ASIGURAREA CALITATII

EXAMENULUI BACTERIOLOGIC
PENTRU TUBERCULOZA

Daniela Homorodean
Întrebări la începutul sesiunii de curs:
Care din următoarele afirmații privind asigurarea calitatii nu este
adevărată?
1. Asigurarea calitatii presupune dovedirea efectuarii CIC.
2. Controlul extern al calitaii este optional daca este documentata efectuarea CIC
3. Orice laborator trebuie sa faca dovada participarii la scheme de CEC
4. Greselile minore necesita corectare imediata.
 De la pregatirea pacientului pana la formularea rezultatului unei
analize medicale se pot produce o multitudine de erori care
influenteaza in grade diferite valoarea finala obtinuta.

 Trebuie sa cunoastem in ce masura un rezultat este acceptabil si de

incredere, in ce masura este el reproductibil.

 Toate lab TB (acreditate si neacreditate) trebuie sa ofere rezultate

comparabile sub aspectul calitatii
 Inregistrari
• Lab trebuie sa respecte cerintele din standardul ISO
15189 pentru toate inregistrarile - lab acreditate.

• Pana in 2020 toate lab Tb care vor functiona vor trebui

sa fie acreditate (Strategia Nationala de Control al TB)

• In plus, datorita standardizarii metodelor de dg al TB,

lab trebuie sa se conformeze cerintelor PNPSCT.
 Asigurarea calitatii in LAM
Include
• Receptia probelor- probe, formulare, registre, caiete
• Echipament- stare functionala, etalonare, intretinere
• Conditii de mediu
• Controlul infectiei
• Reactivi si materiale- calitate asigurata
• Procedurile de lucru- standardizate
• Personal- calificat, instruit, verificat
• Interpretarea rezultatelor
• Validarea, verificarea si eliberarea rezultatelor
 Sinonim: ACURATETE

 Reprezinta masura apropierii sau departarii rezultatului

masuratorii de valoarea reala /adevarata.

 Diferenta mare intre valoarea reala si rezultat arata o

inexactitate mare, si invers- diferenta mica= exactitate mare
 ERORI

Surse de eroare Tipul erorii

• Complexitatea procesului • Sistematica

• Esantionul recoltat/prelucrat • Intamplatoare
• Conservarea probei • Umana
• Prelucrarea probei
• Metoda/tehnica folosita
• Personalul de laborator
Asigurarea calitatii

CIC

CEC

Imbunatatirea calitatii
 Controlul intern al calitatii
 proces complex de monitorizare interna efectiva si sistematica a
performantelor

 garanteaza ca rezultatele oferite de laborator sunt corecte, de

incredere si reproductibile

 efectuarea trebuie documentata prin inregistrari

 Clasificarea erorilor la CIC/CEC-Microscopie
Greseli minore - atentioneaza asupra unui examen superficial si
necesita reinstruire pentru corectare la timp

 EN = eroare de numărare a BAAR

 SFP = slab fals pozitiv

 SFN = slab fals negativ

Greşeli majore
 Clasificarea erorilor la CIC/CEC-Microscopie
Greseli minore

Greşeli majore -necesita corectare imediata, prin reinstruire practica in

laboratorul supraordonat

 IFP = inalt fals pozitiv

 IFN = inalt fals negativ

Necesara recitirea de catre alt evaluator pentru identificarea

cauzei diferentei de citire.
 Clasificarea erorilor pentru examenul microscopic
Rezultat Recitire Recitire
initial
Negativ NEGATIV 1-9 1+ 2+ 3+
BAAR/
100 C
Negativ Corect SFN IFN IFN IFN
1-9 SFP Corect Corect EN EN
baar/100 c
1+ IFP Corect Corect Corect EN

2+ IFP EN Corect Corect Corect

3+ IFP EN EN Corect Corect

 CIC- MICROSCOPIE
 aprecierea calității produselor patologice prelevate de la
bolnavi, la recepţia în laborator

 monitorizarea performanțelor tehnicii de colorare

 monitorizarea calității reactivilor

 monitorizarea performanțelor echipamentului*

 monitorizarea tehnicii de citire şi a corectitudinii rezultatelor.

