NOTA 2: Marimea masurabila este descrisa prin trei concepte, denumite aici „tip de marime”,
„component” si „sistem”.

NOTA 3: Ca termen scurt se utilizeaza adeseori cel de „marime”.

MASURAND/ MASURAT – Marime supusa masurarii (8, def. 2.6). De exemplu, presiunea
vaporilor unei probe de apa date, la 20ºC.

NOTA: Specificarea unui masurand poate sa necesite date referitoare la alte marimi, ca:
timp, temperatura sau presiune.

MASURARE – Set de operatii care au ca obiect determinarea unei valori a unei marimi
masurabile (8, def. 2.1).

NOTA: Termenii „metoda de masurare”, „procedura de masurare”, „test”, „assay”, „marime

masurabila” si „rezultat al masurarii” nu sunt sinonimi cu termenul „masurare”.

METODA DE MASURARE – Secventa logica de operatii, descrise generis, utilizata pentru

realizarea unor masurari (8, def. 2.4).

NOTA: Termenii „test”, „assay”, „procedura de masurare”, „marime masurabila” si „masurare”

nu sunt sinonimi cu „metoda de masurare”.

Pag. 7 / 13
 RENAR – MODUL AL2.1 - DEFINITII

NECONFORMITATE – Neindeplinirea unei cerinte specificate (SR EN ISO 9000:2001).

PLAN DE ACTIUNE ASUPRA MEDIULUI – Un plan care stabileste toate masurile necesare
pentru exercitarea managementului mediului, inclusiv masurile organizatorice, indeplinirea
conditiilor de licenta, activitati de informare si instruire, modificarea procedurilor interne si a
programelor de testare si de control.PRECIZIA MASURARILOR – Apropierea dintre
rezultatele independente ale masurarilor obtinute in conditii specificate (11, def. 3.14).

NOTA 1: Vezi „imprecizie”, NOTELE 1 si 4.

NOTA 2: De obicei, precizia este exprimata numeric, prin masura statistica a impreciziei
masurarilor, vezi „imprecizie”, NOTA 2.

NOTA 3: Precizia masurarilor nu poate avea o valoare numerica, ci poate fi exprimata pe o

scala ordinala ca „scazuta”, „medie” sau „inalta”.

NOTA 4: Imprecizia masurarilor este data de dispersia rezultatelor independente ale

masurarii obtinute in conditii specificate (6, def. 4.47).

PRINCIPIUL DE MASURARE – Baza stiintifica a unei masurari (8, def. 2.3). Exemple:
efectul termoelectric aplicat la masurarea temperaturii, absorbtia moleculara a luminii aplicata
la masurarea concentratiei sau cantitatii de substanta.

PROBA PRIMARA – Vezi „proba biologica primara”, „proba”.

PROBA – Una sau mai multe parti luate dintr-un sistem si destinate obtinerii de informatii
despre sistem, servind adesea ca baza de decizie referitoare la sistem sau la producerea lui
(6, def. 4.114). Exemple: Un volum de ser prelevat dintr-un volum de ser mai mare; un
subset simplu, ales aleator, de valori masurate ale unei marimi masurabile, obtinut dintr-un
set de astfel de valori.

NOTA 1: Partea singulara care formeaza o entitate coerenta, luata dintr-un anume loc si la
un anume moment este de asemenea denumita „esantion de proba” sau „articol”.

NOTA 2: In afara cazurilor specificate altfel, proba este considerata ca fiind reprezentanta
unui „sistem static”, adica un sistem care nu sufera modificari detectabile ale marimilor
masurabile relevante pe durata de timp luata in considerare.

NOTA 3: Atunci cand ne referim la un „sistem dinamic”, asa cum este adeseori cazul in
laboratorul clinic, calendarul de recoltare a probelor este obligatoriu sa fie specificat pentru
respectivul sistem. Un astfel de tip special de proba a fost denumit „specimen”, dar acest
termen nu este utilizat aici. Termenul de „specimen” (proba biologica primara) a fost utilizat
de asemenea in medicina de laborator ca un sinonim pentru „proba”, asa cum este definita
aici, de origine biologica, sau pentru un intreg parazit macroscopic.