 CIC- M : Calitatea - apreciere prin scor

Daca se recitesc 10 frotiuri, se acorda

 10 puncte pentru fiecare rezultat corect,

 0 puncte pentru rezultat gresit

 cate 5 puncte pentru erorile de numarare.

La recitirea a 10 frotiuri, scorul acceptat : cel puţin 90 din 100

fara erori majore
 CIC- M : Calitatea - apreciere procentuala

Daca se recitesc mai mult de 50 frotiuri

Se calculeaza % de concordanta a rezultatelor:

(total rezultate concordante poz si neg x100)/ total frotiuri examinate.
Concordanta trebuie sa fie > 90%.
Concordanta < 90% necesara analiza situatiei si aplicarea de masuri
corective-reinstruirea personalului.
Indiferent de modul de calcul al scorului, se mentioneaza erorile
minore pentru aprecierea imbunatatirii in timp a calitatii
 CIC – C: Calitatea mediilor de cultura

• Evidenta datei intrarii in laborator

• Medii solide pastrate la frigider (4-80C)*
• Medii lichide- la temperatura camerei sau recomand producator*
• Noteaza pentru fiecare zi de lucru lotul de mediu folosit
• Verifica aspectul macroscopic**
• Inregistrare in caietul de CIC- culturi
 CIC – C
Controlul prelucrarii probei (decontaminarii)

• La schimbarea lotului de soluții folosite pentru decontaminare*

• Acceptabil sa creasca 1-3 colonii.
• Noteaza rezultatul in caietul de CIC-C, cu numarul culturii.

Rezultatele furnizate din analiza calității mediului se vor corela cu

rezultatele citirii culturilor si cu rezultatele controlului decontaminarii (si al
ex microscopic)
 CIC – C: Controlul calitatii nutritive a mediului

Folosește tulpina M tuberculosis ATCC 25177, H37Ra

Suspensie de 1 mg/ml, in dilutii de 10-4 si 10-6
Insamanteaza cate 0,2 ml in 4-5 tuburi din fiecare dilutie
Incubare, citire la 21 si 30 zile
Consemnare in fisa de evidenta CIC
 Controlul extern al calitatii – CEC 1

Verificare obiectiva a performantelor lab prin compararea

rezultatelor proprii cu ale altor lab

Evaluarea rezultatelor - pentru o runda de participare sau pentru

mai multe, cu aprecierea evolutiei în timp.

Parte indispensabila a sistemului de management al lab-

certifica rezultatele de calitate pe care lab le ofera pentru
analizele efectuate
 Controlul extern al calitatii – CEC 2
Evaluarea performantelor (scorul) pentru rezultatele calitative se
face prin transformarea rezultatelor in date cuantificabile, conform
unor criterii prestabilite (vezi la microscopie)

Analiza rezultatelor:

 pentru o rundă de participare: identificate probleme serioase de

validare a metodelor sau in realizarea CIC

 analiza evolutiei rezultatelor in timp : identifica probleme

potentiale datorate erorilor umane sau erorilor sistematice.
 Controlul extern al calitatii – CEC 3
Ajută la imbunatatirea continua a performanţelor lab

Toate inregistrarile se pastreaza

CEC-M - concordanţa rezultatelor trebuie să fie > 90%

CEC-C - tehnica de cultivare corecta

- incadrare corecta in Complexul MTB

CEC-ABG - concordanţa rezulatelor > 90% pentru toate subst

testate. Rezultate cu valori mai mici - necesare actiuni corective
imediate.
Inacceptabila concordanta <80%.
 Evidenta participarii la scheme CEC
Fisier Excel sau tabel

 Data primirii, prelucrarii probei

 Data primirii evaluarii
 Organizatorul de schema de control
 Procedura evaluata
 Rezultate de referinta
 Rezultate raportate de laborator
 Comentarii, actiuni
 Indicatori de calitate pentru lab
Timpul de creştere și contaminarea culturilor

Monitorizarea tendințelor
• Volumul de lucru și rezultatele pentru M si C- mediul LJ
• Volumul de lucru și rezultatele pentru M si C în mediul lichid

Indicatori pentru înregistrări.