NOTA 4: Sistemul din care se ia o proba poate sa fie de alt tip decat cel al masurandului. De
exemplu: o proba data de sange poate servi pentru masurarea pH-ului din plasma, ca si a
concentratiei de hemoglobina din eritrocite.

NOTA 5: Definitia de mai sus se aplica la o proba prelevata din orice tip de sistem. ISO da
doua definitii care se aplica la datele si la materialele respective:

(a) Proba: unul sau mai multe esantioane de sistem luate dintr-o populatie, cu scopul de
a oferi informatii referitoare la intreaga populatie.
(b) Proba: marime reprezentativa ded material, obtinuta dintr-un lot de material de
referinta.

Pag. 8 / 13
 RENAR – MODUL AL2.1 - DEFINITII
NOTA 6: In unele tari, termenul de „specimen” este utilizat pentru proba primara (sau un
subset din aceasta), care este proba preparata pentru trimitere la sau primita de laborator si
destinata masurarii (6, def. 4.95).

PROBA ANALITICA – Proba obtinuta din probele de laborator, din care pot fi prelevate
portiuni analitice (6, def. 4.101).

NOTA: Inainte ca o portiune analitica sa fie prelevata, proba analitica poate fi supusa la
diferite tratamente.

PROBA BIOLOGICA PRIMARA DE LABORATOR – Material obtinut de la un subiect, in

scopul determinarii proprietatilor sau componentelor acestuia.

PROBA DE CALIBRARE – Proba test sau solutie test utilizata pentru calibrarea unei
proceduri analitice. Proba de calibrare este in mod normal de greutate sau de volum
cunoscute si este preparata in conformitate cu anumite specificatii (17).

PROBA DE LABORATOR – Proba primara sau o sub-proba a acesteia, asa cum este
preparata pentru a fi trimisa sau care a fost primita de laborator, pentru a fi masurata.

NOTA: Proba biologica primara de laborator este materialul final colectat, iar proba de
laborator este materialul utilizat in faza analitica.

PROCEDURA DE EXAMINARE – Set de operatiuni, descries specific, utilizate pentru

realizarea unor examinari dupa o metoda data (conform cu “procedura de masurare”).

PROCEDURA DE PRE-EXAMINARE – Etape desfasurate intr-o ordine cronologica,

incepand cu solicitarea clinicienilor, incluzand cererea de examinare, pregatirea pacientului,
colectarea probei primare (specimenului), transportul la sau in laborator si terminat atunci
cand incepe procedura de examinare analitica.

NOTA: Pentru histopatologie, aceste proceduri includ, de asemenea, descrierea

macroscopica si selectarea, prelucrarea tesuturilor, inghetarea, sectionarea la criostat,
fixarea chimica, decalcifierea, deshidratarea, includerea si sectionarea. Pentru citopatologie,
aceste proceduri aplicate la celule includ prepararea amprentelor, a frotiurilor moleculare, a
frotiurilor de sange, uscarea la aer si/ sau fixarea chimica.

PROCEDURA DE POST-EXAMINARE – Etape care incep in ordine cronologica, de la

elaborarea si interpretarea de catre laboratorul medical, raportarea rezultatelor, pastrarea
probelor de laborator, transmiterea rezultatului examinarii si se termina cu eliminarea
probelor umane primare.

PROCEDURA DE RECOLTARE A PROBELOR – Cerinte operationale si/ sau instructiuni

referitoare la utilizarea unui anumit plan de obtinere a probelor, adica procedura planificata
de selectare, extragere si preparare a uneia sau mai multor probe, dintr-un lot analizat, cu
scopul de a cunoaste caracteristica (caracteristicile) lotului (11, def. 2.3.2).

NOTA: In laboratorul medical, “lotul de analiza” este, de regula, o persoana.