• Timpul de eliberare a rezultatelor pentru M si rata de detectie a
cazurilor noi prin M si C
• Timpul de diagnostic pentru cultura in mediul LJ.
• Timpul de diagnostic pentru cultura in mediul Middlebrook
Indicatori de calitate pentru lab
Aprecierea performanțelor testelor de diagnostic

Se vor analiza exclusiv rezultatele obținute pentru sputa emisă spontan,

trimisă în scop diagnostic, la T0, de la pacienții adulți.

Categorii de rezultate
a. Frotiu BAAR pozitiv- cultură pozitivă
b. Frotiu BAAR pozitiv – cultură neefectuată
c. Frotiu BAAR negativ- cultură pozitivă
d.Frotiu BAAR pozitiv- cultură negativă
e. Frotiu BAAR pozitiv- cultură contaminată
f. Frotiu neefectuat și cultură pozitivă
Indicatori ai performanțelor testelor de diagnostic

• Contribuția culturii la diagnostic:

(c+f) x 100 : (a + b + c + d + e + f)

• Contribuția culturii la diagnostic, în plus față de microscopie:

c x 100 : (a + c + d + e)

• Procentul rezultatelor frotiu pozitiv BAAR și cultură negativă la

momentul diagnostic (T0):
d x 100 : (a + c + d + e)
 Semnale de alarmă
• Contribuția culturii la diagnosticul bacteriologic Valori acceptate 20%
>20%, verifica:
• Erori la citirea frotiurilor: fals
negativ BAAR
• Procent mare a caz TB
pulmonară în fază incipientă
sau spute de la copii
<20%, verifica:
• Folosirea inadecvată a Cult: ex. pacienți
care nu sunt suspTB
• Întârzierea prelucrararii sputei,
• Decontaminare agresivă*
• FRC prea mica sau supraâncălzirea
rotorului.
• Mediu de cultură-calitate inadecvată **
• Incubare la temperatura prea mare sau
variabila în cursul incubării.
• Încadrarea greșită a pacientului în
categoria de caz***
 Microscopie Pozitiva - Cultura Negativa, la cazurile noi

Cauze posibile

o ST (inca netratati), urmare a erorilor de tehnica si interpretare (cultura fals

negativa sau microscopie fals pozitiva.
Sa nu depaseasca 2% din rezultatele laboratorului pentru ex sputei la ST

o TB pulmonara in cursul tratamentului cu anti-TB, bolnavi care elimina BAAR

colorabili, dar necultivabili (bacili morti, cu viabilitate redusa)- incadrati gresit in
categ de caz pe buletinul de solicitare

o Prelevarea produselor patologice cu ajutorul instrumentelor (aspirat bronsic).

Instrumentarul poate fi sterilizat chimic, dar necuratat mecanic perfect, putand
persista BAAR morti.
 AUTOEVALUAREA LABORATORULUI
Chestionar pentru autoevaluarea
laboratorului

 Completat cel puțin anual (sau la 6 luni pt apreciere

progres)
 Toate aspectele relevante, cu impact pe biosiguranta
si calitate
 Responsabil seful de laborator
 Se trimite la LRR, care centralizeaza informatia din
judete si o trimite la LNR pentru monitorizarea si
evaluarea nationala
 Acreditarea Lab TB

Toate Lab Tb trebuie sa furnizeze rezultate cu calitate asigurata,

folosind metodele si procedurile standardizate recomandate de
PNPSCT

Rezultatele trebuie sa fie comparabile intre laboratoarele retelei

 ACREDITAREA
Conformarea la cerintele specifice ale standardului pentru
managementul calitatii si competentei laboratoarelor medicale, ISO
15189

Standardul permite LAM dezvoltarea sistemului de management al

calitatii si evaluarea propriei competente

Acreditarea- Procedura prin care un organism autorizat (RENAR) da o

recunoastere formala unui alt organism (LAM) sau persoana care
este competenta, sa execute sarcini specifice.