PROCEDURA DE MASURARE – Set de operatiuni descries specific, folosite pentru

realizarea masurarii, in conformitate cu o metoda data de masurare (8, def. 2.5).

NOTA 1: O procedura de masurare este de obicei sufficient de bine descrisa si detaliata,

astfel incat operatorul sa poata sa efectueze masurarea, fara a mai avea neoie de informatii
suplimentare semnificative.

NOTA 2: Termenii “metoda de masurare”, “test”, “assay”, “metoda test”, “marime masurabila”
si “masurare” nu sunt sinonimi cu “procedura de masurare”.

Pag. 9 / 13
 RENAR – MODUL AL2.1 - DEFINITII

NOTA 3: Se mai folosesc si termenii “protocol analitic” si “procedura de operare standard”.

PROCEDURI DE OPERARE STANDARD – Documente din Manualul Calitatii care descriu

detalii ale unei proceduri analitice, instrumentale sau administrative.

PRODUCTIE – Cantitate definite (lot) de bunuri sau servicii produse la un moment dat, in
conditii presupuse a fi uniforme (11, def. 1.3.4).

PROTOCOLUL TESTARII CLINICE/ MEDICALE – Procedura scrisa care contine toate

detaliile referitoare la un procedeu experimental.

RAPORTUL LABORATORULUI – Vezi “Raportul masurarii”.

RAPORT DE CERTIFICARE – Document care prezinta informatii detaliate, suplimentare

celor continute in certificatul materialului de referinta, de exemplu prepararea materialului,
metode de masurare, factori care afecteaza acuratetea masurarii, prelucrarea statistica a
rezultatelor masurarilor si modul in care s-a stabilit trasabilitatea (14, def. 4.3).

RAPORT DE MASURARE – Document care prezinta denumirea masurandului si rezultatul

masurarii, impreuna cu incertitudinea acesteia, cu valorile marimilor care au o influenta
relevanta, cu informatia necesara identificarii probei, a solicitantului, a organizatiei sau a
laboratorului care intocmeste raportul si uneori interpretarea rezultatelor.

RECOLTAREA PROBELOR – Proces prin care se obtine sau se constituie o proba (11, def.
2.1.2).

REPETABILITATE – Precizie obtinuta in circumstante care sunt pe cat posibil constante

(acelasi laborator, acelasi technician de laborator, aceeasi serie etc.). Deviatia standard
poate fi calculata din rezultate de analiza independente, obtinute prin utilizarea de materiale
identice sau din analize duplicate independente, prin utilizarea de materiale diferite.

REPETABILITATEA REZULTATELOR MASURARILOR – Concordanta dintre rezultatele

masurarilor successive ale aceluiasi masurand, effectuate in conditii de repetabilitate (8, def.
3.6).

NOTA: Repetabilitatea rezultatelor masurarilor poate fi exprimata pe o scala ordinala (“mica”,

“medie”, “mare”). Repetabilitatea este inversul dispersiei rezultatelor masurarilor, exprimata in
mod normal prin deviatia standard a repetabilitatii.

REPRODUCTIBILITATE – Precizia in circumstante variabile. O descriere a reproductibilitatii

trebuie sa indice natura circumstantelor respective. Exemple: laboratoare diferite, zile/
saptamani diferite sau tehnicieni diferiti ai laboratorului etc.

REPRODUCTIBILITATEA REZULTATELOR MASURARILOR – Concordanta dintre

rezultatele masurarilor aceluiasi masurand, effectuate in conditii modificate de masurare,
care trebuie specificate (8, def. 3.7).

NOTA 1: O descriere valabila a reproductibilitatii rezultatelor masurarilor necesita

specificarea conditiilor modificate.. Aceste modificari ale conditiilor pot fi: principiul de
masura, metoda de masura, persoana care masoara, sistemul de masura, materialul de
calibrare, localizarea (locatia), conditiile de utilizare a sistemului de masura, timpul (8, def.
3.7, NOTELE 1 si 2).

NOTA 2: In 16, def. 4.1.15 si 11, def. 3.21, conceptual de “conditiki de reproductibilitate” este
definit cu principiul si metoda de masurare mentinute aceleasi.

Pag. 10 / 13
 RENAR – MODUL AL2.1 - DEFINITII
NOTA 3: Reproductibilitatea rezultatelor masurarilor poate fi apreciata pe o scala de ordine
(“mica”, “medie”, “mare”). Reproductibilitatea este inversul dispersiei rezultatelor masurarilor,
fiind exprimata prin deviatia standard a reproductibilitatii.

NOTA 4: Rezultatele masurarilor sunt aici subintelese a fi, de regula, rezultatele corectate ale
masurarilor.

RESPONSABIL CU CALITATEA – Membru al personalului avand atributii de stabilire si de

mentinere a sistemului de management al calitatii ca parte a sistemului de management al
laboratorului. Responsabilul cu calitatea are pozitia cea mai inalta din laborator, imediat dupa
Seful/ Directorul laboratorului. Are responsabilitati in stabilirea si mentinerea programului de
sanatate, protectie si mediu.

REZULTAT AL UNEI MASURARI – Valoare atribuita unui masurand, obtinuta printr-o

masurare (8, def. 3.1).

NOTA 1: Atunci cand este utilizat termenul de “rezultat al unei masurari” trebuie precizat
daca acesta se refera la: (a) rezultatul necorectat alunei masurari; (b) rezultatul corectat al
unei masurari; (c) o singura observatie sau o valoare medie obtinuta prin mai multe
observatii.

NOTA 2: O descriere completa a rezultatului unei masurari include informatii referitoare la

incertitudinea de masurare si la valorile marimilor care produc o influenta relevanta.

REZULTAT ANALITIC FALS NEGATIV – Rezultatul unei masurari aflat sub limita de
detectie, atunci cand analitul considerat este prezent in proba la o concentratie aflata peste
limita de detectie.

NOTA 1: Aici adjectivul “negativ” nu este utilizat in sens matematic.

NOTA 2: Un concept complementar este acela de “rezultat analitic fals pozitiv”.

REZULTAT ANALITIC FALS POZITIV – Rezultatul unei masurari aflat peste limita de
detectie, atunci cand analitul considerat este prezent in proba la o concentratie aflata sub
limita de detectie.

NOTA 1: Aici adjectivul “pozitiv” nu este utilizat in sens matematic.

NOTA 2: Un concept complementar este acela de “rezultat analitic fals negativ”.

REZULTAT CORECTAT AL UNEI MASURARI – Rezultat al unei masurari dupa corectia

erorilor sistematice ale masurarii (8, def. 3.4).

RISC – Probabilitatea ca datorita hazardului sa intervina unele efecte nocive (daunatoare).

ROBUSTETE – Proprietate a unei metode care face ca aceasta san u fie sensibila la ceea ce
se numeste “zgomot” (interferente).

SENSIBILITATE – Vezi “limita de detectie” (“valoare minima detectabila”).

SENSIBILITATE ANALITICA – Panta curbei de calibrare. Daca curba este de fapt o “curba”
si nu o linie dreapta, atunci este evident ca sensibilitatea va fi functie de concentratia sau de
cantitatea analitului (17).

SENSIBILITATEA CLINICA – Proportia de pacienti correct identificati printr-un procedeu

diagnostic din totalul pacientilor.

Pag. 11 / 13
 RENAR – MODUL AL2.1 - DEFINITII
SISTEM – Parte sau fenomen delimitat din universal material sau immaterial, care poate fi
privit ca un set de elemente si un set de corelatii intre aceste elemente (6, def. 4.130).

SISTEM AL CALITATII – Structura organizatorica, proceduri, procese si resurse necesare

introducerii managementului calitatii (12, def. 3.6; 6, def. 3.83).

SPECIFICITATE ANALITICA – Termen care exprima calitativ masura in care alte substante
interfera cu determinarea unei substante, in conformitate cu o procedura data. “Specific”
este considerat a fi extreme de selective, in sensul ca se presupune ca nu exista interferente
(17).

SPECIFICITATE CLINICA – Proportia de subiecti nepurtatori de boala identificati correct

printr-un procedeu diagnostic, din totalul subiectilor nepurtatori de boala.

SPECIMEN – In unele tari, acest termen defineste proba primara (6, def. 4.95).

SUBCONTRACTANT – Laboratoare carora le sunt trimise analize specializate sau solicitate

ocazional (vezi: “laborator de masurari de referinta”, “laborator consultant”, “laborator
competent/ de referinta”).

TEST – Operatiune tehnica, constand din determinarea uneia sau mai multor caracteristici
ale unui produs, process sau serviciu dat, conform cu o anumita procedura (13, def. 13.1).

NOTA: In laboratoarele medicale, testul este in mod obisnuit parte dintr-o examinare (vezi:
“examinare”) (6, def. 3.92).

TESTARE CLINICA/ MEDICALA – Orice actiune sau process experimental destinat

descoperirii a ceva ce inca nu este cunoscut sau demonstrarii a ceva cunoscut.

TESTARE EXPERIMENTALA – Testare cu metode sau scopuri diferite, altele decat cele
stabilite anterior in procedurile de operare standard.

TESTAREA PERFORMANTEI LABORATORULUI (EVALUAREA EXTERNA A CALITATII)

– Determinarea performantei masurarilor efectuate in laborator cu ajutorul compararilor
interlaboratoare (13, def. 12.6).

NOTA 1: Aici, acest concept este diferit de alte doua tipuri de studii interlaboratoare: ”studiul
performantei metodei” si “studiul de certificare a materialului”.

NOTA 2: Termenul de “evaluare externa a calitatii” (EEC/ EQA) este uneori preferat
termenului de “teste de capabilitate”, daca acesta din urma este perceput ca un normativ
oficial cu functie de reglementare.

TRASABILITATE – O proprietate a rezultatului unui test sau a valorii masurate a unui

standard, care poate fi raportata la o referinta fixa, printr-o serie neintrerupta de ecuatii ale
caror incertitudini sunt cunoscute.

“TURN AROUND TIME” – Intervalul de timp dintre recoltarea probei primare, de catre
personalul laboratorului sau primirea acesteia de la o sursa externa si raportarea rezultatelor
solicitantului (timpul de la proba la raportare) sau intervalul de timp dintre primirea solicitarii
si raportarea rezultatelor lor la solicitant (timpul de la solicitare la raportare).

UNITATE DE COLECTARE A PROBELOR BIOLOGICE PRIMARE DE LA PACIENTI –

Incinta in care se obtin probele biologice primare.

VALIDARE – Confirmare, prin examinare si prezentarea dovezilor obiective, a faptului ca

sunt indeplinite cerintele particulare ale unei utilizari specifice propuse (12, def. 2.18).

Pag. 12 / 13
 RENAR – MODUL AL2.1 - DEFINITII
VALOARE BIOLOGICA DE REFERINTA – Valoarea unui masurand la un subiect ce
apartine unui grup de referinta de indivizi definit (6, def. 4.20).

NOTA 1: Valorile de referinta pot fi clasificate in functie de diversi factori, ca: variatia diurnal,
sexul, rasa sau varsta populatiei studiate. Cand este posibil, distributia valorilor este
exprimata ca limite de referinta (superioara si inferioara). Trebuie documentate atat
materialele care au stat la baza stabilirii valorilor, cat si procedeul de determinare a valorilor.

NOTA 2: Un interval biologic de referinta reprezinta intervalul central de 95% din distributia
valorilor de referinta.

VALOARE MINIMA DETECTABILA – Vezi “limita de detectie”, “sensibilitate”.

VALORI DE REFERINTA – Vezi “valori biologice de referinta”.

VERIFICARE – Confirmare, prin examinarea si prezentarea de dovezi obiective, a faptului ca

au fost indeplinite cerintele specificate (12, def. 2.18).

Pag. 13 / 13